¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
MANIDON 80 COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR 30 comprimidos?



MANIDON 80 COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR 30 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película
Verapamilo hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES MANIDÓN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película pertenece al grupo de medicamentos denominados
bloqueantes de canales de CALCIO-65403/">calcio, con acción preferentemente cardiaca. Estos medicamentos se utilizan
para tratar la angina.html">angina de pecho, elevada tensión arterial o ritmo cardiaco irregular.
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película se toma en:
- Prevención y tratamiento de la angina.html">angina de pecho.
- Tratamiento de la tensión arterial alta.
- Prevención de la taquicardia supraventricular paroxística, después del tratamiento por vía
intravenosa.
- Control de pacientes con flutter y/o fibrilación auricular crónica, excepto cuando se asocien a la
existencia de vías accesorias de conducción.
- Prevención secundaria post-infarto de miocardio en pacientes sin insuficiencia cardiaca durante la
fase aguda.
2. ANTES DE TOMAR MANIDÓN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
No tome MANIDÓN 80 mg comprimidos recubiertos con película
- Si es alérgico (hipersensible) a verapamilo hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película.
- Si padece alguna de las siguientes enfermedades cardiacas:
- Insuficiencia cardiaca izquierda.
- Enfermedad del seno (excepto si existe un marcapasos implantado).
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto si existe un marcapasos implantado).
- Flutter o fibrilación auricular.
- Hipotensión o shock cardiogénico
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medicamentos y
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Tenga especial cuidado con MANIDÓN 80 mg comprimidos recubiertos con película
Si usted padece una enfermedad del hígado o del riñón, antes de comenzar su tratamiento con Manidón 80
mg comprimidos recubiertos con película su médico decidirá qué dosis es la correcta para usted.
Su médico tendrá que tener un cuidado especial en la administración de este medicamento:
- Si usted tiene algún otro de los siguientes problemas de corazón: fase aguda del infarto de miocardio,
insuficiencia cardiaca o depresión de la función ventricular.
- Si usted presenta una enfermedad conocida como síndrome de Duchenne (distrofia o debilidad muscular
de las extremidades inferiores).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Algunos fármacos si se toman conjuntamente con Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película,
pueden variar su efecto. Si usted utiliza o ha utilizado alguno de los fármacos relacionados a
continuación, consulte a su médico:
- Imipramina (para tratar la depresión).
- Prazosina, terazosina (para tratar la elevada tensión arterial).
- Flecainida, quinidina (para las arritmias del corazón).
- Metoprolol, propanolol (para tratar la hipertensión y trastornos del corazón).
- Carbamazepina (para las convulsiones).
- Digitoxina, digoxina (para trastornos del corazón).
- Gliburida (para la diabetes).
- Doxorubicina (para el cáncer).
- Fenobarbital (para las crisis convulsivas y como sedante).
- Cimetidina (para el tratamiento de úlceras de estómago).
- Litio (fármaco antidepresivo).
- Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, everolimus (fármacos inmunosupresores para disminuir las
defensas del organismo).
- Midazolam, buspirona (sedantes utilizados para el insomnio y la ansiedad).
- Teofilina (para el asma bronquial)
- Simvastatina, lovastatina, atorvastatina (medicamentos para disminuir los niveles elevados de
colesterol).
- Eritromicina, rifampina, telitromicina (antibióticos).
- Almotriptán (para los síntomas de las migrañas).
- Sulfinpirazona (para la artritis gotosa).
- Diuréticos (medicamentos para orinar) y vasodilatadores (medicamentos para trastornos circulatorios).
- Medicamentos para el SIDA como el ritonavir.
- Ácido acetilsalicílico (aspirina).
- Alcohol.
- Agentes bloqueantes neuromusculares (utilizados como coadyuvantes en la anestesia).
- Mosto de San Juan (medicamento para tratar la depresión).
- Anestésicos inhalatorios.
- Disopiramida (para las arritmias cardiacas).
- Colchicina (para la gota).
Toma de Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
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Se ha observado que el zumo de pomelo aumenta los niveles plasmáticos de verapamilo, por lo tanto
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película no debería ingerirse conjuntamente con zumo de
pomelo.
La ingesta de alcohol conjuntamente con Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película puede
potenciar el efecto hipotensor.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película no debe tomarse durante el embarazo,
especialmente durante el primer trimestre. Consulte a su médico si se queda embarazada mientras está
tomando Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película.
