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VENOSMIL 200 mg CAPSULAS 60 capsulas?



VENOSMIL 200 mg CAPSULAS 60 capsulas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
En este prospecto:
1. ¿Qué es Venosmil® y para que se utiliza?
2. Antes de tomar Venosmil®.
3. Cómo tomar Venosmil® cápsulas.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Venosmil®.
VENOSMIL®, 200 mg, cápsulas
Hidrosmina
Cada cápsula contiene 200 mg de hidrosmina, como principio activo.
Los demás componentes son: Estearato de magnesio como excipiente.
La cápsula de gelatina está compuesta de: Gelatina, eritrosina (E127), amarillo anaranjado S (E110),
amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).
Titular y Responsable de la fabricación
LABORATORIOS FAES FARMA, S. A.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Lamiaco (Lejona) - Vizcaya
1. ¿QUÉ ES VENOSMIL Y PARA QUE SE UTILIZA?
Hidrosmina es un fármaco de la familia química de los flavonoides que actúa sobre las consecuencias del
estancamiento de sangre en las venas de las extremidades inferiores cuando estas son incapaces de
desarrollar su función, lo que llamamos insuficiencia venosa, y que, generalmente es debido a varices o
antiguas trombosis.
Venosmil se utiliza en el alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados
con la insuficiencia venosa crónica (dolor, pesadez de piernas, hinchazón, etc.).
2. ANTES DE TOMAR VENOSMIL.
Debería informar a su médico, ya que hay que tener especial cuidado en el uso de Venosmil, si
presenta algunas de las siguientes situaciones:
· En alguna ocasión ha presentado una reacción de hipersensibilidad con este mismo medicamento o
con alguno de los componentes del mismo.
· Padece o ha padecido asma o es alérgico a las aspirinas.
Embarazo
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamen-
to.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
· Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su
farmacéutico.
· Este medicamento se le han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas, puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Debido a que no hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de Venosmil en el embarazo, se debe
evitar su uso durante el mismo.
Lactancia
Se desconoce si hidrosmina se elimina por leche materna, por lo que no se recomienda su uso si usted está
en periodo de lactancia
Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros medicamentos, en todo caso nunca debe tomar
otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de
tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
3. CÓMO TOMAR VENOSMIL cápsulas.
Siga las recomendaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar este medicamento.
Vía oral exclusivamente.
Adultos:
La dosis habitual de Venosmil es de una cápsula de 200 mg tres veces al día, generalmente coincidiendo
con las comidas principales.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Una vez extraída del blister, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra
bebida para facilitar su deglución.
Si Ud. ha tomado más Venosmil del que debiera:
En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a su
médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Generalmente este medicamento es bien tolerado.
Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor gástrico,
náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, dolor de cabeza) y de tipo dermatológico
(erupción, picor).
Si observa alguna otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VENOSMIL.
No son necesarias ninguna medida especial de conservación.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENEGASE VENOSMIL FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
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productos sanitarios
Este prospecto fue aprobado en: Enero 2003

