¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS 20 comprimidos?



MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS 20 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos EFG
MELOXICAM-66400/">meloxicam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos.
3. Cómo tomar MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos.
6. Información adicional
1. QUÉ ES MELOXICAM-66400/">MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MELOXICAM-66400/">Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
utilizados para tratar el dolor y reducir la inflamación en músculos y articulaciones.
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN está indicado para el tratamiento de:
- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis (enfermedad de las
articulaciones en la que se pierde cartílago).
- Tratamiento sintomático a largo plazo del dolor relacionado con la artritis reumatoide.
- Tratamiento sintomático a largo plazo de una enfermedad parecida llamada espondilitis
anquilosante (inflamación de la columna).
2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM-66400/">MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS:
No tome MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos:
- si está embarazada o si está dando el pecho
- si es alérgico (hipersensible) a MELOXICAM-66400/">meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos.
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico (p.ej.aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs). No debe tomar MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos si tiene antecedentes de
asma, pólipos nasales, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (edema) o picor
(urticaria) tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
- si padece o tiene antecedentes de haber tenido repetidas úlceras de estómago, de intestino o
esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación del estómago).
- si tiene alteraciones hemorrágicas, o alguna vez ha tenido hemorragias en el estómago o el
intestino (hemorragia gastrointestinal) o hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular).
- si tiene problemas graves del hígado
- si tiene problemas graves del riñón y no está recibiendo diálisis
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- si tiene una enfermedad grave del corazón
Tenga especial cuidado con MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos:
-si ha padecido previamente una inflamación del esófago (esofaguitis); inflamación del estómago
(gastritis) y/o úlceras de estomago
-si tiene antecedentes de problemas de estómago o intestino (como colitis ulcerosa o enferme dad de
Crohn)
-si es anciano (debido al incremento de los efectos adversos)
-si le han operado recientemente
-si tiene problemas del riñón, el hígado o el corazón
-si tiene antecedentes de asma bronquial o padece esta enfermedad
-si lleva un DIU (dispositivo intra-uterino) para evitar el embarazo; ya que el dispositivo puede perder
efectividad
-si presenta sangre en las heces (deposiciones)
-si presenta una reacción en la piel
-si le tienen que hacer un análisis de sangre u orina, comente que está tomando MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN
comprimidos
-si está intentando quedarse embarazada o están analizando su fertilidad.
-si sufre alguna enfermedad infecciosa este medicamento puede esconder los síntomas.
Los medicamentos como MELOXICAM-66400/">Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales. Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y
tratamiento prolongado. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Toma de otros medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos:
-anticoagulantes, que impidan la coagulación de la sangre, como warfarina, heparina y
ticlopidina
- otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como la aspirina
- litio (para enfermedades mentales)
- metotrexato (para la psoriasis y algunos cánceres)
- trombolíticos (para disolver coágulos en enfermedades del corazón).
- colestiramina (para reducir el colesterol)
- ciclosporina (un inmunosupresor)
- Diuréticos (para aumentar la eliminación de orina)
- Medicamentos destinados a disminuir la presión arterial como atenolol y enalapril
- Corticosteroides (para el asma, inflamaciones y después de cirugía de transplante de órganos)
- Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (para la depresión)
- Dispositivos anticonceptivos intrauterinos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta.
Toma de MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN con alimentos y bebidas
Los comprimidos de MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN deben tragarse enteros con agua durante una comida.
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Embarazo y lactancia
No tome MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos si está embarazada o está dando de pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
MELOXICAM-66400/">Meloxicam comprimidos puede causar reacciones adversas que pueden afectar a la capacidad de conducir
y manejar maquinaria. Ejemplos de estos efectos incluyen trastornos visuales, somnolencia o mareos. En
caso de sufrir alguno de estos efectos es recomendable abstenerse de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
3. CÓMO TOMAR MELOXICAM-66400/">MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS:
Siga exactamente las instrucciones de administración de MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le dará la dosis más baja posible, durante el periodo de tiempo más corto posible, para tratar
sus síntomas. Si no mejora o si sufre algún efecto adverso, dígaselo a su médico. Su médico controlará su
estado y tratamiento.
