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SPASMOSARTO 30 comprimidos?



SPASMOSARTO 30 comprimidos

Prospecto

SPASMOSARTO®
Cloruro de Trospio
COMPOSICION
Cada gragea contiene:
Cloruro de Trospio, 20 mg; Sacarosa; Lactosa; Almidón de trigo; Celulosa microcristalina;
Polivinilpirrolidona; Croscarmelosa sódica; Acido palmítico/esteárico; Carmelosa sódica; Talco; Dióxido
de Sílice coloidal; Carbonato cálcico; Polietilenglicol 8000; Bióxido de titanio; Oxido de hierro amarillo
E172; Cera carnauba; Cera blanca de abejas.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 30 y 60 grageas
ACTIVIDAD
El cloruro de trospio es una sustancia anticolinérgica de efecto predominantemente antimuscarínico
periférico, aunque también actúa a nivel ganglionar.
El cloruro de trospio disminuye el tono del músculo liso del tracto gastrointestinal y urogenital; además
suprime la secreción bronquial, salivar y sudorípara. A dosis altas inhibe la secreción del ácido
clorhídrico y provoca una parálisis de la acomodación.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular
ROTTAPHARM, S.L.
Foc, 68-82 08038 BARCELONA
Fabricante
MADAUS AG
Ostmerheimer Str. 198 COLONIA (Alemania)
INDICACIONES
Tratamiento de la incontinencia urinaria debida a inestabilidad del detrusor (vejiga inestable),
excluyéndose las incontinencias de esfuerzo.
CONTRAINDICACIONES
SPASMOSARTO está contraindicado en las estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal, megacolon,
retención urinaria por hipertrofia prostática (adenoma de próstata), hipertensión ocular (glaucoma de
ángulo estrecho), taquicardia y alteraciones del ritmo cardíaco y parálisis por agotamiento muscular
(miastenia gravis).
PRECAUCIONES
A veces pueden aparecer trastornos de acomodación, especialmente en pacientes hipermétropes que no
hayan sido corregidos adecuadamente.
INTERACCIONES
Potencia el efecto anticolinérgico de la amantadina, los antidepresivos tricíclicos, la quinidina, los antihistamínicos
y la disopiramida, así como el efecto taquicardizante de los -simpaticomiméticos.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
- Embarazo: No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de toxicidad sobre la
reproducción en animales no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, sólo deberá utilizarse
SPASMOSARTO (Cloruro de Trospio) cuando el beneficio justifique los posibles riesgos.
- Lactancia: No se dispone de datos relativos a las concentraciones de Cloruro de Trospio alcanzadas en la leche
materna, por consiguiente no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: Alguno de los posibles efectos secundarios tales como trastornos de la
visión y alteraciones de la frecuencia cardíaca pueden influir en la capacidad de conducción, alterando los reflejos
del paciente, por lo que deberán extremar las precauciones en caso de conducción o manejo de maquinaria.
Uso en niños y ancianos: Posología según criterio médico.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene como excipiente almidón de trigo. Los enfermos
celíacos deben consultar a su médico antes de utilizarlo.
POSOLOGIA
En general se recomienda administrar por vía oral una gragea dos veces al día.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Las grageas deben ingerirse enteras, sin masticar, con algo de líquido.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas anticolinérgicos del tipo de alteraciones visuales, taquicardia,
sequedad de boca y enrojecimiento facial, que pueden tratarse con un agente parasimpaticomimético como la
neostigmina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 62 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Se han descrito efectos anticolinérgicos, como supresión de la secreción sudorípara y salivar, alteraciones
miccionales y alteraciones de la frecuencia cardíaca.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACION
Manténgase el envase siempre bien cerrado y en lugar fresco y seco.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Texto revisado: Julio 1.999
SPASMOSARTO, 20 mg, 30 y 60 gg, autorizado DL 8.99
mf

