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SIRDALUD 2 mg 30 COMPRIMIDOS?



SIRDALUD 2 mg 30 COMPRIMIDOS

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIRDALUD 2 mg comprimido
Tizanidina
En este prospecto:
1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sirdalud
6. Información adicional
1. QUÉ ES SIRDALUD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es tizanidina.
La tizanidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados miorrelajantes. Está indicada en el
tratamiento de los trastornos musculares asociados a:
problemas de la columna vertebral, como lumbago y tortículis
intervenciones quirúrgicas, como por ejemplo hernia de disco o la enfermedad inflamatoria crónica
de la cadera
trastornos neurológicos: esclerosis múltiple (enfermedad autoinmunitaria crónica del sistema
nervioso central con una pérdida de la mielina -sustancia que envuelve a las fibras nerviosas- que
afecta a la movilidad), mielopatía crónica (enfermedad neuromuscular que produce espasticidad,
debilidad muscular, hormigueo, adormecimiento), trastornos degenerativos de la médula espinal,
accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o
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2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD
No tome Sirdalud:
Si es Vd. alérgico a la tizanidina o a cualquiera de los componentes de Sirdalud .
Si está tomando medicamentos que contengan fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión).
Si está tomando medicamentos que contengan ciprofloxacino (antibiótico para tratar infecciones)
Tenga especial cuidado con Sirdalud
- Si Vd. tiene insuficiencia renal y/o hepática, ya que es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis
de Sirdalud.
- Si Vd. está tomando más de 6 comprimidos (12 mg de tizanidina) al día y siente náuseas, cansancio y
tiene anorexia, debe comunicárselo a su médico ya que es posible que deba realizarle análisis periódicos
que controlen el funcionamiento de su hígado.
- Si Vd. está tomando a la vez medicamentos para la tensión arterial, ya que Sirdalud puede provocarle
bajadas de tensión, sobre todo al incorporarse o ponerse de pie.
- Sirdalud puede provocarles manifestaciones graves debidas a bajadas de tensión, tales como pérdida de
consciencia y colapso circulatorio.
-No cambie o interrumpa su tratamiento sin antes consultar con su médico (ver en el apartado 3 "Si deja
de tomar Sirdalud".
- Si Vd. está tomando a la vez anticonceptivos orales, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis
de Sirdalud.
- Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de Sirdalud con alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de Sirdalud por lo que se le recomienda que no beba
alcohol mientras tome este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo o de estar en
periodo de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
Sirdalud puede hacerle sentir somnoliento, mareos, sudor frío, ver destellos, por lo que no debe conducir
ni utilizar maquinaria peligrosa mientras tome este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, si está utilizando o ha utilizado
recientemente:
- medicamentos para tratar la alteración del ritmo del corazón (antiarrítmicos),
- cimetidina (medicamento para tratar la úlcera duodenal o gástrica),
- fluoroquinolonas (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones),
- rofecoxib (medicamentos que sirven para aliviar el dolor o la inflamación),
- anticonceptivos orales,
- ticlopidina (medicamento que se usa para reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular).
Sirdalud puede intensificar los efectos de:
- los medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta
- los diuréticos
- los sedantes
- los analgésicos potentes
Si está tomando a la vez anticonceptivos orales puede que se intensifiquen los efectos de Sirdalud.
3. CÓMO TOMAR SIRDALUD
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sirdalud. No lo
suspenda antes ni lo prolongue.
Ingiera los comprimidos con un vaso de agua.
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La dosis habitual es:
Adultos
Uno o dos comprimidos (2 mg a 4 mg de tizanidina) tres veces al día. En casos graves puede aumentarse
hasta un máximo diario de ocho comprimidos (16 mg de tizanidina). No se debe tomar más de dieciocho
comprimidos al día (36 mg de tizanidina).
Pacientes con insuficiencia renal
Puede ser necesaria una reducción de dosis si Vd. padece insuficiencia renal, por lo que debe
comunicárselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
Pacientes con insuficiencia hepática
Puede ser necesaria una reducción de dosis si Vd. padece insuficiencia hepática, por lo que debe
comunicárselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
Niños
La experiencia en niños es limitada, por lo tanto no se recomienda que tomen Sirdalud.
