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FORADIL AEROLIZER 12 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) 60 cápsulas?



FORADIL AEROLIZER 12 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) 60 cápsulas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Foradil Aerolizer 12 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Formoterol Fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar FORADIL
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1 Qué es Foradil y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Foradil
3 Cómo tomar Foradil
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Foradil
6 Información adicional
Qué es Foradil y para qué se utiliza
Foradil es un broncodilatador. Está indicado en el asma moderado a grave, administrado junto con
medicamentos anti-inflamatorios como los corticoides, para prevenir síntomas como la dificultad al
respirar que se asocia a esta enfermedad, incluida la prevención de síntomas provocados por el ejercicio.
También está indicado para el alivio de síntomas de obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El efecto de una dosis dura hasta 12 horas.
Antes de tomar Foradil
Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las
contenidas en este prospecto.
No tome Foradil:
· Si es hipersensible (alérgico) a formoterol o a cualquiera de los demás componentes de Foradil.
Tenga especial cuidado con Foradil:
· Si sufre de alguna enfermedad cardiaca;
· Si sufre de hipertiroidismo;
· Si es diabético.
Si sufre alguna de las afecciones anteriores, informe a su médico antes de tomar Foradil.
Si estima que la acción de Foradil es demasiado fuerte o débil o si cree que su capacidad respiratoria
empeora mientras está tomando Foradil, informe a su médico inmediatamente.
Comente con su médico acerca de los riesgos y beneficios de tratar su asma con Foradil.
Si sufre de asma, deberá tomar siempre Foradil junto con un medicamento para el asma que actúe contra
la inflamación (tal como corticosteroides inhalados).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Mientras tome Foradil, no use otros medicamentos que contengan fármacos con efecto similar (agonistas
beta2 de larga duración), tales como salmeterol.
No use Foradil:
· si está bien controlado con otro medicamento para tratar el asma, como es una dosis baja o media
de un corticosteroide inhalado,
· si solo necesita, de vez en cuando, un medicamento agonista beta2 de corta duración.
En algunos ensayos clínicos con Foradil, se han observado ataques de asma graves (ver epígrafe 4
"Posibles efectos adversos").
No inicie el tratamiento con Foradil o incremente la dosis recomendada por su médico mientras esté
sufriendo un ataque de asma.
Si tiene asma, no use Foradil para aliviar los sibilantes repentinos. Lleve siempre consigo un
medicamento agonista beta2 de corta duración (un inhalador de rescate como salbutamol), para tratar los
síntomas del asma repentinos.
El tratamiento con Foradil puede conducir a un nivel de potasio en la sangre demasiado bajo. Esto puede
hacer que sea más susceptible a un ritmo anormal del corazón. Por lo tanto, su médico puede controlar su
nivel de potasio en sangre, especialmente si usted sufre asma grave.
Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico
antes de tomar Foradil.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es especialmente importante si usted está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
· Inhibidores de la Monoaminoxidasa (inhibidores de la MAO) o antidepresivos tricíclicos, que son
medicamentos que se utilizan para tratar la depresión y los trastornos del humor.
· Agentes simpaticomiméticos, que son medicamentos semejantes a la adrenalina y se utilizan para
tratar el asma y la congestión nasal.
· Antihistamínicos, que son medicamentos antialérgicos habituales utilizados para prevenir o tratar los
síntomas principales de una respuesta alérgica.
· Esteroides, que se utilizan a menudo para tratar el asma y otras enfermedades antiinflamatorias.
· Diuréticos, que se utilizan para tratar el edema (retención de agua), insuficiencia cardiaca y presión
sanguínea elevada.
· Betabloqueantes, que son el tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea elevada,
insuficiencia cardiaca, angina, ansiedad, ritmo cardiaco anormal. Ciertos colirios utilizados para tratar
el glaucoma, pueden contener betabloqueantes.
· Quinidina, disopiramida, y procainamida, que son medicamentos utilizados para tratar el ritmo
cardiaco anormal.
· Derivados de la fenotiazina, que son un grupo de medicamentos utilizados para controlar trastornos
mentales como son la esquizofrenia, manía, estados sicóticos y ansiedad.
· Digital, medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca y el ritmo cardiaco anormal.
· Derivados de la Xantina, que son una clase de fármacos que se utilizan para tratar el asma y las
enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
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medicamentos y
productos sanitarios
Es posible que el médico tenga que cambiar o incluso interrumpir la dosis de uno de los medicamentos.
Puede que el médico le haya prescrito a usted otros medicamentos que debe tomar regularmente para
tratar su enfermedad respiratoria. Es importante que continúe tomándolos de forma habitual y que NO
INTERRUMPA o reduzca la dosis, incluso si empieza a sentirse mucho mejor.
