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STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 20 comprimidos?



STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 20 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
StopCold 5 mg/120 mg comprimidos de liberación prolongada
(cetirizina dihidrocloruro, pseudoefedrina hidrocloruro)
Contenido del prospecto:
1. Qué es StopCold y para qué se utiliza
2. Antes de tomar StopCold
3. Cómo tomar StopCold
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de StopCold
6. Información adicional
1. QUÉ ES STOPCOLD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
StopCold es un agente antialérgico que pertenece a una clase de compuestos denominados
antihistamínicos asociados a un agente descongestivo.
StopCold se utiliza para el tratamiento de la congestión nasal y demás síntomas asociados a la rinitis
alérgica crónica o estacional (como picor nasal, picor de los ojos, estornudos, secreción y congestión
nasales).
2. ANTES DE TOMAR STOPCOLD
No tome StopCold:
- Si es alérgico a cetirizina, efedrina, a cualquier piperazina o a cualquier otro componente de
StopCold.
- Si padece hipertensión arterial, problemas de corazón graves, o irregularidades del ritmo cardiaco
(arritmias graves).
- Si está en tratamiento con medicamentos para tratar la migraña que contengan dihidroergotamina.
- Si padece hipertiroidismo no controlado.
- Si está bajo tratamiento con antidepresivos (de la clase de los inhibidores de la monoamino oxidasa).
- .Si padece una enfermedad de riñón grave (insuficiencia renal aguda), hipertrofia de próstata.
- Si tiene dificultad para orinar (retención urinaria).
- Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.
- Si tiene antecedentes o riesgo elevado de sufrir un derrame cerebral.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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- Si tiene un de tumor en la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma).
- Si tiene menos de 12 años.
Tenga especial cuidado con StopCold:
- Si tiene diabetes, hipertiroidismo, hipertensión arterial, palpitaciones rápidas, irregularidades del
ritmo cardíaco, problemas de corazón (insuficiencia cardiaca), problemas de hígado y en personas de
edad avanzada.
- Si tiene problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de los
problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.
- Si está tomando medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, supresores del apetito,
estimulantes), antidepresivos tricíclicos o digitálicos (ver uso de otros medicamentos).
- Si toma alcohol o cualquier otro depresor cerebral, ya que puede presentar problemas para realizar
acciones.
- Si está tomando medicamentos vasoconstrictores (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina,
ergotamina) o cualquier otro descongestionante nasal (fenilefrina, efedrina).
- Si tiene hipertensión y está siendo tratado con antiinflamatorios no esteroideos.
- Si tiene problemas de coagulación de la sangre.
- Las pruebas dermatológicas de alergia pueden dar resultados negativos falsos si se está tomando
StopCold, por lo que debe advertirse al médico de esta circunstancia antes de la realización de las
pruebas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con StopCold; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Ciertos medicamentos empleados para tratar depresiones (inhibidores de la monoamino oxidasa).
- Ciertos medicamentos que disminuyen la tensión arterial; antihipertensores (betabloqueantes).
- Algunos medicamentos utilizados para el dolor de estómago (antiácidos).
- Ciertos hipotensores (metildopa, guanetidina o reserpina).
- Medicamentos empleados para tratar problemas de corazón (digitálicos).
- Antibióticos que contengan linezolida.
- Ciertos medicamentos utilizados en anestesia (anestésicos halogenados).
- Ciertos medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, supresores del apetito, estimulantes).
- Ciertos medicamentos vasoconstrictores (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
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Uso de StopCold con alimentos y bebidas:
StopCold se deberá tragar entero con ayuda de líquidos y se puede tomar tanto en ayunas como con
alimentos. No se debe masticar ni partir.
No se recomienda tomar alcohol ni comidas ricas en grasas ya que puede verse disminuida su capacidad
para realizar acciones.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que el
medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No se han mostrado evidencias de que StopCold, tomado a la dosis recomendada, produzca alteraciones
de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir.
No obstante, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente
peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta previamente su
respuesta a StopCold.
Información importante sobre algunos de los componentes de StopCold:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene pseudoefedrina que puede establecer un
resultado de Control de Dopaje como positivo.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento por contener pseudoefedrina puede presentar problemas de abuso, por lo que la
duración del tratamiento no debe ser superior a 2 ó 3 semanas.
3. CÓMO TOMAR STOPCOLD
Siga exactamente las instrucciones de administración de StopCold indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar siempre su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con StopCold. No suspenda el tratamiento antes.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de 1 comprimido de StopCold dos veces al día
(mañana y noche). El tratamiento no debería exceder normalmente un período de 2 a 3 semanas.
