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CLOXACILINA IPS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial + 1 ampolla?



CLOXACILINA IPS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial + 1 ampolla

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este
medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando
sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este propecto:
1. QUÉ ES CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
3. CÓMO USAR CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
CLOXACILINA IPS 500 mg
polvo y disolvente para solución inyectable EFG
El principio activo es cloxacilina (sódica). Cada vial contiene 500 mg de cloxacilina (D.C.I.).
Los demás componentes son: agua para inyección. Cada ampolla de disolvente contiene 3,5 ml de agua para inyección.
Titular: IPS Farma, S.L. Ramírez de Arellano, 17 (Madrid) - 28043 - España
Fabricado por: Biopharma, s.r.l. Strada Ardeatina,Km. 21,500. S. Palomba. Roma (Italia)
1. QUÉ ES CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable. Envase conteniendo un vial de polvo y una ampolla de
disolvente. Cloxacilina es un agente antibacteriano perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas.
Está indicado en el tratamiento de: Sepsis, Meningitis, Endocarditis, Infecciones osteoarticulares, Infecciones quirúrgicas,
Infecciones del tracto respiratorio, Infecciones cutáneas (forúnculos, abscesos, ántrax), Infecciones del tracto genito ­
urinario, Mastitis puerperal, Heridas y quemaduras infectadas, Infecciones de la piel y de tejidos blandos.
2. ANTES DE USAR CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
No use CLOXACILINA IPS en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a las penicilinas
- hipersensibilidad a las cefalosporinas
Tenga especial cuidado con CLOXACILINA IPS
- si presenta alergia, especialmente a medicamentos
- si padece trastornos de la función renal
- Durante tratamientos prolongados y con dosis altas deberán realizarse controles de la función renal y análisis
sanguíneos.
- Algunos tests diagnósticos pueden ser interferidos por el uso de cloxacilina
- Cloxacilina no debe ser utilizada en soluciones que contengan hidrolizados de proteínas, suspensiones de lípidos,
aminoácidos, sangre o suero.
Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. La cloxacilina no debería utilizarse
durante el embarazo a no ser que esté absolutamente indicado.
Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Cloxacilina es excretada por leche
materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a madres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas: Cloxacilina no modifica la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente
cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Se evitará la utilización simultánea de antibióticos
bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente
mecanismo de acción. Las concentraciones plasmáticas de cloxacilina pueden aumentar si se administra conjuntamente
con probenecid.
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3. CÓMO USAR CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con CLOXACILINA IPS. No suspenda
el tratamiento ya que no se lograría el efecto deseado.
CLOXACILINA IPS se puede administrar por vía intravenosa e intramuscular.
- Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada en adultos es de 500 mg a 1 g tres o cuatro veces al día.
- Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: la dosis recomendada para niños hasta los dos años es la cuarta
parte de la dosis de adultos y para niños entre 2 y 10 años la mitad de la misma. Se ha administrado a niños dosis de
entre 12,5 a 25 mg por Kg de peso, cuatro veces al día.
Si Vd. usa más CLOXACILINA IPS de la que debiera consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o
ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 915 620 420), indicando el producto y la
cantidad ingerida.
Información para el médico: Si se produjese una reacción de hipersensibilidad se suspenderá la administración de
CLOXACILINA IPS y se aplicará el tratamiento específico: antihistamínicos, adrenalina, corticoides...
Si olvidó usar CLOXACILINA IPS no use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CLOXACILINA IPS puede tener efectos adversos. Los efectos adversos de este
medicamento son, en general, transitorios y leves.
- Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, fiebre, dolor de articulaciones, algún tipo de dermatitis como
dermatitis exfoliativa y otras reacciones cutáneas, algún tipo de inflamación de los riñones como nefritis intersticial e
inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis).
- Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos, náuseas, mal sabor de boca, algún tipo de colitis como colitis
pseudomembranosa.
- Trastornos hematológicos: anemia y reducción del número de leucocitos de la sangre (leucopenia), desequilibrios en los
electrolitos sanguíneos.
- Trastornos neurológicos: convulsiones.
- Trastornos hepáticos: algún tipo de ictericia como ictericia colestásica, inflamación del hígado (hepatitis).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Mantenga CLOXACILINA IPS fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Caducidad: No utilizar CLOXACILINA IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
6. OTRAS PRESENTACIONES
CLOXACILINA IPS 1 g polvo para solución inyectable: Envase conteniendo 1 vial.
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2000

Ficha técnica

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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cloxacilina IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.
Cloxacilina IPS 1 g polvo para solución inyectable EFG.
