¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
PRODERMA 100 mg CAPSULAS DURAS 30 capsulas?



PRODERMA 100 mg CAPSULAS DURAS 30 capsulas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
En este prospecto:
1. Qué es PRODERMA 100 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras
4. Posibles reacciones adversas
5. Conservación de PRODERMA 100 mg cápsulas duras
PRODERMA 100 mg cápsulas duras
Doxiciclina hiclato
El principio activo es doxiciclina. Cada cápsula contiene 100 mg de doxiciclina (como hiclato).
Los demás componentes (excipientes) son: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, crospovidona,
poliaminometacrilato (Eudragit E100), talco, gelatina, carmín índigo (E132), eritrosina (E127) y dióxido
de titanio (E171).
Titular:
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.
39011, Santander
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Arequipa, 1
28043, Madrid
1. QUÉ ES PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PRODERMA 100 mg cápsulas duras se presenta en envases de 30 cápsulas.
La doxiciclina pertenece a un grupo de medicamentos denominados tetraciclinas, que son antibióticos de
amplio espectro, activos contra múltiples microorganismos.
La doxiciclina está indicada fundamentalmente en infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del
aparato respiratorio e infecciones genito-urinarias, como:
- Neumonía atípica.
- Psitacosis (Enfermedad transmitida al hombre por ciertas aves que cursa como una neumonía
acompañada de fiebre y tos).
- Tifus y otras infecciones causadas por unos microorganismos llamados rickettsias.
- Enfermedades de transmisión sexual.
- Brucelosis (fiebres de malta).
- Cólera.
- Etapas tempranas de la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- Fiebres transmitidas por piojos y garrapatas.
- Malaria.
- Acné vulgar grave.
2. ANTES DE TOMAR PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS
No tome PRODERMA 100 mg cápsulas duras
Si Vd es alérgico a la doxiciclina, a tetraciclinas o a alguno de los componentes de la formulación.
Tenga especial cuidado con PRODERMA 100 mg cápsulas duras
Uso en niños:
PRODERMA no debe administrarse durante el período de dentición (2ª mitad del embarazo, lactancia y
niños menores de 8 años), puesto que puede causar coloración permanente de los dientes, así como
retraso en el desarrollo de los huesos.
General
- Se ha comunicado abombamiento en las fontanelas (espacio sin osificar del cráneo) en niños e
hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo en el cerebro) tanto en
niños como en adultos (Ver apartado 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
- Si usted presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico.
- Si usted ingiere este medicamento estando tumbado, ó sin acompañarse de la suficiente cantidad de
agua, pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es importante seguir las
instrucciones de administración (ver apartado 3. CÓMO TOMAR PRODERMA 100 mg cápsulas y
sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
- Si Vd. padece una enfermadad de hígado ó riñon, consulte a su médico.
- En tratamientos prolongados, el médico realizará controles de la función renal y hepática.
- Si Vd. padece lupus eritematoso sistémico debe evitar el uso de este medicamento.
- En caso de exposición directa al sol, puede producirse un enrojecimiento de la piel; si esto ocurre,
debe consultar a su médico.
- Si Vd. sufre miastemia gravis (una forma de debilidad muscular) consulte a su médico antes de tomar
este medicamento.
- Si le tienen que realizar algún análisis de orina, debe informar al personal sanitario que está en
tratamiento con este medicamento, dado que doxiciclina puede interferir en los resultados.
Toma de PRODERMA 100 mg cápsulas duras con los alimentos y bebidas:
· Durante el tratamiento con doxiciclina se debe evitar el consumo de alcohol.
· PRODERMA 100 mg cápsulas duras debe ser administrada con alimentos ó agua para evitar
irritación del esófago: (Ver apartado 3, CÓMO TOMAR PRODERMA 100 mg cápsulas duras).
Embarazo
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras, si está
embarazada ó cree que pudiera estarlo.
Lactancia
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras. Debe evitar
tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
No existe evidencia de que PRODERMA 100 mg cápsulas duras altere la capacidad de conducir o utilizar
máquinas.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Como todos los medicamentos PRODERMA 100 mg puede interaccionar con algunos medicamentos
como:
- Antiácidos de aluminio, CALCIO-65403/">calcio y magnesio, ya que disminuyen la absorción de PRODERMA.
- Antibióticos, ya que éstos pueden disminuir la eficacia de PRODERMA.
- Metoxiflurano junto con tetraciclinas y PRODEMA pueden producir toxicidad en el riñón, la cual
puede llegar a ser grave.
- Anticoagulantes (como warfarina), ya que PRODERMA puede alterar el efecto de estos
anticoagulantes, por lo que deberá consultarlo con el médico.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamazepina y fenitoina.
