¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS 28 comprimidos?



ENALAPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS 28 comprimidos

Prospecto

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
En este prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos EFG
Enalapril
Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de enalapril (maleato).
Los excipientes son: Destab, lactosa monohidrato, sorbitol, hodroxipropilcelulosa, estearato de magnesio,
aceite de ricino hidrogenado, oxido de hierro rojo, oxido de hierro amarillo.
Titular:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
C/Chile, 8. 2ª planta.
28290 Las Matas. MADRID
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España
O
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26. Torrejon de Ardoz
28850 España
1. QUÉ ES ENALAPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENALAPRIL EDIGEN se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Los comprimidos son anaranjados, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una de las caras.
ENALAPRIL EDIGEN pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
ENALAPRIL EDIGEN está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
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2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS
No tome ENALAPRIL EDIGEN:
· Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
· Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que ENALAPRIL
EDIGEN (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
· Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
· Si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Tenga especial cuidado con ENALAPRIL EDIGEN:
- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notario como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con ENALAPRIL EDIGEN.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al medico o al dentista que está tomando ENALAPRIL EDIGEN, pues puede haber un descenso súbito
de la tensión arterial asociado con la anestesia.
Toma de ENALAPRIL EDIGEN con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL EDIGEN.
El alcohol potencia el efecto hipontensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.
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Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ENALAPRIL EDIGEN; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. .
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
-Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
-Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
-Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
-Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
-Antidepresivos tricíclicos
-Antipsicóticos
-Anestésicos
-Antidiabéticos
-Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones,
p. ej.: ácido acetil salicílico)
-Simpaticomiméticos
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
ENALAPRIL EDIGEN no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Si está embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, antes de empezar el tratamiento con ENALAPRIL EDIGEN debe informar a
su médico para que pueda considerarse otro tratamiento.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
ENALAPRIL EDIGEN pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo tanto mientras esté
en tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que ENALAPRIL EDIGEN puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como
tolera el medicamento.
3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS
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Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL EDIGEN. No suspenda el
tratamiento antes.
ENALAPRIL EDIGEN puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de ENALAPRIL EDIGEN que debe tomar, dependiendo de su
estado y de si está tomando otros medicamentos. .
Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis
poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al
día en una o dos tomas.
Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos
o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de ENALAPRIL EDIGEN 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más ENALAPRIL EDIGEN del que debiera:
Si usted toma más ENALAPRIL EDIGEN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562-0420.
Si olvidó tomar ENALAPRIL EDIGEN:
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Debe continuar tomando ENALAPRIL EDIGEN tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ENALAPRIL EDIGEN puede tener efectos adversos.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormal mente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardíacos y de los vascos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto
de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de
pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
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Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el
conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de
sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Efectos en los riñones y excreción de orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.
Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar ENALAPRIL EDIGEN y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los
siguientes casos:
· Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte dificil respirar o tragar,
· Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
· Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS
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Mantenga ENALAPRIL EDIGEN fuera del alcance y de la vista de los niños.
Condiciones de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25ºC/30ºC.
Caducidad:
No utilizar ENALAPRIL EDIGEN después de la fecha indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2004

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos EFG
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ENALAPRIL EDIGEN 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril.
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril.
Lista de excipientes, en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
· Tratamiento de la hipertensión.
· Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.
· Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular
izquierda asintomática (fracción de eyección 35%).
(Véase la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
4.2. Posología y forma de administración
Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL EDIGEN.
La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial
(véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hipertensión
La dosificación inicial es de 5 hasta un máximo de 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión
y del estado del paciente (véase más adelante). ENALAPRIL EDIGEN se administra una vez al
día. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Los pacientes con un
sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activo (p. ej., hipertensión renovascular, sal y/o
depleción de volumen, descompensación cardíaca, o hipertensión grave) pueden experimentar una
caída excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial. En estos pacientes se recomienda
una dosis de inicio de 5 mg o menos y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo supervisión
médica.
Un tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede resultar en una depleción de volumen y
un riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con enalapril. En estos pacientes se
recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos. Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento
con diuréticos durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con ENALAPRIL EDIGEN. Se
debe vigilar la función renal y el potasio sérico.