2- COMPOSICION CUALI Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Cloxacilina (sódica) (DCI) ........................... 500 mg.................... 1 g
Cada ampolla de disolvente contiene:
Agua para inyección .................................... 3,5 ml
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Cloxacilina IPS 500 mg: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Cloxacilina IPS 1 g: Polvo para solución inyectable.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones Terapéuticas
Infecciones causadas por los gérmenes sensibles a cloxacilina en:
- Sepsis
- Meningitis
- Endocarditis
- Infecciones osteoarticulares
- Infecciones quirúrgicas
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones cutáneas (forúnculos, abscesos, ántrax)
- Infecciones del tracto genito ­ urinario
- Mastitis puerperal
- Heridas y quemaduras infectadas
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- Infecciones de la piel y de tejidos blandos
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años:
Por vía intravenosa o intramuscular se administra en dosis de 500 mg a 1 g, cada 6-8
horas.
Para infecciones severas, las dosis sistémicas recomendadas son el doble.
Por vía intravenosa se administra mediante inyección lenta durante 3-4 minutos o
mediante infusión intravenosa.
La cloxacilina se administra por vía parenteral como sal sódica.
La cloxacilina ha sido administrada por otras vías en combinación con terapia
sistémica. Ha sido administrada en dosis de 250 a 500 mg al día, por inyección
intraarticular, disuelta si es necesario en solución de clorhidrato de lignocaina al 0,5%, y
por inyección intrapleural en dosis de 250 mg al día. También inhalada mediante
nebulizador con una dosis de 125 a 250 mg de polvo para inyección disuelto en 3 ml de
agua estéril, cuatro veces al día.
La vida media de la cloxacilina de 0,4 a 0,6 horas aumenta hasta 0,8 horas en la etapa
final de fallo renal. Puede administrarse en las dosis habituales a pacientes con fallo
renal. No se requiere una dosis suplementaria para pacientes sometidos a
hemodiálisis.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años:
La dosis recomendada para niños hasta los dos años es la cuarta parte de la dosis de
adultos y para niños entre 2 y 10 años la mitad de la misma. Se ha administrado a
niños dosis de entre 12,5 a 25 mg por Kg de peso, cuatro veces al día.
Duración de la terapia
Varía con el curso de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Como en la antibioterapia en general, la administración de cloxacilina proseguirá
durante 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre, o después de obtener evidencia
de erradicación de las bacterias.
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4.3. Contraindicaciones
La cloxacilina está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a las
penicilinas.
En enfermos hipersensibles a la cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad
de reacciones alérgicas cruzadas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales
La cloxacilina no debe ser administrada en pacientes con conocida hipersensibilidad a
las penicilinas, a los cuales se les debe administrar otro tipo de antibióticos.
La penicilina debe ser administrada con precaución en pacientes con historia alérgica,
especialmente a otros fármacos.
La seguridad del uso de penicilinas durante el embarazo no ha sido establecida. La
experiencia clínica del uso de penicilinas durante el embarazo no ha mostrado
evidencia de efectos adversos en el feto. Sin embargo, no hay estudios adecuados del
uso de penicilinas en mujeres embarazadas, con lo que cloxacilina no debería utilizarse
durante el embarazo a menos que esté absolutamente indicada.
La cloxacilina se debe administrar con precaución en neonatos con ictericia.
Se debe tener un cuidado especial si se administran altas dosis de penicilina,
fundamentalmente si la función renal se encuentra disminuida, debido al riesgo de
neurotoxicidad. En estos pacientes se debe evitar la vía intratecal.
Durante terapias prolongadas y con altas dosis, se debe monitorizar la función renal y
realizar controles hematológicos.
Se debe tener cuidado en pacientes con infecciones por espiroquetas, particularmente
sífilis, por la posibilidad de aparición de la reacción de Jarisch-Herxheimer.
Debe evitarse el contacto directo con penicilinas ya que puede producir sensibilización
cutánea.
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La terapia con penicilinas produce cambios en la flora bacteriana pudiendo dar lugar a
la aparición de sobreinfecciones por especies resistentes como Pseudomonas, o
Candida, las cuales no responden a la terapia. Esta situación puede producirse tras un
uso prolongado.
Han aparecido opacidades en las lentes oculares después de administrar cloxacilina de
sodio en animales.
La vida media de la cloxacilina es de 0.4 a 0.6 horas. Ésta se incrementa a 0.8 horas
en los estados finales de la insuficiencia renal. Este aumento de la vida media se
produce a dosis normales.
No se requieren dosis suplementarias en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Las penicilinas pueden interferir con algunos tests diagnósticos tales como la
determinación de glucosa en orina con sulfato de cobre, test de Coombs y algunos
tests para determinación de proteínas en orina y plasma.
Cada gramo de CLOXACILINA IPS contiene 50 mg de sodio (2,1 mEq)
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El probenecid prolonga la vida media de las bencilpenicilinas ya que compiten en la
secreción tubular renal.
