¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
RISPERDAL CONSTA 25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR ; 1 vial+1 jeringa?



RISPERDAL CONSTA 25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR ; 1 vial+1 jeringa

Prospecto

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_PR_000.000.pdf
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PROSPECTO
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Risperdal Consta 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular
Risperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza
2. Antes de usar Risperdal Consta
3. Cómo usar Risperdal Consta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperdal Consta
6. Información adicional
1. QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anti-psicóticos".
Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza
por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir
desconfianza o confusión.
Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía
oral (p.ej., comprimidos, cápsulas).
2. ANTES DE USAR RISPERDAL CONSTA
No use Risperdal Consta
· Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de Risperdal
Consta (citados a continuación en la sección 6).
Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA
· Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar con Risperdal oral antes
de empezar con Risperdal Consta.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal Consta si:
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· Tiene un problema de corazón. Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a
tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial. Risperdal
Consta puede disminuir la tensión arterial. Puede que su dosis tenga que ser ajustada
· Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener un ataque cerebral, como la tensión
arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral
· Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara
· Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una
disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligo)
· Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
· Es diabético
· Tiene epilepsia
· Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa
· Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
· Tiene problemas de riñón
· Tiene problemas de hígado
· Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un
tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
· Usted o alguien de su familia tiene problemas de cóagulos en la sangre dado que medicamentos
como éste se han asociado con la formación de cóagulos en la sangre.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperdal o Risperdal Consta.
Risperdal Consta puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar
desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en
pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en
sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.
Pacientes de edad avanzada con demencia
Risperdal Consta no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de
debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla
confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de
un ataque cerebral.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los
siguientes:
· Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos
medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos),
ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos
· Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para
la malaria, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos
antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
· Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
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· Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos)
· Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
· Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. Risperdal Consta puede disminuir la
tensión arterial
· Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas
partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como FUROSEMIDA-64141/">furosemida o clorotiazida).
Risperdal Consta, tomado solo o con FUROSEMIDA-64141/">furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de
muerte en personas de edad avanzada con demencia.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona
· Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
· Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
· Fenobarbital
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona
· Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas
cardíacos)
· Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
· Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión
sanguínea alta)
· Fenotiazinas (como los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la psicosis o para
tranquilizar)
· Cimetidina, RANITIDINA-61400/">ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de
estómago)
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperdal Consta.
Uso de Risperdal Consta con los alimentos y bebidas
Debe evitar consumir alcohol mientras usa Risperdal Consta.
Embarazo y lactancia
· Consulte a su médico antes de utilizar Risperdal Consta si está embarazada, si está intentando
estarlo o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede usarlo
· Se han observado temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles,
en recién nacidos cuyas madres recibieron Risperdal en el último trimestre del embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal Consta.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
3. CÓMO USAR RISPERDAL CONSTA
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Risperdal Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo cada dos
semanas, por un profesional sanitario. Las inyecciones se deben alternar entre el lado izquierdo y el
lado derecho y no se deben administrar vía intravenosa.
Adultos
Dosis inicial
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 miligramos o menos durante las dos
semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 miligramos de Risperdal Consta.
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 miligramos durante las dos
semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 miligramos de Risperdal Consta como dosis de
inicio.
Si en la actualidad está en tratamiento con otro antipsicótico oral que no sea risperidona, su dosis de
inicio de Risperdal Consta dependerá de su tratamiento actual. Su médico elegirá Risperdal Consta 25
mg ó 37,5 mg.
Su médico decidirá si esta dosis de Risperdal Consta es la adecuada para usted.
Dosis de mantenimiento
· La dosis habitual es una inyección de 25 miligramos cada dos semanas
· Puede ser necesaria una dosis más alta de 37,5 ó 50 miligramos. Su médico decidirá cuál es la
dosis de Risperdal Consta más adecuada para usted
· Su médico puede recetarle Risperdal oral durante las tres primeras semanas después de la
primera inyección.
Niños y adolescentes
Las personas menores de 18 años no deben recibir Risperdal Consta.
Si usa más Risperdal Consta del que debiera
· Personas que han usado más Risperdal Consta del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para
mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y
latidos anómalos del corazón. Se han comunicado casos de anomalías en la conducción
eléctrica del corazón y convulsiones.
· Visite a su médico enseguida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica.,
Teléfono: 91 562 04 20.
Si interrumpe el tratamiento con Risperdal Consta
Se perderán los efectos de este medicamento. No debería dejar de usar este medicamento a menos que
se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas. Asegúrese de recibir sus
inyecciones cada dos semanas. Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente
para concertar otra cita cuando pueda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Risperdal Consta puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si:
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· Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) que pueden circular a través de los
vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si
usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.
· Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o
entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta
hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.
· Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia
(trastorno conocido como "Síndrome Neuroléptico Maligo"). Puede necesitar tratamiento
médico inmediato.
· Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede
necesitar tratamiento médico inmediato.
· Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la
retirada de risperidona.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios
anteriormente mencionados.
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
· Incapacidad para dormir, ansiedad, depresión, irritabilidad, sensación de intranquilidad
· Dolor de cabeza, infección nasal y de garganta
· Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma por
separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas. El
Parkinsonismo incluye: aumento de secreción de la saliva o boca mojada, rigidez
músculoesquelética, babear, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos,
reducidos o alterados, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular,
al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies, y carencia de movimientos normales de los
brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a un toque de la frente (un reflejo anormal)
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
· Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pie, fatiga, modorra,
somnolencia.
· Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso
· Nivel elevado de azúcar en sangre
· Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de
estómago, infección de estómago
· Dificultad al respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
infección del tracto urinario, aumento de la temperatura corporal, incontinencia urinaria, sinusitis,
infección vírica, infección de oído, congestión nasal, dolor de garganta, enrojecimiento de los ojos,
enfermedad parecida a una gripe, tos
· Visión borrosa
· Temblor, debilidad muscular, caídas, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en los brazos y
piernas, dolor de las articulaciones, movimientos involuntarios de los músculos de la cara o
extremidad, dolor muscular, hinchazón de los brazos y piernas
· Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos,
disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia)
· Ausencia de menstruación, disfunción eréctil, secreción por las mamas
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· Anomalías en la conducción eléctrica del corazón, tensión arterial alta, latido rápido del corazón,
dolor de pecho, tensión arterial baja, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (ECG)
· Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
· Nerviosismo, problemas de atención, sensación de sueño, agotamiento o cansancio, sueño excesivo,
estado de ánimo exaltado (manía), sensación de indisposición, inactividad
· Congestión nasal
· Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído
· Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia.
· Dolor de cuello, dolor de nalgas, dolor de los músculos y huesos del pecho, dolor durante la
inyección, malestar de pecho, hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección
· Disminución del apetito, aumento del apetito
· Disfunción sexual, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual
· Picor intenso de la piel, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, hormigueo,
pinchazos o entumecimiento de la piel, absceso bajo la piel, caída del pelo, acné, sequedad de la piel
· Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, sensación de mareo cuando cambia
de posición
· Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón
· Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
· Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de
las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)
· Diabetes mellitus
· Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga.
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
· Problemas respiratorios durante el sueño
· Obstrucción intestinal
· Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia)
· Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
· Inflamación del páncreas
· Nivel de azúcar bajo en sangre.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir:
· Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.
Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles):
· Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
· Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
· Erección prolongada y dolorosa
· Ingesta de agua peligrosamente excesiva
· Pérdida repentina de la visión o ceguera
· Reacciones en el lugar de la inyección que pueden requerir atención médica, incluyendo la
acumulación de pus causado por una infección bacteriana, infección profunda de la piel, un
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bulto o protuberancia debajo de la piel, hematoma (cardenal) o una contusión grave, células o
tejidos muertos y úlcera de la piel.
