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TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS 500 comprimidos?



TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS 500 comprimidos

Prospecto

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Trangorex 200 mg comprimidos
Amiodarona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Trangorex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trangorex
3. Cómo tomar Trangorex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trangorex
6. Información adicional
1. QUÉ ES Trangorex Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trangorex pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antiarrítmicos
(utilizados para controlar el ritmo cardiaco rápido o irregular).
Trangorex se utiliza para prevenir o tratar alteraciones del ritmo cardiaco, tales como:
- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Fibrilación y flutter auricular.
- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias
supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
2. ANTES DE TOMAR Trangorex
No tome Trangorex
- si es alérgico (hipersensible) al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes
de Trangorex
- si posee una frecuencia cardiaca baja o padece otras alteraciones del ritmo o de la
conducción cardiaca
- si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides
- si está embarazada o en período de lactancia
- en asociación con medicamentos que puedan producir "torsade de pointes" (problemas
graves del ritmo cardiaco): ver apartado "Uso de otros medicamentos".
Tenga especial cuidado con Trangorex
En caso de aparición de ahogos no habituales, de tos, fatiga o fiebre prolongadas o inexplicadas,
diarrea, adelgazamiento o en caso de reaparición de un ritmo cardiaco muy rápido, consulte con
su médico.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes mayores de 65 años.
Trangorex puede producir cambios en el electrocardiograma que no reflejen toxicidad.
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Hay casos en los que se pueden producir nuevas arritmias o agravarse las arritmias tratadas, con
muerte en algunos casos. Esto suele suceder cuando se asocia con otros medicamentos o con
alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles de CALCIO-65403/">calcio en
sangre). En estos casos su médico valorará la retirada del tratamiento con este medicamento.
Trangorex contiene yodo, por lo que puede interferir con los análisis de la glándula tiroides.
Su médico reducirá o suspenderá su tratamiento con amiodarona si su nivel de enzimas
hepáticas (transaminasas) supera tres veces el valor normal debido a alteraciones graves del
hígado.
Pueden aparecer alteraciones neuromusculares, que normalmente remiten al retirar el
medicamento.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa,
disminución de la agudeza visual, visión de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera
alguno de estos problemas debe practicarse un examen completo de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: exploración
clínica completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas, niveles de potasio en
sangre, radiografía de tórax, electrocardiograma.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas para controlar la
función tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de la función de
los pulmones, radiografía de tórax, electrocardiograma o revisión de los ojos si aparecen
síntomas o hay un empeoramiento. Si usted va a someterse a una intervención (operación)
quirúrgica o va a recibir tratamiento con anestésicos, debe informar previamente a su médico
que está tomando Trangorex .
Si usted tuviera implantado un marcapasos o un desfibrilador cardioversor (dispositivos
utilizados para que el corazón funcione de manera correcta) la administración de Trangorex
podría afectar a la eficacia de estos dispositivos. Su médico le realizará pruebas antes y después
del tratamiento con Trangorex para comprobar que dichos dispositivos funcionan
correctamente.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en niños, por lo que en caso de
administrarse, deberá realizarse con precaución.
Debe evitar la exposición al sol de su piel o a lámparas solares y tomar medidas protectoras
durante toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles de potasio en
sangre sean bajos, estos deben corregirse.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, informe a su
médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Su médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse
la dosis.
Está contraindicado el tratamiento asociado con medicamentos que puedan inducir "torsades de
pointes" (problemas graves del ritmo cardiaco):
Medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
sotalol, bepridil.
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Medicamentos no antiarrítmicos como vincamina (medicamento utilizado para tratar
trastornos de la circulación de la sangre en el cerebro), algunos medicamentos
neurolépticos (usados para tratar la psicosis y la agitación tales como: clorpromazina,
levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida,
tiaprida, pimozida), cisaprida (utilizado para tratar trastornos del estómago e intestinos),
eritromicina intravenosa (antibiótico), pentamidina cuando se administra por vía
parenteral (antibiótico) .
No se recomienda el tratamiento con los siguientes medicamentos:
Con otros antiarrítmicos o medicamentos que pudieran producir arritmia (fenotiazinas,
antidepresivos tricíclicos, terfenadina ­antialérgico-).
Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de CALCIO-65403/">calcio que disminuyen la frecuencia
cardiaca (verapamilo, diltiazem).
Laxantes estimulantes que pueden disminuir los niveles de CALCIO-65403/">calcio en sangre.
Fluoroquinolonas (antibióticos).
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes
medicamentos:
Medicamentos que pueden disminuir los niveles de CALCIO-65403/">calcio en sangre: diuréticos
hipocaliemiantes solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida (usado para
diagnosticar problemas suprarrenales y para tratar la colitis ulcerosa), amfotericina B
por vía intravenosa (antibiótico) .
Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina) ya que aumenta el riesgo de
hemorragia.