Pacientes de edad avanzada
Foradil puede ser utilizado en pacientes ancianos.
Niños
Foradil es adecuado para niños mayores de 5 años. Los niños sólo deberán usar Foradil si son capaces de
manipularlo correctamente (ver epígrafe "Como usar Foradil cápsulas con su inhalador"). Únicamente
deberán usar el inhalador con la ayuda de un adulto.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o tiene la intención de estarlo.
No debe utilizar Foradil durante el embarazo a no ser que se lo indique su médico. El o ella le informarán
del riesgo potencial de tomar Foradil durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las madres que estén tomando Foradil no deberán dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Foradil puede ocasionar mareos. Si se siente mareado, no conduzca, ni utilice
máquinas, ni realice cualquier otra actividad que requiera su atención.
Cómo tomar Foradil
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde usar su
medicamento.
Cuanto tomar
Su médico le indicará la cantidad y frecuencia de uso de Foradil de acuerdo con sus necesidades.
Para el tratamiento del asma la posología habitual en adultos es de 1 cápsula dos veces al día. En
casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día. La dosis diaria máxima
recomendada para adultos es de 4 cápsulas. Además de esta dosis habitual, podrá necesitar
ocasionalmente para aliviar los síntomas habituales, 1 ó 2 cápsulas diarias adicionales. Si
necesitara tomar estas dosis adicionales más de dos veces por semana, consulte con el médico ya
que puede ser indicativo de un empeoramiento de la enfermedad. Lleve siempre consigo un
medicamento agonista beta2 de corta duración (un inhalador de rescate como salbutamol), para tratar los
síntomas del asma repentinos.
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productos sanitarios
La posología recomendada en niños que tienen más de 5 años de edad es de 1 cápsula dos veces al día. La
dosis diaria máxima recomendada para niños es de 2 cápsulas.
En el caso de prevención de ataques de asma provocados por el ejercicio o el aire frío o cualquier otra
cosa a la que usted tiene alergia, use 1 cápsula como mínimo 15 minutos antes del ejercicio o la
exposición. Ésta es la dosis recomendada para adultos y niños de más de 5 años de edad. En algunos
casos, si usted es un adulto, el médico podría aconsejarle a usted que tome 2 cápsulas con el fin de
prevenir los sibilantes y el broncoespasmo.
En el caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la dosis de mantenimiento habitual en adultos es
de 1 cápsula dos veces al día que debe ser administrada con el inhalador tal y como se describe a
continuación. En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día.
Como usar Foradil cápsulas con su inhalador
Siga las instrucciones que se indican a continuación para aprender a como usar Foradil cápsulas con el
inhalador Aerolizer.
Use Foradil cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase. Este Aerolizer se
ha desarrollado especialmente para utilizar con Foradil cápsulas.
Retirar la cápsula del blister justo antes de usar. Asegúrese de que sus dedos están completamente
secos para que la cápsula no se humedezca.
No trague la cápsula. El polvo en la cápsula es únicamente para inhalación.
El Aerolizer consta de las siguientes partes:
1. Un capuchón azul que protege la boquilla de la
base
2. Una base que permite la liberación adecuada de
medicamento de la cápsula
La base consta de:
3. Una boquilla
4. Un compartimiento para la cápsula
5. Un botón azul con piezas proyectoras laterales y
púas en cada lado
6. Un canal para la entrada de aire.
Instrucciones para la correcta utilización
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1. Retire el capuchón protector.
2. Abra el compartimiento para la cápsula.
Sostenga firmemente la base del inhalador y gire la
boquilla en la dirección de la flecha.
3. Asegúrese de que sus dedos están
completamente secos. Retire una cápsula del
blister justo antes de usar y colóquela plana en
el compartimiento para la cápsula.
IMPORTANTE: ¡No coloque la cápsula en la
boquilla!
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4. Cierre el compartimiento para la cápsula
girando la boquilla hasta que oiga un "clic".
5. Para liberar el polvo de la cápsula:
· Sujete el Aerolizer en posición vertical
con la boquilla hacia arriba.
· Agujeree la cápsula presionando juntos
ambos botones azules al mismo tiempo.
Suelte los botones. Realice esta
operación solo una vez.
Nota: la cápsula puede dividirse en
pequeños fragmentos de gelatina que
pueden introducirse en su boca o garganta.
Sin embargo, la gelatina es comestible y por
lo tanto, no es perjudicial para la salud.
6. Espire completamente.
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7. Para inhalar su medicamento profundamente en
sus vías respiratorias:
· Introduzca la boquilla en su boca e incline
ligeramente su cabeza hacia atrás.
· Apriete la boquilla firmemente.
· Respire de manera rápida y constante con la
mayor profundidad posible.