La dosis habitual de mantenimiento es 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es 40 mg
al día.
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Insuficiencia cardíaca/Disfunción ventricular izquierda asintomática
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, ENALAPRIL EDIGEN se usa junto
con diuréticos y, si es apropiado, con digitálicos o betabloqueantes. La dosis inicial de
ENALAPRIL EDIGEN en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción
ventricular izquierda asintomática es de 2,5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisión
médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Si no se produce hipotensión
sintomática después del inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con ENALAPRIL
EDIGEN, o si aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosis gradualmente hasta la dosis de
mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según la tolerancia del
paciente. Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un período de 2 a 4 semanas. La
dosis máxima es de 40 mg al día administrada en dos tomas.
Sugerencias para el ajuste de la dosis de ENALAPRIL EDIGEN en pacientes con
insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática
Semana
Dosis
mg/día
Semana 1
Días 1 a 3: 2,5 mg/día* en dosis única
Días 4 a 7: 5 mg/día en dos tomas
Semana 2 10 mg/día en dosis única o en dos tomas
Semanas 3 y 4 20 mg/día en dosis única o en dos tomas
*Deben adoptarse precauciones especiales en los pacientes con insuficiencia renal o que estén
tomando diuréticos (Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de
iniciar el tratamiento con ENALAPRIL EDIGEN (véase 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia
renal consiguiente. En pacientes tratados con diuréticos, si es posible, se debe disminuir la dosis de
éstos antes de iniciar el tratamiento con ENALAPRIL EDIGEN. La aparición de hipotensión al
administrar la primera dosis de ENALAPRIL EDIGEN no significa que la hipotensión vuelva a
aparecer durante el tratamiento prolongado, y no impide el uso continuado del medicamento.
También se debe vigilar el potasio sérico y la función renal.
Posología en la insuficiencia renal
En general, deben prolongarse los intervalos entre las dosis de enalapril y/o reducirse la posologia.
Aclaramiento de creatinina (CrCl)
ml/min
Dosis inicial
mg/día
3010CrCl 10 ml/min. 2,5 mg en los días de diálisis *
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* Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ­ Pacientes en hemodiálisis.
El enaprilato es dializable. Los días que no se haga diálisis se debe ajustar la dosificación a
la respuesta de la presión arterial del paciente.
Uso en ancianos
La dosis debe adecuarse a la función renal del paciente anciano (véase 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo, Deterioro de la función renal).
Uso pediátrico
Hay limitada experiencia en estudios clínicos sobre el uso de ENALAPRIL EDIGEN en pacientes
pediátricos hipertensos (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 5.1
Propiedades farmacodinámicas y 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Para los pacientes que pueden tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizada según el
perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg
en pacientes de 20 a <50 kg y de 5 mg en pacientes 50 kg. ENALAPRIL EDIGEN se administra
una vez al día. Se debe ajustar la dosis según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20
mg al día en pacientes de 20 a <50 kg y 40 mg en pacientes de 50 kg. (Véase 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
No se recomienda ENALAPRIL EDIGEN en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración
glomerular < 30 ml/min/1,73 m2
, ya que no hay datos disponibles.
4.3. Contraindicaciones
· Hipersensibilidad a enalapril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la
ECA.
· Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA
· Angioedema herediatario o idiopático
· Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 Embarazo y lactancia).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipotensión Sintomática
Raramente se observa hipotensión ortostática en pacientes hipertensos no complicados. La
hipotensión es más probable que ocurra si el paciente hipertenso que recibe ENALAPRIL
EDIGEN tiene disminuido el volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con
diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito (véase 4.5 Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción y 4.8 Reacciones adversas). En pacientes con
insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión
sintomática. Ésta es más probable que ocurra en aquellos pacientes con grados más graves de
insuficiencia cardíaca, como se refleja por el uso de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia
o insuficiencia renal funcional. Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el
tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación de ENALAPRIL EDIGEN y/o del
diurético. Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o
enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría
ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
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Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe
administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no
constituye una contraindicación para dosis posteriores, que generalmente puede administrarse sin
problemas una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.
