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RANITIDINA RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS ; 14 comprimidos?



RANITIDINA RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS ; 14 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
RANITIDINA-61400/">RANITIDINA RANBAXY 300 MG COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG
Composición
Cada comprimido contiene:
RANITIDINA-61400/">Ranitidina 300 mg
Excipientes ........................................c.s.
Forma farmacéutica y contenido del envase
Envase con 1 ó 2 blisters conteniendo cada uno 14 comprimidos con cubierta pelicular para
administración oral.
Actividad
La RANITIDINA-61400/">ranitidina es un antagonista específico H2 de la histamina con una rápida implantación de acción.
Inhibe ambas secreciones ácidas gástricas, la basal y la estimulada, reduciendo también tanto el volumen
de secreción como su contenido en ácido y en pepsina. La RANITIDINA-61400/">ranitidina tiene una relativamente larga
duración de acción, suprimiendo una dosis de 150 mg efectivamente la secreción ácida durante 12 horas.
Titular y Responsable de la fabricación
Titular: Ranbaxy (U.K.)Ltd.
20 Balderton Street (Londres)
- W1K 6TL - Reino Unido
Responsable de la fabricación: Rambaxy Ireland Ltd.
Spafield Cork Road
Cashel
(Irlanda)
Indicaciones:
Úlcera gastroduodenal
Úlcera gástrica benigna
Síndrome de Zollinger- Ellison y en la enfermedad de reflujo esofágico.
Tratamiento a largo plazo de úlceras duodenales y gástricas benignas para prevenir recaídas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la RANITIDINA-61400/">ranitidina o a cualquier componente de RANITIDINA-61400/">Ranitidina Comprimidos .
Precauciones
Este medicamento sólo puede ser recetado por el médico. No debe darse a otra persona, pues puede
hacerle daño, incluso si los síntomas son iguales. Se debe advertir al médico si alguna vez se ha tenido
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que dejar de tomar algún medicamento para el tratamiento de esta enfermedad, por alergia a o algún otro
problema.
Debe evitarse la administración de RANITIDINA-61400/">Ranitidina Comprimidos a pacientes con una historia de porfiria
aguda intermitente.
Interacciones
RANITIDINA-61400/">Ranitidina Ranbaxy puede interferir con los siguientes medicamentos: ketoconazol (un agente
antifúngico), glipizida (medicamento empleado como agente antidiabético), teofilina (usado en el
tratamiento del asma), sucralfato (medicamento cicatrizante de úlceras), antiácidos y diversos
medicamentos para el corazón.
Advertencias
Embarazo y lactancia
Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente durante los 3 primeros meses)
y en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se ha comunicado efecto alguno a este respecto.
Posología:
Adultos:
La dosis usual es de 150 mg (1/2 comprimido), 2 veces al día, tomada por la mañana y por la noche. A los
pacientes con úlcera gástrica o duodenal se les puede dar una dosis de 300 mg (1 comprimido) a la hora
de acostarse.
El tratamiento puede continuarse durante 4-8 semanas. Para mantenimiento, la dosis usual es de 150 mg
(1/2 comprimido) a la hora de acostarse.
En el tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico, la dosis recomendada es de 150 mg (1/2
comprimido), 2 veces al día, o 300 mg (1 comprimido) a la hora de acostarse, usualmente durante hasta 8
semanas, que pueden extenderse, si fuera necesario, hasta un máximo de 12 semanas.
Esofagitis grave:
La dosis es de 150 mg (1/2 comprimidos), 4 veces al día, durante un máximo de 12 semanas. Este elevado
nivel de dosis no ha sido asociado con un alto nivel de efectos secundarios. El tratamiento a largo plazo
en pacientes con esofagitis no curadas no está indicado, ni en presencia ni en ausencia de epitelio de
barret.
Síndrome de Zollinger ­ Ellison:
Una dosis inicial de 150 mg (1/2 comprimido), 3 veces al día que puede aumentarse si es necesario. Se
han empleado dosis diarias, divididas, de hasta 6 g y fueron bien toleradas.
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Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave, se incrementan los niveles plasmáticos del fármaco. La dosis
en tales pacientes es de 150 mg (1/2 comprimido) por la noche durante 4-8 semanas. Para el
mantenimiento se emplea la misma dosis. Si no se ha producido la curación, se deberían administrar 150
mg (1/2 comprimido) 2 veces al día seguidos de 150 mg (1/2 comprimido) por la noche durante el
mantenimiento.
