¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
OESTRACLIN tubo con 80 g?



OESTRACLIN tubo con 80 g

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a
leerlo.
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no puede
darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas
sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1. Qué es OESTRACLIN y para qué se utiliza.
2. Antes de usar OESTRACLIN.
3. Cómo usar OESTRACLIN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de OESTRACLIN.
OESTRACLIN
ESTRADIOL 17 (DCI)
GEL PARA USO CUTANEO EN ENVASE DOSIFICADOR
El principio activo es ESTRADIOL 17 (DCI)
Cada 100 g de OESTRACLIN GEL contiene 60 mg de la hormona natural femenina ESTRADIOL 17
(DCI.)
Los excipientes son: carbopol, trietanolamina, etanol al 45% y agua purificada.
El titular de la autorización de comercialización es:
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km 15
08185 - LLIÇA DE VALL (BARCELONA)
1.- QUÉ ES OESTRACLIN Y PARA QUE SE UTILIZA.
OESTRACLIN está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos,
sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)
- Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras
fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre
todas las opciones de tratamiento disponibles.
No debe utilizarse OESTRACLIN para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad
intelectual.
OESTRACLIN no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2.- ANTES DE USAR OESTRACLIN.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le de su médico.
Lea la siguiente información antes de usar OESTRACLIN.
No utilice OESTRACLIN si :
- Padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo.
- Está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
- Presenta hemorragias vaginales anormales.
- Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
- Padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o
embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al
pulmón).
- Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia)
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- Padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina.html">angina de pecho, infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
- Padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad.
- Es alérgico a alguno de los componentes de OESTRACLIN.
- Padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)
Tenga especial cuidado con OESTRACLIN
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la
necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS debe iniciarse cuando los síntomas afectan a la
calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse, al menos anualmente, una valoración
cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios
superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de
tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia
médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de
comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras
usa OESTRACLIN.
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo.
- Cambios o alteraciones en las mamas.
- Niveles altos de grasa en sangre (triglicéridos) o historia familiar sobre este asunto.
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo.
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.
- Epilepsia.
- Asma.
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo.
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas
enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo
este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se
forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares
(embolia pulmonar) Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos
frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina.html">angina de pecho), en las arterias
cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de la visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre,
comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna.
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- Tos de aparición brusca.
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
- Dificultad para respirar.
- Dolor de cabeza fuerte e inusual.
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad.
- Mareos.
- Convulsiones.
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas.
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada
durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá
consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere
completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va
a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los
primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración del tratamiento, desapareciendo
aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede
detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10
años de uso) aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos períodos de tiempo, aumenta el riesgo de
desarrollar tumores y anomalías en el útero.
Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de
cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia.
Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su
situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente
a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma OESTRACLIN ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o
análisis de laboratorio.
OESTRACLIN no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría
empeorarla si Vd. tiene más de 65 años.
Uso en niños
OESTRACLIN no debe utilizarse niños.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice OESTRACLIN si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice OESTRACLIN si está dando el pecho.
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Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han notificado efectos adversos de OESTRACLIN sobre la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria.
Uso de OESTRACLIN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con OESTRACLIN y modificar su efecto:
medicamentos antiepilepticos (p. ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio
(fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p. ej.rifampicina, rifabutina,
eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina)
y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan
(Hypericum Perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de
haberlos dejado de tomar.
Advertencia sobre los excipientes:
El excipiente es una solución hidroalcohólica, por tanto el producto no debe aplicarse directamente sobre
mucosas.
Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
3.- CÓMO USAR OESTRACLIN.
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con OESTRACLIN. No suspenda el tratamiento antes
de lo indicado.
La posología se deberá establecer de acuerdo a los niveles plasmáticos hormonales de cada paciente. La
dosis diaria es variable (en función de cada paciente individual) debiendo seguirse fielmente la
prescripción médica.
