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VASPIT Crema tubo de 30 g?



VASPIT Crema tubo de 30 g

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Vaspit 7,5 mg/g Crema
Fluocortina butilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Vaspit Crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vaspit Crema
3. Cómo usar Vaspit Crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vaspit Crema
6. Información adicional
1. QUÉ ES VASPIT CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un antiinflamatorio, perteneciente al grupo de los medicamentos denominados
corticosteroides moderadamente potentes; es un preparado para uso cutáneo (en la piel).
Vaspit Crema reduce la inflamación y las afecciones alérgicas de la piel y alivia las molestias
tales como el picor, la sensación de quemazón y el dolor.
Está indicado para el tratamiento de:
· Formas agudas de eccema (erupción cutánea) leve o moderado debido a una causa externa
como:
- dermatitis de contacto alérgica (alergia a una sustancia en contacto con la piel),
- dermatitis de contacto irritativa (reacción a sustancias usadas habitualmente, como p. ej.
jabones),
- erupción con forma de moneda (eccema numular),
- erupción con picor que aparece en manos y pies (eccema dishidrótico),
- eccema no específico (eccema vulgar).
· Eccema debido a factores endógenos, como dermatitis atópica (no debida a un agente local) o
neurodermatitis.
· Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).
La forma farmacéutica de Vaspit 7,5 mg/g Crema está indicada en aquellas afecciones de la piel
que exuden (húmedas) y sobre piel seborreica y en regiones expuestas (por ej. cara, manos) y
con vello.
2. ANTES DE USAR VASPIT CREMA
No use Vaspit Crema
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
- Si sufre procesos tuberculosos o sifilíticos, o afecciones víricas (p. ej. herpes o varicela)
- En áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación roja-rosada de la cara y nariz),
dermatitis perioral (inflamación cutánea que aparece alrededor de la boca), úlceras, acné,
enfermedades atróficas de la piel (piel con poco espesor)
- En áreas con reacciones cutáneas producidas por vacunación, en el área a tratar
- En niños menores de 4 meses
- En caso de enfermedades bacterianas o fúngicas (por hongos) de la piel (ver apartado
Tenga especial cuidado con Vaspit Crema).
Tenga especial cuidado con Vaspit Crema
- Este medicamento debe usarse en las dosis más bajas posibles, especialmente en niños y
sólo mientras sea absolutamente necesario para tratar la afección.
- Los corticoides, como el principio activo de Vaspit Crema, causan efectos adversos
importantes en el organismo.
- No se recomienda el uso de Vaspit Crema sobre áreas de piel extensas o durante mucho
tiempo, ni bajo tratamiento oclusivo (cubriendo con un vendaje o pañal, etc.),
especialmente en niños, ya que aumenta significativamente la posibilidad de que aparezcan
efectos adversos, incluido aumento de la presión en el ojo y glaucoma.
- En caso de enfermedades de la piel en las que además haya una infección por bacterias o
por hongos, consulte con su médico ya que es necesario un tratamiento adicional
específico. Las infecciones de la piel pueden agravarse con la aplicación de
corticosteroides.
- Si la afección que tiene está en la cara, cuando se aplique Vaspit Crema hay que cuidar que
no entre en contacto con los ojos.
- También debe evitar aplicar la crema en heridas profundas abiertas y membranas mucosas
(como por ej. el área genital).
- Si usa Vaspit Crema para otras enfermedades distintas de las prescritas puede enmascarar
los síntomas y el diagnóstico correcto.
- Uso en niños: en niños entre 4 meses y 3 años el médico debe hacer una cuidadosa
evaluación de beneficios y riesgos antes de prescribir este medicamento. En niños es más
probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en
otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos, como retraso en el crecimiento. En
niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de unas glándulas
localizadas junto a los riñones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hasta el momento no se conoce ninguna interacción de Vaspit Crema con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe usar Vaspit Crema si está usted embarazada o durante la lactancia, a menos que su
médico se lo indique, valorando los beneficios frente a los posibles riesgos.
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POLÍTICA SOCIAL
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medicamentos y
productos sanitarios
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel
medicamentos que contengan corticoides.
En particular, debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas, el uso prolongado o con vendaje
oclusivo durante el embarazo y la lactancia.
Si está usted en periodo de lactancia no debe aplicarse Vaspit Crema en las mamas; no ponga al
niño en contacto con áreas tratadas.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Vaspit Crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Información importante sobre alguno de los componentes de Vaspit Crema:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetoestearílico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente
retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de
propilo (E216).
3. CÓMO USAR VASPIT CREMA
Siga exactamente las instrucciones de aplicación de Vaspit Crema indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas. La dosis normal es:
Al principio del tratamiento se recomienda aplicar una capa fina una vez o, si lo indica su
médico, hasta tres veces al día. Una vez ha mejorado la lesión, una sola aplicación al día suele
ser suficiente.
