¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
OXYNORM 10 mg CAPSULAS 28 capsulas?



OXYNORM 10 mg CAPSULAS 28 capsulas

Prospecto

PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OxyNorm 10 mg cápsulas
Clorhidrato de oxicodona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es OxyNorm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OxyNorm
3. Cómo tomar OxyNorm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OxyNorm
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXYNORMY PARA QUÉ SE UTILIZA
Estas cápsulas le han sido recetadas por su médico para aliviar el dolor intenso. Estas cápsulas
contienen la sustancia activa oxicodona que es un analgésico potente y pertenece al grupo de
los analgésicos opioides.
2. ANTES DE TOMAR OXYNORM
No tome OxyNorm:
- si es alérgico (hipersensible) a oxicodona clorhidrato o a cualquiera de los demás
componentes de OxyNorm(ver sección 6 Información adicional)
- si ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al tomar otros analgésicos potentes
(como morfina u otros analgésicos opioides),
- si tiene problemas respiratorios, como enfermedad obstructiva grave de las vías aéreas,
asma bronquial grave o depresión respiratoria. Los síntomas pueden incluir respiración
entrecortada, tos o que la respiración sea más lenta o más débil de lo esperado
- si tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o mareos, ya
que este medicamento puede empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la
lesión;
- si tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo
paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado
gástrico) o tiene dolor abdominal intenso y repentino (abdomen agudo);
- si tiene un problema de corazón después de una enfermedad pulmonar duradera (cor
pulmonale);
- si ha padecido recientemente una enfermedad del hígado;
- si está usted tomando medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (como
tranilcipromida, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este
tipo de medicamentos en las dos últimas semanas,
Tenga especial cuidado con OxyNorm:
Antes de iniciar el tratamiento con OxyNorm, consulte a su médico o farmacéutico:
· si tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo),
· si tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la
presión en su cráneo está aumentada;
· si tiene la tensión arterial baja (hipotensión),
· si tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicósis tóxica);
· si tiene inflamación del páncreas (que puede producir dolor agudo en el abdomen y la
espalda) o problemas con su vesícula biliar o los conductos biliares;
· si tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino;
· si tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar;
· si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata, que causa dificultad en el paso
de la orina (en el varón);
· si tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona
adecuadamente);
· si tiene problemas para respirar como una enfermedad obstructiva crónica de las vías
aéreas, enfermedad pulmonar grave o reserva respiratoria reducida. Los síntomas pueden
incluir respiración entrecortada y tos;
· si tiene un problema crónico de riñón o de hígado;
· si padece un trastorno del riñón,o padece trastorno leve del hígado
· si es o ha sido adicto a alcohol o drogas;
· si ha sufrido síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores
o sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas;
· si sufre ataques o convulsiones;
· si sufre mareos o desmayos.
Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está
tomando este medicamento.
El contenido de la cápsula nunca debe ser inyectado ya que esto puede llevar a efectos
adversos graves con un desenlace fatal.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usa OxyNorm con algunos
medicamentos, su efecto o el de los otros medicamentos puede modificarse.
Oxynorm no debe usarse junto con un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de
la monoamino oxidasa o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas.
(ver seccion 2. Antes de tomar OxyNorm).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
· medicamentos que le ayudan a dormir o a estar calmado (por ejemplo tranquilizantes,
hipnóticos o sedantes);
· medicamentos para tratar la depresión;
· medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales; (como fenotiazinas o
neurolépticos);
· otros analgésicos fuertes;
· relajantes musculares;
· medicamentos para tratar la tensión arterial alta;
· quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);
· cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);
· medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o voriconazol);
· antibióticos (como eritromicina).
Tambien informe a su médico si se le ha administrado recientemente algún anestésico;
Toma de OxyNorm con los alimentos y bebidas
Estas cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con OxyNorm puede producir somnolencia. Si a
usted le afecta, deberá evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
OxyNorm no debe utilizarse durante el embarazo y el parto a menos que su médico se lo haya
especificado. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona pueden
producirse respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia
en recién nacidos.