Este medicamento pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe administrarse Manidón 80 mg
comprimidos recubiertos con película durante la lactancia. En caso de que fuera imprescindible un
tratamiento con Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película, se debe interrumpir la lactancia
materna.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado al conducir o utilizar alguna herramienta o maquinaria peligrosa ya que Manidón 80 mg
comprimidos recubiertos con película puede reducir la capacidad de reacción, sobre todo al principio del
tratamiento, cuando se aumenta la dosis, al cambiar cuando se estaba utilizando otro medicamento y
cuando se utiliza con alcohol.
3. CÓMO TOMAR MANIDÓN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con
película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis adecuada de este medicamento puede ser diferente para cada paciente.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con
película.
Las dosis más frecuentemente recomendadas son las que se indican a continuación, pero si su médico le
ha indicado otra dosis distinta, no la cambie sin consultar con él o con su farmacéutico:
angina.html">Angina de pecho y prevención secundaria post-infarto de miocardio:
Adultos: 360 mg al día. La dosis óptima diaria oscila entre 240 y 480 mg.
Hipertensión arterial:
Adultos: 240 mg al día. En caso necesario puede aumentarse después de una semana a 360 mg al día y
posteriormente hasta un máximo de 480 mg al día.
Profilaxis de las taquicardias supraventriculares:
Adultos: de 240 a 480 mg al día para pacientes no digitalizados y de 120 a 360 mg al día para pacientes
digitalizados.
Niños: máximo 10 mg/kg de peso al día en varias tomas.
Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Si usted estima que la acción de Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
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Si ha tomado más Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si se ha producido una
intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Si olvidó tomar Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película
Es importante que tome sus comprimidos de Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película
regularmente. Si se olvidó de tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin
embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis
siguiente en su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor,
consulte a su médico antes de continuar su tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos disponibles):
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, náuseas, vómitos, oclusión intestinal, aumento de las encías
(hiperplasia gingival), dolor abdominal, malestar abdominal.
Trastornos cardíacos:alteraciones del pulso y/o ritmo cardiaco (bradicardia o taquicardia), palpitaciones,
edema periférico (hinchazón), bloqueo auriculoventricular de primer, segundo y tercer grado (obstrucción
en el corazón), insuficiencia cardíaca, pausa sinusal.
Trastornos vasculares: tensión arterial baja, sofocos.
Trastornos del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, sensación de ardor, hormigueo o punción
(parestesia), temblor, movimientos involuntarios (trastorno extrapiramidal).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: aumento anormal del tamaño de mamas, impotencia,
secreción de leche.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, zumbido de oídos.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, dolor muscular, dolor de
articulaciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, enrojecimiento de la piel (eritema
multiforme), síndrome de Stevens-Johnson (eritema más grave), erupción cutánea maculopapular
(erupción cutánea con manchas y pápulas), caída del cabello, urticaria, púrpura (manchas purpurinas en
piel y mucosas), prurito (picor).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.
Exploraciones complementarias: aumento de enzimas del hígado, aumento de prolactina en sangre (una
hormona que estimula el desarrollo de la mama y hace producir leche).
Ha habido un informe de parálisis cuando se tomó verapamilo con colchicina, por lo que no se
recomienda su uso combinado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MANIDÓN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
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No utilice Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es hidrocloruro de verapamilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 80
mg de principio activo.
Los demás componentes son: fosfato cálcico monobásico dihidratado, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, macrogol 6000, hipromelosa,
dióxido de titanio (E-171), lauril sulfato sódico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con
película, redondos, de color blanco. Cada envase blister contiene 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid, España.
Responsable de la fabricación:
Abbott GMBH & Co. KG. Knollstrasse, 50. 67061 Ludwigshafen, Alemania.
Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2009

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película
Manidón retard 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Manidón retard 180 mg comprimidos de liberación prolongada
Manidón HTA 240 mg comprimidos de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Hidrocloruro de Verapamilo
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película: 80 mg
Manidón retard 120 mg comprimidos de liberación
prolongada:
120 mg
Manidón retard 180 mg comprimidos de liberación
prolongada:
180 mg
Manidón HTA 240 mg comprimidos de liberación
prolongada:
240 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
- Formulaciones de liberación instantánea:
Comprimidos recubiertos con película.
- Formulaciones de liberación prolongada:
Comprimidos de liberación prolongada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la angina.html">angina de pecho, incluida la forma vasoespástica (variante de
Prinzmetal) y la angina inestable.
