¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS 100 comprimidos?



TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS 100 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS.
3. Cómo tomar TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS.
TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
Tamoxifeno (D.C.I.) 10 mg, comprimidos.
Cada comprimido contiene: 10 mg de Tamoxifeno (D.C.I.) como principio activo (en forma de
Citrato de Tamoxifeno).
Los excipientes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico
(tipo A), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Titular:
Uso Racional, S.L.
C/ Ferraz nº 10. Madrid 28008
(ESPAÑA)
Fabricante:
EXCELLA GmbH
Nürnberger str. 12.
90537 Feucht (ALEMANIA)
1. QUÉ ES TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS
Son comprimidos ranurados, blancos y redondos, que se presentan en envases con 30 y 100
comprimidos.
2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS
No tome TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS:
· Si está usted embarazada.
· Si padece alergia a alguno de sus componentes.
Tenga especial cuidado con TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS:
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medicamentos y
productos sanitarios
· Informe inmediatamente a su médico si se presenta alguna hemorragia vaginal anormal durante
el tratamiento o después del mismo.
· Si está tomando medicamentos anticoagulantes. Adviértaselo a su médico.
· No deberá quedarse embarazada durante el tratamiento ni hasta dos meses después de finalizar
éste. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos
pueden verse afectados por Tamoxifeno.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Embarazo y lactancia
No se debe administrar tamoxifeno a mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento ­ incluso los adquiridos sin receta médica.
Tamoxifeno interacciona con los estrógenos (anticonceptivos) y con algunos citotóxicos.
3. COMO TOMAR TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS
Tamoxifeno se administra por vía oral. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y
cuándo debe tomarlos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.
Adultos (incluyendo pacientes geriátricos): La dosis varía de 2 a 4 comprimidos (20 a 40 mg de
Tamoxifeno), administrando 1 ó 2 comprimidos (10 ó 20 mg) dos veces al día, ó 2 ó 4 comprimidos (20 ó
40 mg) una vez al día.
Pediatría: El tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños.
Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Tome los
comprimidos con un vaso de agua.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TAMOXIFENO UR 10 mg
COMPRIMIDOS. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ser efectivo.
Si estima que la acción de TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Ud. toma más TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS del que debiera:
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Suspenda la utilización del medicamento y consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica (91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome los comprimidos tan pronto
como sea posible y continúe tomándolos como venía haciendo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS puede tener efectos
adversos. Estos pueden incluir: sofocos; trastornos menstruales; hemorragia vaginal;
alteraciones en el endometrio (interior del útero), que también pueden observarse como
hemorragia vaginal; fibromas (provocan aumento de tamaño del útero), pudiéndose
manifestar también como molestias en la pelvis o como hemorragia vaginal; escozor
alrededor de la vagina; flujo vaginal; malestar gástrico (incluyendo náuseas y vómitos);
dolor de cabeza; aturdimiento; retención de líquidos (posiblemente observada como
hinchazón de los tobillos); trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre), algunas veces con
pancreatitis (inflamación del páncreas); erupción cutánea o escozor o descamación;
pérdida de cabello; ciertos problemas hepáticos, tales como ictericia (coloración
amarillenta en piel y ojos); trastornos visuales; dificultades para ver bien posiblemente
debido a cataratas, cambios en la córnea o alteración de la retina; quistes ováricos (en
mujeres pre-menopáusicas); aumento del riesgo de coágulos en la sangre.
Al inicio del tratamiento, puede aparecer un empeoramiento de su enfermedad, tal
como un incremento del dolor y/o del tamaño del tejido afectado. Adicionalmente, si
experimenta excesivas náuseas, vómitos o sed, se lo deberá comunicar a su médico,
ya que esto puede indicar posibles cambios en la cantidad de CALCIO-65403/">calcio en sangre y puede
que su médico tenga que realizar ciertos análisis sanguíneos.
INTERRUMPA SU TRATAMIENTO CON Tamoxifeno y contacte de inmediato con
su médico en caso de presentarse cualquiera de las siguientes situaciones:
- Si usted desarrolla dificultades respiratorias con o sin hinchazón de cara,
labios, lengua y/o garganta y si esta hinchazón le causa dificultades para
tragar.
- Si usted desarrolla hinchazón de manos, pies o tobillos.
- Si usted desarrolla urticaria (picor o escozor).
No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que puede que no
aparezca ninguna de ellas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS
Mantenga TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los
niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No tomar TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad indicada
en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004

Ficha técnica

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG.
TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TAMOXIFENO UR 10 mg
COMPRIMIDOS EFG
TAMOXIFENO UR 20 mg
COMPRIMIDOS EFG
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Citrato de Tamoxifeno
Equivalente a Tamoxifeno
(D.C.I.)
15,2 mg
10 mg
30,4 mg
20 mg
Excipientes: ver 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados, blancos y redondos.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
El Tamoxifeno está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.