Risperdal Oral
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperdal Oral. Si experimenta alguno
de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con Risperdal Oral:
· Orinar en la cama, dificultad para orinar, orinar con frecuencia, secreción vaginal
· Amigdalitis, infección de ojos, infección de la piel, infección de las uñas por hongos
· Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del
equilibrio
· Ausencia de respuesta a los estímulos, ataque cerebral, disminución del flujo de sangre al cerebro,
alteración de un vaso sanguíneo del cerebro, debilidad o entumecimiento repentino de la cara,
brazos o piernas, especialmente en un lado, o habla confusa que duran menos de 24 horas (se
denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral)
· Secreción ocular, movimiento de los ojos, hinchazón de los ojos, pitidos en los oídos, hemorragia
nasal, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento de la
tensión en el globo ocular, disminución de la claridad visual
· Respiración dificultosa, neumonía causada por aspiración de alimentos, ronquera, tos con esputo,
congestión pulmonar, congestión respiratoria pasajera, ruidos crepitantes de los pulmones,
trastorno respiratorio pasajero, respiración rápida y superficial
· Estreñimiento, incontinencia fecal, malestar abdominal, sed, hinchazón de los labios, inflamación
del colon, disminución de la saliva
· Decoloración de la piel, lesión de la piel, trastorno de la piel, engrosamiento de la piel
· Anomalía en la postura, rigidez de las articulaciones, dolor de cuello, rotura de fibras musculares y
dolor muscular
· Trastorno de la marcha, edema, aumento de la temperatura corporal, alergia a medicamentos,
trastorno del habla, trastorno del movimiento
· Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la
creatina fosfoquinasa en la sangre
· Incapacidad para conseguir el orgasmo, trastorno de la eyaculación, trastorno de la menstruación
· Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares
· Sonrojo, inflamación grasienta de la piel, caspa, erupción por todo el cuerpo
· Molestias, escalofríos, frialdad en los brazos o piernas, síndrome de abstinencia a medicamentos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RISPERDAL CONSTA
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Risperdal Consta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Risperdal Consta
El principio activo es risperidona
Cada Risperdal Consta polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección
contiene 25 miligramos de risperidona.
Los demás componentes son:
Vial: Polímero 7525 DL JN1 poli-(d,l-láctido-co-glicólido).
Disolvente (solución)
Polisorbato 20, Carmelosa sódica, Fosfato hidrogenado disódico dihidratado, Ácido cítrico anhidro,
Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para inyección.
Aspecto de Risperdal Consta y contenido del envase
Se comercializa en un envase con un Sistema de Tres Agujas, que incluye:
· Un vial que contiene Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada
· Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para Risperdal Consta
· Dos agujas Hypoint 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) para la reconstitución
· Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas
(0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de protección para la administración en el glúteo).
Titular de la autorización de comercialización
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101
Responsable de la liberación del lote
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg 30 (Beerse) - B-2340 ­ Bélgica
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Austria: RISPERDAL®
CONSTA®
Bélgica: RISPERDAL®
CONSTA®
/ BELIVON®
CONSTA®
Bulgaria: TM
Chipre: RISPERDAL®
CONSTA®
República Checa: RISPERDAL®
CONSTA®
Dinamarca: RISPERDAL®
CONSTA®
Estonia: RISPOLEPT®
CONSTA®
Finlandia: RISPERDAL®
CONSTA®
Francia: RISPERDALCONSTA®
LP
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Alemania: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Grecia: RISPERDAL®
CONSTA
Hungría: RISPERDAL CONSTA
Islandia: RISPERDAL®
CONSTA®
Irlanda: RISPERDAL®
CONSTATM
Italia: RISPERDAL®
Lituania: RISPOLEPT®
CONSTA®
Letonia: RISPOLEPT®
CONSTA®
Liechtenstein: RISPERDAL®
CONSTA®
Luxemburgo: RISPERDAL®
CONSTA®
/ BELIVON®
CONSTA®
Malta: RISPERDAL®
CONSTA®
Países Bajos: RISPERDAL®
CONSTA®
Noruega: RISPERDAL®
CONSTA®
Polonia: RISPOLEPT CONSTA®
Portugal: RISPERDAL®
CONSTA®
Rumanía: RISPOLEPT CONSTA®
Eslovaquia: RISPERDAL®
CONSTA®
Eslovenia: RISPERDAL CONSTA®
España: RISPERDAL®
CONSTA
Suecia: RISPERDAL®
CONSTA®
Reino Unido: RISPERDAL®
CONSTA®
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Instrucciones para el sistema de tres agujas
Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir
con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja de
seguridad Needle Pro proporcionada en el mismo. No sustituir ninguno de los componentes incluidos
en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el
contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de
risperidona.
Sacar el envase de Risperdal Consta del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente
antes de reconstituir.
Contenido del envase:
· Un vial que contiene Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada
· Dos agujas Hypoint 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) para la reconstitución
· Una jeringa precargada que contiene el disolvente para Risperdal Consta
· Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas
(0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de protección para la administración en el glúteo).
1. Retirar la cápsula de plástico coloreado del vial.
2. Abrir la jeringa rompiendo el sello de la cápsula blanca y quitar esta última junto con el protector
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de caucho de su interior.
3. Abrir la funda de una de las agujas para la reconstitución.
Mantener la jeringa y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación
en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
4. Tirar de la funda de la aguja - no girar.
Inyectar todo el contenido del disolvente de la jeringa en el vial.
5. Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial. Desenroscar la aguja de la jeringa y
deshacerse de ella adecuadamente.
6. Abrir la funda de la segunda aguja para la reconstitución.
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Mantener la jeringa vacía y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de
rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
No quitar la funda de la aguja todavía.
7. Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión
homogénea.
La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, espeso, y de color
lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN
SE PUEDE DEPOSITAR.
8. Tomar la jeringa y tirar de la funda de la aguja para la reconstitución - no girar.
Insertar la aguja para la reconstitución en el vial colocado verticalmente.
Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se
indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
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9. Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial. Desenroscar la aguja de la jeringa y
deshacerse de ella adecuadamente.
Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte
desprendida en la jeringa. Deshacerse del vial adecuadamente.
10. Abrir la bolsa de plástico del Needle-Pro hasta la mitad. Sujetar la funda utilizando la bolsa de
plástico abierta.
Conectar la conexión luer del Needle-Pro a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el
sentido de las agujas del reloj. Fijar la aguja con firmeza sobre el Needle-Pro empujando con un
giro en el sentido de las agujas del reloj.
Preparar al paciente para la inyección.
SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA
ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS
DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE HASTA QUE SE CONSIGA LA
NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS.
11. Sacar la funda de la aguja - no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle-Pro.
Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Quitar las burbujas del cilindro de la jeringa empujando el émbolo hacia delante con la aguja en
posición vertical. Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del
paciente.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_PR_000.000.pdf
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NO ADMINISTRAR VÍA INTRAVENOSA
AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada, no
· Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
· Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido
dañada
· Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera
sobresalir por su funda de protección.
12. Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una
sola mano. Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra
una superficie plana. Al presionar sobre la funda, la aguja se conecta a ella firmemente.
Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
Desechar de forma apropiada inmediatamente.
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PROSPECTO
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Risperdal Consta 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular
Risperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza
2. Antes de usar Risperdal Consta
3. Cómo usar Risperdal Consta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperdal Consta
6. Información adicional
1. QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anti-psicóticos".
Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza
por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir
desconfianza o confusión.
Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía
oral (p.ej., comprimidos, cápsulas).
2. ANTES DE USAR RISPERDAL CONSTA
No use Risperdal Consta
· Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de Risperdal
Consta (citados a continuación en la sección 6).
Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA
· Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar con Risperdal oral antes
de empezar con Risperdal Consta.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal Consta si:
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· Tiene un problema de corazón. Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a
tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial. Risperdal
Consta puede disminuir la tensión arterial. Puede que su dosis tenga que ser ajustada
· Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener un ataque cerebral, como la tensión
arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral
· Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara
· Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una
disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
· Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
· Es diabético
· Tiene epilepsia
· Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa
· Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
· Tiene problemas de riñón
· Tiene problemas de hígado
· Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un
tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
· Usted o alguien de su familia tiene problemas de cóagulos en la sangre dado que medicamentos
como éste se han asociado con la formación de cóagulos en la sangre.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperdal o Risperdal Consta.
Risperdal Consta puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar
desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en
pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en
sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.