Ancianos:
En pacientes con función renal normal, las dosis de RANITIDINA-61400/">Ranitidina comprimidos son las mismas que las de
adultos más jóvenes.
Niños
La dosis recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica activa en niños es de 2 mg ­ 4 mg/ Kg, dos
veces al día, hasta una dosis máxima diaria de 300 mg (1 comprimido) de RANITIDINA-61400/">ranitidina, administrados en
dosis divididas.
Sobredosis
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 5620420.
Si acude a un servicio sanitario, debe entregar este prospecto al médico que le atienda.
Reacciones adversas:
Raramente se ha asociado a la RANITIDINA-61400/">ranitidina con reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema
angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, choque anafiláctico), ocasionalmente después de una
dosis única. Se han descrito casos de hepatitis como consecuencia de hipersensibilidad al medicamento.
Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, han existido informes de bradicardia y bloqueo
aurículo- ventricular.
Se han iniciado con el empleo de RANITIDINA-61400/">ranitidina las siguientes discrasias sanguíneas: leucopenia y
trombocitopenia (que son usualmente reversibles), agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones con
hipoplasia o aplasia de la medula ósea.
Se han comunicado raramente casos de eritema multiforme y síntomas mulculoesqueléticos, como por
ejemplo artralgia y mialgia.
En una pequeña proporción de pacientes se ha comunicado dolor de cabeza, a veces grave, y mareo. Se
han observado confusión mental, que era reversible, depresión y alucinaciones, principalmente en los
pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.
Se pueden presentar cambios transitorios en los resultados de las pruebas de la función hepática.
Ocasionalmente se ha presentado hepatitis (hepatocelular, hepatocanicular o mixta), con o sin ictericia.
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Estos efectos fueron usualmente reversibles, aunque se ha descrito algún caso mortal. Se han visto casos
raros de pancreatitis aguda.
Se han observado casos aislados de hinchazón del pecho y / o molestias en hombres, algunos de los cuales
se han resuelto con el uso continuado de RANITIDINA-61400/">ranitidina, Puede estar indicada la discontinuación de la terapia
para establecer la causa subyacente. No se han observado cambios significativos de la función endocrina
o gonadal. Muy raramente se han descrito casos de disfunción eréctil.
Cuando se administran amoxicilina y metronidazol con RANITIDINA-61400/">ranitidina, puede observarse diarrea asociada a
antibióticos.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
Conservación
Conservar en el envase original.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
RANITIDINA-61400/">Ranitidina Ranbaxy 150 mg comprimidos con cubierta pelicular, en estuches de 14 y 28 comprimidos.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
Texto revisado
Febrero 2003

Ficha técnica

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RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
RANITIDINA-61400/">Ranitidina Ranbaxy 300 mg comprimidos con cubierta pelicular E.F.G.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene hidrocloruro de RANITIDINA-61400/">ranitidina equivalente a 300 mg de RANITIDINA-61400/">ranitidina
(D.O.E.).
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos con cubierta pelicular.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.Indicaciones terapéuticas
RANITIDINA-61400/">Ranitidina Comprimidos está indicada en el tratamiento de úlceras gástricas benignas y úlceras
duodenales.
RANITIDINA-61400/">Ranitidina Comprimidos también está indicada en el síndrome de Zollinger-Ellison y para el
tratamiento de la esofagitis de reflujo.
RANITIDINA-61400/">Ranitidina comprimidos está indicada para el tratamiento a lago plazo de las úlceras duodenal y
gástrica benigna, para prevenir su recurrencia. El tratamiento a largo plazo está indicado en
pacientes con un historial de ulcera recurrente.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos:
La dosis usual es de 150 mg 2 veces al día, tomada por la mañana y por la noche. A los pacientes
con úlcera gástrica duodenal se les puede dar una dosis de 300 mg a la hora de acostarse. El
tratamiento puede continuarse durante 4 ­ 8 semanas. Para mantenimiento, la dosis usual es de
150 mg a la hora de acostarse.
En el tratamiento de la esofagitis de reflujo, la dosis recomendada es de 150 mg 2 veces al día, o
300 mg a la hora de acostarse, usualmente durante hasta 8 semanas, que pueden extenderse, si
fuera necesario, hasta un máximo de 12 semanas.
