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POLARAMINE 2 mg comprimidos 20 Comprimidos?



POLARAMINE 2 mg comprimidos 20 Comprimidos

Prospecto

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Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Polaramine Comprimidos
Dexclorfeniramina maleato
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse con cuidado.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después del tratamiento debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Polaramine Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Polaramine Comprimidos
3. Cómo tomar Polaramine Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Polaramine Comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES POLARAMINE COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cada comprimido de Polaramine contiene 2 mg de dexclorfeniramina maleato. La dexclorfeniramina
pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos.
Polaramine está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis
vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas no complicadas leves de urticaria y
angioedema y reacciones a sangre o plasma. También está indicado en el tratamiento de reacciones
anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las
manifestaciones agudas. Polaramine a menudo alivia las manifestaciones cutáneas tales como eczema
alérgico, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones
medicamentosas.
2. ANTES DE TOMAR POLARAMINE COMPRIMIDOS
No tome Polaramine Comprimidos:
- si es alérgico (hipersensible) a la dexclorfeniramina maleato o a cualquiera de los demás
componentes de Polaramine Comprimidos o a medicamentos parecidos.
- Polaramine Comprimidos no debe ser administrado a recién nacidos y prematuros.
- Si está bajo tratamiento con un tipo especial de antidepresivos conocidos como inhibidores de la
monoamino-oxidasa (MAO) o durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Tenga especial cuidado con Polaramine Comprimidos:
- Si padece glaucoma de ángulo estrecho, cierta clase de úlcera de estómago (estenosante),
obstrucción piloroduodenal, enfermedades de la próstata o estrechez de cuello de la vejiga urinaria,
enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión arterial, o si padece aumento de la presión
intraocular o enfermedades del tiroides.
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- Si tiene más de 60 años, ya que en pacientes mayores de 60 años, Polaramine puede causar mareos,
sedación y bajadas de tensión.
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de Polaramine Comprimidos en niños menores de 2
años, por lo que no debe administrarse a estos pacientes. Polaramine Comprimidos puede causar
nerviosismo e intranquilidad especialmente en niños.
- Si está tomando Polaramine Comprimidos, no debe desempeñar actividades que requieran una
máxima atención, tales como conducir un automóvil u operar instrumentos o maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Un tipo especial de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa prolongan e
intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo producir hipotensión grave, es decir, bajadas
graves de la tensión arterial.
El uso simultáneo de Polaramine con alcohol, antidepresivos del grupo de los tricíclicos, barbitúricos u
otros medicamentos que actúan en el Sistema Nervioso Central puede potenciar el efecto sedante del
Polaramine.
Los medicamentos del grupo del Polaramine (antihistamínicos) pueden disminuir la acción de los
anticoagulantes orales, por lo que debe consultar con su médico antes de tomar Polaramine.
Interacción con pruebas de laboratorio:
El tratamiento con Polaramine Comprimidos debe suspenderse al menos, 48 horas antes de realizar
cualquier prueba cutánea de alergia, ya que los medicamentos del grupo del Polaramine
(antihistamínicos) pueden enmascarar el resultado de estas pruebas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polaramine Comprimidos no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo debido a que el
recién nacido y los niños prematuros pueden tener reacciones severas graves a los antihistamínicos.
Durante los dos primeros trimestres de embarazo sólo se utilizará Polaramine Comprimidos si su médico
lo considera necesario.
Se desconoce si Polaramine Comprimidos es eliminado por la leche humana, por lo que debe consultar
con su médico si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Polaramine Comprimidos puede hacerle sentir somnoliento.
No conduzca porque Polaramine Comprimidos puede impedirle conducir de forma segura.
No maneje herramientas o máquinas.
3. CÓMO TOMAR POLARAMINE COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Polaramine Comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará su dosis individualizada de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y su
respuesta.
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En adultos y niños de 12 años o más, un comprimido 3 ó 4 veces al día, hasta un máximo de 6
comprimidos al día.
Niños de 6 a 12 años: un máximo total de 3 comprimidos repartidos en tres tomas.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido ­ un vaso de agua.
Si toma más Polaramine Comprimidos del que debiera:
Si ha tomado más Polaramine Comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.
Si olvidó tomar Polaramine Comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Polaramine Comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
El efecto secundario observado más frecuentemente con el uso de Polaramine (antihistamínicos) es
somnolencia de ligera a moderada. En raras ocasiones se han informado reacciones adversas generales
tales como urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sensibilidad a la
luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.
Otros efectos secundarios que pueden presentarse con el uso de antihistamínicos son los siguientes:
reacciones cardiovasculares, reacciones en la sangre, reacciones del Sistema Nervioso, reacciones
gastrointestinales, reacciones genitourinarias y reacciones respiratorias.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE POLARAMINE COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Polaramine Comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Polaramine Comprimidos
- El principio activo es Dexclorfeniramina maleato 2 mg.
- Los demás componentes son lactosa, estearato magnésico, almidón de maíz, FD y C Rojo nº 4 y
agua purificada, c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 20 comprimidos.
