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SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE 100 sobres?



SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE 100 sobres

Prospecto

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2002000474/2009019961/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente
Mesalazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Salofalk 500 mg granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Salofalk 500 mg granulado
3. Cómo tomar Salofalk 500 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 500 mg granulado
6. Información adicional
1. QUÉ ES SALOFALK 500 mg GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mesalazina, principio activo de Salofalk 500 mg granulado, es un antiinflamatorio que se utiliza en
las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 500 mg granulado está indicado para el tratamiento de los episodios agudos y la prevención
de episodios posteriores (recaídas) de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso
(colon) llamada colitis ulcerosa.
2. ANTES DE TOMAR SALOFALK 500 mg GRANULADO
No tome Salofalk 500 mg granulado
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a
cualquiera de los demás componentes de Salofalk 500 mg granulado (se incluye un listado de
los mismos en el apartado 6. Información adicional).
- Si tiene graves trastornos de la función hepática y renal.
Tenga especial cuidado con Salofalk 500 mg granulado.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, usted deberá informar a su médico:
- Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma
bronquial
- Si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada
con la mesalazina
- Si usted tiene problemas de hígado
- Si usted tiene problemas de riñón
Precauciones adicionales
Salofalk 500 mg granulado debe utilizarse bajo especial supervisión médica, debiendo realizarse
análisis de sangre y de orina de forma regular a discreción de su médico.
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Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que le informe sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos
(interacciones):
- Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o
para fluidificar la sangre)
- Glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios semejantes a la cortisona, como
prednisolona)
- Sulfonilureas (sustancias que reducen el azúcar en la sangre, como glibenclamida)
- Metotrexato (un agente para tratar la leucemia o trastornos inmunológicos)
- Probenecid/sulfinpirazona (agentes para tratar la gota)
- Espironolactona/FUROSEMIDA-64141/">furosemida (agentes para tratar problemas del corazón)
- Rifampicina (sustancia utilizada contra la tuberculosis)
- Medicamentos que contengan azatioprina o 6-mercaptopurina (utilizados para tratar
trastornos inmunológicos)
- Lactulosa (medicamento para el estreñimiento) u otros medicamentos que puedan reducir el
pH de las heces
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Usted debe usar Salofalk 500 mg granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.
Salofalk 500 mg granulado no debe usarse durante la lactancia, ya que el principio activo y su
metabolito pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Salofalk 500 mg granulado
Este medicamento contiene aspartamo como edulcorante. El aspartamo es una fuente de
fenilalanina y puede ser dañino si usted sufre de fenilcetonuria. Cada sobre de Salofalk 500 mg
granulado contiene el equivalente a 0,56 mg de fenilalanina.
3. CÓMO TOMAR SALOFALK 500 mg GRANULADO
Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk 500 mg granulado indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Modo de administración
Salofalk 500 mg granulado es exclusivamente para uso oral.
Salofalk 500 mg granulado no debe masticarse. Este medicamento debe tomarse colocando los
gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.
Posología:
Edad Dosis única Dosis total diaria
Adultos y ancianos
Tratamiento de episodios agudos 1 a 6 sobres 1x3-6 sobres
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Salofalk 500 mg granulado ó
3x1-2 sobres
Prevención de nuevos episodios 1 a 6 sobres
Salofalk 500 mg granulado
3x1 sobre
ó
1x6 sobres
Niños de 6 años y mayores
Tratamiento de episodios agudos 30-50 mg de mesalazina/kg de
peso corporal/día
una vez al día
ó
divididos en varias tomas
Prevención de nuevos episodios 15-30 mg de mesalazina /kg de
peso corporal/día, divididos en
varias tomas
A menos que su médico le prescriba otra cosa, la dosificación normal para el tratamiento de los
episodios agudos de colitis ulcerosa es:
Adultos y ancianos
Dependiendo de los requerimientos clínicos de cada caso individual, de 3 a 6 sobres de Salofalk 500
mg granulado (equivalente a 1,5 a 3 g de mesalazina al día) una vez al día, preferiblemente por la
mañana, o de 1 a 2 sobres, tres veces al día (mañana, mediodía y noche).
Prevención de recaídas de la colitis ulcerosa
La posología habitual para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es de:
1 sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5g de mesalazina al día).
En caso de que, a criterio médico, usted tenga un mayor riesgo de recaídas, la posología de
mantenimiento es:
6 sobres de Salofalk 500 mg granulado, una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a 3
g de mesalazina al día).