Pacientes de edad avanzada con demencia
Risperdal Consta no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de
debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla
confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de
un ataque cerebral.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los
siguientes:
· Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos
medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos),
ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos
· Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para
la malaria, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos
antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
· Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
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· Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos)
· Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
· Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. Risperdal Consta puede disminuir la
tensión arterial
· Diuréticos que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas
partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como FUROSEMIDA-64141/">furosemida o clorotiazida)
Risperdal Consta, tomado sólo o con FUROSEMIDA-64141/">furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de
muerte en personas de edad avanzada con demencia.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona
· Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
· Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
· Fenobarbital.
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona
· Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas
cardíacos)
· Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
· Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión
sanguínea alta)
· Fenotiazinas (como los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de psicosis o para
tranquilizar)
· Cimetidina, RANITIDINA-61400/">ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de
estómago).
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperdal Consta.
Uso de Risperdal Consta con los alimentos y bebidas
Debe evitar consumir alcohol mientras usa Risperdal Consta.
Embarazo y lactancia
· Consulte a su médico antes de utilizar Risperdal Consta si está embarazada, si está intentando
estarlo o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede usarlo
· Se han observado temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles,
en recién nacidos cuyas madres recibieron Risperdal en el último trimestre del embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal Consta.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
3. CÓMO USAR RISPERDAL CONSTA
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Risperdal Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo cada dos
semanas, por un profesional sanitario. Las inyecciones se deben alternar entre el lado izquierdo y el
lado derecho y no se deben administrar vía intravenosa.
Adultos
Dosis inicial
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 miligramos o menos durante las dos
semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 miligramos de Risperdal Consta.
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 miligramos durante las dos
semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 miligramos de Risperdal Consta como dosis de
inicio.
Si en la actualidad está en tratamiento con otro antipsicótico oral que no sea risperidona, su dosis de
inicio de Risperdal Consta dependerá de su tratamiento actual. Su médico elegirá Risperdal Consta 25
mg o 37,5 mg.
Su médico decidirá si esta dosis de Risperdal Consta es la adecuada para usted.
Dosis de mantenimiento
· La dosis habitual es una inyección de 25 miligramos cada dos semanas
· Puede ser necesaria una dosis más alta de 37,5 ó 50 miligramos. Su médico decidirá cuál es la
dosis de Risperdal Consta más adecuada para usted
· Su médico puede recetarle Risperdal oral durante las tres primeras semanas después de la
primera inyección.
Niños y adolescentes
Las personas menores de 18 años no deben recibir Risperdal Consta.
Si usa más Risperdal Consta del que debiera
· Personas que han usado más Risperdal Consta del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para
mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y
latidos anómalos del corazón. Se han comunicado casos de anomalías en la conducción
eléctrica del corazón y convulsiones
· Visite a su médico enseguida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
Si interrumpe el tratamiento con Risperdal Consta
Se perderán los efectos de este medicamento. No debería dejar de usar este medicamento a menos que
se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas. Asegúrese de recibir sus
inyecciones cada dos semanas. Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente
para concertar otra cita cuando pueda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Risperdal Consta puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
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Informe inmediatamente a su médico si:
· Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) que pueden circular a través de los
vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si
usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.
· Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o
entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta
hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.
· Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia
(trastorno conocido como "Síndrome Neuroléptico Maligo"). Puede necesitar tratamiento
médico inmediato.
· Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede
necesitar tratamiento médico inmediato.
· Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la
retirada de risperidona.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios
anteriormente mencionados.
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
· Incapacidad para dormir, ansiedad, depresión, irritabilidad, sensación de intranquilidad
· Dolor de cabeza, infección nasal y de garganta
· Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma por
separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas. El
Parkinsonismo incluye: aumento de secreción de la saliva o boca mojada, rigidez
músculoesquelética, babear, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos,
reducidos o alterados, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular,
al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies, carencia de movimientos normales de los
brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a un toque de la frente (un reflejo anormal).
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
· Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pie, fatiga, modorra,
somnolencia
· Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso
· Nivel elevado de azúcar en sangre
· Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de
estómago, infección de estómago
· Dificultad al respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
infección del tracto urinario, aumento de la temperatura corporal, incontinencia urinaria, sinusitis,
infección vírica, infección de oído, congestión nasal, dolor de garganta, enrojecimiento de los ojos,
enfermedad parecida a una gripe, tos
· Visión borrosa
· Temblor, debilidad muscular, caídas, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en los brazos y
piernas, dolor de las articulaciones, movimientos involuntarios de los músculos de la cara o
extremidad, dolor muscular, hinchazón de los brazos y piernas
· Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos,
disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia)
· Ausencia de menstruación, disfunción eréctil, secreción por las mamas
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· Anomalías en la conducción eléctrica del corazón, tensión arterial alta, latido rápido del corazón,
dolor de pecho, tensión arterial baja, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (ECG)
· Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
· Nerviosismo, problemas de atención, sensación de sueño, agotamiento o cansancio, sueño excesivo,
estado de ánimo exaltado (manía), sensación de indisposición, inactividad
· Congestión nasal
· Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído
· Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia
· Dolor de cuello, dolor de nalgas, dolor de los músculos y huesos del pecho, dolor durante la
inyección, malestar de pecho, hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección
· Disminución del apetito, aumento del apetito
· Disfunción sexual, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual
· Picor intenso de la piel, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, hormigueo,
pinchazos o entumecimiento de la piel, absceso bajo la piel, caída del pelo, acné, sequedad de la piel
· Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, sensación de mareo cuando cambia
de posición
· Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón
· Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
· Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de
las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)
· Diabetes mellitus
· Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga.
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
· Problemas respiratorios durante el sueño
· Obstrucción intestinal
· Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia)
· Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
· Inflamación del páncreas
· Nivel de azúcar bajo en sangre.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir:
· Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.
Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles):
· Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
· Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
· Erección prolongada y dolorosa
· Ingesta de agua peligrosamente excesiva
· Pérdida repentina de la visión o ceguera
· Reacciones en el lugar de la inyección que pueden requerir atención médica, incluyendo la
acumulación de pus causado por una infección bacteriana, infección profunda de la piel, un
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bulto o protuberancia debajo de la piel, hematoma (cardenal) o una contusión grave, células o
tejidos muertos y úlcera de la piel.
Risperdal Oral
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperdal Oral. Si experimenta alguno
de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con Risperdal Oral:
· Orinar en la cama, dificultad para orinar, orinar con frecuencia, secreción vaginal
· Amigdalitis, infección de ojos, infección de la piel, infección de las uñas por hongos
· Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del
equilibrio
· Ausencia de respuesta a los estímulos, ataque cerebral, disminución del flujo de sangre al cerebro,
alteración de un vaso sanguíneo del cerebro, debilidad o entumecimiento repentino de la cara,
brazos o piernas, especialmente en un lado, o habla confusa que duran menos de 24 horas (se
denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral)
· Secreción ocular, movimiento de los ojos, hinchazón de los ojos, pitidos en los oídos, hemorragia
nasal, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento de la
tensión en el globo ocular, disminución de la claridad visual
· Respiración dificultosa, neumonía causada por aspiración de alimentos, ronquera, tos con esputo,
congestión pulmonar, congestión respiratoria pasajera, ruidos crepitantes de los pulmones,
trastorno respiratorio pasajero, respiración rápida y superficial
· Estreñimiento, incontinencia fecal, malestar abdominal, sed, hinchazón de los labios, inflamación
del colon, disminución de la saliva
· Decoloración de la piel, lesión de la piel, trastorno de la piel, engrosamiento de la piel
· Anomalía en la postura, rigidez de las articulaciones, dolor de cuello, rotura de fibras musculares y
dolor muscular
· Trastorno de la marcha, edema, aumento de la temperatura corporal, alergia a medicamentos,
trastorno del habla, trastorno del movimiento
· Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la
creatina fosfoquinasa en la sangre
· Incapacidad para conseguir el orgasmo, trastorno de la eyaculación, trastorno de la menstruación
· Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares
· Sonrojo, inflamación grasienta de la piel, caspa, erupción por todo el cuerpo
· Molestias, escalofríos, frialdad en los brazos o piernas, síndrome de abstinencia a medicamentos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RISPERDAL CONSTA
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Risperdal Consta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Risperdal Consta
El principio activo es risperidona
Cada Risperdal Consta polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección
contiene 25 miligramos de risperidona.
Los demás componentes son:
Vial: Polímero 7525 DL JN1 poli-(d,l-láctido-co-glicólido).
