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TRANXILIUM 5 mg CAPSULAS DURAS 30 capsulas?



TRANXILIUM 5 mg CAPSULAS DURAS 30 capsulas

Prospecto

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911048985/2010001373/PH_PR_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911048985/2010001373/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tranxilium 5 mg cápsulas duras
Clorazepato de dipotasio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tranxilium y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tranxilium
3. Cómo tomar Tranxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tranxilium
6. Información adicional
1. QUÉ ES Tranxilium Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tranxilium es un medicamento que pertenece al grupo de los tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de
las benzodiazepinas.
Está indicado en todas las manifestaciones de la ansiedad que puedan presentarse en los trastornos
psicológicos cotidianos y cuya intensidad no alcance una dimensión psiquiátrica:
Estados de ansiedad, aislados o asociados a una enfermedad (afección orgánica), con o sin
insomnio.
Estados depresivos con un componente de ansiedad, desde la inquietud a la angustia.
Trastornos del comportamiento debidos a la ansiedad: irritabilidad y trastornos del carácter,
hiperemotividad (se reacciona vivamente a las emociones) y conflictos afectivos.
Trastornos del sueño: insomnio, ansiedad nocturna, ansiedad del despertar.
Distonías neurovegetativas (alteración de los centros nerviosos vegetativos) de localización diversa
e intensidad moderada.
Ansiedad en personas mayores (senil) y del enfermo grave.
Ansiedad de la mujer menopáusica.
Ansiedad ligada a la prescripción de una intervención quirúrgica.
Síndrome secundario postraumático (problemas de ansiedad debido a un trauma pasado).
En general, ansiedad o angustia aisladas o asociadas a estados depresivos.
2. ANTES DE TOMAR Tranxilium
Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente
durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico (medicamento que produce
sueño), podría aparecer una respuesta lenta a los estímulos con el consiguiente riesgo de caídas y
sensaciones de mareo.
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No tome Tranxilium
si es alérgico (hipersensible) al principio activo (clorazepato de dipotasio) o a cualquiera de los
demás componentes de Tranxilium,
si padece miastenia gravis (problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de los
músculos voluntarios),
si padece insuficiencia hepática grave (alteración grave del hígado),
si padece insuficiencia respiratoria severa (dificultades para respirar),
si padece el síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por episodios de suspensión de la
respiración durante el sueño),
administración a niños: Las cápsulas de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 30 meses
de edad.
Tenga especial cuidado con Tranxilium
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir
síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión,
inquietud, confusión e irritabilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Con la suspensión del tratamiento pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo
(insomnio de rebote y ansiedad). Éste es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios
de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de
forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de:
dificultades respiratorias,
enfermedades del hígado,
antecedentes de abuso de alcohol o drogas,
problemas que afectan al riñón,
debilidad muscular.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y especialmente, aquellos que actúan sobre el sistema
nervioso central con el fin de evitar posibles interacciones como:
- hipnóticos: medicamentos para inducir el sueño,
- ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar la ansiedad,
- antidepresivos: medicamentos para tratar la depresión,
- antipsicóticos: medicamentos para el tratamiento de las psicosis,
- analgésicos opiáceos: medicamentos para el tratamiento del dolor,
- antiepilépticos: medicamentos para tratar la epilepsia,
- anestésicos,
- antihistamínicos sedantes: medicamentos para tratar las alergias,
- derivados de la morfina (utilizados para el tratamiento del dolor y de la tos),
- barbitúricos: medicamentos que producen sedación del sistema nervioso central,
- clonidina (medicamento que disminuye la presión arterial) y sustancias relacionadas.
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Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Uso de Tranxilium con los alimentos y bebidas
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su
médico para suspender el tratamiento.
Lactancia
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Clorazepato de dipotasio puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que
puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición
de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca
ni utilice máquinas si experimenta algunos de estos efectos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tranxilium 5 mg cápsulas
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este
medicamento contiene 6,6 mg (0,17 mmol) de potasio por cápsula.
