¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
NIMODIPINO MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS 100 comprimidos?



NIMODIPINO MYLAN 30 mg COMPRIMIDOS 100 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es NIMODIPINO MYLAN30 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos.
3. Cómo tomar NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos.
NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos EFG
El principio activo es Nimodipino. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de Nimodipino.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, almidón de
maíz, estearato de CALCIO-65403/">calcio, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171).
Titular: .................................................
Genéricos, S.L.
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) -
08038 ­ España
Responsable de la fabricación:
Polígono MERCK
08100 ­ Mollet del Vallés (Barcelona)
1. QUÉ ES NIMODIPINO MYLAN30 mg comprimidos, Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NIMODIPINO MYLAN 30 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de
color blanco, biconvexos, y de superficie lisa en envases con 30 y 100 comprimidos.
El nimodipino pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del CALCIO-65403/">calcio. En
pacientes con falta de riego sanguíneo en el cerebro de origen hemorrágico puede aumentar el flujo
de sangre al cerebro.
NIMODIPINO MYLAN30 mg comprimidos se utiliza para la prevención del deterioro neurológico
producido por vasoespasmo cerebral debido a una hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma.
2. ANTES DE TOMAR NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos
No tome NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos:
- Si Vd. tiene cirrosis hepática
- Si Vd. toma habitualmente medicamentos para el tratamiento de la epilepsia que contengan
fenobarbital, fenitoína o carbamazepina.
Tenga especial cuidado con NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos:
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
- Si Vd. padece algún trastorno del hígado, como por ejemplo hepatitis
- Si Vd. padece alguna enfermedad de los riñones
- Si Vd. padece hipotensión (presión arterial baja)
- Si Vd. padece alguna enfermedad cardiovascular (del corazón o la circulación de la sangre)
Toma con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar NIMODIPINO conjuntamente con zumo de pomelo, porque aumenta el riesgo de
efectos adversos.
La toma conjunta de otros alimentos no afecta al tratamiento con NIMODIPINO.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
No se recomienda tomar NIMODIPINO durante el embarazo salvo que su médico lo estime conveniente.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
No se recomienda tomar NIMODIPINO durante el periodo de lactancia a no ser que su médico lo estime
conveniente.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que la posible aparición de sensación de mareo podría afectar la capacidad para
conducir vehículos y manejar máquinas.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento ­ incluso los adquiridos sin receta médica.
Deberá tener especialmente en cuenta la posible interacción de nimodipino con los
siguientes medicamentos:
· La asociación con cimetidina (para el tratamiento de la úlcera), o ácido valproico (para el
tratamiento de las convulsiones) puede modificar los efectos de nimodipino en el organismo
al aumentar sus niveles en sangre.
· La asociación con rifampicina puede reducir los efectos de nimodipino, al disminuir los
niveles de nimodipino en la sangre.
· La asociación con medicamentos para la epilepsia como el fenobarbital, la fenitoína y la
carbamazepina pueden alterar sus efectos en el organismo, por disminuir los niveles de
nimodipino en sangre.
· Nimodipino puede aumentar los efectos de medicamentos utilizados para disminuir la
presión de la sangre cuando se toman conjuntamente.
· La asociación con medicamentos del grupo de los neurolépticos y de los antidepresivos,
porque no se dispone de información sobre su uso conjunto
Por lo tanto deberá consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento, incluso los
prescritos junto con NIMODIPINO MYLAN30 mg.
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3. COMO TOMAR NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
NIMODIPINO MYLAN30 mg comprimidos se administra por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse sin masticar, y, en caso necesario, con ayuda de un poco de
líquido (excepto zumo de pomelo), fuera de las comidas. La dosis diaria total se repartirá de forma
equitativa y se administrará a intervalos iguales a lo largo del día, que en ningún caso serán
inferiores a 4 horas.
Para la prevención de deficiencias neurológicas isquémicas a consecuencia de vasospasmos
cerebrales tras hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma la dosis diaria habitual es de 2
comprimidos (60 mg de nimodipino) cada 4 horas durante 7 días aproximadamente, tras haber
recibido nimodipino por vía intravenosa los días previos.
Insuficiencia hepática: No debe tomar este medicamento en caso de insuficiencia grave del hígado
(cirrosis hepática). Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del hígado para
que el médico le ajuste la dosis adecuadamente.