Digitálicos (utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca), fenitoína (antiepiléptico),
flecainida (para tratar problemas del ritmo del corazón), ciclosporina (antibiótico),
fentanilo (para tratar el dolor), lidocaína (para tratar el dolor), tacrolimo (utilizado para
disminuir las defensas), sildenafilo (para tratar problemas de erección del pene),
midazolam (relajante muscular y antiepiléptico), triazolam (para tratar la ansiedad),
dihidroergotamina (para tratar las migrañas), ergotamina (para tratar las migrañas), ya
que puede aparecer un incremento de las concentraciones en sangre de estos
medicamentos.
Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina (medicamentos utilizados
para disminuir los niveles altos de grasas en la sangre, principalmente colesterol y
triglicéridos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad en el músculo.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las
pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo no debe tomarse Trangorex debido a que afecta a la glándula tiroidea del
feto. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe tomarse Trangorex , debido a que pasa a la leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe ninguna información específica que indique que Trangorex afecte a la capacidad del
paciente de conducción y uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Trangorex
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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3. CÓMO TOMAR Trangorex
El tratamiento sólo se iniciará bajo supervisión del médico especialista. Para una buena
utilización de este medicamento es indispensable someterse a un seguimiento médico regular
que podrá precisar controles analíticos.
Trangorex debe administrarse por vía oral.
Debe utilizarse siempre la mínima dosis efectiva según la respuesta de cada paciente. La pauta
de dosificación habitual es:
- tratamiento inicial: 3 comprimidos (600 mg) al día, durante 8 a 10 días. En ciertos casos la
dosis de ataque puede ser superior a 4-5 comprimidos (1000 mg) al día. Después del
tratamiento inicial reducir la dosis a 2 comprimidos (400 mg) al día durante la semana
siguiente.
- tratamiento de mantenimiento: de medio (100 mg) a 1 comprimido (200 mg) al día. Se
aconseja realizar periodos de descanso (2 días a la semana); éstos son posibles debido al
efecto de este medicamento. Raramente puede necesitarse una dosis de mantenimiento
mayor. El tratamiento de mantenimiento debe revisarse regularmente, principalmente
cuando se toma más de 1 comprimido diario.
En pacientes mayores de 65 años se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en
cuenta la función del corazón, riñón e hígado del paciente, así como cualquier otra enfermedad
o medicación que se esté tomando.
Uso en niños y adolescentes
Los datos sobre la seguridad y eficacia en niños son limitados. Su médico decidirá la dosis
apropiada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trangorex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Trangorex . No suspenda el tratamiento
antes.
Si toma más Trangorex del que debiera
Como otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Trangorex
Lo más recomendable es tomar la siguiente dosis de la manera habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Trangorex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuente (que afecta
a más de 1 de cada 10 personas); frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas);
poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); raras (que afecta a entre 1 y
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10 de cada 10.000 personas); muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) han
sido:
De la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), falta de
desarrollo de la médula (aplasia medular), reducción en el número de plaquetas de la sangre
(trombocitopenia).
Cardiacos:
Frecuente: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada.
Poco frecuente: Inicio o empeoramiento de cambios en el ritmo cardiaco (arritmia).
Alteraciones de la conducción del impulso nervioso del corazón.
Muy raras: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) marcado o paro sinusal (falta de estímulos
eléctricos en el corazón), sobre todo en pacientes mayores de 65 años.
Endocrinos:
Frecuente: Hipotiroidismo (actividad deficiente de la glándula tiroides); hipertiroidismo, a
veces mortal (actividad exagerada de la glándula tiroides).
Muy raras: Aumento de creatitina (sustancia que se relaciona con el funcionamiento de los
riñones) en la sangre. Problemas con la hormona antidiurética (hormona que controla la
cantidad de agua que el cuerpo elimina).
Oculares:
Muy frecuente: Visión de halos de color ante la luz muy intensa o visión borrosa, visión
disminuida que desaparecen al cesar el tratamiento.
Muy raras: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Gastrointestinales:
Muy frecuente: Náuseas, vómitos, alteración del gusto, que habitualmente desaparecen al
reducir la dosis.
Hepatobiliares:
Muy frecuente: Aumento de forma aislada y moderada de las transaminasas (sustancias
relacionadas con la función del hígado), que remite al reducir la dosis o de forma espontánea.
Frecuente: Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o
ictericia (coloración amarilla de la piel). Insuficiencia hepática (a veces mortal).
Muy raras: Alteraciones crónicas del hígado (algunas veces mortal).
Del sistema inmunológico:
Puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo la piel (Edema de Quincke).
Otros:
Muy raras: Aumento en sangre de la creatinina.
Nerviosos:
Frecuente: temblor, pesadillas, alteraciones del sueño.
Poco frecuente: Perdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatías periféricas) y/o
problemas musculares (miopatías) que cesan al interrumpir el tratamiento.
Muy raras: Problemas con los movimientos de tipo voluntario (ataxia), aumento de la tensión
craneal de tipo benigno, dolor de cabeza.
Del aparato reproductor:
Muy raras: Inflamación de los testículos, impotencia.
