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ZANTAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos?



ZANTAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
RANITIDINA-61400/">Ranitidina
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZANTAC 150 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zantac 150 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la
histamina.
Zantac 150 mg está indicado en:
- Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna y reflujo gastroesofágico.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la
secreción de ácido gástrico).
- Tratamiento y prevención de la hemorragia de esófago y estómago.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de
Mendelson), sobre todo en mujeres embarazadas durante el parto.
Esta presentación requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión
ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las comidas.
2. ANTES DE TOMAR ZANTAC 150 mg
No tome Zantac 150 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a RANITIDINA-61400/">ranitidina o a cualquiera de los demás componentes de Zantac 150 mg.
- Si padece una enfermedad llamada porfiria.
Tenga especial cuidado con Zantac 150 mg
- Antes de iniciar el tratamiento con Zantac 150 mg su médico deberá descartar la presencia de una
enfermedad tumoral, ya que Zantac 150 mg puede aliviar los síntomas y enmascarar así el proceso
tumoral.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
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- No use Zantac 150 mg para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni de otro tipo de síntomas
menores.
- Si padece alguna enfermedad del riñón.
- En pacientes con edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabéticos e
inmunocomprometidos, ya que puede que exista un riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la
comunidad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, o si tiene tratamiento para problemas de riñón o para su enfermedad
actual, tales como antiácidos, sucralfato. RANITIDINA-61400/">Ranitidina puede afectar la actividad de otros medicamentos, por
lo que en algunos casos será necesario en éstos un ajuste de la dosis o en otros la interrupción del
tratamiento.
Si está tomando preparados que contienen ketoconazol por vía oral no debe tomar RANITIDINA-61400/">ranitidina ni 2 horas
antes ni 2 horas después de la administración de ketoconazol.
Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico, se recomienda que le indique a su médico que está
tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede
embarazada o si se halla en periodo de lactancia. Es posible que, en estas circunstancias, el médico decida
no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito.
3. CÓMO TOMAR ZANTAC 150 mg
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Trague cada comprimido de Zantac 150 mg con la ayuda de un poco de agua. Si tiene dificultad al tragar
los comprimidos, comuníqueselo al médico.
· Adultos:
- Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de
un comprimido de Zantac 150 mg, dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las
comidas. O también, se pueden administrar dos comprimidos de Zantac 150 mg por la noche.
Estas pautas se mantendrán en general durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los
síntomas en menos tiempo.
En ciertos casos, podrá administrarse hasta un comprimido de Zantac 150 mg cuatro veces al día
durante un tiempo de hasta 12 semanas.
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- Síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la secreción de ácido
gástrico): la dosis inicial es de un comprimido de Zantac 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es
necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 gramos/día.
- Prevención del síndrome de Mendelson: (síndrome de aspiración ácida) se administrará una dosis
oral de un comprimido de Zantac 150 mg dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra
dosis de 150 mg la tarde anterior.
· Niños: en el caso de niños con un peso superior a los 30 kg y de 3 a 11 años la dosis depende del peso
del niño. Asegúrese de que el niño tome los comprimidos que el médico le indicó.
- Tratamiento de la úlcera duodenal y de estómago: la dosis oral normal es de 2 mg/kg dos veces al
día durante cuatro semanas. Esta dosis puede aumentarse hasta 4 mg/kg dos veces al día. La duración del
tratamiento puede aumentarse hasta 8 semanas.
- Reflujo gastroesofágico y síntomas relacionados: la dosis oral normal es de 2,5 mg/kg dos veces al
día durante dos semanas. Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg/kg dos veces al día. La duración del
tratamiento puede aumentarse hasta 8 semanas.
· Pacientes con insuficiencia renal: su médico le indicará la dosis que debe tomar.
Si estima que la acción de Zantac 150 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zantac 150 mg. No suspenda el tratamiento antes.
En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comuníqueselo al médico tan
pronto como sea posible.
Si toma más Zantac 150 mg
Si ha tomado más Zantac 150 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. No obstante, si la cantidad ingerida es
importante, acuda al médico lo antes posible o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve
este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Zantac 150 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como se acuerde. Luego,
continúe como antes.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zantac 150 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
- dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas).