3. CÓMO TOMAR Tranxilium
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tranxilium indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Tranxilium. No suspenda el tratamiento antes, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la
posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver "Tenga especial
cuidado con Tranxilium").
Si estima que la acción de Tranxilium es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
La vía de administración de Tranxilium es la vía oral.
Adultos: La dosis habitual oscila entre 1 y 6 cápsulas (5 a 30 mg de clorazepato de dipotasio) de
Tranxilium 5 mg cápsulas por día, lo que significa un máximo diario de 6 cápsulas (30 mg de
clorazepato de dipotasio).
Puede administrarse en dosis fraccionadas o en una sola toma, preferentemente antes de acostarse.
Se puede utilizar la presentación que más se ajuste a la dosis recetada (Tranxilium 5 mg cápsulas,
Tranxilium 10 mg cápsulas, Tranxilium 15 mg cápsulas).
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En pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de hígado (insuficiencia hepática) y/o
riñón (insuficiencia renal), se recomienda disminuir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis
media puede ser suficiente.
Si toma más Tranxilium del que debiera
La sobredosis se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del sistema nervioso
central que van desde la somnolencia (sensación de sueño) hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un centro especializado y tomar las medidas
habituales de precaución: lavado gástrico y vigilancia de los parámetros cardiorespiratorios. Si no se
produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activo para reducir la absorción.
Puede usarse flumazenilo como antídoto.
Si usted ha tomado Tranxilium más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Tranxilium
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tranxilium
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por
dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver "Tenga
especial cuidado con Tranxilium").
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tranxilium puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
A continuación se indican los posibles efectos adversos cuya frecuencia no se ha establecido con
exactitud.
Somnolencia diurna, apatía (falta de emoción, motivación o entusiasmo), disminución del estado de
alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o
visión doble. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y
normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Ocasionalmente se han comunicado otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales,
cambios en el apetito sexual o reacciones cutáneas.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Tranxilium
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la
humedad.
No utilice Tranxilium después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tranxilium 5 mg cápsulas duras
El principio activo es clorazepato de dipotasio. Cada cápsula contiene 5 mg de clorazepato de
dipotasio.
Los demás componentes son:
- carbonato de potasio, talco
- cápsula: eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171), gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de color rosa y blanco.
Cada envase contiene 30 cápsulas duras.
Otras presentaciones:
Tranxilium pediátrico 2,5 mg polvo para solución oral, envase con 20 sobres.
Tranxilium 5 mg cápsulas, envase clínico con 500 cápsulas.
Tranxilium 10 mg cápsulas, envase con 30 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.
Tranxilium 15 mg cápsulas, envase con 20 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.
Tranxilium 50 mg comprimidos recubiertos con película, envase con 20 comprimidos recubiertos
con película y envase clínico con 500 comprimidos recubiertos con película.
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla y
envase clínico con 50 viales y 50 ampollas.
Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla y
envase clínico con 50 viales y 50 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
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sanofi-aventis, S.A.
Crta. La Batlloria a Hostalrich, km. 63,09
Riells i Viabrea (Girona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tranxilium 5 mg cápsulas duras
Tranxilium 10 mg cápsulas duras
Tranxilium 15 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de Tranxilium 5 mg contiene 5 mg de clorazepato de dipotasio.
Cada cápsula dura de Tranxilium 10 mg contiene 10 mg de clorazepato de dipotasio
Cada cápsula dura de Tranxilium 15 mg contiene 15 mg de clorazepato de dipotasio
Excipientes:
Tranxilium 5 mg cápsulas: contiene 6,6 mg de potasio por cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Tranxilium 5 mg cápsulas duras: son cápsulas duras con la tapa de color rosa y el cuerpo de color
blanco, con T5 impreso tanto en la tapa como en el cuerpo de la cápsula.
Tranxilium 10 mg cápsulas duras son cápsulas duras con la tapa y el cuerpo de color rosa, con T10
impreso tanto en la tapa como en el cuerpo de la cápsula.