En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja, ENALAPRIL
EDIGEN puede ocasionar un descenso adicional de la presión arterial sistémica. Este efecto es
previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de
hipotensión, puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del
diurético y/o de ENALAPRIL EDIGEN.
Estenosis de la válvula aórtica o mitral/Miocardiopatía hipertrófica
Como todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse con precaución a
pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y evitarse en casos de choque
cardiógeno y obstrucción hemodinámicamente significativa.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) es necesario ajustar la dosis
inicial de enalapril en función del aclaramiento de creatinina del paciente (véase 4.2 Posología y
forma de administración) y posteriormente en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
En estos pacientes, la práctica médica habitual incluye controles regulares del potasio y la
creatinina.
Principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente,
incluyendo estenosis de la arteria renal, se ha comunicado insuficiencia renal en asociación con
enalapril. Si se descubre rápidamente y se trata adecuadamente, la insuficiencia renal cuando se
asocia al tratamiento con enalapril es habitualmente reversible.
Algunos pacientes hipertensos, sin indicios de enfermedad renal preexistente, han presentado
aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina cuando se les ha administrado enalapril al mismo
tiempo que un diurético. Puede ser necesario disminuir la dosificación de enalapril y/o suspender la
administración del diurético. Esta situación puede aumentar la posibilidad de estenosis de la arteria
renal subyacente (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Hipertensión
renovascular).
Hipertensión renovascular
Cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la
arteria renal de un único riñón funcionante reciben tratamiento con inhibidores de la ECA, aumenta
el riesgo de hipotensión e insuficiencia renal. Puede darse cierta pérdida de función renal con
pequeñas variaciones de la creatinina sérica. En estos pacientes, el tratamiento se iniciará bajo
estricta vigilancia médica con dosis bajas, ajuste cuidadoso de la dosis y control de la función renal.
Trasplante de riñón
No hay experiencia relativa a la administración de ENALAPRIL EDIGEN en pacientes con un
trasplante reciente de riñón. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con ENALAPRIL
EDIGEN.
Insuficiencia hepática
En casos raros, los inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome que comienza con
ictericia colestásica y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte. Se
desconoce el mecanismo de este síndrome. Si un paciente que recibe tratamiento con inhibidores de
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la ECA presenta ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá la
administración del inhibidor de la ECA y será sometido al seguimiento médico apropiado.
Neutropenia/Agranulocitosis
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA se han comunicado casos de
neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. En pacientes con función renal normal y
sin otras complicaciones, la neutropenia es rara. Debe utilizarse enalapril con extrema precaución
en pacientes con enfermedad del colágeno vascular, sometidos a tratamiento inmunosupresor,
tratamiento con alopurinol o procainamida, o que presentan una combinación de estas
complicaciones, sobre todo si la función renal estaba alterada previamente. Algunos de ellos
desarrollaron infecciones graves que en unos pocos casos no respondieron al tratamiento
antibiótico intenso. Si se emplea enalapril en estos pacientes, hay que considerar la realización
periódica de controles de la cifra de leucocitos para informar sobre cualquier signo de infección.
Hipersensibilidad/edema angioneurótico
Ha aparecido edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en
pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, incluyendo
ENALAPRIL EDIGEN. Esto puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento. En
estos casos, se debe suspender de inmediato la administración de ENALAPRIL EDIGEN y se
establecerá una vigilancia adecuada hasta asegurarse de la completa resolución de los síntomas
antes de dar de alta al paciente. En aquellos casos en los que el edema se ha limitado a la cara y los
labios, generalmente se ha resuelto sin ningún tratamiento, aunque la administración de
antihistamínicos ha sido útil para aliviar los síntomas.
El edema angioneurótico asociado a edema de la laringe puede ser mortal. Si afecta a la lengua, la
glotis o la laringe puede provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar
rápidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir una solución de adrenalina al 1: 1.000 (0,3
ml a 0,5 ml) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar una vía aérea adecuada.