Nota: Deberá oír un ruido conforme la cápsula
da vueltas en el espacio por encima del
compartimiento para la cápsula. Si usted no oye
este ruido, abra el compartimiento para la
cápsula y compruebe que ésta está suelta dentro
del compartimiento. Repita el paso 7. NO
INTENTE soltar la cápsula apretando los
botones repetidamente.
8. Después de inspirar a través del Aerolizer,
retenga lo máximo posible la respiración sin que
sienta molestia mientras extrae el Aerolizer de
la boca. Seguidamente espire el aire a través de
su nariz. Abra el compartimiento para la cápsula
para ver si queda polvo en la misma. Si es así,
repita los pasos 6 a 8.
9. Después de que usted haya inhalado todo el
polvo, abra el compartimiento para la cápsula
(ver paso 2). Retire la cápsula vacía y utilice un
paño seco o un cepillo blando para eliminar el
polvo residual. Nota: NO UTILICE AGUA para
limpiar el Aerolizer.
10. Cierre la boquilla y vuelva a colocar el
capuchón.
Preguntas / Como evitar problemas
1. ¿Cómo puedo evitar romper la cápsula en pequeños fragmentos?
Las cápsulas se pueden romper cuando usted aprieta los botones azules (paso 5) y se pueden introducir
pequeños fragmentos en su boca o garganta cuando usted inhala. Podría evitarlo:
· Apretando los botones azules solo una vez.
· Manteniendo las cápsulas en su envase original (blister) antes de usar.
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· Conservando las cápsulas a temperatura no superior a 25°C.
· Protegiendo las cápsulas de la humedad.
2. ¿Los fragmentos de las cápsulas son perjudiciales para la salud?
No. La cápsula está fabricada con gelatina comestible que no es perjudicial para la salud. Cualquier
fragmento de gelatina que se introduzca en su boca o garganta puede tragarse.
3. ¿Cómo puedo soltar la cápsula si está fijada en el compartimiento para la misma?
Abra el Aerolizer, gírelo hacia abajo y golpee suavemente en el fondo.
4. ¿Qué puedo hacer si los botones azules se quedan enganchados?
Tire con suavidad de los botones azules hacia su posición inicial con la ayuda de las piezas proyectoras
laterales.
5. ¿Cómo puedo saber si he tomado realmente la dosis?
· Oirá un ruido cuando inspire a través del Aerolizer.
· Tendrá un gusto dulzón en su boca, debido a la lactosa. Usted puede notar polvo en la parte
posterior de su garganta, lo cual es normal.
· La cápsula estará vacía.
6. ¿Cómo puedo retirar el polvo del interior del Aerolizer?
· Utilice un paño seco o un cepillo blando.
· Recuerde que nunca debe lavar el Aerolizer.
Si olvidó tomar Foradil
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Si ya es casi el momento de la siguiente
dosis, no use una dosis doble de Foradil para compensar la dosis olvidada y continúe con su posología
habitual.
Si toma más Foradil del que debiera
Si de manera accidental usted usa bastante más Foradil del que le recetó su médico, puede sentir náuseas
o vómitos, o puede experimentar temblor, dolor de cabeza, latido rápido del corazón o somnolencia.
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo. Puede necesitar
atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Foradil puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
En algunos ensayos clínicos con Foradil, se han observado ataques de asma graves (incremento grave en
la falta de aliento, tos, sibilancias, u opresión en el pecho, que pueden conducir a la hospitalización).
Algunos efectos pueden ser graves:
· Si experimenta broncoespasmo con respiración jadeante o tos y dificultad en la respiración.
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· Si presenta reacciones alérgicas, por ejemplo si usted se siente débil (tiene la presión sanguínea
baja), si le aparece una erupción cutánea o experimenta picor o hinchazón de la cara.
Si padece alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes
Que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
· Dolor de cabeza
· Temblor
· Palpitaciones
Efectos adversos poco frecuentes:
Que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
· Agitación
· Ansiedad
· Nerviosismo
· Trastornos del sueño
· Vértigo
· Latidos rápidos del corazón
· Irritación de garganta
· Calambres musculares
· Dolor muscular
Efectos adversos muy raros:
Que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
· Náuseas
· Alteración del gusto
· Hinchazón de las manos, tobillos o pies
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Alguno de estos efectos adversos pueden desaparecer espontáneamente.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
Conservación de Foradil
· No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
· No conservar a temperatura superior a 25°C.
· Conservar en el embalaje original (envase blister) junto con el inhalador para protegerlo de la
humedad.
· Desechar siempre el Aerolizer antiguo y utilizar el nuevo que se proporciona en el envase.
· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esa forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Para solicitar más información respecto a este medicamento, contacte con su médico o farmacéutico.
Composición de Foradil Aerolizer:
· El principio activo en Foradil es formoterol fumarato dihidrato.