En general, en el caso de recomendación de posologías mayores a 1,5 g de mesalazina y hasta 3 g de
mesalazina, debe, en lo posible, utilizarse Salofalk 1000 mg o Salofalk 1,5 g.
Los datos sobre el efecto en niños son limitados (edad: 6-18 años).
Niños
Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo.
Niños mayores de 6 años y mayores
En los episodios agudos, la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de
mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse una vez al día, preferiblemente
por la mañana, o divididos en varias tomas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de
peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.
Para prevención de recaídas, la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30
mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias
tomas. La dosis total no debe superar la dosis total recomendada en adultos.
Se recomienda generalmente, para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg la mitad de la dosis
de un adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos.
Duración del tratamiento
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La duración del tratamiento depende de la naturaleza, la gravedad y el curso de su enfermedad.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir tomando la medicación.
Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá tomar Salofalk 500 mg granulado de
manera regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el
tratamiento a largo plazo.
Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk 500 mg granulado es demasiado fuerte o débil,
consulte con su médico.
Si toma más Salofalk 500 mg granulado del que debiera
Si ha tomado una cantidad de Salofalk 500 mg granulado mayor de la debida y tiene alguna duda,
póngase en contacto con su médico para que él o ella decida qué debe hacer.
Si ingiere demasiado Salofalk 500 mg granulado de una sola vez, limítese a tomar la dosis prescrita
cuando le toque la siguiente dosis, no tome una cantidad menor.
Si olvidó tomar Salofalk 500 mg granulado
No tome una dosis mayor de la normal la siguiente vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Salofalk 500 mg granulado
No deje de tomar este medicamento hasta que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Salofalk 500 mg granulado puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las
reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar
este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:
- Reacción alérgica en la piel (erupción cutánea)
- Fiebre
- Dificultad al respirar
Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y
contacte con su médico inmediatamente:
Si usted experimenta un empeoramiento grave en su estado de salud general con fiebre y/o dolor de
garganta y boca, por favor comuníquelo inmediatamente a su médico. Los síntomas podrían derivar de
una reducción en el número de células blancas de la sangre (agranulocitosis). Esto puede incrementar
sus posibilidades de padecer una infección grave.
Se tomará una muestra de su sangre para confirmar una posible reducción de las células blancas.
Es importante que informe a su médico sobre su medicación.
Los siguientes efectos adversos también han sido notificados:
Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos
- Dolor de cabeza, mareos
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
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- Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado
debido a trastornos renales
- Dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en los miembros debido a trastornos
cardíacos
- Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas (pancreatitis)
- Dificultad severa para respirar o inflamación alérgica del pulmón (alveolitis alérgica)
- Diarrea y dolor abdominal severos debido a la inflamación alérgica del intestino
- Erupción o inflamación cutánea
- Dolor muscular y articular (mialgia y artralgia)
- Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
- Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
- Pérdida del cabello (alopecia) y desarrollo de calvicie
- Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
- Disminución reversible en la producción de semen
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 500 mg GRANULADO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Salofalk 500 mg granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Salofalk 500 mg granulado
El principio activo es la mesalazina. Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 500 mg de
mesalazina.
Los demás componentes son: Aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido
cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido
metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40
por ciento (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 por ciento de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona;
ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla
(conteniendo propilenglicol).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Salofalk 500 mg granulado, son redondos o alargados, de color blanco grisáceo.
Salofalk 500 mg granulado está disponible en cajas de 50 y 100 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información respecto de este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 ­ 1º I
La Florida
28023 Madrid
TEL +34 913 729 508
Fax +34 913 729 437
E-mail: drfalkpharma@drfalkpharma.es
Este medicamento se ha autorizado en los siguientes países de la Unión Europea, con el nombre
comercial:
Alemania: Salofalk 500 mg Granu-Stix
Dinamarca: Salofalk, Enterodepotgranulat
Eslovenia: Salofalk 500 mg grastro-resistant prolongad release granules
Finlandia: Salofalk 500 mg grannos enterodepotrakeet
Grecia: Salofalk 500 mg granu-stix, 500
mg
Irlanda: Salofalk 500 mg gastro-resistant prolonged release granules.
Holanda: Salofalk 500 mg Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verglengde afgifte
Noruega: Salofalk 500 mg, enterodepotgranulat
Portugal: Salofalk Grânulos 500 mg, grânulos gastro-resistentes de libertaçao prolongada
Reino Unido: Salofalk 500 mg gastro-resistant prolonged release granules
Suecia: Salofalk 500 mg, enterodepotgranulat
Este medicamento ha sido autorizado en España con el nombre comercial de Salofalk 500 mg
granulado de liberación prolongada gastrorresistente.