Insuficiencia renal: Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del riñón, podría
ser necesario ajustar la dosis de nimodipino.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NIMODIPINO MERCK. No suspenda el
tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su
enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si usted toma más NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos del que debiera:
Si Vd. ha tomado NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos más de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más habituales de sobredosis son una disminución marcada de la presión sanguínea,
aumento o reducción de la frecuencia de latidos del corazón, náuseas y alteraciones
gastrointestinales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica:
Telf.: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos:
Si olvidó tomar NIMODIPINO MYLAN 30 mg simplemente continúe con la dosis normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NIMODIPINO MYLAN 30 mg puede tener efectos adversos.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes (>1%): descenso de la presión sanguínea (especialmente en personas con valores
iniciales altos), dolor de cabeza, molestias gástricas e intestinales, náuseas, mareo,
sudoración, sensación de calor, enrojecimiento de la cara y de la piel, y disminución o, más
raramente, aumentos de la frecuencia de latidos del corazón.
- Poco frecuentes (<1%): hiperactividad (insomnio, agitación, excitación, comportamiento agresivo),
debilidad, tendencia a la depresión, edemas periféricos y disminución del número de plaquetas.
- Raros (<0.1%): alteraciones del tránsito intestinal por parálisis de la motilidad intestinal.
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Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NIMODIPINO MYLAN 30 mg comprimidos.
Conservar en el envase original.
Caducidad
No utilizar NIMODIPINO MYLAN 30 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENGA NIMODIPINO MYLAN30 mg comprimidos FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA
DE LOS NIÑOS
CON RECETA MÉDICA.
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2004

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NIMODIPINO MYLAN30 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de nimodipino (D.O.E.)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a
hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
El tratamiento se inicia con la administración intravenosa de nimodipino seguida de su
administración oral.
· En la prevención del deterioro neurológico secundario a hemorragia subaracnoidea por
rotura de aneurisma, administrar nimodipino infusión durante 5-14 días, y a continuación
administrar 2 comprimidos de 30 mg, cada 4 horas (6 x 60 mg de nimodipino) durante otros
7 días aproximadamente.
En pacientes que desarrollen reacciones adversas, si es necesario, se reducirá la dosis o se
interrumpirá el tratamiento.
Una función hepática alterada, puede aumentar la biodisponibilidad del nimodipino, por ello,
pueden incrementarse tanto su acción farmacológica como las reacciones adversas, (p. ej.
disminución de la presión arterial). En estos casos, se realizará un ajuste adecuado de la
dosis, si se considera procedente, en función de la presión arterial y si es necesario, se
considerará la suspensión del tratamiento. Nimodipino no se administrará a pacientes con
insuficiencia hepática grave (p.ej. cirrosis hepática).
En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min) deberá
evaluarse cuidadosamente la necesidad del tratamiento y se realizarán exploraciones de
seguimiento de la función renal a intervalos regulares.
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Forma de administración
Los comprimidos se ingerirán fuera de las comidas, sin masticar y con un poco de líquido. La dosis
diaria se repartirá de forma equitativa y se administrará a intervalos iguales a lo largo del día. En la
prevención del deterioro neurológico secundario a hemorragia subaracnoidea el intervalo entre
dosis sucesivas debe ser de 4 h (y nunca inferior a 4 horas).
Duración del tratamiento
En el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma, después de finalizar la
infusión con nimodipino, se recomienda continuar con la administración oral de nimodipino
durante 7 días aproximadamente.
4.3 Contraindicaciones
La administración crónica previa de los fármacos antiepilépticos fenobarbital, fenitoína o
carbamazepina, disminuye notablemente la biodisponibilidad del nimodipino administrado por vía
oral. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de nimodipino oral y estos antiepilépticos.
No se administrará en pacientes afectos de cirrosis hepática.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se procederá con precaución en pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100
mm Hg).
En casos de insuficiencia hepática, renal grave (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min) y/o
deterioro grave de la función cardiovascular, se evaluará cuidadosamente la necesidad de
administrar nimodipino y se realizarán exploraciones de seguimiento a intervalos regulares.