POSOLOGIA
La posología media es de 2,5 g de gel por día, es decir una medida de la espátula dosificadora, de 21 a 31
días al mes.
El médico le puede recomendar otro esquema posológico adaptado a su caso concreto.
En las pacientes con útero intacto, el estrógeno deberá complementarse, por indicación del médico, con la
administración secuencial de un progestágeno, durante por lo menos los 12 últimos días del tratamiento
con OESTRACLIN.
La posología puede ser cíclica cuando el estrógeno se dosifica de manera cíclica con un intérvalo de
descanso, normalmente 21 día de tratamiento y 7 días de descanso. El progestágeno se añade
normalmente durante 12 ó 14 días del ciclo.
La posología puede ser continua secuencial cuando el estrógeno se dosifica de forma continua. El
progestágeno normalmente se añade durante al menos 12-14 días de los 28 días del ciclo, de forma
secuencial.
La posología puede ser continua combinada cuando el estrógeno y el progestágeno se administran
diariamente, sin período de descanso.
Este ciclo se irá repitiendo sucesivamente durante varios meses, según la indicación del médico. Dado
que es un tratamiento sustitutivo, suele prolongarse bastante tiempo.
La administración de OESTRACLIN debe ser hecha por la misma paciente, por la mañana o por la noche.
Como utilizar el tubo y la espátula dosificadora:
Es preferible que el gel se aplique una vez al día, siempre hacia la misma hora y después del baño (la
piel debe estar limpia, seca y sin heridas u otras lesiones cutáneas).
Para medir la dosis diaria pondremos el tubo encima de la espátula de plástico, presionando sobre un
extremo de la ranura central y recorriendo esta en toda su longitud. La cantidad depositada equivale a
2,5 g de gel.
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A esta dosis, un tubo de 80 g permitirá obtener aproximadamente unas 30 medidas de la espátula.
Forma de uso:
Extender el gel sobre una zona amplia para que se absorba totalmente en aproximadamente dos minutos.
Zonas de correcta aplicación:
· CUELLO
· HOMBROS Y CARA INTERNA DE LOS BRAZOS
· ABDOMEN
· CARA INTERNA DE LOS MUSLOS
Zonas en donde no debe aplicarse:
· PECHOS (Riesgo de hinchazón y dolor)
· MUCOSA VULVO VAGINAL( Irritación y picor)
No es necesario dar masajes ni frotar.
Dejar secar antes de vestirse.
OESTRACLIN no huele y no mancha.
Si usted utiliza más OESTRACLIN del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano. Dadas las
características de este medicamento es improbable que se produzca una intoxicación, si bien la
administración de dosis mayores a las necesarias deben ser corregidas por el médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 5620420.
Si olvidó tomar OESTRACLIN:
Si usted olvidó una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis simple que olvidó.
El olvido de una dosis puede favorecer la aparición de pérdidas o manchado.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Como todos los medicamentos, OESTRACLIN puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente
criterio:
Muy frecuentes: > 10% de las mujeres tratadas.
No existen reacciones adversas que aparezcan con una frecuencia igual o mayor al 10%.
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Frecuentes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas.
Cuerpo en general Sistema gastro-
intestinal
Sistema reproductivo Piel y anejos Sistema
cardiovascular
Sistema nervioso
CEFALEAS
MASTODINEA
IRRITACIÓN
OCULAR POR
LENTILLAS DE
CONTACTO
NAUSEAS
METEORISMO
SANGRADO
INTERCURRENTE
MANCHADOS
SEQUEDAD
VAGINAL
EXACERBACIÓN
DE LA SECRECION
DE LA ZONA
CERVICAL
AUMENTO O
DISMINUCIÓN
DE LA LIBIDO
IRRITABILIDAD
CAMBIOS DE
HUMOR
Poco frecuentes: > 0.1% y <1% de las mujeres tratadas.
