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TONUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 10?



TONUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 10

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tonum®
10 mg Comprimidos recubiertos con película
Ketorolaco trometamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tonum y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tonum
3. Cómo tomar Tonum
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tonum
6. Información adicional
1. QUÉ ES TONUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tonum 10 mg Comprimidos recubiertos con película contiene como sustancia activa ketorolaco
trometamol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos,
antiinflamatorios y antipiréticos.
Su médico le ha recetado Tonum para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado
en postoperatorio.
2. ANTES DE TOMAR TONUM
No tome Tonum
- si tiene úlcera péptica activa
- si tiene cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal
- si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no
esteroideos.
- si padece síndrome completo o parcial de pólipos nasales (masa en forma de saco
formada por la mucosa nasal), angioedema (ronchas) o broncoespasmo (estrechamiento
de los bronquios)
- si tiene asma
- si tiene insuficiencia cardiaca grave
- si tiene insuficiencia renal de moderada a severa
- si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante en el cuerpo) o
deshidratación (falta de agua corporal)
- si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación
(alteración de la formación de coágulos) o hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro)
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- si se somete a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado o hemostasis
(parada del flujo sanguíneo) incompleta
- junto con otros AINEs (anti-inflamatorios no esteroideos), incluyendo el ácido acetil-
salicílico y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
- si está con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas (en
tratamiento con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea)
- junto con probenecida.
- junto con sales de litio.
- junto con pentoxifilina, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal.
- en embarazo, parto o lactancia.
- si es menor de 16 años.
- como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención
quirúrgica, dado el riesgo de sangrado.
Tenga especial cuidado con Tonum
- Si usted experimenta dolor gastrointestinal (irritación, ulceración o perforación), sangrado
rectal o en vómito, deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarlo a su
médico inmediatamente.
- Si usted es mayor de 65 años o está debilitado, se deberán extremar las precauciones y
utilizar las mínimas dosis eficaces.
- Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal, como heparina, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina,
corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de
noradrenalina.
- Si usted ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn).
- Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar
ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
- Tonum Comprimidos puede producir retención de líquidos, tenga especial cuidado si usted
padece descompensación cardiaca o hipertensión.
- Si usted está bajo tratamiento con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina).
- Si usted experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción hepática como picor o
enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento
inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.
- Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está sometida a un tratamiento de
fertilidad.
- Si usted experimenta enrojecimiento cutáneo, lesiones de las mucosas o cualquier otro
signo de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e
informar inmediatamente a su médico.
- Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que Tonum puede
modificar o potenciar el efecto de éstos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.
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Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda tomar Tonum junto con: otros anti-inflamatorios no esteroideos (incluyendo
ácido acetilsalicílico), anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico,
ticlopidina o clopidrogel), pentoxifilina, probenecida o litio.
Tenga especial precaución si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:
Corticoesteroides, trombolíticos (medicamentos administrados para favorecer la eliminación de
coágulos en la sangre), antidepresivos, metotrexato, antihipertensivos o FUROSEMIDA-64141/">furosemida (un
diurético utilizado para aumentar la eliminación de la orina).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe usar Tonum durante el embarazo, parto o lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente al principio del
tratamiento, debido a que puede experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o
depresión durante el tratamiento con Tonum.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tonum
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TONUM
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tonum indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tonum. No suspenda el tratamiento
antes.
El tratamiento con Tonum comprimidos debe iniciarse en el medio hospitalario y la duración
total del mismo no podrá exceder de 7 días. En el caso de haberse administrado previamente,
en el post-operatorio, ketorolaco inyectable, la duración total del tratamiento con ketorolaco no
podrá superar los 7 días.
La dosis oral recomendada de Tonum Comprimidos es de 1 comprimido (10 mg) cada 4 a 6
horas, de acuerdo con la intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidos al día
(40 mg/día).
La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días.
Si usted ha recibido Ketorolaco por vía parenteral y se le pasa a tratamiento oral, la dosis diaria
total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto
y los 60 mg en el anciano.
