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AMLODIPINO PHARMACIA 5 mg COMPRIMIDOS 30 comprimidos?



AMLODIPINO PHARMACIA 5 mg COMPRIMIDOS 30 comprimidos

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino Pharmacia y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Pharmacia
3. Cómo tomar Amlodipino Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Pharmacia
6. Información adicional
1. QUÉ ES AMLODIPINO PHARMACIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amlodipino Pharmacia contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como antagonistas del CALCIO-65403/">calcio.
Amlodipino Pharmacia se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de
dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de
Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de
modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino
Pharmacia mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como
resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del
dolor en el pecho debido a la angina.
2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO PHARMACIA
No tome Amlodipino Pharmacia
· Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del CALCIO-65403/">calcio. Esto puede
provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
· Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
· Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
· Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.
Tenga especial cuidado con Amlodipino Pharmacia
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
· Ataque al corazón reciente
· Insuficiencia del corazón
· Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
· Enfermedad del hígado
· Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse
1
Uso en niños y adolescentes
Amlodipino Pharmacia no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Pharmacia sólo
se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver
sección 3).
Para más información, consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Amlodipino Pharmacia puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
· ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
· ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar
el SIDA)
· rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
· Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
· verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
· dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)
Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino
Pharmacia puede disminuir su tensión arterial aún más.
Toma de Amlodipino Pharmacia con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Pharmacia no deben consumir pomelo, ni zumo de
pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los
niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el
efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Pharmacia.
Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Amlodipino Pharmacia.
Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Pharmacia.
Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Pharmacia puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los
comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no
conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.
Información importante sobre algunos de los componentes de Amlodipino Pharmacia
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que
está esencialmente "exento de sodio".
3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO PHARMACIA
Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Pharmacia, una vez al día. La dosis se puede aumentar
a 10 mg de Amlodipino Pharmacia, una vez al día.
2
Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada
día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Pharmacia con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día. Actualmente amlodipino 2,5 mg no
está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipino
Pharmacia 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.
Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos
se le acaben para acudir a su médico.
Si toma más Amlodipino Pharmacia del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad.
Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel
fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino
Pharmacia, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Amlodipino Pharmacia
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Pharmacia
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
que son muy raros tras tomar este medicamento.
· Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o
dificultad para respirar
· Hinchazón de los párpados, cara o labios
· Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
· Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de
la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones
alérgicas
· Ataque al corazón, latido anormal del corazón
· Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
· Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
3
· Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
· Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
· Hinchazón de tobillos (edema), cansancio
Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
· Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
· Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
· Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
· Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
· Disminución de la tensión arterial
· Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
· Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
· Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
· Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
· Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
· Debilidad, dolor, sensación de malestar
· Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
· Aumento o pérdida de peso
Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
· Confusión
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
· Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre
que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
· Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
· Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
· Tos, inflamación de las encías
· Hinchazón abdominal (gastritis)
· Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
· Aumento de la tensión muscular
· Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
· Sensibilidad a la luz
· Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO PHARMACIA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
4
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Amlodipino Pharmacia
El principio activo de Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina
y almidón glicolato sódico de patata.
Aspecto de Amlodipino Pharmacia y contenido del envase
Comprimidos blancos a blanquecinos, con forma de esmeralda, marcados con AML 5 y una ranura en
una cara y el logo de Pfizer en la otra cara.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster conteniendo 4, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 100, 300, 500 comprimidos y en blísteres unidosis que contienen 50x1 y
500x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Fabricante y Titular de la Autorización de Comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Av. de Europa, 20-B
Parque Empresarial "La Moraleja"
28108 ALCOBENDAS Madrid
Fabricantes
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrick-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungria, Italia, Letonia, Lituania,
Holanda, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia: Norvasc
Dinamarca: Amlodipine Pfizer
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine besilate 5 mg tablets, Amlodipine besilate 10 mg tablets
Italia: Monopina
España : Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
España: Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos, Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011.
5
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale a 5 mg de amlodipino.
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale a 10 mg de amlodipino.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de 5 mg: Comprimidos blancos a blanquecinos, con forma de esmeralda, marcados con
AML 5 y una ranura en una cara y el logo de Pfizer en la otra cara.