· El otro componente es lactosa monohidrato (la cual contiene proteínas de la leche).
· Las cápsulas duras están fabricadas con gelatina comestible.
Cada cápsula dura de Foradil polvo para inhalación contiene 12 microgramos de formoterol fumarato
dihidrato y debe utilizarse con el inhalador Aerolizer®
proporcionado en el envase. Cada envase contiene
60 cápsulas duras.
Titular y Responsable de la Fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Este prospecto fue aprobado: Abril 2007
Inhalador CE. El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FORADIL® AEROLIZER® 12 microgramos, polvo en cápsulas para inhalación
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Foradil® Aerolizer® 12 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato (formoterol (DCI)).
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (cápsula dura)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento broncodilatador de mantenimiento del asma persistente, de moderado a grave, en
combinación con una terapia antiinflamatoria en pacientes en los que el tratamiento con corticoides
inhalados no es suficiente.
Profilaxis del broncoespasmo inducido por alérgenos inhalados, aire frio o ejercicio.
Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de los síntomas en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
4.2 Posología y forma de administración
Foradil polvo está indicado en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, y niños mayores de 5
años.
Foradil polvo para inhalación (cápsula dura) debe utilizarse únicamente con el dispositivo
Aerolizer que se proporciona en el envase de Foradil.
Adultos
Asma
Para el tratamiento de mantenimiento regular, 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) dos
veces al día.
En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día.
La dosis de mantenimiento máxima recomendada es de 48 microgramos al día.
Si es necesario pueden administrarse, para aliviar los síntomas habituales, una o dos cápsulas
diarias adicionales, respecto a la dosis prescrita como dosis de mantenimiento. Sin embargo, si la
necesidad de aumentar la dosis es más que ocasional (es decir, con una frecuencia superior a dos
días por semana), deberá consultarse con el médico y reajustar la dosis ya que ello puede ser
indicativo de empeoramiento de la afección subyacente. Foradil no debe utilizarse para aliviar los
síntomas agudos de un ataque de asma. En el caso de que se produzca un ataque agudo, deberá
utilizarse un agonista beta2 de corta duración (ver epígrafe 4.4 "Advertencias y precauciones
especiales de empleo").
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Profilaxis frente al broncoespasmo inducido por el ejercicio o por exposición inevitable a un
alergeno conocido:
Una cápsula para inhalación (12 microgramos), como mínimo 15 minutos antes del ejercicio o
exposición. En pacientes con historial de broncoespasmo grave pueden ser necesarias como
profilaxis dos cápsulas para inhalación (24 microgramos).
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Para el tratamiento de mantenimiento regular, 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) dos
veces al día.
En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día.
Niños a partir de 5 años de edad
Asma
Para el tratamiento de mantenimiento regular, 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) dos
veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 24 microgramos al día.
Profilaxis frente al broncoespasmo inducido por el ejercicio o por exposición inevitable a un
alergeno conocido:
Una cápsula para inhalación (12 microgramos), como mínimo 15 minutos antes del ejercicio o
exposición.
Foradil no está recomendado en niños menores de 5 años.
Adultos y niños a partir de 5 años de edad
Dado que el efecto broncodilatador de Foradil persiste todavía de forma significativa a las 12 horas,
la terapia de mantenimiento de dos inhalaciones al día permite controlar, en la mayoría de casos, la
broncoconstricción asociada a afecciones crónicas tanto durante el día como durante la noche.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al formoterol o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Formoterol, el principio activo de Foradil, pertenece a la clase de agonistas beta2 adrenérgicos de
larga duración. En un estudio con salmeterol, un agonista beta2 de larga duración diferente, se
observó una mayor tasa de muertes debido al asma en los pacientes tratados con salmeterol
(13/13176) que en el grupo placebo (3/13179). No se ha realizado un estudio adecuado para
determinar si la tasa de muertes relacionadas con el asma incrementaba con Foradil.
El tratamiento con formoterol no debe utilizarse (y no es suficiente) como tratamiento inicial del
asma.
Foradil no debe ser administrado conjuntamente con otro agonista beta2 de larga duración.
Dosis recomendada
La dosis de Foradil deberá individualizarse a las necesidades del paciente y deberá ser la dosis más
baja posible para cumplir el objetivo terapéutico. No deberá superar la dosis máxima recomendada
(ver epígrafe 4.2 "Posología y forma de administración").
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El médico deberá revalorar el tratamiento del asma si persisten los síntomas o si es necesario
aumentar la dosis de Foradil para controlarlos, ya que suele ser indicativo de un empeoramiento de
la afección subyacente.
Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta la posibilidad de
reducir gradualmente la dosis de Foradil. Es importante un control de forma regular de los
pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Foradil. Debe utilizarse la dosis mínima
eficaz de Foradil.