Se ha comunicado que los pacientes de raza negra que reciben inhibidores de la ECA tienen una
mayor incidencia de angioedema comparados con los pacientes no negros.
Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico no relacionado con un tratamiento de
inhibidores de la ECA, pueden tener un mayor riesgo de angioedema al ser tratados con un
inhibidor de la ECA. (Véase también 4.3 Contraindicaciones).
Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros
Raramente, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con
veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Estas
reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes
de cada dosis de desensibilización.
Reacciones anafilactoides en el curso de aféresis con LDL
En casos raros, algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante una aféresis de
lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato han sufrido reacciones anafilactoides
potencialmente mortales. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento
con el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis.
Pacientes en hemodiálisis
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Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p. ej., AN
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) tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA. En estos casos, debe considerarse la
posibilidad de usar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo.
Pacientes diabéticos
En pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina, se debe vigilar estrechamente el control
glucémico durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA. (Véase 4.5 Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción, Antidiabéticos).
Tos
Se ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es característicamente no
productiva y persistente, y desaparece al suspender el tratamiento. La tos inducida por inhibidores de la ECA
debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
Cirugía/anestesia
En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que
provocan hipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación
compensadora de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que es debida a
ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.
Hiperpotasiemia
Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de
la ECA, incluyendo enalapril. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia son aquellos
con insuficiencia renal, diabetes mellitus, o aquellos utilizando concomitantemente diuréticos
ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio; o
aquellos pacientes que tomen otros fármacos asociados con elevaciones del potasio sérico (p. ej.
heparina). Si el uso concomitante de los fármacos mencionados anteriormente se considera
necesario, se recomienda la monitorización constante del potasio sérico.
Litio
Normalmente no se recomienda la combinación de litio y enalapril (véase 4.5 Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción).
Lactosa
ENALAPRIL EDIGEN contiene menos de 200 mg de lactosa por comprimido.
Uso pediátrico
Hay limitada experiencia sobre la seguridad y eficacia en niños hipertensos > 6 años, pero no hay
experiencia en otras indicaciones. Hay limitados datos disponibles sobre la farmacocinética en
niños menores de 2 meses. (Véase también 4.2 Posología y forma de administración, 5.1
Propiedades farmacodinámicas y 5.2 Propiedades farmacocinéticas). No se recomienda
ENALAPRIL EDIGEN en niños en otra indicación distinta a la hipertensión.
No se recomienda ENALAPRIL EDIGEN en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración
glomerular < 30 ml/min/1,73 m2
, ya que no hay datos disponibles. (Véase 4.2 Posología y forma de
administración).
Embarazo y lactancia
No se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo. ENALAPRIL EDIGEN
está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.3 Contraindicaciones).
Cuando el embarazo sea detectado, se debe interrumpir el tratamiento con enalapril tan pronto
como sea posible (véase 4.6 Embarazo y lactancia).
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No se recomienda el uso de enalapril durante la lactancia.
Diferencias étnicas
Como sucede con otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, aparentemente,
enalapril es menos efectivo disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en
pacientes no negros, posiblemente debido a una mayor prevalencia de situaciones de niveles bajos
de renina en los pacientes hipertensos de raza negra.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio
Los inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos
ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio pueden producir incrementos significativos del potasio
sérico. Si está indicado el uso concomitante debido a una demostrada hipocalcemia, deben
utilizarse con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico (véase 4.4 Advertencias
y precauciones especiales de empleo).
Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa)
El tratamento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y
riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con enalapril (véase 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Se pueden reducir los efectos hipotensores suspendiendo la administración
del diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal o iniciando el tratamiento con una dosis
baja de enalapril.
Otros fármacos antihipertensivos
El uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores de enalapril. El uso
concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la
presión arterial.
Litio
Se han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante
la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de
diuréticos tiazídicos con inhibidores de la ECA puede producir un aumento adicional de las
concentraciones de litio y potenciar el riesgo de toxicidad por litio. No se recomienda el uso de
enalapril con litio, pero si la combinación se considera necesaria, se deberán vigilar
cuidadosamente las concentraciones séricas de litio (véase 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos/Estupefacientes
El uso concomitante de determinadas especialidades farmacéuticas anestésicas, antidepresivos
tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede reducir aún más la presión arterial
(véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la
ECA.