Uso cutáneo
En general, el tratamiento no debe superar 2 semanas.
Uso en niños
Vaspit Crema está contraindicado en niños menores de 4 meses; en niños de entre 4 meses y 3
años el médico debe hacer una cuidadosa valoración de beneficios y riesgos al prescribir este
medicamento.
En los niños el tratamiento debe ser lo más corto posible.
Si usa más Vaspit Crema del que debiera
Si usa más Vaspit Crema de lo recomendado no se debe esperar riesgo de intoxicación tras la
aplicación cutánea única de una dosis mayor de la indicada, ni tras la ingestión oral inadvertida.
Con el uso excesivo (aplicación sobre áreas extensas o durante periodos de tiempo prolongados,
o con vendajes o materiales poco transpirables) pueden producirse efectos adversos importantes.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
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Si olvidó usar Vaspit Crema
No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, continúe con su
horario habitual como se lo haya prescrito su médico o como se describe en el prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Vaspit Crema
Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor contacte con su
médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vaspit Crema puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Puede producirse frecuentemente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), irritación
local, picor y sensación de quemazón. Con frecuencia no conocida se pueden producir vesículas
(pequeñas ampollas) e hinchazón.
El uso de fármacos antiinflamatorios (corticoides) en la piel, especialmente sobre grandes
superficies corporales o durante períodos de tiempo prolongados, puede producir los siguientes
efectos adversos: adelgazamiento de la piel (atrofia), sequedad, enrojecimiento (eritema),
dilatación de vasos sanguíneos pequeños (telangiectasia), inflamación de los folículos pilosos
(foliculitis), estrías, cambios similares al acné, dermatitis de contacto alérgica, crecimiento
exagerado de vello (hipertricosis), inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral),
cambios en el color de la piel y efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide, como
por ejemplo, aumento de la presión en el ojo o glaucoma (lesión del nervio óptico) o una
afección que afecta a unas glándulas situadas junto a los riñones, aumento de la tensión arterial,
retención de líquidos, aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina (hiperglucemia y
glucosuria).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VASPIT CREMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vaspit Crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Vaspit 7,5 mg/g Crema
- El principio activo es fluocortina butilo
Cada g de crema contiene 7,5 mg de fluocortina butilo (0,75%).
- Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetoestearílico, edetato de disodio
dihidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-
216), estearato de sorbitano, polisorbato 60, parafina sólida, parafina líquida y agua
purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vaspit 7,5 mg/g Crema es una crema de color blanco opaco
Se presenta en tubos de 30 y 60 g con tapón a rosca.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones: Vaspit 7,5 mg/g Pomada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Intendis Derma, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) ­ España
Responsable de la fabricación:
Intendis Manufacturing SpA
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán) ­ Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) ­ España
Este prospecto ha sido aprobado en junio /2011.
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
P-Vaspit crema-1.9p.doc

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaspit 7,5 mg/g Crema
Vaspit 7,5 mg/g Pomada
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Vaspit Crema o Pomada contiene:
Fluocortina butilo...........................7,5 mg (0,75 %)
Excipientes: Vaspit 7,5 mg/g Crema:
Alcohol cetoestearílico............................................ 50 mg/g
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)................... 0,7 mg/g
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216).................. 0,3 mg/g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
La crema es blanca opaca.
Pomada.
La pomada es de blanca a amarillenta.
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Eccema exógeno agudo leve o moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa,
eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica,
neurodermatitis), eccema seborreico.
Vaspit 7,5 mg/g está disponible en dos formas galénicas: crema y pomada. La forma que se debe utilizar
en cada caso individual dependerá del estado de la piel y del tipo de lesión; Vaspit Crema en afecciones
cutáneas exudativas y sobre piel seborreica, Vaspit Pomada en afecciones que no exuden, secas o
escamosas.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Dosis recomendadas:
Al principio del tratamiento se aplica una capa fina del preparado de Vaspit que mejor se adapte a la
afección de la piel una vez o, en su caso, hasta tres veces al día. Una vez que haya mejorado el cuadro
clínico, una sola aplicación al día suele ser suficiente.
En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Población pediátrica
Vaspit 7,5 mg/g está contraindicado en niños menores de 4 meses (ver secciones 4.3 y 4.4).
En los niños, la duración del tratamiento debe ser la menor posible.
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Forma de administración
Uso cutáneo.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Vaspit 7,5 mg/g no debe usarse en caso de procesos tuberculosos o sifilíticos, afecciones víricas (p. ej.
herpes, varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y
reacciones cutáneas post-vacunación en el área a tratar.
Niños menores de 4 meses, debido a la falta de experiencia.