Tranxilium 15 mg cápsulas duras son cápsulas duras con la tapa de color azul y el cuerpo de color rosa,
con T15 impreso tanto en la tapa como en el cuerpo de la cápsula.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tranxilium 5, 10 y 15 mg cápsulas duras están indicados en todas las manifestaciones de ansiedad que
puedan presentarse en la psicopatología cotidiana y cuya intensidad no alcance una dimensión
psiquiátrica:
Estados de ansiedad, aislados o asociados a una afección orgánica, con o sin insomnio.
Estados depresivos con componente ansioso, desde la inquietud a la angustia, tanto esenciales como
reactivos.
Trastornos del comportamiento debidos a la ansiedad: irritabilidad y trastornos del carácter,
hiperemotividad y conflictos afectivos.
Trastornos del sueño: insomnio, ansiedad nocturna, ansiedad del despertar.
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Distonías neurovegetativas de localización diversa e intensidad moderada.
Ansiedad senil y del enfermo grave.
Ansiedad de la mujer menopáusica.
Ansiedad ligada a la prescripción de una intervención quirúrgica.
Síndrome secundario postraumático.
En general, ansiedad o angustia aislada o asociada a estados depresivos.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la
actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
- Adultos: la dosis habitual oscila entre 5 y 30 mg/día. Puede administrarse en dosis fraccionadas o en una
sola toma preferentemente antes de acostarse, utilizando la presentación que más se ajuste a la dosis
prescrita.
Poblaciones especiales
- Población pediátrica: sólo se debe recomendar su uso en casos excepcionales. La dosificación en estos
casos es de unos 0,5 mg/kg/día, fraccionados en varias dosis y usando cápsulas de 5 mg de Tranxilium.
- Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: se recomienda disminuir la
posología; por ejemplo, la mitad de la posología media puede ser suficiente.
Duración del tratamiento
Estados de ansiedad:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos
regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres
de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas,
incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha
decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.
Insomnio:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento
puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se
incluye la retirada gradual del medicamento.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.
Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto de disminuir-
si se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosis por
acumulación.
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4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.
Miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria descompensada severa.
Síndrome de apnea del sueño.
Insuficiencia hepática severa.
Niños: las cápsulas de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 30 meses de edad.
Se recomienda no administrar las cápsulas de 10 mg y 15 mg a niños.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia:
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia:
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en
pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y con la combinación de otros
fármacos como psicótropos, ansiolíticos e hipnóticos.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede
acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión,
intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas:
despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos
y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad:
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la
reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se
puede acompañar de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e
intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después
de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su
supresión definitiva.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2. Posología), dependiendo de la
indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad,
incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
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El paciente debe ser advertido y se aconseja retirar progresivamente el fármaco reduciendo la dosis varias
semanas antes, en particular después de un tratamiento prologando o si se sospecha que pueda aparecer
dependencia al fármaco.
Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente
transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo
asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-
8 horas (ver sección 4.8. Reacciones Adversas).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado
y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el
tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada.
Las benzodiazepinas ansiolíticas no deberían ser utilizadas en tratamientos de condición depresiva y
alteraciones psicóticas.
Grupos especiales de pacientes:
Depresión: Las benzodiazepinas actúan esencialmente sobre el componente ansiolítico de la depresión.
Utilizados en monoterapia, no representan el tratamiento de la depresión e incluso podría enmascarar sus
síntomas. (La condición depresiva podría justificar la terapia antidepresiva).
Los pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor.
En pacientes de edad avanzada y para prevenir una sedación excesiva se recomienda reducir la dosis a la
mitad de la dosis media para incrementarla gradualmente dependiendo de la respuesta de los pacientes.
En caso de insuficiencia renal deberán ajustarse las dosis debido, por un lado, a la disminución
significativa de la semivida de eliminación del desmetildiazepam y por otro, a la variabilidad
interindividual en la fijación del fármaco a las proteínas plasmáticas que sufren estos pacientes.