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Los AINEs y los inhibidores de la ECA tienen un efecto adicional sobre el incremento del potasio
sérico y pueden provocar un deterioro de la función renal. Estos efectos generalmente son
reversibles.
Raramente puede producirse insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con función
renal comprometida como ancianos o pacientes deshidratados.
Simpaticomiméticos
Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.
Antidiabéticos
Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la
ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) pueden causar un efecto
mayor del descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más
probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con
insuficiencia renal.
Alcohol
El alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y betabloqueantes
Enalapril puede administrarse sin peligro concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis
cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planea o se
confirma un embarazo, debe iniciarse lo antes posible el cambio a un tratamiento alternativo. No se
han realizado estudios controlados con inhibidores de la ECA en humanos, pero un limitado
número de casos con exposición en el primer trimestre parece que no ha manifestado
malformaciones indicativas de toxicidad para el feto humano como se describe a continuación.
Enalapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
Se sabe que la exposición prolongada a enalapril durante el segundo y tercer trimestres del
embarazo produce toxicidad para el feto humano (descenso de la función renal, oligohidramnios,
retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad en recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión,
hiperpotasiemia). (Véase también 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Si la exposición a enalapril ha ocurrido durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda
hacer una revisión ecográfica de la función renal y del cráneo.
Los niños de madres que hayan tomado ENALAPRIL EDIGEN deben ser observados
estrechamente en relación a hipotensión, oliguria e hiperpotasiemia. Enalapril, que atraviesa la
placenta, ha sido extraído de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal con algún
beneficio clínico y, teóricamente, puede ser extraído por exanguinotransfusión.
Lactancia
Enalapril y enalaprilato son excretados con la leche humana pero no se han determinado sus efectos
en el lactante. Por tanto, no se recomienda el uso de enalapril en la lactancia.
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinas
Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas comunicadas para enalapril incluyen:
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia,
agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades
autoinmunes.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: hipoglucemia (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo,
Pacientes diabéticos).
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:
Frecuentes: cefalea, depresión
Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo
Raras: alteraciones del sueño, problemas de sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardíacos y vasculares:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardio o
accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto
riesgo (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), dolor torácico, trastornos del
ritmo cardíaco, angina.html">angina de pecho, taquicardia
Poco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones
Raras: fenómeno de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos
Frecuentes: disnea
Poco frecuentes: rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma
Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofilica.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto
Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica,
boca seca, úlcera péptica
Raras: estomatitis/aftas, glositis.
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Trastornos hepatobiliares:
Raras: insuficiencia hepática, hepatitis - hepatocelular o colestática, hepatitis incluyendo necrosis,
colestasis (incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema
angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo)
Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia
Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis
epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares
positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También
puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria
Raras: oliguria.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia
Raras: ginecomastia.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Muy frecuentes: astenia
Frecuentes: fatiga
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, tinnitus, malestar general, fiebre.
Pruebas complementarias:
Frecuentes: hiperpotasiemia, aumentos en la creatinina sérica
Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia
Raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.
4.9 Sobredosis
Hay limitados datos disponibles sobre la sobredosis en humanos. La manifestación más notoria de
sobredosis que se ha observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis
horas después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con el bloqueo del sistema renina-
angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados a la sobredosis de inhibidores de la ECA pueden
incluir shock circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, hiperventilación,
taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. Se han comunicado niveles séricos
de enalaprilato 100 y 200 veces superiores a los observados normalmente después de dosis
terapéuticas después de la ingestión de 300 y 440 mg de enalapril, respectivamente.