Disolvente (solución)
Polisorbato 20, Carmelosa sódica, Fosfato hidrogenado disódico dihidratado, Ácido cítrico anhidro,
Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para inyección.
Aspecto de Risperdal Consta y contenido del envase
Se comercializa en un envase con un dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial, que incluye:
· Un vial que contiene Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada
· Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para Risperdal Consta
· Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
· Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm
x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una
aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle-
Pro para la administración en el glúteo).
Titular de la autorización de comercialización
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101
Responsable de la liberación del lote
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg 30 (Beerse) - B-2340 ­ Bélgica
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Austria: RISPERDAL®
CONSTA®
Bélgica: RISPERDAL®
CONSTA®
/ BELIVON®
CONSTA®
Bulgaria: TM
Chipre: RISPERDAL®
CONSTA®
República Checa: RISPERDAL®
CONSTA®
Dinamarca: RISPERDAL®
CONSTA®
Estonia: RISPOLEPT®
CONSTA®
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Finlandia: RISPERDAL®
CONSTA®
Francia: RISPERDALCONSTA®
LP
Alemania: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Grecia: RISPERDAL®
CONSTA
Hungría: RISPERDAL CONSTA
Islandia: RISPERDAL®
CONSTA®
Irlanda: RISPERDAL®
CONSTATM
Italia: RISPERDAL®
Lituania: RISPOLEPT®
CONSTA®
Letonia: RISPOLEPT®
CONSTA®
Liechtenstein: RISPERDAL®
CONSTA®
Luxemburgo: RISPERDAL®
CONSTA®
/ BELIVON®
CONSTA®
Malta: RISPERDAL®
CONSTA®
Países Bajos: RISPERDAL®
CONSTA®
Noruega: RISPERDAL®
CONSTA®
Polonia: RISPOLEPT CONSTA®
Portugal: RISPERDAL®
CONSTA®
Rumanía: RISPOLEPT CONSTA®
Eslovaquia: RISPERDAL®
CONSTA®
Eslovenia: RISPERDAL CONSTA®
España: RISPERDAL®
CONSTA
Suecia: RISPERDAL®
CONSTA®
Reino Unido: RISPERDAL®
CONSTA®
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial
Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir
con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja
adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas (50 mm))
o para administración en el deltoides (aguja de 1 pulgada (25 mm)). No sustituir ninguno de los
componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe
administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la
dosis deseada de risperidona.
Sacar el envase de Risperdal Consta del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente
antes de reconstituir.
Contenido del envase:
· Un vial que contiene Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada
· Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
· Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para Risperdal Consta
· Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8
mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides
y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de
seguridad Needle-Pro para la administración en el glúteo).
1. Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial
25 mm
50 mm
Punto de
conexión
luer blanco
Punta del
punzón
Cápsula luer
Borde
Dispositivo para
el acceso al vial Funda de la aguja
transparente
Dispositivo protector
de la aguja naranja
Aguja para inyección i.m.
Aguja-Pro
®
Cierre
Anillo blanco
Disolvente
Émbolo
Jeringa precargada
Vial
Tapa
Coloreada
2 pulgadas
1 pulgada
Cápsula blanca
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2. Abrir la bolsita y coger el dispositivo para el acceso al vial, sujetándolo por la cápsula luer blanca.
No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
3. Colocar el vial en una superficie firme. Empujar y seguidamente presionar la punta del punzón del
dispositivo para el acceso al vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el
dispositivo encaje en éste con seguridad.
4. Limpiar el punto de conexión del dispositivo para el acceso al vial con la jeringa (círculo azul)
preferentemente con un antiséptico antes de conectar la jeringa al dispositivo para el acceso al vial.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_PR_000.000.pdf
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5. La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y una
cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y separar la cápsula blanca
lisa (NO GIRAR LA CÁPSULA BLANCA). Retirar la cápsula blanca junto con el protector de
caucho que hay en su interior.
Para todas estas manipulaciones, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado en la boquilla
de la jeringa. Tener cuidado de no presionar en exceso los componentes cuando se unan. Si las
conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del componente de la jeringa.
6. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, colocar y presionar la boquilla de la jeringa en el
círculo azul del dispositivo para el acceso al vial y girar en el sentido de las agujas del reloj para
asegurar la conexión de la jeringa al dispositivo para el acceso al vial (evitar presionar en exceso).
Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.
Mantener la jeringa y el dispositivo para el acceso al vial alineados.
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7. Inyectar todo el contenido de la jeringa que contiene el disolvente en el vial.
8. Agitar el vial enérgicamente mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos como
mínimo para asegurar una suspensión homogénea.
Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de color
lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de polvo seco.
9. NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN
SE PUEDE DEPOSITAR.
10. Invertir el vial por completo y aspirar lentamente todo el contenido de la suspensión del vial con
la jeringa.
Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para identificar la
jeringa.
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11. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, desenroscar la jeringa del dispositivo para el acceso
al vial. Desechar ambos, el vial y el dispositivo para el acceso al vial, adecuadamente.
12. Abrir el paquete de la aguja y elegir la aguja adecuada. NO tocar la pieza de conexión de la aguja,
sólo tocar la envoltura transparente de la aguja.
Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) (la
aguja más larga con el eje de color amarillo).
Para la inyección en el DELTOIDES, coger la aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8
mm x 25 mm) (la aguja más corta con el eje de color verde).
13. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, conectar la conexión Luer del dispositivo de
seguridad Needle-Pro naranja a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de
las agujas del reloj.
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14. Mientras continúa sujetando el anillo blanco de la jeringa, sujetar la funda transparente de la
aguja y colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja firmemente con un
empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj.
15. SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL
CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ
SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE
EL TIEMPO NECESARIO HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE
LAS MICROESFERAS EN LA JERINGA.
16. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguja
inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexiones Luer pueden soltarse.
17. Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Quitar el aire de la jeringa presionando el émbolo mientras sujeta la aguja en posición vertical.
Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en el glúteo o en el deltoides del
paciente. La inyección en el glúteo debe hacerse en un cuadrante superior o inferior de la zona
del glúteo.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
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AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada:
· No usar la mano para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro
· No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro
· No intente enderezar la aguja o conectar al dispositivo de seguridad Needle-Pro si la aguja está
doblada o ha sido dañada
· No manipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede
sobresalir del mismo.
18. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro
naranja con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad
Needle-Pro naranja contra la superficie de una mesa u otra superficie dura y plana. AL
PRESIONAR EL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD NEEDLE-PRO NARANJA, LA AGUJA SE
CONECTARÁ FIRMEMENTE A DICHO DISPOSITIVO. Al presionar sobre el dispositivo
protector de la aguja, ésta se conecta a él firmemente. Confirmar visualmente que la aguja está
completamente conectada al dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja antes de desechar.
Desechar la aguja de forma apropiada. Desechar también la otra aguja (no utilizada) que se
encuentra en el envase.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RISPERDAL CONSTA 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular
RISPERDAL CONSTA 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RISPERDAL CONSTA 25 mg: cada vial contiene 25 mg de risperidona
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg: cada vial contiene 37,5 mg de risperidona
RISPERDAL CONSTA 50 mg: cada vial contiene 50 mg de risperidona
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección.
Vial con polvo.
Polvo suelto de color blanco a blanquecino.
Jeringa precargada con el disolvente para la reconstitución.
Solución acuosa trasparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
RISPERDAL CONSTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en
pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos
Dosis de inicio:
Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por vía
intramuscular. Se debe considerar el esquema de conversión siguiente, para aquellos pacientes que ya
recibían una dosis fija de risperidona oral durante dos o más semanas. Los pacientes tratados con
dosis de 4 mg o menores de risperidona oral deben recibir 25 mg de RISPERDAL CONSTA, mientras
que, para los pacientes tratados con dosis orales superiores debe de valorarse la dosis superior de
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RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
En el caso de pacientes que no toman risperidona oral en la actualidad, se debe considerar el pre-
tratamiento oral cuando se elija la dosis de inicio i.m. La dosis de inicio recomendada es
RISPERDAL CONSTA 25 mg cada dos semanas. En los pacientes tratados con dosis orales
superiores, debe de valorarse la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA se debe garantizar una cobertura antipsicótica
suficiente con risperidona oral o el antipsicótico utilizado previamente durante las tres primeras
semanas (ver sección 5.2).