Tratamiento de la hipertensión arterial.
Profilaxis de la taquicardia supraventricular paroxística, después del tratamiento por vía
intravenosa.
Control de pacientes con flutter y/o fibrilación auricular crónica, excepto cuando se asocien a la
existencia de vías accesorias de conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de
Lown-Ganong-Levine).
Prevención secundaria post-infarto de miocardio en pacientes sin insuficiencia cardiaca durante la
fase aguda.
4.2 Posología y forma de administración
Se ajustará individualmente.
Como orientación se aconseja la siguiente:
Prevención secundaria post-infarto de miocardio y angina.html">angina de pecho.
Adultos: La mayoría de los pacientes responden a una pauta de 360 mg al día. La dosis óptima
diaria oscila entre 240 y 480 mg. La seguridad del fármaco a dosis superiores no se ha establecido.
La dosis se deberá ajustar hasta obtener una respuesta clínica adecuada.
Hipertensión arterial.
Adultos: La dosis usual es de 240 mg/día. En caso necesario puede aumentarse después de una
semana a 360 mg/día, llegando si es preciso en una etapa posterior hasta un máximo de
480 mg/día.
Profilaxis de las taquicardias supraventriculares.
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medicamentos y
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La dosis en adultos oscila entre 240-480 mg/día para pacientes no digitalizados, y entre
120-360 mg/día para pacientes digitalizados.
Niños: Máximo 10 mg/Kg/día en varias tomas.
4.3 Contraindicaciones
Formas orales:
Insuficiencia cardíaca izquierda.
Hipotensión (sistólica menor de 90 mm Hg) o shock cardiogénico.
Enfermedad del seno (excepto si existe un marcapasos implantado).
Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado (excepto si existe un marcapasos
implantado).
Pacientes con flutter ó fibrilación auricular que tengan un tracto AV accesorio de conducción
(síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine).
Hipersensibilidad conocida al verapamilo ClH o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Formas orales:
Deberá utilizarse con precaución en la fase aguda del infarto de miocardio.
Los pacientes con insuficiencia cardiaca o depresión de la función ventricular deberán ser
compensados antes de iniciarse el tratamiento con verapamilo.
En insuficiencia hepática ó renal la dosis se ajustará individualmente.
En sujetos con disminución de la transmisión neuromuscular deberá utilizarse con precaución
(especialmente los afectados por el síndrome de Duchenne).
Advertencias sobre los excipientes:
Manidón retard 120 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada
en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben
tomar este medicamento.
Manidón retard 120 mg comprimidos de liberación prolongada puede producir reacciones alérgicas
porque contiene laca de amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en
pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios metabólicos in vitro indican que el clorhidrato de verapamilo es metabolizado por las enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C18 del citocromo
P450. Se ha demostrado que el verapamilo es un inhibidor de las enzimas CYP3A4 y de la glicoproteína-P (P-gp). Se han referido interacciones clínicas significativas con
los inhibidores de CYP3A4 que han provocado aumento de los niveles plasmáticos de hidrocloruro de verapamilo mientras que los inductores de CYP3A4 han causado
una disminución de dichos niveles, por lo tanto, los pacientes deben ser monitorizados cuando existan interacciones con medicamentos.
La Tabla siguiente proporciona un listado de las interacciones medicamentosas potenciales debido a
razones farmacocinéticas:
Interacciones potenciales asociadas con el verapamilo
Fármaco concomitante Efecto potencial sobre verapamilo o el
fármaco concomitante
Comentarios
Bloqueantes alfa
Prazosina Cmax prazosin ( 40%) sin efecto
sobre la semivida
Terazosina AUC terazosina ( 24%) y Cmax (
25%)
Ver información
adicional
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Antiarrítmicos
Flecainida Efecto mínimo sobre el aclaramiento
plasmático de flecainida (< 10%); sin
efecto sobre el aclaramiento plasmático
de verapamilo
Quinidina aclaramiento oral de quinidina ( 35%)
Ver información
adicional
Antiasmáticos
Teofilina aclaramiento oral y sistémico en 20% La reducción del
aclaramiento fue
menor en
fumadores ( 11%)
Anticonvulsivantes
Carbamazepina AUC carbamazepina ( 46%) en
pacientes con epilepsia refractaria
parcial.