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Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de
morfina se reduce considerablemente.
Si usted es mayor de 65 años, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis
menores.
No debe utilizar Ketorolaco si padece insuficiencia renal moderada o grave. Si tiene
insuficiencia renal de menor grado, debe recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la
dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) y se le realizarán
determinaciones periódicas de las pruebas de función renal.
Si toma más Tonum del que debiera
Si usted ha tomado más Tonum del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación (aumento de la ventilación
pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal que remiten al interumpir la toma
del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Tonum
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tonum puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de
tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal,
en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia (trastorno de la digestión), gastritis (inflamación de la
mucosa del estómago), dolor abdominal, melena (sangre en heces), hematemesis (sangre en
vómitos), estomatitis ulcerativa (lesiones en la boca), exacerbación de colitis ulcerosa y de
enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales), molestias abdominales,
eructos, sensación de plenitud, esofagitis (inflamación del esófago), pancreatitis (inflamación
del páncreas), rectorragia (sangrado del recto), disgeusia (alteración del gusto).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia (périda del apetito), hiperpotasemia
(aumento de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de sodio en sangre).
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Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica (inflamación de las
meninges), convulsiones, mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea (dolor de cabeza),
hipercinesia (exceso de actividad), disminución de la capacidad de concentración, insomnio,
mialgia (dolor muscular), nerviosismo, parestesias (pérdida de sensibilidad), sudación.
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión,
euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, "dolor de riñones" con hematuria
(sangre en orina) e hiperazoemia (acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas, polaquiuria
(micciones repetidas de pequeña cuantía), retención urinaria, nefritis intersticial (inflamación
renal), síndrome nefrótico (excreción anormal de proteína en la orina), oliguria (disminución de
la producción de orina).
Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer
signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio)
tras una dosis de Tonum.
Trastornos cardiovasculares: Edema (hinchazón por acumulación de líquidos), hipertensión
(tensión arterial alta) e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con anti-inflamatorios
no esteroideos.
Bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), sofocos, palpitaciones,
hipotensión arterial (disminución de la tensión arterial), dolor torácico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea (sensación de falta
de aire), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), broncoespasmo
(contracción de los bronquios), epistaxis (sangrado de la nariz).
Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis
(inflamación del hígado), ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel), insuficiencia
hepática (alteraciones del hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de
hipersensibilidad (alergia) cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis
epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y
mucosas).
Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (reacción
alérgica), edema laríngeo (inflamación de la laringe), angioedema (ronchas), reacciones
anafilactoides (reacción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia,
pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura (hemorragias en la piel),
trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), síndrome hemolítico urémico (anemia y
sangre en heces), palidez.
Trastornos oculares: alteraciones de la vista.
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Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos (zumbido de oído), hipoacusia (dismunición de la
audición), vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (falta de fuerza),
edema (hinchazón por acumulación de líquidos), reacciones en el lugar de la inyección, fiebre,
polidipsia (aumento de la sed).
Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina,
elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de
sangría.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
hematomas, hemorragia posquirúrgica.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TONUM
Los comprimidos deberán protegerse de la humedad.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tonum después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de Cad:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tonum
- El principio activo es ketorolaco trometamol. Cada comprimido contiene 10 mg de
ketorolaco trometamol.
- Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio y polietilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tonum 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de cartón con
10 y 20 comprimidos recubiertos en blisters de PVC-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall Prodesfarma, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona (España).
Responsable de la fabricación
INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 ­ Sant Andreu de la Barca ­ Barcelona (España)
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2007

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TONUM® 10 mg Comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Ketorolaco (DOE) Trometamol........................................................................................... 10 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
TONUM Comprimidos está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado
en postoperatorio.
4.2 Posología y forma de administración
Administración oral
El tratamiento con TONUM Comprimidos debe iniciarse en el medio hospitalario y la duración
total del mismo no podrá exceder de 7 días. En el caso de haberse administrado previamente, en
el post-operatorio, ketololaco inyectable, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá
superar los 7 días.