Tratamiento antiinflamatorio
Cuando se traten pacientes con asma, Foradil deberá utilizarse únicamente como tratamiento
adicional para pacientes que no son controlados adecuadamente con otras medicaciones para el
control del asma (p.ej. corticosteroides inhalados a dosis baja o media) o cuya gravedad de la
enfermedad justifique claramente la iniciación de tratamiento con dos terapias de mantenimiento,
incluyendo Foradil.
Aunque Foradil puede administrarse como tratamiento complementario cuando los corticosteroides
inhalados no proporcionan un adecuado control del asma, los pacientes no deben iniciar el
tratamiento con Foradil durante una exacerbación aguda grave, o si están sufriendo un
empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Cuando se prescriba Foradil, los pacientes deberán ser evaluados para determinar si la terapia
antiinflamatoria que reciben es la adecuada. Los pacientes no deberán interrumpir la terapia
antiiflamatoria tras la introducción de Foradil, aunque mejoren los síntomas.
Exacerbaciones asmáticas
Durante el tratamiento con Foradil pueden producirse acontecimientos adversos graves
relacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen el
tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o
empeoran tras comenzar el tratamiento con Foradil.
Ensayos clínicos con Foradil sugirieron una mayor incidencia de exacerbaciones asmáticas graves
en pacientes que recibieron Foradil que en aquellos que recibieron placebo (ver sección 4.8
"Reacciones adversas"). Estos estudios no permiten una cuantificación precisa de las diferencias en
la tasa de exacerbaciones asmáticas graves entre grupos de tratamiento.
Foradil no debe utilizarse para aliviar los síntomas del asma agudo. En el caso de que se produzca
un ataque agudo, deberá utilizarse un agonista beta2 de corta duración. Los pacientes deberán ser
informados de la necesidad de solicitar tratamiento médico inmediatamente, si su asma empeora de
forma repentina.
Condiciones concomitantes
Los pacientes que reciban Foradil deberán ser vigilados estrechamente, sobre todo en lo relativo al
rango de dosis, en los siguientes casos:
Cardiopatía isquémica, arritmias cardíacas (especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer
grado), descompensación cardiaca grave, estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía
obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis y prolongación sospechada o conocida del intervalo QT (QTc
> 0,44 seg.; ver epígrafe 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Debido al efecto hiperglucémico de los estimulantes beta2, en pacientes diabéticos se recomienda
realizar controles de glucosa en sangre
Hipopotasemia
El tratamiento con agonistas beta2 puede originar una hipopotasemia potencialmente grave. La
hipopotasemia puede incrementar la predisposición a las arritmias cardíacas. Se recomienda
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especial precaución en pacientes con asma grave ya que la hipopotasemia puede ser potenciada por
hipoxia y por tratamientos concomitantes (ver epígrafe 4.5 "Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción"). En tales situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio
sérico.
Broncoespasmo paradójico
Al igual que con otros tratamientos por inhalación, se tendrá presente la posibilidad de un
broncoespasmo paradójico; en tal caso, se retirará inmediatamente el preparado y se instituirá una
medicación alternativa.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de
lactasa grave o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deberán tomar Foradil Aerolizer.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Foradil, al igual que otros agonistas beta2, debe administrarse con precaución a pacientes que están
siendo tratados con fármacos tales como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas,
antihistamínicos, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos o cualquier otro
fármaco que se conozca que puede prolongar el intervalo QT, ya que estos fármacos pueden
potenciar la acción de los agonistas adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular. Los fármacos que
se conoce prolongan el intervalo QT poseen un riesgo incrementado de arritmias ventriculares (ver
epígrafe 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos puede potenciar las
reacciones adversas de Foradil.
El tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos puede potenciar el
posible efecto hipopotasémico de los agonistas beta2 (ver epígrafe 4.4 "Advertencias y
precauciones especiales de empleo").
Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de Foradil por lo que no
deberían darse beta-bloqueantes (incluidos colirios) con Foradil a no ser que no exista otra
alternativa.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido todavía la seguridad de Foradil durante el embarazo y la lactancia. No se
utilizará durante la gestación a menos que no se disponga de otra alternativa más segura. Al igual
que con otros estimulantes beta2-adrenérgicos, puede verse inhibido el parto debido al efecto
relajante sobre la musculatura lisa uterina.
Lactancia
Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna. Se ha detectado sustancia activa en la leche
de ratas lactantes. Por este motivo se valorará cuidadosamente en cada caso los beneficios frente a
los riesgos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareo u otras reacciones adversas similares
que se abstengan de conducir o manejar maquinaria.