Dosificación
Tratamiento de la artrosis: La dosis recomendada es 7,5 mg por día. Esta dosis puede incrementarse por
el médico hasta 15 mg por día si el efecto es demasiado débil.
Tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 15 mg
al día.
Su médico puede reducir su dosis hasta 7,5 mg al día si sus síntomas mejoran.
Nunca debe excederse una dosis de 15 mg al día.
Pacientes con disminución de la función del riñón e hígado:
En pacientes dializados con fallo renal grave, la dosis no debe exceder de 1 comprimido de 7,5 mg al día.
A los pacientes con problemas de riñón o hepáticos que no sean graves se les pueden administrar las dosis
según se describe más arriba.
No se recomienda el uso de MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN en pacientes que padezcan una disminución grave de la
función renal y no estén recibiendo tratamiento de diálisis.
Pacientes ancianos:
Si usted es anciano, su médico puede recomendarle una dosis más baja. La dosis recomendada para el
tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg al día.
Niños y adolescentes:
Los niños menores de 15 años no deben tomar MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos.
Método de administración
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Tome MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos en forma de una dosis oral única con agua y durante una
comida.
Si toma más MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos del que debiera:
Contacte con su médico o servicio de urgencias. Lleve este prospecto y los comprimidos que todavía
conserve.
Los síntomas de sobredosis incluyen letargo, somnolencia, mareos y dolor de estómago.
Si usted a tomado más MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que falte poco para la próxima
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos:
Interrumpir la toma del medicamento antes de acabar el tratamiento puede producir que su dolor o
inflamación empeoren. Es importante no interrumpir el tratamiento sin comentarlo previamente con su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
Al igual que todos los medicamentos, MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
· Anemia (aspecto pálido y cansancio anormal)
· Mareo (ligero mareo)
· Dolor de cabeza
· Indigestión
· Náuseas (sentirse enfermo)
· Vómitos
· Dolor de estómago
· Estreñimiento
· Gases
· Diarrea
· Picor intenso
· Urticaria
· Hinchazón, en especial de las extremidades inferiores.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
· Cambios en la sangre
· Vértigo
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· Zumbido de oídos
· Somnolencia
· Palpitaciones
· Aumento de la tensión arterial
· Enrojecimiento
· Sangre en las heces (heces negras)
· Úlceras de estómago
· Inflamación del esófago cuyos síntomas incluyen ardores y dificultad al tragar
· Sequedad de boca o úlceras en la boca
· Cambios en los resultados de las pruebas de riñón e hígado
· Picor e hinchazón de la piel
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
· Reacciones alérgicas graves
· Alteraciones del estado de ánimo
· Dificultad para dormir (insomnio)
· Pesadillas
· Confusión
· Problemas de visión como visión borrosa
· Ataques de asma
· Dolor debido al desgarre del estómago o de las paredes del intestino
· Inflamación del colon o del estómago
· Hepatitis (problemas de hígado)
· Reacciones graves de la piel (como urticaria, fiebre y aparición de ampollas)
· Sensibilidad de la piel a la luz
· Fallo del riñón
Pueden producirse úlceras de estómago. Éstas pueden sangrar dentro del intestino (provocando heces
ennegrecidas y malolientes), raramente, estas úlceras pueden perforarse provocando un agujero en la
pared del intestino. Esto puede ocurrir en cualquier momento y son especialmente importantes en los
ancianos y muy raramente han sido fatales. Si le ocurre cualquiera de estos síntomas debe contactar con
su médico inmediatamente.
Raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves como el shock anafiláctico. Los síntomas incluyen
hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede resultar en dificultades respiratorias. Si cree que
está teniendo una reacción alérgica o no se siente bien, interrumpa el tratamiento y busque consejo
médico inmediatamente.