Lactancia
Este medicamento no debe usarse durante el período de lactancia porque la sustancia activa
puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir efectos adversos como mareo que pueden afectar a la
capacidad para conducir y usar maquinaria (ver seccion 4. Posibles efectos adversos) . Estos
son más apreciables al inicio del tratamiento, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta,
no debe conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO TOMAR OXYNORM
Siga exactamente las instrucciones de administración de OxyNorm indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El etiquetado de su medicamento le indicará la dosis y la frecuencia de su toma.
No tome una dosis superior a la recomendada por su médico.
Las cápsulas de OxyNorm deben tragarse enteras con un poco de agua. No masticar ni
triturar las cápsulas. Las cápsulas deben ser tomadas por la boca.
Adultos (mayores de 20 años)
La dosis inicial habitual para adultos mayores de 20 años es de una cápsula de 5mg cada 4-6
horas. Sin embargo, su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar su dolor. Si continúa
con dolor a pesar de tomar estas cápsulas hable con su médico.
Uso en niños y adultos menores de 20 años de edad
Los niños y adultos menores de 20 años de edad no deben tomar este medicamento.
Pacientes con problemas del hígado o riñón
Informe a su médico si usted presenta problemas de riñón o hígado, su médico puede
prescribirle otro medicamento o le bajará la dosis dependiendo de su situación.
Si toma más OxyNorm del que debiera o si alguien accidentalmente ha tomado sus
cápsulas
Informe inmediatamente a su médico o a su hospital. Las personas que hayan podido tomar
una sobredosis pueden sentirse muy somnolientas y mareadas y pueden presentar pupilas
puntiformes, problemas para respirar o tensión baja. En casos graves de sobredosis pueden
producirse pérdida del conocimiento o incluso la muerte. Cuando necesite atención médica
asegúrese de llevar este prospecto consigo y de que disponga las capsulas para enseñárselo a
su médico.
Si ha tomado muchas capsulas en ningún caso debe ponerse en una situación que requiera que
esté en alerta como conducir un coche.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de información
toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o
dirigirse inmediatamente al hospital.
Si olvidó tomar OxyNorm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
Si olvidó tomar una dosis debe tomar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde y
después siga el tratamiento de manera habitual. No tome dos dosis dentro de un intervalo de
4 horas..
Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm
No deje de tomar estas cápsulas repentinamente a menos que su médico se lo indique. No
interrumpa el tratamiento con OxyNorm sin consultarlo con su médico. Si quiere dejar de
tomar este medicamento hable primero con su médico. Su médico le dirá como hacerlo,
reduciendo la dosis de forma gradual y así evitará síntomas desagradables de abstinencia.
los síntomas de abstinencia como inquietud, ansiedad, palpitaciones, temblor o accesos de
sudoración pueden aparecer si interrumpe bruscamente la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, OxyNorm puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas
graves comunicadas son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos
repentinos, dificultad para respirar, hinchazon de los párpados, cara o labios, erupción o
picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo.
El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal
(depresión respiratoria ­ reacción típica de una sobredosis de opioides).
Al igual que todos los analgésicos fuertes, existe un riesgo de adicción o dependencia de
este medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
· Estreñimiento (Su médico puede recetarle un laxante para tratar este problema.).
· Sentirse mareado o con ganas de vomitar (estos síntomas normalmente desaparecen en
unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar los
vómitos si el problema continúa).
· Somnolencia (es más frecuente cuando empiece a tomar este medicamento o cuando se le
aumente la dosis, pero desaparecerá en unos días).
· Mareos.
· Dolor de cabeza.
· Picor en la piel.
Efectos adversos frecuentes
(Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
· Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales,
diarrea.
· Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, ansiedad,
nerviosismo, dificultad para dormir, sueños anormales.
· Dificultad para respirar, pitos al respirar, falta de aire.
· Dificultad para orinar
· Erupción.
· Sudoración, temperatura alta.
Efectos adversos poco frecuentes
(Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
· Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastorno en el que el intestino no funciona
adecuadamente (íleo), inflamación del estomago, alteración del gusto, úlceras o llagas
en la boca.
· Un problema que puede causar una producción anormal de la hormona antidiurética
(síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
· Sensación de mareo o "de dar vueltas" (vértigo), alucinaciones, cambios de humor,
pensamientos anormales, una sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de
malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la
sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, ataques, crisis epilépticas
o convulsiones, visión borrosa, forma o estilo de caminar anormal, sentirse fuera de uno
mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, mareos, reducción del nivel de consciencia,
rigidez o laxitud muscular anormales, contracciones musculares involuntarias.