La dosis oral recomendada de TONUM es de 1 comprimido (10 mg) cada 4 a 6 horas, de
acuerdo con la intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidos al día (40
mg/día).
La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días.
En aquellos pacientes que hayan recibido Ketorolaco por vía parenteral y se les pase a
tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no
superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.
Cuando se administra morfina en asociación con Ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina
se reduce considerablemente.
Ancianos ( 65 años): Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más
sensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda extremar las precauciones y
utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico
recomendado).
Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminan
principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientes con
menor aclaramiento de creatinina. Ketorolaco está contraindicado en la insuficiencia renal
moderada o grave (creatinina sérica >442 mol/l). En cuanto a los pacientes con menor grado de
insuficiencia renal (creatinina sérica = 170-442 mol/l), deben recibir dosis menores de
Ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con
determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar
el ketorolaco de la sangre.
4.3 Contraindicaciones
Pacientes con úlcera péptica activa.
Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal.
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Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos. Existe la
posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas, pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
TONUM no debe administrarse a pacientes con síndrome completo o parcial de pólipos nasales,
angioedema o broncoespasmo.
Asma.
Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.
Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en
pacientes con hemorragia cerebral.
Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis
incompleta.
Ketorolaco, como otros AINEs, no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con ácido acetil-
salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (ver 4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas; para el
uso de heparina con dosis profilácticas (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
La administración conjunta de TONUM y probenecida, debido al incremento significativo de los
niveles plasmáticos y la vida media de ketorolaco (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción).
Tratamiento concomitante con sales de litio (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción).
La administración concomitante de pentoxifilina con TONUM, debido al riesgo de sangrado
gastrointestinal (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Embarazo, parto o lactancia.
No se ha establecido la eficacia y seguridad del ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se
recomienda su administración a menores de 16 años.
Por su efecto antiagregante plaquetario, TONUM está contraindicado como analgésico
profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de
hemorragia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosis efectivas más bajas y
durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de los síntomas.
Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales
Pueden presentarse alteraciones en la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados con
AINES, incluyendo el TONUM, puede producirse toxicidad gastrointestinal grave, incluyendo
irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración y perforación. Estas alteraciones pueden
presentarse en cualquier momento, incluso sin síntomas previos. Los estudios con AINES
realizados hasta el momento no han identificado ningún grupo de pacientes que no estén
expuestos al riesgo de sufrir úlcera péptica o hemorragia. La experiencia post-comercialización
con TONUM administrado por vía parenteral y con otros AINES sugieren que puede existir un
mayor riesgo de perforación, hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes ancianos o
debilitados, los cuales parecen tolerar peor la ulceración y hemorragia. La mayoría de los casos
notificados de efectos gastrointestinales con desenlace mortal se han producido en este tipo de
pacientes.
Las evidencias epidemiológicas muestran que ketorolaco a las dosis recomendadas puede
asociarse con un riesgo más elevado de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con
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dosis equivalentes de otros AINE, especialmente cuando se ha utilizado en indicaciones o
durante periodos de tiempo prolongados distintos de los autorizados (ver 4.1 Indicaciones
terapéuticas y 4.2 Posología y forma de administración).
Al igual que con otros AINES, la incidencia y severidad de complicaciones gastrointestinales
puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento con TONUM. El
riesgo clínico de hemorragia gastrointestinal grave es dependiente de la dosis. Esto es
particularmente evidente en pacientes ancianos que reciben dosis diarias medias mayores de 60
mg de TONUM.
Los pacientes con alto riesgo de efectos adversos gastrointestinales tratados con ketorolaco
deben iniciar el tratamiento a la dosis más baja recomendada. Se debe considerar que la
combinación con agentes gastroprotectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de
protones) para estos pacientes.