- Anticonceptivos orales y barbitúricos, ya que PRODERMA podría disminuir la eficacia de los
mismos.
- La toma de alcohol de forma crónica puede disminuir la eficacia de PRODERMA.
En caso de duda consulte a su médico ó farmacéutico.
3. CÓMO TOMAR PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su
médico ó farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de doxiciclina no es el esperado, bien
porque sea demasiado fuerte y produzca efectos adversos no deseados, o bien porque sea demasiado
débil, resultando insuficiente para el tratamiento de la infección.
IMPORTANTE:
Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua.
Es importante que, después de tomar el medicamento, Vd. deje transcurrir al menos una hora, antes de
tumbarse ó acostarse para dormir.
Las recomendaciones anteriores tratan de prevenir la aparición de problemas digestivos, especialmente,
úlceras de estómago.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con PRODERMA 100 mg cápsulas duras. No suspenda
el tratamiento antes de tiempo aunque ya haya empezado a mejorar.
Adultos: la dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg en una ó dos tomas, el primer día de tratamiento,
seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. Para el tratamiento de infecciones más graves
deben administrarse 200 mg/día durante todo el período de tratamiento. En general, el tratamiento debe
continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas y de la fiebre.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Niños mayores de 8 años: niños mayores de 8 años que pesen 45 kg ó menos, la dosis usual es de 4
mg/kg de peso corporal, el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única ó en dosis iguales
cada 12 horas. En infecciones severas: 4 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, manteniendo la misma
dosis a lo largo del tratamiento.
El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
Si Vd. Toma más PRODERMA 100 mg cápsulas duras de las que debiera
Si Vd. ha tomado más cápsulas duras de PRODERMA 100 mg de las que debe, consulte inmediatamente
a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras:
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PRODERMA 100 mg cápsulas duras puede tener efectos adversos.
Tras la toma de PRODERMA se han detectado las siguientes reacciones adversas:
Alteraciones de la sangre: los trastornos sanguíneos tras la administración de tetraciclinas son muy raros.
Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de
glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del
número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número de eosinófilos).
Alteraciones del sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal
caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, zumbido de oídos y trastornos visuales.
Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se ha comunicado abombamiento de las
fontanelas en niños.
Alteraciones del tubo digestivo: es posible la aparición de alteraciones digestivas como úlceras en el
esófago (ver sección 3. Cómo tomar PRODERMA Cápsulas), náuseas, dolor en el estómago, diarrea,
pérdida del apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por
un hongo microscópico).
También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante el desarrollo
dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).
Alteraciones del hígado: el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y trastornos en el
funcionamiento del hígado.
Alteraciones de la piel: urticaria, rash maculopapilar (manchas y pequeñas elevaciones de la piel), eritema
exudativo (enrojecimiento y manchas en la piel), erupciones multiformes (enrojecimiento y abultamiento
de la piel), reacciones cutáneas de fotosensibilidad, excepcionalmente dermatitis exfoliativa (inflamación
y descamación de la piel) y raramente síndrome de Stevens-Johnson.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Alteraciones de los músculos y de los huesos: puede producirse dolor en las articulaciones y dolor
muscular, así como, retraso en el crecimiento de los niños.
Alteraciones en la orina: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones del
nitrógeno ureico en sangre.
Alteraciones generales: en ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias)
excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), hipontensión
(descenso de la tensión arterial), pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón),
empeoramiento de lupus eritematoso sistémico, edema angioneurótico, enfermedad del suero (reacción
alérgica al suero) y, muy raramente, shock anafiláctico (reacción alérgica inusual o exagerada).
Si se observa alguna de estas reacciones ó cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte
con su médico ó farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS
Mantenga PRODERMA 100 mg cápsulas duras fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice PRODERMA 100 mg cápsulas duras después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
PRODERMA 50 mg cápsulas duras
PRODERMA 200 mg cápsulas duras
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2.005
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productos sanitarios
En este prospecto:
6. Qué es PRODERMA 100 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
7. Antes de tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras
8. Cómo tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras
9. Posibles reacciones adversas
10. Conservación de PRODERMA 100 mg cápsulas duras
PRODERMA 100 mg cápsulas duras
Doxiciclina hiclato
El principio activo es doxiciclina. Cada cápsula contiene 100 mg de doxiciclina (como hiclato).
Los demás componentes (excipientes) son: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, crospovidona,
poliaminometacrilato (Eudragit E100), talco, gelatina, carmín índigo (E132), eritrosina (E127) y dióxido
de titanio (E171).
Titular:
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.
39011, Santander
Responsable de la fabricación:
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses 2, Alcobendas
28108 Madrid
2. QUÉ ES PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
PRODERMA 100 mg cápsulas duras se presenta en envases de 30 cápsulas.