· Impotencia, disminución del impulso sexual.
· Enrojecimiento de la piel.
· Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies.
· Sequedad en la piel
· Trastornos en la producción de lágrimas, reducción del tamaño de las pupilas del ojo.
· Necesidad de aumentar la dosis para alcanzar el mismo nivel de alivio del dolor
(tolerancia).
· Timbres o zumbidos en los oídos.
· Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz.
· Escalofríos
· Dolor en el pecho.
· Empeoramiento de las pruebas de la función hepática. (observado en análisis
sanguíneo).
· Síntomas de abstinencia (ver sección 3.`Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm').
Efectos adversos raros
(Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
· Sensación de `debilidad' especialmente estando de pie.
· Tensión arterial baja.
· Urticaria.
Frecuencia no conocida
(No puede estimarse a partir de los datos disponibles)
· Alteraciones dentales.
· Dolor abdominal tipo cólico o malestar
· Bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede producir picor en la piel, piel
amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas.
· Ausencia de períodos menstruales.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OXYNORM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. La sobredosis accidental de un niño es
peligrosa y puede ser fatal.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el
cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD
08 2020 quiere decir que no debe tomar el medicamento después del último día de ese mes, es
decir de Agosto de 2020.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OxyNorm
-
- La sustancia activa es oxicodona clorhidrato. Cada cápsula contiene 10 mg de
oxicodona clorhidrato.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido
de titanio (E171), óxido de hierro (E172), índigo carmín (E132), laurilsulfato de sodio
y gelatina. La tinta de impresión contiene laca Shellac, óxido de hierro (E172) y
propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas tienen una cubierta de gelatina dura marcadas con ONR y la concentración 10 .
El color de la cápsula de 10 mg esblanco/beige
Las cápsulas se acondicionan en blisters y después se introducen en cajas. En cada envase
hay 10, 28, 30, 56 ó 112* cápsulas.
(* El prospecto impreso se referirá sólo a los envases comercializados)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa, 11
Madrid 28042 España
Responsable de la fabricación: Bard Pharmaceuticals Ltd
Cambridge Science Park,
Cambridge, CB4 0GW
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria - Oxynorm
República de Irlanda - Oxynorm
España- OxyNorm
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OxyNorm 5 mg, 10 mg y 20 mg cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
4,5 mg de oxicodona equivalentes a 5 mg de oxicodona clorhidrato (cápsulas de 5 mg),
9 mg de oxicodona equivalentes a 10 mg de oxicodona clorhidrato (cápsulas de 10 mg)
18 mg de oxicodona equivalentes a 20 mg de oxicodona clorhidrato (cápsulas de 20 mg).
Excipientes: Cada cápsula de OxyNorm 5 mg contiene 0,019 mg de amarillo anaranjado
Sunset (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Las cápsulas de OxyNorm 5 mg son de color naranja/beige, y llevan impreso ONR 5.
Las cápsulas de OxyNorm 10 mg son de color blanco/beige, y llevan impreso ONR 10.
Las cápsulas de OxyNorm 20 mg son de color rosa/beige, y llevan impreso ONR 20.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor intenso.
4.2. Posología y forma de administración
Forma de administración:
Vía oral
Adultos y pacientes de edad avanzada:
OxyNorm cápsulas deben tomarse a intervalos de 4-6 horas. La dosificación depende de la
intensidad del dolor, del historial previo del paciente de requerimientos analgésicos y del peso
corporal y sexo del paciente (las mayores concentraciones plasmáticas se producen en la
mujer).
En pacientes de edad avanzada debilitados, pacientes que no han tomado opioides, o pacientes
que presentan dolor intenso no controlado con opioides más débiles, la dosis inicial usual es
de 5 mg cada 4-6 horas.
Por ello, se deberá evaluar la dosis cuidadosamente, diariamente si fuera necesario, para
conseguir que el dolor remita. Se puede aumentar, siempre que sea posible, en incrementos del
25% - 50%. La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquella que controla
el dolor y que es bien tolerada, dentro del intervalo de dosificación. La necesidad de una
3
medicación de rescate más de dos veces al día indica que debe aumentarse la dosificación de
OxyNorm cápsulas.