Deberá tenerse máxima precaución y considerar la combinación con agentes gastroprotectores
en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo
de ulceración o sagrado gastrointestinal, como heparina a dosis profilácticas, antiagregantes
plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides por vía sistémica, trombolíticos y antidepresivos del
tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y de noradrenalina (ver también
medicamentos cuyo uso concomitante está contraindicado, en sección 4.3 Contraindicaciones y
ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se instruirá a todos los pacientes, especialmente si son ancianos, que deberán comunicar a su
médico si aparecen síntomas de tipo abdominal (especialmente los que pueden ser indicativos
de hemorragia digestiva), durante el tratamiento.
En caso de que en pacientes tratados con ketorolaco se sospeche una hemorragia o úlcera
gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (ver sección 4.3
Contraindicaciones).
Los AINE deben administrase con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad
inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos procesos pueden
exacerbarse (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Efectos renales
Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el Ketorolaco puede elevar los
niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.
Debido a que el Ketorolaco y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, los
pacientes con una insuficiencia renal importante no deberían ser tratados con Ketorolaco. En
caso de administrarse a pacientes con insuficiencia renal, deberá reducirse la dosis y monitorizar
la función renal ya que el aclaramiento del Ketorolaco disminuye en proporción a la reducción del
aclaramiento de creatinina. En pacientes con valores de creatinina sérica que oscilan desde 1,9
a 5,0 mg/dl, el aclaramiento del Ketorolaco se reduce a aproximadamente la mitad.
Las prostaglandinas son responsables del mantenimiento del flujo renal en condiciones de
hipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
en estas situaciones puede dar lugar a un deterioro de la función renal al disminuir el flujo renal.
Por esta razón no deben administrarse AINEs en pacientes que han sufrido una pérdida
considerable de sangre o sufren una deshidratación severa.
Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el uso de ketorolaco puede
asociarse a la aparición de efectos indeseables de la enfermedad renal que puede ocasionar
nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia
renal aguda. Pueden aparecer otras alteraciones renales.
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Retención hídrica y edema
El tratamiento con ketorolaco puede producir retención hídrica y edema, por lo cual debe
administrarse con precaución en pacientes con descompensación cardíaca (ver sección 4.3
Contraindicaciones), hipertensión o patología similar.
Efectos hematológicos
El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría. Los
pacientes que se hallan bajo tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina a dosis
plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se administren junto con TONUM
(ver 4.3 Contraindicaciones). Pacientes que reciben dosis bajas de heparina (2500-5000 UI. por
vía subcutánea, dos veces al día) parecen asociarse con un riesgo inferior (ver 4.5 Interacción
con otros medicamentos y otras formas de interacción). En voluntarios sanos, la administración
conjunta de heparina 5000 UI. subcutánea no ocasionó aumento significativo en el tiempo de
sangría ni en la prueba de cefalina-caolín.
El ketorolaco no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina o el tiempo parcial de
tromboplastina. No obstante a diferencia del ácido acetilsalicílico, el efecto inhibidor de la función
plaquetaria desaparece al cabo de 24 ó 48 horas después de suspender el tratamiento con
TONUM.
En la administración posoperatoria del ketorolaco por vía intramuscular realizada en ensayos
clínicos controlados, la incidencia de hemorragias clínicamente significativas fue similar a la
observada en los grupos control. Se han comunicado ocasionalmente casos de hemorragia al
administrar el Ketorolaco en el postoperatorio inmediato.
Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se requiera una hemostasia estricta
teniendo en cuenta la actividad farmacológica de los inhibidores de la ciclooxigenasa.
Efectos hepáticos
El tratamiento con TONUM puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los
parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de
aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.)
indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.
En pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis no se producen cambios clínicamente
importantes en el aclaramiento plasmático durante la administración de TONUM.
Uso en geriatría
Ketorolaco se excreta más lentamente en los ancianos, quienes además sufren con mayor
frecuencia los efectos adversos de los AINE, y en particular hemorragia y perforación
gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2 Posología y forma de
administración y Hemorragias, ulceras y perforaciones gastrointestinales en 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Se extremarán las precauciones y se utilizará la mínima
dosis eficaz de TONUM durante su uso en ancianos.
