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FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS; 28 comprimidos?



FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS; 28 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
En este prospecto:
1. QUÉ ES FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS
FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG
El principio activo es famotidina. Cada comprimido contiene 20 mg de famotidina.
Los excipientes son: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, talco, estearato
magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E-172).
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 TRES CANTOS- MADRID
1. QUÉ ES FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FAMOTIDINA NORMON 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo,
redondos, biconvexos y ranurados. Se presenta en envases con 28 comprimidos.
Famotidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la
histamina. Famotidina reduce la cantidad de ácido que se produce en el estómago.
La famotidina está indicada en el tratamiento de la úlcera de duodeno, úlcera de estomago benigna,
así como en la prevención de sus recaídas. También se utiliza en otras enfermedades en las que el
estómago produce mucho ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison, la enfermedad por reflujo
gastroesofágico y esofagitis por reflujo gastroesofágico.
2. ANTES DE TOMAR FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS
No tome FAMOTIDINA NORMON 20 mg:
- Si ha experimentado alergia a famotidina, a otros antagonistas de los receptores H2 o a cualquiera
de los otros componentes de FAMOTIDINA NORMON.
Tenga especial cuidado con FAMOTIDINA NORMON 20 mg si:
- Tiene alguna enfermedad de riñón moderada o grave. Su médico le indicará la menor frecuencia de
administración o la dosis menor que debe tomar.
- Es usted anciano, porque puede tener insuficiencia renal debido a la edad avanzada.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
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productos sanitarios
Antes de empezar el tratamiento, su médico debe descartar la existencia de otras enfermedades más
graves. El alivio de los síntomas de la úlcera gástrica durante el tratamiento puede retrasar el diagnóstico
de estas enfermedades.
No debe dejar el tratamiento bruscamente. La suspensión del tratamiento se realizará siempre de
forma gradual y según las indicaciones de su médico para evitar recaídas.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El tratamiento con
famotidina no se recomienda en el embarazo.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se ha detectado famotidina
en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender el tratamiento con famotidina o interrumpir la
lactancia.
Niños y ancianos:
No se ha demostrado la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños.
Los pacientes ancianos solo precisan ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal (ver apartado 3,
Cómo tomar FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS).
Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que la famotidina ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria. No obstante, se recomienda precaución durante los primeros meses de tratamiento.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO TOMAR FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS
Tome los comprimidos con ayuda de un poco de agua.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuantos comprimidos al día debe tomar y durante cúanto tiempo; no deje de
tomar los comprimidos antes de que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Tratamiento de la úlcera duodenal: La dosis habitual es de 2 comprimidos (40 mg) por la noche.
También puede administrarse 1 comprimido (20 mg) cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4
a 8 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica benigna: La dosis habitual es de 2 comprimidos (40 mg) por la
noche. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas.
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Tratamiento de mantenimiento de la úlcera gástrica o duodenal: Se recomienda 1 comprimido (20
mg de famotidina) por la noche. La duración del tratamiento puede llegar a ser hasta de un año.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de 1
comprimido (20 mg de famotidina), dos veces al día. Si a las 4-8 semanas no mejora consulte a su
médico.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de 2 comprimidos
(40 mg de famotidina), dos veces al día. Si a las 4-8 semanas no mejora consulte a su médico.
Síndrome de Zollinger-Ellison: Normalmente el tratamiento empezará con una dosis de 1
comprimido (20 mg) cada 6 horas. El médico posteriormente ajustará la dosis en función de las
necesidades de cada paciente.
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave: en pacientes con
insuficiencia renal moderada o grave, el médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis, bien
reduciéndola a la mitad o aumentando el tiempo entre tomas.
Si Vd. toma más comprimidos de FAMOTIDINA NORMON 20 mg de los que debiera:
Si Usted ha tomado mas comprimidos de los que debería, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 915 620 420). No obstante, si la
cantidad ingerida es importante, acuda al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más
próximo y lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar FAMOTIDINA NORMON 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, famotidina puede tener efectos adversos. La reacción adversa más
frecuente es el dolor de cabeza (aproximadamente el 5%).
Frecuentes (1/100 y <1/10): Sistema nervioso: Dolor de cabeza, mareo. Aparato digestivo:
Diarrea, estreñimiento.