No se aconseja la asociación de la cloxacilina con otros agentes bacteriostáticos como
tetraciclinas o cloranfenicol, por la posibilidad de que se produzca antagonismo, debido
a su diferente mecanismo de acción y por lo tanto disminuya la actividad bactericida de
la misma.
4.6. Embarazo y lactancia
No existe evidencia experimental de efectos sobre el feto atribuibles a cloxacilina
aunque, como con todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo
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debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier
posible riesgo para el feto.
La cloxacilina se excreta por leche materna y, en consecuencia, se deberá tener
precaución cuando se administre a madres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Como todos los medicamentos Cloxacilina puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de este medicamento son en general transitorios y leves.
· Reacciones de hipersensibilidad
- Los efectos adversos más comunes asociados a bencilpenicilinas son reacciones
alérgicas y entre éstas, las más frecuentes son rash cutáneos.
- Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes son: urticaria, fiebre, dolor de
articulaciones, eosinofilia, que aparecen en pocas horas o varias semanas desde el
inicio del tratamiento.
- Otras reacciones alérgicas no habituales son: dermatitis exfoliativa y otras
reacciones cutáneas, nefritis intersticial y vasculitis.
- La administración de bencilpenicilinas a un paciente alérgico puede dar lugar,
raramente, a un shock anafiláctico con colapso y algunas veces con muerte en
minutos; también puede aparecer angioedema y broncoespasmo.
Los pacientes que son alérgicos a bencilpenicilinas, probablemente lo son también a
todas las penicilinas y a las cefalosporinas.
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· Fórmula sanguínea
- Se han registrado casos de anemia hemolítica y leucopenia tras la administración
intravenosa de altas dosis de bencilpenicilinas; también se ha observado un
aumento del tiempo de sedimentación y función plaquetaria defectuosa.
- Tras la administración de dosis elevadas de sales de potasio y sodio de
bencilpenicilinas, pueden aparecer desequilibrios en los electrolitos sanguíneos.
· Trastornos neurológicos
- Con dosis muy altas de penicilinas pueden aparecer convulsiones y otros signos de
toxicidad del sistema nervioso central, particularmente cuando se administra por vía
intravenosa o en pacientes con fallo renal
- Puede aparecer encefalopatía tras la administración intratecal.
· Función hepática
- Se han registrado raramente, aumentos transitorios de los valores de las enzimas
hepáticas.
- Se ha comunicado muy raramente ictericia colestática y hepatitis.
· Trastornos gastrointestinales
- Como con otros antibióticos se han comunicado muy raramente casos de colitis
pseudomenbranosa. Si esto ocurre se debe interrumpir el tratamiento.
- Se pueden producir vómitos, diarrea y nauseas normalmente tras la administración
por vía oral.
- Ocasionalmente se ha informado de mal gusto de boca.
Se pueden dar casos de flebitis tras la administración intravenosa de este
medicamento.
Algunos pacientes con sífilis, experimentaron reacción de Jarisch-Herxheimer muy
poco tiempo después de iniciar el tratamiento con penicilinas y esto probablemente es
debido a la liberación de endotoxinas por parte de treponemas muertos.
Las reacciones pueden ser peligrosas en sífilis cardiovascular o donde hay un riesgo
serio de daño local como con la atrofia óptica.
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4.9. Sobredosificacion
Si se produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá la administración de
cloxacilina y se aplicará el tratamiento específico adecuado (antihistamínicos,
adrenalina, corticoides, etc).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
Cloxacilina ejerce su actividad bactericida sobre el crecimiento y división de la bacteria
mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana, aunque aún no se
conocen exactamente los mecanismos implicados.
Los peptidoglicanos mantienen la pared celular bacteriana rígida, protegiendo a la
bacteria contra la ruptura osmótica. Las bencilpenicilinas inhiben el paso final de la
unión del peptidoglicano mediante su unión a las transpeptidasas, proteínas fijadoras
de penicilinas (PBP), que están situadas en la superficie interior de la membrana
celular bacteriana, inactivándolas. Sin embargo, actualmente se ha observado que
también pueden inhibirse otros pasos iniciales en la síntesis de la pared celular. Otros
mecanismos implicados incluyen la lisis bacteriana a causa de la inactivación de
inhibidores endógenos de autolisinas bacterianas.
La cloxacilina sódica tiene una actividad bactericida con un modo de acción similar al
de las bencilpenicilinas, pero es resistente a las penicilinasas estafilocócicas. Posee un
espectro antibacteriano similar a la Meticilina.