Nimodipino no debe ser utilizado en pacientes con hemorragia subaracnoidea de origen traumático
al no haberse establecido una relación beneficio-riesgo positiva, ni identificado el grupo de
pacientes susceptibles de obtener un beneficio con el uso de nimodipino en esta indicación.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración simultánea del antagonista de los receptores H2 cimetidina o del
anticonvulsivante ácido valproico aumenta la concentración máxima plasmática y la
biodisponibilidad de nimodipino. Se carece de experiencia sobre el uso concomitante de
nimodipino con neurolépticos o antidepresivos. Para las interacciones potenciales con los
antiepilépticos fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, véase apartado "4.3 Contraindicaciones".
En pacientes que toman fármacos antihipertensivos, nimodipino puede potenciar el efecto
antihipertensivo de la medicación concomitante.
En un estudio realizado con primates, la administración simultánea del medicamento anti-HIV,
zidovudina (AZT) intravenoso, y un bolo de nimodipino intravenoso resultó en un aumento de la
AUC de zidovudina, mientras que el volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron
significativamente.
Se evitará la administración simultánea de -bloqueantes por vía intravenosa y nimodipino, ya que
esto podría producir una disminución marcada de la presión arterial.
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Por la experiencia obtenida con el antagonista del CALCIO-65403/">calcio, nifedipino, cabe esperar que la
rifampicina, a consecuencia de la inducción enzimática, acelere el metabolismo de nimodipino por
lo tanto, la eficacia de nimodipino en comprimidos podría verse reducida si se administra
simultáneamente con rifampicina.
El zumo de pomelo inhibe el metabolismo oxidativo de las dihidropiridinas lo cual podría resultar
en un aumento de las concentraciones plasmáticas del nimodipino. Por ello, no se recomienda la
ingesta concomitante de zumo de pomelo y nimodipino.
4.6 Embarazo y lactancia
Conforme a las directrices generales sobre el uso de medicamentos, nimodipino comprimidos sólo
se utilizará durante el embarazo en caso de indicación estricta.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
La posible aparición de mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar
máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Efectos sobre el tracto gastrointestinal: Náuseas y molestias gastrointestinales. En casos aislados,
íleo.
Efectos sobre el sistema nervioso: Vértigo y cefaleas. En pacientes con síntomas de deterioro
mental relacionado con la edad: sensación de debilidad, en algunos pacientes pueden aparecer
síntomas de hiperactivación del SNC, como insomnio, agitación motora, excitación y sudoración y,
en algún caso, comportamiento agresivo. En casos aislados, puede aparecer hipercinesia y estado
de ánimo depresivo.
Efectos sobre el sistema cardiovascular: Una disminución marcada de la presión arterial, sobre
todo cuando los valores iniciales son elevados, enrojecimiento de la piel, sudoración, sensación de
calor, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) o más raramente un aumento de la misma
(taquicardia).
Efectos sobre la sangre y los componentes sanguíneos: Excepcionalmente trombopenia.
Otros efectos secundarios: En pacientes con síntomas de deterioro mental relacionado con la edad,
edema periférico.
4.9 Sobredosificación
Los síntomas previsibles de una sobredosificación aguda son una disminución marcada de la
presión arterial, taquicardia o bradicardia, y después de la administración oral, molestias
gastrointestinales y náuseas.
En caso de sobredosificación aguda, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con
nimodipino. Las medidas de urgencia se orientarán por los síntomas. Si la sustancia se ingirió por
vía oral, se debe considerar el lavado gástrico con adición de carbón activado como medida
terapéutica de urgencia. En caso de hipotensión marcada, se puede administrar dopamina o
noradrenalina por vía intravenosa. Dado que no se conoce un antídoto específico, el tratamiento
posterior de otros efectos secundarios será sintomático.
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5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la dihidropiridina
Código ATC: C08CA06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El nimodipino es un antagonista del CALCIO-65403/">calcio perteneciente al grupo de las 1,4-dihidropiridinas. Los
procesos contráctiles de las células musculares lisas dependen de los iones CALCIO-65403/">calcio que penetran en
estas células durante las despolarizaciones como corrientes iónicas transmembranales lentas. El
nimodipino inhibe el transporte de iones CALCIO-65403/">calcio a estas células y, por lo tanto, inhibe las
contracciones del músculo liso vascular
El nimodipino, posee un efecto fundamentalmente antivasoconstrictor y antiisquémico cerebral. La
vasoconstricción provocada in vitro por diversas sustancias vasoactivas (p.ej.: serotonina,
prostaglandinas e histamina), por la sangre o por productos de degradación sanguínea se puede
prevenir o eliminar con el nimodipino. El nimodipino también posee propiedades
neurofarmacológicas y psicofarmacológicas.