Este medicamento se ha autorizado en Bélgica y Luxemburgo con el nombre comercial Colitofalk 500
mg granulés gastro-resistants à libération prolongée y en Austria el nombre comercial Mesagran 500
mg Retardgranulat.
Este prospecto fue aprobado en octubre 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente.
Salofalk 1000 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente.
Salofalk 1,5 g granulado de liberación prolongada gastrorresistente.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de Salofalk 500 mg contiene 500 mg de mesalazina
Cada sobre de Salofalk 1000 mg contiene 1000 mg de mesalazina
Cada sobre de Salofalk 1,5 g contiene 1,5 g de mesalazina
Excipientes:
Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 1,0 mg de aspartamo
Cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene 2,0 mg de aspartamo
Cada sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 3,0 mg de aspartamo
Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado de liberación prolongada gastrorresistente.
Descripción: gránulos blanco-grisáceos, redondos o alargados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos y ancianos:
Tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa
Dependiendo de los requerimientos clínicos de cada individuo, uno ó dos sobres de Salofalk
1,5 g granulado ó tres sobres de Salofalk 1000 mg granulado ó tres sobres de Salofalk 500
mg granulado (equivalente a 1,5 ­ 3,0 g de Mesalazina diaria) tomados una vez a día
preferiblemente por la mañana.
:
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De resultar más conveniente para el paciente, también es posible tomar la dosis diaria
prescrita dividida en tres dosis (un sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día ó un
sobre de Salofalk 1000 mg granulado tres veces al día).
Mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa:
El tratamiento habitual es de 0,5 g de mesalazina tres veces al día (por la mañana, al
mediodía y por la noche) correspondiente a una dosis total de 1,5 g de mesalazina por día.
Para los pacientes que se sepa tienen un riesgo mayor de recaídas debido a razones médicas
o debido a dificultades para seguir el tratamiento de 3 veces al día, la posología puede
adaptarse a 3,0 g de mesalazina administradas en una dosis única.
Niños
Los datos sobre el efecto en niños son limitados (edad: 6-18 años).
:
Niños a partir de 6 años
Episodios agudos: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50
mg/kg/día una vez al día, preferentemente por la mañana o divididos en varias tomas. Dosis
máxima: 75 mg/kg/día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.
:
Tratamiento de mantenimiento: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando
con 15-30 mg/kg/día divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis
recomendada en adultos.
Generalmente se recomiendaque para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg se
administre la mitad de la dosis de un adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la
dosis habitual para adultos.
Todos los pacientes
El contenido de los sobres de Salofalk granulado no debe masticarse. Los gránulos deben
colocarse en la lengua y tragarse, sin masticar, con abundante líquido.
:
En el tratamiento de los episodios inflamatorios agudos y durante el tratamiento a largo
plazo, Salofalk granulado, debe utilizarse de manera regular y uniforme para lograr los
efectos terapéuticos deseados.
4.3 Contraindicaciones
Salofalk granulado está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad conocida al ácido salicílico y sus derivados o a cualquiera de los otros
constituyentes.
- Insuficiencia hepática o renal graves.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
A criterio del médico que atiende al paciente, se realizarán controles de sangre (recuento
hemático, parámetros de la función hepática como ALT o AST; y creatinina) y orina (tiras
reactivas) antes y a lo largo del tratamiento. Como pauta, se recomiendan controles 14 días
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después del comienzo del tratamiento, y luego otras dos a tres veces a intervalos de 4
semanas.
Si los resultados son normales, deben realizarse exámenes de control cada 3 meses.
Si se producen síntomas adicionales, deben realizarse exámenes de control inmediatamente.
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Salofalk granulado no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal. Debe
considerarse toxicidad renal inducida por mesalazina si aparece deterioro de la función renal
a lo largo del tratamiento.
Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser controlados con
sumo cuidado durante el curso del tratamiento con Salofalk granulado.
Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a los preparados que contienen
sulfasalazina, deben ser sometidos a una estricta vigilancia médica cuando empiecen el
régimen de tratamiento con Salofalk granulado. En el caso de que aparezcan reacciones de
intolerancia, como calambres, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea intensa, o rash, debe
interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
En los pacientes con fenilcetonuria, debe tenerse en cuenta que Salofalk 500 mg, Salofalk
1000 mg granulado y Salofalk 1,5 g, contienen aspartamo como agente edulcorante,
equivalente a 0,56 mg (Salofalk 500 mg); 1,12 mg (Salofalk 1000 mg) y 1,68 mg (Salofalk
1,5 g) de fenilalanina.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Durante el tratamiento con Salofalk granulado pueden producirse interacciones si se
administran concomitantemente con los siguientes medicamentos. La mayoría de esas
posibles interacciones se basan en razones teóricas:
- Anticoagulantes cumarínicos: Posible potenciación de los efectos anticoagulantes
(aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal).
