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MYOLASTAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 30 comprimidos?



MYOLASTAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 30 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
Tetrazepam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional
1. QUÉ ES Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece al grupo de las benzodiazepinas. Tiene un efecto relajante muscular.
Myolastan está indicado en:
· Contracturas dolorosas.
· Afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgia y
lumbalgias).
· Afecciones traumatológicas.
· Contracturas neurológicas con espasticidad.
· Tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.
2. ANTES DE TOMAR Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
No tome Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
Si es alérgico al tetrazepam o a cualquiera de los demás componentes de Myolastan.
Si padece insuficiencia respiratoria descompensada (insuficiencia respiratoria que puede deberse a
diferentes factores como una bajada en la concentración de oxígeno en sangre arterial, a una
alteración de la musculatura de tórax que impida respirar correctamente, etc...)
Si padece apnea de sueño (ausencia de respiración durante el sueño).
Si presenta el tono muscular disminuido.
Si padece Miastenia Gravis (debilidad muscular).
Si padece glaucoma (conjunto de enfermedades del ojo que se caracteriza por un aumento de la
presión ocular).
En niños menores de 1 año.
Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado de embarazo y lactancia).
Tenga especial cuidado con Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
Las benzodiazepinas (categoría de medicamentos a la que pertenece Myolastan) pueden producir
dependencia física y psíquica. Existen varios factores que parecen favorecer la aparición de dependencia:
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
- Duración del tratamiento,
- Dosis,
- Combinación con otros medicamentos: psicótropos, ansiolíticos, hipnóticos,
- Combinación con alcohol,
- Historia de dependencia a otros medicamentos o drogas.
Pueden aparecer síntomas físicos y/o psíquicos cuando se suspende el tratamiento (síntomas de
abstinencia), que incluyen insomnio, dolor de cabeza, ansiedad marcada, dolor muscular localizado,
tensión muscular, falta de concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso
confusión. En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones.
Generalmente, la administración de Myolastan en contracturas musculares dolorosas es de corta
duración. Sin embargo, en el caso de tratamiento prolongado o a dosis elevadas, su médico le
indicará cómo debe ir disminuyendo la dosis (en pocos días o varias semanas), para evitar la
aparición de los síntomas de abstinencia.
En tratamientos prolongados, también pueden desarrollarse tolerancia (adaptación del organismo al
medicamento, produciendo una disminución de su efecto).
Puede producirse amnesia anterógrada (incapacidad para formar nuevos recuerdos), esto ocurre con
más frecuencia horas después de tomar el medicamento, por tanto para reducir riesgos, el paciente
debe asegurarse que podrá dormir un tiempo suficiente y de forma ininterrumpida.
La aparición de amnesia anterógrada, es más frecuente cuando se toma junto con otros
medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, en asociación con alcohol, cuando se aumenta la
dosis o cuando se tienen alterados los sistemas de eliminación de tetrazepam.
En niños, Myolastan debe ser administrado sólo en aquellos casos en que el tratamiento es
inevitable y el tratamiento será lo más corto posible.
En ancianos se recomienda una dosis menor, por lo menos la mitad de la dosis normal de adulto.
Si padece insuficiencia renal (disminución de la función de los riñones), la dosis se debe ajustar.
Si padece alteración de la función del hígado, se aconseja comenzar por la dosis más baja
recomendada.
Si padece alteración de la función respiratoria, se recomienda una reducción de dosis y se hace
primordial valorar la necesidad de instaurar este tratamiento.
Si está consumiendo otras benzodiazepinas, ya que puede ayudar a aumentar el riesgo de
desarrollar dependencia a medicamentos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Myolastan. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando algún medicamento para el
tratamiento de las alteraciones de la conducta, ansiedad o incapacidad para conciliar el sueño. Si está
tomando algunos analgésicos y antitusivos (derivados de la morfina), antidepresivos, antihistamínicos
sedantes, medicamentos para tratar la presión alta como clonidina y sustancias relacionadas como
metildopa, guanfacina, moxonidina.