RISPERDAL CONSTA no se debe utilizar en las exacerbaciones agudas de esquizofrenia sin
asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico anterior durante
las tres semanas tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA.
Dosis de mantenimiento:
Para la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por vía
intramuscular. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores de 37,5 mg o 50 mg.
Durante el ajuste, el incremento de dosis no debe hacerse con una frecuencia inferior a 4 semanas. El
efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas después de la
primera inyección con la nueva dosis más alta. En ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional
a dosis de 75 mg. No se recomiendan dosis superiores de 50 mg cada 2 semanas.
Población de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis. La dosis recomendada es 25 mg por vía intramuscular cada dos
semanas. En el caso de pacientes que no toman actualmente risperidona oral, la dosis recomendada es
25 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas. Para aquellos pacientes con una dosis fija de
risperidona oral durante dos o más semanas previas, se debe considerar el esquema de conversión
siguiente. Los pacientes tratados con una dosis de risperidona oral de 4 mg o menor, deben recibir 25
mg de RISPERDAL CONSTA, mientras que los pacientes tratados previamente con dosis orales
superiores se debe valorar la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas tras la
primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver sección 5.2). Los datos clínicos de RISPERDAL
CONSTA en pacientes de edad avanzada son limitados. RISPERDAL CONSTA se debe utilizar con
precaución en pacientes con edad avanzada.
Insuficiencia hepática y renal
RISPERDAL CONSTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con RISPERDAL CONSTA,
se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera
semana. La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día. Si una dosis
oral diaria total de al menos 2 mg es bien tolerada, se puede administrar una inyección de
RISPERDAL CONSTA 25 mg cada 2 semanas.
Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas tras la
primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver sección 5.2).
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Población pediátrica
RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos
de seguridad y eficacia.
Forma de administración
RISPERDAL CONSTA se debe administrar, cada dos semanas, mediante inyección intramuscular
profunda en el deltoides o en el glúteo utilizando la aguja de seguridad adecuada. Para la
administración en el deltoides, utilizar la aguja de 1 pulgada alternando las inyecciones entre los dos
brazos. Para la administración en el glúteo, utilizar la aguja de 2 pulgadas alternando las inyecciones
entre los dos glúteos. No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con
risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Pacientes de edad avanzada con demencia
No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por
consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes. RISPERDAL CONSTA no está
autorizado para el tratamiento de los trastornos de conducta relacionados con la demencia.
Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia
En un meta-análisis de 17 ensayos controlados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL, los
pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, presentaron un aumento
de la mortalidad comparado con los pacientes que recibieron placebo.
En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0%
en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo. La razón de
posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7; 2,1). La media de edad de los
pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100). Los datos de dos grandes estudios
observacionales mostraron que los pacientes de edad avanzada con demencia que son tratados con
antipsicóticos convencionales presentan también un pequeño aumento del riesgo de muerte en
comparación con los no tratados. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud
del riesgo y la causa del aumento del riesgo no se conoce. El alcance de los hallazgos sobre el aumento
de la mortalidad en los estudios observacionales no está claro, podría atribuirse al antipsicótico en
contraposición a ciertas características de los pacientes.
Uso concomitante con FUROSEMIDA-64141/">Furosemida
En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con
demencia, el tratamiento con FUROSEMIDA-64141/">furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de
mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con
risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con FUROSEMIDA-64141/">furosemida (4,1%; edad media 80
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años, rango 67-90). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con FUROSEMIDA-64141/">furosemida y risperidona se
observó en dos de los cuatro ensayos clínicos. El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos
(principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos
similares.
No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado
una causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y
beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su
uso. En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado
aumento de la incidencia de mortalidad. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un
factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes
de edad avanzada con demencia.
Accidentes cerebrovasculares (ACV)
En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados con pacientes con demencia
tratados con algunos antipsicóticos atípicos, se ha observado que aumenta aproximadamente 3 veces
el riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares. Los datos agrupados de seis estudios con
RISPERDAL, controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65
años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados)
en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que
recibieron placebo. La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96
(1,34; 7,50). Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento
del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.
Hipotensión ortostática
Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática)
especialmente durante el período de inicio del tratamiento. Tras la comercialización, se ha observado
hipotensión clínicamente relevante con el uso concomitante de risperidona y tratamientos
antihipertensivos. Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad
cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la
conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular). Debería evaluarse el
riesgo/beneficio del tratamiento con RISPERDAL CONSTA, si la hipotensión ortostática
clínicamente relevante persiste.
Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)
Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de la dopamina se han relacionado
con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios,
predominantemente de la lengua y/o de la cara. El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor
de riesgo de discinesia tardía. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse
suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Con el uso de antipsicóticos se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por
hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles de
creatina fosfoquinasa en suero elevados. Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e
insuficiencia renal aguda. Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo
RISPERDAL CONSTA.
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Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba antipsicóticos, incluido RISPERDAL
CONSTA, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o Demencia de los cuerpos de Lewy (DCL). La
enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona. Ambos grupos pueden aumentar el riesgo
de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos
antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. La manifestación de este
aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas
frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Hiperglucemia y diabetes mellitus
Durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se han notificado casos de hiperglucemia,
diabetes mellitus, y exacerbación de una diabetes preexistente. En algunos casos, se ha notificado un
aumento del peso corporal previo que puede ser un factor predisponente. La asociación con
cetoacidosis se ha notificado muy raramente y raramente con coma diabético. Se recomienda una
monitorización clínica adecuada de acuerdo con las guías antipsicóticas utilizadas. A los pacientes
tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL CONSTA, se les debe monitorizar los
síntomas de la hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y a los pacientes
con diabetes mellitus se les debe monitorizar regularmente el empeoramiento del control de glucosa.
Aumento de peso
Se ha notificado un aumento de peso significativo con el uso de RISPERDAL CONSTA. Se debe
realizar regularmente una monitorización del peso.
Hiperprolactinemia
Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se
pueden estimular por la prolactina. Aunque hasta ahora no se haya demostrado una asociación clara
con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda
precaución en pacientes con historia médica relevante.
Se debe utilizar con precaución RISPERDAL CONSTA en pacientes con hiperprolactinemia
preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
Prolongación del intervalo QT
En muy raras ocasiones, se ha notificado prolongación del intervalo QT tras la comercialización. Al
igual que con otros antipsicóticos, se debe tener cuidado cuando se prescriba risperidona a pacientes
con enfermedad cardiovascular conocida, historia familiar de prolongación del intervalo QT,
bradicardia, o alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipomagnasemia), ya que puede
aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos, y con el uso concomitante de medicamentos conocidos
para prolongar el intervalo QT.
Convulsiones
RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con cuidado en pacientes con una historia de convulsiones o
con otras enfermedades que potencialmente puedan disminuir el umbral de convulsión.
Priapismo
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Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos
bloqueantes alfa-adrenérgicos.
Regulación de la Temperatura Corporal
La alteración de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha atribuido a
medicamentos antipsicóticos. Se aconseja tener precaución cuando se prescriba RISPERDAL
CONSTA a pacientes que sufran enfermedades que pueden contribuir a un aumento de la temperatura
corporal central, p. ej., hacer ejercicio energéticamente, exposición a calor extremo, aquellos que
reciben tratamiento concomitante con actividad anticolinérgica o estar sometido a deshidratación.
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado
que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan con frecuencia factores de riesgo adquirido de
TEV, todos los factores de riesgo posibles se deben identificar antes y durante el tratamiento con
RISPERDAL CONSTA y deben aplicarse medidas preventivas.
Alteraciones hepáticas o renales
Aunque la risperidona oral ha sido estudiada, RISPERDAL CONSTA no ha sido estudiado en
pacientes con insuficiencia renal o hepática. RISPERDAL CONSTA debería utilizarse con precaución
en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
Administración
Se debe tener precaución para evitar la inyección de RISPERDAL CONSTA en un vaso sanguíneo de
forma accidental.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente
"libre de sodio".