Reacciones cutáneas graves
Muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que
incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis
epidérmica tóxica, asociados al tratamiento con AINE (ver 4.8 Reacciones adversas).
Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es mayor al inicio del
tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primes mes
de tratamiento.
Debe interrumpirse la administración de ketorolaco a la primera aparición de una erupción
cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se debe instruir al
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paciente que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno cutáneo que se
detecte.
Precauciones relacionadas con la fertilidad
El uso de TONUM, como cualquier medicamento que inhiba la síntesis de
ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que
pretendan quedarse embarazadas.
Se debe considerar la retirada de TONUM en aquellas mujeres que tengan dificultad para
quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de fertilidad.
Reacciones anafilácticas
Pueden presentarse reacciones anafilácticas, incluyendo aunque no limitadas a, anafilaxis,
broncoespasmo, rubor, rash, hipotensión, edema laríngeo y angioedema, tanto en pacientes con
historia de hipersensibilidad a la aspirina, al Tonum o otros AINEs, como en pacientes sin esta
historia (ver 4.3 Contraindicaciones).
Otras precauciones
Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamente metotrexato, pues
algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del metotrexato
y pueden potenciar su toxicidad (Ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la
cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los
síntomas de intolerancia, pueden aparecer diarreas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda su uso concomitante con:
Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE,
incluyendo ácido acetil-salicílico a cualquier dosis, pues la administración de diferentes AINE
puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias (ver 4.3 Contraindicaciones).
Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los
dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Los pacientes que se hallan bajo tratamiento con
anticoagulantes a dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se
administren junto con TONUM, y su uso concomitante está contraindicado (ver 4.3
Contraindicaciones). En estudios clínicos en los que se administraron ketorolaco y heparina a
dosis profilácticas no se observaron cambios significativos en la farmacocinética o
farmacodinamia de estos fármacos (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidrogel): Los AINE no
deben combinarse con antiagregantes plaquetarios debido al riesgo de un efecto aditivo en la
inhibición de la función plaquetaria, puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver
4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de
sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina. Aunque no
está claramente establecida tal interacción, no se aconseja la administración concomitante de
pentoxifilina con TONUM (ver 4.3 Contraindicaciones).
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Probenecida: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático
del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del
fármaco (ver 4.3 Contraindicaciones).
Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción
de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta (ver 4.3
Contraindicaciones).
Precauciones
Corticosteroides: Aumento del riesgo de úlcera o hemorragia digestiva (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia (ver 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la
recaptación de serotonina y de noradrenalina: Pueden incrementar el riesgo de sangrado
gastrointestinal (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Metotrexato: La administración concomitante de ketorolaco y metotrexato deberá realizarse con
precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de
metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
Antihipertensivos, incluidos los diuréticos inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores
de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINE pueden reducir la eficacia de los
diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Cuando se asocian inhibidores de la ECA o ARA II
con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse el deterioro de la función renal,
incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes
con la función renal comprometida (p.ej. pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la
función renal comprometida). La ocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en
pacientes que reciben ketorolaco con un diurético o alguno de los antihipertensivos
anteriormente mencionados. Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución,
especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada
y se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio de
tratamiento concomitante (ver 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
FUROSEMIDA-64141/">Furosemida: Ketorolaco por vía parenteral disminuyó en un 20 % la respuesta diurética a la
FUROSEMIDA-64141/">furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar las
precauciones en los pacientes con insuficiencia cardíaca.
4.6 Embarazo y lactancia
TONUM está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.3 Contraindicaciones).
TONUM está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis de prostaglandinas,
puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con lo que aumentaría
el riesgo de metrorragia (ver 4.3 Contraindicaciones).