Los pacientes con problemas de riñón e hígado deberán reducir la dosis a la mitad.
El comprimido se deberá tragar entero con ayuda de líquidos y se puede tomar tanto en ayunas como con
alimentos. El comprimido no se debe masticar ni partir.
Si estima que la acción de StopCold es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
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Si toma más StopCold del que debiera:
Si Usted ha tomado más StopCold de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Una sobredosis importante puede provocar un aumento de somnolencia, sensación de fatiga, síntomas de
depresión e irregularidades del ritmo cardiaco que puede llegar hasta inconsciencia o, al contrario,
estimulación con insomnio, alucinaciones, temblores y crisis epilépticas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.
Si olvidó tomar StopCold:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando
le toque.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, StopCold puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos descritos con StopCold clasificados por orden de frecuencia son:
- frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) son: taquicardia (irregularidades en el
ritmo cardiaco), sequedad de boca, náuseas, cansancio, vértigo, mareos, dolor de cabeza,
somnolencia, nerviosismo e insomnio.
- poco frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 1000 pacientes): ansiedad y agitación.
- raros (que afectan al menos a 1 de cada 10000 pacientes): arritmia (irregularidades del ritmo
cardiaco), vómitos, trastornos en la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas y de la
bilirrubina), hipersensibilidad, convulsiones, temblor, alucinaciones, dificultad para orinar, piel seca,
picor, aumento de la sudoración, palidez, hipertensión.
- muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disgeusia (alteración del sentido del
gusto), derrame cerebral, enfermedades mentales, erupción asociada al medicamento, edema
angioneurótico (desarrollo repentino de ronchas rojas y habones) y colapso cardiovascular.
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): colitis isquémica
(enfermedad inflamatoria del colon), disnea (dificultad respiratoria).
A los primeros síntomas alérgicos al tratamiento con StopCold suspenda la medicación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE STOPCOLD
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice StopCold después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de StopCold
- Los principios activos son cetirizina (como dihidrocloruro) y pseudoefedrina (como
hidrocloruro).
- Los demás componentes son: hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio, lactosa, croscarmelosa de sodio, dióxido de titanio (E 171),
macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
StopCold se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Son comprimidos blancos,
redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
VEDIM Pharma, S.A.
Pº de la Castellana 141, Plta. 15
28046 Madrid
Responsable de la fabricación:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) - Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STOPCOLD 5 mg/120 mg comprimidos de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de cetirizina dihidrocloruro formulado para liberación inmediata y
120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro formulado para liberación prolongada.Para consultar la
lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
STOPCOLD está indicado para el tratamiento sintomático de los síntomas asociados a la rinitis
alérgica estacional y perenne, tales como congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular y
nasal. Se administrará cuando se requiera la actividad antialérgica de cetirizina hidrocloruro así
como la descongestionante nasal de pseudoefedrina hidrocloruro.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños a partir de 12 años: un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la
noche), en o fuera de las comidas. Los comprimidos deben ingerirse enteros preferiblemente con
algún líquido, sin masticar ni partir.
La duración del tratamiento no debería ser superior al tiempo que duran los síntomas, y no debe
prolongarse más de 2 ó 3 semanas. Cuando se ha obtenido la remisión adecuada de los síntomas
nasales, si es apropiado debe continuarse el tratamiento con cetirizina sola.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada la dosis deberá reducirse a un
comprimido al día.
4.3 Contraindicaciones
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STOPCOLD está contraindicado en:
· casos de hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a efedrina o a cualquier
otra piperazina.
· casos de hipertensión arterial grave o insuficiencia coronaria grave.
· pacientes en tratamiento con dihidroergotamina.
· casos de insuficiencia renal grave, hipertiroidismo no controlado, arritmias graves,
feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia de próstata o retención urinaria.
· pacientes en tratamiento con IMAOs y tras dos semanas finalizado este tratamiento.
· pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.
· pacientes con riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico.
STOPCOLD no se recomienda en niños menores de 12 años ya que no se han realizado estudios en
este grupo de pacientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
STOPCOLD, debido a que contiene pseudoefedrina debe utilizarse con precaución en pacientes
con diabetes, hipertiroidismo, hipertensión arterial, taquicardia, arritmia cardiaca, isquemia
cardiaca, insuficiencia renal o hepática moderada y en ancianos.