Enfermedades bacterianas y fúngicas de la piel (ver sección 4.4).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel ni durante períodos de tiempo
prolongados, en particular bajo oclusión, especialmente en niños, ya que se debe considerar el riesgo de
absorción y aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos, incluido aumento de la
presión intraocular y glaucoma.
Se requiere un tratamiento adicional específico en caso de enfermedades cutáneas con infección
bacteriana o fúngica.
Las infecciones localizadas de la piel pueden potenciarse por el uso de glucocorticoides tópicos.
Si la zona afectada se encuentra en la cara, cuando se aplique Vaspit se requiere precaución para evitar el
contacto con los ojos.
Se requiere precaución para evitar el contacto con heridas profundas abiertas y mucosas.
Población pediátrica
Se requiere una cuidadosa evaluación del cociente beneficio/riesgo en caso de niños entre 4 meses y 3
años.
Se requiere precaución especial en el uso en niños y adolescentes en período de crecimiento,
especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción.
Los niños son más susceptibles de padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los
adultos, como por ejemplo supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, debido una
mayor absorción.
Advertencias sobre excipientes: Vaspit 7,5 mg/g Crema:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como consecuencia de su absorción, el tratamiento en áreas amplias de piel o durante períodos de tiempo
prolongado podría producir interacciones similares a las que ocurren con tratamiento sistémico.
Ninguna conocida hasta la fecha.
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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos sobre la utilización de fluocortina butilo en mujeres embarazadas.
Los estudios con glucocorticosteroides en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección
5.3).
Como normal general, no deben aplicarse tópicamente medicamentos que contengan corticoides durante
el primer trimestre de embarazo.
En particular, debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas, el uso prolongado o con vendaje oclusivo
durante el embarazo o la lactancia (ver sección 4.3).
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de
hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el
primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y si los glucocorticoides
sistémicos son teratogénicos, estos podrían explicar un incremento de sólo uno o dos casos por cada 1000
mujeres tratadas durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre el uso de glucocorticosteroides
tópicos durante el embarazo, sin embargo, es de esperar un menor riesgo debido a que la
biodisponibilidad de los glucocorticosteroides que se aplican tópicamente es muy baja.
Vaspit no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, si el beneficio
potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
No se debe aplicar Vaspit en las mamas de las mujeres que estén en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Vaspit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Convención MedDRA sobre frecuencia
Frecuentes (1/100, <1/10)
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentemente irritación local,
prurito y sensación de quemazón.
Con frecuencia no conocida con exactitud pueden aparecer síntomas locales como vesículas y edema.
Como con otros corticoides de aplicación tópica, se pueden producir las siguientes reacciones adversas,
especialmente cuando se aplican durante períodos de tiempo prolongados: síntomas locales tales como
atrofia de la piel, sequedad, eritema, telangiectasia, foliculitis, estrías y/o acné, dermatitis alérgica de
contacto a alguno de los componentes de la formulación, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración
de la piel; efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide, como supresión reversible del eje
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, hiperglucemia, glucosuria, hipertensión, o edema.
4.9 Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indican que se deba esperar ningún riesgo de
intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación sobre un área extensa de
piel en condiciones que favorezcan la absorción) ni tras la ingestión oral inadvertida, pero con el uso
excesivo (aplicación sobre áreas extensas o durante periodos de tiempo prolongados, o con oclusión)
pueden producirse manifestaciones de la supresión adrenal.
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5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides moderadamente potentes (grupo II); fluocortina, Código
ATC: D07AB04.
Fluocortina butilo pertenece al grupo de preparados corticoides tópicos moderadamente potentes.
Los corticosteroides en aplicación tópica producen acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y
vasoconstrictoras. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de
la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a regresión de los signos
(eritema, edema, exudación) y alivio de los síntomas (prurito, sensación de quemazón y dolor).
La actividad de los corticoides se produce en parte mediante enlace con un receptor esteroideo. Los
corticosteroides reducen la inflamación, produciendo, entre otras acciones, estabilización de las
membranas de los lisosomas de los leucocitos; inhiben la formación de mediadores de la inflamación,
como las prostaglandinas y los leucotrienos.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis
de citoquinas y un efecto antimitótico que todavía no está bien esclarecido.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o el aumento del efecto vasoconstrictor de
la epinefrina finalmente da origen a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Para ejercer su efecto terapéutico, el corticoide ha de ser liberado de la preparación tópica y ha de
penetrar en la piel. La concentración del corticoide disminuye, desde la parte distal a la proximal de la
piel, en dos órdenes de magnitud aproximadamente. La concentración en piel lesionada siempre es mayor
que en piel sana.
La fluocortina butilo, sufre una hidrólisis parcial en la piel y se transforma en el metabolito inactivo
fluocortolona-21-ácido.