- Glucocorticoides: Posible aumento de los efectos secundarios gástricos.
- Sulfonilureas: Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes.
- Metotrexato: Posible aumento del potencial tóxico del metotrexato.
- Probenecid/sulfinpirazona: Posible atenuación de los efectos uricosúricos.
- Espironolactona/FUROSEMIDA-64141/">furosemida: Posible atenuación de los efectos diuréticos.
- Rifampicina: Posible atenuación de los efectos tuberculostáticos
- Lactulosa o preparaciones similares, que disminuyen el pH de las heces: Posible reducción
de la liberación de mesalazina de los gránulos debido
al descenso del pH causado por metabolismo
bacteriano
En los pacientes tratados al mismo tiempo con azatioprina o 6-mercaptopurina, debe tenerse
en cuenta la posible potenciación de los efectos míelo supresores de la azatioprina o la 6-
mercaptopurina.
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4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos fehacientes para el empleo de Salofalk granulado de liberación
prolongada gastrorresistente durante el embarazo. No obstante, los resultados de la
exposición en un número limitado de embarazos, indican la ausencia de efectos secundarios
de la mesalazina en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Actualmente no se
dispone de otros resultados epidemiológicos relevantes. Se ha comunicado un caso de fallo
renal en un neonato ocurrido después del uso prolongado de dosis elevadas de mesalazina (2-
4 g oral) durante el embarazo.
Estudios en animales con administración oral de mesalazina no revelaron efectos
perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto y
desarrollo postnatal.
Salofalk granulado únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios
potenciales superan los posibles riesgos.
El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina se excreta en la leche
materna. Actualmente sólo se dispone de una experiencia limitada durante la lactancia. No
pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad, como por ejemplo diarrea. Por lo tanto,
Salofalk granulado únicamente se utilizará durante la lactancia si el beneficio supera el
potencial riesgo. Si el lactante desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Salofalk granulado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Clasificación según Sistema,
órgano
Frecuencia según MedDRA
(raros, 0,01% - <0,1%) (muy raros, <0,01%)
Trastornos del sistema
linfático y sanguíneo
Alteración del recuento
hemático (anemia aplásica,
agranulocitosis,
pancitopenia, neutropenia,
leucopenia,
trombocitopenia).
Trastornos del sistema
nervioso
Cefaleas, mareos Neuropatía periférica
Trastornos
gastrointestinales
Dolor abdominal, diarrea,
flatulencia, náuseas,
vómitos.
Trastornos renales y
urinarios
Deterioro de la función
renal, incluyendo nefritis
intersticial aguda y crónica,
e insuficiencia renal.
Trastornos de la piel y Alopecia
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tejidos subcutáneos
Trastornos músculo
esqueléticos
Mialgia, artralgia.
Trastornos hepatobiliares Cambios en las variables de
función hepática (aumento
en las transaminasas y
parámetros de colestasis),
hepatitis, hepatitis
colestásica
Trastornos del Sistema
Reproductor
Oligospermia (reversible)
4.9 Sobredosis
Hasta la fecha no se han notificado casos de intoxicación y no se conocen antídotos
específicos.
Si es necesario, en casos de sobredosis debe considerarse la infusión intravenosa de
electrólitos (diuresis forzada).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agente antiinflamatorio intestinal
Código ATC: A07EC02
Se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria. Los resultados de los estudios
realizados "in vitro" indican que la inhibición de la lipooxigenasa puede desempeñar un
papel.
También se han demostrado efectos sobre las concentraciones de prostaglandinas en la
mucosa intestinal. La mesalazina (ácido 5-aminosalicílico / 5-ASA) puede funcionar también
como un antioxidante eliminador de compuestos de oxígeno reactivos.
La mesalazina, administrada por vía oral, actúa sobre todo localmente en la mucosa del
intestino y en el tejido submucoso del lado luminal del intestino. Por consiguiente, es
importante que se disponga de mesalazina en las regiones de la inflamación. Por tanto, la
biodisponibilidad /concentraciones plasmáticas de mesalazina no son importantes para su
eficacia terapéutica, pero constituyen un factor de seguridad.