También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el
riesgo asociado de depresión respiratoria (la exacerbación de la hipoxia podría causar ansiedad por sí
misma lo que justificaría la admisión de los pacientes en una UCI).
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo
asociado de encefalopatía.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad
psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo
de suicidio).
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Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de
consumo de drogas o alcohol.
El consumo de bebidas alcohólicas no se aconseja durante el tratamiento.
Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta, pueden
aparecer síntomas de retirada.
La combinación de varias benzodiazepinas no es de utilidad y podrían, si la indicación es ansiolítica o
hipnótica, aumentar la dependencia al fármaco.
Miastenia: El tratamiento con una benzodiazepina agrava los síntomas. Se recomienda que se utilice
excepcionalmente y bajo una cuidadosa monitorización.
Advertencias sobre excipientes
Tranxilium 5 mg cápsulas: Este medicamento contiene 0,17 mmol (6,6 mg) de potasio por cápsula, lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en
potasio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).
El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinas prescritas
como ansiolíticas o hipnóticas.
La siguiente combinación no está recomendada:
-Alcohol: El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Debe de evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este producto.
Las siguientes interacciones deben tenerse en cuenta:
Combinación con fármacos depresores del SNC: Se puede producir una potenciación del efecto depresor
sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,
ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, opiáceos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes,
otros tranquilizantes distintos a las benzodiazepinas, derivados de la morfina incluyendo buprenorfina
(analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas como por ejemplo
metildopa, guanfacina, moxonidina.
El efecto depresor central podría tener serias consecuencias, en particular si se conducen vehículos o se
utiliza maquinaria.
En el caso de los opiáceos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia que puede
facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden
potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas
benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
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- Cisaprida: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar su velocidad de
absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso la conducción de vehículos y
maquinaria pesada.
- Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con la asociación de
clozapina y benzodiazepinas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos suficientes que confirmen la seguridad de clorazepato durante el embarazo, por lo que se
debe evitar su uso especialmente durante el primer y tercer trimestre del embarazo. En humanos, el riesgo
teratogénico, si existe, es extremadamente bajo. En estudios epidemiológicos, para ciertas
benzodiazepinas, se ha sugerido un efecto teratogénico pero éste no está confirmado.
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le
recomendará que a la hora de planificar un embarazo o detectar que está embarazada, contacte con su
médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas
dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia,
hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del
embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en
el periodo postnatal como irritabilidad o dificultad con la alimentación.
Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres
lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Clorazepato de dipotasio, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la
atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al
inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni
manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe
que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en: muy frecuentes (1/10),
frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras
(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la
clasificación de órganos y sistemas.
Trastornos psiquiátricos:
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Frecuentes: Respuesta bradipsíquica. Síndrome de retirada. El uso prolongado (especialmente, a dosis
elevadas) puede conducir al desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduce al
síndrome de retirada (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Estos síntomas
pueden ocurrir más rápidamente en benzodiazepinas de acción corta que con benzodiazepinas de acción
larga (varios días). Se han comunicado casos de abuso.
Poco frecuentes: Reacciones paradójicas. Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden
aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.
Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad
avanzada.
Raras: Puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad, la cual precisó de este
tratamiento.
Otros efectos adversos son:
Embotamiento afectivo.
Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.
Confusión o síndrome de confusión onírico.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Somnolencia (particularmente en pacientes de edad avanzada y sobre todo durante el día
si se utiliza como hipnótico).
Frecuentes: Amnesia anterógrada. Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis
terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a
conductas inadecuadas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Mareos.
Hipotonía muscular.
Otros efectos adversos son:
Reducción del estado de alerta.
Ataxia.
Cefalea.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: Diplopía.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: Rash cutáneo pruriginoso y maculopapular.
Trastornos generales y alteración en el lugar de la administración:
Frecuentes: Astenia y fatiga.
Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen
con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales y
cambios en la líbido pueden ocurrir ocasionalmente.
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La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia
física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver
sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirse dependencia psíquica.