Los pacientes que han tomado morfina oral antes de la terapia con oxicodona deberán recibir
su dosis diaria en base a la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oral equivalen a 20 mg
de morfina oral. Se debe subrayar que esto es una guía para la dosis requerida de OxyNorm
cápsulas. La variabilidad entre pacientes requiere la evaluación cuidadosa de la dosis
adecuada para cada paciente.
Pacientes de edad avanzada:
Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes de edad avanzada(de más de 65 años)
han demostrado que en comparación con adultos más jóvenes, el aclaramiento de oxicodona
se reduce sólo ligeramente. No se han observado reacciones adversas no deseables en base a la
edad, por tanto, las dosis y los intervalos de dosificación de los adultos son adecuados.
Dolor no-oncológico:
El tratamiento con oxicodona deberá ser breve e intermitente a fin de minimizar el riesgo de
dependencia. La necesidad de un tratamiento continuado deberá evaluarse a intervalos
regulares. Los pacientes normalmente no deberán necesitar más de 160 mg al día. Para el
tratamiento a largo plazo del dolor intenso, están disponibles formulaciones de liberación
prolongada de oxicodona.
Dolor relacionado con cáncer:
Se debe titular a los pacientes hasta que se consiga una dosis que suprima el dolor, salvo que
lo impidan reacciones adversas incontrolables al fármaco.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
A diferencia de los preparados de morfina, la administración de oxicodona no da como
resultado unos niveles significativos de metabolitos activos. No obstante, la concentración
plasmática de oxicodona en este grupo de pacientes puede incrementarse en comparación con
los pacientes con una función renal o hepática normal. Por tanto, la iniciación de la dosis debe
seguir un planteamiento conservador en estos pacientes, es decir, de un tercio a la mitad de la
dosis normal con una meticulosa evaluación de la dosis. No se dispone de datos en pacientes
con insuficiencia hepática y/o renal grave. Puede ser necesario una reducción de la dosis en
estos pacientes pero, se deberá evaluar cada paciente para controlar de manera adecuada el
dolor según su respuesta clínica.
Adultos menores de 20 años y niños:
No se recomienda
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Cualquier situación en la que estén contraindicados los opioides: depresión respiratoria,
lesiones en la cabeza, íleo paralítico, abdomen agudo, vaciamiento gástrico retardado,
enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias, asma bronquial grave, cor pulmonale,
hipercarbia, sensibilidad conocida a la oxicodona, morfina u otros opioides, enfermedad
hepática aguda, administración simultánea de inhibidores de la monoamino oxidasa o en las
dos semanas siguientes a la discontinuación de su uso.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
4
El principal riesgo de la sobredosificación de opioides es la depresión respiratoria
Utilizar con precaución en pacientes opioide-dependientes, en pacientes con psicosis tóxica y
en pacientes con presión intracraneal elevada, trastornos convulsivos, delirium tremens,
trastornos de la consciencia, hipotensión, hipovolemia, enfermedades del tracto biliar, cólico
uretérico o biliar, pancreatitis, trastornos inflamatorios y obstructivos del intestino grueso,
hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, hipotiroidismo, enfermedad obstructiva
crónica de las vías respiratorias, insuficiencia grave de la función pulmonar, reserva
respiratoria reducida, alcoholismo, enfermedad hepática y renal crónica (ver sección 4.2)
pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada o enfermos. En pacientes que requieren
especial precaución, puede ser aconsejable una reducción de la dosis.
OxyNorm cápsulas no deberá utilizarse mientras exista la posibilidad de íleo paralítico. Si se
sospecha de íleo paralítico o se produce durante su uso, deberá discontinuarse OxyNorm
cápsulas de forma inmediata (ver sección 4.3). OxyNorm cápsulas debe utilizarse con
precaución en situación preoperatoria y dentro de las primeras 24 horas de un estado post-
operatorio debido a un aumento del riesgo de íleo y depresión respiratoria en pacientes
perioperatorios.
Al igual que con todas las preparaciones opioides, aquellos pacientes que se sometan a
procedimientos adicionales para el alivio del dolor (como procedimientos quirúrgicos o una
cordotomía), no deberán recibir OxyNorm cápsulas durante las seis horas previas a la cirugía.