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Estudios de interacción realizados con RISPERDAL oral
Como ocurre con otros antipsicóticos, se aconseja precaución cuando se prescriba risperidona junto
con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases Ia (p. ej.,
quinidina, disopiramida, procainamida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es
decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos,
otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que
producen desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia, o aquellos que
inhiben el metabolismo hepático de la risperidona. Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
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Posibilidad de que RISPERDAL CONSTA afecte a otros medicamentos
Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central
incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento
del riesgo de sedación.
RISPERDAL CONSTA puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas
dopaminérgicos. Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final de la
enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.
Se ha observado hipotensión clínicamente relevante después de la comercialización, con el uso
concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio,
valproato, digoxina o topiramato.
Posibilidad de que otros medicamentos afecten a RISPERDAL CONSTA
Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción
antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina,
fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la
glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros
inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a
evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de
risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa. Es de esperar que otros inhibidores de la
CYP 2D6, tales como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de
forma similar. Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico
deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoproteína P (Gp-P), aumenta la concentración
plasmática de risperidona.
Galantamina y donepezilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de
risperidona y de la fracción antipsicótica activa.
Las fenotiacinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las
concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. La
amitriptilina no afecta a la farmacocinética de la risperidona ni a la fracción antipsicótica activa. La
cimetidina y la RANITIDINA-61400/">ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo ligeramente la de
la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la
farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa.
Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia
que reciben FUROSEMIDA-64141/">furosemida.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
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No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas. Según los datos
obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos
con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo. Como consecuencia los recién
nacidos deben monitorizarse con cuidado. Risperidona no fue teratógena en estudios en animales,
pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el
posible riesgo para los seres humanos. Por tanto, RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el
embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Lactancia
En los estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche. Se ha
demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades en la
leche humana. No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes. Por lo tanto, debería
sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su
sensibilidad individual.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia 1/10) son: Insomnio,
ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y acatisia.
Tras la comercialización se notificaron reacciones graves en el lugar de la inyección, incluyendo
necrosis, absceso, celulitis, úlcera, hematoma, quiste y nódulo. Se considera la frecuencia como no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Casos aislados requirieron
intervención quirúrgica.
A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la
comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes ( 1/10),
frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1000),
muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia
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Exploraciones complementarias
Frecuentes Anomalías del electrocardiograma, Aumento de prolactina en sangrea
, ,
Aumento de los enzimas hepáticos, Aumento de las transaminasas,
Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, Aumento de peso, Disminución
de peso
Poco frecuentes Prolongación del intervalo QT
Trastornos cardíacos
Frecuentes Bloqueo auriculoventricular, Taquicardia
Poco frecuentes Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia, Bradicardia sinusal,
Palpitaciones
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes Anemia
Poco frecuentes Trombocitopenia, Neutropenia
Frecuencia no conocida Agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes Parkinsonismob
, Acatisiab
, Cefalea
Frecuentes Discinesia tardía, Distoníab
, Discinesiab
, Temblor, Somnolencia, Sedación,
Mareos
Poco frecuentes Convulsión, Síncope, Mareo postural, Hipoestesia, Parestesia, Letargo,
Hipersomnia
Trastornos oculares
Frecuentes Visión borrosa, Conjuntivitis
Frecuencia no conocida Oclusión de la arteria retiniana
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes Vértigo
Poco frecuentes Dolor de oídos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes Disnea, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Raras Síndrome de apnea del sueño
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Vómito, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia,
Dolor de muelas, Sequedad de boca, Malestar de estómago, Gastritis
Raras Obstrucción intestinal, Pancreatitis
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes Incontinencia urinaria
Poco frecuentes Retención urinaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción, Eccema
Poco frecuentes Angioedema, Prurito, Acné, Alopecia, Sequedad de la piel
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades, Mialgia
Poco frecuentes Debilidad muscular, Dolor de cuello, Dolor de nalgas, Dolor torácico
músculoesquelético
Trastornos endocrinos
Raras Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes Hiperglucemia
Poco frecuentes
Raras
Diabetes mellitusc
, Aumento del apetito, Disminución del apetito
Hipoglucemia
Muy raras Cetoacidosis diabética
Frecuencia no conocida Intoxicación por agua
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Infecciones e infestaciones
Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Frecuentes Neumonía, Gripe, Infección del tracto respiratorio inferior, Bronquitis,
Infección del tracto urinario, Infección de oídos, Sinusitis, Infección vírica
Poco frecuentes Cistitis, Gastroenteritis, Infección, Infección localizada, Absceso
subcutáneo
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuentes Caídas
Poco frecuentes Dolor debido al procedimiento
Trastornos vasculares
Frecuentes Hipertensión, Hipotensión
Poco frecuentes Hipotensión ortostática
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes Pirexia, Edema periférico, Dolor torácico, Fatiga, Dolor, Dolor en el lugar
de la inyección, Astenia, Enfermedad pseudogripal
Poco frecuentes Endurecimiento en el lugar de la inyección, Endurecimiento, Reacción en el
lugar de la inyección, Malestar torácico, Inactividad, Sensación de
anomalías
Raras Hipotermia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes Hipersensibilidad
Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica
Trastornos hepatobiliares
Raras Ictericia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes Amenorrea, Disfunción eréctil, Galactorrea
Poco frecuentes Disfunción sexual, Ginecomastia
Frecuencia no conocida Priapismo
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes Depresión, Insomnio, Ansiedad
Frecuentes Agitación, Trastornos del sueño
Poco frecuentes Manía, Disminución de la libido, Nerviosismo
a
Hiperprolactinaemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, alteraciones
menstruales, amenorrea, galactorrea.
b
Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar,
rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada,
bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez
nucal, rigidez muscular, marcha tipo Enfermedad de Parkinson y reflejos anómalos en
el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas
inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis,
atetosis y mioclonía) distonía.
La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticulis, contracciones
musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones
oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonía,
opistótono, espasmo orofarígeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trimo. El
temblor incluye temblor y temblor en reposo de la Enfermedad de Parkinson. Se debe
tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no tiene
necesariamente un origen extrapiramidal.
c.
En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en 0,18 % de los pacientes
tratados con risperidona comparado con un valor de 0,11 % del grupo placebo. La incidencia
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global de todos los ensayos clínicos fue del 0,43 % en todos los pacientes tratados con
risperidona.
A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido
identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona oral
(RISPERDAL), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL
CONSTA.
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Reacciones adversas notificadas con RISPERDAL oral pero no con RISPERDAL
CONSTA, clasificadas por órganos del sistema
Exploraciones complementarias
Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución
del recuento de glóbulos blancos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina
fosfoquinasa en sangre, Disminución de la temperatura corporal.
Infecciones e infestaciones
Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección ocular, Dermatitis por ácaros, Infección
respiratoria, Onicomicosis, Otitis media crónica
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Granulocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad a medicamentos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Anorexia, Polidipsia
Trastornos psiquiátricos
Estado de confusión, Apatía, Anorgasmia, Embotamiento afectivo
Trastornos del sistema nervioso
Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síndrome neuroléptico maligno,
Coma diabético, Accidente cerbrovascular, Disminución del nivel de conciencia, Isquemia
cerebral, Trastorno cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de
la atención, Trastorno del equilibrio, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación,
Trastorno del movimiento
Trastornos oculares
Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del
lagrimeo, Fotofobia, Disminución de la agudeza visual, Rotación ocular, Glaucoma
Trastornos del oído y del laberinto
Acúfenos
Trastornos vasculares
Rubefacción
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio,
Estertores, Epistaxis, Congestión del tracto respiratorio, Hiperventilación, Disfonía
Trastornos gastrointestinales
Disfagia, Incontinencia fecal, Fecaloma, Hinchazón labial, Queilitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Decoloración de la piel, Dermatitis seborreica,
Hiperqueratosis, Caspa, Eritema
Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Rabdomiólisis, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de las
articulaciones
Trastornos renales y urinarios
Enuresis, Disuria, Polaquiuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Trastorno de la eyaculación, Secreción vaginal, Trastorno menstrual
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Edema generalizado, Edema facial, Alteración de la marcha, Sed, Escalofríos, Frialdad en
las extremidades, Síndrome de abstinencia a medicamentos
Efectos de clase
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Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la
experiencia post-comercialización con risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase
notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación
ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.