Las investigaciones realizadas en pacientes con trastornos agudos de la perfusión cerebral han
demostrado que el nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral. El nimodipino disminuye
significativamente la lesión neurológica isquémica en pacientes con vasoespasmo secundario a
hemorragia subaracnoidea, mejora la sintomatología clínica y disminuye la mortalidad.
Estudios farmacológicos han confirmado la existencia de canales de CALCIO-65403/">calcio sensibles a las
dihidropiridinas en las neuronas y han proporcionado evidencia adicional de los efectos neuronales
directos del nimodipino.
El nimodipino bloquea los canales lentos de CALCIO-65403/">calcio dependientes del voltaje de tipo L, y como
consecuencia protege a la neurona de la sobrecarga de CALCIO-65403/">calcio que se observa en situaciones de
isquemia y en procesos degenerativos neuronales.
En pacientes con trastornos cognitivos asociados al envejecimiento, (trastornos de memoria,
concentración, deterioro del rendimiento intelectual), con cambios afectivos (labilidad emocional),
somáticos y comportamentales (falta de iniciativa), se observó en algunos ensayos clínicos
controlados con placebo, una mejoría de esta sintomatología tras la administración de 90 mg al día.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Nimodipino administrado por vía oral se absorbe casi por completo, el principio activo
inalterado y sus metabolitos se detectan en plasma a los 10 - 15 min después de la ingesta del
comprimido. Con infusiones continuas de 0,03 mg/kg/h, se alcanzan concentraciones plasmáticas
medias en estado de equilibrio de 17,6 - 26,6 ng/ml. Distribución: El 97 - 99 % del nimodipino se
une a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones de fármaco determinadas en leche humana
fueron cuantitativamente similares a las concentraciones plasmáticas maternas correspondientes.
Después de la administración oral e intravenosa, el nimodipino se puede detectar en el líquido
cefalorraquídeo (LCR) a concentraciones de aprox. 0,5 % de las concentraciones plasmáticas.
Metabolismo: Los 3 metabolitos principales que aparecen en plasma muestran una actividad
residual nula o terapéuticamente insignificante. Eliminación: La cinética de eliminación es lineal.
La semivida del nimodipino varía entre 1,1 y 1,7 h. Alrededor del 50 % de los metabolitos se
excretan por vía renal y el 30 % por la bilis. Biodisponibilidad: Debido a un amplio metabolismo
de primer paso (alrededor del 85 - 95 %), la biodisponibilidad absoluta es del 5 - 15 %.
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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En experimentos con animales, el nimodipino ejerció un efecto mayor sobre las arterias cerebrales
que sobre las arterias de otras partes del organismo, por su gran lipofilia que le permite atravesar la
barrera hematoencefálica.
Toxicidad subaguda y tolerabilidad: estudios realizados en ratas, durante 3 semanas con
nimodipino emulsionado en una solución de cremofor al 10%, y en perros durante 4 semanas con
nimodipino en una mezcla de etanol y polietilenglicol 400, evidenciaron que con dosis de hasta 0,2
mg/kg administrados por vía intravenosa, las pruebas clínicas y analíticas así como los exámenes
macroscópicos e histiopatológicos no revelaron ningún daño causado por el nimodipino.
Toxicidad crónica: estudios realizados en ratas durante 2 años y en ratones durante 21 meses,
evidenciaron que dosis de hasta 15 mg/kg/día fueron toleradas sin evidenciar efectos tumorígenos.
Carcinogénesis: un estudio realizado en ratas y ratones a lo largo de toda la vida, no proporcionó
pruebas de que el nimodipino tuviera un potencial oncogénico.
Mutagénesis: los ensayos realizados no han proporcionado pruebas evidentes de efectos
mutagénicos.
Toxicología de la reproducción: no se observó evidencia de efectos teratogénicos atribuibles al
nimodipino ni alteraciones de la fertilidad.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Núcleo: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, almidón de maíz, estearato de CALCIO-65403/">calcio.
Cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171).
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Tres años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC /aluminio o Blister Aluminio/Aluminio. Envases con 30 y 100 comprimidos.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren.
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6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) -
08038 ­ España
7 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66407
8. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN
Octubre de 2004

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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