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Titular de la autorización de comercialización:
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 ­ Madrid
Tlf. 913210600
Fax. 913210857
Responsable de la fabricación:
SCHERING-PLOUGH, S. A.
Km. 36, Carretera Nacional I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)
Tlf: 918 488 500
Fax: 918 488 598
e-mail: spain.pharmacovigilance@spcorp.com
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2007
POLARAMINE es marca registrada.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLARAMINE 2 mg COMPRIMIDOS
POLARAMINE 6 mg REPETABS, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
POLARAMINE 2 mg JARABE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
POLARAMINE COMPRIMIDOS: Dexclorfeniramina maleato 2 mg por comprimido
POLARAMINE REPETABS: Dexclorfeniramina maleato 6 mg por comprimido recubierto
POLARAMINE JARABE: Dexclorfeniramina maleato 2 mg por 5 ml
Excipientes: Sacarosa, etanol, sorbitol, colorante Ponceau 4 R.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
POLARAMINE COMPRIMIDOS: Comprimidos
POLARAMINE REPETABS: Comprimidos recubiertos de liberación prolongada
POLARAMINE JARABE: Jarabe
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Polaramine está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis
vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas no complicadas leves de urticaria y
angioedema y reacciones a sangre o plasma. También está indicado en el tratamiento de reacciones
anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las
manifestaciones agudas. Polaramine a menudo alivia las manifestaciones cutáneas tales como eczema
alérgico, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones
medicamentosas.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis deberá individualizarse de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y la respuesta del
paciente.
Polaramine Comprimidos: Adultos y niños de 12 años o más, 2 mg 3 ó 4 veces al día, no sobrepasando
los 12 mg diarios.
Niños de 6 a 12 años: un máximo total de 6 mg diarios, repartidos en 3 tomas.
Polaramine Repetabs:
En adultos y niños de 12 años o más, la dosis usual es de 6 mg por la mañana y 6 mg antes de acostarse,
hasta un máximo de 18 mg diarios.
Polaramine Jarabe:
Adultos y niños de 12 años o más, 2 mg (5 ml) 3 ó 4 veces al día
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Niños de 6 a 12 años: 1 mg (2,5 ml) 3 ó 4 veces al día
Niños de 2 a 6 años: 0,5 mg (1,25 ml) 3 ó 4 veces al día.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.
Polaramine Repetabs, jarabe y comprimidos están contraindicados en el recién nacido y en prematuros y
en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO o se encuentren en las dos
semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polaramine Repetabs, jarabe y comprimidos debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de
ángulo estrecho o elevación de la presión intraocular, hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante,
obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad
cardiovascular incluyendo hipertensión arterial .
Los pacientes mayores de 60 años son más sensibles a los efectos de la dexclorfeniramina sobre el
sistema nervioso central. En estos pacientes, Polaramine puede causar mareos, sedación y bajadas de
tensión.
La dexclorfeniramina puede producir excitación paradójica, particularmente en niños.
La seguridad y eficacia de Polaramine no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad, por lo
que se desaconseja su empleo en este grupo de edad.
Asimismo, la seguridad de los comprimidos de 6 mg tampoco ha sido establecida en niños menores de 12
años, por lo que el uso de POLARAMINE REPETABS está desaconsejado en menores de 12 años.
Advertencia sobre excipientes
POLARAMINE JARABE contiene 2 g de sacarosa por 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,
deficiencia de sacarasa isomaltasa y en pacientes diabéticos o con intolerancia a la glucosa.
POLARAMINE JARABE contiene 0,5% (p/v) de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen 24 mg de
etanol por lo que debe ser administrado con precaución en niños, mujeres embarazadas y pacientes con
enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Por su contenido en alcohol,
puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos depresores del sistema nervioso central.
POLARAMINE JARABE contiene 700 mg de sorbitol como excipiente por 5 ml por lo que puede causar
molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
POLARAMINE JARABE contiene colorante Ponceau 4 R como excipiente por lo que puede causar
reacciones de tipo alérgico, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de la dexclorfeniramina
y su administración conjunta puede producir hipotensión severa, por lo que su uso simultáneo está
contraindicado o hasta que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización del tratamiento con
IMAOs (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros
depresores del Sistema Nervioso Central pueden potenciar los efectos sedantes de la dexclorfeniramina,
por lo que la administración simultánea de estas sustancias debe evitarse.
Los antihistamínicos pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales, por lo que habrá que
realizar los controles pertinentes con la finalidad de ajustar la dosis del anticoagulante si fuera preciso.
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Interacciones con pruebas de laboratorio.
El tratamiento con dexclorfeniramina debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de realizar
cualquier prueba cutánea ya que puede enmascarar el resultado de estas pruebas.
4.6. Embarazo y lactancia
No hay estudios adecuados y bien controlados con dexclorfeniramina maleato en la mujer embarazada.
Por tanto, la seguridad de uso durante el embarazo no está establecida. Polaramine debe usarse durante
los 2 primeros trimestres del embarazo sólo si los beneficios superan a los riesgos.