Tromboembolismo venoso
Se han notificado con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida) casos de
tromboembolismo venoso entre los que se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de
trombosis venosa profunda.
Aumento de peso
En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 12 semanas de duración, se observó un aumento
de peso 7% al final del estudio en un 9% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA
comparado con un 6% de los pacientes tratados con placebo. En un estudio abierto con RISPERDAL
CONSTA, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente en ±
7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso 7%.
4.9 Sobredosis
Aunque es menos probable que se produzca una sobredosis con el medicamento parenteral que con el
oral, a continuación se presenta la información correspondiente a la formulación oral.
Síntomas
En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos
farmacológicos conocidos de risperidona. Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e
hipotensión y síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis se ha notificado prolongación del QT
y convulsiones. Se ha notificado Torsade de Pointes asociada a la sobredosis combinada de
RISPERDAL oral y paroxetina.
En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios
fármacos.
Tratamiento
Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la
ventilación sean adecuadas. El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un
control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL. Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo
adecuadas. La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas
adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos. En caso
de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico. Se
mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.
Mecanismo de acción
Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Posee una alta
afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos. Risperidona se une también a
los receptores alfa1-adrenérgicos, y con baja afinidad por los receptores H1-histaminérgicos y alfa2-
adrenérgicos. Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque risperidona es un
potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa
una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos. El
equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos
secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de
la esquizofrenia.
Eficacia clínica
La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los
trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado
con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no
hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.
En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con
esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral. La
seguridad y eficacia de RISPERDAL CONSTA a largo plazo (50 semanas) fue también evaluada en
un ensayo abierto en pacientes psicóticos estables hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron
con el criterio DMS-IV para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. La eficacia con RISPERDAL
CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
Figura 1. Puntuación media total en la PANSS (LOCF) en pacientes con esquizofrenia.
Week
Mean
657075808590
Base 2 4 6 8 10 12 Endpt
Placebo
RIS 25 mg
RIS 50 mg
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5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.
Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una
liberación inicial pequeña de risperidona (<1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su
actividad de 3 semanas. La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en
adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7. Por tanto, debe
administrarse un suplemento oral antipsicótico durante las primeras 3 semanas de tratamiento con
RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada
dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma. Las
concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección
de RISPERDAL CONSTA.
Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas,
la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa
osciló entre 9,9-19,2 ng/ml y 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente. No se produjo acumulación de
risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se administraron
inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.
Los estudios indicados fueron realizados con la inyección intramuscular glútea. Las inyecciones
intramusculares deltoides y glúteas con las mismas dosis son bioequivalentes, y por lo tanto, ambos
lugares de administración son intercambiables.
Distribución
Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg. En plasma,
risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida. La unión de risperidona a proteínas
plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Biotransformación y eliminación
La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica
similar a la de risperidona. Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa.
La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético. Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6
convierten risperidona en 9-hidroxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos
de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente. Aunque los metabolizadores rápidos tienen
concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidroxi-risperidona que los metabolizadores
lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidroxi-risperidona (es decir, la fracción
antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los
metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.
Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación. En estudios in vitro realizados con
microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente
relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las
isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1,
CYP 3A4 y CYP 3A5. Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70 % de la dosis se
excreta con la orina y el 14 % con las heces. En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona
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representan el 35 % al 45 % de la dosis administrada vía oral. El resto son metabolitos inactivos. La
fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de
RISPERDAL CONSTA.
Linealidad
Las farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el
rango de dosis de 25-50 mg inyectado cada 2 semanas.
Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal
En un estudio farmacocinético a dosis única con risperidona oral se demostró que en pacientes de edad
avanzada, por regla general, aumentan las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa
en un 43 %, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción
antipsicótica activa del 30%. En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las
concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la
fracción antipsicótica activa en un 60% de media. Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron
normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma
aumentó un 35% aproximadamente.
Relación farmacocinética/farmacodinamia
No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio
en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS
(Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los
ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
Sexo, raza y consumo de tabaco
En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la
raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre las farmacocinéticas de risperidona o de la
fracción antipsicótica activa.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y perros, los
efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (hasta 12 meses de
administración intramuscular) fueron la estimulación de la glándula mamaria y los cambios en el
aparato genital femenino y masculino mediados por prolactina, y los efectos en el sistema nervioso
central (SNC), relacionados con la actividad farmacodinámica de risperidona. En un estudio de
toxicidad con ratas jóvenes tratadas con risperidona oral, se observó un aumento de mortalidad de las
crías y un retraso en el desarrollo físico. En un estudio de 40 semanas con perros jóvenes tratados con
risperidona oral se retrasó la maduración sexual. En base al AUC, el crecimiento de los huesos largos
no se vio afectado en perros a una dosis de 3,6 veces la dosis máxima oral humana en adolescentes
(1,5 mg/día); mientras que los efectos en los huesos largos y la maduración sexual se observaron a
una dosis de 15 veces la dosis máxima oral humana en adolescentes.
Risperidona no tuvo efectos teratógenos en ratas y conejos. En los estudios de reproducción con
risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de
los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías. En ratas, la exposición intrauterina
a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta. Cuando se administraron otros
antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sobre el
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aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.
La administración de RISPERDAL CONSTA a ratas macho y hembra durante 12 y 24 meses originó
osteodistrofia a una dosis de 40 mg/kg/2 semanas. La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue,
basándose en mg/m2
, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una
exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la
dosis máxima recomendada. No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con
RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas. Esta dosis originó exposiciones en plasma de
hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.
Como era de esperar para un potente antagonista de la dopamina D2, en estudios de carcinogenicidad
oral con risperidona en ratas y ratones, se observó un aumento de los adenomas en la glándula
pituitaria (ratón), adenomas en el páncreas endocrino (rata) y adenomas en las glándulas mamarias
(ambas especies).
En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar
(Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas
endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que los
tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg. Estos tumores observados con
la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de la
dopamina D2 y la hiperprolactinemia. Los estudios del cultivo tisular sugieren que el crecimiento
celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina. La hipercalemia
reportada, que se atribuye a un aumento de la incidencia de tumores de médula suprarrenal en ratas
tratadas con RISPERDAL CONSTA, fue observada en ambos grupos de dosis. No hay evidencia que
sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
En ratas macho tratadas con RISPERDAL COSTA aparecieron adenomas tubulares renales a dosis de
40 mg/kg/cada dos semanas. No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo
control del vehículo de las microesferas. Se desconoce el mecanismo subyacente de los tumores
renales en ratas macho Wistar (Hannover) tratadas con RISPERDAL CONSTA. En estudios de
carcinogenicidad llevados a cabo en ratas Wistar (Wiga) o en ratones suizos a los que se administró
risperidona vía oral, no se observó un aumento, relacionado con el tratamiento, en la incidencia de
tumores renales. Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al
perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de
carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios
de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos
relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la
risperidona. No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tratados
crónicamente con RISPERDAL CONSTA.
Se desconoce, en términos de riesgo en humanos, la importancia de la osteodistrofia, de los tumores
mediados por prolactina y la supuesta relevancia de la subraza específica de rata en los tumores
renales.
Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de dosis
altas de RISPERDAL CONSTA. En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración
intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las
microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el
lugar de la inyección.
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Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar
prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de Torsade
de Pointes en pacientes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
RISPERDAL®
CONSTA
Polímero 7525 DL JN1 poli-(d,l láctido-co-glicólido)
Disolvente
Polisorbato 20, carmelosa sódica 40 mPas, fosfato hidrogenado disódico dihidratado, ácido cítrico
anhidro, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
RISPERDAL CONSTA no se puede mezclar o disolver con otros fármacos o fluidos distintos al
disolvente proporcionado para su administración.
6.3 Periodo de validez
3 años a 2-8°C.
Después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se hace, los
períodos de almacenamiento reconstituido y las condiciones previas a su utilización son la responsabilidad
del usuario y no deben superar las 6 horas a 25ºC, a no ser que la reconstitución se haya realizado en
condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
El envase se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la luz.
