¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
VIRLIX 1mg/ml SOLUCION ORAL 70?



VIRLIX 1mg/ml SOLUCION ORAL 70

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIRLIX 1 mg/ml solución oral
Cetirizina dihidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
· Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 3 días de tratamiento, debe consultar a un
médico.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Virlix y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Virlix
3. Cómo tomar Virlix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Virlix
6. Información adicional.
1. QUÉ ES VIRLIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Virlix es cetirizina dihidrocloruro.
Virlix es un medicamento antialérgico.
Virlix está indicado para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
2. ANTES DE TOMAR VIRLIX
No tome Virlix:
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo
de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Virlix, a cualquiera de los excipientes (otros
componentes), a la hidroxizina o a cualquier derivado de piperazina (principios activos estrechamente
relacionados con otros fármacos).
No debe tomar Virlix 1mg/ml solución oral:
- si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa
Tenga especial cuidado con Virlix
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja.
Su médico determinará la nueva dosis.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de
0,5 por mil) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los
antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Toma de Virlix con los alimentos y bebidas
La comida no afecta notablemente al grado de absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se debe evitar el uso de Virlix en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres
embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpir el
tratamiento con el medicamento.
No se debe tomar Virlix durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Virlix produzca alteraciones de la atención,
disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no
debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores
del sistema nervioso puede afectar además a su atención y a su capacidad para reaccionar.
Información importante sobre algunos de los componentes de Virlix
Virlix 1 mg/ml solución oral contiene sorbitol; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Virlix 1 mg/ml solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque
contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
3. CÓMO TOMAR VIRLIX
Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo
tomar Virlix. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Virlix puede no ser totalmente
efectivo.
La solución se puede tomar como tal.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 ml de solución oral (2 jeringas de 5 ml), una vez al día.
Niños entre 6 y 12 años
5 ml de solución oral (1 jeringa de 5 ml), dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 ml (5 mg) una vez al día.
Si nota que el efecto de Virlix es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su
médico.
Si toma más Virlix del que debiera
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Virlix.
Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor
intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza,
debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento
anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.
Si olvidó tomar Virlix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Virlix
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Virlix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización: La frecuencia
se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que
afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy
raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
- Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga
- Trastornos cardiacos:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un
movimiento circular incontrolado)
- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea
Poco frecuente: dolor abdominal
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)
- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
- Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal
- Exploraciones:
Raro: aumento de peso
- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic
- Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina
- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.
Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.
A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Virlix.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VIRLIX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Virlix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Virlix 1 mg/ml solución oral
- El principio activo de Virlix 1 mg/ml solución oral es ceterizina dihidrocloruro. 10 ml (igual a 2
jeringas de medida de 5ml) contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son sorbitol (E 420), glicerol (E 422), propilenglicol,
sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216),
aroma de plátano, acetato sódico, ácido acético, agua purificada.
- 10 ml de Virlix 1 mg/ml solución oral (igual a 2 jeringas de 5 ml) contienen: el equivalente a 3,15 g
de glucosa (sorbitol).
Aspecto del producto y contenido del envase
Liquido transparente e incoloro con un ligero gusto dulce y sabor a plátano.
Virlix es una solución para administración oral que se presenta en envases con frascos de 70 ml y jeringa
dosificadora con una escala de 0.5 a 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LACER S.A
C/ Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
Este prospecto ha sido aprobado en Enero del 2010

