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SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL 1 frasco de 30 ml?



SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL 1 frasco de 30 ml

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Somazina 100 mg/ml solución oral
Citicolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Somazina 100 mg/ml solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Somazina 100 mg/ml solución oral.
3. Cómo tomar Somazina 100 mg/ml solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Somazina 100 mg/ml solución oral.
6. Información adicional
1. QUÉ ES SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Somazina pertenece a un grupo de medicamentos llamados psicoestimulantes y nootrópicos, que actúan
mejorando el funcionamiento cerebral.
Somazina se usa para el tratamiento de las alteraciones de la memoria y del comportamiento debidas a:
- un accidente cerebrovascular, que es una interrupción del suministro de sangre en el cerebro por un
coágulo o por rotura de un vaso sanguíneo.
- un traumatismo craneal, que es un golpe en la cabeza.
2. ANTES DE TOMAR SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
No tome Somazina
- si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de Somazina.
- si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión
arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.
Tenga especial cuidado con Somazina
- si usted es alérgico al ácido acetil salicílico, ya que puede provocar asma.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Somazina potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con medicamentos que
contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que contienen L-Dopa habitualmente se
utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Somazina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato, que es un
medicamento estimulante cerebral.
Toma de Somazina con los alimentos y bebidas
Somazina se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Somazina, al igual que la mayoría
de los medicamentos, no se debe administrar si usted está embarazada, si cree que puede estarlo o durante la
lactancia a menos que su médico lo considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Somazina
Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218)
por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
3. CÓMO TOMAR SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Somazina indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 500 mg (5 ml) a 2.000 mg (20 ml) al día, en función de la gravedad de su enfermedad.
Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.
Uso en niños
Somazina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo
considera necesario.
Si toma más Somazina del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Somazina
Tome su dosis tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Somazina
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Somazina. No suspenda el tratamiento antes de
consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Somazina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Puede
aparecer dolor de cabeza, vértigo, nauseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las
extremidades y cambios de la presión arterial. Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Somazina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Somazina
- El principio activo es citicolina. Cada ml contiene 100 mg de citicolina (como sal sódica).
- Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, (E-954), Sorbitol liquido ( E-420),
Glicerol (E-422), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-217),
Citrato de sodio (E-331), Glicerinaformaldehido, Sorbato de potasio (E-202), Esencia de fresa,
Color rojo Ponceau 4R (E-124), Ácido cítrico (E-330) y Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Somazina es una solución oral transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa. Contiene 100 mg de
citicolina por mililitro de solución
Se presenta en frasco de vidrio de 30 ml. El envase contiene también una jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Buscallá, 1-9
08190-Sant Cugat del Vallés, Barcelona (España)
Este prospecto fue aprobado en Agosto 2010