Comprimidos de 10 mg: Comprimidos blancos a blanquecinos, con forma de esmeralda, marcados con
AML-10 en una cara y el logo de Pfizer en la otra cara.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial
angina.html">Angina de pecho crónica estable
Angina vasoespástica (de Prinzmetal)
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Tanto para la hipertensión arterial como para la angina, la dosis inicial habitual es 5 mg de
Amlodipino Pharmacia, una vez al día, que puede aumentarse hasta una dosis máxima de 10 mg,
según la respuesta individual del paciente.
En pacientes hipertensos, Amlodipino Pharmacia se ha utilizado en combinación con diuréticos
tiazídicos, alfabloqueantes, betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
En angina, Amlodipino Pharmacia se puede utilizar en monoterapia o en combinación con otros
medicamentos antianginosos en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o para ajustar la dosis de
betabloqueantes.
No es necesario el ajuste de la dosis de Amlodipino Pharmacia cuando se administra simultáneamente
con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
Poblaciones Especiales
1
Pacientes de edad avanzada
Amlodipino Pharmacia, a dosis similares, se tolera bien, tanto en pacientes de edad avanzada como en
pacientes más jóvenes. Aunque se recomienda un régimen de dosis normal, el aumento de la dosis
debe realizarse con precaución en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia Hepática
No se han establecido recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada, por lo tanto se debe seleccionar con precaución la elección de la dosis y se debe comenzar
con el rango inferior de la dosis. (Ver secciones 4.4 y 5.2). La farmacocinética de amlodipino no se ha
estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática grave,
amlodipino se debe iniciar con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente.
Insuficiencia Renal
Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de
insuficiencia renal, por lo tanto se recomiendan las dosis normales. Amlodipino no es dializable.
Población pediátrica
Niños y adolescentes con hipertensión arterial de 6 a 17 años de edad.
La dosis recomendada de antihipertensivos orales en pacientes pediátricos de edades comprendidas
entre 6-17 años es de 2,5 mg una vez al día como dosis inicial, elevándola hasta 5 mg una vez al día si
no se alcanza el objetivo de presión arterial después de 4 semanas. No se han estudiado dosis
superiores a 5 mg diarios en pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Con este medicamento no son posibles dosis de 2,5 mg de amlodipino.
Niños menores de 6 años
No hay datos disponibles.
Forma de administración
Comprimido para administración oral.
4.3 Contraindicaciones
Amlodipino está contraindicado en pacientes con:
· Hipersensibilidad a los derivados de las dihidropiridinas, amlodipino o a cualquiera de los
excipientes.
· Hipotensión grave
· Shock (incluyendo shock cardiogénico)
· Obstrucción del conducto arterial del ventrículo izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica grave)
· Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas.
Pacientes con insuficiencia cardiaca:
Se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia cardíaca. En un estudio a largo plazo,
controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clases III y IV de la NYHA) la
incidencia notificada de edema pulmonar fue mayor en el grupo tratado con amlodipino que en el
grupo placebo (ver sección 5.1). Los antagonistas de los canales del CALCIO-65403/">calcio, incluyendo amlodipino, se
debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden
aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
La semivida de amlodipino se prolonga y los valores AUC son mayores en pacientes con insuficiencia
hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, el fármaco
2
deberá iniciarse con la dosis más baja del rango y debe ser usado con precaución, tanto al inicio del
tratamiento como cuando se aumente la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave se
requiere una elevación lenta de la dosis y una monitorización cuidadosa.
Uso en pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, los aumentos de dosis se deben realizar con precaución (ver secciones
4.2 y 5.2)
Uso en insuficiencia renal:
En estos pacientes, amlodipino puede usarse a dosis normales. Las variaciones de las concentraciones
plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de afectación renal. Amlodipino no es
dializable.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre Amlodipino
Inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del
citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la
eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en
la exposición a amlodipino. La traducción clínica de estas variaciones de la pK puede ser más
pronunciada en los ancianos. Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis.
Inductores del citocromo CYP3A4: No se dispone de datos sobre el efecto de los inductores del
citocromo CYP3A4 sobre amlodipino. El uso concomitante de inductores del citocromo CYP3A4 (por
ejemplo, rifampicina, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)) puede producir una reducción en
la concentración plasmática de amlodipino. Se debe tener precaución cuando amlodipino se utiliza con
inductores del citocromo CYP3A4.
No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo debido a que puede
aumentar su biodisponibilidad en algunos pacientes dando lugar a un aumento de su efecto
antihipertensivo.