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIRLIX 1mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 1mg de cetirizina dihidrocloruro.
Excipientes: - un ml de solución contiene 450 mg de sorbitol (solución al 70% no cristalizado)
- un ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de metilo
- un ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente e incoloro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Cetirizina esta indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y
perenne.
4.2. Posología y forma de administración
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (5 ml de solución oral (1 dosis de 5 ml) dos veces al
día).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 dosis
de 5ml)).
La solución puede tomarse como tal.
Pacientes de edad avanzada: los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de
edad avanzada en los que la función renal es normal.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: no hay datos para documentar la relación
eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina
mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un
tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la
función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de
dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
paciente, en ml/min. El valor de CLcr (ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de
creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
[140 ­ edad (años)] x peso (kg)
CLcr = (x 0,85 para mujeres)
72 x creatinina en suero (mg/ml)
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en
cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.
Pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente
insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia hepática y renal: Se recomienda ajustar la dosis (ver uso en pacientes
con insuficiencia renal de moderada a grave).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado
piperazínico.
Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben
tomar este medicamento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un
nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma
concomitantemente alcohol.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Grupo Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis y frecuencia
Normal 80 10 mg una vez al día
Leve 50 ­ 79 10 mg una vez al día
Moderada 30 ­ 49 5 mg una vez al día
Grave <30 5 mg una vez cada 2 días
Enfermedad renal terminal ­
pacientes que precisan diálisis
<10 Contraindicado
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan
interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas
ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados,
especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).
La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción si disminuye.
4.6. Embarazo y lactancia
Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los
estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres
embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, porque la cetirizina se excreta por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a la dosis recomendada
de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Por lo tanto, los
pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria
deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o
cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del
rendimiento.
4.8. Reacciones adversas
Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas
menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha
notificado estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre
de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de
la acomodación ocular y sequedad de boca.
Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas
por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.
Ensayos clínicos
Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos,
que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando
la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones
adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
Reacciones adversas (WHO-ART) 10 mg de cetirizina
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Trastornos generales de organismo
Fatiga 1,63 % 0,95 %
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Trastornos del sistema nervioso central y periférico.
Mareos
Dolor de cabeza
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal
Sequedad de boca
Náuseas
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia 9,63 % 5,00 %
Trastornos respiratorios
Faringitis 1,29 % 1,34 %
Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada
en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se
ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros
estudios.
Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años,
incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
Reacciones adversas (WHO-ART) 10 mg de cetirizina
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Trastornos gastrointestinales
Diarrea 1,0 % 0,6 %
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia 1,8 % 1,4 %
Trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos
Rinitis 1,4 % 1,1 %
Trastornos generales de organismo
Fatiga 1,0 % 0,3 %
Experiencia post-comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente,
en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones
adversas al fármaco. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la
frecuencia (poco frecuente: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: 1/10.000) se
hizo basándose en la experiencia post-comercialización.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune:
Raro: hipersensibilidad
Muy raro: shock anafiláctico
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuente: agitación,
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuente: parestesia
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia
Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular
Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuente: diarrea
Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, -GT y bilirrubina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: disuria, enuresis
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia, malestar
Raro: edema
Exploraciones:
Raro: aumento de peso
4.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con
efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.
Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada
son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo,
sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.
Tratamiento
No hay un antídoto conocido específico para cetirizina.
De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar
tras una ingesta reciente.
La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07
La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los
receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible
nada más que por los receptores H1.
Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de
10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y
el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alergenos por vía tópica.
Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las
pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la
correlación con la eficacia.
En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos
de la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina
después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve
a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no
alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a
pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.
En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante
7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con
rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La concentración plasmática máxima en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se
alcanza en 1,0± 0,5 h. No se observa acumulación de cetirizina tras la administración de dosis diarias de
10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración
máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en los voluntarios.
El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción
disminuye.
El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o
comprimido.
El volumen aparente de distribución es de 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del
93 0,3%. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin
modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10horas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10mg a 16 pacientes de
edad avanzada, la semivida aumentó un 50% y el aclaramiento disminuyó en un 40% en comparación con
los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece
relacionarse con la disminución de su función renal.
Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5
horas en niños de 2-6años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con
insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos. Los pacientes con
insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del
70% del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de
creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10mg de cetirizina tuvieron un
aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70% en el aclaramiento comparados con los
voluntarios sanos. La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en
pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis
hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un
incremento del 50% en la semivida con una disminución de un 40% en el aclaramiento comparado como
los voluntarios sanos.
Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal
concomitante.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (E 420), glicerol (E422), propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de plátano, acetato sódico, ácido acético, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
5 años.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase con frasco de vidrio topacio, de 70 ml de solución oral, con tapón de rosca precintado en
aluminio, y jeringa dosificadora con una escala de 0,5 a 5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LÁCER, S.A.
Sardenya, 350
08025 ­ Barcelona (España)
8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.333
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 1994
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2010

Fuente: Agencia Española del Medicamento

El presente sitio web pertenece a Jarca Internet S.L. con CIF B86246519 y domicilio en c/ Eugenio 6 1-A Madrid. Puede contactar en dicha dirección de correo o en el correo electrónico info arroba doctorality.es. En virtud de la ley orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal le informamos de que los datos personales facilitados en el formulario de registro y perfil de usuario son incluidos en un fichero automatizado propiedad y responsabilidad de Jarca Internet S.L. y registrado en la Agencia de Protección de Datos. Mediante el uso de esta web usted autoriza a Jarca Internet S.L. a utilizar esos datos en el funcionamiento del servicio y para su uso en comunicaciones comerciales bien de productos y servicios ofrecidos por Jarca Internet S.L. o por otras empresas asociadas. En cualquier momento puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación de sus datos dirigiéndose bien por escrito o a través de correo electrónico a través de las direcciones indicadas anteriormente.

Jarca Internet S.L. todos los derechos reservados.