Ver información
adicional
Antidepresivos
Imipramina AUC imipramina ( 15%) Ningún efecto sobre
el nivel del
metabolito activo,
desipramina
Antidiabéticos
Gliburida Cmax de gliburida ( 28%), AUC (
26%)
Antiinfecciosos
Eritromicina Posible en niveles de verapamilo
Rifampina AUC de verapamilo ( 97%), Cmax (
94%), biodisponibilidad oral ( 92%)
Ver información
adicional
Telitromicina Posible en niveles de verapamilo
Antineoplásicos
AUC (89%) y Cmax (61%) de
doxorubicina con la administración de
verapamilo oral
En pacientes con
cáncer de pulmón
de células pequeñas
Doxorubicina
No hay cambio significativo en la
farmacocinética de doxorubicina con la
administración de verapamilo
intravenoso
En pacientes con
neoplasia avanzada
Barbitúricos
Fenobarbital aclaramiento oral de verapamilo ( 5
veces)
Benzodiacepinas y otros ansiolíticos
Buspirona AUC, Cmax de buspirona en 3,4
veces
Midazolam AUC de midazolam ( 3 veces) y
Cmax ( 2 veces)
Betabloqueantes
Metoprolol AUC de metoprolol ( 32,5%) y Cmax
( 41%) en pacientes con angina
Ver información
adicional
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Propranolol AUC de propranolol ( 65%) y Cmax
( 94%) en pacientes con angina
Glucósidos cardiacos
Digitoxina aclaramiento corporal total de
digitoxina ( 27%) y aclaramiento
extrarrenal ( 29%)
Digoxina Sujetos sanos: Cmax de digoxina en
45-53%
Css de digoxina en 42% y AUC de
digoxina en 52%
Antagonistas de receptores H2
AUC de verapamilo-R ( 25%) y -S (
40%) con el correspondiente en el
aclaramiento de verapamilo-R y ­S
Cimetidina
Reduce el aclaramiento de verapamilo
después de la administración de
verapamilo intravenoso
Inmunológicos
Ciclosporina AUC, Css, Cmax de ciclosporina en
45%
Everolimus Posible en niveles de everolimus
Sirolimus Posible en niveles de sirolimus
Tacrolimus Posible en niveles de tacrolimus
Agentes reductores de lípidos
Atorvastatina Posible en niveles de atorvastatina
Lovastatina Posible en niveles de lovastatina
Simvastatina AUC de simvastatina ( 2,6 veces),
Cmax ( 4,6 veces)
Ver información
adicional
Agonistas de receptores de serotonina
Almotriptán AUC de almotriptán ( 20%), Cmax
( 24%)
Uricosúricos
Sulfinpirazona aclaramiento oral de verapamilo ( 3
veces)
biodisponibilidad ( 60%)
Ver información
adicional
Otros
Zumo de pomelo AUC de verapamilo-R ( 49%) y -S (
37%)
Cmax de verapamilo-R ( 75%) y -S
( 51%)
No afectados la
semivida de
eliminación ni el
aclaramiento renal
Mosto de San Juan AUC de verapamilo-R ( 78%) y ­S (
80%) con las reducciones
correspondientes en Cmax
Otras interacciones con medicamentos e información adicional
_ Antiarrítmicos, betabloqueantes
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Potenciación mutua de los efectos cardiovasculares (mayor grado de bloqueo AV, mayor grado de
disminución de la frecuencia cardiaca, inducción de insuficiencia cardiaca e hipotensión
potenciada)
_ Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores
Potenciación del efecto hipotensor.
_ Prazosina, terazosina
Efecto hipotensor aditivo.
_ Agentes antivirales VIH
Debido al potencial inhibitorio metabólico de algunos antivirales VIH, como ritonavir, las
concentraciones plasmáticas de verapamilo pueden aumentar. Debe tenerse precaución o puede
disminuirse la dosis de verapamilo.
_ Quinidina
Hipotensión
Puede aparecer edema pulmonar en pacientes con cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.
_ Carbamazepina
Aumento de los niveles de carbamazepina. Esto puede producir efectos secundarios de
carbamazepina como diplopía, cefalea, ataxia o mareo.
_ Litio
Se ha referido un aumento de la sensibilidad a los efectos del litio (neurotoxicidad) durante la
terapia concomitante de hidrocloruro de verapamilo-litio sin que se produzcan cambios o con
aumentos en los niveles séricos del litio. La adición del hidrocloruro de verapamilo, sin embargo,
ha producido también la disminución de los niveles séricos de litio en pacientes que reciben de
forma crónica estable litio oral. Los pacientes que reciban ambos fármacos deben ser monitorizados
cuidadosamente.