Menos frecuentes (1/1.000 y <1/100): Sistémicas: Falta de apetito, fatiga. Aparato digestivo:
Náuseas, vómitos, molestias o distensión abdominal, sequedad de boca. Piel y anejos cutáneos: Erupción
cutánea, picor. Musculoesqueléticas: Dolor en las articulaciones, calambres musculares. Trastornos
psiquiátricos: Trastornos psíquicos reversibles incluyendo depresión, trastornos de ansiedad, agitación,
confusión y alucinaciones.
Raras (1/10.000 y <1/1.000): Sistémicas: Anafilaxia (reacción alérgica inusual o exagerada),
edema angioneurótico (reacción alérgica grave con inflamación de la cara, labios, lengua, garganta e
incluso extremidades con dificultad para tragar o respirar). Piel: Urticaria (manchas en la piel).
Hepatobiliares: Ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel).
Muy raras (<1/10.000): Piel y anejos cutáneos: Necrólisis epidérmica tóxica (descamación de la
piel).
Hallazgos de laboratorio: Anomalías de las enzimas hepáticas.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS
Mantenga FAMOTIDINA NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
Caducidad: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
CON RECETA MÉDICA
OTRAS PRESENTACIONES:
FAMOTIDINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2004

Ficha técnica

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FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FAMOTIDINA NORMON 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.
FAMOTIDINA NORMON 40 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de FAMOTIDINA NORMON 20 mg contiene:
Famotidina (D.O.E.) ............. 20 mg
Cada comprimido de FAMOTIDINA NORMON 40 mg contiene:
Famotidina (D.O.E.) ............. 40 mg
Para excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
FAMOTIDINA NORMON 20 mg: comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos y
ranurados.
FAMOTIDINA NORMON 40 mg: comprimidos de color rosáceo, redondos, biconvexos y
ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica benigna.
Síndromes hipersecretores como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Prevención de la recidiva de la úlcera duodenal.
Prevención de la recidiva de la úlcera gástrica benigna.
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que no ha
respondido a las medidas higiénico-dietéticas y a los antiácidos.
Esofagitis por reflujo gastroesofágico.
4.2. Posología y forma de administración
Ulcera duodenal: La dosis diaria recomendada de famotidina, es de 40 mg por la noche. También
puede administrarse un comprimido de 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8
semanas, aunque puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. En la mayoría de los
casos de úlcera duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este periodo la úlcera no se
curara, deben mantenerse otras 4 semanas de tratamiento.
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Terapia de mantenimiento: Para la prevención de recidivas de la úlcera duodenal, se recomienda
continuar diariamente con una dosis de 20 mg por la noche. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que no
se han realizado estudios controlados en periodos superiores a 1 año.
Ulcera gástrica benigna: La dosis recomendada es de 40 mg diariamente, por la noche. El
tratamiento debe continuarse de 4 a 8 semanas, pero puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera
está curada.
Terapia de mantenimiento: Para la prevención de recurrencias de úlcera gástrica benigna, la dosis
recomendada es de 20 mg administrada por la noche, pudiendo administrarse al menos durante un año.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico: La dosificación recomendada para el alivio sintomático de
la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de 20 mg de famotidina, dos veces al día.
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico, la dosis recomendada es de 40 mg
de famotidina dos veces al día.
Si a las 4-8 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta es aconsejable realizar diagnóstico
endoscópico.
Síndrome de Zollinger-Ellison: Debe iniciarse el tratamiento, en pacientes sin tratamiento previo
antisecretor, con una dosis de 20 mg cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades individuales
del paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clínicamente se requiera. Se han usado dosis de hasta
800 mg diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En pacientes con
tratamiento antisecretor previo con otro antagonista de los receptores H2, la dosis inicial debe ser superior
a la recomendada para los casos iniciales, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y de la dosis
antagonista H2 usada previamente.
En cualquier caso, si fuese necesario, se puede utilizar antiácidos concomitantemente.
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave: En pacientes adultos con
insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de
creatinina < 10 ml/min), es necesario un ajuste de dosis, bien reduciéndola a la mitad o incrementando el
intervalo de dosificación a 36-48 h según la respuesta clínica de cada paciente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Se ha observado sensibilidad cruzada en esta clase de compuestos. Por tanto, la famotidina no debe
administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe descartarse la existencia de neoplasia gástrica antes de iniciar el tratamiento de la úlcera
gástrica con famotidina. El alivio sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la
presencia de una úlcera gástrica maligna.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de famotidina en niños.
