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DOXIUM FUERTE 30 capsulas?



DOXIUM FUERTE 30 capsulas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Doxium Fuerte y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxium Fuerte
3. Cómo tomar Doxium Fuerte
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Doxium Fuerte
DOXIUM FUERTE
Dobesilato de CALCIO-65403/">calcio
El principio activo de este medicamento es dobesilato de CALCIO-65403/">calcio.
Cada cápsula contiene 500 mg de dobesilato de CALCIO-65403/">calcio.
Los demás componentes son: celulosa en polvo, estearato magnésico y dióxido de silicio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona
1. QUÉ ES DOXIUM FUERTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxium Fuerte se presenta en forma de cápsulas. Cada envase contiene 30 ó 60 cápsulas de 500 mg cada
una.
Doxium Fuerte es un medicamento que contiene una sustancia denominada dobesilato de CALCIO-65403/">calcio que
regula las funciones del capilar sanguíneo y que actúa también sobre los componentes de la sangre. Su
actividad biológica directa implica la liberación de una sustancia vasodilatadora (óxido nítrico) que ayuda
a mejorar las alteraciones microcirculatorias.
Doxium Fuerte está indicado para el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa.
2. ANTES DE TOMAR DOXIUM FUERTE
No tome Doxium Fuerte:
· si es alérgico a dobesilato de CALCIO-65403/">calcio o a cualquiera de los demás componentes de Doxium Fuerte
· si está embarazada
· si está en período de lactancia
Tenga especial cuidado con Doxium Fuerte:
Si padece insuficiencia renal grave que requiera diálisis, ya que en este caso debe reducirse la dosis.
Debe informar a su médico si presenta algún síntoma o signo de infección como fiebre, inflamación de
mucosas a nivel de paladar, amígdalas, lengua. En estos casos se aconseja suspender el tratamiento. Es
posible que su médico le recomiende realizar un control analítico sanguíneo.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Toma de Doxium Fuerte con los alimentos y bebidas:
Se aconseja tomar Doxium Fuerte después de las comidas.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá
suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe administrarse durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
A las dosis recomendadas, no se ha descrito que este medicamento afecte a la capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
3. CÓMO TOMAR DOXIUM FUERTE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento, ya que sólo su médico sabe
lo que le conviene.
Las cápsulas deben tragarse con agua o algún otro líquido y se aconseja administrarse después de las
comidas.
La dosis normal es de 3-4 cápsulas al día (1500-2000 mg), repartidas en dos tomas.
Si estima que la acción de Doxium Fuerte es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si Vd. toma más Doxium Fuerte del que debiera:
Si usted ha tomado más Doxium Fuerte de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.
Si olvidó tomar Doxium Fuerte:
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no
toma su cápsula un día, tome sus dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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POLÍTICA SOCIAL
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medicamentos y
productos sanitarios
Al igual que todos los medicamentos, Doxium Fuerte puede tener efectos adversos.
Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales: náuseas y diarrea
Trastornos de la piel: reacciones cutáneas
Trastornos generales: fiebre
Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones)
Trastornos sanguíneos: agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos en sangre que puede
acompañarse de infecciones).
Estos trastornos son generalmente reversibles espontáneamente después de suspender el tratamiento.
En el caso de reacciones cutáneas, fiebre, artralgia y cambios en la fórmula sanguínea deberá
interrumpirse el tratamiento dado que puede ser debido a una reacción alérgica.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DOXIUM FUERTE
Mantenga Doxium Fuerte fuera del alcance y de la vista de los niños.
Condiciones especiales de conservación:
Conservar a temperatura ambiente, en el envase original.
Caducidad:
No utilizar Doxium Fuerte después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2003

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TECNICA
DOXIUM FUERTE
Dobesilato de CALCIO-65403/">calcio
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
DOXIUM FUERTE
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene: Dobesilato de CALCIO-65403/">calcio ......... 500 mg
Excipientes (ver apartado 6.1.)
3. FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Retinopatía diabética no proliferativa.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis recomendada es de 1500-2000 mg/día (3-4 cápsulas) en dos tomas.