Cuerpo en general Sistema gastro-
intestinal
Sistema reproductivo Piel y anejos Sistema
cardiovascular
Sistema nervioso
RETENCION
HIDRO/SODICA
EDEMA
PERDIDA O
GANACIA DE
PESO
VERTIGOS
ASTENIA
CALAMBRES EN
LOS MIEMBROS
INFERIORES
MIGRAÑA
HINCHAZON
ABDOMINAL
CALAMBRES
ABDOMINALES
DISMENORREA
HIPERPLASIA
ENDOMETRIAL
TUMORES
BENIGNOS DE
SENO
CANCER DE
MAMA
ACNE
PRURITO
HIPERTENSION
Raras: > 0.01 y < 0.1% de las mujeres tratadas.
Cuerpo en general Sistema gastro-
intestinal
Sistema reproductivo Piel y anejos Sistema
cardiovascular
Sistema nervioso
LITIASIS BILIAR
ICTERICIA
COLESTATICA
AUMENTO DE
TAMAÑO DE
FIBROMAS
UTERINOS
GALACTORREA
URTICARIA EXACERBACIÓN
DE VARICES
DEPRESIÓN
VERTIGO
EXACERBACIÓN
DE UNA
EPILEPSIA
Muy raras: < 0.01% de las mujeres tratadas.
Se han comunicado casos excepcionales de cloasma o melasma que pueden ser persistentes, eritema
multiforme, eritema nodoso y adenoma hepático en mujeres tratadas con estrógenos.
Los trastornos tromboembólicos venosos, es decir trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar son
más frecuentes entre las usuarias de THS que entre las no usuarias.
Si observara cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.
5.-CONSERVACION DE OESTRACLIN.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Manténgase OESTRACLIN fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
No utilizar OESTRACLIN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2004
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Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
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FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OESTRACLIN GEL
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 g de gel contienen:
Estradiol hemihidratado expresado en estradiol anhidro: 60 mg
Excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel para uso cutáneo envasado en un tubo con espátula dosificadora.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas:
Signos y síntomas del déficit estrogénico debido a la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente,
tales como: sofocos, trastornos del sueño y atrofia urogenital, cambios de humor, astenia y pérdida de
substancia ósea.
Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopausicas con riesgo elevado de futuras fracturas, que no
toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas autorizadas para la prevención de
osteoporosis.
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siempre de la
administración secuencial de un progestágeno.
La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada"
4.2 Posología y forma de administración:
· La terapia hormonal sustitutiva (THS) debe continuarse sólo mientras los beneficios superen
los riesgos para la paciente.
· Para el tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis
mínima eficaz, durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.
La dosis diaria es variable (en función de cada paciente individual) debiendo seguirse fielmente la
prescripción médica.
La posología media es de 2,5 g de gel / día: es decir, una medida de la espátula al día, de 21 a 31 días
al mes.
POSOLOGIA
La posología puede ser cíclica cuando el estrógeno se dosifica de manera cíclica con un intérvalo de
descanso, normalmente 21 día de tratamiento y 7 días de descanso. El progestágeno se añade
normalmente durante 12 ó 14 días del ciclo.
La posología puede ser continua secuencial cuando el estrógeno se dosifica de forma continua. El
progestágeno normalmente se añade durante al menos 12-14 días de los 28 días del ciclo, de forma
secuencial.
La posología puede ser continua combinada cuando el estrógeno y el progestágeno se administran
diariamente, sin período de descanso.
Como hemos dicho, la posología eficaz puede variar según las necesidades individuales, unidas a las
particularidades farmacocinéticas personales y a la producción estrogénica postmenopaúsica residual.
La posología será eventualmente readaptada durante el curso del segundo o tercer ciclo, teniendo en
cuenta los signos clínicos siguientes:
Efecto excesivo:
- TENSION DOLOROSA DE LOS SENOS.
- HINCHAZON ABDOMINO PELVIANA.