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Esofagitis grave:
La dosis es de 150 mg cuatro veces al día, durante un máximo de 12 semanas. Este elevado nivel
de dosis no ha sido asociado con un alto nivel de efectos secundarios. El tratamiento a largo
plazo en pacientes con esofagitis no curadas no está indicado, ni en presencia ni en ausencia de
epitelio de Barrett.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
Una dosis inicial de 150 mg tres veces al día, puede aumentarse hasta 300 mg tres veces al día.
Se han empleado dosis diarias, divididas, de hasta 6 g, y fueron bien toleradas.
Pacientes ancianos
En pacientes con función renal normal, las dosis de RANITIDINA-61400/">Ranitidina comprimidos son las mismas que
las de adultos más jóvenes.
Niños
La experiencia del tratamiento con RANITIDINA-61400/">ranitidina en niños es limitado.
La dosis recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica activa en niños es de 2 mg ­ 4 mg/
Kg, dos veces al día, hasta una dosis máxima diaria de 300 mg de RANITIDINA-61400/">ranitidina, administrados en
dosis divididas.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, se incrementan los niveles plasmáticos del fármaco.
La dosis en tales pacientes es de 150 mg por la noche durante 4-8 semanas. Para el
mantenimiento se emplea la misma dosis. Si no se ha producido la curación, se deberían
administrar 150 mg dos veces al día, seguidos de 150 mg por la noche durante el mantenimiento.
Aclaramiento de creatinina
ml/minuto
Dosis de RANITIDINA-61400/">ranitidina
< 50
>50
150 mg
300 mg
La RANITIDINA-61400/">ranitidina se elimina por hemodiálisis. Por consiguiente, los pacientes sometidos a diálisis
deben tomar RANITIDINA-61400/">Ranitidina Ranbaxy después de cada sesión de diálisis.
Método de administración
El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de agua. En los niños, el comprimidos
puede disolverse en agua o pulverizarse. Se puede considerar la administración de una forma
farmacéutica más conveniente.
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4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la RANITIDINA-61400/">ranitidina o a cualquier componente de RANITIDINA-61400/">Ranitidina Comprimidos.
Debe evitarse la administración de RANITIDINA-61400/">Ranitidina Comprimidos a pacientes con una historia de
porfiria aguda intermitente.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con antagonistas H2 de la histamina puede enmascarar los síntomas del carcinoma
de estómago y por lo tanto, retrasar su diagnóstico. Por consiguiente cuando el diagnóstico es
úlcera gástrica, o en pacientes de mediana edad o ancianos con sintomatología dispéptica nueva
o cambiada recientemente, se debe descartar la posibilidad de malignidad antes de comenzar la
terapia con RANITIDINA-61400/">Ranitidina Comprimidos.
En pacientes con deterioro renal se requiere una reducción de la dosis.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La RANITIDINA-61400/">ranitidina no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta ligado al
citocromo P-450. De acuerdo con esto, la RANITIDINA-61400/">ranitidina no potencia la acción de los fármacos que
son inactivados por este enzima. Esto incluye diacepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y
warfarina.
Debe evitarse la combinación de RANITIDINA-61400/">ranitidina y ketoconazol, ya que la disolución del ketoconazol
disminuye a un pH más elevado, de tal forma que no se alcanzan los niveles plasmáticos
efectivos de ketoconazol.
La RANITIDINA-61400/">ranitidina puede aumentar los niveles plasmáticos y potenciar el efecto hipoglucemiante de la
glipizida. Pueden ser necesarios ajustes de dosis.
La RANITIDINA-61400/">ranitidina puede incrementar los niveles plasmáticos de teofilina. Por consiguiente, deben
controlarse los niveles plasmáticos de teofilina en pacientes que reciban simultáneamente
RANITIDINA-61400/">ranitidina y teofilina.
La administración de dosis elevadas de sucralfato ha sido asociada con una reducción de la
absorción de RANITIDINA-61400/">ranitidina. Este efecto no se produce si la administración del sucralfato tiene lugar 2
horas después que la de RANITIDINA-61400/">ranitidina.
Con la administración simultánea de antiácidos fuertes se presenta una reducción de la
biodisponibilidad de RANITIDINA-61400/">ranitidina.
