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MICETAL 1 30g POLVO DERMICO?



MICETAL 1 30g POLVO DERMICO

Prospecto

MICETAL®
Polvo Dérmico
Flutrimazol
COMPOSICION
Composición por 100 g de polvo:
Principios activos:
Flutrimazol (DCI) ........................................... 1 g
Excipientes:
Oxido de zinc, almidón de maíz.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para uso cutáneo.
MICETAL Polvo Dérmico se presenta en un frasco de 30 g.
ACTIVIDAD
Flutrimazol, principio activo de MICETAL Polvo Dérmico, se utiliza para el tratamiento de infecciones
producidas por hongos.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
España
Fabricante:
J. URIACH & Cía., S.A.
Degà Bahí, 59
08026 - Barcelona
INDICACIONES
MICETAL Polvo Dérmico está indicado en el tratamiento local sobre la piel de la tiña pedis (pie de
atleta).
CONTRAINDICACIONES
MICETAL Polvo Dérmico está contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de
hipersensibilidad a otros medicamentos indicados en el tratamiento de infecciones producidas por hongos
(antifúngicos imidazólicos) o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada.
PRECAUCIONES
MICETAL Polvo Dérmico es sólo para uso cutáneo y no debe aplicarse en mucosas. Evitar el contacto
con los ojos.
Deben tomarse medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y evitar posibles
recaidas.
INTERACCIONES
No se han descrito.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
En el primer trimestre del embarazo MICETAL Polvo Dérmico sólo puede ser utilizado cuando el médico
lo considere esencial para la salud de la paciente. Se desconoce si el fármaco se elimina por la leche
materna, por lo que su administración en madres lactantes se realizará bajo estricto criterio médico.
POSOLOGIA
MICETAL Polvo Dérmico se aplica dos veces al día (mañana y noche) en adultos, durante un período de
4 semanas. Aplicar el polvo de forma suave y uniforme, directamente sobre la zona afectada y procurando
abarcar una superficie de piel sana alrededor de la zona afectada.
Espolvorear con MICETAL Polvo Dérmico el interior del calzado y los calcetines.
No suspender el tratamiento antes del período recomendado a pesar de la remisión de la sintomatología.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios, siendo el picor, en el lugar
de aplicación, la más frecuentemente descrita. Más raramente, dermatitis por contacto.
No obstante, si observara cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto consulte a su
médico o farmacéutico.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915.620.420.
CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
CON RECETA MEDICA
TEXTO REVISADO:
VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (España)

Ficha técnica

MICETAL®
POLVO DÉRMICO
(FLUTRIMAZOL)
FICHA TÉCNICA (Resumen de las características del Producto)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MICETAL®
Polvo Dérmico
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por g de polvo:
Flutrimazol (DCI) ............................................... 10 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvo para uso cutáneo.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
MICETAL Polvo Dérmico está indicado en el tratamiento de la tinea pedis "pie de atleta".
4.2. Posología y forma de administración
MICETAL Polvo Dérmico se aplica dos veces al día (mañana y noche) en adultos, durante un período de
4 semanas consecutivas. El tratamiento no se debe abandonar a pesar de la desaparición de la
sintomatología antes del período establecido.
Modo de aplicación: MICETAL Polvo Dérmico se aplica en cantidad suficiente para cubrir la extensión
del área lesionada abarcando tambien superficie de piel sana y asegurando que el polvo alcanza las zonas
interdigitales. Se aconseja espolvorear el interior de los zapatos y los calcetines tras la aplicación de
MICETAL Polvo Dérmico durante el tratamiento. Además, se aconsejará al paciente sobre la utilización
de medidas higiénicas habituales para evitar recaidas o posibles nuevas infecciones de origen micótico.
4.3. Contraindicaciones
MICETAL Polvo Dérmico está contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de
hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma
farmacéutica empleada (ver 6.1. "Relación de excipientes").
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sólo para uso externo. MICETAL Polvo Dérmico no debe utilizarse vía oftálmica ni aplicarse en áreas
mucosas.
Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de MICETAL Polvo
Dérmico, el tratamiento debe ser discontinuado y se instauraran las medidas terapéuticas apropiadas.
Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el
correcto tratamiento de la dermatomicosis.
No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
Los estudios realizados en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o
teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con MICETAL Polvo Dérmico en
estudios controlados con mujeres embarazadas. MICETAL Polvo Dérmico puede ser utilizado en el
primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la
paciente.
Se desconoce si flutrimazol es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución
durante el período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios, siendo el prurito, en el
lugar de aplicación, la más frecuentemente descrita. Más raramente, dermatitis por contacto.
No se han descrito fenómenos de sensibilización o fototoxicidad.
4.9. Sobredosificación
Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la
posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL Polvo Dérmico, por lo que no es
previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión
accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
MICETAL Polvo Dérmico es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otros derivados
imidazólicos, su principio activo el flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de
la actividad del enzima lanosterol-14-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del
hongo.
Microbiología
In vitro
Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos
procedentes de diferentes cepas hospitalarias.
El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C.
guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con
concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0 g/ml.
Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes, T.
rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum y Epidermophyton floccosum, con
una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 g/ml.
Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A. fumigatus, A.
nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus
estaban en un rango de 0,25 a 2,50 g/ml. Frente a Scopulariopsis, flutrimazol presentó CMIs en un rango
de 0,15 a 0,60 g/ml.
In vivo
La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo: candidiasis
vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobaya. Los resultados de estos estudios permiten concluir que
flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el
hombre, en las cuales el tratamiento por vía tópica estaría indicado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy pequeña absorción
percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el
estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comportó como una muy efectiva
barrera a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en
humanos con 14
C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con
solo un 0,65% de la dosis radioactiva recuperada en orina.
Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es metabolizado por el
citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero si por los microsomas hepáticos en el perro y en
el hombre.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No
obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los
únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos
sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de
antifúngicos imidazólicos. No hay evidencia de genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del
compuesto, la vía y la duración de la administración en humanos sugieren una ausencia de potencial
carcinogénico.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Oxido de zinc, almidón de maíz (extrablanco).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Presentación/naturaleza y contenido del envase
Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco, conteniendo 30 g de polvo y tapón de rosca.
6.6. Instrucciones para su utilización/manejo
Ninguna.
7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION
VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (España)
8. NUMERO DE REGISTRO
9. FECHA DE LA ULTIMA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
10. FECHA DE LA ULTIMA REVISION DEL TEXTO

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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