_ Rifampina
Puede reducirse el efecto de disminución de la presión arterial.
_ Colchicina
La colchicina es un sustrato tanto para la isoenzima CYP3A y para la proteína transportadora de
salida, la glicoproteína-P (P-gp). Se sabe que el verapamilo inhibe la isoenzima CYP3A y la P-gp.
Cuando se administran juntos verapamilo y colchicina, la inhibición de P-gp y/o de CYP3A por el
verapamilo puede conducir a un aumento de la exposición a la colchicina. No se recomienda su uso
combinado.
_ Sulfinpirazona
Puede reducirse el efecto de disminución de la presión arterial.
_ Bloqueantes neuromusculares
Los datos clínicos y los estudios en animales sugieren que el clorhidrato de verapamilo puede
potenciar la actividad de los agentes bloqueantes neuromusculares (tipo curare y despolarizantes).
Puede ser necesario disminuir la dosis de hidrocloruro de verapamilo y/o la dosis del agente
bloqueante neuromuscular cuando los fármacos se usan de forma concomitante.
_ Ácido acetilsalicilico
Aumenta la tendencia al sangrado
_ Etanol (alcohol)
Elevación de los niveles plasmáticos de etanol.
_ Inhibidores de HMG Co-A Reductasa ("Estatinas")
El tratamiento con inhibidores de HMG CoA reductasa (por ejemplo simvastatina, atorvastatina o
lovastatina) en un paciente que toma verapamilo debe iniciarse con la dosis más baja posible y
valorarse hacia arriba. Si el tratamiento con verapamilo se añade a los pacientes que ya están
recibiendo un inhibidor de HMG CoA reductasa (por ejemplo simvastatina, atorvastatina o
lovastatina), debe considerarse una reducción en la dosis de estatina y valorar de nuevo frente a las
concentraciones de colesterol sérico.
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No existe evidencia clínica directa in vivo para una interacción entre atorvastatina y verapamilo, sin
embargo, existe una fuerte posibilidad de que verapamilo afecte de forma significativa la
farmacocinética de atorvastatina de forma similar a simvastatina y lovastatina. Se considera que hay
que tener precaución cuando se administren de forma concomitante atorvastatina y verapamilo.
Fluvastatina, pravastatina y rosuvastatina no son metabolizadas por CYP3A4 y es menos probable
que interactúen con verapamilo.
_ Anestésicos inhalatorios
Cuando se usan de forma concomitante los anestésicos inhalatorios y los antagonistas del CALCIO-65403/">calcio,
como verapamilo, cada uno debe ser valorado cuidadosamente para evitar una excesiva depresión
cardiovascular.
_ Fármacos que se unen a las proteínas
Como hidrocloruro de verapamilo se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, debe ser
administrado con precaución a los pacientes que están recibiendo otros fármacos que se unen en
gran extensión a las proteínas.
En raras ocasiones, incluyendo cuando los pacientes con cardiomiopatía grave, insuficiencia
cardiaca congestiva o infarto de miocardio reciente reciben agentes bloqueantes beta adrenérgicos
intravenosos o disopiramida de forma concomitante con hidrocloruro de verapamilo intravenoso,
han ocurrido efectos adversos graves. El empleo concomitante de hidrocloruro de verapamilo con
agentes que disminuyen la función adrenérgica puede dar como resultado una respuesta hipotensora
exagerada.
4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del fármaco durante el embarazo; por lo tanto, no se recomienda
su uso, especialmente en el primer trimestre.
Asimismo, se tendrá en cuenta que se elimina en parte por la leche materna, por lo que durante el
tratamiento con verapamilo se debe suspender la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A veces puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas peligrosas. Esto sucede aún más al principio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis,
al cambiar cuando se estaba utilizando otro medicamento y cuando se utiliza con alcohol.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido espontáneamente referidas después de la autorización del
Manidón oral. Estas reacciones adversas han sido referidas de forma voluntaria en una población
con una frecuencia de exposición desconocida. Por lo tanto, no es posible estimar la verdadera
incidencia de las reacciones adversas o establecer una relación causal con la exposición al
verapamilo.
Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con verapamilo se presentan por clase de
órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: No conocida: no puede estimarse a
partir de los datos disponibles.