Raramente, MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos puede afectar a las células blancas sanguíneas lo que
puede debilitar las defensas frente a infecciones. Si contrae una infección con síntomas tales como fiebre,
deterioro rápido de las condiciones generales, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor en el
cuello, garganta, boca o dificultad en orinar, contacte inmediatamente con su médico para una analítica de
sangre para descartar la escasez de células blancas sanguíneas (agranulocitosis).
Los medicamentos como MELOXICAM-66400/">Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE MELOXICAM-66400/">MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de caducidad que aparece en el blister y estuche. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que
no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN comprimidos
- El principio activo es MELOXICAM-66400/">meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de MELOXICAM-66400/">meloxicam.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa
monohidrato, almidón de maíz, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
MELOXICAM-66400/">Meloxicam 15 mg comprimidos EFG : Comprimidos redondos de color amarillo pálido, ranurados por
una cara.
Packs blister de PVC/PVdC/Al de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000
comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road, 13
Dublín (Irlanda)
ó
ARCANA ARZNEIMITTEL GMBH
Zimbagasse, 5 (Viena) - A-1147 ­ Austria
ó
CHANELLE MEDICAL
IDA Ind Estate (Loughrea, County Galway) - - - Irlanda
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ó
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar (Hertfordhsire) - EN6 1TL - Reino Unido
ó
MERCK FARMA Y QUIMICA, S.L
Polígono Merck (Mollet del Vallés) - 08100 - España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
DK/H/0613/001-002/MR
Dinamarca MELOXICAM-66400/">Meloxicam "Generics" tabletter, 7.5 mg & 15 mg
España MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg comprimidos
Finlandia MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletti
Grecia MELOXICAM-66400/">Meloxicam/GENERICS 7.5 mg & 15 mg tablets
Irlanda Areloger 7.5 mg & 15 mg tablets
Portugal MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg comprimidos
DK/H/0614/001-002/MR
Dinamarca Meloxifix Generics tabletter, 7.5 mg & 15 mg
DK/H/0814/001-002/MR
Bélgica MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletten
Dinamarca Meloxigen Generics tabletter, 7.5 mg & 15 mg
Eslovaquia MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg
Eslovenia Meloksikam Mylan 7.5 mg & 15 mg tablete
Hungría Melogen 7.5 mg & 15 mg tabletta
Italia MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan Generics 7.5 mg & 15 mg compresse
Noruega MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletter
Reino Unido MELOXICAM-66400/">Meloxicam 7.5 mg & 15 mg Tablets
Republica Checa MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg
Suecia MELOXICAM-66400/">Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletter
Este prospecto fue aprobado en agosto de 2009

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 7,5 mg comprimidos EFG
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 7,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 7,5 mg de MELOXICAM-66400/">meloxicam
Excipiente:
Cada comprimido contiene 40,8 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 15 mg de MELOXICAM-66400/">meloxicam
Excipiente:
Cada comprimido contiene 81,7 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
7,5 mg: Comprimidos amarillo pálido, redondos, ranurados en una cara.
La línea ranurada es sólo para facilitar la ruptura del comprimido y hacer más fácil su ingestión y
no para dividirlo en dosis iguales.
15 mg: Comprimidos amarillo pálido, redondos, ranurados en una cara.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. UIndicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático a corto plazo de las crisis agudas de osteoartrosis.
Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante.
4.2. UPosología y forma de administración
Vía Oral.
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 7,5 mg comprimidos EFG
Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/día (1 comprimido de 7,5 mg).
Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (dos
comprimidos de 7,5 mg).
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg). (Ver
también "poblaciones especiales").
Dependiendo de la respuesta terapéutica, la dosis puede ser reducida a 7,5 mg/día (1 comprimido
de 7,5 mg).
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medicamentos y
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MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos EFG
Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/día (medio comprimido de 15 mg).
Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (un
comprimido de 15 mg).
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (un comprimido de 15 mg). (Ver
también "poblaciones especiales").
Dependiendo de la respuesta terapéutica, la dosis puede ser reducida a 7,5 mg/día (medio
comprimido de 15 mg).
NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.
La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma durante una comida, acompañada de
agua u otro líquido.
Dado que los riesgos de MELOXICAM-66400/">meloxicam pueden incrementarse con la dosis y la duración de la
exposición, debe utilizarse la dosis mínima eficaz y el tratamiento debe durar lo mínimo posible.
La necesidad del paciente de alivio sintomático y su respuesta al tratamiento deben reevaluarse
periódicamente, en especial en pacientes con artrosis.
Poblaciones especiales
Pacientes ancianos y pacientes con mayor riesgo de padecer reacciones adversas (ver apartado
5.2):
La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y la espondilitis
anquilosante en pacientes ancianos es de 7,5 mg al día. Los pacientes con mayor riesgo de
padecer reacciones adversas deben empezar el tratamiento con 7,5 mg al día (ver apartado 4.4).
Deterioro renal (ver sección 5.2):
En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la posología no deberá sobrepasar los 7,5
mg diarios.
No es necesario reducir la dosis para pacientes con deterioro renal leve o moderado (p.ej.
pacientes con aclaramiento de creatinina mayor de 25 ml/min). (Para pacientes con insuficciencia
renal severa no dializados, ver apartado 4.3)
Deterioro hepático (ver sección 5.2):
No es necesario reducir la dosis en pacientes con daño hepático leve o moderado (para pacientes
con deterioro grave de la función hepática, ver apartado 4.3).
Niños y adolescentes (<15 años):
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN no debe utilizarse en niños menores de 15 años.
Existen diferentes dosificaciones de este medicamento que pueden ser más apropiadas.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces
durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
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4.3 UContraindicaciones
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN está contraindicado en las siguientes situaciones:
- Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
- Hipersensibilidad a MELOXICAM-66400/">meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias
de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico
(p.ej. aspirina). MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN no debe administrarse a pacientes que, después de la
administración de ácido acetilsalicílico (p.ej. aspirina) u otros AINEs, han tenido manifestaciones
asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria.
- Úlcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave no dializada
- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos
anteriores con AINEs.
- Úlcera péptic/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de
ulceración o hemorragia comprobados).
- Insuficiencia cardíaca grave.
4.4 UAdvertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse el uso concomitante de MELOXICAM-66400/">meloxicam con AINEs incluyendo los inhibidores selectivos
de la ciclooxigenasa-2.
No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada en caso de efectos terapéuticos
insuficientes, ni debe añadirse a la terapia ningún AINEs adicional debido a que esto puede
incrementar la toxicidad y no se ha probado ninguna ventaja terapéutica. Deberá reevaluarse el
beneficio clínico del tratamiento en ausencia de mejoría después de varios días.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces
durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y más adelante los
riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Riesgos gastrointestinales:
Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera gastroduodenal para asegurar su
curación antes de comenzar el tratamiento con MELOXICAM-66400/">meloxicam. Se prestará atención rutinaria a la posible
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reaparición de los síntomas mencionados en los pacientes tratados con MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN y con este
tipo de antecedentes.
Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de
enfermedad gastrointestinal (p.ej. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con el fin de controlar los
trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
Como con otros AINEs, se han descrito con MELOXICAM-66400/">meloxicam hemorragias digestivas o
úlceras/perforaciones, raramente fatales, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de
previo aviso, o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Las hemorragias
gastrointestinales o las úlceras/ perforaciones tienen, en general, consecuencias más graves en los
ancianos (ver sección 4.8).
Debe interrumpirse el tratamiento si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes
tratados con MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras
complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben
comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.
Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), dicho tratamiento combinado también debería
considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros
medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los
ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente al sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento.