Respiratorios:
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Frecuente: Toxicidad en los pulmones (a veces mortal).
Muy raras: Contracción de los músculos de los bronquios (broncoespasmo) en pacientes con
insuficiencia respiratoria grave y en pacientes con asma. Síndrome de distress respiratorio
agudo (dificultad para respirar) en adultos, generalmente después de una cirugía.
También puede producirse hemorragia en los pulmones.
De la piel y tejido subcutáneo:
Muy frecuente: Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
Frecuente: Manchas en la piel de color gris o liliáceo cuando se toman dosis altas durante
mucho tiempo. Al cesar el tratamiento desaparecen aunque de forma lenta.
Muy raras: Manchas en la piel (eritema) cuando se asocia a radioterapia. Erupciones de la piel.
Inflamación de la piel (dermatitis). Pérdida de cabello (alopecia).
Frecuencia no conocida: Urticaria que se caracteriza por la aparición de ronchas, irritación y
picor de la piel.
Vasculares:
Muy raras: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel de
corazón, pulmones e hígado. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis
y revierten tras su reducción.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Trangorex
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Trangorex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trangorex
- El principio activo es Amiodarona.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona,
sílice coloidal y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Trangorex 200 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados, ranurados por una cara y
lisos por la otra. En la cara ranurada aparece grabado "200".
Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ficha técnica

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FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRANGOREX 200 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amiodarona clorhidrato..............................................200 mg
Excipientes: Cada comprimido contiene 71 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos y biselados, ranurados por una cara y lisos por la
otra. En la cara ranurada aparece grabado "200".
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las arritmias graves citadas a continuación, cuando no respondan a
otros antiarrítmicos o cuando los fármacos alternativos no se toleren:
- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Prevención de la recidiva de la fibrilación y "flutter" auricular.
- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo:
taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
La vía oral se utilizará para el tratamiento prolongado y la estabilización inicial.
4.2 Posología y forma de administración
- Tratamiento inicial de estabilización: comenzar con 3 comprimidos (600 mg)/día
durante 8-10 días. En ciertos casos la dosis de ataque puede ser superior 4-5
comprimidos (1000 mg) /día.
- Tratamiento de mantenimiento: después del tratamiento inicial, la dosificación
debe reducirse en función de la respuesta de cada paciente, a dosis que se encuentren
entre ½ comprimido (100 mg)/día y 2 comprimidos (400 mg)/día.
Ya que amiodarona posee una vida media prolongada, el tratamiento puede ser
administrado a días alternos o bien se aconseja realizar periodos de descanso (2 días a
la semana).
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Los ensayos clínicos no han evaluado la respuesta de amiodarona en pacientes
ancianos. Sin embargo la experiencia clínica no muestra respuestas diferentes entre
pacientes ancianos y jóvenes. En general se recomienda comenzar con la dosis más
baja teniendo en cuenta la función cardiaca, renal y hepática del paciente, así como
cualquier otra enfermedad o medicación concomitante.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en niños. En las secciones
5.1 y 5.2 se incluyen los datos disponibles actualizados.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al yodo o a la amiodarona o a cualquiera de los
excipientes.
Bradicardia sinusal y bloqueo sino-auricular y enfermedad del seno en pacientes
que no tengan implantado un marcapasos (riesgo de paro sinusal).
Alteraciones graves de la conducción auriculo-ventricular en pacientes que no
tengan implantado un marcapasos.
Alteraciones de la función tiroidea.
Asociación con fármacos que puedan inducir "torsade de pointes"(ver sección 4.5).
Embarazo, excepto en circunstancias especiales (ver sección 4.6).
Lactancia, (ver sección 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trastornos cardiacos (ver sección 4.8):
- La acción farmacológica de la amiodarona induce cambios electrocardiográficos:
prolongación de QT (relacionada con una repolarización prolongada) con posible
formación de ondas U; sin embargo estos cambios no reflejan toxicidad.
- En pacientes ancianos puede aparecer bradicardia grave como consecuencia de una
disminución marcada del gasto cardiaco.
- El tratamiento debe ser interrumpido en caso de inicio de bloqueo cardiaco (bloqueo
aurículoventricular de 2º o 3er
grado, bloqueo sinoauricular o bifascicular.
Como consecuencia de los efectos proarritmogénicos de la amiodarona se han
detectado nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias tratadas, con
desenlace fatal en algunos casos. En estos casos se debe valorar la necesidad de
retirada del tratamiento con amiodarona. Asimismo, es importante, aunque difícil,
diferenciar la falta de eficacia del medicamento, de la agravación de la patología
cardiaca. Los efectos proarrítmicos se producen con menor frecuencia con
amiodarona que con otros antiarrítmicos y generalmente están relacionados con
asociaciones medicamentosas y/o trastornos electrolíticos (ver sección 4.5 y 4.8).