La doxiciclina pertenece a un grupo de medicamentos denominados tetraciclinas, que son antibióticos de
amplio espectro, activos contra múltiples microorganismos.
La doxiciclina está indicada fundamentalmente en infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del
aparato respiratorio e infecciones genito-urinarias, como:
- Neumonía atípica.
- Psitacosis (Enfermedad transmitida al hombre por ciertas aves que cursa como una neumonía
acompañada de fiebre y tos).
- Tifus y otras infecciones causadas por unos microorganismos llamados rickettsias.
- Enfermedades de transmisión sexual.
- Brucelosis (fiebres de malta).
- Cólera.
- Etapas tempranas de la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas).
- Fiebres transmitidas por piojos y garrapatas.
- Malaria.
- Acné vulgar grave.
2. ANTES DE TOMAR PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS
No tome PRODERMA 100 mg cápsulas duras
Si Vd es alérgico a la doxiciclina, a tetraciclinas o a alguno de los componentes de la formulación.
Tenga especial cuidado con PRODERMA 100 mg cápsulas duras
Uso en niños:
PRODERMA no debe administrarse durante el período de dentición (2ª mitad del embarazo, lactancia y
niños menores de 8 años), puesto que puede causar coloración permanente de los dientes, así como
retraso en el desarrollo de los huesos.
General
- Se ha comunicado abombamiento en las fontanelas (espacio sin osificar del cráneo) en niños e
hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo en el cerebro) tanto en
niños como en adultos (Ver apartado 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
- Si usted presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico.
- Si usted ingiere este medicamento estando tumbado, ó sin acompañarse de la suficiente cantidad de
agua, pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es importante seguir las
instrucciones de administración (ver apartado 3. CÓMO TOMAR PRODERMA 100 mg cápsulas y
sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
- Si Vd. padece una enfermadad de hígado ó riñon, consulte a su médico.
- En tratamientos prolongados, el médico realizará controles de la función renal y hepática.
- Si Vd. padece lupus eritematoso sistémico debe evitar el uso de este medicamento.
- En caso de exposición directa al sol, puede producirse un enrojecimiento de la piel; si esto ocurre,
debe consultar a su médico.
- Si Vd. sufre miastemia gravis (una forma de debilidad muscular) consulte a su médico antes de tomar
este medicamento.
- Si le tienen que realizar algún análisis de orina, debe informar al personal sanitario que está en
MINISTERIO DE SANIDAD,
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medicamentos y
productos sanitarios
tratamiento con este medicamento, dado que doxiciclina puede interferir en los resultados.
Toma de PRODERMA 100 mg cápsulas duras con los alimentos y bebidas:
· Durante el tratamiento con doxiciclina se debe evitar el consumo de alcohol.
· PRODERMA 100 mg cápsulas duras debe ser administrada con alimentos ó agua para evitar
irritación del esófago: (Ver apartado 3, CÓMO TOMAR PRODERMA 100 mg cápsulas duras).
Embarazo
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras, si está
embarazada ó cree que pudiera estarlo.
Lactancia
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras. Debe evitar
tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de que PRODERMA 100 mg cápsulas duras altere la capacidad de conducir o utilizar
máquinas.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Como todos los medicamentos PRODERMA 100 mg puede interaccionar con algunos medicamentos
como:
- Antiácidos de aluminio, CALCIO-65403/">calcio y magnesio, ya que disminuyen la absorción de PRODERMA.
- Antibióticos, ya que éstos pueden disminuir la eficacia de PRODERMA.
- Metoxiflurano junto con tetraciclinas y PRODEMA pueden producir toxicidad en el riñón, la cual
puede llegar a ser grave.
- Anticoagulantes (como warfarina), ya que PRODERMA puede alterar el efecto de estos
anticoagulantes, por lo que deberá consultarlo con el médico.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamazepina y fenitoina.
- Anticonceptivos orales y barbitúricos, ya que PRODERMA podría disminuir la eficacia de los
mismos.
- La toma de alcohol de forma crónica puede disminuir la eficacia de PRODERMA.
En caso de duda consulte a su médico ó farmacéutico.
6. CÓMO TOMAR PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su
médico ó farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de doxiciclina no es el esperado, bien
porque sea demasiado fuerte y produzca efectos adversos no deseados, o bien porque sea demasiado
débil, resultando insuficiente para el tratamiento de la infección.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
IMPORTANTE:
Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua.
Es importante que, después de tomar el medicamento, Vd. deje transcurrir al menos una hora, antes de
tumbarse ó acostarse para dormir.