- ANSIEDAD, NERVIOSISMO, AGRESIVIDAD.
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Consecuencias prácticas: disminuir la posología de OESTRACLIN. Aplicar sólo la cantidad de gel
correspondiente a media dosis y que se halla indicada en la espátula dosificadora.
Efectos insuficientes:
- SOFOCOS PERSISTENTES.
- SEQUEDAD VAGINAL.
- CEFALEAS Y TRASTORNOS DEL SUEÑO.
- ASTENIA.
- TENDENCIA DEPRESIVA.
Consecuencias prácticas: aumentar la posología de OESTRACLIN. Aplicar la cantidad de gel
correspondiente a una dosis y media de la espátula dosificadora o a dos dosis de la misma al día.
Se recomienda de manera especial, asociar un progestageno o progesterona micronizada por vía oral
durante los 12 a 14 días últimos de utilización de OESTRACLIN.
No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser que exista un
diagnóstico previo de endometriosis.
El efecto protector de los progestágenos sobre el cáncer de endometrio no se ha estudiado a dosis
superiores de 1,25 mg diarios de estrógeno. (Una dosis standard de OESTRACLIN corresponde a 2,5 g de
gel, cantidad que contiene 1,5 mg de 17 estradiol de los cuales se absorbe el 10 % de la cantidad
aplicada o sea 150 g de 17 estradiol)
En el prospecto, que se encuentra dentro del estuche de OESTRACLIN, se explica la forma de utilizar el
gel.
En la práctica: extender el gel sobre un amplio territorio cutáneo:
ZONAS DE CORRECTA APLICACIÓN:
- CUELLO.
- HOMBROS Y CARA INTERNA DE LOS BRAZOS.
- ABDOMEN.
- CARA INTERNA DE LOS MUSLOS.
ZONAS EN DONDE NO DEBE APLICARSE:
- PECHOS.(RIESGO DE HINCHAZON Y DOLOR)
- MUCOSA VULVO VAGINAL. (IRRITACIÓN Y PICOR)
La aplicación se debe realizar preferentemente después del aseo, indiferentemente por la mañana o por la
noche y la realizará la misma paciente. No es necesario frotar ni dar masaje.
Dejar secar antes de vestirse (1 ó 2 minutos)
OESTRACLIN es inodoro y no mancha. El disolvente es una mezcla hidroalcohólica de 45º. La
aplicación no debe hacerse directamente sobre mucosas.
Una hemorragia de privación puede aparecer en cada período de interrupción del tratamiento.
Si olvida una dosis de OESTRACLIN, debe seguir usando el medicamento como su médico le ha
indicado. El olvido de una dosis incrementa las posibilidades de sangrado y manchado durante el ciclo.
4.3 Contraindicaciones:
- Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo;
- Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p.ej. cáncer de
endometrio);
- Hemorragia vaginal no diagnosticada;
- Hiperplasia de endometrio no tratada;
- Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar);
- Alteración trombofílica conocida;
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio);
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
- Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática mientras las pruebas de
función hepática sigan alteradas,
- Porfiria.
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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe de iniciarse cuando los síntomas
afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos
anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debe mantenerse
mientras los beneficios superen los riesgos.
Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal de sustitución (THS) debe realizarse una historia
clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis) debe tener en
cuenta la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias de uso de la THS.
Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia
estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las mujeres acerca de cuales son
los cambios que detecten en sus pechos de los que deben informar a su médico o enfermera. Las
exploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con las guías de
práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más
corta.
Las mujeres histerectomizadas que requieren terapia hormonal postmenopáusica deberán recibir
tratamiento sustitutivo con estrógenos solos a no ser que exista un diagnóstico de endometriosis.
Por prudencia, y como la experiencia clínica de ESTRADIOL por vía percutánea es aún limitada, se
tendrá cuidado en las siguientes patologías:
AFECCIONES CARDIOVASCULARES:
VALVULOPATÍAS ,TRASTORNOS DEL RITMO, TROMBOGÉNESIS.