Si usted toma más Sirdalud del que debiera:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano. Puede necesitar
atención médica urgente. Los síntomas de sobredosis son náuseas, vómitos, tensión baja, enlentecimiento
del ritmo cardiaco, mareos, somnolencia, contracción de las pupilas, agitación, dificultad para respirar,
coma.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Sirdalud:
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. Tómese la dosis olvidada cuanto antes, salvo que
sea casi la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso sáltese la que había olvidado y tómese la siguiente
dosis cuando le correspondía. Si tiene alguna duda, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Si deja de tomar Sirdalud
No cambie o deje de tomar Sirdalud sin antes consultar a su médico. Su médico le reducirá gradualmente
la dosis antes de interrumpir su tratamiento completamente. De este modo evitará un empeoramiento o
reducirá el riesgo de hipertensión (tensión alta, dolor de cabeza, mareos), taquicardia (aceleración de los
latidos del corazón).
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Sirdalud puede tener efectos adversos.
Los más frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: Trastornos del sistema nervioso:
somnolencia, mareos. Trastornos cardiovasculares: disminución de la tensión arterial, enlentecimiento
del ritmo cardiaco. Trastornos digestivos: sequedad de boca. Alteraciones en los parámetros de
laboratorio: disminución de la presión sanguinea.
Con una frecuencia rara (al menos 1 de cada 10000 pacientes) Trastornos generales: Fatiga, debilidad
muscular. Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, insomnio, trastornos del sueño. Trastornos
digestivos: náuseas, alteraciones gastrointestinales. Alteraciones en los parámetros de laboratorio: se
puede producir aumento pasajero de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10000 pacientes): Trastornos hepáticos:, hepatitis
aguda, fallo hepático.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SIRDALUD
Mantenga Sirdalud fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación.
No utilizar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
No utilizar Sirdalud si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Sirdalud 2 mg comprimido
El principio activo es tizanidina.
Cada comprimido contiene tizanidina 2 mg (en forma de tizanidina clorhidrato).
Los demás componentes del comprimido son: lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice
coloidal anhidro.
Aspecto de Sirdalud y contenido del envase
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Sirdalud se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica S. A.- Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica S. A.- Ronda de Santa María, 158 - 08210 Barberá del Vallés (Barcelona)
Este prospecto fue aprobado en: Diciembre 2008

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Sirdalud 2 mg comprimido
Sirdalud 4 mg comprimido
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sirdalud 2 mg comprimido: cada comprimido contiene: 2 mg de tizanidina clorhidrato, 80 mg de
lactosa anhidra y otros excipientes.
Sirdalud 4 mg comprimido: cada comprimido contiene: 4 mg de tizanidina clorhidrato, 110 mg de
lactosa anhidra y otros excipientes.
Para excipientes ver Sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Sirdalud 2 mg comprimido: comprimido redondo, blanco, ranurado en una de las caras.
Sirdalud 4 mg comprimido: comprimido redondo, blanco, ranurado en cruz en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Sirdalud está indicado en el tratamiento de:
- los espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de la
columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), o que se producen tras intervenciones
quirúrgicas (hernia de disco intervertebral o de osteoartritis de la cadera).
- la espasticidad debida a trastornos neurológicos, tales como esclerosis múltiple, mielopatía
crónica, trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y parálisis
cerebral.
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4.2 Posología y forma de administración
a) Espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar una dosis de 2 a 4 mg tres veces al día. En casos graves, puede
tomarse una dosis adicional de 2 ó 4 mg por la noche.
b) Espasticidad debida a trastornos neurológicos
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis diaria
inicial no debe exceder los 6 mg administrados en 3 tomas, pudiéndose incrementar
progresivamente cada 3 ó 4 días o semanalmente en 2 ó 4 mg. La respuesta terapéutica
óptima se alcanza generalmente con una dosis diaria entre 12 y 24 mg administrados en 3 ó 4
dosis administradas a intervalos regulares. No debe excederse la dosis diaria de 36 mg.
Niños
La experiencia en niños es limitada y por tanto no está recomendado el uso de Sirdalud en
este grupo de pacientes.