Las recomendaciones anteriores tratan de prevenir la aparición de problemas digestivos, especialmente,
úlceras de estómago.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con PRODERMA 100 mg cápsulas duras. No suspenda
el tratamiento antes de tiempo aunque ya haya empezado a mejorar.
Adultos: la dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg en una ó dos tomas, el primer día de tratamiento,
seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. Para el tratamiento de infecciones más graves
deben administrarse 200 mg/día durante todo el período de tratamiento. En general, el tratamiento debe
continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas y de la fiebre.
Niños mayores de 8 años: niños mayores de 8 años que pesen 45 kg ó menos, la dosis usual es de 4
mg/kg de peso corporal, el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única ó en dosis iguales
cada 12 horas. En infecciones severas: 4 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, manteniendo la misma
dosis a lo largo del tratamiento.
El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
Si Vd. Toma más PRODERMA 100 mg cápsulas duras de las que debiera
Si Vd. ha tomado más cápsulas duras de PRODERMA 100 mg de las que debe, consulte inmediatamente
a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar PRODERMA 100 mg cápsulas duras:
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
7. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PRODERMA 100 mg cápsulas duras puede tener efectos adversos.
Tras la toma de PRODERMA se han detectado las siguientes reacciones adversas:
Alteraciones de la sangre: los trastornos sanguíneos tras la administración de tetraciclinas son muy raros.
Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de
glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del
número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número de eosinófilos).
Alteraciones del sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal
caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, zumbido de oídos y trastornos visuales.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se ha comunicado abombamiento de las
fontanelas en niños.
Alteraciones del tubo digestivo: es posible la aparición de alteraciones digestivas como úlceras en el
esófago (ver sección 3. Cómo tomar PRODERMA Cápsulas), náuseas, dolor en el estómago, diarrea,
pérdida del apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por
un hongo microscópico).
También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante el desarrollo
dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).
Alteraciones del hígado: el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y trastornos en el
funcionamiento del hígado.
Alteraciones de la piel: urticaria, rash maculopapilar (manchas y pequeñas elevaciones de la piel), eritema
exudativo (enrojecimiento y manchas en la piel), erupciones multiformes (enrojecimiento y abultamiento
de la piel), reacciones cutáneas de fotosensibilidad, excepcionalmente dermatitis exfoliativa (inflamación
y descamación de la piel) y raramente síndrome de Stevens-Johnson.
Alteraciones de los músculos y de los huesos: puede producirse dolor en las articulaciones y dolor
muscular, así como, retraso en el crecimiento de los niños.
Alteraciones en la orina: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones del
nitrógeno ureico en sangre.
Alteraciones generales: en ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias)
excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), hipontensión
(descenso de la tensión arterial), pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón),
empeoramiento de lupus eritematoso sistémico, edema angioneurótico, enfermedad del suero (reacción
alérgica al suero) y, muy raramente, shock anafiláctico (reacción alérgica inusual o exagerada).
Si se observa alguna de estas reacciones ó cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte
con su médico ó farmacéutico.
8. CONSERVACIÓN DE PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS
Mantenga PRODERMA 100 mg cápsulas duras fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice PRODERMA 100 mg cápsulas duras después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
PRODERMA 50 mg cápsulas duras
PRODERMA 200 mg cápsulas duras
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2.005

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PRODERMA 50 mg cápsulas duras
PRODERMA 100 mg cápsulas duras
PRODERMA 200 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
· PRODERMA 50 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 50 mg de doxiciclina base
(equivalentes a 57,70 mg de doxiciclina hiclato).
· PRODERMA 100 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina base
(equivalentes a 115,64 mg de doxiciclina hiclato).
· PRODERMA 200 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 200 mg de doxiciclina base
(equivalentes a 230,80 mg de doxiciclina hiclato).
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
- PRODERMA 50 mg, cápsulas duras ovaladas de color blanco (cuerpo)- verde (cabeza).
- PRODERMA 100 mg y 200 mg cápsulas duras ovaladas de color blanco (cuerpo)- azul oscuro
(cabeza).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
PRODERMA está indicada en el tratamiento de:
- Neumonía atípica causada por Mycoplasma pneumoniae y por Chlamydia pneumoniae.
- Psitacosis
- Enfermedades de transmisión sexual:
· Uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas
· Linfogranuloma venéreo
· Granuloma inguinal (donovanosis)
· Enfermedad inflamatoria pélvica.
· Estadíos primario y secundario de la sífilis, así como sífilis tardía y latente, en pacientes alérgicos
a la penicilina
· Orquiepididimitis aguda
· Tracoma
· Conjuntivitis de inclusión. Puede ser tratada con doxiciclina oral sola o en asociación con
fármacos de administración tópica.