Trastornos de la función tiroidea (ver sección 4.8):
- Durante el tratamiento con amiodarona puede producirse hipertiroidismo, incluso
hasta varios meses después de suspender el tratamiento. Síntomas clínicos
generalmente leves, tales como pérdida de peso, aparición de arritmia, angina,
insuficiencia cardiaca congestiva, deben alertar al médico. El claro incremento de
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los valores plasmáticos de la TSH ultrasensible (TSHus) confirma el diagnóstico. En
este caso debe retirarse la amiodarona. La función tiroidea se normaliza en un
tiempo que varía de 1 a 3 meses después de suspender el tratamiento. La
recuperación clínica precede la normalización de los análisis de la función tiroidea.
Los casos graves, con presentación clínica de tirotoxicosis, algunas veces mortal,
requiere tratamiento urgente. El tratamiento debe ajustarse individualmente:
medicamentos anti tiroides (que no siempre pueden ser efectivos), tratamiento con
corticosteroides, beta-bloqueantes.
- Amiodarona inhibe la conversión de tiroxina periférica (T4) a triyodotironina (T3) y
puede provocar cambios bioquímicos aislados (aumento de T4 libre sérica con T3
libre, ligeramente disminuida o normal) en pacientes eutiroideos. En estos casos, no
se requiere suspender el tratamiento con amiodarona.
- Debe sospecharse hipotiroidismo si aparecen los siguientes signos clínicos,
generalmente leves: aumento de peso, intolerancia al frío, disminución de la
actividad, bradicardia superior a la esperada por el tratamiento con amiodarona. En
caso de amenaza de vida, el tratamiento con amiodarona puede continuarse en
combinación con L-tiroxina. La dosis de L-tiroxina se ajusta de acuerdo con los
niveles plasmáticos de TSHus.
Trastornos pulmonares (ver sección 4.8):
- Se aconseja realizar un examen físico y radiografía de tórax cada 6 meses durante el
tratamiento con amiodarona.
- Inicio de disnea o tos no productiva que puede estar relacionada con toxicidad
pulmonar como: infiltración intersticial/alveolar, neumonitis intersticial e incluso
fibrosis pulmonar.
- La aparición de disnea de esfuerzo, aislada o asociada a alteración del estado
general (fatiga, pérdida de peso, fiebre) obliga a practicar una radiografía de tórax y
si fuera necesario la suspensión del tratamiento. La pronta retirada de amiodarona
conlleva la regresión de la neumonitis intersticial. Los signos clínicos desaparecen
habitualmente en 3 ó 4 semanas, siendo más lenta (varios meses) la mejoría
radiológica y de la función pulmonar. Se debe considerar el posible tratamiento con
corticosteroides.
Se han observado casos muy raros de complicaciones respiratorias graves, algunas
veces mortal, generalmente en el periodo inmediatamente posterior a cirugía
(síndrome de distrés respiratorio del adulto); puede estar implicada una posible
interacción con una alta concentración de oxígeno (ver secciones 4.5 y 4.8).
Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.8):
- Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona y regularmente durante éste, se
recomienda una monitorización estrecha de las pruebas de función hepática
(transaminasas).
- Durante la administración oral o intravenosa y en las primeras 24 horas tras la
administración de amiodarona IV, pueden aparecer alteraciones hepáticas agudas
(incluyendo insuficiencia hepatocelular grave o fallo hepático, a veces mortal) y
trastornos hepáticos crónicos. Debido a esto, se debe reducir la dosis de amiodarona
o interrumpir el tratamiento si el aumento de las transaminasas excede tres veces el
nivel normal.
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- Los signos clínicos y cambios biológicos de alteraciones hepáticas crónicas debidos
a la administración oral de amiodarona pueden ser mínimos (hepatomegalia,
transaminasas aumentadas 5 veces los valores normales) y reversibles tras la
interrupción del tratamiento, pero se han detectado algunos casos de desenlace
mortal.
Trastornos neuromusculares (ver sección 4.8):
- Amiodarona puede inducir a neuropatía sensitivomotora y/o miopatía. La
recuperación, por lo general, ocurre en el transcurso de los meses que siguen a la
retirada de amiodarona, pero puede darse el caso de no ser totalmente completa.
Trastornos oculares (ver sección 4.8):
- Debe practicarse rápidamente un examen oftalmológico completo, incluyendo
fundoscopia en caso de aparecer visión borrosa y disminución de la agudeza visual.
En caso de aparición de neuropatía óptica y/o neuritis óptica, debe cesar el
tratamiento con amiodarona debido a la posible progresión a ceguera.
Interacciones farmacológicas (ver sección 4.5)
- No se recomienda el uso combinado con los siguientes fármacos: beta-bloqueantes,
inhibidores de los canales de CALCIO-65403/">calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca
(verapamilo, diltiazem), laxantes estimulantes que pueden causar hipopotasemia.
Considerando que las reacciones adversas (ver sección 4.8) están normalmente
relacionadas con la dosis, se debe administrar la dosis mínima eficaz de
mantenimiento.