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Somazina 100 mg/ml solución oral
Somazina 1000 mg solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Somazina 100 mg/ml solución oral, se envasa en frascos de vidrio de 30 ml. Cada mililitro contiene 100
mg de Citicolina (como sal sódica).
Somazina 1000 mg solución oral, se envasa en sobres de 10 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de
Citicolina (como sal sódica).
Excipientes:
Ambas presentaciones contienen por ml de solución: 0,005 mg de Color rojo Ponceau 4R; 0,4 mg
deParahidroxibenzoato de propilo; 1,6 mg de Parahidroxibenzoato de metilo, 200 mg de Sorbitol líquido
y otros excipientes en c.s.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Somazina 100 mg/ml solución oral: Frascos de vidrio de 30 ml conteniendo una solución
transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.
Somazina 1000 mg solución oral: Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa,
con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
· Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes
cerebrovasculares.
· Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.
Ancianos:
Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.
Población pediátrica:
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La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio
terapútico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.
Forma de administración
Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).
Consultar las instrucciones para la preparación del medicamento en la sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Citicolina o a alguno de los excipientes.
Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Somazina contiene Sorbitol (E-420) como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a
la fructosa no deben tomar este medicamento.
Somazina contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218),
por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.
Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.
Somazina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo
en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado
5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Somazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
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4.8 Reacciones adversas
Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos
psiquiátricos: Alucinaciones Trastornos del sistema
nervioso: Cefalea, Vértigo Trastornos vasculares:
Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales:
Náuseas, vómitos, diarrea ocasional Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración: Escalofríos, edema
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes agentes utilizados para el síndrome de déficit de atención e
hiperactividad (SDAH) y nootrópicos.
Código ATC: N06BX06
Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se
demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta
acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas
de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una
correcta neurotransmisión.
Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción
del edema cerebral.
Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas
(A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas
membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.
Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de
acetilcolina.
Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico
en modelos de isquemia cerebral focal.
Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la
lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.
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En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y
reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.
Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y
los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de
colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es
prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El
medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina
administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la
fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y
los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares,
citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.
Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el
12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se
distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción
disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más
lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente
durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1
g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la
administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3
meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como
vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.
Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis,
es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un
minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni
embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de
los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.
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6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tanto Somazina 100 mg/ml solución oral (en frasco de 30 ml) como Somazina 1000 mg solución oral (en
sobres de 10 ml) contienen los siguientes excipientes:
Sacarina sódica, (E-954)
Sorbitol liquido (E-420)
Glicerol (E-422)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-217)
Citrato de sodio (E-331)
Glicerinaformaldehido
Sorbato de potasio (E-202)
Esencia de fresa
Color rojo Ponceau 4R (E-124)
Ácido cítrico (E-330)
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Somazina 100 mg/ml solución oral: 3 años
Somazina 1000 mg solución oral: 2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Somazina 100 mg/ml solución oral se presenta en un envase conteniendo un frasco de vidrio de 30 ml con
cierre de plástico precintado y una jeringa calibrada en mililitros.
Somazina 1000 mg solución oral se presenta en un envase conteniendo 10 sobres termosellados
constituidos por un complejo de surlyn/aluminio/PX/PET con 10 ml de solución oral por sobre.
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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Las instrucciones de manipulación del medicamento son las siguientes:
Somazina 100 mg/ml solución oral
Se administra con ayuda de la jeringa dosificadora, según el siguiente esquema:
1º - Introducir la jeringa dosificadora con el émbolo presionado hasta el fondo.
2º - Aspirar la dosificación indicada haciendo girar el émbolo, teniendo en cuenta que el líquido
contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito.
3º - Administrar el preparado sólo o mezclándolo en medio vaso de agua (120 ml).
Después de cada administración se recomienda lavar la jeringa dosificadora con agua.
Somazina 1000 mg solución oral
Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía de Carlos III, 94
08028 ­ Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Somazina 100 mg/ml solución oral Nº de registro: 53.168
Somazina 1000 mg solución oral Nº de registro: 69.416
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20-06-1975
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fecha de autorización: Noviembre 2007
Versión: Agosto 2010
FT-6

Fuente: Agencia Española del Medicamento

El presente sitio web pertenece a Jarca Internet S.L. con CIF B86246519 y domicilio en c/ Eugenio 6 1-A Madrid. Puede contactar en dicha dirección de correo o en el correo electrónico info arroba doctorality.es. En virtud de la ley orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal le informamos de que los datos personales facilitados en el formulario de registro y perfil de usuario son incluidos en un fichero automatizado propiedad y responsabilidad de Jarca Internet S.L. y registrado en la Agencia de Protección de Datos. Mediante el uso de esta web usted autoriza a Jarca Internet S.L. a utilizar esos datos en el funcionamiento del servicio y para su uso en comunicaciones comerciales bien de productos y servicios ofrecidos por Jarca Internet S.L. o por otras empresas asociadas. En cualquier momento puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación de sus datos dirigiéndose bien por escrito o a través de correo electrónico a través de las direcciones indicadas anteriormente.

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