Informe a su médico si está tomado medicamentos que contengan cisaprida o clozapina en su
composición.
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medicamentos y
productos sanitarios
Medicamentos que contengan alcohol.
Uso de Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos con los alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol, ya que aumentan
los efectos sedantes de las benzodiazepinas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda utilizar Myolastan durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Myolastan se ha asociado a somnolencia y por tanto, puede disminuir el estado de alerta, especialmente si
ha ingerido alcohol. Por ello, usted debe tener especial precaución cuando vaya a conducir o utilizar
herramientas y/o maquinaria peligrosa.
La combinación de Myolastan con otros medicamentos puede potenciar el efecto sedante.
La ingestión junto con alcohol y/o otros medicamentos, que son depresores del sistema nervioso central,
así como un sueño de duración insuficiente aumentan la dificultad de concentración.
3. CÓMO TOMAR Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Dosis
Adultos:
El tratamiento deberá iniciarse con medio comprimido (25 mg de tetrazepam) administrado
preferentemente por la noche, en el momento de acostarse.
La dosis puede incrementarse gradualmente a razón de 25 mg diarios de tetrazepam (medio comprimido
de Myolastan) hasta conseguir la dosis eficaz, siendo la dosis máxima de 100 mg de tetrazepam /día (2
comprimidos de Myolastan al día). Esta dosis puede administrarse en dos o tres tomas diarias, con una
dosis mayor por la noche, en el momento de acostarse, o en una toma única por la noche.
Ancianos:
Se recomienda reducir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis estándar puede ser suficiente.
Niños ( 1 y 12 años):
No se administrará Myolastan a niños menores de 1 año. La dosis diaria en niños mayores de 1 año no
debe ser superior a 4 mg/kg de peso corporal.
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Forma de uso
Myolastan se administra por vía oral, acompañado de un vaso de agua.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Myolastan, así como las correspondientes pautas de
disminución de la dosis.
Si toma más Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos del que debiera
Si ha tomado Myolastan más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Normalmente, no supone un riesgo para la vida si se trata y si no ha tomado Myolastan conjuntamente
con barbitúricos y/o alcohol.
En caso de ingesta masiva, el sueño profundo es el principal signo de sobredosis y en función de la dosis
ingerida, puede llegar incluso a coma.
Para el diagnóstico y/o tratamiento de una ingesta masiva accidental o intencionada con benzodiazepinas,
la administración de Flumazenilo puede ser útil. Si se trata al paciente, el pronóstico es favorable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
Si toma un número insuficiente de comprimidos u olvida tomar la dosis un día, simplemente, tome su
dosis normal la vez siguiente.
Bajo ninguna circunstancia deberá modificar o suspender el tratamiento prescrito sin consultar con su
médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Myolastan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Las reacciones adversas del tratamiento con tetrazepam son:
- Alteraciones en la sangre.
- Alteraciones del sistema nervioso:
* Incapacidad para formar nuevos recuerdos, lentitud de la velocidad del pensamiento.
*Particularmente en niños y en ancianos, pueden observarse irritabilidad, excitación, confusión,
alucinaciones y agresividad.
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*El uso prolongado (sobre todo con dosis elevadas), puede provocar dependencia física, y al retirar
el tratamiento puede aparecer síndrome de abstinencia (síndrome producido tras la retirada o
disminución brusca del medicamento. Se manifiesta con síntomas como insomnio, dolor de cabeza
(cefalea), ansiedad marcada, cansancio generalizado (mialgia), tensión muscular, falta de
concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos
excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones.
*Cambio en el deseo sexual.
*Sensación de intranquilidad.
- Alteraciones en los ojos:
Visión borrosa.
- Alteraciones vasculares:
Disminución de la presión arterial.
- Alteraciones digestivas:
Sequedad de boca.
- Alteraciones en el hígado:
Daño hepático con ictericia (coloración amarilla de la piel y mucosas por toxicidad en el hígado).