El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la administración intravenosa de suero
salino normal. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock. También se
considerará la posibilidad de una infusión de angiotensina II y/o la administración de catecolaminas
por vía intravenosa, si se dispone de estos tratamientos. Si la ingestión es reciente, se tomarán
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medidas dirigidas a eliminar el maleato de enalapril (p. Ej., Vómito, lavado gástrico,
administración de absorbentes y sulfato de sodio). Se puede extraer el enalaprilato de la circulación
general por hemodiálisis. (Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Pacientes
en hemodiálisis). En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicada la implantación de
un marcapasos. Se realizará una vigilancia continua de las constantes vitales, los electrólitos séricos
y las concentraciones de creatinina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, código ATC:
C09A A02
ENALAPRIL EDIGEN (maleato de enalapril) es la sal maleato de enalapril, un derivado de dos
aminoácidos, L-alanina y L-prolina. La enzima de conversión de angiotensina (ECA) es una
peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de la angiotensina I a la sustancia hipertensora
angiotensina II. Después de su absorción, enalapril se hidroliza a enalaprilato, que inhibe la ECA.
La inhibición de la ECA produce un descenso de la angiotensina II en plasma que provoca un
aumento de la actividad de la renina plasmática (al suprimir la retroinhibición de la liberación de
renina), y una disminución de la secreción de aldosterona.
La ECA es idéntica a la cininasa II. Por tanto, ENALAPRIL EDIGEN también puede bloquear
la degradación de bradicinina, un potente péptido vasodepresor. Sin embargo, aún no se ha
determinado la importancia de éste en los efectos terapéuticos de ENALAPRIL EDIGEN.
Aunque se cree que el mecanismo por el que ENALAPRIL EDIGEN disminuye la presión
arterial es principalmente la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona,
ENALAPRIL EDIGEN tiene acción antihipertensiva aún en pacientes con hipertensión con
renina baja.
La administración de ENALAPRIL EDIGEN a pacientes hipertensos disminuye la presión
arterial tanto en decúbito como de pie, sin aumentar significativamente la frecuencia cardíaca.
La hipotensión postural sintomática es poco frecuente. En algunos pacientes, la reducción óptima
de la presión arterial puede requerir varias semanas de tratamiento. La interrupción brusca del
tratamiento con ENALAPRIL EDIGEN no se ha asociado con un aumento rápido de la presión
arterial.
La inhibición efectiva de la actividad de la ECA suele ocurrir 2 a 4 horas después de la
administración de una dosis individual de enalapril por vía oral. Generalmente, la actividad
antihipertensiva se inició al cabo de una hora, y la disminución máxima de la presión arterial
ocurrió 4 a 6 horas después de la administración. La duración del efecto es dependiente de la
dosis. Sin embargo, a las dosis recomendadas, los efectos antihipertensivos y hemodinámicos se
han mantenido durante por lo menos 24 horas.
En estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, la disminución de
la presión arterial se acompañó de una reducción de la resistencia arterial periférica, con aumento
del gasto cardíaco y poco o ningún cambio de la frecuencia cardíaca. Tras la administración de
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ENALAPRIL EDIGEN, aumentó el flujo sanguíneo renal; el índice de filtración glomerular no
cambió. No hubo indicios de retención de sodio o de agua. Sin embargo, generalmente los índices
aumentaron en los pacientes que tenían el índice de filtración glomerular bajo antes del
tratamiento.
En estudios clínicos a corto plazo en pacientes diabéticos y no diabéticos con nefropatía, se
observaron disminuciones de la albuminuria, de la excreción urinaria de IgG y de proteinuria total
después de la administración de enalapril.
Cuando se administra junto con un diurético tiazídico, los efectos antihipertensivos de
ENALAPRIL EDIGEN son por lo menos aditivos. ENALAPRIL EDIGEN puede reducir o
evitar el desarrollo de la hipopotasemia inducida por tiazidas.
En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con digital y diuréticos, el tratamiento con
ENALAPRIL EDIGEN oral se asoció con disminuciones de la resistencia periférica y de la
presión arterial. El gasto cardíaco aumentó, mientras que la frecuencia (que suele estar elevada en
pacientes con insuficiencia cardíaca) disminuyó. También descendió la presión capilar pulmonar
en cuña. Mejoraron la tolerancia al esfuerzo y la intensidad de la insuficiencia cardíaca valorados
según los criterios de la New York Heart Association. Todos esos efectos se mantuvieron durante
el tratamiento prolongado.