Ficha técnica

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPASMOSARTO®
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio Activo por gragea
Cloruro de Trospio. . . . . . . . 20 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Grageas
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la incontinencia urinaria debida a inestabilidad del detrusor (vejiga inestable),
excluyéndose las incontinencias de esfuerzo.
4.2 Posología y forma de administración
En general, se recomienda administrar por vía oral una gragea sin masticar, 2 veces al día, con
algo de líquido.
4.3. Contraindicaciones
SPASMOSARTO está contraindicado en las estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal,
megacolon, retención urinaria por hipertrofia prostática (adenoma de próstata), hipertensión
ocular (glaucoma de ángulo estrecho), taquicardia y alteraciones del ritmo cardíaco y parálisis por
agotamiento muscular (miastenia gravis).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En condiciones normales de uso, puede producir efectos anticolinérgicos, tales como supresión de
la secreción sudorípara y salivar, alteraciones miccionales y del ritmo cardíaco.
Además pueden aparecer trastornos de acomodación visual, especialmente en pacientes
hipermétropes que no hayan sido corregidos adecuadamente.
Esta especialidad contiene 39 mg de Sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en caso de
adminisración del preparado a pacientes diabéticos.
Esta especialidad contiene Lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en
niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente,
suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, deberá tenerse en cuenta tal
posibilidad.
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Este preparado contiene Almidón de trigo. Los enfermos celíacos deben consultar a su médico
antes de utilizarlo.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Potencia el efecto anticolinérgico de la amantadina, los antidepresivos tricíclicos, la quinidina, los
antihistamínicos y la disopiramida así como el efecto taquicardizante de los -
simpaticomiméticos.
4.6 Embarazo y lactancia
a) Embarazo
No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de toxicidad sobre
la reproducción en animales no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, sólo deberá
utilizarse SPASMOSARTO (Cloruro de Trospio) cuando el beneficio justifique los posibles
riesgos.
b) Uso durante la lactancia:
No se dispone de datos relativos a las concentraciones de Cloruro de Trospio alcanzadas en la
leche materna, por consiguiente no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Algunos de los efectos secundarios descritos en el apartado 4.8, tales como: trastornos de la
visión y alteraciones en la frecuencia cardíaca, pueden influir en la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria, alterando los reflejos del paciente, por lo que se le debe advertir de dicha
posibilidad.
4.8 Reacciones adversas
Es previsible que aparezcan efectos secundarios en los sistemas orgánicos tales como SNC, ojos,
sistema cardiovascular, riñones y vías urinarias, tracto gastrointestinal y glándulas sudoríparas y
salivares como consecuencia de su actividad parasimpaticolítica.
A continuación se especifican los efectos secundarios hallados en los estudios clínicos realizados.
- Sequedad de boca (5-7%)
- Estreñimiento (7,9%)
- Visión borrosa (5,4%)
- Palpitaciones (4,9%)
- Otras alteraciones gastrointestinales (3,2%) (Náuseas y vómitos)
- Dificultades en la micción (2,5%)
O más raramente:
- Dolor de cabeza (1,5%)
- Sofocaciones (1,2%)
- Fotofobia (1,2%)
- Mareos (1,2%)
- Alteraciones en la circulación periférica (1,0%)
- Sequedad de piel (0,7%)
- Otros (3,7%)
4.9. Sobredosificación
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En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas anticolinérgicos tales como alteraciones
visuales, taquicardia, sequedad de boca y enrojecimiento facial, que pueden tratarse con un
agente parasimpaticomimético, como la Neostigmina.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades Farmacodinámicas
El Cloruro de Trospio, principio activo de la especialidad SPASMOSARTO, es una sustancia
anticolinérgica de efecto predominantemente antimuscarínico periférico, aunque también actúa a
nivel ganglionar.
El Cloruro de Trospio disminuye el tono del músculo liso del tracto gastrointestinal y urogenital;
además, suprime la secreción bronquial, salivar y sudorípara.
A dosis altas inhibe la secreción del ácido clorhídrico y provoca una parálisis de la acomodación.
5.2 Propiedades Farmacocinéticas
La distribución tiene lugar rápidamente tras la administración i.v.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Tras la administración oral de SPASMOSARTO Grageas, los niveles sanguíneos máximos (0,8
ng/ml) se alcanzan a las 3-6 horas. La vida media de eliminación es 5-15 h.
El Cloruro de Trospio es excretado mayoritariamente sin metabolizar por vía renal una pequeña
parte se excreta como spiroalcohol.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
La DL50 por vía oral en ratón es 750 mg/kg
La DL50 por vía i.v. en ratón es aprox. 11 mg/kg y en cobaya alrededor de 16 mg/kg.
Toxicidad crónica
Los tests de toxicidad crónica fueron realizados en ratas y perros durante 25 y 31 semanas. Las
dosis administradas por vía oral en ratas superaron los 200 mg/kg/día, sin producir desviación
alguna de los parámetros experimentales de laboratorio, respecto a los valores normales.
Las pruebas macroscópicas y microscópicas no mostraron ningún cambio patológico atribuible a
la medicación.
Toxicidad en los estudios de reproducción
No se ha hallado ningún indicio de efectos embrioletales, teratogénicos o fetotóxicos, tras la
administración de Cloruro de Trospio por vía i.v. u oral (dosis máxima de 2 y 200 mg/kg) a ratas
y ratones.
Además, no se ha detectado ninguna consecuencia negativa para la fertilidad de machos y
hembras, ni se ha observado ningún efecto sobre la camada, así como ninguna anomalía en el
desarrollo peri o posnatal.
Mutagénesis
Todas las pruebas realizadas con Cloruro de Trospio han dado resultados negativos.
Cancerogénesis
Los estudios de cancerogénesis a largo plazo en ratas y ratones no han revelado ningún indicio de
potencial tumorigénico del Cloruro de Trospio.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de Excipientes
Celulosa microcristalina
Polivinilpirrolidona
Croscarmelosa sódica
Acido esteárico
Carmelosa sódica
Talco
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Aerosil (anhídrido silícico)
Carbonato cálcico
Polietilenglicol 8000
Bióxido de titanio
Pigmento amarillo E 172
Cera carnauba
Cera blanca de abejas
Relación cuantitativa de excipientes (por gragea) cuya acción o efectos son conocidos:
Lactosa . . . . . 7 mg
Almidón de trigo. 19 mg
Sacarosa. . . . . 39 mg
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Las habituales de una oficina o almacén de farmacia. Conservar a temperatura ambiente y en
lugar seco.
6.5 Naturaleza y contenido del Recipiente
Blister de Aluminio y PVC
Envase con 30 y 60 grageas.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No son necesarias.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o Sede Social del Titular de la Autorización
ROTTAPHARM, S.L.
Foc, 68-82
08038 BARCELONA
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
SPASMOSARTO, 20 mg, 30 y 60 gg, autorizado, DL 8.99

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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