¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
ROYEN 500 mg CAPSULA DURA 120 capsulas?



ROYEN 500 mg CAPSULA DURA 120 capsulas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROYEN 500 mg cápsula dura
Acetato de CALCIO-65403/">calcio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ROYEN 500 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ROYEN 500 mg
3. Cómo tomar ROYEN 500 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ROYEN 500 mg
6. Información adicional
1.- QUÉ ES ROYEN 500 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ROYEN 500 mg se presenta en forma de cápsulas duras para administración por vía oral en envases
que contienen 60 y 120 cápsulas duras.
El acetato de CALCIO-65403/">calcio es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados quelantes. Se
combina con el fosfato de la dieta y forma fosfatos insolubles que se eliminan con las heces, lo que
contribuye a controlar los niveles de fosfato en sangre.
ROYEN 500 mg cápsula dura está indicado en:
- Control de la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre) en pacientes con insuficiencia
renal avanzada.
2.- ANTES DE TOMAR ROYEN 500 mg
No tome ROYEN:
- Si es alérgico al acetato de CALCIO-65403/">calcio o a cualquiera de los demás componentes de ROYEN 500
mg.
- Si sufre hipercalcemia (niveles elevados de CALCIO-65403/">calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación
exagerada de CALCIO-65403/">calcio por la orina).
Tenga especial cuidado con ROYEN:
- Al inicio del tratamiento, ya que la dosificación excesiva de ROYEN puede producir un
aumento de CALCIO-65403/">calcio en sangre. Su médico deberá determinar la concentración de CALCIO-65403/">calcio en
sangre dos veces a la semana. También deberá determinarse periódicamente el fósforo en
sangre.
- Si está en tratamiento con digital, debido a que el aumento de CALCIO-65403/">calcio en sangre puede provocar
arritmias cardíacas.
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- No tome otros suplementos de CALCIO-65403/">calcio junto con ROYEN, ya que podría originar una sobredosis y un
aumento de CALCIO-65403/">calcio en sangre que puede ser grave. Por el mismo motivo, es importante que controle
la ingesta diaria de alimentos ricos en CALCIO-65403/">calcio, como productos lácteos y similares.
Si está en diálisis la reducción de la concentración del CALCIO-65403/">calcio dializado podría reducir la incidencia y
gravedad de aumento de CALCIO-65403/">calcio en sangre inducida por ROYEN.
Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden
interaccionar con acetato de CALCIO-65403/">calcio, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir
alguno de los tratamientos:
- Tetraciclinas (un grupo determinado de antibióticos) .
- Zinc: los niveles de zinc deben controlarse, dado que ROYEN disminuye la absorción
intestinal del mismo.
- Antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de CALCIO-65403/">calcio en su
composición, que pueden contribuir a aumentar los niveles de CALCIO-65403/">calcio en sangre.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede
afectar la capacidad de reproducción.
ROYEN sólo puede administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en caso de estricta
necesidad.
Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Royen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
3.- CÓMO TOMAR ROYEN 500 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Royen 500 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ROYEN se toma por vía oral. Ingiera las cápsulas con un vaso de agua.
La dosis normal es de 3 a 5 cápsulas con cada comida (desayuno, comida y cena), según
criterio facultativo.
Inicie el tratamiento con ROYEN a una dosis baja. No aumente la dosis sin que se realice previamente la
determinación del CALCIO-65403/">calcio en sangre.
La dosis de ROYEN deberá ajustarse a partir del cálculo de la ingesta diaria de CALCIO-65403/">calcio. La dosis inicial
recomendada de ROYEN para un paciente en diálisis es de 2 cápsulas en el desayuno, la comida y la
cena. Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar niveles de fosfato sérico menores de 6
mg/dl, controlando el aumento de CALCIO-65403/">calcio en sangre.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ROYEN. No suspenda el tratamiento antes, ya
que puede producirse un aumento brusco de los niveles de fosfato en sangre. Del mismo modo, tampoco
lo utilice más tiempo del indicado por su médico.
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Si estima que la acción de ROYEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más ROYEN del que debiera:
Si ha tomado más ROYEN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es el aumento de CALCIO-65403/">calcio en sangre. Si el
aumento es leve, se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de ROYEN o la
interrupción temporal del tratamiento. En caso de aumento grave de CALCIO-65403/">calcio en sangre, deberá
practicarse hemodiálisis e interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que su médico lo
indique.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
Si olvidó tomar ROYEN:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ROYEN:
Consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su
dosis de mantenimiento.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ROYEN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 sujetos tratados):
- Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
- Astenia, fatiga.