Para conseguirlo, los gránulos de Salofalk son resistentes al jugo gástrico y liberan la
mesalazina de una manera dependiente del pH, debido a un recubrimiento de Eudragit L, y
de forma prolongada, debido a la estructura granular de la matriz.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Consideraciones generales de la mesalazina:
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Absorción:
La mayor absorción de la mesalazina se produce en las regiones intestinales proximales y la
menor en las regiones distales.
Biotransformación:
La mesalazina se metaboliza de forma presistémica por la mucosa intestinal y en el hígado al
farmacológicamente inactivo ácido N-acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA). La acetilación
parece independiente del fenotipo acetilador del paciente.
Parte de la acetilación también ocurre a través de bacterias colónicas. La unión de la
mesalazina y el N-Ac-5-ASA a las proteínas plasmáticas es del 43% y 78%,
respectivamente.
Eliminación:
La mesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA, son eliminados a través de las heces (la mayor
parte), por vía renal (varía entre el 20 y 50 %, dependiendo de la clase de aplicación, la
forma farmacéutica y la vía de liberación del 5-ASA, respectivamente), y por vía biliar (la
menor parte). La excreción renal se produce predominantemente como N-Ac-5-ASA.
Alrededor de un 1 % de la dosis total de mesalazina administrada por vía oral se excreta en
la leche materna como N-Ac-5-ASA.
Específicas de Salofalk granulado:
Distribución:
Debido al tamaño del gránulo, de alrededor de 1 mm, el tránsito del estómago al intestino
delgado es rápido.
Un estudio farmacoescintigráfico/farmacocinético combinado demostró que el compuesto
alcanza la región ileoceacal en aproximadamente 3 horas y el colon ascendente en unas 4
horas. El tiempo de tránsito total en el colon asciende a unas 20 horas.
Aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada está disponible en el colon, sigma y
recto.
Absorción:
La absorción de la mesalazina a partir de Salofalk granulado empieza después de un periodo
de 2-3 horas y alcanza concentraciones plasmáticas máximas alrededor de las 4-5 horas. La
biodisponibilidad sistémica de la mesalazina tras administración oral es de aproximadamente
el 15-25 %.
La ingestión del alimento retrasa la absorción 1-2 horas, pero no cambia el porcentaje ni el
grado de absorción.
Eliminación:
Después de una dosis diaria de mesalazina de 3 x 500 mg, la eliminación renal total de la
sustancia y del metabolito, en condiciones de estado estacionario, fue de alrededor del 25%.
La parte de mesalazina inalterada excretada es inferior al 1% de la dosis. La semivida de
eliminación en este estudio fue de 4, 4 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2002000474/2009019961/PH_FT_000_000.pdf
Los resultados de la experimentación preclínica, basados en estudios convencionales de
seguridad farmacológica, genotoxicidad, carcinogenicidad (ratas) o toxicidad sobre la
reproducción, no revelaron riesgos especiales para los humanos.
La toxicidad renal (necrosis papilar renal y daño epitelial en el túbulo contorneado proximal
o en la nefrona completa) se ha evidenciado en estudios de toxicidad a dosis repetidas con
administración de dosis elevadas de mesalazina. Se desconoce la relevancia clínica de este
hallazgo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aspartamo (E951)
Carmelosa sódica
Celulosa microcristalina
Ácido cítrico anhidro
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L
100)
Metilcelulosa
Poliacrilato dispersión al 40 % (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 %
Nonoxinol 100)
Povidona K 25
Simeticona
Ácido sórbico
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
Citrato de trietilo
Esencia de crema de vainilla (conteniendo propilenglicol)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Sobres de poliéster/aluminio/polietileno
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2002000474/2009019961/PH_FT_000_000.pdf
Envases con 50, 100 y 300 sobres.
Salofalk 500 mg granulado
Envases con 50, 100 y 150 sobres.
Salofalk 1000 mg granulado
Envases con 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 y 150 sobres.
Salofalk 1,5 g granulado
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel: +49 (0)761 1514-0
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Salofalk 500 mg: 65.771
Salofak 1000 mg: 65.772
Salofalk 1,5 g: 70.134
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Salofalk 500 mg y 1000 mg granulado: 11 Noviembre 2003
Salofalk 1,5 g granulado: 10 Octubre 2008
Fecha de la última renovación:
Salofalk 500 mg y 1000 mg granulado: 15 octubre 2006
10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO
Octubre 2010

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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