Posología y forma de administración
Adultos (incluyendo pacientes geriátricos): La dosis varía de 20 a 40 mg administrando 10 ó 20 mg
dos veces al día ó 20 ó 40 mg una vez al día.
Pediatría: El Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños.
Contraindicaciones
No debe administrarse Tamoxifeno durante el embarazo. Ha existido un número reducido de
informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales después de la
administración de Tamoxifeno a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal. (Ver "Embarazo"
y "Lactancia", en el apartado 4.6)
No se administrará Tamoxifeno a pacientes que hayan experimentado hipersensibilidad al producto
o a cualquiera de sus componentes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron Tamoxifeno para el tratamiento del
cáncer de mama, la menstruación fue suprimida.
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Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio en asociación con Tamoxifeno.
Se desconoce el mecanismo fundamental, pero puede estar relacionado con el efecto similar al
estrogénico de Tamoxifeno; por lo tanto, cualquier paciente a la que se esté administrando o que
previamente se le haya administrado Tamoxifeno y que comunique síntomas ginecológicos anormales,
especialmente hemorragia vaginal, deberá ser examinada inmediatamente.
En estudios clínicos se ha comunicado un número de segundos tumores primarios en zonas
diferentes del endometrio y la mama contralateral, después del tratamiento con Tamoxifeno en pacientes
con cáncer de mama. No ha sido establecida relación causal y el significado clínico de esas observaciones
permanece sin aclarar.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra Tamoxifeno en combinación con anticoagulantes tipo cumarínicos, puede
presentarse un incremento significativo del efecto anticoagulante, por lo que si se inicia tal
coadministración, se recomienda monitorizar cuidadosamente a la paciente.
Cuando se administra Tamoxifeno en combinación con agentes citotóxicos existe un mayor riesgo
de producirse efectos tromboembólicos (ver "Reacciones adversas" en el apartado 4.8).
Embarazo y Lactancia
Embarazo
El Tamoxifeno no debe administrarse durante el embarazo. Ha existido un número escaso de
informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales, después de administrar
Tamoxifeno a mujeres, aunque no ha sido establecida la relación causal.
Los estudios toxicológicos de reproducción en ratas, conejos y monos no han mostrado potencial
teratogénico.
En modelos del desarrollo del tracto reproductivo fetal en roedores, Tamoxifeno estuvo asociado a
cambios similares a los causados por estradiol, etinilestradiol, clomifeno y dietilestilbestrol (DES).
Aunque se desconoce la relevancia clínica de estos cambios, algunos de ellos, especialmente la adenosis
vaginal, son similares a los observados en mujeres jóvenes, expuestas intraútero a DES y que presentan
un riesgo en una proporción del 1 por 1000 de desarrollar carcinoma de células claras de vagina o cervix.
Únicamente un reducido número de mujeres embarazadas ha sido expuesto a Tamoxifeno, no
comunicándose que tal exposición cause adenosis vaginal posterior o carcinoma de células claras de la
vagina o cervix en mujeres jóvenes expuestas intraútero a Tamoxifeno.
Se deberá advertir a las mujeres de no quedarse embarazadas mientras toman Tamoxifeno y
deberán usar métodos de barrera u otros métodos anticonceptivos no hormonales, si son sexualmente
activas. Las pacientes pre-menopáusicas serán examinadas cuidadosamente antes de comenzar el
tratamiento, para excluir la posibilidad de embarazo. Igualmente, deberá advertirse a las mujeres de los
riesgos potenciales para el feto, si se quedaran embarazadas mientras se les administra Tamoxifeno o en
un periodo de dos meses desde la suspensión del tratamiento.
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Lactancia
No se conoce si Tamoxifeno es excretado en leche humana y, por tanto, el fármaco no se
recomienda a mujeres durante la lactancia. La decisión de interrumpir la lactancia o la terapia con
Tamoxifeno debe ser tomada teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe evidencia en relación a la alteración de estas habilidades por el Tamoxifeno.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se pueden clasificar como debidas a la acción farmacológica del fármaco
(por ejemplo, sofocos, hemorragia vaginal, flujo vaginal, prurito vulvar y exacerbación tumoral) o como
reacciones adversas más generales (por ejemplo, intolerancia gastrointestinal, cefalea, aturdimiento y,
ocasionalmente, retención de fluidos y alopecia).
Cuando tales reacciones adversas sean graves, puede ser posible controlarlas por una simple
disminución de la dosis (dentro del rango de dosis recomendado), sin perder el control de la enfermedad.
Se han comunicado erupciones cutáneas (incluyendo casos aislados de eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson y penfigoide bulloso) y raras reacciones de hipersensibilidad, incluyendo
angioedema.
Al inicio de la terapia, un reducido número de pacientes, con metástasis a nivel óseo, ha presentado
aumento del CALCIO-65403/">calcio en sangre.
En pacientes tratadas con Tamoxifeno para el cáncer de mama, se han comunicado descensos en el
recuento plaquetario, habitualmente sólo a 80.000-90.000/mm3
, (pero, ocasionalmente, esta cifra puede
ser menor).