- Alteraciones de la piel:
Erupciones en la piel maculopapulares, con manchas rojizas y que producen escozor o picor, e
infecciones cutáneas inflamatorias (eczema).
Reacciones cutáneas del tipo enrojecimiento de la piel, Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de erupción
cutánea que puede afectar a varios sistemas) o destrucción del tejido epidérmico.
- Alteraciones del sistema inmunológico:
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (alergia) a veces graves, tales como anafilaxis (reacción
alérgica grave que afecta a todo el cuerpo y puede llegar a producir la muerte si no se trata), angioedema
(hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar,
erupciones cutáneas (urticaria).
- Alteraciones en el riñón:
Retención urinaria.
- Alteraciones generales:
Cansancio y debilidad.
Somnolencia (especialmente en ancianos).
Vértigos.
Disminución del tono muscular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No utilice Myolastan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Myolastan no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que se necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Myolastan
El principio activo es tetrazepam.
Los demás componentes son:
- Núcleo: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio,
copovidona.
- Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E-171), triacetina.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de tetrazepam.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de comprimidos recubiertos, ranurados por ambas caras, redondos y prácticamente
blancos. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Myolastan se presenta en envases de 30 comprimidos acondicionados en blister.
Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A
C/ Josep Pla, 2
08019 ­ Barcelona
Responsable de la fabricación
sanofi-aventis, S.A
Ctra C35 La Batlloria a Holstalric, km 63,09
(Riells i Viabrea) - 17404 - España
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009.

Ficha técnica

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MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MYOLASTAN contiene 50 mg de tetrazepam (DOE) por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos, ranurados por ambas caras, redondos y prácticamente blancos.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
MYOLASTAN está indicado en:
Contracturas dolorosas,
Afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgias y
lumbalgias),
Afecciones traumatológicas,
Contracturas neurológicas con espasticidad,
Tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.
4.2. Posología y forma de administración
Pacientes ambulatorios:
El tratamiento deberá iniciarse con medio comprimido administrado preferentemente por la noche,
en el momento de acostarse.
La dosis puede incrementarse gradualmente a razón de 25 mg diarios hasta conseguir una dosis
eficaz, siendo la dosis máxima de 100 mg/día. Esta dosis puede administrarse en dos o tres tomas
diarias, con una dosis mayor por la noche, en el momento de acostarse, o en una toma única por la
noche.
Pacientes hospitalizados:
El tratamiento deberá iniciarse con un comprimido administrado por la noche, en el momento de
acostarse.
Gradualmente, se incrementará la dosis a razón de 25 mg diarios, hasta la dosis eficaz habitual de
150 mg. La dosis puede repartirse en dos tomas (un comprimido por la mañana y dos comprimidos
por la noche, en el momento de acostarse) o en tres tomas diarias.
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Ancianos:
En este grupo de pacientes, se recomienda reducir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis
estándar puede ser suficiente.
Niños (1 y 12 años):
No se administrará MYOLASTAN a niños menores de 1 año. La dosis diaria en niños mayores de
1 año no debe ser superior a los 4 mg/kg de peso corporal (Ver Apdo. 4.4.1. "Advertencias").
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a benzodiazepinas, al principio activo o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia respiratoria descompensada,
Apnea del sueño,
Niños menores de 1 año,
Embarazo y lactancia (Ver Apdo. 4.6. "Embarazo y lactancia"),
Hipotonía muscular acusada,
Miastenia gravis,
Glaucoma.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.4.1 Advertencias
- Dependencia: Cualquier tratamiento con benzodiazepinas puede producir dependencia física y
psíquica. Existen varios factores que parecen favorecer la aparición de dependencia:
Duración del tratamiento,
Dosis,
Combinación con otros fármacos: psicótropos, ansiolíticos, hipnóticos,
Combinación con alcohol,
Historia de dependencia a otros fármacos o drogas.
Esto puede provocar sintomatología abstinencial cuando se suspende el tratamiento, incluyendo
insomnio, cefalea, ansiedad marcada, mialgia, tensión muscular, falta de concentración, sudores,
ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos excepcionales, se puede
observar temblor, alucinaciones y convulsiones.