También debe utilizarse con precaución en pacientes que estén tomando:
· medicamentos simpático-miméticos tales como descongestionantes, inhibidores del apetito,
psicoestimulantes, tales como anfetaminas (efectos combinados en el sistema
cardiovascular),
· antidepresivos tricíclicos,
· medicamentos antihipertensivos (reduce los efectos de los medicamentos
antihipertensivos),
· alcohol u otros depresores del SNC (aumentan la depresión del SNC y los problemas para
realizar acciones),
· digitálicos (riesgo de arritmia cardiaca),
También, debe prestarse atención a pacientes con factores que puedan incrementar el riesgo de
accidente cerebrovascular hemorrágico, como por el uso de vasoconstrictores tales como
bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, o cualquier otro medicamento
descongestionante usado como descongestionante nasal, ya sea por vía oral o vía nasal
(fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), debido al riesgo de vasoconstricción y de aumento de la
presión arterial.
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Debido al efecto vasoconstrictor de la pseudoefedrina, se requiere precaución en pacientes que
tienen riesgo de hipercoagulación, por ejemplo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Se requiere precaución en pacientes hipertensos que están siendo tratados concomitantemente con
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que ambos, la pseudoefedrina y los
AINEs, pueden aumentar la presión sanguínea.
Al igual que con otros estimulantes centrales, se ha observado abuso a la pseudoefedrina.
STOPCOLD contiene pseudoefedrina hidrocloruro, que puede dar lugar a un resultado positivo en
el Control de Dopaje que se practica a los deportistas.
STOPCOLD contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o con
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas con cetirizina y cimetidina,
ketoconazol, eritromicina, AZITROMICINA-65639/">azitromicina y pseudoefedrina; no se han observado interacciones
farmacocinéticas.
En un estudio dosis múltiple de teofilina (400 mg una vez al día) y cetirizina, hubo una pequeña
disminución (16%) en el aclaramiento de la cetirizina, mientras que la disponibilidad de la teofilina
no se alteró por el uso concomitante con cetirizina.
Estudios con cetirizina y cimetidina, glipizida, diazepam y pseudoefedrina no han revelado
evidencia de interacciones farmacodinámicas. Estudios con cetirizina y AZITROMICINA-65639/">azitromicina, eritromicina,
ketoconazol, teofilina, y pseudoefedrina no han revelado evidencia de interacciones clínicas. En
particular, la administración concomitante de cetirizina con macrólidos o ketoconazol nunca ha
provocado cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma.
En un estudio dosis múltiple con ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg al día), el
grado de exposición de cetirizina se incrementó alrededor del 40% mientras que la disponibilidad
de ritonavir no se alteró por la administración concomitante con cetirizina.
El uso concomitante de aminas simpatomiméticas con inhibidores de la monoaminoxidasa (MAOs)
puede dar lugar a crisis hipertensivas. Debido a la acción prolongada de los inhibidores de la
MAO, dicha interacción aún es posible en los 15 días siguientes tras la finalización del tratamiento.
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Las aminas simpaticomiméticas reducen el efecto antihipertensivo de los bloqueantes beta-
adrenérgicos y de medicamentos que interfieran con la actividad simpática, tales como la
metildopa, guanetidina y reserpina (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
La administración de linezolida con pseudoefedrina puede resultar en un incremento de la presión
sanguínea en pacientes con presión normal.
El uso concomitante de pseudoefedrina con digitálicos en pacientes con marcapasos puede
incrementar la respuesta al estímulo de éste; por lo tanto, el uso de cetirizina-pseudoefedrina debe
evitarse en pacientes tratados con digitálicos (ver Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
Los antiácidos e inhibidores de la bomba de protones incrementan el grado de absorción de la
pseudoefedrina; el caolín la disminuye.
El uso concomitante con agentes anestésicos halogenados puede provocar o empeorar la arritmia
ventricular.
La cetirizina inhibe las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se debe suprimir el tratamiento con
STOPCOLD durante un tiempo adecuado antes de realizarlas.
Comidas altas en grasa no modificaron la biodisponibilidad de ambos principios activos, sin
embargo redujeron y retrasaron el pico de concentración plasmática de cetirizina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos adecuados del uso de cetirizina-pseudoefedrina en embarazadas. El uso de
pseudoefedrina durante el primer trimestre de embarazo ha sido asociado con un incremento de la
frecuencia de gastrosquisis (defecto en el desarrollo de la pared intestinal con hernia intestinal).