Monitorización (ver secciones 4.4. y 4.8):
- Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una exploración clínica
completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas (ver Trastornos
hepatobiliares en esta misma sección), niveles plasmáticos de potasio; una
radiografía de tórax y un ECG.
- Además como amiodarona puede producir tanto hipotiroidismo como
hipertiroidismo, sobre todo en pacientes con antecedentes o trastornos tiroideos, se
recomienda antes de iniciar el tratamiento la monitorización clínica y biológica
(TSHus).
- Una vez iniciado el tratamiento se recomienda controlar la función tiroidea y la
hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de función pulmonar,
radiografía de tórax, ECG o revisión oftalmológica si aparece sintomatología o hay
un empeoramiento.
- La monitorización de la función tiroidea debe realizarse durante el tratamiento y
hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento con amiodarona. Si
se sospecha alguna disfunción tiroidea deberían determinarse las concentraciones
plasmáticas de TSHus.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911048048/2011013013/PH_FT_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911048048/2011013013/PH_FT_000_000.pdf
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- En particular, en el contexto de la administración crónica de medicamentos
antiarrítmicos, se han notificado casos de aumento de desfibrilación ventricular
y/o del umbral del ritmo del marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable,
afectando potencialmente su eficacia. Por tanto, se recomienda que se compruebe
de forma repetida la funcionalidad del aparato antes y después del tratamiento con
amiodarona.
Pacientes pediátricos:
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos.
Por tanto no se recomienda la administración en pacientes pediátricos.
Anestesia (ver secciones 4.5 y 4.8):
- Antes de una intervención quirúrgica, debe advertirse al anestesista que al paciente
se le está administrando amiodarona.
Fotosensibilidad (ver sección 4.8).
- Debe advertirse a los pacientes en tratamiento que eviten la exposición solar y que
adopten medidas protectoras.
Trastornos electrolíticos (ver sección 4.8):
- La hipocaliemia puede modificar los efectos de la amiodarona e incrementar la
prolongación del espacio QT y el riesgo de "torsades de pointes". Debe corregirse el
déficit de potasio sérico antes de iniciar un tratamiento con amiodarona.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia
hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada
en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa
no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir
"torsades de pointes" (ver sección 4.3):
- Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
sotalol, bepridil.
- Fármacos no antiarrítmicos como vincamina, algunos fármacos neurolépticos
(clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol,
amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa,
pentamidina (cuando se administra por vía parenteral) ya que hay mayor riesgo de
"torsades de pointes" potencialmente fatales debido a que estos fármacos presentan
un efecto arritmogénico y/o inhibir la actividad del CYP3A4 incrementan los niveles
plasmáticos de amiodarona.
No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:
- El uso de amiodarona con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial
arritmogénico (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina) puede
incrementar la incidencia de arritmias cardiacas y debería evitarse.
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- Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de CALCIO-65403/">calcio que disminuyen la
frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem): posibilidad de alteraciones del
automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción.
- Laxantes estimulantes: que pueden causar hipopotasemia y, por tanto, aumentar el
riesgo de "torsades de pointes"; se aconseja utilizar otro tipo de laxantes.
- Fluoroquinolonas: deben evitarse en pacientes en tratamiento con Amiodarona.
Asociaciones que deben usarse con precaución
- Fármacos que pueden inducir hipopotasemia:
Diuréticos hipopotasémicos solos o asociados.
Corticosteroides sistémicos (glucocorticoides, mineralocorticoides),
tetracosactida.
Amfotericina B (vía intravenosa).
Es necesario prevenir la hipopotasemia (y corregirla): controlar el intervalo QT y,
en caso de "torsades de pointes", no administrar antiarrítmicos (colocar un
marcapasos ventricular y puede administrarse sulfato de magnesio por vía
intravenosa).
- Anticoagulantes orales:
Amiodarona aumenta las concentraciones de warfarina por inhibición del citocromo
P450 2C9. La combinación de warfarina con amiodarona puede potenciar el efecto
de los anticoagulantes orales ya que aumenta el riesgo hemorrágico. Es necesario un
control más frecuente del tiempo de protrombina y una adaptación de la posología
de los anticoagulantes orales durante y después del tratamiento con amiodarona.
- Digitálicos:
Posibilidad de alteración del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción
aurículo-ventricular (por acción sinérgica); además puede producirse un aumento de
las concentraciones plasmáticas de digoxina por disminución de su aclaramiento.
Es necesario realizar un control de ECG, y de los niveles plásmaticos de digoxina, y
los pacientes deben ser observados para detectar signos clínicos de toxicidad
digitálica. Puede ser necesario ajustar la posología de los digitálicos.
- Fenitoína:
La combinación de fenitoína con amiodarona puede llevar a una sobredosificación
de fenitoína debido a la inhibición del citocromo P450 2C9. La combinación de
fenitoína con amiodarona puede, por lo tanto, conducir a una sobredosis de
fenitoína, dando lugar a síntomas neurológicos. Por ello debe realizarse un
seguimiento clínico con control de los niveles plasmático de fenitoína, y en caso de
sobredosificación debe reducirse la dosis de fenitoína.