Dantroleno (infusión): En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular
en asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.
Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas
de los canales del CALCIO-65403/">calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en
el tratamiento de la hipertermia maligna.
Efectos de Amlodipino sobre otros medicamentos:
El efecto hipotensor de amlodipino se adiciona al efecto hipotensor de otros medicamentos con
propiedades antihipertensivas.
En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de atorvastatina,
digoxina, warfarina o ciclosporina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo de la especie humana.
En estudios con animales, la toxicidad reproductiva se observó a dosis altas (ver sección 5.3).
El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la
enfermedad en si misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
3
Se desconoce si el amlodipino se excreta a través de la leche materna. Se debe decidir si
continuar/interrumpir la lactancia o el tratamiento con amlodipino teniendo en cuenta el posible
beneficio de la lactancia para el bebé y el posible beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
En algunos pacientes tratados con antagonistas del CALCIO-65403/">calcio han sido notificados cambios bioquímicos
reversibles en las cabezas de los espermatozoides. Los datos clínicos son insuficientes con respecto al
posible efecto de amlodipino sobre la fertilidad. En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos
en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Amlodipino puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad del paciente para conducir
vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente que recibe amlodipino presenta mareos, dolor de cabeza,
fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción. Se recomienda precaución
especialmente al inicio del tratamiento.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de
cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.
Lista tabulada de reacciones adversas
Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones
adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco
frecuentes (1/1.000 a 1/100); raros (1/10.000 a 1/1.000); muy raros (1/10.000).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de
gravedad.
Clasificación por
sistema orgánico
Frecuencia Efectos adversos
Trastornos de la sangre
y sistema linfático
Muy raro Leucopenia,
trombocitopenia.
Trastornos del sistema
inmunológico
Muy raro Hipersensibilidad (Reacción alérgica)
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Muy raro Hiperglucemia
Poco
frecuente
Insomnio, cambios de humor
(incluyendo ansiedad), depresión
Trastornos
psiquiátricos
Raro Confusión
Frecuente Somnolencia, mareo, dolor de cabeza
(especialmente al inicio del tratamiento)
Poco
frecuente
Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia,
parestesia
Trastornos del sistema
nervioso
Muy raro Hipertonía, neuropatía periférica
Trastornos oculares Poco
frecuente
Alteraciones visuales (incluyendo
diplopía)
Trastornos del oído y
del laberinto
Poco
frecuente
Acúfenos
Poco
frecuente
PalpitacionesTrastornos cardíacos
Muy raro Infarto de miocardio, arritmias
(incluyendo bradicardia, taquicardia
4
ventricular y fibrilación auricular)
Frecuente Rubefacción
Poco
frecuente
Hipotensión
Trastornos vasculares
Muy raro Vasculitis
Poco
frecuente
Disnea, rinitisTrastornos
respiratorios, torácicos
y mediastínicos Muy raro Tos
Frecuente Dolor abdominal, nauseas
Poco
frecuente
Vómitos, dispepsia, alteración del
tránsito gastrointestinal (incluyendo
diarrea y estreñimiento), sequedad de
boca
Trastornos
gastrointestinales
Muy raro Pancreatitis, gastritis, hiperplasia
gingival
Trastornos
hepatobiliares
Muy raro Hepatitis, ictericia, elevación de las
enzimas hepáticas*
Poco
frecuente
Alopecia, púrpura, cambio de coloración
de la piel, hiperhidrosis, prurito,
erupción, exantema
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Muy raro Angioedema, eritema multiforme,
urticaria, dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson, edema de
Quincke, fotosensibilidad
Frecuente Hinchazón de tobillosTrastornos
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo Poco
frecuente
Artralgia, mialgia, calambres
musculares, dolor de espalda
Trastornos renales y
urinarios
Poco
frecuente
Trastornos de la micción, nicturia,
aumento de la frecuencia urinaria
Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
Poco
frecuente
Impotencia, ginecomastia.
Frecuente Edema, fatigaTrastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración Poco
frecuente
Dolor torácico, astenia, dolor, malestar
general
Exploraciones
complementarias
Poco
frecuente
Aumento de peso, pérdida de peso
*en su mayoría coincidiendo con colestasis
Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.