Dexclorfeniramina maleato no debe usarse en el tercer trimestre del embarazo porque el recién nacido y
los prematuros pueden tener reacciones severas a los antihistamínicos.
Se desconoce si los componentes de POLARAMINE se excretan en la leche humana. Ya que algunos
antihistamínicos se excretan en la leche materna, el empleo de POLARAMINE no se recomienda en
mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de POLARAMINE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es reducida o
moderada, por lo que se desaconseja la conducción o la utilización de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
El efecto adverso más frecuente de la dexclorfeniramina maleato es la somnolencia ligera o moderada.
Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes: reacciones cardiovasculares, reacciones en la
sangre, reacciones del Sistema Nervioso, reacciones gastrointestinales, reacciones genitourinarias,
reacciones respiratorias. Efectos adversos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad,
sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosificación debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.
La dosis letal estimada de la dexclorfeniramina en humanos es de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Manifestaciones: Los efectos de una sobredosificación con antihistamínicos pueden variar desde
depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso
cardiovascular, cianosis, arritmias) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) y
muerte. Otros signos y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. En los
niños es más frecuente la aparición de síntomas de estimulación, así como síntomas y signos
anticolinérgicos (sequedad de boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, hipertermia y síntomas
gastrointestinales).
Tratamiento: El medicamento que permanece en el estómago puede ser adsorbido por carbón activado
administrado con agua. También puede hacerse un lavado gástrico. Las soluciones de lavado a elegir son
salina isotónica y salina al 0,5.
Los purgantes salinos atraen agua al intestino por osmosis y por ello, pueden ser valiosos por sus acciones
en la dilución rápida del contenido del intestino. La diálisis es de poco valor en la intoxicación por
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antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia, el paciente deberá continuar bajo control
médico.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo. No se deben utilizar estimulantes (agentes
analépticos).
Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión. Para controlar las crisis convulsivas pueden
administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehido. La hiperpirexia, especialmente en
niños, puede requerir tratamiento con baños de agua templada con esponja o manta hipotérmica. La apnea
se trata con apoyo ventilatorio.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: R06A
Dexclorfeniramina maleato es un antagonista de los receptores H1 de la histamina y por tanto, tiene un
valor clínico en el tratamiento de ciertas manifestaciones alérgicas. Los antihistamínicos compiten con la
histamina por los receptores de células efectoras.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los ensayos in vitro e in vivo de la potencia antihistamínica de los isómeros ópticamente activos de
clorfeniramina demuestran que la actividad predominante está en el dextro-isómero, dexclorfeniramina.
Tras la administración oral de 4 mg de clorfeniramina maleato a voluntarios humanos en ayunas, los
niveles en sangre de clorfeniramina ascendieron rápidamente. Los niveles pico en sangre fueron
aproximadamente 7 ng/ml en una media de tiempo de 3 horas tras su administración. La semivida de
clorfeniramina maleato osciló entre las 20 y 24 horas. Después de la administración oral e intravenosa a
humanos de una dosis única de clorfeniramina maleato marcada con tritio, el medicamento fue
extensivamente metabolizado. Clorfeniramina racémica y sus metabolitos fueron excretados
principalmente en la orina, apareciendo el 19% de la dosis en 24 horas y un total de 34% en 48 horas.
En un estudio en voluntarios sanos se observó que la orina ácida aumenta la excreción de clorfeniramina
maleato. En un intervalo de concentración de 0,28 a 1,24 mcg/ml de plasma, clorfeniramina maleato se
unió en un 72 a 69% a proteínas plasmáticas, respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 oral de dexclorfeniramina en el ratón es 330 ± 71 mg/kg.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polaramine Comprimidos: lactosa, almidón de maíz, colorante FD y C Rojo nº 4, estearato magnésico,
agua purificada, c.s.
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medicamentos y
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Polaramine Repetabs: sacarosa, lactosa, estearato magnésico, almidón de maíz, gelatina, carbonato
cálcico, cera carnauba, talco, FD y C Rojo nº 4, fosfato cálcico tribásico, acacia, sulfato cálcico, rosina,
zeína, tierra silícea, ácido oléico, jabón, óxido de titanio, ácido esteárico, caolín y cera blanca, c.s.
Polaramine Jarabe: etanol, sacarosa, citrato sódico, cloruro sódico, sorbitol, metilparabeno,
propilparabeno, mentol, saborizantes, colorante Ponceau 4 R (E-124) y agua purificada, c.s.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Polaramine Comprimidos, envase con 20 comprimidos.
Polaramine Repetabs, envase con 20 comprimidos recubiertos.
Polaramine Jarabe, frasco con 60 ml.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 ­ Madrid
TLF. 913210600
FAX. 913210857
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polaramine Comprimidos, Nº de Registro: 31.195
Polaramine Repetabs, Nº de Registro: 31.511
Polaramine Jarabe: Nº de Registro: 32.801
9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2007
Polaramine y Repetabs son marcas registradas.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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