- Flecainida:
Amiodarona aumenta los niveles plasmáticos de flecainida por inhibición del
citocromo CYP 2D6. En consecuencia cuando se administra flecainida en pacientes
que reciben amiodarona debería reducirse un 50% y monitorizar la presentación de
posibles efectos adversos.
- Fármacos metabolizados por el citocromo P 450 3A4:
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Cuando estos fármacos son administrados conjuntamente con amiodarona, un
inhibidor del citocromo CYP 3A4, se puede producir un incremento de las
concentraciones plasmáticas de dichos fármacos, lo que podría conducir a un
incremento de su toxicidad:
- Ciclosporina: su combinación con amiodarona puede producir un incremento
plasmático de los niveles de ciclosporina, debiéndose ajustar la dosificación.
- Fentanilo: su combinación con amiodarona puede aumentar los efectos
farmacológicos del fentanilo e incrementar el riesgo de su toxicidad.
- Estatinas: el riesgo de toxicidad muscular aumenta con la administración conjunta
de amiodarona con estatinas metabolizadas por el citocromo CYP 3A 4 como la
simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Se recomienda el uso de una estatina no metabolizada por el citocromo CYP 3A4
cuando se administre conjuntamente con amiodarona.
- Otras substancias metabolizadas por CYP 3A4: lidocaina, tacrolimo, sildenafilo,
midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina.
- Anestesia general (ver secciones 4.4. y 4.8):
Se han observado complicaciones potencialmente graves tras la asociación con
anestésicos generales: bradicardia resistente a la atropina, hipotensión, alteraciones
de la conducción, disminución del gasto cardiaco.
Otras interacciones
Muy raramente, se han observado complicaciones respiratorias graves, en ocasiones
fatales, (síndrome de distress respiratorio agudo del adulto) inmediatamente después
de una intervención quirúrgica, dichos efectos se han relacionado a una posible
interacción con altas concentraciones de oxígeno.
Amiodarona contiene yodo (ver sección 5.2) y puede interferir en la captación de
yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen
siendo interpretables.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Debido al riesgo de alteración del tiroides del feto, la administración de
amiodarona durante el embarazo está contraindicada, salvo si los beneficios
superan los riesgos.
Lactancia
Debido al paso de amiodarona a la leche materna en cantidad significativa y el
contenido en yodo de esta, su administración está contraindicada durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los datos de seguridad de amiodarona disponibles no muestran que amiodarona
influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
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La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente
toxicidad cardiaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están
relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de
cada intervalo de frecuencia.
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy
frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100);
raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos
y sistemas en:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros:
anemia hemolítica,
aplasia medular,
trombocitopenia
Trastornos cardiacos:
Frecuentes: bradicardia, generalmente moderada y dosis dependiente.
Poco frecuentes:
inicio o empeoramiento de arritmia, seguido a veces de paro cardíaco
(ver secciones 4.4 y 4.5).
alteraciones de la conducción (bloqueo sino-auricular, bloqueos
aurículo-ventriculares de distintos grados) (ver sección 4.4.).
Muy raros:
bradicardia marcada o paro sinusal en pacientes con disfunción sinusal
y/o pacientes ancianos.
Trastornos endocrinos: (ver sección 4.4.):
Frecuentes:
hipotiroidismo,
hipertiroidimo a veces mortal.
Muy raros: aumento de creatinina en la sangre. Síndrome de secreción
inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: micro-depósitos corneales, normalmente limitados al área
sub-pupilar. Pueden acompañarse de percepción de halos coloreados ante luz
muy intensa, o visión borrosa. Constituidos por depósitos lipídicos complejos,
los micro-depósitos corneales son reversibles al suprimir el tratamiento.
Muy raros: neuropatía/neuritis óptica que puede progresar a ceguera. (ver
sección 4.4.)
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Alteraciones digestivas benignas (náuseas, vómitos,
alteraciones del gusto) habitualmente aparecen con el tratamiento de ataque y
se resuelven con la reducción de la dosis.
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Trastornos hepatobiliares: (ver sección 4.4.):
Muy frecuentes: Elevación de las transaminasas, de forma aislada y
generalmente moderada (1,5 a 3 veces los valores normales) al inicio del
tratamiento remitiendo tras la reducción de la dosis o de forma espontánea.
Frecuentes: alteraciones hepáticas agudas con hipertransaminasemia y/o
ictericia, incluyendo casos de insuficiencia hepática, a veces mortales.
Muy raros: Hepatopatía crónica (hepatitis pseudo-alcohólica, cirrosis),
algunas veces mortal.
Trastornos del sistema inmunológico:
Edema angioneurótico (edema de Quincke) (frecuencia no conocida).
Exploraciones complementarias:
Muy raras: aumento de creatinina en la sangre.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes:
temblor extra-piramidal,
pesadillas,
alteraciones del sueño.
