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MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL frasco con 30 ml?



MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL frasco con 30 ml

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
Nistatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
3. Cómo tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
6. Información adicional
1. QUÉ ES MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MYCOSTATIN suspensión oral es un medicamento antifúngico oral-local que está indicado en
el tratamiento de las infecciones orales e intestinales causadas por hongos de una especie
llamada Candida.
2. ANTES DE TOMAR MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
No tome MYCOSTATIN
- si es alérgico (hipersensible) a la nistatina o a cualquiera de los demás componentes de
MYCOSTATIN suspensión oral.
- MYCOSTATIN suspensión oral no debe utilizarse para el tratamiento de las infecciones
generalizadas del organismo.
Tenga especial cuidado con MYCOSTATIN
- en caso de aparición de irritación o sensibilización, consulte inmediatamente con su
médico.
- si no obtiene una respuesta terapéutica después de 14 días de tomar la suspensión oral,
consulte con su médico.
- aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe
interrumpirlo ni cesar el tratamiento hasta completar el ciclo que le ha indicado su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Después de tomar MYCOSTATIN, no se deben tomar medicamentos que modifiquen el
movimiento intestinal o agentes que puedan aislar la mucosa del intestino de la nistatina, ya que
la acción de la nistatina podría verse disminuida.
Toma de MYCOSTATIN con los alimentos y bebidas
No se han descrito interacciones con alimentos o bebidas; no obstante, deberá evitarse que,
después de tomar este medicamento, se ingieran sustancias que puedan afectar el movimiento
intestinal o aislar la mucosa del intestino y, con ello, disminuir la acción de la nistatina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o planea estarlo, consulte con su médico antes de tomar
MYCOSTATIN suspensión oral y siga atentamente sus instrucciones.
Si usted se encuentra en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de tomar
MYCOSTATIN suspensión oral y siga atentamente sus instrucciones.
Conducción y uso de máquinas
MYCOSTATIN suspensión oral no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MYCOSTATIN suspensión
oral
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los
dientes.
Este medicamento contiene 1 % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con
8,06 mg/ml.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
3. CÓMO TOMAR MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
Siga exactamente las instrucciones de administración de MYCOSTATIN suspensión oral
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar el medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MYCOSTATIN suspensión oral. No
suspenda el tratamiento antes, ya que podría originarse resistencia del hongo al antibiótico,
dificultando el tratamiento posterior de reinfecciones ocasionales.
Las dosis normales son:
Candidiasis orofaríngea
Adultos y niños mayores de 1 año: 2,5 ­ 5 ml (250 mil Unidades ­ 500 mil Unidades de
nistatina) cada 6-12 horas.
Lactantes: 2,5 ml (250 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer: 1 ml (100 mil Unidades de nistatina) cada 6
horas.
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Debe mantenerse la suspensión en la boca durante tanto tiempo como sea posible (varios
minutos) antes de tragarla. En niños y lactantes, aplicar media dosis en cada lado de la boca.
Candidiasis intestinal
Adultos: 5-10 ml (500 mil Unidades ­ 1 millón de Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Niños: 2,5-7,5 ml (250 mil Unidades ­ 750 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Lactantes: 1-3 ml (100 mil Unidades ­ 300 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Instrucciones de uso y manipulación
Agitar el frasco para restablecer la homogeneidad de la suspensión, y a continuación extraer cada
dosis con la jeringuilla dosificadora graduada.
Cada frasco contiene el volumen declarado de la suspensión, aunque su capacidad es superior. El
espacio sobrante es una cámara necesaria para asegurar la eficiente agitación antes de extraer
cada dosis.
La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o
alimento blando que no sea ácido, como leche, miel, jalea, etc.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los
síntomas.
Aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe
interrumpir ni cesar la administración del medicamento hasta concluir el ciclo de tratamiento
prescrito por su médico.
Si estima que la acción de MYCOSTATIN suspensión oral es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más MYCOSTATIN suspensión oral del que debiera
Dada la escasa absorción de este fármaco, la posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión
accidental, es muy improbable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar MYCOSTATIN suspensión oral
En caso de olvidar tomar una dosis, y si ésta no estuviera muy lejana de la siguiente, espere a
tomar ésta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MYCOSTATIN suspensión oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Habitualmente la nistatina es bien tolerada a todas las edades, incluso en tratamientos
prolongados.
Trastornos gastrointestinales:
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productos sanitarios
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal y diarrea especialmente con dosis
altas.
En algunos casos, se ha comunicado la aparición de rash (erupción cutánea), incluyendo
urticaria. Muy ocasionalmente, se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado
por alteraciones cutáneas, mucosas y oculares). También se han notificado casos de
hipersensibilidad (alergia) y angioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel),
incluyendo edema facial (acumulación de líquido en la cara).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el frasco por primera vez, no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Una vez abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25ºC; en estas condiciones,
tenga en cuenta que el periodo de caducidad se reduce.
No utilice MYCOSTATIN suspensión oral si observa algún signo visible de deterioro (por
ejemplo: cambio del aspecto de la suspensión o bien de su color, olor o sabor).
No utilice MYCOSTATIN suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El
periodo de caducidad, una vez abierto el frasco y conservado en las condiciones de temperatura
indicadas anteriormente, es de 7 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
- El principio activo es nistatina. Cada mililitro de suspensión oral contiene 100.000
Unidades Internacionales de nistatina.
- Los demás componentes son sacarosa, etanol al 96%, carmelosa de sodio, aldehído
cinámico, esencia pippermint, sabor imitación cerezas, hidrogenofosfato de sodio
anhidro, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
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MYCOSTATIN se presenta en forma de suspensión opaca de color amarillo cremoso claro, con
olor y sabor a cereza-menta de regusto amargo.
Cada envase contiene un frasco con 60 ml de suspensión.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 ­ Madrid, España
Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5,
D-82515
Wolfratshausen, Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.