Si se indica un tratamiento posterior con OxyNorm cápsulas, entonces la dosis deberá
ajustarse para los nuevos requerimientos post-operatorios.
Al igual que todas las preparaciones opioides, OxyNorm cápsulas debe emplearse con
precaución tras la intervención abdominal, ya que se sabe que los opioides disminuyen la
motilidad intestinal y no deben utilizarse hasta que el médico esté seguro de una función
intestinal normal.
Los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico y necesitarán
progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. También puede aparecer
tolerancia cruzada con otros opioides. El uso prolongado de este medicamento puede producir
dependencia física y la suspensión repentina de la terapia puede resultar en un síndrome de
abstinencia. Cuando un paciente no requiera un tratamiento prolongado con oxicodona, es
aconsejable disminuir la dosis gradualmente para evitar el síndrome de abstinencia.
Oxicodona tiene un perfil de abuso similar a otros agonistas opioides fuertes y puede solicitarse
y utilizarse de manera abusiva por personas con enfermedades de adicción latentes o manifiestas.
Existe la posibilidad de desarrollar dependencia psicológica a los analgésicos opioides,
incluyendo la oxicodona. OxyNorm cápsulas debe usarse con especial precaución en
pacientes con historia de alcoholismo y abuso de drogas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticarlas ni triturarlas. El mal uso de formas orales
para administración parenteral puede producir efectos adversos graves, con un desenlace fatal..
Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes han alcanzado una dosis efectiva de algún
opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin una evaluación clínica
y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De lo contrario no se asegura una acción
analgésica continua.
5
Este medicamento contiene amarillo anaranjado Sunset (E110) que puede producir reacciones
alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede potenciarse el efecto depresor del SNC durante el tratamiento concomitante con
fármacos que afectan al SNC como las fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, anestésicos,
hipnóticos, sedantes, alcohol, relajantes musculares, otros opioides, neurolépticos, anti-
hipertensivos, e inhibidores selectivos del sistema de recaptación de serotonina (ISSRS) La
oxicodona deberá utilizarse con precaución en los pacientes que tomen los medicamentos
antes descritos, pudiendo ser necesario una reducción de la dosis de oxicodona. Se sabe que
los inhibidores de la monoaminoxidasa interaccionan con los analgésicos narcóticos
produciendo excitación o depresión del SNC con crisis hiper o hipotensiva (ver sección 4.3).
La oxicodona se metabolizada por el sistema enzimático citocromo P450 (CYP2D6 y CYP3A)
pero no se ha establecido una evaluación completa de las interacciones con otros fármacos
metabolizados por esta vía. La administración simultánea de quinidina, un inhibidor del
citocromo P450-2D6, dio como resultado un incremento del 11 % de la Cmax de oxicodona,
del 13 % del AUC y del 14 % en el t½ de eliminación; también se observó un aumento en el
nivel del metabolito noroxicodona. No se alteraron los efectos farmacodinámicos de la
oxicodona. Esta interacción puede observarse para otros inhibidores potentes del enzima
citocromo P450-2D6, como paroxetina y fluoxetina. La cimetidina y los inhibidores o
sustratos del citocromo P450-3A4, tales como el ketoconazol, voriconazol y la eritromicina
pueden inhibir el metabolismo de la oxicodona.
4.6. Fertilidad,embarazo y lactancia
OxyNorm cápsulas no debe ser usado durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas.
Estudios en ratas y conejos con dosis orales de oxicodona equivalentes a 3 y 47 veces
respectivamente la dosis de un adulto humano de 160 mg/día, no revelaron evidencia de daño
en el feto por efecto de la oxicodona .
La oxicodona atraviesa la placenta. La oxicodona no debe utilizarse durante el embarazo y
el parto debido a que puede producir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de
depresión respiratoria neonatal. Los niños nacidos de madres en tratamiento con opioides
durante el embarazo deben ser monitorizados en relación a depresión respiratoria
neonatal. Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en
tratamiento crónico con oxicodona
.
Lactancia
La oxicodona se excreta en la leche materna y puede causar depresión respiratoria en el recién
nacido. OxyNorm cápsulas no deberá, por lo tanto, utilizarse en madres en periodo de
lactancia, o de lo contrario debe interrumpirse la lactancia.