4.9 Sobredosis
La experiencia en sobredosis intencionada en humanos es limitada.
Síntomas
Los datos disponibles sugieren que una sobredosis severa puede provocar excesiva vasodilatación
periférica y, posiblemente, taquicardia refleja. Se ha informado de hipotensión sistémica marcada y,
probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con resultado de muerte.
Tratamiento
5
La hipotensión clínicamente importante, debida a una sobredosis de amlodipino, requiere medidas de
apoyo cardiovascular activas, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y respiratoria,
la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de la excreción de orina.
La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útil para restablecer el tono vascular y la
presión arterial, siempre que su administración no esté contraindicada. La administración intravenosa de
gluconato cálcico puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales del CALCIO-65403/">calcio.
El lavado de estómago puede ser útil en algunos casos. La administración de carbón activado en
voluntarios sanos, inmediatamente después o durante las dos horas siguientes a la ingestión de 10 mg de
amlodipino, ha demostrado reducir de forma significativa la absorción de amlodipino.
Como amlodipino se une en una elevada proporción a las proteínas plasmáticas, no es probable que la
diálisis aporte beneficio alguno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Bloqueantes selectivos de los canales de CALCIO-65403/">calcio con efectos principalmente
vasculares. Código ATC: C08CA01
Amlodipino es un inhibidor de la entrada de iones CALCIO-65403/">calcio del grupo de dihidropiridinas (bloqueante de
los canales lentos o antagonista del ion CALCIO-65403/">calcio) e impide el paso de los iones de CALCIO-65403/">calcio a través de la
membrana celular en el músculo cardiaco y en el músculo liso vascular.
El mecanismo de acción antihipertensiva de amlodipino se debe a un efecto relajante directo sobre el
músculo liso vascular. No se ha determinado totalmente el mecanismo exacto por el que amlodipino alivia
la angina, pero amlodipino reduce la carga isquémica total mediante las dos acciones siguientes:
1) Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, reduciendo así la resistencia periférica total (postcarga),
frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca permanece estable, se reduce el consumo
de energía del miocardio, así como las necesidades de aporte de oxígeno del corazón.
2) El mecanismo de acción de amlodipino también probablemente implica la dilatación de las grandes
arterias coronarias, así como de las arteriolas coronarias, tanto en las zonas normales, como en las
isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con espasmo de las
arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal).
En pacientes hipertensos, una administración diaria de amlodipino reduce de forma clínicamente
significativa la presión arterial, tanto en posición supina como erecta, a lo largo de 24 horas. Debido a
su lento inicio de acción, la hipotensión aguda no es una característica de la administración de
amlodipino.
En pacientes con angina, una administración diaria de amlodipino produce un incremento en el tiempo
total de ejercicio, tiempo hasta la aparición de la angina y tiempo hasta que se produce una depresión de 1
mm del segmento ST y disminuye tanto la frecuencia de crisis de angina como el consumo de
comprimidos de nitroglicerina.
Amlodipino no se ha relacionado con ningún efecto metabólico adverso ni con alteraciones de los lípidos
plasmáticos y es adecuado para su administración a enfermos con asma, diabetes y gota.
Uso en pacientes con enfermedades arteriales coronarias (EAC)
Se ha evaluado la eficacia de amlodipino en la prevención de eventos clínicos en pacientes con
enfermedad arterial coronaria (EAC) de forma independiente, en un estudio multicéntrico,
aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en 1.997 pacientes, Comparison of Amlodipine vs
6
Enalapril to Limit Ocurrences of Thrombosis (CAMELOT). De estos pacientes, 663 fueron tratados
con 5-10 mg de amlodipino, 673 pacientes fueron tratados con 10-20 mg de enalaprilo y 655 pacientes
fueron tratados con placebo, además de la atención estándar con estatinas, betabloqueantes, diuréticos
y ácido acetilsalicílico, durante 2 años. Los resultados principales de eficacia se presentan en la Tabla
1. Los resultados indican que el tratamiento con amlodipino se asoció a un menor número de
hospitalizaciones por angina.html">angina de pecho y procedimientos de revascularización en pacientes con EAC.