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Ancianos
No hubo incremento en la incidencia o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando
famotidina se administró a ancianos. No se requirió ajuste de dosificación basado en la edad. Puede ser
necesario ajustar la dosis en caso de daño renal moderado o severo (ver Posología y forma de
administración, Pacientes con insuficiencia renal). Dado que es probable que los ancianos tengan
disminuida la función renal, se debe tener precaución en la elección de la dosis y puede ser útil vigilar la
función renal.
La suspensión del tratamiento, en cualquier caso, se realizará siempre de forma gradual y bajo
criterio médico para evitar recaídas.
Pacientes con insuficiencia renal
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, ya que se
han notificado reacciones adversas sobre el SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave,
pudiendo ser necesario ampliar el intervalo de dosificación o disminuir la dosis en pacientes con
insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de
creatinina < 10 ml/min) para compensar el aumento de la semivida de eliminación de famotidina (ver
Posología y forma de administración y Propiedades farmacocinéticas).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Famotidina no interacciona con el sistema enzimático ligado al citocromo P450 que interviene en el
metabolismo de algunos fármacos. Los compuestos metabolizados a través de este sistema que se han
estudiado en el hombre son warfarina, teofilina, fenitoína, diazepam, propranolol, aminopirina y
antipirina. Se ha investigado el verde de indocianina como índice del flujo sanguíneo hepático y/o de la
extracción hepática del fármaco y no se han hallado efectos significativos.
Los estudios realizados en pacientes estabilizados con fenprocoumon no han demostrado
interacción farmacocinética con famotidina ni efecto sobre la actividad farmacocinética o anticoagulante
de fenprocoumon.
4.6. Embarazo y lactancia
Famotidina no se recomienda en el embarazo y solo debería ser prescrito si fuera absolutamente
necesario. Antes de utilizar famotidina en la embarazada, deben sopesarse los beneficios potenciales
frente a los posibles riesgos.
Se ha detectado famotidina en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender el
tratamiento con famotidina o interrumpir la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Es improbable que famotidina ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bien
establecida.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa más frecuente es la cefalea (aproximadamente el 5%).
Frecuentes (1/100, <1/10):
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Sistema nervioso: Cefalea, mareo.
Aparato digestivo: Diarrea, estreñimiento.
Menos frecuentes (1/1.000, <1/100):
Sistémicas: Anorexia, fatiga.
Aparato digestivo: Náuseas, vómitos, molestias o distensión abdominal, sequedad de boca.
Piel y anejos cutáneos: Erupción cutánea, prurito.
Musculoesqueléticas: Artralgia, calambres musculares.
Trastornos psiquiátricos: Trastornos psíquicos reversibles incluyendo depresión, trastornos de
ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones.
Raras (1/10.000, <1/1.000):
Sistémicas: Anafilaxia, edema angioneurótico.
Piel: Urticaria.
Hepatobiliares: Ictericia colestásica.
Muy raras (<1/10.000):
Piel y anejos cutáneos: Necrólisis epidérmica tóxica (comunicada con los antagonistas de los
receptores H2).
Hallazgos de laboratorio: Anomalías de las enzimas hepáticas.
4.9. Sobredosis
Hasta ahora, no se tiene ninguna experiencia respecto a la sobredosificación de famotidina.
Los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han tolerado dosificaciones de hasta 800 mg
diarios durante más de un año sin presentar reacciones adversas de importancia.
Se deben emplear las medidas usuales para extraer el medicamento aún no absorbido del conducto
gastrointestinal, vigilancia clínica y tratamiento de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Famotidina es un antagonista competitivo de los receptores histamínicos H2.
Tras su administración por vía oral su acción se inicia rápidamente y, a las dosis recomendadas,
tiene un efecto prolongado y muy eficaz a concentraciones sanguíneas relativamente bajas. La duración
de su acción, su concentración en el plasma y su recuperación de la orina están relacionadas con la dosis.
Famotidina disminuye el contenido de ácido y de pepsina y el volumen de la secreción gástrica
basal, nocturna y estimulada.
Después de la administración por vía oral, el efecto antisecretor se inició en el transcurso de una
hora; el efecto máximo fue dependiente de la dosis y ocurrió en 1 a 3 horas. Las dosis orales únicas de 20
mg y de 40 mg inhibieron la secreción ácida basal nocturna en todos los sujetos, y redujeron el promedio
de secreción ácida gástrica un 86% y un 94%, respectivamente, durante diez horas por lo menos. Esas
mismas dosis, administradas por la mañana, redujeron en todos los sujetos la secreción ácida estimulada
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por los alimentos; en promedio, esa reducción fue, respectivamente, de 76% y 84% tres a cinco horas
después de la administración, y de 25% y 30% ocho a diez horas después de la administración. Sin
embargo, en algunos sujetos que recibieron la dosis de 20 mg el efecto antisecretor duró menos tiempo,
de seis a ocho horas. No hubo ningún efecto acumulativo al repetir las dosis.