El espectro de actividad de la cloxacilina comprende los siguientes microorganismos:
Aerobios Gram - positivos
- Estafilococos productores y no productores de penicilinasas
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- Estreptococos incluyendo: Streptococcus agalactiae (grupo B), Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupo A), algunos estreptococos viridans
Aerobios Gram - negativos
- Algunas cepas de Escherichia coli
- Neisseria gonorrhoea
- Neisseria meningitidis
- Pasteurella multocida
- Algunas cepas de Proteus mirabilis
- Spirillum minus
- Streptobacillus moniliformis
Anaerobios
- Bacillus anthracis
- Clostridium perfringes
- Clostridium tetani
- Corynebacterium diphtheriae
- Erysipelothrix rhusiopathiae
- Fusobacterium spp
- Listeria monocytogenes
- Peptostreptococcus spp
- Prevotella (Bacteroides non fragilis)
Otros microorganismos
- Actinomyces
- Espiroquetas: Borrelia, Leptospira y Treponema spp.
Entre los microorganismos resistentes a cloxacilina se incluyen:
Aerobios Gram - positivos
- Enterococcus fecalis
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Aerobios Gram - negativos
La mayoría de los bacilos gram - negativos son resistentes a cloxacilina, incluyendo:
- Enterobacteriaceas
- Pseudomonas spp.
Otros microorganismos
- Micobacterias
- Hongos
- Micoplasmas
- Rickettsias
La concentración mínima inhibitoria, para los estafilococos sensibles productores y no
productores de penicilinasas, es de 1 a 4 g / ml.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cloxacilina sódica se absorbe incompletamente a través del tracto gastrointestinal
tras su administración por vía oral y la absorción se ve disminuida con la presencia de
alimentos en el estómago. Después de la administración de una dosis de 500 mg por
vía oral en pacientes en ayunas durante 1 a 2 horas, el pico de concentración
plasmática obtenido fue de 7 a 14 g / ml,
La absorción es más completa cuando se administra por vía intramuscular. Treinta
minutos después de la administración de 500 mg por vía intramuscular, el pico de
concentración plasmática fue de 15 g / ml. Una dosis doble puede doblar la
concentración plasmática.
La vida media es de aproximadamente 0,5 horas en individuos sanos y es más alta
para recién nacidos
Unión a proteínas plasmáticas
La cloxacilina se une en un 94% a las proteínas plasmáticas.
Distribución
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La cloxacilina difunde a través de la barrera placentaria, llega a la circulación fetal y se
excreta a través de la leche materna.
También atraviesa ligeramente la barrera hematoencefálica excepto cuando las
meninges están inflamadas.
Se alcanzan concentraciones terapéuticas en los líquidos pleural y sinovial, y también
en hueso
Metabolismo y excreción
La cloxacilina se metaboliza hasta una cantidad determinada y tanto el fármaco
inalterado como sus metabolitos se excretan a través de la orina mediante filtración
glomerular y secreción tubular. Aproximadamente el 35% de la dosis administrada por
vía oral se excreta por la orina y hasta un 10% a través de la bilis. Las concentraciones
séricas aumentan si se administra conjuntamente con probenecid
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han llevado a cabo numerosos ensayos en animales de experimentación para
estudiar la toxicidad de la cloxacilina.
Cuando se administra a dosis elevadas no se ha observado que el fármaco interfiera
con la actividad cardiaca o modifique las funciones circulatoria o respiratoria.
La DL50 , dependiendo de la cepa y del sexo oscila entre 916 y 1630 mg/kg.
La DL50 para ratas, por vía intraperitoneal es de 1630 mg/kg.
La DL50 para ratones por vía intraperitoneal e intravenosa respectivamente es 1280 y
916 mg/kg.
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6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
El vial no contiene excipientes.
La presentación de 500 mg va acompañada por una ampolla de 3,5 ml de agua para
inyección como diluyente.
6.2. Incompatibilidades
La cloxacilina no debe ser utilizada en soluciones que contengan hidrolizados de
proteínas, suspensiones de lípidos, aminoácidos, sangre o suero.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Cloxacilina IPS debe almacenarse a temperaturas inferiores a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cloxacilina IPS 500 mg polvo para solución inyectable EFG: un vial de vidrio
incoloro provisto de tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off
que contiene 500 mg de Cloxacilina y una ampolla de vidrio incoloro con 3,5 ml de agua
para inyección.
Cloxacilina IPS 1 g polvo para solución inyectable EFG: un vial de vidrio incoloro
provisto de tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off que
contiene 1 g de Cloxacilina.
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6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Disolver el contenido del vial en agua para inyección e inyectar lentamente durante 3-4
minutos en la vena o en el tubo por el cual el paciente recibe líquidos por vía
intravenosa. Las soluciones reconstituidas deben administrarse inmediatamente.
Compatibilidad
Cuando se administra en solución, es compatible con la mayoría de las soluciones
intravenosas usadas habitualmente.
7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
IPS Farma S.L.
Ramírez de Arellano, 17 (Madrid)
- 28043 - España

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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