Se aconseja ingerir las cápsulas preferentemente después de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a dobesilato de CALCIO-65403/">calcio o alguno de los componentes de la especialidad
(ver apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Embarazo y lactancia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En muy raros casos, la administración de DOXIUM®
FUERTE puede inducir agranulocitosis. La
agranulocitosis puede manifestarse mediante sintomatología inespecífica característica de un
proceso infeccioso. Ante un cuadro clínico sugestivo de infección (fiebre, inflamación de
mucosas a nivel de paladar, amígdalas, lengua...), el paciente deberá informar inmediatamente a
su médico. En este caso se deberá realizar un control analítico hematológico y leucocitario y
discontinuar el tratamiento.
En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ajustarse dependiendo del aclaramiento de
creatinina.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
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4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo: Categoría C.
No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Se desconoce si DOXIUM®
FUERTE
atraviesa la barrera placentaria en humanos. No debe de administrarse DOXIUM®
FUERTE
durante el embarazo.
Lactancia: DOXIUM®
FUERTE se excreta en leche materna en cantidades muy bajas (0,4 g/mL
después de una administración de 3 x 500 mg de principio activo). Se aconseja interrumpir el
tratamiento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios específicos de los efectos del fármaco sobre la capacidad para
conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito raramente trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas y diarrea, reacciones
cutáneas, fiebre, artralgia y se han notificado algunos casos de agranulocitosis. Estas reacciones
son generalmente reversibles espontáneamente, después de discontinuar el tratamiento.
En caso de trastornos gastrointestinales debe reducirse la dosis o interrumpir el tratamiento
temporalmente.
En caso de reacciones cutáneas, fiebre, artralgia y cambios en la fórmula sanguínea deberá
interrumpirse el tratamiento (ver apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de
empleo").
4.9. Sobredosificación
No se han descrito casos de sobredosificación. En caso de sobredosis accidental se aconseja
lavado gástrico.
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5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: C05C (protectores capilares).
Mecanismo de acción: Dobesilato de CALCIO-65403/">calcio, actúa potenciando la relajación vascular endotelio
dependiente. Esta acción está mediada por el factor hiperpolarizante derivado del endotelio y por
el óxido nítrico.
DOXIUM®
FUERTE ha demostrado tener un efecto regulador de las funciones del endotelio
vascular y consecuentemente de las funciones capilares como resultado de este mecanismo de
acción.
· DOXIUM®
FUERTE actúa sobre las paredes del capilar regulando sus funciones fisiológicas
deterioradas, la permeabilidad y la resistencia. Estos efectos permiten corregir las
disfunciones capilares tanto de origen funcional como las causadas por alteraciones
metabólicas tanto primarias como adquiridas.
Los resultados de los estudios realizados principalmente sobre pacientes con microangiopatías, en
especial retinopatía diabética, en quienes están aumentadas la fragilidad y la permeabilidad
capilar, demuestran que:
· DOXIUM®
FUERTE restaura la resistencia capilar hacia valores normales;
· DOXIUM®
FUERTE aminora significativamente la descamación de las células endoteliales;
· En los pacientes diabéticos, DOXIUM®
FUERTE reduce significativamente la extravasación
de albúmina. Bajo el tratamiento con DOXIUM®
FUERTE se observó una disminución,
estadísticamente significativa, del vertido lagrimal de albúmina debido al aumento de la
permeabilidad capilar.
· DOXIUM®
FUERTE inhibe, in vitro, la formación intracelular de sorbitol al bloquear la
actividad aldosa-reductasa, así como el efecto permeabilizante de sustancias vasoactivas
como las prostaglandinas.
· Además, y como consecuencia de su acción, DOXIUM®
FUERTE contribuye a reducir el
edema.
DOXIUM®
FUERTE ha demostrado tener otras propiedades farmacodinámicas, como es su
efecto sobre los componentes sanguíneos:
· reduce la hiperagregación plaquetaria y activa la fibrinolisis,
· aminora la hiperviscosidad sanguínea, la rigidez eritrocitaria y la velocidad de sedimentación
globular elevada. En los pacientes diabéticos, cuya retinopatía se asocia a la hiperviscosidad
plasmática y sanguínea, éstas disminuyen significativamente bajo dobesilato de CALCIO-65403/">calcio.