Tabla 1. Incidencia de los resultados clínicamente significativos en el CAMELOT
Porcentaje de eventos
cardiovasculares Nº. (%)
Amlopidino vs. Placebo
Resultados Amlopidino Placebo
Enalaprilo
Hazard Ratio
(IC del 95%)
Valor
de P
Objetivo principal
Reacciones adversas
cardiovasculares
110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003
Componentes individuales
Revascularización coronaria 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03
Hospitalización por angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002
IM no mortal 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46) ,37
Accidente cerebrovascular- AIT 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) ,15
Muerte cardiovascular 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) ,27
Hospitalización por Insuficiencia
cardiaca congestiva - ICC
3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) ,46
Reanimación tras paro cardíaco 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA ,04
Reinicio de la enfermedad vascular
periférica
5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) ,24
Abreviaturas: ICC, insuficiencia cardiaca congestiva; IC, intervalo de confianza; IM, infarto de miocardio;
AIT, ataque isquémico transitorio.
Uso en pacientes con insuficiencia cardiaca:
Estudios hemodinámicos y ensayos clínicos controlados basados en pruebas de esfuerzo, en pacientes
con insuficiencia cardíaca de las clases II-IV de la NYHA, han mostrado que amlodipino no produjo
deterioro clínico, determinado por la tolerancia al ejercicio, fracción de eyección ventricular izquierda
y sintomatología clínica.
Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar pacientes con insuficiencia cardiaca
de las clases III-IV de la NYHA que recibían digoxina, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora
de la angiotensina (ECA) ha demostrado que Amlodipino Pharmacia no produjo un incremento del riesgo
de mortalidad o de morbilidad y mortalidad combinadas en pacientes con insuficiencia cardiaca.
En un estudio de seguimiento a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de Amlodipino
Pharmacia en pacientes con insuficiencia cardíaca de las clases III y IV de la NYHA sin síntomas clínicos
o datos objetivos que sugiriesen una enfermedad isquémica subyacente, a dosis estables de inhibidores de
ECA, digitálicos, y diuréticos, Amlodipino Pharmacia no afectó la mortalidad cardiovascular total. En
esta misma población Amlodipino Pharmacia se asoció con un aumento de casos de edema pulmonar.
Estudio sobre el tratamiento para prevenir ataques al corazón (ALLHAT)
El efecto de amlodipino sobre la morbi-mortalidad cardiovascular se evaluó en el estudio ALLHAT
(Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), un ensayo clínico
aleatorizado y doble ciego en el que se compararon los nuevos tratamientos: 2,5-10 mg/día de
amlodipino (bloqueante de los canales del CALCIO-65403/">calcio) o 10-40 mg/día de lisinopril (inhibidor de ECA)
como tratamientos de primera línea frente al diurético tiazídico, 12,5-25 mg/día de clortalidona en
hipertensión leve a moderada.
Se aleatorizó y se siguió un total de 33.357 pacientes de 55 años o más durante una media de 4,9 años.
Los pacientes tenían al menos un factor adicional de riesgo de cardiopatía coronaria, incluyendo:
7
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previos (> 6 meses antes de la inclusión) u otras
enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas documentadas (en total 51,5%), diabetes tipo 2
(36,1%), HDL-C <35 mg/dl (11,6%), hipertrofia ventricular izquierda diagnosticada por
electrocardiograma o ecocardiograma (20,9%), tabaquismo (21,9%).
La variable principal era una combinación de enfermedad coronaria mortal o infarto de miocardio no
mortal. No hubo diferencia significativa en la variable principal entre el tratamiento a base de
amlodipino y la terapia basada en clortalidona: RR 0,98 IC 95% (0,90-1,07) p = 0,65. Entre los
objetivos secundarios, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente compuesto de variables
cardiovasculares combinadas) fue significativamente mayor en el grupo de amlodipino en
comparación con el grupo de clortalidona (10,2%% frente a 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p
<0,001). Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas entre el
tratamiento a base de amlodipino y la terapia basada en la clortalidona. RR 0,96 IC 95% [0,89-1,02], p
= 0,20.
Uso en niños a partir de 6 años
En un estudio con 268 niños de 6-17 años con hipertensión secundaria fundamentalmente, la
comparación de dosis de 2,5 mg y de 5,0 mg de amlodipino con placebo, demostró que ambas dosis
reducen significativamente la presión arterial sistólica, más que el placebo. La diferencia entre las dos
dosis no fue estadísticamente significativa.