- Generalmente, la administración de MYOLASTAN en contracturas musculares dolorosas es de
duración corta. Sin embargo, en el caso de tratamiento prolongado o a dosis elevadas, puede
ser conveniente explicar al paciente cómo debe ir disminuyendo la dosis (en pocos días o varias
semanas) para evitar la aparición de un síndrome de abstinencia.
- En tratamientos prolongados, también puede desarrollarse tolerancia.
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- Las benzodiazepinas pueden producir amnesia anterógrada. Esto ocurre con más frecuencia
horas después de ingerir el producto; por tanto, para reducir el riesgo de su presentación, los
pacientes deben asegurarse que podrán dormir un tiempo suficiente y de forma ininterrumpida.
La aparición de amnesia anterógrada es más frecuente en pacientes que toman conjuntamente
otras benzodiazepinas, en asociación con alcohol, al aumentar la dosis o en pacientes que tienen
alterado los sistemas de eliminación de tetrazepam.
- En niños, MYOLASTAN debe ser administrado sólo en aquellos casos en que el tratamiento es
inevitable (síndromes espásticos graves). Asimismo, la duración del tratamiento deberá ser tan
corta como sea posible.
4.4.2 Precauciones
- Miastenia: el tratamiento con una benzodiazepina exacerba los síntomas. Se recomienda su
utilización en casos excepcionales y bajo monitorización estricta.
- Alcohol: no se recomienda la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con
MYOLASTAN.
- Ancianos: se recomienda administrar una dosis reducida, al menos la mitad de la dosis estándar
del adulto.
- Insuficiencia renal: es necesario ajustar la dosis, debido a la respuesta incrementada de los
efectos depresores centrales del fármaco en este tipo de población.
- En caso de insuficiencia hepática: en pacientes con trastornos de la función hepática debe
evaluarse la necesidad de instaurar un tratamiento con tetrazepam frente al riesgo de
precipitación de encefalopatía hepática. Si se decide su administración se debe de comenzar
por la dosis más baja recomendada.
- En pacientes con insuficiencia respiratoria, deberá tomarse en cuenta el efecto depresor de las
benzodiazepinas (la exacerbación de hipoxia puede provocar ansiedad por sí misma, justificando,
por tanto, la admisión del paciente en una Unidad de Cuidados Intensivos).
En esta población existe un riesgo mayor de depresión respiratoria con la administración de
benzodiazepinas por lo que además de recomendar una reducción de dosis se hace primordial
valorar la necesidad de instaurar este tratamiento.
- Suspensión del tratamiento: Tras el tratamiento prolongado o en caso de una sospecha de
dependencia al fármaco, la suspensión del tratamiento puede provocar síndrome de abstinencia.
Se deberá advertir al paciente y se recomienda, asimismo, la suspensión del tratamiento de forma
progresiva, reduciendo la dosis durante varias semanas.
- La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es útil y puede incrementar el
riesgo de desarrollar la farmacodependencia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El riesgo de desarrollo de síndrome de abstinencia se incrementa con la administración conjunta de
benzodiazepinas que han sido prescritas como ansiolíticos o hipnóticos.
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* La siguiente combinación no está recomendada:
- Alcohol: Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol
(incremento de los efectos sedantes de las benzodiazepinas debido al alcohol).
* Las siguientes interacciones deberán tomarse en cuenta:
- Otros depresores del Sistema Nervioso Central: La administración de tetrazepam con otros
fármacos depresores del Sistema Nerviosa Central, puede producir una potenciación de los
efectos depresores centrales. Esta interacción potencial debe tenerse en cuenta con una
variedad de medicamentos como los derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), otros
opiáceos, barbitúricos, fenotiazinas y otros neurolépticos, algunos antidepresivos,
antihistamínicos sedantes del tipo H1, tranquilizantes no benzodiazepínicos, clonidina y
sustancias relacionadas, como metildopa, guanfacina, moxonidina. La dosis de tetrazepam
deberá ajustarse convenientemente. El incremento de la depresión a nivel central puede tener
consecuencias graves, sobre todo en caso de conducción de vehículos y manejo de maquinaria
pesada.