Ancianos
La experiencia en pacientes de uso de Sirdalud en ancianos es limitada. Los datos
farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientes puede estar
significativamente disminuido en algunos casos. Se recomienda precaución cuando se utilice
Sirdalud en estos pacientes (ver Sección 5.2).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <25 ml/min) se recomienda
iniciar el tratamiento con 2 mg una vez al día y ajustar posteriormente la dosis según la
respuesta clínica y tolerabilidad del paciente (ver Sección 4.4).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda iniciar el tratamiento con dosis más
bajas e ir aumentando en función de la tolerabilidad del paciente (ver Sección 4.4).
4.3 Contraindicaciones
La administración concomitante de tizanidina con fuertes inhibidores de CYP1A2, como
fluvoxamina o ciprofloxacino está contraindicada (ver sección 4.5).
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Hipersensibilidad conocida a tizanidina o a cualquier excipiente (ver sección 6.1).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Inhibidores CYP
No se recomienda la administración concomitante de tizanidina con inhibidores de CYP1A2
(ver sección 4.3. y 4.5.)
Hipotensión
Durante el tratamiento con tizanidina, puede aparecer hipotensión (ver sección 4.8.) y
también, como resultado de interacciones medicamentosas con inhibidores CYP1A2 y/o
medicamentos antihipertensivos. Se han observado manifestaciones graves de hipotensión
tales como pérdida de la consciencia y colapso circulatorio.
Síndrome de retirada
Se ha obsevado hipertensión de rebote y taquicardia tras la interrupción brusca con tizanidina
cuando se estaba utilizando de manera crónica, y/o a altas dosis diarias, y/o
concomitantemente con antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote
puede provocar un accidente cerebrovascular. Tizanidina no debe interrumpirse de forma
brusca, sino de forma gradual (ver sección 4.5. y 4.8.)
Disfunción hepática
La tizanidina puede asociarse ocasionalmente a daño hepático de tipo hepatocelular, por lo
que se recomienda realizar pruebas de función hepática mensuales durante los seis primeros
meses a los pacientes que reciban dosis iguales o superiores a 12 mg y a los pacientes con
síntomas de alteración hepática, como náuseas sin causa aparente, anorexia o cansancio.
Debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud si los niveles séricos de SGPT o SGOT son
persistentemente superiores a tres veces al límite superior del rango normal. Sirdalud debería
utilizarse sólo con extrema precaución en pacientes con deterioro de la función hepática.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal se recomienda iniciar el tratamiento con dosis diarias
más bajas y ajustar posteriormente la dosis según la respuesta clínica y la tolerabilidad del
paciente. Si desea una mayor respuesta, es preferible aumentar la dosis diaria en lugar de la
frecuencia de administración.
Trastornos del sistema nervioso
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medicamentos y
productos sanitarios
Durante los ensayos clínicos con Sirdalud se han comunicado alucinaciones visuales en el
3% de los pacientes, y sedación en casi en el 50% de los pacientes. La sedación parece estar
relacionada con la dosis. Debe tenerse en cuenta que puede interferir con las actividades
normales de la vida diaria de los pacientes (ver sección 4.7).
Anticonceptivos
Sirdalud debería utilizarse con precaución en mujeres que tomen anticonceptivos orales, ya
que el aclaramiento de la tizanidina se reduce en estas pacientes (ver sección 4.5).
Advertencia sobre los excipientes
Sirdalud contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia)
o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de CYP
La administación concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la actividad
de algunos CYP1A2 puede aumentar los niveles plasmáticos de tizanidina (ver sección 5.2).
La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino, inhibidores
potentes del citocromo CYP450 1A2 en el hombre, está contraindicada. La administración
concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino puede aumentar en 33 ó 10
veces respectivamente, la AUC de tizanidina (ver sección 4.3). La administración
concomitante puede resultar en una hipotensión prolongada y clínicamente significante,
juntamente con somnolencia, mareo, disminución de la capacidad psicomotora (ver sección
4.4.). No se recomienda la administración concomitantemente tizanidina con otros
inhibidores del citocromo CYP1A2 como algunos antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina,
propafenona), cimetidina, algunas fluoroquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino),
rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina (ver sección 4.4.).
