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SOMAZINA 500 mg SOLUCION INYECTABLE 10 ampollas?



SOMAZINA 500 mg SOLUCION INYECTABLE 10 ampollas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Somazina 500 mg solución inyectable
Citicolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Somazina 500 mg solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Somazina 500 mg solución inyectable.
3. Cómo usar Somazina 500 mg solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Somazina 500 mg solución inyectable.
6. Información adicional
1. QUÉ ES SOMAZINA 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Somazina pertenece a un grupo de medicamentos llamados psicoestimulantes y nootrópicos, que
actúan mejorando el funcionamiento cerebral.
Somazina se usa para el tratamiento de las alteraciones de la memoria y del comportamiento
asociadas a:
- un accidente cerebrovascular, que es una interrupción del suministro de sangre en el
cerebro por un coágulo o por rotura de un vaso sanguíneo, en fase aguda y subaguda.
- un traumatismo craneal, que es un golpe en la cabeza.
2. ANTES DE USAR SOMAZINA 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Somazina
- si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de Somazina.
- si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión
arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.
Tenga especial cuidado con Somazina
- Cuando se administre en caso de hemorragia intracraneal persistente, no se deben administrar
más de 1000 mg al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Somazina potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con
medicamentos que contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que
contienen L-Dopa habitualmente se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.
Somazina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato,
que es un medicamento estimulante cerebral.
Uso de Somazina con los alimentos y bebidas
Si su médico se lo indica, Somazina se puede usar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Somazina, al igual
que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar si usted está embarazada, si cree que
puede estarlo o durante la lactancia a menos que su médico lo considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
3. CÓMO USAR SOMAZINA 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Somazina indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 500 mg a 2.000 mg al día, en función de la gravedad de su enfermedad.
Somazina se puede administrar por vía intramuscular, intravenosa lenta (de 3 a 5 minutos,
dependiendo de la dosis) o mediante perfusión intravenosa por goteo (40 a 60 gotas por minuto).
Somazina es compatible con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Puede mezclarse igualmente
con suero glucosado hipertónico.
Si su médico se lo indica, este medicamento puede administrarse por vía oral. El contenido de la
ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o
fuera de ellas.
Uso en niños
Somazina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su
médico lo considera necesario.
Si usa más Somazina del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Somazina
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No use una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Si interrumpe el tratamiento con Somazina
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Somazina. No suspenda el tratamiento antes
de consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Somazina puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Puede
aparecer dolor de cabeza, vértigo, nauseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las
extremidades y cambios de la presión arterial. Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su
médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SOMAZINA 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Somazina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Somazina
- El principio activo es citicolina. Cada ml de solución contiene 125 mg de citicolina.
- Los demás componentes (excipientes) son: agua para preparaciones inyectables y ácido
clorhídrico para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ampollas conteniendo un líquido transparente, incoloro y sin olor.
Cada ampolla de vidrio contiene 4 ml.
Se presenta en envases conteniendo 5 o 10 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Buscallá, 1-9
08190-Sant Cugat del Vallés, Barcelona (España)
Este prospecto fue aprobado en Enero 2006
Versión Agosto 2010

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Somazina 500 mg, solución inyectable
Somazina 1000 mg, solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Somazina 500 mg solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla de 4
ml contiene 500 mg de Citicolina (como sal sódica).
Somazina 1000 mg solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla de 4
ml contiene 1000 mg de Citicolina (como sal sódica).
Excipiente(s):
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
· Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares
en fase aguda y subaguda.
· Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.
Ancianos:
Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.
Población pediátrica
La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio
terapútico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.
Forma de administración
La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (3 a 5 minutos,
dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo.
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Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60
gotas/minuto.
La composición de este medicamento permite, en caso necesario, su administración por vía oral. El
contenido de la ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 ml).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la Citicolina o a alguno de los excipientes.
Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la
dosis).
Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60
gotas/minuto.
En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de
Somazina al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.
Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina o
meclofenoxato.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.
Somazina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo
en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado
5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Somazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales)
Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo
Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema
4.9 Sobredosis
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Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en
aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.
En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y noótropicos. Código ATC: N06BX06
Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se
demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta
acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas
de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una
correcta neurotransmisión.
Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción
del edema cerebral.
Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas
(A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas
membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.
Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de
acetilcolina.
Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico
en modelos de isquemia cerebral focal.
Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la
lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y
reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.
Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y
los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de
colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es
prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El
medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina
administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la
fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y
los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares,
citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.
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Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el
12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se
distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción
disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más
lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente
durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1.5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1
g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la
administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3
meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como
vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.
Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis,
es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un
minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni
embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de
los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables, Ácido clorhídrico para ajustar el pH.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Solución inyectable
Ampollas de vidrio neutro tipo I.
Somazina 500 mg solución inyectable, envases conteniendo 5, 10 y 50 (E.C.) ampollas.
Somazina 1000 mg solución inyectable, envases conteniendo 3, 10 y 50 (E.C.) ampollas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
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Las soluciones para inyección están destinadas para un solo uso. La administración debe llevarse a cabo
inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usados deben desecharse. Son
compatibles con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Pueden mezclarse igualmente con suero
glucosado hipertónico.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía de Carlos III, 94
08028 ­ Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Somazina 500 mg solución inyectable, nº de registro: 54.390
Somazina 1000 mg solución inyectable, nº de registro: 54.389
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Somazina 500 mg solución inyectable, 30 de junio de 1978
Somazina 1000 mg solución inyectable, 30 de junio de 1978
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2006 (Versión Agosto 2010)

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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