Poco frecuentes:
neuropatías periféricas sensitivo-motoras y/o miopatías, generalmente
reversibles al cese del tratamiento. (ver sección 4.4.).
Muy raros:
Ataxia de tipo cerebeloso,
Hipertensión intracraneal benigna (pseudo-tumor cerebri) dolor de cabeza.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raros:
Epididimitis
Impotencia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes
Toxicidad pulmonar (neumonitis o fibrosis alveolar/intersticial, pleuritis,
bronquiolitis obliterante con neumonía en organización/BONO) en ocasiones
mortales. (ver sección 4.4.)
Muy raros:
Broncospasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y
especialmente en asmáticos,
Síndrome de distress respiratorio agudo del adulto, a veces mortal, por lo
general inmediatamente después de la cirugía (posible interacción con altas
concentraciones de oxígeno). (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hemorragia pulmonar (frecuencia no conocida).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
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Muy frecuentes: Fotosensibilización (ver sección 4.4.)
Frecuentes: pigmentaciones cutáneas, liláceas o grisáceas, con posologías diarias
elevadas prescritas durante largos periodos. Tras el cese del tratamiento, la
desaparición de estas pigmentaciones es lenta.
Muy raros:
Eritema en el curso de la radioterapia,
casos de rash cutáneo, generalmente poco específicos,
Dermatitis exfoliativa,
Alopecia
Urticaria (frecuencia no conocida).
Trastornos vasculares:
Muy raros: vasculitis
4.9 Sobredosis
La ingestión aguda de altas dosis de amiodarona no está muy documentada. Se ha
descrito un número reducido de casos de bradicardia sinusal, bloqueo cardiaco o
taquicardia ventricular, "torsade de pointes", insuficiencia circulatoria y lesión
hepática.
El tratamiento debe ser sintomático y ni amiodarona ni sus metabolitos son
dializables.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico ATC: C01B D01 ­ Antiarrítmicos, clase III.
Propiedades anti-isquémicas:
Disminución del consumo de oxígeno por caída moderada de las resistencias
periféricas y reducción de la frecuencia cardiaca.
Por su actividad anti-adrenérgica alfa y beta no competitiva produce una
vasodilatación coronaria con un aumento de flujo coronario.
Mantenimiento del gasto cardiaco gracias a una disminución de la presión aórtica y
de las resistencias periféricas.
Aumento del flujo coronario gracias a un efecto directo sobre la musculatura lisa
de las arterias miocárdicas.
Propiedades antiarrítmicas:
Prolonga la duración del potencial de acción de la fibra cardiaca sin modificar la
altura ni la velocidad de la fase de despolarización (clase III de Vaughan
Williams). Esta prolongación no se relaciona con el gasto cardíaco.
Efecto bradicardizante por disminución del automatismo sinusal. Este efecto no es
antagonizado por la atropina.
Antagonista adrenérgico y , no competitivo.
Enlentecimiento de la conducción sinoauricular, auricular y nodal; tanto más
marcado cuanto más rápido sea el ritmo.
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No modifica la conducción a nivel ventricular.
Aumento del periodo refractario y disminución de la excitabilidad miocárdica a
nivel auricular, nodal y ventricular.
Enlentecimiento de la conducción y aumento del periodo refractario de la vías
accesorias auriculoventriculares.
Otras propiedades:
No posee efecto ionotrópico negativo significativo.
Población pediátrica
No se ha realizado ningún estudio pediátrico controlado.
En estudios publicados se evaluó la seguridad de amiodarona en 1.118 pacientes
pediátricos con varias arritmias. Se utilizaron las siguientes dosis en los ensayos
clínicos pediátricos:
Oral
- Dosis de inicio: de 10 a 20 mg/kg/día de 7 a 10 días (o 500 mg/m2
/día si se
expresa por metro cuadrado),
- dosis de mantenimiento: debe utilizarse la dosis mínima efectiva; dependiendo de
la respuesta individual, podría variar de 5 a 10 mg/kg/día (o 250 mg/m2
/día si se
expresa por metro cuadrado),
Intravenoso
- Dosis de inicio: 5 mg/kg de peso corporal de 20 minutos a 2 horas,
- dosis de mantenimiento: de 10 a 15 mg/kg/día desde pocas horas a varios días.
Si fuera necesario un tratamiento por vía oral se podría iniciar de forma concomitante
a la dosis de inicio habitual.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Su biodisponibilidad por vía oral, debido al fenómeno primer paso, varía entre un
30 y un 80% (valor medio = 50%). Después de una sola dosis, las concentraciones
plasmáticas máximas se alcanzan a las 3-7 horas. La actividad terapéutica se
obtiene, por término medio, en una semana (desde varios días a dos semanas). El
rango terapéutico se sitúa entre 0,5 y 2,5 g/ml.
La vida media de amiodarona es larga, con una gran variabilidad interindividual
(20-100 días). En tratamiento crónico puede alcanzar los 100 días. Por su elevada
liposolubilidad se acumula en la mayor parte de los tejidos del organismo,
particularmente en el tejido adiposo, pulmón e hígado. Puede transcurrir un largo
periodo de tiempo (meses) hasta alcanzar niveles estables.