- Cisaprida: Se puede producir un incremento transitorio del efecto sedante de las benzodiazepinas
debido a una mayor velocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede hacer
peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.
- Clozapina: La administración concomitante de clozapina y benzodiazepinas puede incrementar el
riesgo de colapso con paro respiratorio y/o cardíaco.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
En el hombre, el riesgo de teratogénesis es probablemente muy bajo. A partir de estudios
epidemiológicos, se ha sugerido un efecto teratógeno debido a ciertas benzodiazepinas, el cual no
se confirmó. Por tanto, parece mejor evitar la administración de este tipo de fármacos durante los
tres primeros meses de embarazo.
No se deberán administrar dosis elevadas de MYOLASTAN durante los tres últimos meses de
embarazo, ya que puede producir hipotonía y distrés respiratorio en el neonato.
Además, tras unos pocos días o semanas de edad, puede aparecer un síndrome de abstinencia en el
recién nacido, caracterizado por la presentación de náuseas, vómitos, diarreas, espasmos, insomnio,
delirios y estados crepusculares o distímicos.
Lactancia:
No se recomienda la lactancia durante la administración de benzodiazepinas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir al paciente del riesgo de somnolencia asociada a la administración de este
fármaco, especialmente a aquellos pacientes que conduzcan vehículos y utilicen maquinaria. Las
combinaciones pueden potenciar el efecto sedante (Ver sección. 4.5 "Interacciones con otros
medicamentos y otras formas de interacción").
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La ingestión simultánea de alcohol y/ó fármacos depresores del sistema nervioso central así como
un sueño de duración insuficiente potencian la dificultad de concentración del individuo.
4.8 REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas están relacionadas con la dosis administrada y con la
sensibilidad individual del paciente.
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Discrasias sanguíneas, es decir, alteraciones sanguíneas.
Trastornos psiquiátricos y trastornos del sistema nervioso
- Amnesia anterógrada (Ver sección 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo"),
bradipsiquia.
- En ciertos pacientes (particularmente en niños y ancianos), pueden observarse reacciones
paradójicas: irritabilidad, agresividad, excitación, síndrome de confusión onírica,
alucinaciones,
- El uso prolongado (especialmente a dosis elevadas), puede provocar dependencia física,
entonces, la suspensión del tratamiento produce síndrome de abstinencia (Ver sección 4.4.
"Advertencias y precauciones especiales de empleo). Esto puede darse más rápidamente con
benzodiazepinas de vida media corta que con benzodiazepinas de vida media larga (varios
días).
- Cambio en la libido.
- Sensación de intranquilidad.
Trastornos oculares
- Visión borrosa.
Trastornos vasculares
- Hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
- Sequedad de boca.
Trastornos hepatobiliares
- Daño hepatobiliar con ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Erupción cutánea maculopapular, eritomatosa y pruriginosa, eczema. En ocasiones se han
descrito reacciones cutáneas del tipo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o
necrolisis tóxica epidérmica.
Trastornos del sistema inmunológico
- Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a veces graves, tales como anafilaxis,
angioedema y urticaria.
Trastornos renales y urinarios
- Retención urinaria.
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Trastornos generales
- Astenia
- Somnolencia (especialmente en pacientes ancianos).
- Hipotonía muscular.
- Vértigos.
4.9. SOBREDOSIS
Signos y síntomas
Normalmente no supone un riesgo para la vida si se trata al paciente y si no ha ingerido tetrazepam
conjuntamente con barbitúricos y/o alcohol.
En caso de ingesta masiva, el sueño profundo es el principal signo de sobredosis y en función de la
dosis ingerida, puede llegar incluso a coma.
El pronóstico es positivo, al menos en caso de ausencia de administración concomitante con otros
fármacos psicótropos y en función de si el paciente es tratado.