El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas
concentraciones en la leche humana.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión
durante el tratamiento con TONUM. Por este motivo, especialmente al principio del tratamiento,
se recomienda precaución al conducir vehículos ó utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Los pacientes tratados con TONUM pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
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Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo
gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en
ocasiones mortales, en particular en ancianos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
dispepsia, gastritis, dolor abdominal, melena, hematesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de
colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo), molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis,
pancreatitis, rectorragia y disgeusia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia.
Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica, convulsiones, mareo,
somnolencia, sequedad de boca, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de
concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, sudación.
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión,
euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, "dolor de riñones" (con hematuria e
hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico,
oliguria.
Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer
signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras
una dosis de TONUM.
Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca (ver sección 4.3
Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), se asocian al
tratamiento con AINE. Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea, edema pulmonar,
broncoespasmo, epistaxis.
Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia
colestásica, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de
hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica
(enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johson (ver sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito,
urticaria, eritema facial.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, edema
laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como la
anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura, trombocitopenia, síndrome hemolítico
urémico, palidez.
Trastornos oculares: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, hipoacusia, vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema, reacciones en
el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia.
Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina,
elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de
sangría.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
hematomas, hemorragia posquirúrgica.
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4.9 Sobredosis
Con sobredosis de TONUM se han descrito los siguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas,
vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos
desaparecieron tras retirar el fármaco. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la
sangre.
Ketorolaco Trometamol no es un agonista ni antagonista de los narcóticos, estando desprovisto
de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto no produce adicción. No se han descrito
síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento con TONUM.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Ketorolaco Trometamol, principio activo de TONUM, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Su mecanismo de acción es la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa y por lo tanto de la
síntesis de las prostaglandinas. A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las
dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINEs.
TONUM es una mezcla racémica de los enantiómeros (-)S y (+)R, siendo la forma S la que
posee actividad analgésica. TONUM no produce efectos significativos sobre el SNC en animales,
y no posee propiedades sedantes ni ansiolíticas.
No es un opiáceo y no tiene efectos conocidos sobre los receptores opiáceos centrales. No
posee efectos intrínsecos sobre la respiración y no incrementa la depresión respiratoria ni la
sedacción relacionada con los opiáceos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El Ketorolaco Trometamol se absorbe rápida y completamente por vía oral y parenteral.
Tras la administración oral de una dosis de 10 mg (no en ayunas), la concentración plasmática
máxima (0.7 - 1.1 g/ml) aparece en una media de (44) minutos.
La vida media del fármaco es de aproximadamente 5 horas en adultos y de 7 horas en el
anciano.
La influencia de la edad y la función hepática y renal sobre el aclaramiento y la vida media puede
observarse en la siguiente tabla que recoge valores medios de dichos parámetros, estimados
tras dosis únicas intramusculares de 30 mg:
Aclaramiento total
(l/h/kg)
Vida media
(horas)
Voluntarios sanos
Pacientes con insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia renal
Pacientes sometidos a diálisis
Pacientes ancianos (edad media 72 años)
0,023
0,029
0,016
0,016
0,019
5,3
5,4
9,6
13,6
7,0
La farmacocinética del Ketorolaco en el hombre tras dosis únicas o múltiples es lineal,
alcanzándose niveles estacionarios tras su administración 4 veces al día.
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El Ketorolaco atraviesa la placenta aproximadamente hasta un 10% y ha sido detectado en la
leche materna en bajas concentraciones.
El Ketorolaco se une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y se elimina
fundamentalmente en la orina (91,4%) y el resto en heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de ketorolaco a ratas y
conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestación y un retraso en el
parto.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico, Opadry blanco
(hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol).
6.2 Incompatibilidades
Ninguna en especial.
6.3 Período de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Los comprimidos deberán protegerse de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
TONUM 10 mg Comprimidos se presenta en envases de cartón con 10 y 20 comprimidos
recubiertos en blisters de PVC-aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL PRODESFARMA, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
8. NÚMERO AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.174
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 1991
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2007

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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