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o "habones" (bultos) en cualquier parte del cuerpo
- fiebre inexplicada
- sensación de debilidad, especialmente estando de pie
- en los análisis de sangre puede aparecer un aumento de la creatinina sérica (prueba de la función
renal)
- mal funcionamiento del hígado (función hepática anormal).
Muy Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
confusión
- inflamación del hígado (hepatitis), la cual puede causar uno o más de los siguientes síntomas:
náuseas (sensación de mareo), vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia
(coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos) y orina de color oscuro
- mareo, cansancio o debilidad
- visión borrosa
- erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)
- pérdida de pelo
- impotencia reversible
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- diarrea
- jadeos y fatiga
- infección recurrente
- cardenales
- dolor de cabeza
- niveles bajos de células blancas (leucopenia) y de plaquetas (células que favorecen la coagulación
de la sangre) trombocitopenia. Éstos son normalmente reversibles
- dolor muscular o en las articulaciones
- problemas renales (los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, náuseas,
vómitos, confusión, fiebre y erupción en la piel)
- sensación de depresión
- alucinaciones
- movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores
- hinchazón, secreción y/o molestias en los pechos
- reacción alérgica grave y repentina.
Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el
medicamento puede afectar el resultado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZANTAC 150 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
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No utilice Zantac 150 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zantac 150 mg
- El principio activo es RANITIDINA-61400/">ranitidina (hidrocloruro), cada comprimido contiene 150 mg.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa (E464),
dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zantac 150 mg se presenta en forma de comprimidos, biconvexos, recubiertos por una película y de color
blanco.
Envases que contienen 28, 56 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos.
ó
Glaxo Wellcome Operations
Priory Street - WARE - Hertfordshire SG12 0DJ
Reino Unido.
ó
Glaxo Wellcome GMBH and Co.
Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) ­ D-23843
Alemania.
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Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.

Ficha técnica

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Zantac 300 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 150 mg ó 300 mg de RANITIDINA-61400/">ranitidina en forma de RANITIDINA-61400/">ranitidina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos biconvexos,
recubiertos por una película y de color blanco. Cada comprimido contiene 150 mg de RANITIDINA-61400/">ranitidina base para
administración por vía oral. En una de las caras de cada comprimido está troquelado "GX EC2".
Zantac 300 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos
capsuliformes, recubiertos por una película y de color blanco. Cada comprimido contiene 300 mg de
RANITIDINA-61400/">ranitidina base para administración por vía oral. En una de las caras de cada comprimido está troquelado
"GX EC3".
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Niños (de 3 a 18 años)
- Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica
- Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático
del reflujo gastroesofágico.
Adultos
- Úlcera duodenal
- Úlcera gástrica benigna
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia
recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
- Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de
Mendelson), especialmente pacientes obstétricas durante el parto.
Antes de prescribir RANITIDINA-61400/">ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los
medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.
RANITIDINA-61400/">Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.
Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el
medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.
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4.2 Posología y forma de administración
Adultos
En la úlcera duodenal activa, la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana
y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una dosis única de
300 mg por la noche.
Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio
de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (p.ej.
fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos con
historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis reducida de
un comprimido de 150 mg por la noche.
En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día, ó 300 mg por
la noche durante 6 semanas.
En la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día, ó 300 mg por la noche.
La duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o si fuera necesario 12 semanas. En pacientes con
esofagitis de moderada a grave, la dosis de RANITIDINA-61400/">ranitidina puede aumentarse a 150 mg cuatro veces al día
hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda administrar 150 mg por vía oral dos
veces al día. Para el tratamiento de los síntomas asociados, se recomienda administrar 150 mg dos
veces al día por vía oral durante dos semanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas en
aquellos pacientes en los que la respuesta inicial no fue adecuada.
En el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es
necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 gramos/día.
En la prevención del síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg dos horas antes
de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior. Alternativamente,
administrar 50 mg por vía intramuscular o intravenosa lenta 45 a 60 minutos antes de la anestesia. En
pacientes obstétricas, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando 150
mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se
retrasan durante el parto, si fuese necesario someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes
de las dos horas de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de la inducción
de la anestesia una preparación líquida de un antiácido (p.ej. citrato sódico). Se tomarán asimismo las
medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.
Niños de 3 a 11 años y con un peso superior a 30 kg
Ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas ­ Poblaciones especiales de pacientes.