En el caso de las infecciones no gonocócicas y dada la elevada frecuencia con la que C. trachomatis
se asocia a N. gonorrhoeae se debe administrar un antimicrobiano de espectro adecuado frente a esta
última, preferiblemente en un régimen de dosis única (por ejemplo, dosis única de ceftriaxona para el
tratamiento de la uretritis del varón o de la cervicitis o del síndrome uretral de la mujer). En el caso de
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la enfermedad inflamatoria pélvica, se administrará además de doxiciclina una cefalosporina de
tercera generación.
- Infecciones causadas por rickettsias tales como la fiebre manchada de las Montañas Rocosas, la fiebre
mediterránea, el tifus endémico, tifus de la maleza y fiebre Q.
- Brucelosis, junto con estreptomicina.
- Cólera
- Estadíos iniciales (estadios 1 y 2) de la enfermedad de Lyme.
- Fiebres recurrentes transmitidas por piojos y por garrapatas.
- Malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a cloroquina.
Además, doxiciclina podría considerarse como tratamiento alternativo en las siguientes patologías:
Carbunco (cutáneo, intestinal o pulmonar), tularemia, listeriosis, bartonelosis y actinomicosis.
Así mismo, doxicilina está indicada en la profilaxis de:
- Malaria causada por Plasmodium falciparum en áreas con resistencia a mefloquina o cuando no se
puedan utilizar otros antipalúdicos en áreas con resistencia a cloroquina.
- Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis, como tratamiento alternativo a quinolonas.
Por último, PRODERMA está indicada en el tratamiento coadyuvante del acné vulgar grave.
Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de
antimicrobianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
La dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg el primer día de tratamiento (100 mg cada 12 horas),
seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. Para el tratamiento de infecciones más graves
deben administrarse 200 mg/día durante todo el período de tratamiento. En general, el tratamiento debe
continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas y de la fiebre.
Pautas posológicas específicas:
- Enfermedades de transmisión sexual:
· Uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas: 100 mg cada 12 horas durante un
mínimo de 7 días.
· Linfogranuloma venéreo: 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días.
· Granuloma inguinal (donovanosis): 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días.
· Enfermedad inflamatoria pélvica: 100 mg cada 12 horas durante al menos 14 días junto con una
cefalosporina apropiada por vía intravenosa.
· Sífilis inicial en pacientes alérgicos a la penicilina: 100 mg de doxiciclina dos veces al día
durante dos semanas. En el caso de sífilis tardía y latente, la dosis es de 100 mg al día durante 2
semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido inferior a un año. En caso contrario,
doxiciclina debe administrarse durante cuatro semanas.
· Orquiepididimitis aguda: 100 mg cada 24 horas durante 10 días junto con una cefalosporina de
espectro adecuado en dosis única.
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E IGUALDAD
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- Infecciones causadas por Ricketsias: Una dosis única de 100 ó 200 mg puede bastar en el caso del
tifus epidémico. En las restantes infecciones y dependiendo de la gravedad se recomienda doxiciclina
100 mg cada 12 horas durante 5-15 días.
- Brucelosis: 100 mg cada 12 horas durante 6 semanas junto con estreptomicina por vía intramuscular
durante 2-3 semanas.
- Cólera: 300 mg de doxiciclina en dosis única.
- Estadíos iniciales de la enfermedad de Lyme (estadíos 1 y 2): 100 mg por vía oral dos veces al día
durante 10-60 días, dependiendo de los signos y síntomas clínicos y de la respuesta.
- Fiebre recurrente transmitida por piojos: Se administrará una dosis única de doxiciclina de 100 mg.
- Fiebre recurrente transmitida por garrapatas: para reducir el riesgo de persistencia o de recaída se
recomienda 100 mg de doxiciclcina cada 12 horas durante siete días.
- Tratamento de la malaria por P. falciparum resistente a cloroquina: 200 mg diarios durante al menos
7 días. Junto con la doxiciclina se debe administrar siempre un antipalúdico de acción rápida como la
quinina. Las recomendaciones de dosis para la quinina varían en las diferentes áreas.
- Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar: 100 mg cada 12 horas inicialmente por vía
intravenosa y proseguir con la misma dosis por vía oral.
La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sin
compromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7-10
días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación.
- Profilaxis de la malaria: 100 mg diarios en adultos. La prevención debe comenzar 1-2 días antes de
iniciar el viaje a la zona endémica, continuar diariamente durante el viaje y durante 4 semanas
después de abandonar la zona endémica.
- Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis: la pauta posológica es idéntica a la recomendada en el
caso anterior, incluida la duración de la misma.