Niveles plasmáticos de tizanidina elevados pueden dar como resultado síntomas de
sobredosis tales como prolongación de QT(c) (ver sección 4.9).
Antihipertensivos
El uso concomitante de tizanidina con antihipertensivos, incluyendo diuréticos, puede
provocar ocasionalmente hipotensión (ver sección 4.4.) y bradicardia. En algunos pacientes
se ha observado hipertensión de rebote y taquicardia al interrumpir bruscamente el
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tratamiento con tizanidina cuando se administraba concomitantemente con
antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote podría dar como resultado un
accidente cerebrovascular (ver sección 4.4. y 4.8.)
Otros
En los ensayos clínicos controlados, aproximadamente el 50% de los pacientes que reciben
dosis múltiples de tizanidina presentan sedación como acontecimiento adverso. Otros
medicamentos sedantes (como las benzodiacepinas o el baclofeno) y sustancias como el
alcohol pueden aumentar el efecto sedante de tizanidina.
En mujeres en tratamiento con contraceptivos hormonales se ha descrito una reducción del
aclaramiento de tizanidina de aproximadamente el 50%. Por tanto, la dosis debería ajustarse
individualmente.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: No se dispone de datos clínicos del uso de tizanidina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos nocivos sobre el embrión, el feto, el parto o el
desarrollo postnatal. Sirdalud no debe utilizarse durante el embarazo salvo que el beneficio
supere claramente los riesgos.
Lactancia: No se conoce si tizanidina se excreta por la leche en humanos, aunque se sabe que
en animales pasa a la leche en pequeñas cantidades. No se recomienda el empleo de Sirdalud
durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Sirdalud puede producir somnolencia, mareos u otros signos o síntomas de hipotensión, por
lo que no se recomienda conducir vehículos o manejar maquinaria mientras se tome esta
medicación.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo a las frecuencias, la más frecuente
primero siguiendo el siguiente convenio: muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10
%); poco frecuente (> 1/1000, < 1/100); rara (> 1/10000, < 1/1000); muy rara (< 1/10000 %),
incluído casos aislados. Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en
orden decreciente de gravedad.
Trastornos psiquiátricos
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Rara: Alucinaciones, insomnio, trastornos del sueño
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: Somnolencia, mareos
Trastornos cardíacos
Frecuente: Bradicardia
Trastornos vasculares
Frecuente: Hipotensión
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: Sequedad de boca
Rara: Náuseas, alteraciones gastrointestinales
Trastornos hepatobilares
Muy rara: Hepatitis, fallo hepático
Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Rara: Debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Frecuente: Fatiga
Laboratorio
Frecuente: Disminución de la presión sanguínea
Rara: Aumento de las transaminasas
Con dosis bajas, como las recomendadas para los espasmos musculares dolorosos, las
reacciones adversas son normalmente leves y transitorias: fatiga, somnolencia, mareos,
hipotensión, sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumentos de las
transaminasas.
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Con dosis mayores, como las recomendadas para el tratamiento de la espasticidad, los
efectos secundarios anteriores son más frecuentes y más pronunciados pero casi nunca lo
suficientemente graves como para provocar la interrupción del tratamiento. Además, pueden
producirse los siguientes efectos: hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio,
trastornos del sueño, alucinaciones, hepatitis.
Síndrome de retirada
Se ha obsevado hipertensión de rebote y taquicardia tras la interrupción brusca con tizanidina
cuando se estaba utilizando de manera crónica, y/o a altas dosis diarias, y/o
concomitantemente con antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote
puede provocar un accidente cerebrovascular. Tizanidina no debe interrumpirse de forma
brusca, sino de forma gradual (ver sección 4.4. y 4.5.)
4.9 Sobredosis
Se han notificado pocos casos de sobredosis con Sirdalud. Todos los pacientes se
recuperaron sin secuelas, incluyendo el caso de un paciente que tomó 400 mg de Sirdalud.
Síntomas
Náuseas, vómitos, hipotensión, prolongación QT(c), mareos, somnolencia, miosis, agitación,
insuficiencia respiratoria y coma.