Se debe aconsejar precaución en aquellos pacientes que reciban medicación concomitante que
puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticoesteroides orales, anticoagulantes
como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los agentes antiagregantes
plaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
URiesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :
Se debe prestar un seguimiento y tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de
hipertensión y/o insuficiencia cardiaca de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de
líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de
algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con
un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de
miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para excluir dicho riesgo en el caso de MELOXICAM-66400/">Meloxicam
MYLAN.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular
sólo deberían recibir tratamiento con MELOXICAM-66400/">meloxicam tras una evaluación cuidadosa. La misma evaluación
debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo
cardiovascular (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
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Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Riesgo de reacciones cutáneas:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,
síndrome de Steve-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación
con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir
estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la
mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la
administración de MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN ante los primeros síntomas de eritrema cutáneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Insuficiencia renal funcional:
Los AINEs, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir
insuficiencia renal funcional por una disminución de la filtración glomerular. Este efecto adversos es
dosis-dependiente. Al principio del tratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar
la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:
- Pacientes ancianos
- Tratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II,
sartanes, diuréticos (ver sección 4.5)
- Hipovolemia (de cualquier causa)
- Insuficiencia cardiaca congestiva
- Insuficiencia renal
- Síndrome nefrótico
- Nefropatía lúpica
- Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o índice de Child-Pugh 10)
En casos raros, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis
medular o síndrome nefrótico.
Retención de sodio y agua:
Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos
natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con
insuficiencia cardiaca o hipertensión (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Hiperpotasemia:
La hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante que aumente
la potasemia (ver sección 4.5). En estos casos, debe realizarse una monitorización regular de los niveles
de potasio.
Pacientes ancianos:
Los ancianos tienen una frecuencia mayor de reacciones adversas a los AINEs, especialmente
hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
A menudo, las reacciones adversas son peor toleradas por las personas de edad, delicadas o debilitadas,
que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es preciso extremar la prudencia en
las personas ancianas cuyas función renal, hepática y cardiaca se encuentran a menudo alteradas.
Otras advertencias:
Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos en los niveles de
las transaminasas séricas, incrementos de la bilirrubina sérica u otros parámetros hepáticos, incrementos
en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la
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mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o
persistente, conviene interrumpir entonces la administración de MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN y realizar las
pruebas necesarias.
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN, así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa
subyacente.
El uso de MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN, al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis de
ciclooxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es recomendable en mujeres con
intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad,
debería considerarse la interrupción del tratamiento con MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN.
Advertancia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficienciade
lacatasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 UInteracciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónU
UInteracciones farmacodinámicas:
Otros AINEs, incluyendo salicilatos (ácido acetilsalicílico) :
La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de
hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el uso concomitante de
MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN con otros AINEs (ver sección 4.4).
Corticosteroides:
Riesgo incrementado de úlcera gastrointestinal o hemorragia (ver sección 4.4).
Anticoagulantes orales:
Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y una agresión a la
mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso concomitante de AINEs y anticoagulantes orales
(ver sección 4.4).
Se requiere una monitorización cuidadosa del INR si resulta imposible evitar tal combinación.
Fármacos trombolíticos y antiplaquetarios:
El riesgo de hemorragia se ve incrementado debido a la inhibición de la función plaquetar y el daño
producido en la mucosa gastroduodenal.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4)
Diuréticos, inhibidores del ECA y antagonistas de angiotensina II:
Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En
algunos pacientes con la función renal comprometida (p. ej. pacientes deshidratados o ancianos con la
función renal comprometida) la administración concomitante de un inhibidor del ECA o un
antagonista de la angiotensina II con un inhibidor de la ciclo-oxigenasa puede resultar en un deterioro
adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda que es en general
reversible. Por ello la combinación debe administrarse con precaución especialmente en los ancianos.
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Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y debe considerarse la monitorización de la función
renal tras el inicio de la terapia concomitante y después periódicamente (ver sección 4.4).
Otros fármacos antihipertensivos (p. ej. beta-bloqueantes):
Como con los anteriores, se puede producir un descenso del efecto antihipertensivo de los beta-
bloqueantes (debido a la inhibición de las prostaglandianas con efecto vasoditador).