- Acné vulgar grave: 100 mg al día durante 12 semanas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes menores de 16 años (ver Uso en niños, apartado 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo):
- Niños 45 kg: la dosis recomendada es de 4 mg/kg, administrados en dosis única diaria o divididos
en dos dosis iguales cada 12 horas el primer día de tratamiento, seguidos de 2 mg/kg de peso corporal
en dosis única diaria o divididos en dos dosis, en los días posteriores. Para infecciones más graves,
pueden utilizarse hasta 4 mg/kg de peso corporal.
- Niños > 45 kg: se utilizará la dosis habitual del adulto.
· Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar:
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>8 años y > 45 kg: la misma dosis de adultos.
>8 años y < 45 kg: 2,2 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa seguida de la misma dosis por vía
oral 2 veces al día durante 60 días.
La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sin
compromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7-10
días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación.
Para uso en niños, ver el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
· Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis: la pauta posológica es idéntica a la recomendada en el
caso anterior, incluida la duración de la misma.
· Profilaxis de malaria:
- niños > 8 años: 2 mg/Kg administrados en una única dosis diaria sin exceder la dosis del
adulto.
La profilaxis debe comenzar 1-2 días antes del inicio del viaje a las zonas endémicas, continuar
diariamente durante el viaje por la zona endémica y mantenerse durante 4 semanas después de
abandonar la zona endémica.
Pacientes ancianos
No es necesario el ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
A diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no necesita de ajuste de dosis en
pacientes con alteración de la función renal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
Pacientes con alteración de la función hepática
Doxiciclina debe ser administrada con precaución en pacientes con la función hepática alterada (ver
apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2. Propiedades farmacocinéticas).
Forma de administración
Cápsulas:
El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso
grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse.
Para evitar una posible irritación esofágica, se recomienda que se administre doxiciclina en cápsulas con
alimentos o con leche.
4.3. Contraindicaciones
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PRODERMA está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a doxiciclina, o a
otras tetraciclinas, o a cualquiera de los excipientes contenidos en su formulación (ver apartado 6.1. Lista
de excipientes).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicado abombamiento de las
fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna en adultos. Estas patologías desaparecieron tras la
interrupción del tratamiento.
El uso de antibióticos, entre ellos doxiciclina, puede producir alteraciones en la flora habitual del colon
con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis
pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su
aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves
responden normalmente a la supresión del tratamiento. Los casos moderados o graves pueden precisar
además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítica y un antibiótico efectivo frente a Clostridium
difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.
El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento de microorganismos no
sensibles. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. En caso de que aparezca un
microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará el tratamiento adecuado.
Se han comunicado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben tetraciclinas,
incluyendo doxiciclina, en formulaciones en comprimidos o cápsulas. La mayoría de estos pacientes
tomaron la medicación inmediatamente antes de tumbarse.
Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente las recomendaciones
sobre la forma de administrar el medicamento (ver apartado 4.2. Posología y forma de administración y
apartado 4.8. Reacciones adversas).
A diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no necesita de ajuste de dosis en
pacientes con alteración de la función renal debido a que se elimina por el tracto gastrointestinal.
De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática, causada tanto por la
administración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina.
En tratamientos prolongados deben realizarse controles hematológicos y de las funciones renal y hepática
periódicamente.
Se han observado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar en algunos individuos en
tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. Por tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten
la exposición prolongada a la luz solar o a las radiaciones ultravioletas en caso de aparición de eritema
cutáneo.
En los pacientes con enfermedades de transmisión sexual es frecuente que coexistan varias de ellas,
debiéndose descartar la sífilis mediante los procedimientos diagnósticos adecuados, incluyendo exámenes
en campo oscuro. En estos casos deben realizarse pruebas de serología con periodicidad mensual durante
al menos 4 meses.
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Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador de
hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en niños prematuros a los
que se ha administrado tetraciclinas orales a la dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción se ha
visto que es reversible tras la interrupción del fármaco.
El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda mitad del
embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloración permanente de los dientes (de
gris parduzco a amarillento). Esta reacción adversa es más frecuente con el uso del fármaco durante
períodos prolongados, aunque también se ha observado tras la administración de tratamientos cortos
repetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe
emplearse en estos grupos de pacientes a menos que no se disponga de otras alternativas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
· Penicilina:
La administración conjunta de doxiciclina y penicilina debe ser evitada dado que los fármacos
bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la penicilina.
· Anticonceptivos orales (ACO):
El uso concomitante de tetraciclinas con ACO podría disminuir la eficacia de estos últimos.
· Anticoagulantes:
Se ha comunicado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben
simultáneamente warfarina y doxiciclina. Puesto que se ha observado que las tetraciclinas
disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes que están en tratamiento con
anticoagulantes pueden requerir que se reduzca la dosificación de éstos.