- Aumento leve de CALCIO-65403/">calcio en sangre.
- Aumento grave de CALCIO-65403/">calcio en sangre que puede provocar confusión, delirio, estupor y coma.
Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 sujetos tratados, incluyendo informes aislados):
- Picor que puede ser debido a reacciones alérgicas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE ROYEN 500 mg
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ROYEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.- INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ROYEN:
El principio activo de este medicamento es acetato de CALCIO-65403/">calcio.
Cada cápsula contiene 500 mg de acetato de CALCIO-65403/">calcio (equivale a 127 mg de CALCIO-65403/">calcio).
Los demás componentes son: estearato magnésico y talco. La cápsula está compuesta,
además por gelatina, dióxido de titanio e indigotina.
Aspecto del producto y contenido del envase:
ROYEN 500 mg cápsula dura se presenta en forma de cápsulas para administración por vía oral en
envases que contienen 60 y 120 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona ­ España
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROYEN 500 mg cápsula dura.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral.
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ROYEN 500 mg cápsula dura.
Por cápsula:
Acetato de CALCIO-65403/">calcio, 500,0 mg (equivale a 127 mg de CALCIO-65403/">calcio).
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral.
Por sobre:
Acetato de CALCIO-65403/">calcio, 2,5 g (equivale a 635 mg de CALCIO-65403/">calcio), almidón de maíz, manitol (E421)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.- FORMA FARMACÉUTICA
ROYEN 500 mg cápsula dura: cápsulas de gelatina dura.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: sobres monodosis con polvo para preparar
suspensión extemporánea.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
ROYEN está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal
avanzada.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos:
Cuando se administra acetato de CALCIO-65403/">calcio por vía oral para el control de la hiperfosfatemia en
adultos con insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato
de CALCIO-65403/">calcio (338 mg de CALCIO-65403/">calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente
según las concentraciones séricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia. La
mayoría de los pacientes precisan aproximadamente 2,0 ­ 2,67 g de acetato de CALCIO-65403/">calcio
(aproximadamente 508 ­ 680 mg de CALCIO-65403/">calcio) con cada comida. Se recomienda controlar la
concentración sérica de CALCIO-65403/">calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetato de
CALCIO-65403/">calcio y ajustar la dosificación subsiguiente; también deben controlarse con periodicidad las
concentraciones séricas de fósforo.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso pediátrico.
4.3 Contraindicaciones
-Hipersensibilidad acetato de CALCIO-65403/">calcio o a alguno de los excipientes.
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-Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Los pacientes con insuficiencia renal avanzada pueden desarrollar hipercalcemia al tomar
CALCIO-65403/">calcio con las comidas. No deben administrarse otros suplementos cálcicos junto con ROYEN.
La hipercalcemia progresiva debida a una sobredosificación de ROYEN puede ser tan grave
que precise medidas de emergencia. La hipercalcemia crónica puede conducir a una
calcificación vascular, y otras calcificaciones de los tejidos blandos. La concentración de CALCIO-65403/">calcio
en suero debe controlarse dos veces a la semana durante la fase inicial de ajuste de la dosis.
El producto del CALCIO-65403/">calcio por el fosfato séricos (Ca x P) no deberá exceder de un valor de 66. La
evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de ayuda en la
detección precoz de calcificación de los tejidos blandos.
La reducción de la concentración del CALCIO-65403/">calcio dializado podría reducir la incidencia y gravedad de
hipercalcemia inducida por ROYEN.
Por contener manitol puede tener un ligero efecto laxante.
Precauciones
La dosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia; por tanto, al inicio del tratamiento
durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de CALCIO-65403/">calcio en sangre dos
veces a la semana. Si se desarrolla hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar
inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe
administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puede provocar
arritmias cardíacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe
aumentarse sin una cuidadosa determinación del CALCIO-65403/">calcio en sangre. Inicialmente debe realizarse
un cálculo de la ingestión diaria de CALCIO-65403/">calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe
determinarse periódicamente el fósforo en sangre.