Ciclosporinas:
Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las
prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamiento asociado. Se
recomienda monitorización de la función renal, sobretodo en ancianos.
Dispositivos intrauterinos:
Se han comunicado casos de disminución de la eficacia de los dispositivos intrauterinos por los
AINEs, pero se necesita confirmación adicional.
UInteracciones farmacocinéticas (efectos de MELOXICAM-66400/">meloxicam sobre la farmacocinética de otros
medicamentos):
Litio:
Los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos
(disminución de la excreción renal de litio). No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs
(ver apartado 4.4). Si esta combinación es necesaria, es preciso, por tanto, monitorizar este parámetro
cuando se inicia, ajusta o interrumpe un tratamiento con MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN.
Metotrexato:
Los AINEs pueden reducir la secreción tubular del metrotexato, incrementando las concentraciones
plasmáticas del metotrexato. Por este motivo, para pacientes tratados con altas dosis de metotrexato
(más de 15 mg/semana), no se recomienda el uso concomitante con AINEs (ver sección 4.4).
También debe ser considerado el riesgo de interacción entre AINEs y metotrexato en pacientes
tratados con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con la función renal dañada. En
caso de tratamiento combinado, será necesario monitorización del hemograma y de la función renal.
Se debe tener especial precaución en caso de administrar esta combinación en un intervalo de tres días,
ya que el nivel plasmático de metotrexato puede aumentar causando mayor toxicidad.
Aunque la farmacocinética de metotrexato (15 mg/semana) no se ve afectada por el tratamiento
concomitante con MELOXICAM-66400/">meloxicam de forma relevante, se debe tener en cuenta que la toxicidad
hematológica de metotrexato puede aumentar debido al tratamiento con AINEs (ver arriba). (ver
sección 4.8).
UInteracciones farmacocinéticas (efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de MELOXICAM-66400/">meloxicam
MYLAN):
Colestiramina:
La colestiramina acelera la eliminación de MELOXICAM-66400/">meloxicam mediante la interrupción de la recirculación
enterohepática, de manera que el aclaramiento de MELOXICAM-66400/">meloxicam aumenta un 50% y su vida media
disminuye a 13±3 horas. Esta interacción es clínicamente significativa.
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No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes en la administración concomitante de
antiácidos, cimetidina y digoxina.
4.6 UEmbarazo y lactanciaU
UEmbarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o el
desarrollo del embrión/feto. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un riego aumentado de aborto
espontáneo o malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de
prostaglandinas en las etapas iniciales del embarazo. El riesgo absoluto de malformación
cardiovascular se incrementó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo
incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor
de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado resultar en un incremento de pérdidas pre y post
implantación y letalidad embriofetal. Además, se ha descrito un incremento en la incidencia de varias
malformaciones incluyendo las cardiovasculares en animales a los que se les administraba un inhibidor
de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y el segundo
trimestre del embarazo, no debe administrarse MELOXICAM-66400/">meloxicam, a menos que sea absolutamente necesario.
En caso de que MELOXICAM-66400/">meloxicam sea utilizado por una mujer que intenta concebir o durante el primer y
segundo trimestre del embarazo la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento
debe ser lo más corta posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a:
o toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar);
o disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis;
A la madre y al neonato, al final del embarazo a:
o posible prolongación del tiempo de sangría, un efecto antiagregante que puede ocurrir
incluso a dosis muy bajas.
o inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del
parto.
En consecuencia MELOXICAM-66400/">meloxicam MYLAN está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
ULactancia:
Aunque no existe experiencia específica para MELOXICAM-66400/">meloxicam, es conocido que los AINEs pasan a la leche
materna. Por tanto, su administración está contraindicada en mujeres en fase de lactancia.
4.7 UEfectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasU
No se dispone de estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No obstante, en base
al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas registradas, es probable que MELOXICAM-66400/">meloxicam tenga una
influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir
y manejar maquinaria, en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros
trastornos del sistema nervioso central.