6
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La oxicodona puede modificar las reacciones del paciente en diversos grados, dependiendo de
la dosis y de la susceptibilidad individual. Los pacientes afectados no deberán conducir ni
manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son náuseas y estreñimiento,
produciéndose ambas aproximadamente en el 25 % al 30 % de los pacientes. Si las náuseas o
el vómito son molestos, la oxicodona puede combinarse con un antiemético. El estreñimiento
debe ser esperado como con cualquier opioide fuerte, y debe tratarse apropiadamente con
laxantes. Si los efectos adversos relacionados con el opioide persisten, deben investigarse la
existencia de una causa alternativa.
Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden a
disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. La anticipación de las reacciones
adversas del fármaco y un tratamiento adecuado del paciente pueden mejorar la aceptabilidad.
La reacción adversa más grave, como con otros opioides, es la depresión respiratoria (ver
sección 4.9 de Sobredosis). Esto ocurre más probablemente en pacientes ancianos, debilitados,
o intolerantes a opioides.
Las reacciones adversas del medicamento observadas durante los ensayos clínicos y de
comunicaciones espontáneas fueron:
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes ( 1/1.000, a <1/100): hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones
anafilácticas.
Trastornos endocrinos:
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): síndrome de secreción inadecuada de ADH.
Trastornos de metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes (1/100, a <1/10): anorexia
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): deshidratación, sed, cambio de peso.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes ( 1/100, a <1/10): sueños anómalos, ansiedad, estado de confusión, depresión,
insomnio, nerviosismo.
Poco frecuentes 1/1.000, a <1/100): agitación, pensamientos anormales, despersonalización,
labilidad afectiva, estado eufórico, alucinaciones, dependencia al fármaco (ver sección 4.4)..
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes (1/10): somnolencia, mareos, dolor de cabeza.
Frecuentes (1/100, a <1/10):temblor
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100):, amnesia, convulsiones,, hipercinesia, hipertonía,
hipoestesia, hipotonía, contracciones musculares involuntarias,, trastorno del habla, estupor,
parestesia, disgeusia, síncope.
Trastornos oculares:
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Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): visión anormal, disfunción lagrimal, miosis.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): tinnitus, vértigo.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): palpitaciones (en el contexto del síndrome de
abstinencia).
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): vasodilatación.
Raras ( 1/10.000 a <1/1.000): hipotensión, hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes (1/100, a <1/10): disnea, broncoespasmo.
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): rinitis, epistaxis, hipo, alteración de la voz, depresión
respiratoria.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (1/10): estreñimiento, náuseas, vómitos.
Frecuentes (1/100, a <1/10): dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia,.
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): disfagia, flatulencia, gastritis, ulceraciones en la boca,
eructación, íleo, estomatitis.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: caries dental.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): aumento de las enzimas hepáticas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):cólico biliar,
colestasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes (1/10): prurito.
Frecuentes (1/100, a <1/10): erupción, hiperhidrosis.
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): sequedad en la piel.
Raras (1/10.000 a <1/1.000):urticaria.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes (1/100, a <1/10): trastornos urinarios.
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): retención urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): disfunción eréctil, disminución de la libido.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):amenorrea.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes (1/100, a <1/10): astenia, fiebre.
Poco frecuentes (1/1.000, a <1/100): escalofríos, dolor pectoral, síndrome de abstinencia al
fármaco, alteración de la marcha, malestar, edema, edema periférico, tolerancia al fármaco.
Se puede producir tolerancia en pacientes tratados con oxicodona, aunque esto no ha sido un
problema significativo en el programa de ensayos clínicos. Los pacientes que requieran un
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notable escalonamiento de la dosis deberán tener su régimen de control del dolor
cuidadosamente revisado.
Una supresión brusca de OxyNorm cápsulas o la administración de un antagonista de opioides
puede dar como resultado un síndrome de abstinencia, caracterizado por ansiedad,
irritabilidad, escalofríos, sofocos, piloerección, dolor de las articulaciones, rinorrea, diaforesis,
calambres abdominales y diarrea. Si el régimen de reducción de dosis recomendado en la
Sección 4.4 produce síndrome de abstinencia, deberá elevarse ligeramente la dosis hasta que
los signos y los síntomas desaparezcan. La reducción de la dosis deberá entonces empezar de
nuevo con períodos de tiempo más largos entre cada reducción.