En pacientes con insuficiencia cardiaca leve a moderada, enalapril retrasó la dilatación/hipertrofia
e insuficiencia cardiaca progresivas, como se demuestra por la reducción de los volúmenes
telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo y la mejora de la fracción de eyección.
En un ensayo aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (estudio SOLVD de
prevención) se analizó una población con disfunción ventricular izquierda asintomática (FEVI <
35 %). Se asignó aleatoriamente a 4.228 pacientes a tratamiento con placebo (n = 2.117) o con
enalapril (n = 2.111). En el grupo placebo, experimentaron insuficiencia cardiaca o murieron 818
pacientes (38,6 %), frente a 630 en el grupo de enalapril (29,8 %) (reducción del riesgo del 29 %;
IC del 95 %; 21-36 %; p < 0,001). En el grupo placebo, murieron o fueron hospitalizados por
insuficiencia cardiaca nueva o empeoramiento de la existente 518 pacientes (24,5 %), frente a 434
del grupo de enalapril (20,6 %) (reducción del riesgo del 20 %; IC del 95 %; 9-30 %; p < 0,001).
En un ensayo aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (ensayo SOLVD de
tratamiento) se analizó una población con insuficiencia cardiaca congestiva sintomática debida a
disfunción sistólica (fracción de eyección < 35 %). Se asignó aleatoriamente a 2.569 pacientes
sometidos a tratamiento convencional para la insuficiencia cardiaca a tratamiento con placebo (n
= 1.284) o con enalapril (n = 1.285). Hubo 510 muertes en el grupo placebo (39,7 %), frente a
452 en el grupo de enalapril (35,2 %) (reducción del riesgo del 16 %; IC del 95 %, 5-26 %; p =
0,0036). Hubo 461 muertes por causas cardiovasculares en el grupo placebo, frente a 399 en el
grupo enalapril (reducción del riesgo del 18 %, IC del 95 %, 6-28 %, p < 0,002), debido
principalmente a la reducción de las muertes por insuficiencia cardiaca progresiva (251 en el
grupo placebo, frente a 209 en el grupo de enalapril, reducción del riesgo del 22 %, IC del 95 %,
6-35 %). Pocos pacientes murieron o fueron hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia
cardíaca (736 en el grupo placebo y 613 en el grupo de enalapril; reducción del riesgo del 26 %;
IC del 95 %, 18-34 %; p<0,0001). En todo el estudio SOLVD, en pacientes con disfunción
ventricular izquierda, ENALAPRIL EDIGEN redujo el riesgo de infarto de miocardio en un 23
% (IC del 95 %, 11-34 %; p<0,001) y redujo el riesgo de hospitalización por angina.html">angina de pecho
inestable en un 20 % (IC del 95 %, 9-29 %; p<0,001).
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La experiencia sobre el uso en pacientes pediátricos hipertensos de más de 6 años de edad es
limitada. En un estudio clínico en el que participaron 110 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a
16 años de edad con un peso corporal 20 kg y filtración glomerular > 30 ml/min/1,73 m2
, los
pacientes que pesaban < 50 kg recibieron 0,625, 2,5 ó 20 mg de enalapril al día, y los que pesaban
50 kg recibieron 1,25, 5 ó 40 mg de enalapril al día. La administración de enalapril una vez al
día redujo la presión arterial mínima de forma dependiente de la dosis. La eficacia
antihipertensiva de enalapril, dependiente de la dosis, fue uniforme en todos los subgrupos (edad,
estadio de Tanner, sexo, raza). Sin embargo, las dosis más bajas estudiadas, de 0,625 mg y 1,25
mg, que corresponden a un promedio de 0,02 mg/kg una vez al día, no tuvieron aparentemente
una eficacia antihipertensiva uniforme. La dosis máxima estudiada fue de 0,58 mg/kg (hasta 40
mg) una vez al día. El perfil de acontecimientos adversos en pacientes pediátricos no difiere del
observado en pacientes adultos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Enalapril administrado por vía oral se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones séricas
máximas en el término de una hora. Basándose en su recuperación en la orina, la fracción de
enalapril que se absorbe del comprimido de enalapril administrado por vía oral es del 60 %
aproximadamente. La presencia de alimentos en el tubo digestivo no influye en la absorción oral
de ENALAPRIL EDIGEN.