4.8 UReacciones adversasU
a) Descripción general
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Las frecuencias de las reacciones adversas a continuación se basan en las correspondientes incidencias
ocurridas durante los ensayos clínicos. La información proviene de ensayos clínicos realizados con
3.750 pacientes que habían sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 ó 15 mg de MELOXICAM-66400/">meloxicam en
comprimidos o cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (la media de duración del tratamiento
fue de 127 días).
Se incluyen los efectos adversos que han sido hechos públicos como resultados de los informes
recibidos en relación con la administración del producto comercializado.
Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente
convenio:
Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100, <1/10)
Poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100)
Raras (1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), desconocidas (no pueden calcularse a partir de los datos disponibles).
b) Tabla de reacciones adversas
Trastornos de la sangre y el sistema linfáticoU
Frecuente: Anemia
Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,
trombocitopenia, agranulocitosis (ver sección c)
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: Reacciones anafilácticas /anafilactoides
UTrastornos psiquiátricos
Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.
UTrastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos, dolor de cabeza
Poco frecuentes: Vértigo, tinnitus, somnolencia
Raros: Confusión
UTrastornos oculares
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.
UTrastornos cardiacos
Poco frecuentes: Palpitaciones, insuficiencia cardíaca
UTrastornos vasculares
Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), rubefacción.
UTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico
(ej. aspirina) o a otros AINEs.
UTrastornos gastrointestinales
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Frecuentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dolores abdominales, estreñimiento,
flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.
Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.
La úlcera péptica, la perforación y la hemorragia gastrointestinal, en algunos casos, puede llegar a ser
grave, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 4.4).
UTrastornos hepato-biliares
Raros: Hepatitis
UTrastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito, erupción cutánea.
Poco frecuentes: Urticaria
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidérmica,
angioedema, reacciones vesiculares como un eritema multiforme, reacciones de
fotosensibilidad.
UTrastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hipercalemia (ver sección 4.4 y sección 4.5)
Raros: Insuficiencia renal funcional aguda en pacientes con factores de
riesgo (ver sección 4.4)
UTrastornos generales y en el lugar de administración
Frecuentes: Edemas, incluyendo edemas de las extremidades inferiores.
UExploraciones complementarias
Poco frecuentes: Alteración transitoria de los parámetros de función hepática (p.ej.
aumento de las transaminasas o bilirrubina)
Poco frecuentes: Alteración de los parámetros de función renal (p.ej. aumento de la creatinina o la
urea).
c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia frecuente
Se han descrito casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con MELOXICAM-66400/">meloxicam y otros
medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver apartado 4.5)
d) Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general
se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase
Daño renal orgánico que probablemente da lugar a insuficiencia renal aguda: casos aislados de
nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección
4.4).
En relación con el tratamiento con AINES se han descrito edema, hipertensión e insuficiencia
cardiaca.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de
algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar
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con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de
miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
4.9 USobredosis
Los síntomas de sobredosis aguda de AINEs se limitan normalmente a letargo, somnolencia,
náuseas, vómitos y dolor epigástrico; los cuales generalmente remiten con tratamiento sintomático.
También puede producirse hemorragia gastrointestinal.
Una intoxicación grave puede dar lugar a hipertensión, insuficiencia renal aguda, disfunción
hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y paro cardíaco.
Se han descrito reacciones anafilactoides tras ingestiones terapéuticas de AINEs que también
pueden ocurrir tras una sobredosis.
El tratamiento tras una sobredosis de AINEs debe ser sintomático y con medidas de soporte. Se
ha demostrado en un ensayo clínico la eliminación acelerada de MELOXICAM-66400/">meloxicam mediante dosis orales
de 4 g de colestiramina administradas tres veces al día.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 UPropiedades farmacodinámicasU
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antireumáticos no esteroideos (Oxicams),
Código ATC: M01AC06.
El MELOXICAM-66400/">meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con
propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del MELOXICAM-66400/">meloxicam en los modelos clásicos de
inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin
embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo
el MELOXICAM-66400/">meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la
inflamación.