No se debe exponer a temperaturas superiores a 25ºC.
Si no se dispone de refrigeración, RISPERDAL CONSTA se puede almacenar a temperaturas no
superiores a 25ºC durante 7 días como máximo antes de su administración. No exponer el producto
sin refrigerar a temperaturas superiores a 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Sistema de Tres Agujas
RISPERDAL CONSTA se acondiciona en un envase/cierre con la siguiente configuración:
· Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada
· Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para RISPERDAL CONSTA
· Dos agujas Hypoint 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) para la reconstitución
· Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas
(0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de protección para la administración en el glúteo)
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Dispositivo sin Aguja para el Acceso Libre al Vial
· Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada
· Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para RISPERDAL CONSTA
· Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
· Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm
x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una
aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle-
Pro para la administración en el glúteo)
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones para el Sistema de Tres Agujas
RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe
reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con
la aguja de seguridad Needle Pro proporcionada en el mismo. No sustituir ninguno de los
componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe
administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la
dosis deseada de risperidona.
Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura
ambiente antes de reconstituir.
Contenido del envase:
· Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada
· Dos agujas Hypoint 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) para la reconstitución
· Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA
· Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas
(0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de protección para la administración en el glúteo)
1. Retirar la cápsula de plástico coloreado del vial.
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2. Abrir la jeringa rompiendo el sello de la cápsula blanca y quitar esta última junto con el protector
de caucho de su interior.
3. Abrir la funda de una de las agujas para la reconstitución.
Mantener la jeringa y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación
en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
4. Tirar de la funda de la aguja - no girar.
Inyectar todo el contenido (disolvente) de la jeringa en el vial.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_FT_000.000.pdf
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5. Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial. Desenroscar la aguja de la jeringa y
deshacerse de ella adecuadamente.
6. Abrir la funda de la segunda aguja para la reconstitución.
Mantener la jeringa vacía y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de
rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
No quitar la funda de la aguja todavía.
7. Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión
homogénea.
La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, espeso, y de color
lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_FT_000.000.pdf
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NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA
SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
8. Tomar la jeringa y tirar de la funda de la aguja para la reconstitución - no girar.
Insertar la aguja para la reconstitución en el vial colocado verticalmente.
Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se
indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
9. Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial. Desenroscar la aguja de la jeringa y
deshacerse de ella adecuadamente.
Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte
desprendida en la jeringa. Deshacerse del vial adecuadamente.
10. Abrir la bolsa de plástico del Needle-Pro hasta la mitad. Sujetar la funda utilizando la bolsa de
plástico abierta.
Conectar la conexión luer del Needle-Pro a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el
sentido de las agujas del reloj. Fijar la aguja con firmeza sobre el Needle-Pro empujando con un
giro en el sentido de las agujas del reloj.
Preparar al paciente para la inyección.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_FT_000.000.pdf
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SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA
ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS
DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE HASTA QUE SE CONSIGA LA
NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS.
11. Sacar la funda de la aguja - no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle-Pro.
Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Quitar las burbujas del cilindro de la jeringa empujando el émbolo hacia delante con la aguja en
posición vertical. Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del
paciente.
NO ADMINISTRAR VÍA INTRAVENOSA
AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada no:
· Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
· Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
· Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera
sobresalir por su funda de protección
12. Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una
sola mano. Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra
una superficie plana. Al presionar sobre la funda, la aguja se conecta a ella firmemente. Confirmar
visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora. Desechar de forma
apropiada inmediatamente.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_FT_000.000.pdf
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Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial
RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe
reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con
la aguja adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas
(50 mm)) o para administración en el deltoides (aguja de 1 pulgada (25 mm)). No sustituir ninguno de
los componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera,
debe administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la
dosis deseada de risperidona.
Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura
ambiente antes de reconstituir.
Contenido del envase:
· Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada
· Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
· Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA
· Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8
mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides
y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de
seguridad Needle-Pro para la administración en el glúteo)
(25 mm)
(50 mm)
Punto de
conexión
luer blanco
Punta del
punzón
Cápsula luer
Borde
Dispositivo para
el acceso al vial Funda de la aguja
transparente
Dispositivo protector
de la aguja naranja
Aguja para inyección i.m.
Aguja-Pro
®
Cierre
Anillo blanco
Disolvente
Émbolo
Jeringa precargada
Vial
Tapa
Coloreada
2 pulgadas
1 pulgada
Cápsula blanca
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1. Retirar la tapa de plástico coloreada del vial.
2. Abrir la bolsita y coger el dispositivo para el acceso al vial, sujetándolo por la cápsula luer blanca.
No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
3. Colocar el vial en una superficie firme. Empujar y seguidamente presionar la punta del punzón del
dispositivo para el acceso al vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el
dispositivo encaje en éste con seguridad.
4. Limpiar el punto de conexión del dispositivo para el acceso al vial con la jeringa (círculo azul)
preferentemente con un antiséptico antes de conectar la jeringa al dispositivo para el acceso al vial.
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5. La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y una
cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y separar la cápsula blanca
lisa (NO GIRAR LA CAPSULA BLANCA). Retirar la cápsula blanca junto con el protector de
caucho que hay en su interior.
Para todas estas manipulaciones, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado en la boquilla
de la jeringa. Tener cuidado de no presionar en exceso los componentes cuando se unan. Si las
conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del componente de la jeringa.
6. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, colocar y presionar la boquilla de la jeringa en el
círculo azul del dispositivo para el acceso al vial y girar en el sentido de las agujas del reloj para
asegurar la conexión de la jeringa al dispositivo para el acceso al vial (evitar presionar en exceso).
Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.
Mantener la jeringa y el dispositivo para el acceso al vial alineados.
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7. Inyectar todo el contenido de la jeringa que contiene el disolvente en el vial.
8. Agitar el vial enérgicamente mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos como
mínimo para asegurar una suspensión homogénea.
Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de color
lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de polvo seco.
9. NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA
SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
10. Invertir el vial por completo y aspirar lentamente todo el contenido de la suspensión del vial con la
jeringa.
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Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para identificar la
jeringa.
11. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, desenroscar la jeringa del dispositivo para el acceso
al vial. Desechar ambos, el vial y el dispositivo para el acceso al vial, adecuadamente.
12. Abrir el paquete de la aguja y elegir la aguja adecuada. NO tocar la pieza de conexión de la aguja,
sólo tocar la envoltura transparente de la aguja.
Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) (la
aguja más larga con el eje de color amarillo).
Para la inyección en el DELTOIDES, coger la aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8
mm x 25 mm) (la aguja más corta con el eje de color verde).
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_FT_000.000.pdf
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13. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, conectar la conexión Luer del dispositivo de
seguridad Needle-Pro naranja a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de
las agujas del reloj.
14. Mientras continúa sujetando el anillo blanco de la jeringa, sujetar la funda transparente de la
aguja y colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja firmemente con un
empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj.
15. SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL
CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ
SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE
HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS EN
LA JERINGA.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_FT_000.000.pdf
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16. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguja
inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexiones Luer pueden soltarse.
17. Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Quitar el aire de la jeringa presionando el émbolo mientras sujeta la aguja en posición vertical.
Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en el glúteo o en el deltoides del
paciente. La inyección en el glúteo debe hacerse en un cuadrante superior o inferior de la zona del
glúteo.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada:
· No usar la mano libre para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro.
· No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro
· No intente enderezar la aguja o conectar el dispositivo de seguridad Needle-Pro si la aguja está
doblada o ha sido dañada
· No manipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede
sobresalir del mismo.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003065213/2010022098/PH_FT_000.000.pdf
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18. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivode seguridad Needle-Pro naranja
con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad Needle-
Pro naranja contra la superficie de una mesa u otra superficie dura y plana. AL PRESIONAR EL
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD NEEDLE-PRO NARANJA, LA AGUJA SE CONECTARÁ
FIRMEMENTE A DICHO DISPOSITIVO. Confirmar visualmente que la aguja está
completamente conectada al dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja antes de desechar.
Desechar la aguja de forma apropiada. Desechar tambien la otra aguja (no utilizada) que se
encuentra en el envase.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Risperdal Consta 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.213
Risperdal Consta 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.215
Risperdal Consta 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.214
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 11 Febrero 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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