Tras la absorción, el enalapril oral se hidroliza rápida y extensamente en enalaprilato, un potente
inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina. El enalaprilato alcanza concentraciones
máximas en el suero 4 horas después de una dosis oral de enalapril. La semivida eficaz para la
acumulación de enalaprilato después de varias dosis de enalapril oral es de 11 horas. En sujetos
con función renal normal, las concentraciones séricas de enalaprilato alcanzaron su estado de
equilibrio después de 4 días de tratamiento.
En el intervalo de concentraciones que son terapéuticamente apropiadas, la unión de enalaprilato
a proteínas plasmáticas humanas no supera el 60 %.
Excepto por la conversión en enalaprilato, no hay indicios de un significativo metabolismo de
enalapril.
La excreción de enalaprilato es principalmente renal. Los componentes principales en la orina son
enalaprilato, que representa aproximadamente el 40 % de la dosis y enalapril intacto
(aproximadamente el 20 %).
Insuficiencia renal
La eliminación de enalapril y enalaprilato en pacientes con insuficiencia renal está aumentada. En
pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 40-60 ml/min), el
ABC de enalaprilato en el estado de equilibrio fue aproximadamente 2 veces superior al de
pacientes con función renal normal después de la administración de 5 mg una vez al día. En la
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), el ABC aumentó
aproximadamente 8 veces. La semivida eficaz de enalaprilato después de múltiples dosis de
maleato de enalapril se prolonga en esta etapa de la insuficiencia renal y el tiempo hasta el estado
de equilibrio se retrasa. (Véase 4.2 Posología y forma de administración). Enalaprilato puede
eliminarse de la circulación general por hemodiálisis. El aclaramiento en diálisis es de 62 ml/min.
Niños y adolescentes
Se realizó un estudio farmacocinético con dosis múltiples en 40 pacientes pediátricos hipertensos
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varones y hembras con edades comprendidas entre los 2 meses y 16 años después de la
administración oral de 0,07 a 0,14 mg/kg de maleato de enalapril. No hubo diferencias
importantes en la farmacocinética de enalaprilato en niños comparado con datos históricos en
adultos. Los datos indican un aumento del ABC (normalizada a la dosis por peso corporal) al
aumentar la edad; sin embargo, no se observó un aumento del ABC cuando los datos se
normalizaron en función del área de la superficie corporal. En el estado de equilibrio, la semivida
media eficaz de acumulación de enalaprilato fue de 14 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos basándose en los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
potencial carcinogénico. Los estudios de toxicidad sobre el desarrollo sugieren que enalapril no
tiene efectos sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas y no es teratógeno. En un
estudio en el que se trató a ratas hembras antes del apareamiento y durante la gestación, se
produjo un aumento de la incidencia de muerte de las crías durante la lactancia. Se ha demostrado
que el compuesto atraviesa la placenta y se elimina con la leche materna. Se ha demostrado que
los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, como clase, son tóxicos para el feto
(producen lesión y/o muerte del feto) cuando se administran durante el segundo o tercer trimestre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos: Destab, lactosa monohidrato, sorbitol,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado.
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos: Destab, lactosa monohidrato, sorbitol,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado, oxido de hierro rojo,
oxido de hierro amarillo.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos: 24 meses
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos: 24 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC/30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de Aluminio/aluminio en las 2 especialidades
ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos se presenta en envases de 10 y 60 comprimidos y
envase clínico con 500 comprimidos.
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos y envase
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clínico con 500 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
C/Chile, 8. 2ª planta.
28290 Las Matas. MADRID
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos: 63.370
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos: 63.371
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos: Julio 2000
ENALAPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos: Julio 2000
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Enero de 2004

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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