Debido a las propiedades vasoconstrictoras de la pseudoefedrina, no debe usarse durante el tercer
trimestre del embarazo, ya que puede inducir una reducción en la circulación utero-placentaria. Los
datos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas indicaron que la cetirizina no
produjo efectos adversos en embarazadas o en la salud del feto/recién nacido. Los datos en
animales relacionados con el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo post-natal son
insuficientes (ver 5.3.). Por todo esto, debe evitarse el uso de este medicamento durante el
embarazo.
Lactancia
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Cetirizina y pseudoefedrina se excretan en la leche materna, por lo que no deben administrarse a las
madres durante el período de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los estudios realizados utilizando parámetros objetivos no han mostrado efectos clínicos relevantes
de la cetirizina, a las dosis recomendadas, sobre la capacidad para conducir, función cognoscitiva,
la respuesta motora o la latencia al sueño. Debería tenerse en cuenta que variaciones en estos
efectos existen con diferentes medicamentos en diferentes individuos: en ensayos clínicos, se han
notificado casos de sensación subjetiva de somnolencia. A dosis superiores a las recomendadas
como normales, pueden aparecer efectos del sistema nervioso central. No se ha descrito, ni es
previsible, efecto alguno de la pseudoefedrina. Sin embargo, se advierte a los pacientes no exceder
las dosis recomendadas si tienen que conducir o manejar maquinaria peligrosa. El paciente no debe
conducir si siente somnolencia o mareos.
4.8 Reacciones adversas
En estudios controlados se han descrito reacciones adversas, en algo más del 1 % de los pacientes
tratados con STOPCOLD, que no difieren de las descritas individualmente para cetirizina o
pseudoefedrina.
Los efectos adversos encontrados por el uso de cetirizina se relacionan principalmente con efectos
depresores sobre el SNC o efectos paradójicos estimulantes del SNC, con actividad anticolinérgica
o con reacciones de hipersensibilidad, mientras que los efectos adversos por el uso de
pseudoefedrina son más probables que estén relacionados con estimulación del SNC, y trastornos
cardiovasculares. Se han identificado en publicaciones literarias casos aislados de accidente
cerebrovascular y colitis isquémica por el uso de pseudoefedrina.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se muestran de acuerdo a MedDRA,
Clasificación Órgano-Sistema y por frecuencia estimada. Las frecuencias se definen como: muy
frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras
(1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).
Tabla 4:1: Efectos adversos notificados post-comercialización
Clasificación de
órganos
Frecuencia
estimada
Efectos adversos
Frecuentes TaquicardiaTrastornos cardiacos
Raros Arritmia
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Frecuentes Sequedad de boca, náuseas
Raros Vómitos
Trastornos
gastrointestinales
No conocida Colitis isquémica
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Frecuentes Astenia
Trastornos
hepatobiliares
Raros Trastornos en la función hepática (aumento
de las transaminasas, de la fosfatasa
alcalina, gamma-GT, bilirrubina)
Trastornos del
sistema
inmunológico
Raros Hipersensibilidad
Frecuentes Vértigo, mareos, dolor de cabeza,
somnolencia
Raros Convulsiones, temblor
Trastornos del
sistema nervioso
Muy raros Disgeusia, accidentes cerebrovasculares
(derrame cerebral)
Trastornos
psiquiátricos
Frecuentes Nerviosismo, insomnio
Poco
frecuentes
Ansiedad, agitación
Raros Alucinaciones
Muy raros Trastornos psicóticos
Trastornos renales y
urinarios
Raros Disuria
Raros Piel seca, prurito, aumento de la sudoración,
urticaria
Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo Muy raros Erupción asociada al medicamento, edema
angioneurótico
Raros Palidez, hipertensiónTrastornos
vasculares Muy raros Colapso cardiovascular
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
No conocida Disnea
4.9 Sobredosis
Los síntomas principales observados por sobredosis masiva con cetirizina se asocian
principalmente con efectos sobre el SNC o con efectos que pueden sugerir efecto anticolinérgico.
En dosis prolongadas, los simpaticomiméticos pueden inducir una psicosis tóxica con delirio y
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alucinaciones. Algunos pacientes pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio,
convulsiones, coma y fracaso respiratorio, que puede ser letal.