Se recomienda eliminar el fármaco mediante la administración repetida de dosis elevadas de
carbón activado. Es de esperar que la diuresis forzada acelere la eliminación de Sirdalud. El
tratamiento posterior deberá ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico. Relajantes musculares, otros agentes que actúan a nivel
central. Código ATC: M03BX02.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Tizanidina es un agonista de los receptores alfa-2-adrenérgicos que parece reducir la
espasticidad por un incremento de la inhibición presináptica de las neuronas motoras. En
modelos animales tizanidina no tiene efecto directo sobre las fibras musculares esqueléticas
o las uniones neuromusculares y ningún efecto mayor sobre los reflejos espinales. Además
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de sus propiedades como relajante muscular, tizanidina también ejerce un moderado efecto
analgésico a nivel central.
Sirdalud es eficaz tanto en los espasmos musculares agudos dolorosos y en la espasticidad
crónica de origen espinal y cerebral. Reduce la resistencia a los movimientos pasivos, alivia
los espasmos y el clonus y puede mejorar la fuerza muscular voluntaria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tizanidina se absorbe rápidamente y de forma prácticamente completa, alcanzando la
concentración plasmática máxima aproximadamente 1 hora después de la administración. La
biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente de un 34% debido a un gran
metabolismo de primer paso.
Distribución
El volumen medio de distribución en estado estacionario tras la administración i.v. es de 2,6
l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 30%. Tizanidina presenta una farmacocinética
lineal en el rango de dosis de 4-20 mg. La baja variabilidad intraindividual en los parámetros
farmacocinéticos (Cmax y AUC) de tizanidina permite una predicción fiable de sus niveles
plasmáticos tras administración oral. Los parámetros farmacocinéticos de tizanidina no se
ven afectados por el sexo.
Metabolismo
El fármaco es metabolizado por el hígado de forma rápida y extensa. La tizanidina se
metaboliza in vitro principalmente por el citocromo P450 1A2. Se desconoce si sus
metabolitos son activos.
Eliminación
Tizanidina se elimina de la circulación sistémica con una semivida media de eliminación de
2-4 horas. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal (aproximadamente el
70% de la dosis). El fármaco inalterado se elimina por vía renal sólo en muy pequeñas
cantidades (aproximadamente el 2,7%).
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina<25 ml/min.), los niveles
plasmáticos máximos medios son el doble que en voluntarios sanos y la semivida terminal se
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prolonga a aproximadamente 14 horas, lo que da lugar a unos valores de AUC mucho
mayores (aproximadamente 6 veces de media) (ver Sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
Los datos farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientes puede estar
significativamente disminuido en algunos casos.
Efecto de los alimentos
La ingesta concomitante de alimentos no influye de forma relevante sobre el perfil
farmacocinético de tizanidina. Aunque la Cmax aumenta aproximadamente un tercio con los
alimentos, la absorción (AUC) no se ve significativamente afectada. Se considera que el
aumento de la Cmax no tiene ninguna relevancia clínica.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: La toxicidad de tizanidina normalmente está relacionada con su acción
farmacológica y fundamentalmente con sus efectos sobre el SNC y el ritmo cardiaco
(cambios en el ECG). Los efectos transitorios de la SGPT observados a dosis diarias de 1
mg/kg y superiores indican que el hígado es un órgano diana potencial.
Mutagénesis:
No se halló evidencia de potencial mutagénico de tizanidina en los ensayos llevados a cabo
in vitro e in vivo o en los ensayos citogenéticos.
Carcinogénesis: En los estudios realizados no se observaron potencial cancerogénico en
ratas o ratones.
Fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri y postnatal: En los ensayos realizados no se
observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos en ratas y conejas. A dosis altas se ha
observado un aumento de la mortalidad prenatal debido a una prolongación de la gestación y
distocia en ratas hembra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidro.
6.2 Incompatibilidades
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No se han descrito.
6.3 Período de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No presenta condiciones especiales de conservación.
Sirdalud debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Sirdalud 2 mg comprimido ­ Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.N.989137
Sirdalud 4 mg comprimido ­ Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.N. 989145
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna
7TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sirdalud 2 mg comprimido: 58.313
Sirdalud 4 mg comprimido: 58.314
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
14.11.1990/31.12.2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2008

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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