TRASTORNOS CEREBROVASCULARES.
PATOLOGÍA OCULAR DE ORIGEN VASCULAR.
Las condiciones que seguidamente se enumeran pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con
OESTRACLIN:
Si aparece cualquiera de estas situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravado durante el
embarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarse estrechamente a la paciente.
- Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis
- Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación)
- Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, p.ej. cáncer de mama en familiares
de primer grado
- Hipertensión arterial
- Trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático)
- Trastornos renales
- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
- Colelitiasis
- Migraña o cefalea (grave)
- Lupus eritematoso sistémico (LES)
- Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación)
- Epilepsia
- Asma
- Otosclerosis
- Prurito
Si se diagnostica un empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores o se sospecha su
aparición durante el tratamiento con THS, deberán reevaluarse los beneficios y riesgos de la THS y en
base a ello la pertinencia de continuar el tratamiento.
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Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento si aparece cualquiera de las siguientes situaciones: ictericia o deterioro de la función hepática, aumento significativo de la presión
arterial, dolor de cabeza de tipo migrañoso y embarazo, o en caso de que aparezca cualquiera de las condiciones descritas en el apartado 4.3 Contraindicaciones.
Cáncer de endometrio
El riesgo de hiperplasia y de cáncer de endometrio se incrementa en mujeres que reciben estrógenos
solos durante periodos prolongados. La adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo
en mujeres no histerectomizada, reduce de manera importante este riesgo,(ver apartado 4.8).
Durante los primeros meses de tratamiento suelen producirse hemorragias y sangrados irregulares. Si
estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haber iniciado el tratamiento o persisten una vez
que el tratamiento se ha interrumpido, deberá investigarse la etiología de la hemorragia, realizando
incluso una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial.
La estimulación estrogénica puede dar lugar a una transformación premaligna o maligna de un foco
residual de endometriosis. Por ello, en mujeres histerectomizadas debido a una endometriosis, debe
añadirse un progestágeno, especialmente si se conoce que existe una endometriosis residual.
Cáncer de mama
El ensayo clínico controlado "Women´s Health Initiative (WHI), el Million Women Study (MWS) y otros
estudios epidemiológicos han revelado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que están
tomando estrógenos, estrógenos combinados con progestágenos o tibolona como THS durante varios
años (ver apartado 4.8). Para todos los productos de THS, el incremento del riesgo comienza a ser
aparente en los primeros años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, retornando a los
valores basales a lo largo de aproximadamente cinco años después de suspender el mismo.
En el MWS el riesgo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados o estradiol resultó mayor
cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de forma continua o secuencial, siendo esto
independiente del tipo de progestágeno. Los datos no indicaron un riesgo diferente entre distintas vías de
administración.
En el estudio WHI, la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados y acetato de
medroxiprogesterona se asoció con tumores de mama de tamaño ligeramente mayor y también con mayor
frecuencia de metástasis en nódulos linfáticos comparado con placebo.
La THS, especialmente la combinación estrógeno + progestágeno, incrementa la densidad de las
imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama.
Tromboembolismo venoso
La THS se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis
venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos
han encontrado un riesgo de 2 a 3 veces mayor en las pacientes tratadas que en las no tratadas. Para
mujeres no tratadas, se estima que el número de casos de TEV que aparecen en un período de 5 años es
de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 8 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima
que en mujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, el número adicional de casos de TEV en un
período de 5 años sería de 2 a 6 ( mejor estimación =4) de cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 5 a 15
(mejor estimación = 9) de cada 1000 mujeres de 60-69 años. La aparición de TEV es más probable
durante el primer año de tratamiento con THS (ver apartado 4.8)
Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el balance riesgo/beneficio de la THS
cuando esté presente algún factor de riesgo de aparición de TEV que no constituya una contraindicación.