Además, DOXIUM®
FUERTE mejora la flexibilidad eritrocitaria cuando se altera
patológicamente.
· DOXIUM®
FUERTE también reduce las concentraciones plasmáticas de fibrinógeno y
globulinas 1 y 2 que influyen sobre la viscosidad sanguínea.
Ensayos clínicos :
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La eficacia de DOXIUM®
FUERTE en la retinopatía diabética ha sido evaluada frente a placebo
en una serie de ensayos clínicos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Las dosis
de dobesilato de CALCIO-65403/">calcio administradas en estos ensayos clínicos, oscilaron entre 500 y 2000 mg/d
por vía oral, y la duración del periodo de tratamiento entre 3 meses y dos años. En todos se
controló dietética o farmacológicamente la enfermedad de base (diabetes mellitus) y se retiró
cualquier otra medicación a excepción de la necesaria para el control de la misma.
Los pacientes tratados con DOXIUM®
FUERTE presentaron un menor grado de deterioro de la
retinopatía diabética (medido por el número de microaneurismas, de exudados duros, y de áreas
de cierre capilar). DOXIUM®
FUERTE mostró un efecto estabilizador sobre la permeabilidad de
la barrera hematorretiniana medida por fluorofotometría. Además, DOXIUM®
FUERTE tiene un
efecto beneficioso sobre diversos factores que intervienen en la patogénesis de la retinopatía
diabética, al disminuir el valor de los mismos (viscosidad sanguínea, concentración plasmática de
sorbitol). La disminución de la viscosidad sanguínea y de los niveles plasmáticos de sorbitol
producidos por el tratamiento con DOXIUM®
FUERTE han sido relacionados en algunos trabajos
con una mejoría del estado de la retina. Un metaanálisis sobre la eficacia de DOXIUM®
FUERTE
en la retinopatía diabética corroboró su eficacia sobre estos parámetros.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
DOXIUM®
FUERTE se administra por vía oral en su forma activa. Tras la administración oral de
500 mg de DOXIUM®
FUERTE en voluntarios sanos, éste se absorbe rápida (Tmáx = 4-6 horas)
y completamente (F=80%). La Cmáx es de aproximadamente 8 g/mL y la unión a proteínas es
del 20-25%.
DOXIUM®
FUERTE no sufre un ciclo enteropático, su metabolismo es bajo y solamente el 10%
de la excreción urinaria es atribuible a los metabolitos.
La eliminación también es rápida (tiempo medio de eliminación = 1-3 horas) y la excreción
urinaria en las primeras 24 horas, después de la administración oral, es del 50% y por heces el
50% restante.
En sujetos sanos, se administró por vía intravenosa una dosis de 500 mg de DOXIUM®
FUERTE
marcado radiactivamente. La concentración plasmática fue de 65 g/mL a los 5 minutos. A las 2
horas sólo se detectó una tercera parte de la concentración plasmática. El tiempo de semivida
sanguínea es aproximadamente de 1 hora. La eliminación urinaria durante las primeras 24 horas
alcanzó el 75% de la dosis administrada.
El producto se encuentra ampliamente distribuído en todos los tejidos, aunque en animales
DOXIUM®
FUERTE no cruza la barrera hematoencefálica ni la barrera placentaria, se desconoce
si lo mismo sucede en seres humanos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica, toxicidad en feto y mutagenicidad de
dobesilato de CALCIO-65403/">calcio no han mostrado toxicidad alguna.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa en polvo, estearato magnésico y dióxido de silicio.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.2. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna especial
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Las cápsulas de DOXIUM FUERTE se envasan en blisters de PVC/Aluminio.
Envases con 30 y 60 cápsulas de 500 mg.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona
8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
54.553
9. FECHA DE LA REVISION DE LA FICHA TECNICA
julio 2003

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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