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Con dosis más altas de RANITIDINA-61400/">ranitidina puede existir una reducción en la excreción de procainamida y
N-acetilprocainamida, debida a la inhibición de la secreción tubular.
El efecto del alcohol puede incrementarse con la toma de comprimidos de RANITIDINA-61400/">ranitidina.
4.6. Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados o bien controlados en el hombre. Una dosis equivalente a 160
veces la dosis normal humana no mostró efectos adversos sobre los fetos cuando se administró a
ratas y conejos gestantes.
La RANITIDINA-61400/">ranitidina se excreta en la leche materna. También atraviesa la barrera placentaria. Como
sucede con otros medicamentos, los comprimidos de RANITIDINA-61400/">ranitidina sólo debe prescribirse durante el
embarazo y lactancia si se considera esencial.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tomando comprimidos de RANITIDINA-61400/">ranitidina puede incrementarse el efecto del alcohol; además,
posiblemente pueden presentarse reacciones adversas tales como dolor de cabeza, vértigo, fatiga,
confusión y agitación. En estas circunstancias puede reducirse la capacidad de reacción, así
como el poder de decisión, deteriorando entonces la capacidad de conducir y la capacidad de
manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Raramente, la RANITIDINA-61400/">ranitidina ha sido asociada con reacciones de hipersensibilidad (eosinofilia,
urticaria, edema angioneurótico, fiebre, espasmo laríngeo, broncoespasmo, dolor de pecho,
hipotensión, choque anafiláctico), ocasionalmente después de una dosis única. Se han descrito
casos de hepatitis como consecuencia de hipersensibilidad al medicamento.
Raramente se ha presentado una elevación de la creatinina plasmática. La elevación fue
generalmente ligera y se normalizó durante el tratamiento continuado con RANITIDINA-61400/">ranitidina .
Como ocurre con otros antagonistas de los receptores del H2, han existido informes de
bradicardia y bloqueo auriculo-ventricular.
Se han asociado con el empleo de RANITIDINA-61400/">ranitidina las siguientes discrasias sanguíneas: leucopenia y
trombocitopenia (que son usualmente reversibles), agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones
con hipoplasia o aplasia de la médula ósea.
Se han comunicado raramente erupciones cutáneas incluyendo casos raros de eritema
multiforme, prurito, diarrea, constipación y náuseas y también síntomas músculoesqueléticos,
como por ejemplo artralgia y mialgia.
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En una pequeña proporción de pacientes se han comunicado dolor de cabeza, a veces grave, y
mareo. Ocasionalmente sé presentó fatiga durante el tratamiento con RANITIDINA-61400/">ranitidina. Se han
observado confusión mental y agitación, que fueron reversibles después de discontinuar el
tratamiento con RANITIDINA-61400/">ranitidina, depresión y alucinaciones, principalmente en los pacientes
gravemente enfermos y en ancianos.
En informes aislados de visión borrosa (debida posiblemente a una acomodación deteriorada),
los síntomas también fueron reversibles.
Se pueden presentar cambios transitorios en los resultados de las pruebas de la función hepática
(incrementos de enzimas hepáticos). Ocasionalmente se ha presentado hepatitis (hepatocelular,
hepatocanalicular o mixta), con o sin ictericia. Estos efectos fueron usualmente reversibles,
aunque se ha descrito algún caso mortal. Se han visto casos raros de pancreatitis aguda.
Se han observado casos aislados de hinchazón del pecho y / o molestias en hombres
(ginecomastia), algunos de los cuales se han resuelto con el uso continuado de RANITIDINA-61400/">ranitidina. Puede
estar indicada la discontinuación de la terapia para establecer la causa subyacente. No se han
observado cambios significativos de la función endocrina o gonadal. Muy raramente se han
descrito casos de disfunción eréctil.