Entre los factores de riesgo de TEV caben mencionar antecedentes personales o familiares, obesidad
severa (índice de masa corporal > 30Kg/m2
) y lupus eritematoso sistémico (LES). No existe consenso
acerca del posible papel de las varices en la aparición del TEV.
Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen más riesgo de TEV y la
THS puede aumentar este riesgo. Con el fin de descartar una posible predisposición trombofílica se
deberá estudiar la existencia de antecedentes personales o familiares de tromboembolismo o aborto
espontáneo recurrentes. En estas pacientes el uso de THS ha de considerarse contraindicado hasta que
se haya realizado una evaluación a fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento
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anticoagulante. Las mujeres que ya estén siendo tratadas con anticoagulantes requieren una valoración
cuidadosa de los beneficios y los riesgos de la THS antes de comenzar el tratamiento.
El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilización prolongada, y tras un
traumatismo importante o cirugía mayor. Tras una intervención quirúrgica, y al igual que a todas las
pacientes en el postoperatorio, se prestará especial atención a las medidas profilácticas para prevenir el
TEV. Es conveniente la interrupción temporal del tratamiento de 4 a 6 semanas antes de intervenciones
quirúrgicas tras las que se prevea una inmovilización prolongada, como puede ser la cirugía electiva,
particularmente cirugía abdominal y la cirugía ortopédica de miembros inferiores. El tratamiento no
debe reinstaurarse hasta que la mujer tenga de nuevo movilidad completa.
El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben ser advertidas de que
se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que
pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej. tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino
en el pecho, disnea).
Enfermedad cardiovascular
No deberá utilizarse la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.
Los datos de ensayos clínicos controlados randomizados no muestran beneficio cardiovascular con el
tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona. (MPA)
Dos ensayos clínicos a gran escala (WHI) y (HERS:Heart and Estrogen / progestin replacement Study)
han demostrado un posible aumento de riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y
ningún beneficio global.
En un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultado secundario, un aumento
del riesgo de accidente vascular cerebral en mujeres sanas durante el tratamiento continuo combinado
con estrógenos conjugados y MPA. En mujeres que no utilizan THS, se estima que el número de casos de
accidente vascular cerebral que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres
de 50-59 años y de 11 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que para mujeres que utilizan
estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor
estimación = 1) por cada 1000 mujeres tratadas de 50-59 años y de 1 a 9 (mejor estimación = 4) por
cada 1000 mujeres tratadas de 60-69 años.
Para otros productos de THS no existen hasta el momento ensayos controlados randomizados que
evalúen el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular o de accidente vascular cerebral asociado a
THS. Por lo tanto, no existen datos para avalar la conclusión que la frecuencia de acontecimientos
cardiovasculares o de accidentes vasculares cerebrales pueda ser diferente con OESTRACLIN.
Cáncer de ovario
El tratamiento a largo plazo con THS (al menos de 5 a 10 años) con productos que contienen estrógeno
sólo, en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumento del riesgo de cáncer de ovario en
algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el uso a largo plazo de THS combinada supone un
riesgo diferente al de los productos que sólo contienen estrógeno.
Otras condiciones
Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca ya que los estrógenos
pueden causar retención de líquidos. También se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con
insuficiencia renal en fase terminal ya que el nivel plasmático del principio activo circulante de
OESTRACLIN es probable que aumente.
Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladas durante el
tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descrito raramente casos de
elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis con
el tratamiento oral con estrógeno en pacientes con esta alteración.
Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran el metabolismo de
los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas durante el inicio del tratamiento hasta
que no se disponga de más información.
La THS no debe utilizarse para mejorar la función cognitiva o prevenir el deterioro cognitivo, ya que no
se ha demostrado eficacia en esta indicación. Existen datos del ensayo WHI que muestran un incremento
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del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan el tratamiento continuo combinado con
estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona después de los 65 años. Se desconoce
si estos hallazgos son aplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos utilizados
como THS.
Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a niveles aumentados de
hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína), los niveles de T4
(determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por
radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuída, lo que refleja el aumento de TBG. Las
concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Las concentraciones séricas de otras proteínas de
unión pueden también verse modificadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la
globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles de
corticosteroides y esteroides séricos respectivamente. Las concentraciones de hormona libre o
biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas como el sustrato
renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina, pueden verse también incrementadas.
Deberá advertirse a las mujeres que OESTRACLIN no es un anticonceptivo, ni restablecerá la fertilidad.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede estar aumentado con el uso concomitante de
sustancias que se conoce que inducen los enzimas metabolizadores de fármacos, específicamente los
enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoina,
carbamazepina), meprobamato, fenilbutazona y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina,
efavirenz).
Se deberá tener precaución si la mujer está tomando inhibidores de la proteasa (p.ej. ritonavir y
nelfinavir), que son inhibidores potentes de los enzimas del citocromo P450, pero por el contrario,
muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante con hormonas esteroides.
Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos.
Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede traducirse en una
reducción de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos.
La administración transdérmica de THS evita el efecto de primer paso hepático, y por lo tanto, la
aplicación transdérmica de estrógenos puede estar menos afectada por los medicamentos inductores
enzimáticos que la administración oral de hormonas.
4.6. Embarazo y lactancia:
Embarazo
OESTRACLIN no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante el tratamiento
con OESTRACLIN, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los
estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetal
inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos.
Lactancia
OESTRACLIN no está indicado durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
Carece de influencia.
4.8. Reacciones adversas
La tolerancia de OESTRACLIN GEL en general es buena.
No existen reacciones adversas que aparezcan con una frecuencia igual o mayor al 10%.
Las otras reacciones adversas señaladas en las pacientes tratadas con OESTRACLIN GEL o con
cualquier otra forma de administración no oral de estradiol, quedan reseñadas en la siguiente TABLA DE
FRECUENCIA y quedan ordenadas por órgano o sistema en el que aparecen.
TABLA DE FRECUENCIA DE REACCIONES ADVERSAS
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Organo-sistema Muy frecuente
( 10%)
Frecuente
( 1 % < 10 %)
Poco frecuente
( 0,1% < 1%)
Rara
0,01% < 0,1 %
CUERPO EN
GENERAL
CEFALEAS
MASTODINEA
IRRITACIÓN
OCULAR POR
LENTILLAS DE
CONTACTO
RETENCION
HIDROSODICA
EDEMA
PERDIDA O
GANANCIA DE PESO
VERTIGOS
ASTENIA
CALAMBRES EN
LOS MIEMBROS
INFERIORES
MIGRAÑA
SISTE MA GASTRO-
INTESTINAL
NAUSEAS
METEORISMO
HINCHAZON
ABDOMINAL
CALAMBRES
ABDOMINALES
LITIASIS BILIAR
ICTERICIA
COLESTATICA
SISTEMA
REPRODUCTIVO
SANGRADO
INTERCURRENTE
MANCHADOS
SEQUEDAD
VAGINAL
EXACERBACIÓN
DE LA
SECRECIÓN DE
LA ZONA
CERVICAL.
DISMENORREA
HIPERPLASIA
ENDOMETRIAL
TUMORES
BENIGNOS DE SENO
CANCER DE MAMA*
AUMENTO DE
TAMAÑO DE
FIBROMAS UTERINOS
GALACTORREA
PIEL Y ANEJOS ACNÉ
PRURITO
URTICARIA
SISTEMA
CARDIOVASCULAR
HIPERTENSIÓN EXACERBACIÓN DE
VARICES
SISTEMA NERVIOSO AUMENTO O
DISMINUCIÓN DE
LA LIBIDO
IRRITABILIDAD
CAMBIOS DE
HUMOR
DEPRESIÓN
VERTIGO
EXACERBACIÓN DE
UNA EPILEPSIA
Se han comunicado casos excepcionales de cloasma o melasma que puede ser persistente, eritema
multiforme, eritema nodoso y adenoma hepático (puede dar lugar a accidentes hemorragicos
intraabdominales) en mujeres tratadas con estrógenos.