5.2 UPropiedades farmacocinéticas
UAbsorción
MELOXICAM-66400/">Meloxicam tiene una buena absorción en el tracto gastrointestinal, lo que se refleja en una elevada
biodisponibilidad absoluta del 89% tras su administración oral (cápsulas). Comprimidos,
suspensión oral y cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.
Despues de la administración de una única dosis única de MELOXICAM-66400/">meloxicam, el pico de concentraciones
plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6 horas
para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).
Con múltiples dosis, las condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a 5
días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con picos relativamente pequeños que
fluctuan en el intervalo entre 0,4-0,1 g/ml para la dosis de 7,5 mg y 0,8-2,0 g/ml para la dosis de
15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario, respectivamente). Las concentraciones
plasmáticas máximas de MELOXICAM-66400/">meloxicam en estado estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas
para los comprimidos, cápsulas y suspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados
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durante periodos de más de un año dan lugar a concentraciones similares a las observadas una vez
alcanzado, por primera vez, el estado estacionario. La absorción de MELOXICAM-66400/">meloxicam, después de la
administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.
UDistribuciónU
El MELOXICAM-66400/">meloxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, esencialmente a la albúmina (99%).
MELOXICAM-66400/">Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la
mitad de las del plasma. El volumen de distribución es pequeño, de una media de 11 litros. La
variación interindividual es del orden de 30-40%.
UBiotransformación
El MELOXICAM-66400/">meloxicam sufre un intenso metabolismo hepático. Se han identificado cuatro metabolitos
distintos del MELOXICAM-66400/">meloxicam en orina, todos farmacodinámicamente inactivos. El metabolito
mayoritario, 5´-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito
intermedio 5´-hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9% de la dosis).
Estudios in vitro indican que CYP 2C9 juega un importante papel en esta vía metabólica, con
menor contribución del isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es
probablemente la responsable de los otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4
% de la dosis administrada respectivamente.
UEliminación
El MELOXICAM-66400/">meloxicam se excreta predominantemente en forma de metabolitos y aparece en la misma
medida en orina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se excreta inalterada en las heces,
mientras que sólo se encuentran trazas del compuesto original en orina.
La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es de
aproximadamente 8 ml/min como promedio.
ULinealidad/No-linealidadU
MELOXICAM-66400/">Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis terapéutica de 7,5 mg y 15
mg después de la administración oral o intramuscular.
UPoblaciones especiales:
Insuficiencia renal y hepática:
Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto sustancial en
la farmacocinético del MELOXICAM-66400/">meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del volumen de
distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de MELOXICAM-66400/">meloxicam libre y no debe
superarse la dosis diaria de 7,5 mg aumentado (Ver sección 4.2).
Ancianos
El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente mas bajo que
el descrito para los sujetos jóvenes.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En el transcurso de estudios preclínicos, el perfil toxicológico del MELOXICAM-66400/">meloxicam ha resultado ser
idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis de las papilas renales
con dosis altas cuando se procede a administración crónica en dos especies animales.
Estudios orales sobre la reproducción en ratas muestran un descenso de la ovulación e inhibición de
las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento de las reabsorciones) a niveles de
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dosis tóxicas para la madre de 1 mg/kg y superiores. Estudios de toxicidad reproductiva en ratas y
conejos no revelaron teratogenicidad con dosis orales de hasta 4mg/kg en ratas y 80mg/kg en
conejos.
Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a 5 veces
sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos fetotóxicos al término de
la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. No
se han puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón
no se ha observado ningún riesgo carcinogénico con dosis muy superiores a las utilizadas
habitualmente en clínica.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Citrato de sodio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio.
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Período de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento debe conservarse en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blísters de PVC/PVdC - aluminio.
Envases con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ó 1000 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envases esten comercializados.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
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C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 7,5 mg comprimidos EFG: 66.411
MELOXICAM-66400/">Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos EFG: 66.410
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2004
10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO:
Agosto 2009

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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