La administración de 20 ó 40 mg de famotidina por la noche aumentó el pH intragástrico basal
nocturno a promedios de 5,0 y 6,4; respectivamente. Y cuando se administraron esas mismas dosis
después del desayuno, el pH basal diurno interdigestivo a las tres y a las ocho horas aumentó a 5,0
aproximadamente.
La presencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico parece estar más relacionada con el
porcentaje de las 24 horas del día en que el esófago está expuesto al ácido. En esos pacientes, las
dosificaciones de famotidina de 20 mg y 40 mg dos veces al día redujeron a valores normales la
exposición de la mucosa esofágica al ácido medida por registro del pH intraesofágico durante 24 horas.
En los estudios clínicos de pacientes con esofagitis erosiva o ulcerosa por reflujo gastroesofágico
comprobada por endoscopia, la dosificación de 40 mg dos veces al día fue más eficaz que la de 20 mg dos
veces al día para cicatrizar las lesiones esofágicas, y ambas dosificaciones fueron más eficaces que el
placebo.
En pacientes tratados con famotidina durante seis meses, las recidivas de las erosiones o
ulceraciones esofágicas fueron significativamente menos frecuentes que en los pacientes tratados con un
placebo. Famotidina también fue mejor que el placebo para evitar el empeoramiento de los síntomas.
En los estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistémicos de famotidina sobre el
sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el aparato respiratorio ni el sistema endocrino, ni
efectos antiandrogénicos. El tratamiento con famotidina no alteró las concentraciones séricas de
hormonas, incluyendo prolactina, cortisol, tiroxina y testosterona.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Famotidina sigue una cinética lineal.
Pacientes de edad avanzada:
En los estudios de farmacocinética de famotidina en pacientes de edad avanzada no se detectó
ningún cambio clínicamente significativo relacionado con la edad y la farmacocinética de famotidina. Sin
embargo en pacientes ancianos con función renal disminuida, el aclaramiento plasmático de este
medicamento puede verse afectado.
En comparación con datos obtenidos anteriormente en sujetos más jóvenes, la edad no parece
modificar la biodisponibilidad de las dosis únicas de famotidina.
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento plasmático de creatinina menor de 10 ml/min),
la semivida de eliminación de famotidina puede exceder las 20 horas y podría ser necesario un ajuste en
la posología o en el intervalo entre las dosis (Ver precauciones, posología y modo de administración).
En pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, con un aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min, la semivida de eliminación de famotidina puede ser superior a 20 horas, alcanzando
aproximadamente 24 horas en los pacientes anúricos. Dado que se han comunicado reacciones adversas
en el SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, para evitar la posibilidad de una
acumulación excesiva del fármaco, la dosis de famotidina puede reducirse a la mitad de la dosis, o
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prolongar los intervalos entre dosis entre 36-48 horas de acuerdo a la respuesta clínica del paciente.
(Véase el apartado 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
Después de una inyección intravenosa única de 20 mg de famotidina, las concentraciones
plasmáticas iniciales del fármaco fueron similares en todos los sujetos y no dependieron del grado de
insuficiencia renal. Sin embargo, en la fase beta, la eliminación sanguínea del fármaco se retrasó en
presencia de una función renal reducida. La constante de la velocidad de eliminación (Kel) y la pendiente
(beta) se correlacionaron significativamente con el aclaramiento de creatinina, igual que el aclaramiento
renal y el aclaramiento del fármaco del organismo.
La semivida de eliminación plasmática media se prolongó a 11,7 horas en pacientes con un
aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o inferior. En pacientes con un aclaramiento de creatinina de tan
sólo 10 ml/min o inferior, la semivida plasmática media fue de 13 horas aproximadamente y la semivida
de eliminación puede ser superior a 20 horas, alcanzando las 24 horas aproximadamente en los pacientes
anúricos. En pacientes sometidos a hemodiálisis, con aclaramiento de creatinina cero, la semivida
plasmática media fue de 13,7 horas.