Los efectos a largo plazo de amlodipino en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo en general no
han sido estudiados. No se ha establecido la eficacia a largo plazo del tratamiento con amlodipino en
la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en la edad adulta.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción, distribución, unión a proteínas plasmáticas:
Después de la administración oral a dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe bien, alcanzando
concentraciones máximas en sangre a las 6-12 horas de la administración. La biodisponibilidad absoluta
ha sido estimada entre el 64 y el 80%. El volumen de distribución es aproximadamente de 21 1/Kg. En los
estudios "in vitro" se ha demostrado que aproximadamente el 97,5% del amlodipino circulante está unido
a las proteínas plasmáticas.
La biodisponibilidad de amlodipino no se ve afectada por la ingesta de alimentos.
Metabolismo / Eliminación
La semivida plasmática de eliminación final es de unas 35-50 horas, y permite la administración una vez
al día. Amlodipino se metaboliza ampliamente en el hígado hasta metabolitos inactivos eliminándose por
la orina hasta el 10% del fármaco inalterado y el 60% de los metabolitos.
Uso en insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, los datos clínicos disponibles son muy limitados en relación
con la administración de amlodipino. En pacientes con insuficiencia hepática el aclaramiento de
amlodipino disminuye, lo que origina una mayor semivida y un incremento del AUC de
aproximadamente 40-60%.
Uso en personas de edad avanzada:
El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en
pacientes ancianos y jóvenes. El aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir con el consiguiente
aumento de la AUC y la semivida de eliminación en pacientes de edad avanzada. El aumento de la
AUC y la semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva fueron los
esperados para el grupo de edad de los pacientes estudiados.
Uso en niños:
Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades
comprendidas entre 1 y 17 años (34 pacientes de 6 a 12 años y 28 pacientes entre 13 y 17 años) que
8
recibieron entre 1,25 y 20 mg de amlodipino administrados una vez o dos veces al día. El aclaramiento
oral típico (CL/F) en niños de 6 a 12 años y en adolescentes de 13-17 años de edad fue de 22,5 y 27,4
l/h, respectivamente en varones y de 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente en mujeres. Se observó una gran
variabilidad en la exposición entre individuos. Los datos notificados en niños menores de 6 años son
limitados.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología reproductiva
Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado retraso en el parto, prolongación del
parto y disminución de la supervivencia de las crías a dosis aproximadamente 50 veces mayores que la
dosis máxima recomendada para humanos en base a mg/kg.
Alteraciones de la fertilidad
No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipino (machos y hembras
tratados 64 y 14 días antes del apareamiento, respectivamente) con dosis hasta 10 mg/kg /día (8 veces
* la dosis máxima recomendada en humanos de 10 mg en base a mg/m2
). En otro estudio con ratas en
el que ratas macho fueron tratadas con besilato de amlodipino durante 30 días a una dosis comparable
con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-
estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en el número de
células espermáticas y de Sertoli.
Carcinogénesis, mutagénesis
Las ratas y los ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a una concentración
calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5, 1,25 y 2,5 mg/kg/día no mostraron
evidencia de carcinogenicidad. La dosis más alta (similar para ratones y el doble* para las ratas de la
dosis máxima recomendada en clínica de 10 mg en base a mg/m2
) estuvo cerca de la dosis máxima
tolerada para los ratones pero no para las ratas.
Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel
genético como cromosómico.
*Basado en un paciente de 50 Kg de peso.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina,
fosfato de cálcico dibásico anhidro,
almidón glicolato sódico de patata,
estearato de magnesio.
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
4 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC
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6.5 Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg
Blisters de PVC-PVDC/Al que contienen 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 comprimidos
Blisters calendario de PVC-PVDC/Al que contienen 28 y 98 comprimidos
Blisters unidosis de PVC-PVDC/Al que contienen 50x1 y 500x1 comprimidos
Comprimidos de 10 mg
Blisters de PVC-PVDC/Al que contienen 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500
comprimidos
Blisters calendario de PVC-PVDC/Al que contienen 28 y 98 comprimidos
Blisters unidosis de PVC-PVDC/Al que contienen 50x1 y 500x1 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Av. de Europa, 20-B
Parque Empresarial "La Moraleja"
28108 ALCOBENDAS Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos EFG: 60.770
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos EFG: 60.771
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
24 Febrero 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Fuente: Agencia Española del Medicamento

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