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CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10 mg/g CREMA 1 tubo de 30 g?



CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10 mg/g CREMA 1 tubo de 30 g

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de crema contienen: Clotrimazol, 1g.
Excipientes: Estearato de sorbitano, polisorbato 60, cetilpalmitato, alcoholcetoestearílico,
octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Crema al 1%.
Tubo conteniendo 30 g.
ACTIVIDAD
El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y
algunos microorganismos Grampositivos y Gramnegativos.
TITULAR
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
-08970- Sant Joan Despi (Barcelona)
FABRICANTE
KERN PHARMA, S.L.
Venus 72, Poligono Industrial Colon II
Terrasa 08228
España
INDICACIONES
Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como:
· Dermatomicosis: pie de atleta, herpes circinado, eczema marginado de hebra, tiña de los pies y de las manos, tiña del cuerpo,
tiña inguinal, tiña ungular. Micosis de la barba y otomicosis.
· Pitiriasis versicolor y eritrasma.
· Candidiasis, vulvitis y balanitis por cándida.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
PRECAUCIONES
La crema es inodora y no mancha la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este
respecto.
La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen latex). Este efecto es
temporal y solo ocurre durante el tratamiento.
INTERACCIONES
No se han descrito.
ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
durante los 3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar con el médico el beneficio de
la utilización del preparado antes de ser administrado.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.
POSOLOGÍA
Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3 veces al día hasta su completa absorción.
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se
aconseja:
· Dermatomicosis: 3 a 4 semanas
· Eritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanas
· Vulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanas
Habida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse la curación en el período
establecido, el tratamiento debe continuarse todavía 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Antes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales restos del último
tratamiento. Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales.
SOBREDOSIS
Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor,
que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Este preparado no requiere medidas especiales de conservación.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
CLOTRIMAZOL BAYFARMA E.F.G.
FICHA TECNICA ¡Error! Marcador no definido.
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.:
Cada 100 g de polvo contienen 1 g de clotrimazol.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.:
Cada 100 ml de solución contienen 1 g de clotrimazol.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% CREMA E.F.G.:
Cada 100 g de crema contienen 1 g de clotrimazol.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvo para uso cutáneo
Solución para pulverización cutánea
Crema
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como todas las dermatomicosis
debidas a dermatofitos y las producidas por levaduras, mohos y otros micetos: micosis
interdigitales (pie de atleta y tiña de las manos), micosis cutánea (tiña del cuerpo, pitiriasis
versicolor), micosis de los pliegues cutáneos (tiña inguinal, eritrasma), paroniquia en las
onicomicosis (tiña ungular).
Crema: vulvitis concomitante o balanitis cándidiásica del cónyugue. Para evitar la reinfección,
se deberá aplicar en ambos sexos un tratamiento local adicional al tratamiento con
comprimidos vaginales.
4.2 Posología y vía de administración
Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3 veces al
día hasta su completa absorción. La solución se aplicará 2-3 veces al día, manteniendo el
frasco pulverizador en posición vertical a unos 10-30 cm de la zona a tratar. El polvo se
aplicará 2 veces al día sobre las superfícies correspondientes.
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se
aconseja:
Dermatomicosis: 3 a 4 semanas
Eritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanas
Vulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanas
Habida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no
confirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarse todavía 2
semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los
componentes de la especialidad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El frasco pulverizador de la solución no debe manipularse cerca del fuego, y debe evitarse el
contacto directo de la solución con las mucosas y ojos, pues produciría escozor.
La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas
(productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La solución y la crema son inodoras y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar
ninguna medida a este respecto.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Utilización en embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos
en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los
3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del preparado antes
de ser administrado.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo
irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del
tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
4.9 Sobredosificación
Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni
en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad
durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol.
Mecanismo de acción
El clotrimazol actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la síntesis del
ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y
funcional de la membrana citoplasmática.
Efectos farmacodinámicos
El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo,
frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI)
para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml de substrato. El modo de acción
del clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos
fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles.
Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis,
microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-
negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos - con
la excepción de Enterococos - a concentraciones de 0,5 - 10 g/ml de substrato y ejerce una
acción tricomonicida a 100 g/ml.
La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria
de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes.
Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha
observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se
absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 % de la dosis). Las concentraciones séricas
resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan
efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron
buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol
no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes
CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.: Almidón de arroz no hinchable.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.: Alcohol isopropílico,
macrogol 400, propilenglicol.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% CREMA E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, polisorbato 60,
cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
El período de validez de la solución y el polvo es de 5 años. La crema es estable 3 años,
siempre y cuando se conserve en su envase original y en condiciones ambientales normales.
Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados
en el cartonaje y en la etiqueta.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones ambientales normales.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.: Frasco espolvoreador de
polietileno con 30 g de polvo.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.: Frasco pulverizador
de polietileno blanco, con 30 ml de solución.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% CREMA E.F.G.: Tubo de aluminio con 30 g de crema.
6.6 Instrucciones de uso
Solución, polvo, crema
Antes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los
eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado deben secarse a fondo, sobre
todo los espacios interdigitales.
Solución
Antes de utilizar por primera vez el frasco pulverizador debe presionarse 1-2 veces sobre el
cabezal de bombeo, para permitir la entrada de aire.
Polvo
En lactantes es aconsejable limpiar la piel con aceite para bebés antes del tratamiento, y
secar cuidadosamente con algodón.
6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970- Sant Joan Despi (Barcelona)
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.
Número de Registro: 61.799
CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.
Número de Registro: 61.798
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G.
Número de Registro: 62.221

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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