En pacientes con función renal normal, la recuperación urinaria del fármaco durante 24 horas fue
del 70-90% después de la inyección intravenosa. Este valor disminuyó con la reducción de la función
renal; sólo se recuperó el 21,2% en la orina de pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 ml/min
o inferior.
La concentración plasmática y la excreción urinaria de famotidina en varones con cirrosis hepática
fueron similares a las observadas en sujetos sanos.
Al parecer, la disfunción hepática no altera la farmacocinética de la famotidina. En un estudio en el
que se comparaban 11 pacientes con cirrosis alcohólica y 5 sujetos control sanos, no hubo diferencias
significativas entre los grupos en la farmacocinética de la famotidina después de dosis orales únicas de 20
mg, dosis i.v. únicas de 20 mg o dosis orales múltiples de 40 mg (una vez al día durante 7 días).
Administración Oral:
Famotidina se absorbe rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas están relacionadas
con la dosis y ocurren 1 a 3 horas después de la administración. La biodisponibilidad media de una dosis
oral es de 40 a 45% y no se afecta por la presencia de alimentos en el estómago. Las dosis repetidas no
causan acumulación del medicamento. El metabolismo de primer paso en la famotidina es mínimo.
Su unión con las proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). Su semivida plasmática
después de una única dosis oral o de dosis repetidas (durante cinco días) fue de tres horas
aproximadamente.
El medicamento se metaboliza en el hígado, con formación de un metabolito sulfóxido inactivo.
Tras la administración por vía oral se excreta con la orina, en promedio, 65 a 70% de la famotidina
que se ha absorbido. El 25 a 30% de la dosis total administrada por vía oral se recupera de la orina como
medicamento no modificado. Su aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo cual indica cierto grado de
excreción tubular. Una pequeña porción puede ser excretada en forma de sulfóxido.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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La DL50 de la famotidina en ratones CD-1 y en ratas Sprague-Dawley fue mayor de 5 g/kg por vía
oral y de 400 mg/kg por vía intravenosa.
Se han realizado extensos estudios preclínicos sobre la seguridad de la famotidina en perros, ratas,
ratones y conejos, tanto por vía oral como por vía intravenosa. Los efectos tóxicos observados después de
la administración aguda, subaguda o crónica han sido mínimos, aún a dosificaciones sumamente altas
(4.000 mg/kg/día) y por periodos prolongados (2.000 mg/kg día durante 105 semanas).
Los estudios sobre reproducción efectuados en ratas y en conejos con dosificaciones orales de hasta
2.000 y 500 mg/kg/día, respectivamente (que equivalen a unas 2.500 y 625 veces la dosificación máxima
recomendada en seres humanos) no han revelado ningún indicio de disminución de la fertilidad ni de
daños al feto atribuibles a la famotidina.
No se ha observado ningún indicio de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos, ni de
alteración de la función reproductora. En estudios de 106 semanas en ratas y de 92 semanas en ratones
con dosificaciones orales hasta 2.000 mg/kg/día (unas 2.500 veces mayores que la máxima recomendada
en seres humanos) no hubo ningún indicio de carcinogenicidad potencial de la famotidina.
Famotidina dio resultados negativos en la prueba del mutágeno microbiano (test de Ames)
utilizando Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin activación de las enzimas hepáticas de
rata a concentraciones de hasta 10.000 mcg/placa. En estudios in vivo realizados en ratones, una prueba
de micronúcleo y una prueba de aberración cromosómica, no hubo evidencia de efecto mutagénico.
En estudios realizados en ratas que recibieron dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día o dosis
intravenosas de hasta 200 mg/kg/día (2.500 y 250 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada
en el hombre), ni la fertilidad ni la función reproductora fueron afectadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
FAMOTIDINA NORMON 20 mg Comprimidos: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, talco, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000 y
óxido de hierro amarillo (E-172).
FAMOTIDINA NORMON 40 mg Comprimidos: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, talco, estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E-172), hipromelosa, dióxido de titanio
(E-171) y macrogol 6000.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
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6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Los comprimidos se acondicionan en blister de Al/PVC.
FAMOTIDINA NORMON 20 mg Comprimidos: Envases conteniendo 28 comprimidos
recubiertos con película.
FAMOTIDINA NORMON 40 mg Comprimidos: Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos
recubiertos con película.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No aplicable.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
8. NÚMERO DE REGISTRO
FAMOTIDINA NORMON 20 mg Comprimidos EFG: 66.093
FAMOTIDINA NORMON 40 mg Comprimidos EFG: 66.094
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2004
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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