Información para el paciente: Debe informarse al paciente de seguir las instrucciones de
dosificación, cumplimiento de las instrucciones sobre la dieta y evitar el uso de antiácidos no
prescritos. Debe informarse a los pacientes respecto a los síntomas de hipercalcemia (ver el
apartado de REACCIONES ADVERSAS).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
ROYEN puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas.
Debe vigilarse los niveles de zinc dado que el acetato de CALCIO-65403/">calcio disminuye la absorción
intestinal del mismo.
La administración junto con antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones
elevadas de CALCIO-65403/">calcio en su composición pueden contribuir a aumentar los niveles de CALCIO-65403/">calcio en
sangre.
4.6 Embarazo y lactancia
Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o
puede afectar la capacidad de reproducción. ROYEN solo puede administrarse a mujeres
embarazadas en caso de estricta necesidad.
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Royen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes(1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Raras (1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
Raros: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Trastornos generales:
Raros: Astenia, fatiga.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros: Hipercalcemia moderada.
Raros: Hipercalcemia más grave.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: Prurito.
4.9 Sobredosis
La administración de ROYEN a dosis superiores a la dosificación diaria apropiada puede
causar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla con facilidad mediante la reducción de
la dosis de ROYEN o al cesar el tratamiento durante un tiempo. La hipercalcemia grave puede
tratarse con hemodiálisis y cese del tratamiento.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de hiperpotasemia e
hiperfosfatemia: acetato cálcico y carbonato magnésico. Código ATC: V03AE04
Los pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min)
presentan retención de fosfato e hiperfosfatemia. La retención de fosfato causa
hiperparatiroidismo secundario asociado a osteodistrofia y calcificación de tejidos blandos. El
mecanismo por el cual la retención de fosfato conduce a hiperparatiroidismo no está bien
definido.
La terapéutica para controlar la hiperfosfatemia consiste en reducir la ingestión dietética de
fosfato, inhibir la absorción de fosfato en el intestino con un quelante de fosfato y eliminar el
fosfato corporal con métodos de diálisis eficaces. La proporción de fosfato eliminado mediante
manipulación dietética o por diálisis resulta insuficiente. Los pacientes sometidos a diálisis
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absorben entre un 40% y un 80% del fósforo dietético. Por tanto, la fracción de fosfato
absorbido de la dieta debe reducirse mediante un quelante de fosfato en la mayoría de
pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El acetato de CALCIO-65403/">calcio (ROYEN),
administrado con las comidas, se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles
que se excretan por las heces.
El mantenimiento del fósforo sérico por debajo de 6,0 mg/dL se considera clínicamente
aceptable en el tratamiento con quelantes de fosfato. ROYEN es muy soluble a pH neutro, con
lo cual el CALCIO-65403/">calcio se encuentra disponible para unirse al fosfato en el intestino delgado.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El acetato de CALCIO-65403/">calcio administrado por vía oral se absorbe por vía sistémica hasta en un 40% en
ayunas y hasta en un 30% en condiciones de no ayuno. Estos porcentajes se han obtenido a
partir de sujetos sanos y pacientes en diálisis renal en diversas condiciones.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Vía DL50
Rata Oral 4,28 g/Kg
Rata i.v. 147,0 mg/Kg
Ratón i.p. 75,0 mg/Kg
Ratón i.v. 203,0 mg/Kg
En ratas, la administración de acetato de CALCIO-65403/">calcio diariamente durante 4 semanas por vía oral no
produjo efectos tóxicos, influencia alguna sobre la supervivencia o alteraciones macroscópicas
o microscópicas. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el
potencial carcinogénico ni los efectos sobre la fertilidad del acetato de CALCIO-65403/">calcio.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
ROYEN 500 mg cápsula dura: talco, estearato magnésico.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: almidón de maíz, manitol (E421), sacarina sódica,
ciclamato sódico, povidona, ácido cítrico, aroma de naranja.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Período de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
ROYEN 500 mg cápsula dura: No conservar a temperatura superior a 25º C.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
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Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
ROYEN 500 mg cápsula dura: Envase conteniendo 60 y 120 cápsulas.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: Envase conteniendo 30 y 60 sobres.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
ROYEN 500 mg cápsula dura: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatamente antes
o durante las comidas.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e
ingerir inmediatamente antes o durante las comidas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios RUBIÓ, S.A.
Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal ­Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROYEN 500 mg cápsula dura: 60.769.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: 62.833.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
ROYEN 500 mg cápsula dura
Fecha de la primera autorización: 31 de julio de1995
Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral
Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de1999.
Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2010

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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