Tratamiento
Se realizará un tratamiento sintomático con especial precaución en el mantenimiento de las
funciones respiratorias y cardiovasculares en una unidad de cuidados intensivos. El resultado es
favorable.
En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácter liposoluble y elevada
fijación proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no son una terapia eficaz.
Para el diagnóstico y/o tratamiento de una sobredosis accidental o intencionada con
benzodiazepinas, la administración de flumazenil puede ser útil.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Tetrazepam pertenece al grupo de las 1,4-benzodiazepinas. Grupo farmacoterapeútico: Otros
miorrelajantes de acción central: código ATC: M03BX 07.
Su actividad farmacodinámica es cualitativamente similar a la de otros compuestos de su grupo:
-Miorrelajante: A niveles neurofisiológicos, la actividad relajante muscular se debe a un
mecanismo de acción a nivel central, a través del refuerzo de la inhibición GABA-érgica
presináptica. La acción de tetrazepam sobre la hipertonía muscular se liga a la inhibición
presináptica del arco reflejo mono y polisináptico junto con la actividad inhibidora supraespinal.
- Ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante, amnésico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de tetrazepam en el tracto gastrointestinal es rápida tras su administración oral,
alcanzando una concentración plasmática máxima entre media hora y dos horas tras su ingestión,
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puesto que el producto es detectable en sangre en 14 minutos. La biodisponibilidad oral es elevada.
La ingesta de alimentos no modifica el perfil farmacocinético de tetrazepam.
Tetrazepam muestra una elevada unión a proteínas plasmáticas, que no se ve desplazada in vitro
por varios analgésicos o antiinflamatorios.
El estudio in vitro realizado en hombres sobre enlaces sanguíneos, indicó que tetrazepam se unía
fuertemente a eritrocitos y presentó un elevado índice de fijación a la albúmina sérica.
Tretazepam tiene un metabolismo hepático intenso, sin embargo, su estructura - la cual difiere de
otras 1,4-benzodiazepinas debido a la presencia de un grupo ciclohexenil en posición 5, que
sustituye el fenilo de los otros componentes en la serie - da un perfil metabólico diferente,
dominado por una hidroxilación en posición 3,.
Tetrazepam es excretado principalmente a través de los riñones (70%) en forma de glucuronido
conjugado y, más raramente, en forma de sulfato conjugado.
El principal metabolito es hidroxi-3, tretazepam (67%), y los otros metabolitos están presentes en
pequeñas cantidades. En sangre, nortetrazepam o N-demetiltetrazepam, metabolito activo, solo
representa una pequeña proporción (3%) del tetrazepam circulante.
Una proporción insignificante se elimina a través de las heces (aproximadamente un 30%).
La vida media de eliminación es de 22 ± 4 horas.
Tras la administración repetida de dosis diarias, no se apreciaron diferencias en los parámetros
farmacocinéticos en comparación con los obtenidos tras la administración de una dosis única.
En la población anciana se observa un incremento de la vida media de eliminación. Por tanto, se
recomienda una reducción de la dosis.
La cinética de tetrazepam se ve ligeramente modificada en caso de insuficiencia renal, incluso
cuando ésta es grave. Sin embargo, el aumento de la vida media, aunque no sea significativo,
presenta una variabilidad interindividual considerable. En consecuencia, una reducción de la dosis
en casos de insuficiencia renal grave quedaría justificada.
En caso de insuficiencia hepática, se observa una excreción más lenta y puede requerir una
disminución de la dosis.
Se ha demostrado que las benzodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y pasan, asimismo, a
leche materna.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
*Núcleo: Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado de maiz
Estearato de magnesio
Copovidona
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*Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa
Talco
Dióxido de titanio (E-171)
Triacetina
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos, debe ser almacenado a temperatura ambiente, en
lugar seco y protegido de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
30 comprimidos envasados en Blister de PVC / Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
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8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 1978 / Septiembre 2008
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2009

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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