Tratamiento agudo de la úlcera péptica
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 4 mg/kg/día a
8 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 300 mg de RANITIDINA-61400/">ranitidina al día
durante 4 semanas. Aquellos pacientes con una curación incompleta pueden ser tratados durante 4
semanas más ya que la curación normalmente ocurre después de 8 semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico
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La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños es de 5 mg/kg/día a
10 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 600 mg (el uso de la dosis
máxima es más apropiada en niños con un peso mayor o adolescentes con síntomas graves).
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes recién nacidos.
Pacientes con insuficiencia renal
Pueden elevarse los niveles plasmáticos de RANITIDINA-61400/">ranitidina en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento
de creatinina menor de 50 ml/min). Se recomienda comenzar en estos pacientes con 150 mg por la noche
durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de ese tiempo no se ha producido la curación del proceso ulceroso y se
estima que el paciente requiere continuación del tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos
veces al día.
Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento
de creatinina se aplicará el siguiente cuadro:
Aclaramiento de creatinina
(ml/minuto)
Dosis diaria
>50
10 ­ 50
<10
100% de la dosis habitual
75% de la dosis habitual
50% de la dosis habitual
Utilización en pacientes de edad avanzada: las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos clínicos en
pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes.
4.3 Contraindicaciones
Zantac está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a RANITIDINA-61400/">ranitidina o alguno de los excipientes, y
en pacientes con porfiria aguda.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible existencia de
un proceso maligno ya que el tratamiento con RANITIDINA-61400/">ranitidina podría enmascarar los síntomas de carcinoma
gástrico.
La RANITIDINA-61400/">ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en
pacientes con insuficiencia renal. La posología debe ajustarse como se detalla en la sección 4.2 Pacientes
con insuficiencia renal. Raramente se han comunicado casos indicativos de que RANITIDINA-61400/">ranitidina puede causar
ataques de porfiria aguda. Por consiguiente, no se recomienda administrar RANITIDINA-61400/">ranitidina a pacientes con
historia de porfiria aguda.
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La experiencia clínica con RANITIDINA-61400/">ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla
debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La
dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en la sección 4.2.
En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o
inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la
comunidad. En un estudio epidemiológico amplio se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar
neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que toman antagonistas de los receptores H2 solo
frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado
observado del 1,82 (95% IC, 1,26-2,64).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
RANITIDINA-61400/">Ranitidina puede afectar potencialmente la absorción, metabolismo o eliminación renal de otros fármacos.
La alteración de las características farmacocinéticas puede requerir un ajuste de la dosis de los
medicamentos afectados o la interrupción del tratamiento.
Las interacciones ocurren por distintos mecanismos entre los que se encuentran:
1) Inhibición del sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P450:
RANITIDINA-61400/">Ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos que son metabolizados
por esta enzima tales como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina.
Se han comunicado casos de modificación del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p.
ej. warfarina). Debido a su estrecho margen terapéutico, se recomienda una monitorización estrecha del
aumento o disminución del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con RANITIDINA-61400/">ranitidina.
2) Competencia por la secreción a través del túbulo renal:
Debido a que RANITIDINA-61400/">ranitidina se elimina parcialmente a través de un sistema catiónico, puede afectar al
aclaramiento de otros fármacos que se eliminan por esta ruta. Dosis elevadas de RANITIDINA-61400/">ranitidina (por ejemplo
las utilizadas para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden disminuir la excreción de
procainamida y N-acetilprocainamida, causando un aumento de los niveles plasmáticos de estos
fármacos.
3) Modificación del pH gástrico:
La biodisponibilidad de algunos fármacos puede verse afectada produciéndose bien un aumento de la
absorción (p. ej. triazolam, midazolam, glipizida) o bien una disminución de la absorción (p. ej.
ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinib).
No hay evidencia de interacción entre la RANITIDINA-61400/">ranitidina administrada por vía oral y amoxicilina y
metronidazol. La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la
absorción de RANITIDINA-61400/">ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas
después de la de RANITIDINA-61400/">ranitidina.
Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de RANITIDINA-61400/">ranitidina puede disminuir con la
administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización (>100 mEq;
por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).
La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción
ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como RANITIDINA-61400/">ranitidina, deben administrarse por
lo menos 2 horas antes del ketoconazol.
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INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:
- Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse RANITIDINA-61400/">ranitidina 24 horas antes de la prueba.
- Pruebas cutáneas con extractos de alérgenos: RANITIDINA-61400/">ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema
por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse RANITIDINA-61400/">ranitidina en
las 24 horas anteriores a la prueba.
- Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix®
durante
el tratamiento con RANITIDINA-61400/">ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido
sulfosalicílico.
4.6 Embarazo y lactancia
Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la
especie humana. No obstante, sólo debe ser usado durante el embarazo y la lactancia si se considera
esencial. La RANITIDINA-61400/">ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes
obstétricas, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el
progreso neonatal. RANITIDINA-61400/">Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración
durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del
médico se estime imprescindible.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones
espontáneas.
Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias
se definen como: Muy frecuentes ( 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a <
1/100), Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en
ocasiones acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo,
hipotensión y dolor torácico).
Muy raras: shock anafiláctico.
Estas reacciones se han notificado tras la administración de una sola dosis de RANITIDINA-61400/">ranitidina.
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes
gravemente enfermos y de edad avanzada.
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Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntario
reversibles.
Trastornos oculares
Muy raras: visión borrosa reversible, lo que indica un cambio en la acomodación.
Trastornos vasculares
Muy raras: vasculitis.
Trastornos gastrointestinales
Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea.
Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (estos síntomas mejoran generalmente con el
tratamiento continuado).
Trastornos hepatobiliares
Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.
Muy raras: hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente
reversible.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción ("rash") cutánea.
Muy raras: eritema multiforme y alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: nefritis intersticial aguda.
Raras: aumento de la creatinina plasmática (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento
continuado).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: impotencia reversible. Síntomas y trastornos de la mama tales como ginecomastia y
galactorrea.
Población pediátrica:
La seguridad de RANITIDINA-61400/">ranitidina se ha determinado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con
la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los
datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el desarrollo y
crecimiento.
4.9 Sobredosis
Síntomas y signos
La acción de RANITIDINA-61400/">ranitidina es muy específica y no se esperan problemas concretos tras una sobredosis con las
formulaciones de RANITIDINA-61400/">ranitidina.
Tratamiento
Se procederá a un tratamiento sintomático y de mantenimiento según corresponda.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiulcerosos: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02
Zantac tiene como principio activo RANITIDINA-61400/">ranitidina, fármaco descubierto e investigado por el Grupo GLAXO.
RANITIDINA-61400/">Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la
secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en
ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que
una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante doce horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad de la RANITIDINA-61400/">ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones
plasmáticas máximas, generalmente entre 300-550 mg/ml, aparecen a las 2-3 horas tras la administración
de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas de RANITIDINA-61400/">ranitidina son proporcionales hasta dosis de 300 mg por
vía oral inclusive.
La RANITIDINA-61400/">ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente, por
secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.
El 60-70% de una dosis oral de 150 mg de RANITIDINA-61400/">ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y el 26% en
heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que el 35% de la dosis correspondía a fármaco inalterado.
El metabolismo de la RANITIDINA-61400/">ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa;
aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de óxido de nitrógeno, 2%
como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-RANITIDINA-61400/">ranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.
Poblaciones especiales de pacientes
Niños (de 3 años en adelante)
Los escasos datos farmacocinéticos han mostrado que no hay diferencias significativas en la semivida
(rango para niños de 3 años en adelante: 1,7-2,2 h) y aclaramiento plasmático (rango para niños de 3 años
en adelante: 9-22 ml/min/kg) entre niños y adultos sanos que recibieron RANITIDINA-61400/">ranitidina por vía oral, una vez se
hizo el ajuste por peso corporal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de la RANITIDINA-61400/">ranitidina,
utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que la
RANITIDINA-61400/">ranitidina carece de efectos tóxicos tras la administración única y repetida. En estudios de organogénesis,
la RANITIDINA-61400/">ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de
potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización
del fármaco.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Croscarmelosa sódica (sólo para Zantac 300 mg comprimidos recubiertos con película)
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película: 28, 56 ó 500 comprimidos con 150 mg de
RANITIDINA-61400/">ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blíster) doble de aluminio.
Zantac 300 mg comprimidos recubiertos con película: 14, 28 ó 500 comprimidos con 300 mg de
RANITIDINA-61400/">ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blíster) doble de aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).
8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro de Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película: 56.004
Nº de registro de Zantac 300 mg comprimidos recubiertos con película: 57.835
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película: 15 de Octubre de 1982
Zantac 300 mg comprimidos recubiertos con película: 26 de Julio de 1988
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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