La sobredosis aguda con cetirizina-pseudoefedrina puede producir diarrea, mareos, fatiga, dolor de
cabeza, malestar general, midriasis, retención urinaria, taquicardia, arritmia cardiaca, hipertensión
arterial y signos de depresión (sedación, apnea, inconsciencia, cianosis y colapso cardiovascular) o
de estimulación (insomnio, alucinaciones, temblor, crisis epilépticas) del SNC, que pueden ser
fatales. El tratamiento, preferiblemente en el hospital, debe ser sintomático y de sostén, teniendo en
consideración cualquier otra medicación ingerida concomitantemente. Deberá inducirse el vómito
si éste no se ha producido espontáneamente. Se recomienda lavado gástrico. No existen antídotos
conocidos. No deben usarse aminas simpaticomiméticas. La hipertensión y la taquicardia pueden
controlarse con el uso de alfa-bloqueantes y/o beta-bloqueantes. Las crisis epilépticas pueden
tratarse con diazepam intravenoso (o diazepam vía rectal en el caso de niños). Cetirizina y
pseudoefedrina se eliminan poco por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: descongestionante nasal de uso sistémico; Código ATC: R01B A52.
La actividad farmacodinámica de STOPCOLD está directamente relacionada con el efecto aditivo
de sus componentes. Cetirizina es un antagonista de los receptores H1 potente y selectivo con
propiedades antialérgicas adicionales: inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica relacionada
con la histamina y reduce, también, la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de
ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe, asimismo, las reacciones
inducidas por histamina o polen en los tests de provocación nasal.
Pseudoefedrina es una amina simpaticomimética, oralmente activa, con predominio de la actividad
alfa-mimética sobre la actividad beta-mimética, y efecto descongestionante de la mucosa nasal
debido a su acción vasoconstrictora.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La cetirizina se absorbe rápida y casi completamente tras su administración oral. En ayunas, las
concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la primera hora.
La cetirizina no sufre metabolización de primer paso hepático apreciable.
Tras administración oral, alrededor del 65% de la dosis se excreta durante las primeras 24 horas.
La absorción y eliminación de cetirizina son independientes de la dosis. La variación inter e
intrasujetos es baja. La vida media plasmática de la cetirizina es de unas 9 horas, y este valor está
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incrementado en los pacientes con función renal reducida. Cetirizina se une fuertemente a las
proteínas plasmáticas (93%). El volumen de distribución es pequeño: aproximadamente 0,5 l/kg.
La pseudoefedrina, administrada bajo esta forma de acción prolongada, alcanza los niveles
plasmáticos máximos entre las 2 y 6 horas tras administración múltiple. Se excreta principalmente
con la orina de forma inalterada. Su excreción urinaria aumenta cuando el pH de la orina disminuye
y se reduce cuando ésta se alcaliniza.
Después de la administración oral repetida (cada 12 horas), en estado de equilibrio, la vida media
de eliminación se estima en unas 9 horas. Una comida rica en grasa no modifica la
biodisponibilidad de ambos principios activos; sin embargo, se reduce y se retrasa el alcance del
pico plasmático de la concentración de cetirizina.
No ha habido evidencia relevante de interacción farmacocinética entre la cetirizina y la
pseudoefedrina. La dosis normal debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en animales no se han presentado efectos tóxicos, a esta combinación, a las dosis de 30
mg/kg/día o superiores en ratas y a 40 mg/kg/día en monos (Cynomolgus); estas dosis son 8 ó más
veces y 11 veces, respectivamente, superiores a las dosis humanas recomendadas. La exposición
sistémica (AUC) a estas dosis fue mayor en los monos y menor en las ratas que las obtenidas en el
hombre a la dosis terapéutica recomendada. En los estudios de reproducción en ratas, dosis de hasta
40 mg/kg/día no han mostrado efecto tóxico alguno. Como el nivel de exposición sistémica en esta
especie fue bajo, estos resultados no pueden considerarse como una demostración de la seguridad
de su uso en el embarazo y la lactancia humana.
La combinación cetirizina-pseudoefedrina no es mutagénica o clastogénica, por lo que es
improbable el riesgo de genotoxicidad en el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Primera capa:
Hipromelosa (E 464), Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.
Segunda capa:
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Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa de sodio, Sílice coloidal anhidra, Estearato de
magnesio.
Película de recubrimiento:
Hipromelosa (E 464), Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400.
6.2 Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se acondicionan en blisters termoformados de PVC/aluminio.
- Lámina de PVC: transparente, no plastificada y fisiológicamente inerte.
- Lámina de aluminio: cara interior con laca termosellante de PVC, cara exterior con laca
protectora incolora.
Cada envase de la especialidad contiene 20 comprimidos (dos blisters de diez comprimidos).
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VEDIM Pharma, S.A.
Pº de la Castellana 141, Plta. 1528046 Madrid
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.102
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
31 de julio de 1998 / Abril 2003.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2009

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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