En pacientes tratadas con Tamoxifeno se han descrito algunos casos de trastornos visuales,
incluyendo informes ocasionales de cambios en la córnea y retinopatía. Se ha comunicado una mayor
incidencia de cataratas en asociación con la administración de Tamoxifeno.
Se han comunicado fibromas uterinos y cambios endometriales, incluyendo hiperplasia y pólipos.
Ocasionalmente, se ha observado inflamación de ovarios quísticos en mujeres pre-menopáusicas a
las que se administra Tamoxifeno.
Tras la administración de Tamoxifeno, se ha observado leucopenia, a veces en asociación con
anemia y/o trombocitopenia. Se ha comunicado la existencia de neutropenia en raras ocasiones, la cual
ocasionalmente puede ser grave.
Durante la terapia con Tamoxifeno, existe evidencia de un incremento en la incidencia de casos
tromboembólicos, incluyendo trombosis de las venas profundas y embolismo pulmonar. Cuando
Tamoxifeno se emplea en combinación con agentes citotóxicos existe un riesgo mayor de presentarse
reacciones tromboembólicas.
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productos sanitarios
Se ha asociado Tamoxifeno con cambios en los niveles de los enzimas hepáticos y, ocasionalmente,
con un espectro de alteraciones hepáticas más graves incluyendo hígado graso, colestasis y hepatitis.
Raramente se puede asociar al empleo de Tamoxifeno elevaciones de los niveles de triglicéridos
séricos, en algunos casos con pancreatitis.
Sobredosificación y su tratamiento
Teóricamente, la sobredosificación se manifestaría por exacerbación de los efectos secundarios
anti-estrogénicos mencionados anteriormente. Los estudios en animales demostraron que la
sobredosificación extrema (100-200 veces la dosis diaria recomendada) podría producir efectos
estrogénicos.
No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Tamoxifeno es un fármaco no esteroideo basado en trifeniletileno que muestra un espectro
complejo de antagonista estrogénico y efectos farmacológicos similares a los agonistas de los estrógenos
en diferentes tejidos. En pacientes con cáncer de mama, a nivel tumoral, Tamoxifeno actúa
principalmente como un anti-estrógeno, previniendo la unión del estrógeno al receptor estrogénico. Sin
embargo, los estudios clínicos han mostrado algún beneficio en los tumores receptor estrógeno negativo,
lo cual puede indicar otros mecanismos de acción. En la situación clínica, se reconoce que Tamoxifeno
produce reducciones, del orden del 10-20%, en los niveles de colesterol sanguíneo total y en las
lipoproteínas de baja densidad en mujeres post-menopáusicas. Adicionalmente, se ha comunicado que
Tamoxifeno mantiene la densidad mineral ósea en mujeres post-menopáusicas.
Propiedades farmacocinéticas
El Tamoxifeno se absorbe rápidamente después de la administración oral, y se alcanzan
concentraciones séricas máximas a las 4 a 7 horas. Las concentraciones en estado de equilibrio (alrededor
de 300 ng/ml) se alcanzan después de administrar 40 mg al día, durante 4 semanas.
El fármaco posee una fuerte unión a albúmina sérica (>99%). El metabolismo es por hidroxilación,
desmetilación y conjugación, dando lugar a elevación de diferentes metabolitos, los cuales poseen un
perfil farmacológico similar al compuesto original contribuyendo al efecto terapéutico. La excreción tiene
lugar principalmente por heces con una vida media de eliminación de unos 7 días para el fármaco y de 14
días para el metabolito principal circulante N-desmetiltamoxifeno.
Datos preclínicos sobre seguridad
En una serie de estudios mutagénicos "in vitro" e "in vivo", Tamoxifeno no fue mutagénico; pero
en algunas pruebas de genotoxicidad "in vitro" e "in vivo" en roedores fue genotóxico. Se han
comunicado tumores gonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas, que recibieron Tamoxifeno en
estudios de larga duración. La relevancia clínica de estos hallazgos no ha sido establecida.
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Tamoxifeno es un fármaco del que se dispone de una amplia experiencia clínica. Toda la
información relevante para el prescriptor se proporciona en esta Ficha Técnica (ver "Embarazo y
lactancia", en el apartado 4.6).
DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes
Fosfato cálcico hidrogenado, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico (tipo A),
Povidona K 25, Estearato magnésico, Sílice coloidal anhidra.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Período de validez
Cinco años.
Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales para su conservación.
Naturaleza y contenido del envase
TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS EFG: Envase conteniendo 30 y 100 comprimidos y
envase clínico con 500 comprimidos de 10 mg de Tamoxifeno por comprimido.
TAMOXIFENO UR 20 mg COMPRIMIDOS EFG: Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos y
envase clínico con 500 comprimidos de 20 mg de Tamoxifeno por comprimido.
La naturaleza del envase en ambos casos es: blister de PVC/Aluminio.
Instrucciones de uso/manejo
No requiere manipulación especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Uso Racional.
C/ Ferraz nº 10. Madrid 28008. España.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Febrero 2004

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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