· Antiácidos:
La absorción de tetraciclinas puede alterarse por antiácidos que contengan aluminio, CALCIO-65403/">calcio o
magnesio, u otros preparados que contengan estos cationes; preparados conteniendo hierro; y sales de
bismuto.
· Alcohol:
Se ha observado que la administración de alcohol disminuye la semivida de eliminación de
doxiciclina.
· Antiepilépticos y barbitúricos:
Tanto la carbamazepina, fenitoína y los barbitúricos disminuyen la semivida de eliminación de
doxiciclina.
· Metoxiflurano:
Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano produce una toxicidad
renal grave.
· Interacciones con pruebas de laboratorio:
Pueden producirse falsos positivos en la determinación urinaria de catecolaminas debido a
interferencias con la prueba de fluorescencia.
4.6. Embarazo y lactancia
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Embarazo
No existen datos clínicos del uso de doxiciclina en mujeres embarazadas.
Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta,
aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo se
relacionan con retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observado evidencias de
embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas del embarazo (ver apartado 5.3. Datos
preclínicos sobre seguridad).
No debe utilizarse en mujeres embarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea
superior al riesgo (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Lactancia
Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observado que las
tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la leche de mujeres lactantes en tratamiento con
alguna tetraciclina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
No se ha estudiado el efecto de doxiciclina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria. No hay datos que sugieran que doxiciclina pueda afectar estas capacidades.
4.8. Reacciones adversas
Durante la experiencia post-comercialización de pacientes tomando tetraciclinas, incluyendo doxiciclina,
se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales: náuseas, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis, candidiasis
anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgo mayor
si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de una suficiente
cantidad de agua (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración). Asimismo se han comunicado
casos de dolor abdominal, vómitos, dispepsia, colitis pseudomembranosa, incluyendo diarrea por C.
difficile y lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de hongos) en la región anogenital.
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y
eosinofilia.
Trastornos endocrinos: tras la administración durante períodos prolongados, se ha comunicado que las
tetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides. No se conoce
que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión
intracraneal benigna en adultos.
Trastornos auditivos y laberínticos: tinnitus
Trastornos vasculares: enrojecimiento facial.
Trastornos hepatobiliares: alteración de la función hepática y hepatitis.
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Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: rash tanto maculopapular y eritematoso, reacciones
cutáneas de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y
necrolisis epidérmica tóxica (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: artralgia y mialgia. También puede producir
decoloración parduzca de los dientes y alteración del crecimiento óseo (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Trastornos renales y urinarios: elevaciones del nitrógeno ureico en sangre.
Trastornos generales: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, anafilaxia, reacción
anafilactoide, púrpura anafilactoide, hipotensión, pericarditis, edema angioneurótico, exacerbación de
lupus eritematoso sistémico, disnea, enfermedad del suero, edema periférico, taquicardia y urticaria.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis deberá interrumpirse su administración, instaurar tratamiento sintomático e instituir
medidas de soporte. La diálisis peritoneal no altera la semivida de eliminación plasmática y por
consiguiente no sería beneficiosa en el tratamiento de la sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas solas. Código ATC: J01A
Doxiciclina es principalmente bacteriostática y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano mediante la
inhibición de la síntesis proteica.
Sensibilidad:
Doxiciclina es activa frente a una amplia variedad de microorganismos gram-positivos y gram-negativos,
incluyendo anaerobios y microorganismos formadores de esporas.
Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) (mcg/mL) que permiten distinguir los
microorganismos resistentes y sensibles son los siguientes (criterios NCCLS):
Especie Sensible Sensibilidad
intermedia
Resistente
Microorganismos aerobios (salvo
N. gonorrhoeae, Haemophilus
spp., Streptococcus spp.)
< 4 8 16
N. gonorrhoeae 0,25 0,5-1 2
Haemophilus spp. 2 4 8
Streptococcus spp. 2 4 8
La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para especies
determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando
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se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a continuación solamente constituye
una guía aproximada sobre la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles o no a doxiciclina.
SENSIBLES
Aerobios gram positivos
Actinomyces spp.
Bacillus anthracis
Aerobios gram negativos
Bartonella bacilliformis
Brucella spp.
Calymmatobacterium granulomatis
Francisella tularensis
Vibrio cholerae
Anaerobios
Propionibacterium acnes
Otros microorganismos
Borrelia burgdorferi
Chlamydia spp.*
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae*
Plasmodium falciparum
Rickettsia spp.*
Treponema pallidum*
Ureaplasma urealyticum
RESISTENTES
Aerobios gram negativos
Acinetobacter spp.
Neisseria gonorrhoeae
Proteus spp.