4.9 Sobredosis
La sobredosificación aguda con oxicodona puede manifestarse por depresión respiratoria,
somnolencia, progresando a estupor, coma, flacidez del músculo esquelético, pupilas mióticas,
bradicardia, hipotensión y muerte.
Tratamiento de sobredosis por oxicodona: Se deberá prestar atención inmediata para el
restablecimiento de las vías respiratorias del paciente e instalar ventilación asistida o
controlada.
En el caso de sobredosis masiva, administrar por vía intravenosa 0,8 mg de naloxona. Repetir
a intervalos de 2 ­3 minutos según sea necesario, o mediante infusión de 2 mg en 500 ml de
solución salina normal o dextrosa al 5% (0,004 mg/ml).
La infusión deberá administrarse en proporción a la dosis en bolo previamente administrada y
deberá estar de acuerdo con la respuesta del paciente. No obstante y dado que la duración de la
acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente deberá ser cuidadosamente
controlado hasta que se restablezca de una forma fiable la respiración espontánea.
Para sobredosis menos graves, administrar 0,2 mg de naloxona por vía intravenosa, seguido de
incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si fuera necesario.
La naloxona no deberá ser administrada en ausencia de una depresión respiratoria o
circulatoria clínicamente significativa, secundaria a la sobredosis por oxicodona.
La naloxona se deberá administrar con precaución a aquellas personas que se sabe, o se
sospecha, son físicamente dependientes de la oxicodona. En tales casos, una inversión drástica
o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y síndrome de abstinencia agudo.
Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que puede ser útil en la retirada del
fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides naturales del opio
Código ATC: N02A A05
La oxicodona es un agonista totalmente opioide sin propiedades antagonistas y con afinidad
por los receptores opiáceos kappa, mu y delta del cerebro y de la médula espinal. El efecto
terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico, antitusivo y sedante. El mecanismo de
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acción incluye receptores opioides del SNC para compuestos endógenos con actividad tipo
opioide.
Sistema Endocrino
Los opioides pueden influenciar los ejes hipotalámico-pituitario-adrenal o ­gonadal. Algunos
cambios que pueden observarse incluyen un aumento de la prolactina sérica, y una disminución
plasmática del cortisol y la testosterona. Los síntomas clínicos pueden ser manifestaciones de
estos cambios hormonales.
Otros Efectos Farmacológicos
Los estudios in vitro y en animales indican diferentes efectos de los opioides naturales, como la
morfina, sobre los componentes del sistema inmune; el significado clínico de estos hallazgos no
se conoce. No se conoce si la oxicodona, un opioide semi-sintetico,tiene efectos inmunológicos
similares a la morfina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración de OxyNorm cápsulas, se observan concentraciones máximas en
plasma de oxicodona a aproximadamente 1 hora (intervalo 0,5 ­ 5,0 horas). Las
concentraciones en plasma aumentan de manera lineal a la dosis para un intervalo de dosis de
5 ­ 20 mg.
La oxicodona posee una elevada biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% tras
administración oral. Tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 3 horas y se
metaboliza principalmente a noroxicodona vía CYP 3A4 y oximorfona vía CYP 2D6. La
oximorfona posee cierta actividad analgésica pero está presente en el plasma a bajas
concentraciones y no se considera que contribuya al efecto farmacológico de la oxicodona.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a lo ya incluido
en otras secciones de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de Excipientes
Celulosa microcristalina.
Estearato de magnesio.
Dióxido de titanio (E171).
Oxido de hierro (E172).
Indigo carmín (E132)
Laurilsulfato de sodio.
Gelatina
Amarillo anaranjado Sunset (E110) (sólo las cápsulas de 5 mg).
Las cápsulas están impresas con tinta que contiene laca Shellac, óxido de hierro (E172) y
propilenglicol.
6.2. Incompatibilidades
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No procede.
6.3. Período de validez
Tres años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blisters de PVC recubierto de PVdC con lámina de aluminio
Recipientes de polipropileno con tapas de polietileno.
Envases conteniendo 10, 28, 30, 56 y 112 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid España
8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OxyNorm 5 mg: 66574
OxyNorm 10 mg: 66575
OxyNorm 20 mg: 66576
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
02/02/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2011
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Fuente: Agencia Española del Medicamento

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