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4.8 Reacciones adversas
Exacerbaciones asmáticas graves
Los ensayos clínicos controlados con placebo de un mínimo de 4 semanas de duración de
tratamiento realizados con Foradil sugirieron una mayor incidencia de exacerbaciones asmáticas
graves en pacientes que recibieron Foradil (0,9% para 10 a 12 microgramos dos veces al día, 1,9%
para 24 microgramos dos veces al día) que en aquellos que recibieron placebo (0,3%).
Experiencia en adolescentes y adultos con asma
En dos ensayos principales controlados, de 12 semanas de duración, realizados para la presentación
a registro en US, con la participación combinada de 1.095 pacientes de 12 años de edad y mayores,
se produjeron exacerbaciones asmáticas graves (empeoramiento agudo del asma dando como
resultado la hospitalización) más comúnmente con Foradil 24 microgramos dos veces al día (9/271,
3,3%) que con Foradil 12 microgramos dos veces al día (1/275, 0,4%), placebo (2/277, 0,7%), o
albuterol (2/272, 0,7%).
Teniendo en cuenta esta observación, se realizó un ensayo clínico posterior en el que participaron
2.085 pacientes para comparar los efectos adversos graves relacionados con el asma en los grupos
de dosis superior e inferior. Los resultados de este ensayo de 16 semanas no mostraron una relación
aparente con la dosis para Foradil. El porcentaje de pacientes con exacerbaciones asmáticas graves
en este estudio, fue un poco más elevado para Foradil que para placebo (para los tres grupos de
tratamiento doble ciego: Foradil 24 microgramos dos veces al día (2/527, 0,4%), Foradil 12
microgramos dos veces al día (3/527, 0,6%) y placebo (1/514, 0,2%) y para el grupo de tratamiento
abierto: Foradil 12 microgramos dos veces al día más un máximo de dos dosis adicionales al día
(1/517, 0.2%).
Experiencia en niños a partir de 5 años de edad con asma
Se investigó la seguridad de Foradil 12 microgramos dos veces al día comparado con Foradil 24
microgramos dos veces al día y placebo, en un ensayo clínico de 52 semanas de duración, doble
ciego, randomizado, multicéntrico, extenso, en el que participaron 518 niños con asma (de 5 a 12
años de edad) con la necesidad de tratamiento diario con broncodilatadores y antiinflamatorios. Se
observaron exacerbaciones asmáticas graves en un mayor número de niños que recibieron Foradil
24 microgramos dos veces al día (11/171, 6,4%) o Foradil 12 microgramos dos veces al día (8/171,
4,7%) que en niños que recibieron placebo (0/176, 0,0%).
Otras reacciones adversas
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican en orden descendiente de frecuencias tal y como se
describe a continuación: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes (
1/1.000, < 1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Tabla 1
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: hipersensibilidad (incluyendo hipotensión, urticaria, edema
angioneurótico, prurito, exantema)
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio
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Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, temblor
Poco frecuentes: Mareo
Muy rara: Disgeusia
Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones
Poco frecuentes: Taquicardia
Muy rara: Edema periférico
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Broncoespasmo, irritación de garganta
Trastornos gastrointestinales
Muy rara: Náuseas
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Calambres musculares, mialgia
Se han observado las siguientes reacciones adversas con otras formulaciones de Foradil: tos y rash.
4.9 Sobredosis
Síntomas
Una sobredosificación de Foradil probablemente producirá los efectos típicos de los estimulantes
beta2-adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblor, somnolencia, palpitaciones, taquicardia,
arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipopotasemia, hiperglucemia.
Tratamiento
Está indicado el tratamiento de apoyo y sintomático. En casos graves deberá procederse a la
hospitalización.
Puede considerarse la posibilidad de utilizar un betabloqueante cardioselectivo, pero únicamente
bajo la supervisión de un médico y con extrema precaución ya que existe el riesgo de provocar un
broncoespasmo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Formoterol, código ATC: R03AC13
Formoterol es un estimulante beta2-adrenérgico selectivo. En pacientes con obstrucción reversible
de las vías respiratorias, ejerce un efecto broncodilatador de rápida instauración (1-3 min.) que
perdura de forma todavía significativa a las 12 horas de la inhalación. A dosis terapéuticas los
efectos cardiovasculares son mínimos y ocurren sólo ocasionalmente.
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Formoterol inhibe la liberación de histamina y leucotrienos del pulmón humano sensibilizado
pasivamente. En experimentación animal se han observado algunas propiedades antiinflamatorias
tales como la inhibición del edema y de la acumulación celular inflamatoria.
Los ensayos in vitro en tráqueas de cobayas indicaron que el formoterol racémico y sus
enantiómeros (R,R) y (S,S) son agonistas altamente selectivos de los receptores beta2 adrenérgicos.
El enantiómero (S,S) fue de 800 a 1.000 veces menos potente que el enantiómero (R,R) y no afectó
a la actividad del enantiómero (R,R) en el músculo liso de la tráquea.