Clase de órgano o sistema Frecuencias Acontecimiento adverso,
término preferente (Versión
12.1 MedDRA)
Trastornos del sistema
inmunológico
No conocida Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso No conocida Cefalea
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No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
Mareo
Parestesia
Temblor
Trastorno extrapiramidal
Trastornos del oído y del
laberinto
No conocida
No conocida
Vértigo
Tinnitus
Trastornos cardiacos No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
Bloqueo auriculoventricular2
Bradicardia sinusal
Pausa sinusal
Edema periférico
Palpitaciones
Taquicardia
Insuficiencia cardiaca
Trastornos vasculares No conocida
No conocida
Hipotensión
Sofocos
Trastornos gastrointestinales No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
Náuseas
Vómitos
Estreñimiento
Íleo
Hiperplasia gingival
Dolor abdominal
Malestar abdominal
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
Angioedema
Síndrome de Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Rash maculopapular
Alopecia
Urticaria
Púrpura
Prurito
Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo
No conocida
No conocida
No conocida
Debilidad muscular
Mialgia
Artralgia
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
No conocida
No conocida
No conocida
Disfunción eréctil
Ginecomastia
Galactorrea
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
No conocida Fatiga
Exploraciones complementarias No conocida
No conocida
Aumento de enzimas hepáticas
Aumento de prolactina en
sangre
2
Se ha seleccionado el término preferido MedDRA de "Bloqueo auriculoventricular" para incluir el
término "Bloqueo auriculoventricular (1º,2º,3º) de la Ficha Técnica Internacional de verapamilo
oral. Sin embargo, el término referido puede separarse también en los siguientes tres términos
preferidos: 1) "Bloqueo auriculoventricularde primer grado", 2) "Bloqueo auriculoventricularde
segundo grado" y "Bloqueo auriculoventricularde tercer grado"
Ha habido un único informe de postcomercialización de parálisis (tetraparesia) asociado con el uso
combinado de verapamilo y colchicina. Esto puede haber sido causado porque la colchicina
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atravesara la barrera hematoencefálica debido a la inhibición del isoenzima CYP3A y la
glicoproteína-P por el verapamilo. No se recomienda el uso combinado de verapamilo y colchicina.
4.9 Sobredosis
La sobredosificación de verapamilo se ha relacionado con la aparición de bradicardia, hipotensión,
disociación AV e hiperglucemia. Se administrarán betaadrenérgicos, atropina y, si fuera necesario,
se realizará electroestimulación.
En caso de aparecer insuficiencia cardíaca se podrá utilizar alguno de los siguientes fármacos:
dopamina, dobutamina, digitálicos o gluconato cálcico (10-20 ml de solución al 10%).
Si hubiese hipotensión marcada colocar al paciente en posición de Trendelenburg y administrar:
norepinefrina, dopamina o dobutamina.
Para las formulaciones orales de liberación prolongada como la absorción de verapamilo es más
lenta, los pacientes pueden requerir observación y hospitalización hasta las 48 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la fenilaquilamina, código ATC: C08DA
El verapamilo es un bloqueante de los canales lentos de CALCIO-65403/">calcio, por lo que inhibe su entrada a través
de la membrana de las células del músculo cardíaco y vascular. Al reducir la concentración de
CALCIO-65403/">calcio intracelular, dilata las arterias coronarias y las arterias y arteriolas periféricas.
Deprime los nódulos sinoauricular y auriculoventricular; normalmente no altera la frecuencia
cardíaca, pero puede provocar bradicardia; la disminución de la contractilidad miocárdica (efecto
inotrópico negativo) se compensa mediante una reducción de la postcarga.
El verapamilo reduce la hipertrofia ventricular izquierda y mejora la disfunción diastólica tanto en
la hipertensión arterial como en la cardiopatía isquémica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Más del 90% de una dosis oral se absorbe rápidamente. Sin embargo, la biodisponibilidad es sólo
de un 20-30% debido al metabolismo de primer paso hepático.
Con las formulaciones orales de liberación instantánea, las concentraciones plasmáticas máximas
se alcanzan entre la 1ª y la 2ª hora después de la administración. La vida media plasmática, de un
rango entre 2 a 8 horas tras una dosis única, se incrementa de 4,5 a 12 horas tras la administración
de dosis repetidas.