Estas características justifican el empleo de dosis de carga con el fin de obtener
rápidamente la impregnación tisular necesaria para la actividad terapéutica.
La administración de amiodarona con alimentos incrementa la velocidad y la
cantidad absorbida de ésta.
Cada 200 mg de amiodarona contienen 75 mg de iodo del que 6 mg son liberados
como iodo libre.
Amiodarona se metaboliza en el hígado fundamentalmente vía CYP3A4 en un
metabolito activo denominado desetilamiodarona (DEA). Amiodarona se elimina
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por vía biliar y fecal (65-75%). La eliminación urinaria es mínima tanto de
amiodarona como de DEA.
Debido a su elevada fijación proteica (aproximadamente 96%) amiodarona no es
dializable.
Después de la interrupción del tratamiento la eliminación continúa durante varios
meses; debe tenerse en cuenta la persistencia del efecto farmacodinámico después
de 10 días a un mes de la interrupción.
La edad, sexo, alteraciones en la función renal o hepática no presentan efectos
marcados sobre la disposición de amiodarona ni su metabolito activo.
Población pediátrica
No se ha realizado ningún estudio pediátrico controlado. En estudios publicados en
pacientes pediátricos, no hubo ninguna diferencia destacada comparado con adultos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha efectuado un metanálisis (ATMA) reagrupando 13 estudios prospectivos
aleatorizados, controlados, incluyendo 6553 pacientes que fueron asignados
aleatoriamente al tratamiento; de ellos, el 78 % habían padecido un infarto de
miocardio reciente y el 22 % una insuficiencia cardiaca congestiva. El seguimiento
medio de los pacientes varía entre 0,4 y 2,5 años. La posología media diaria de
mantenimiento estaba comprendida entre 200 y 400 mg. Este metanálisis mostró, para
los pacientes que se les administró amiodarona, una reducción de la mortalidad total
del 13 % (IC 95 % 0,78 ­ 0,99; p= 0,030) y una reducción del 29 % de la mortalidad
por arritmias y muerte súbita (0,59 ­ 0,85; p= 0,0003). No obstante, estos resultados
deben ser interpretados con prudencia teniendo en cuenta la heterogeneidad de los
estudios incluidos (heterogeneidad ligada principalmente a la población seleccionada,
al período de seguimiento, a la metodología utilizada y a los resultados de los
estudios). El porcentaje de ceses de tratamiento ha sido más elevado en el grupo
amiodarona (41 %) que en el grupo placebo (27 %). El 7 % de los pacientes tratados
con amiodarona sufrieron hipotiroidismo, frente al 1 % en el grupo placebo. Se
detectó hipertiroidismo en el 1,4 % de los pacientes tratados con amiodarona, frente al
0,5 % en el grupo placebo. Una neumopatía intesticial sobrevino en el 1,6 % de los
enfermos tratados con amiodarona frente al 0,5 % en el grupo placebo.
Como conclusión, el uso profiláctico de amiodarona reduce la incidencia de arritmias
y muerte súbita en pacientes con infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca
congestiva, y este efecto produce una reducción del 13 % en la mortalidad total.
Toxicidad aguda
La toxicidad aguda de amiodarona clorhidrato es relativamente baja y los valores de
DL50 son algo mayores de 3 g/kg peso corporal. Los síntomas clínicos son vómitos en
perros y efectos a nivel de SNS (sedación, temblor, convulsiones y dificultades para
respirar) en roedores.
Toxicidad crónica/toxicidad subcrónica
En estudios de toxicidad crónica, amiodarona clorhidrato produjo efectos tóxicos
similares en animales y en humanos. Amiodarona clorhidrato produjo daño pulmonar
(fibrosis, fosfolipidosis; en hámsters, ratas y perros) así como alteraciones a nivel de
SNS (en ratas). El estrés oxidativo y los radicales libres parecen jugar un papel
importante en el daño pulmonar. Además, amiodarona clorhidrato produjo daño
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hepático en ratas. Amiodarona tuvo efectos indirectos en los lípidos séricos con
cambios en las concentraciones plasmáticas de las hormonas tiroideas.
Potencial mutagénico y carcinogénico
En un estudio carcinogenético en ratas, amiodarona clorhidrato causó un aumento de
tumores foliculares de la glándula tiroides (en animales macho desde 5 mg/kg/día y en
hembras desde 16 mg/kg/día). Estos efectos parecen estar causados por la acción de la
amiodarona clorhidrato en la síntesis y/o liberación de hormonas tiroideas, y por lo
tanto, estas investigaciones no indican ningún potencial carcinogénico en el uso
terapéutico de amiodarona clorhidrato en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maíz, lactosa anhidra, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal
anhidra y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
Ninguna.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25°C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase con 30 comprimidos en blister (PVC-Aluminio).
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - BARCELONA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
48.048
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
20 junio 1969 / 20 marzo 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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