En el hombre, Foradil ha demostrado ser eficaz en la prevención del broncoespasmo inducido por
alergenos inhalados, ejercicio, aire frío, histamina o estimulación con metacolina.
Se ha demostrado que el formoterol administrado con el inhalador Aerolizer en dosis de 12
microgramos o 24 microgramos dos veces al día logra un rápido inicio de la broncodilatación en
los pacientes con EPOC estable, que se mantiene al menos 12 horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Foradil tiene un intervalo de dosis terapéutico de 12 a 24 microgramos dos veces al día. Se
obtuvieron datos sobre la farmacocinética del formoterol plasmático tras la inhalación de dosis
superiores a la que se recomienda para los individuos sanos y en la dosis terapéutica recomendada
para los pacientes con EPOC. La excreción urinaria del formoterol inalterado utilizada como
medida indirecta de la exposición sistémica, se correlaciona con los datos de disposición plasmática
del fármaco. Las semividas de eliminación, calculadas para la orina y el plasma, son similares.
Absorción
Tras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos de formoterol fumarato en voluntarios
sanos, formoterol se absorbió rápidamente en el plasma, donde alcanzó una concentración máxima
de 266 pmol/l a los 5 minutos de la inhalación. En los pacientes con EPOC tratados durante 12
semanas con 12 ó 24 microgramos de formoterol fumarato dos veces al día, las concentraciones
plasmáticas de formoterol variaron entre 11,5 y 25,7 pmol/l y entre 23,3 y 50,3 pmol/l,
respectivamente, a los 10 minutos, 2 horas y 6 horas de la inhalación.
Los ensayos que investigaron la excreción urinaria acumulativa del formoterol y/o de sus
enantiómeros (R,R) o (S,S) indican que la cantidad de formoterol disponible en la circulación
aumenta de forma proporcional a la dosis inhalada (12-96 microgramos).
Tras la inhalación de 12 ó 24 microgramos de formoterol fumarato dos veces al día durante 12
semanas, la excreción urinaria de formoterol inalterado incrementó entre el 63 y 73% (la última con
respecto a la primera dosis) en pacientes con asma y entre el 19 y el 38% en pacientes con EPOC.
Esto sugiere una acumulación limitada de formoterol en plasma con dosis múltiple. No hubo una
acumulación relativa de un enantiómero sobre el otro después de dosis repetidas.
Tal y como se ha descrito para otros fármacos administrados por inhalación, es probable que la
mayor parte del formoterol administrado mediante inhalador sea ingerido y más tarde absorbido a
partir del tracto gastrointestinal. Cuando se administraron 80 microgramos de formoterol fumarato
marcado-H3
vía oral a dos voluntarios sanos, como mínimo se absorbió el 65% del fármaco.
Distribución
La unión del formoterol a proteínas plasmáticas fue del 61 al 64% y la unión a la albúmina sérica
humana fue del 34%.
No existe saturación de los lugares de unión en el rango de concentraciones alcanzado con dosis
terapéuticas.
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Metabolismo
Formoterol se elimina principalmente por vía metabólica, siendo la glucuronidación directa de la
molécula la principal vía de metabolismo. Otra vía metabólica es la 0-desmetilación seguida de
glucuronidación. La sulfoconjugación del formoterol y la desformilación seguida por
sulfoconjugación son vías secundarias. La existencia de numerosas isoenzimas que catalizan la
glucuronidación (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 y 2B15) y la O-desmetilación
(CYP2D6, 2C19, 2C9 y 2A6) del formoterol, sugiere un bajo potencial de interacción
farmacológica por inhibición de alguna isoenzima específica del metabolismo de formoterol.
Formoterol no inhibe las isoenzimas del citocromo P450 a las concentraciones terapéuticas.
Excreción
En pacientes asmáticos y con EPOC tratados durante 12 semanas con 12 ó 24 microgramos de
formoterol fumarato dos veces al día, aproximadamente el 10% y el 7% de la dosis,
respectivamente, se recuperó en la orina como formoterol inalterado. Los enantiómeros (R,R) y
(S,S) constituyen el 40% y 60%, respectivamente, de la recuperación urinaria del formoterol
inalterado, tras la administración de dosis únicas (12-120 microgramos) a voluntarios sanos y tras
la administración de dosis únicas y repetidas a pacientes asmáticos.
Tanto el principio activo como sus metabolitos se excretaron completamente del organismo;
aproximadamente dos tercios de una dosis oral aparecieron en orina y un tercio en heces. El
aclaramiento renal del formoterol de la sangre fue de 150 ml/min.