4.9. Sobredosis
6.300 mg de RANITIDINA-61400/">ranitidina, equivalentes a 21 comprimidos de 300 mg o a 42 comprimidos de 150
mg, han sido tomados diariamente por vía oral, durante varios meses, y tolerados sin efectos
secundarios. Si se toma una sobredosis de RANITIDINA-61400/">ranitidina y se desarrollan síntomas de toxicidad, se
recomiendan las siguientes medidas terapéuticas:
El tratamiento debería ser sintomático y de soporte. Debería llevarse a cabo un lavado gástrico,
y/o emesis inducida. Los ataques pueden ser controlados con diacepam, la bradicardia con
atropina y las arritmias ventriculares con lidocaina. La RANITIDINA-61400/">ranitidina puede ser eliminada del plasma
por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1.Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: A02B
Modo de acción
La RANITIDINA-61400/">ranitidina es un antagonista específico H2 de la histamina con una rápida implantación de
acción. Inhibe ambas secreciones ácidas gástricas, la basal y la estimulada, reduciendo tanto el
contenido ácido y también, en menor extensión el contenido en pepsina como el volumen de
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jugo gástrico. La RANITIDINA-61400/">ranitidina tiene una duración de acción relativamente larga, suprimiendo una
dosis de 150 mg eficazmente la secreción ácida durante 12 horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La RANITIDINA-61400/">ranitidina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 50%. En pacientes con
deterioro grave de la función hepática, está disminuido el metabolismo de primer paso de la
RANITIDINA-61400/">ranitidina, resultando en una biodisponibilidad ligeramente mas elevada.
La RANITIDINA-61400/">ranitidina se metaboliza en el hígado a RANITIDINA-61400/">ranitidina-N-óxido, N-demetilranitidina, RANITIDINA-61400/">ranitidina-S-
óxido y el furano ácido análogo. Después de administración oral, la RANITIDINA-61400/">ranitidina se excreta dentro
de las 24 horas, vía riñón, en forma aproximadamente un 30% de RANITIDINA-61400/">ranitidina inalterada, hasta un
6% como N-óxido, en un menor grado en las formas demetilada y S-óxido, y como furano ácido
análogo. En pacientes con riñones sanos, la excreción renal se efectúa predominantemente por
secreción tubular, con un aclaramiento renal de alrededor de 490-520 ml/minuto.
Adicionalmente, la RANITIDINA-61400/">ranitidina se excreta por vía biliar.
Después de ingestión oral, la semi-vida promedio de eliminación en pacientes, con riñones sanos
es de 2,3 ­ 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal, la semi-vida se prolonga de dos a tres
veces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las propiedades farmacológicas y toxicológicas de la RANITIDINA-61400/">ranitidina están bien establecidas. No
existen datos adicionales a partir de estudios preclínicos que puedan afectar a la clínica. En
particular, no existen hallazgos a partir de las investigaciones sobre toxicidad crónica que
sugieran que se pudiera presentar en el hombre cualquier reacción adversa desconocida hasta la
fecha. Además, estudios in vivo e in vitro no aportaron ninguna indicación de un potencial que
causara toxicidad en la reproducción, mutagenicidad o cancerogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, talco purificado, estearato
de magnesio.
Cubierta pelicular: hipromelosa, aceite de ricino, dióxido de titanio, talco, alcohol isopropílico y
agua purificada.
Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro, leticina de soja MC fina y antiespumante
(dimetilsiloxano).
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6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
RANITIDINA-61400/">Ranitidina Comprimidos se acondiciona en los siguientes envases:
1.- Blister moldeados en frío (estructura desde la carta externa a la interna: poliamida
orientada/lámina de aluminio/película de PVC duro, con una parte posterior de lámina de
aluminio cubierta con laca termosoldable).
2.- Tiras de aluminio compuestas de una lámina de aluminio y LDPE.
Los comprimidos están disponibles en las siguientes presentaciones:
Placas de blister / tiras de aluminio de 5 comprimidos, en estuches de 5 comprimidos.
Placas de blister / tiras de aluminio de 7 comprimidos, en estuches de 7, 14, 28, 56, 98 y 112
comprimidos.
Placas de blister / tiras de aluminio de 8 comprimidos, en estuches de 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56,
64, 72, 80, 88 y 96 comprimidos.
Placas de blister / tiras de aluminio de 10 comprimidos, en estuches de 10, 20, 30, 50, 60, 80,
100 y 120 comprimidos.
Placas de blister / tiras de aluminio de 15 comprimidos, en estuches de 15, 30, 45, 60, 75, 90,
105 y 120 comprimidos.
Placas de blister / tiras de aluminio de 30 comprimidos, en estuches de 30, 60, 90, 120 y 150
comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
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6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ranbaxy (UK) Ltd
20 Balderton Street (Londres)
- W1K 6TL - Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.480
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Diciembre de 1999
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2003

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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