Ficha técnica

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de MYCOSTATIN suspensión oral contiene 100.000 UI de nistatina como principio
activo.
Excipiente(s): cada ml contiene 500 mg de sacarosa, 1 % v/v de etanol, 1 mg de
parahidroxibenzoato de metilo y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
MYCOSTATIN suspensión oral está indicado en el tratamiento de las infecciones micóticas
orales e intestinales causadas por especies de Candida.
4.2 Posología y forma de administración
Candidiasis orofaríngea:
Adultos y niños mayores de 1 año: 250.000 UI - 500.000 UI (2,5 - 5 ml cada 6-12 horas).
Lactantes: 250.000 UI (2,5 ml cada 6 horas).
Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer: 100.000 UI (1 ml cada 6 horas).
Candidiasis intestinal:
Adultos: 500.000 - 1.000.000 UI/6 horas (5 - 10 ml cada 6 horas, 20 - 40 ml/día).
Niños: 250.000 - 750.000 UI/6 horas (2,5 - 7,5 ml cada 6 horas, 10 - 30 ml/día).
Lactantes: 100.000 - 300.000 UI/6 horas (1 - 3 ml cada 6 horas, 4 - 12 ml/día).
Modo de administración: La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o
mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido, como leche, miel, jalea, etc.
Mantener la suspensión en la boca el mayor tiempo posible (ej., varios minutos) antes de
ingerirla. En el caso de lactantes o niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis sobre cada lado de la
boca.
El régimen de dosificación de la suspensión oral de nistatina debe continuarse durante al menos
48 horas después de la desaparición de los síntomas, con el fin de evitar la recidiva. Si los signos
y síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento, deberá reevaluarse al
paciente y deberá considerarse la instauración de un tratamiento alternativo.
Los pacientes en tratamiento con MYCOSTATIN suspensión oral deben recibir la siguiente
información e instrucciones:
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medicamentos y
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El paciente debe ser instruido para usar el medicamento.
Incluso si se aprecia mejoría sintomática en los primeros días de tratamiento, el paciente
debe ser advertido de no interrumpir o discontinuar la medicación hasta que se complete
el tratamiento.
Si aparecen síntomas de irritación, el paciente debe ser advertido de informar al médico.
Cuando se prescribe MYCOSTATIN suspensión oral, el paciente debe ser aconsejado
sobre la importancia de una buena higiene oral, incluido el cuidado de las dentaduras si
procede.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
MYCOSTATIN suspensión oral no debe utilizarse en el tratamiento de las infecciones micóticas
sistémicas.
En caso de aparición de irritación o sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse.
Se recomienda utilizar frotis KOH, cultivos u otros métodos de determinación para confirmar el
diagnóstico de candidiasis cutáneas y mucocutáneas y descartar infecciones debidas a otros
patógenos. En caso de no obtener respuesta terapéutica, deberán repetirse los frotis KOH, los
cultivos u otros métodos diagnósticos.
Advertencias debidas a los excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene 1 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 8,06
mg/ml.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Después de administrar MYCOSTATIN, no se deben usar modificadores del tránsito intestinal o
cualquier agente que pueda aislar la mucosa del principio activo, ya que puede verse disminuida
la acción terapéutica de la nistatina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se han realizado estudios de reproducción animal con MYCOSTATIN suspensión oral. Se
desconoce si MYCOSTATIN suspensión oral puede producir daño fetal cuando se administra a
mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora. MYCOSTATIN suspensión
oral sólo deben prescribirse a mujeres embarazadas cuando los beneficios para la madre superen
los riesgos potenciales para el feto.
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Lactancia:
Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. De cualquier manera, dado que la
absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, la lactancia no se desaconseja, si bien deberá
observarse la posible aparición de eventuales manifestaciones de intolerancia en el recién nacido
(diarrea, rechazo de la leche materna).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero
considerando las propiedades farmacológicas, no cabe esperar que este medicamento modifique
la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias.
Nistatina es generalmente bien tolerada a todas las edades, incluso en niños especialmente
débiles, aún en tratamientos prolongados.
Las reacciones adversas más características son:
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal y diarrea especialmente con dosis
altas.
En algunos casos, se ha comunicado la aparición de rash, incluyendo urticaria. Muy
ocasionalmente, se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson. También se han notificado
casos de hipersensibilidad y angioedema, incluyendo edema facial.
4.9 Sobredosis
La ingestión de dosis orales de nistatina superiores a 5 millones de Unidades diarias ha originado
náuseas y alteraciones gastrointestinales.
Dada la escasa absorción de este fármaco la posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión
accidental, es muy improbable. No obstante, en caso de producirse, interrumpir el tratamiento e
instaurar la terapia adecuada de acuerdo con la sintomatología.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral-local;
Código ATC: A01AB
Nistatina es un antimicótico obtenido a partir de Streptomyces noursei. Nistatina posee
propiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras y
hongos relacionados. Actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies
sensibles de Candida (Candida albicans y otras especies), y formando canales iónicos en las
mismas provocando cambios en la permeabilidad de la membrana y la consiguiente salida de los
elementos intracelulares.
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Durante los subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no
desarrolla resistencia a nistatina. Generalmente no se desarrollan resistencias a nistatina durante
el tratamiento. Nistatina no posee actividad contra bacterias, protozoos o virus.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, por eso su acción es esencialmente local. La
mayor parte de la dosis de nistatina administrada por vía oral se elimina inalterada por las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
nistatina. Tampoco se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de nistatina, ni su
efecto sobre la fertilidad femenina o masculina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarosa
Etanol al 96%
Carmelosa de sodio
Aldehído cinámico
Esencia pippermint
Sabor imitación cerezas
Hidrogenofosfato de sodio anhidro
Glicerol
Parahidroxibenzoato de metilo
Parahidroxibenzoato de propilo
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
El plazo de validez de la suspensión oral, una vez abierto el frasco, es de 7 días a temperatura por
debajo de 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
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Cada envase contiene un frasco blanco de polietileno de alta densidad con tapa del mismo
material a prueba de niños, acompañado de una jeringuilla dosificadora graduada.
Frascos con 60 ml de suspensión.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Agitar el frasco antes de extraer cada dosis para restablecer la homogeneidad de la suspensión.
Cada frasco contiene el volumen declarado de la suspensión, aunque su capacidad es superior. El
espacio sobrante es una cámara necesaria para asegurar la eficiente agitación antes de extraer
cada dosis.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 ­ Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml, suspensión oral: 28.262.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 1957
Fecha de la renovación de la autorización: 9 de noviembre de 2007.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2010

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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