Tras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos de formoterol fumarato en voluntarios
sanos, la semivida de eliminación terminal del formoterol del plasma fue de 10 h, y las semividas
de eliminación terminal de los enantiómeros (R,R) y (S,S), calculadas a partir de las tasas de
excreción urinarias, fueron de 13,9 y 12,3 h, respectivamente.
Poblaciones especiales
Sexo: La farmacocinética de formoterol, tras la corrección por el peso corporal, no presentó
variaciones significativas entre varones y mujeres.
Geriátrica: La farmacocinética de formoterol no ha sido estudiada en pacientes de edad avanzada.
Pediátrica: En un ensayo realizado con niños asmáticos de entre 5 y 12 años de edad que
recibieron 12 ó 24 microgramos de formoterol fumarato dos veces al día mediante inhalación
durante 12 semanas, la excreción urinaria de formoterol inalterado aumentó aproximadamente entre
un 18 y 84% comparado con las cantidades determinadas después de la primera dosis. La tasa de
acumulación en niños no excedió a la de adultos, donde el incremento estuvo entre el 63 y el 73%
(ver el epígrafe de absorción). En los niños estudiados, cerca del 6% de la dosis se recuperó en la
orina como formoterol inalterado.
Insuficiencia renal o hepática: No se ha estudiado la farmacocinética del formoterol en pacientes
con insuficiencia renal o hepática.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagénesis
Se han llevado a cabo ensayos de mutagenicidad que cubrían un amplio número de variables
finales experimentales. No se encontraron efectos genotóxicos en ninguno de los ensayos in vitro e
in vivo efectuados.
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Cancerogénesis
De los resultados de los estudios de dos años de duración en ratas y ratones se concluye que
formoterol no tiene potencial cancerogénico.
Los ratones macho tratados con dosis muy elevadas mostraron una incidencia ligeramente superior
de tumores benignos de las células subcapsulares adrenales. No obstante, estos hallazgos no se
observaron en un segundo ensayo de alimentación en ratones, en el cual, los cambios patológicos
consistieron en una mayor incidencia de tumores benignos del músculo liso en el aparato genital
femenino y de tumores hepáticos en ambos sexos con las dosis elevadas. Los tumores del músculo
liso son un efecto conocido de los agonistas beta cuando se administra a roedores a dosis elevadas.
Los dos estudios en ratas cubrían diferentes rangos de dosis y mostraron un aumento de
leiomiomas mesováricos. Estos neoplasmas benignos están típicamente asociados a tratamientos de
larga duración en ratas con dosis elevadas de fármacos beta2-adrenérgicos. También se observó un
aumento en la incidencia de quistes ováricos y tumores benignos de las células de la
granulosa/teca; sin embargo, los efectos de los agonistas beta sobre el ovario de ratas son también
conocidos y muy probablemente específicos de roedores. En el primer estudio con las dosis más
altas se observaron otros tipos de tumores aunque con la misma incidencia que la de la población
histórica de control. Estos tumores no aparecieron con dosis más bajas.
En el segundo estudio en ratas, el aumento en la incidencia de tumores no fue estadísticamente
significativo en ningún caso en el grupo de dosis más baja, dosis que daba lugar a una exposición
sistémica unas 10 veces superior a la esperada con la dosis máxima de formoterol recomendada en
el hombre.
En vista de ello y de la ausencia de efecto mutagénico, se considera que el uso terapéutico de
formoterol no presenta riesgo cancerogénico.
Toxicidad en la reproducción
Las pruebas con animales no han mostrado efectos teratógenos. Después de la administración oral,
formoterol se excretó en la leche de ratas lactantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato (la cual contiene proteínas de la leche), gelatina, tinta negra de grado
farmacéutico.
6.2 Incompatibilidades
Se desconocen.
6.3 Período de validez
18 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
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Conservar en el embalaje original (envase blister) junto con el inhalador para protegerlo de la
humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blíster de Alu/Alu (AL/PA/AL/PVC).
Blíster con 60 cápsulas + un dispositivo para inhalación.
Inhalador CE. El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para asegurar la administración correcta del fármaco, un médico u otro profesional sanitario debe:
· Mostrar al paciente como utilizar el inhalador.
· Dispensar las cápsulas únicamente junto con el inhalador.
· Advertir al paciente que las cápsulas son únicamente para vía inhalatoria y no para tragar.
Las instrucciones de uso detalladas se incluyen en el prospecto para el paciente.
Se debe advertir al paciente que la cápsula de gelatina puede fragmentarse y pequeñas piezas de la
misma puedan alcanzar la boca o garganta después de la inhalación. La tendencia a que esto ocurra
es mínima si no se perfora la cápsula más que una vez. No obstante, la cápsula está fabricada de
gelatina comestible, que no es perjudicial para la salud.
Las cápsulas deben ser retiradas del blister sólo inmediatamente antes de su uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.197
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2003
9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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