Pseudomona spp.
Legionella pneumophila
* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones
clínicas aprobadas.
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Resistencias:
El desarrollo de resistencia a las tetraciclinas se debe a la dificultad en el transporte del antibiótico al
interior del microorganismo o bien al aumento de la capacidad del mismo para expulsarlo de su interior.
La resistencia está a menudo mediada por plásmidos y es inducible. Hay resistencia cruzada entre las
distintas tetraciclinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración por vía oral, doxiciclina se absorbe casi completamente (superior al 90% de la
dosis) en la parte superior del intestino delgado.
La Cmax se alcanza tras 1 ­ 2 horas. Tras la administración de una dosis de 200 mg, la Cmax media en
voluntarios sanos es de 2,6 mcg/ml de doxiciclina a las dos horas, disminuyendo a 1,45 mcg/ml a las 24
horas.
Los estudios realizados hasta el momento indican que la absorción de doxiciclina, a diferencia de otras
tetraciclinas, no se ve influenciada notablemente por la ingestión simultánea de alimentos o leche.
Distribución
El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas de doxiciclina es del 80-90 %.
Doxiciclina se distribuye rápidamente por todo el organismo con un volumen de distribución aparente de
aproximadamente de 0,75 l/kg. El paso a través de la barrera hematoencefálica en el caso de meningitis es
relativamente bajo. Se alcanza una concentración biliar alta y una buena difusión tisular, especialmente en
hígado, riñones, pulmón, bazo, huesos y órganos genitales.
La semivida plasmática en voluntarios sanos es, aproximadamente, de 16 ± 6 horas. En pacientes con la
función renal alterada la semivida puede alargarse ligeramente. En aquéllos con disfunción hepática, la
semivida plasmática puede prolongarse aún más.
Metabolismo/Eliminación
Sólo una pequeña parte de doxiciclina se metaboliza ( 10% de la dosis). Se excreta principalmente por
vía intestinal (secreción transintestinal y biliar) y otra parte (30-55%) por vía renal.
La excreción de doxiciclina por el riñón es de, aproximadamente, 40% en los primeros tres días en
individuos con función renal normal (aclaramiento de creatinina aproximadamente 75 ml/min.). Este
porcentaje de excreción puede disminuir a un rango tan bajo como 1-5% en los primeros tres días en
individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/min). Los estudios
no han demostrado diferencias significativas en la semivida plasmática de doxiciclina (rango: 18 a 22
horas) en individuos con función renal normal y gravemente alterada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de
doxiciclina. Sin embargo, hay evidencias de actividad oncogénica en ratas en estudios con otros
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antibióticos relacionados, oxitetraciclinas (tumores adrenales y pituitarios) y minociclina (tumores
tiroideos).
Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad con doxiciclina, se han
comunicado resultados positivos en estudios in vitro con células de mamíferos para otros antibióticos
relacionados (tetraciclinas, oxitetraciclina).
Doxiciclina, administrada por vía oral a dosis tan elevadas como 250 mg/kg/día no ha tenido efectos
aparentes sobre la fertilidad en ratas hembras. No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad en machos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cápsulas de 50 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, crospovidona, poliaminometacrilato
(Eudragit E 100), talco, gelatina, carmín índigo (E 132), quinoleína amarilla (E 104) y dióxido de titanio
(E 171).
Cápsulas de 100 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, crospovidona, poliaminometacrilato
(Eudragit E 100), talco, gelatina, carmín índigo (E 132), eritrosina (E 127) y dióxido de titanio (E 171).
Cápsulas de 200 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, crospovidona, poliaminometacrilato
(Eudragit E 100), talco, gelatina y dióxido de titanio (E 171).
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Período de validez
PRODERMA 50 mg cápsulas duras: 3 años
PRODERMA 100 mg cápsulas duras: 3 años
PRODERMA 200 mg cápsulas duras: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Las cápsulas se acondicionan en blisters formados por una lámina de cloruro de polivinilo blanco y
opaco, y una lámina de aluminio.
PRODERMA 50 mg, 100 mg y 200 mg cápsulas, se presentan en envases con 30 cápsulas cada uno.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
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Se recomienda ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido. Para más información,
consultar el apartado 4.2. Posología y forma de administración.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.
39011, Santander
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PRODERMA 50 mg cápsulas duras: 61.230
PRODERMA 100 mg cápsulas duras: 61.226
PRODERMA 200 mg cápsulas duras: 61.227
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
PRODERMA 50 mg cápsulas duras: Diciembre de 2004
PRODERMA 100 mg cápsulas duras: Diciembre de 2004
PRODERMA 200 mg cápsulas duras: Diciembre de 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2.005

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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