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
VENOSMIL®
Hidrosmina
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VENOSMIL®
cápsulas
VENOSMIL®
gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsula Cada 100 g de gel
Hidrosmina 200 mg 2 g
Excipientes c.s. c.s.
3. FORMA FARMACÉUTICA
VENOSMIL cápsulas, se presenta en blisters aluminio-PVC con 60 y 90 cápsulas de gelatina de color
naranja conteniendo un polvo fino de color amarillento.
VENOSMIL gel, se presenta en tubo de aluminio de 60 g conteniendo un gel transparente de color
ligeramente amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VENOSMIL es un medicamento indicado en:
! Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la
insuficiencia venosa crónica
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
VENOSMIL cápsulas, una cápsula de 200 mg tres veces al día.
VENOSMIL gel, tres aplicaciones al día.
Modo de empleo:
Venosmil, cápsulas:
Una vez extraída del blister, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra
bebida para facilitar su deglución.
Venosmil, gel:
1. Desenroscar la tapa del tubo y con la parte posterior de la tapa perforar suficientemente la boca
metálica.
2. Aplicar sobre la piel aproximadamente 3-4 cm de producto.
3. Extender sobre la zona afectada, mediante suave fricción, hasta formar una fina capa de gel.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Venosmil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
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4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de
tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
4.5. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o
farmacodinámicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos
4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a hidrosmina.
Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos
para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal.
Se debe de extremar la precaución en el uso de hidrosmina durante el embarazo, valorando
adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el embarazo.
Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la
lactancia.
4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA
Hidrosmina no parece afectar a la conducción o el manejo de maquinaria.
4.8. REACCIONES ADVERSAS
Generalmente este medicamento es bien tolerado.
Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor
epigástrico, náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, cefalea) y de tipo dermatológico
(erupción, prurito).
4.9. SOBREDOSIFICACIÓN
La buena tolerancia de VENOSMIL hace que la posibilidad de intoxicación sea nula en la práctica, aún
en casos de sobredosificación accidental.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. PROPIEDADES FÁRMACODINÁMICAS
Grupo fármacoterapéutico: C05C1A.
Acciones
VENOSMIL posee como único principio activo un fármaco que por su constitución química se halla
incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estándar constituida
fundamentalmente por 5 y 3'-mono-O-(ß-hidroxietil)-diosmina y 5,3'-di-O-(ß-hidroxietil)-diosmina.
El mecanismo de acción de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podría estar en relación
con la inhibición de la degradación de catecolaminas, concretamente a través de la inhibición de la
catecol-O-metiltransferasa. A pesar de no conocerse su mecanismo intimo de acción, podemos concretar
en cuatro las principales acciones farmacológicas de hidrosmina:
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a) Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina, bradikinina, etc. y
reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial.
b) Aumenta la deformabilidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre.
c) Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y gradual.
d) Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducción
linfática, mejorando así el flujo linfático.
VENOSMIL posee una actividad intrínseca sobre las consecuencias del estasis venoso secundario a la
dilatación varicosa de las venas de las extremidades inferiores produciendo una mejoría en los síntomas
clínicos de la insuficiencia venosa periférica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente
diferente a la que puede producir el placebo.
5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Después de la administración oral de dosis únicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observa una
curva de concentraciones plasmáticas del producto en función del tiempo de carácter bifásico. Un pico
inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para después declinar ligeramente. A las cuatro horas de la
administración se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar una fase de estabilización entre
las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmáticos descienden, para a las 24 horas ser
prácticamente indetectables.
La eliminación de hidrosmina es bastante rápida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. La principal
vía de excreción son las heces, eliminándose por esta vía aproximadamente el 80% de la dosis
administrada. Por eliminación urinaria solamente se excreta un 16-18%.
5.3. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD
Tras la administración oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratón, la DL50 aguda de hidrosmina es
muy elevada (>5000 mg/kg) en relación con la dosis clínica (10 mg/kg/día).
En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/día por vía oral en rata y dosis
de 50, 250 y 750 mg/kg/día por vía oral en perro, no producen alteraciones significativas, en los distintos
parámetros biológicos y anatómico-histológicos estudiados, que se puedan relacionar con el fármaco.
Los estudios de toxicidad crónica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que el producto
produjera ninguna alteración significativa en rata o perro a los que se les administraron dosis de 50, 500,
2500 mg/kg/día y 25, 125 mg/kg/día por vía oral, respectivamente.
En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamente entre 3-
150, 6-600 y 50-200 veces superiores al rango terapéutico recomendado en clínica, no mostraron signos
de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrión.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. LISTA DE EXCIPIENTES
VENOSMIL, cápsulas:
Estearato de magnesio
La cápsula de gelatina está compuesta de: Gelatina, eritrosina (E127), amarillo anaranjado S (E110),
amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).
VENOSMIL, gel:
Carbopol 940
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Trietanolamina
Metilparabeno
Propilparabeno
Agua, c.s.
6.2. INCOMPATIBILIDADES
No aplicable.
6.3. PERÍODO DE VALIDEZ
5 años.
6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Ninguna.
6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
Venosmil cápsulas
Envases conteniendo 60 y 90 cápsulas.
Venosmil gel
Envase conteniendo 60 g de gel al 2%.
6.5. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
Ninguna especial.
6.6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS FAES FARMA, S. A.
c/ Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona (Vizcaya)
7. OTROS DATOS
7.1. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nºde registro Código Nacional
Venosmil 60 cápsulas: 56.707 965376
Venosmil 90 cápsulas 56.707 651261
Venosmil gel: 56.709 999045
7.2. RÉGIMEN DE APORTACIÓN A LA SEGURIDAD SOCIAL
7. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE ESTE RESUMEN
Enero 2003

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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