4.9 Sobredosis
En casos de ingestión masiva, el signo principal de sobredosis es el sueño profundo, que dependiendo de
la dosis tomada puede incluso conducir a estado de coma.
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que
su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad
de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente
conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está
inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para
reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el
paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácter liposoluble y elevada fijación
proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no son una terapéutica eficaz.
La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas
incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía,
hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis con
benzodiazepinas intencional o accidental.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos. Derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05BA 05.
Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiazepinas: ansiolítico, sedante, hipnótico,
anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico.
- Estos efectos están ligados a una acción agonista específica sobre un receptor central que forma parte del
complejo "receptores macromoleculares GABA-OMEGA" (también llamados BZD1 y BZD2) que
modulan la apertura del canal clorado.
- Puede observarse farmacodependencia tanto en el animal como en el hombre.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
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Tras su administración oral, el clorazepato se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal.
Una gran parte del clorazepato (80%) se transforma en N-desmetildiazepam, principal metabolito activo.
La fijación proteica de N-desmetidiazepam, principal metabolito de clorazepato de dipotasio, fue 96,9 +/-
1,9%
El clorazepato inalterado y su metabolito aparecen rápidamente en la circulación sanguínea.
El pico plasmático máximo se alcanza en una hora. El clorazepato y N-desmetildiazepam se metabolizan
en el hígado y se eliminan principalmente en la orina, donde se detectan conjugados inactivos de
oxazepam, de N-desmetildiazepam y pequeñas cantidades de clorazepato.
La vida media de eliminación es, aproximadamente, de 40 horas.
Se ha demostrado que las benzodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y que pasan a la leche materna.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Estudios de toxicidad sub-crónica y crónica han sido realizados con clorazepato dipótasico en diferentes
especies animales (rata, conejo, perros y mono Rhesus). Se han observado efectos hepatotóxicos (aumento
del peso del hígado, aumento de fosfatasa alcalina, colesterol sérico y SGPT) en perros y disminución en
el recuento de leucocitos en hembras de monos Rheus, a dosis altas.
El potencial mutagénico y tumorigénico de clorazepato de dipotasio no ha sido estudiado.
Estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas (dosis orales de hasta 150 mg/kg) y conejos (dosis
orales de hasta 15 mg/kg) no revelaron evidencia de teratogenicidad ni efecto adverso alguno sobre la
fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tranxilium 5 mg cápsulas duras, Tranxilium 10 mg cápsulas duras y Tranxilium 15 mg cápsulas
duras:
- talco
- carbonato de potasio
Composición de las cápsulas de gelatina:
Tranxilium 5 y 10 mg:
. Eritrosina (E-127)
. Dióxido de titanio (E-171)
. Gelatina
Tranxilium 15 mg:
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. Indigotina (E-132)
. Óxido de hierro negro (E-172)
. Eritrosina (E-127)
. Dióxido de titanio (E-171)
. Gelatina
6.2 Incompatibilidades
(Ver sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)
6.3 Periodo de validez
36 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la
humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister complejo formado por PA/AL/PVC - AL.
Tranxilium 5 mg cápsulas duras, envase con 30 cápsulas, envase clínico con 500 cápsulas
Tranxilium 10 mg cápsulas duras, envase con 30 cápsulas, envase clínico con 500 cápsulas
Tranxilium 15 mg cápsulas duras, envase con 20 cápsulas, envase clínico con 500 cápsulas
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 ­ Barcelona
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tranxilium 5 mg cápsulas duras: Nº 48985
Tranxilium 10 mg cápsulas duras: Nº 48986
Tranxilium 15 mg cápsulas duras: Nº 52112
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tranxilium 5 mg cápsulas duras: 01 de Julio de 1970 / 31 de Julio de 2010
Tranxilium 10 mg cápsulas duras: 01 de Julio de 1970 / 31 de Julio de 2010
Tranxilium 15 mg cápsulas duras: 01 de Febrero de 1974 / 2 de Julio de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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