Con las formulaciones orales de liberación sostenida, las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan entre la 4ª y la 8ª hora tras la administración tanto de una dosis única como de dosis
repetidas.
El verapamilo administrado por vía intravenosa presenta una cinética de eliminación de tipo
biexponencial, con una rápida distribución en la fase inicial (actúa en aproximadamente 5 minutos)
y una eliminación más lenta en la fase terminal, con una vida media plasmática de 2 a 8 horas.
La unión del verapamilo a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%. El verapamilo es
ampliamente metabolizado en el hígado en numerosos metabolitos, de los que solo el
norverapamilo ha demostrado tener actividad farmacológica.
El verapamilo y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina, solo el 3-4% se excreta
como fármaco inalterado. A las 24 horas se excreta el 50% de la dosis con la orina; a las 48 horas el
55-60%, y a los 5 días el 70% de la dosis administrada. El 16% como máximo se excreta por las
heces.
Estudios recientes han demostrado que no existen diferencias en la farmacocinética del verapamilo
entre personas con función renal normal y pacientes con insuficiencia renal terminal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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En estudios crónicos, de hasta 18 meses, con dosis orales entre 10 - 62,5 mg/Kg de peso en ratas y
10 - 85 mg/Kg de peso en perros Beagle, el verapamilo fue en general bien tolerado. Los exámenes
cardiocirculatorios revelaron bradicardia, inhibición de la conducción AV y descenso de la tensión
arterial.
Estudios de reproducción realizados con verapamilo en conejos y ratas, con dosis orales de hasta 15
mg/Kg/día y 60 mg/Kg/día, no revelaron evidencia de teratogenicidad. Sin embargo, en ratas con la
dosis más alta se observó efecto embriotóxico (tasa de reabsorción superior a la normal).
El verapamilo no resultó mutagénico en una amplia batería de pruebas: test de Ames, de aberración
cromosómica con linfocitos humanos in vitro, inducción de intercambio de cromátidas hermanas,
etc.
Tampoco mostró potencial carcinogénico en ratas, administrado en la dieta durante dos años, a
dosis de 10, 35 y 120 mg/Kg/día.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Forma oral de liberación instantánea:
Fosfato cálcico monobásico dihidratado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato
de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171),
lauril sulfato de sodio y agua purificada.
Formas orales de liberación prolongada:
Manidón retard 120 mg comprimidos de liberación prolongada: Lactosa hidratada, alginato sódico,
copolividona, estearato de magnesio, Eudragit E, alcohol estearílico, sorbitano monoestearato,
talco, dióxido de titanio (E-171), sílice coloidal, macrogol 6000, laca de amarillo anaranjado S (E-
110) y agua purificada.
Manidón retard 180 mg comprimidos de liberación prolongada: Celulosa microcristalina, alginato
sódico, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco,
dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), cera montana éster glicólico, etanol
anhidro y agua purificada.
Manidón HTA 240 mg comprimidos de liberación prolongada: celulosa microcristalina, alginato
sódico, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco,
dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), cera montana éster glicólico, etanol
anhidro y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Todas las especialidades Manidón tienen cinco años de periodo de validez, excepto Manidón 80
mg comprimidos recubiertos y Manidón retard 180 mg comprimidos de liberación prolongada con
una caducidad actual de 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película: envases con 30 y 60 comprimidos
recubiertos con película.
Manidón retard 120 mg comprimidos de liberación prolongada: envases con 60 comprimidos de
liberación prolongada.
Manidón retard 180 mg comprimidos de liberación prolongada: envases con 60 comprimidos de
liberación prolongada ranurados.
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Manidón HTA 240 mg comprimidos de liberación prolongada: envases con 30 comprimidos de
liberación prolongada ranurados.
(Todas las formas orales Manidón se presentan en blister).
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott Laboratories, S.A.
Avda de Burgos 91
28050 Madrid
Tfno: 91 337 52 00
Fax: 91 337 34 85
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película: 50891
Manidón retard 120 mg comprimidos de liberación prolongada: 53434
Manidón retard 180 mg comprimidos de liberación prolongada: 60724
Manidón HTA 240 mg comprimidos de liberación prolongada: 58369
9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película: Enero 2008
Manidón retard 120 mg comprimidos de liberación prolongada: Noviembre 2007
Manidón retard 180 mg comprimidos de liberación prolongada: Enero 2008
Manidón HTA 240 mg comprimidos de liberación prolongada: Enero 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2009.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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