Una pequeña parte del corticosteroide aplicado sobre la piel se absorbe percutáneamente, se distribuye
por el organismo, se metaboliza y finalmente se excreta. El grado de absorción percutánea y, por tanto, la
carga sistémica de fármaco resultante depende de una serie de factores: el vehículo, las condiciones de la
exposición (dosis por área de piel, área de tratamiento, duración del tratamiento), tratamiento abierto u
oclusivo, estado de la barrera de la piel y localización del área tratada.
La biodisponibilidad de fluocortina tópica en crema o pomada es de 0,5 % a 2,4 %.
La absorción percutánea a través de la piel dañada 4 horas después de la aplicación oscila entre 0,5 y 2,4
%.
Tras la aplicación de preparados con fluocortina butilo radiomarcada sobre un número equivalente de
áreas marcadas de piel sana y lesionada en las espaldas de voluntarios sanos, la absorción percutánea fue
de aproximadamente el 0,25% (crema) y 0,45% (pomada).
Dada la baja absorción percutánea, se investigó el destino de la sustancia en el organismo humano en
voluntarios tras administración intravenosa de 3
H-fluocortina butilo. La fluocortina butilo y sus
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metabolitos fueron excretados de forma rápida (t1/2 = 3 h) y completa en orina y heces (rango de excreción
de sustancia marcada con 3
H O:H =1,25:1). En orina no se encontraron fármacos derivados, además de
fluocortolona-21-ácido (que se forma en el primer paso metabólico) y diversos ácidos esteroideos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de tolerancia sistémica tras administración repetida, oral y subcutánea, la fluocortina butilo
indujo sólo efectos sistémicos leves tras la administración de dosis extremadamente altas. Estos efectos
son similares a los de un glucocorticoide típico. Tras la aplicación dérmica repetida de fluocortina butilo,
sólo se observaron insignificantes efectos sistémicos incluso en modelos animales muy sensibles. De
estos resultados puede deducirse que no cabe esperar efectos secundarios no deseados tras la utilización
terapéutica de las preparaciones de Vaspit 7,5 mg/g.
Los estudios específicos sobre toxicología en la reproducción, sobre todo los estudios sobre
embriotoxicidad, con fluocortina butilo tras administración subcutánea, oral o tópica, no ofrecieron
indicaciones de posibles lesiones durante las distintas fases de la reproducción incluso tras la
administración de dosis muy elevadas. La fluocortina butilo, no produjo efectos teratogénicos ni en
modelos animales muy sensibles, mientras que otras sustancias también valoradas con el objeto de su
comparación (miembros de la familia de los glucocorticoides) produjeron los efectos teratogénicos y
embrioletales esperados a dosis considerablemente menores. Sobre la base de estos resultados, no cabe
esperar efectos embriotóxicos tras el uso prescrito de las preparaciones de Vaspit 7,5 mg/g durante el
embarazo.
Las investigaciones in vitro para la detección de mutaciones genéticas en bacterias y las investigaciones
in vivo para la detección de mutaciones de genes, de cromosomas y del genoma, no ofrecieron indicios de
un posible potencial genotóxico de fluocortina butilo.
Los estudios sobre inducción de neoplasias tras la administración oral de fluocortina butilo no mostraron
ninguna influencia sobre la aparición o el crecimiento de tejidos neoplásicos. Los datos disponibles no
indican ningún riesgo neoplásico con el uso terapéutico de las preparaciones de Vaspit en el ser humano.
Tras la administración dérmica repetida de fluocortina butilo en crema o pomada sólo se observaron
reacciones dérmicas leves e inespecíficas. Dada la buena tolerancia en el modelo animal sensible, no cabe
esperar reacciones dérmicas significativas tras la utilización terapéutica de las preparaciones de Vaspit 7,5
mg/g.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Vaspit 7,5 mg/g Crema
Parafina sólida
Parafina líquida
Alcohol cetoestearílico
Polisorbato 60
Estearato de sorbitano
Edetato de disodio dihidratado
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Agua purificada
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Vaspit 7,5 mg/g Pomada
Parafina sólida
Parafina líquida
Dehymuls E
Cera blanca
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio puro con revestimiento interno de resina epoxídica con tapón a rosca.
Envases con 30 y 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intendis Derma, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
8 NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vaspit 7,5 mg/g Crema: Nº Reg. AEMPS: 59.797
Vaspit 7,5 mg/g Pomada: Nº Reg. AEMPS: 56.892
9 FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Vaspit 7,5 mg/g Crema: 1/07/1993
Vaspit 7,5 mg/g Pomada: 1/05/1986
Fecha de la última renovación:
Vaspit 7,5 mg/g Crema: 1/07/2008
Vaspit 7,5 mg/g Pomada: 1/07/2008.
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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio /2011.
SmPC-Vaspit-1.13p.doc

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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