Los trastornos tromboembólicos venosos, es decir trombosis venosa profunda y embolismo
pulmonar son más frecuentes entre las usuarias de THS que entre las no usuarias.
Para mayor información ver las secciones 4.3 "CONTRAINDICACIONES" Y 4.4
"ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO".
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*Cáncer de mama
De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios epidemiológicos y un ensayo
clínico randomizado controlado frente a placebo, el Women's Health Initiative (WHI), el riesgo
global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes
de THS.
Para los productos que sólo contienen estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR) procedente
del reanálisis de los datos de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales más del 80 % del uso de la
THS fue con productos que contienen únicamente estrógenos) fue de 1.35 (IC 95 %: 1.21-1.49),
estimación similar a la obtenida en el estudio epidemiológico Million Women Study (MWS): 1.30 (IC
95%: 1.21-1.40).
Para productos que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información procedente
de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el
observado para productos sólo con estrógenos.
Los datos procedentes del MWS indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizado la
THS, el uso de la combinación estrógeno + progestágeno se asocia a un riesgo mayor de cáncer de
mama (RR=2,00 IC 95%: 1.88-2.12) que el uso de estrógenos en monoterapia (RR=1.30, IC 95%:
1.21-1.40) o de tibolona (RR=1.45 IC 95%:1.25-1.68).
Los datos procedentes del ensayo WHI proporcionan un riesgo de cáncer de mama de 1.24 (IC 95%:
1.01-1.54) después de 5/6 años de uso de THS combinada de estrógenos y progestágenos (estrógenos
equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) en comparación con el grupo de mujeres que
recibió placebo.
El riesgo absoluto calculado a partir de los datos del MWS y del estudio WHI se presentan a
continuación:
El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en países
desarrollados lo siguiente:
Para mujeres que no usan la THS, se espera que aproximadamente a 32 de
cada 1000 se les diagnostique un cáncer de mama entre los 50 y 64 años de
edad.
Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de THS, el número de casos
adicionales durante este periodo serían los siguientes:
· Usuarias de productos de THS con estrógenos solos:
Entre 0 y 3 (mejor estimación 1.5) tras 5 años de uso
Entre 3 y 7 (mejor estimación 5) tras 10 años de uso
· Usuarias de productos de THS con estrógenos y progestágenos en
combinación:
Entre 5 y 7 (mejor estimación 6) tras 5 años de uso
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Entre 18 y 20 (mejor estimación 19) tras 10 años de uso
En el ensayo WHI se ha estimado que, después de 5/6 años de seguimiento de mujeres de edad
comprendida entre 50 y 79 años expuestas a la THS combinada de estrógenos y progestágenos
(estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), 8 casos adicionales de cáncer de
mama invasivo por 10.000 mujeres-año se deberían al tratamiento. Con los datos del ensayo se ha
estimado lo siguiente: Por cada 1000 mujeres tratadas con placebo, en 5 años se diagnosticarían
aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo.
Por cada 1000 mujeres usuarias de THS combinada de estrógenos con
progestágenos (estrógenos equinos conjugados + acetato de
medroxiprogesterona), el número de casos adicionales se encontraría entre 0 y
9 (mejor estimación 4) tras 5 años de uso
El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que usan THS es similar para todas
las mujeres que inician el tratamiento con THS, independientemente de la edad de comienzo del
mismo (entre edades de 45-65 años) (ver sección 4.4)
Cáncer de endometrio
En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta
con la duración del tratamiento con estrógenos solos. De acuerdo con los resultados de estudios
epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo para mujeres no usuarias de THS es que
aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años serán
diagnosticadas de cáncer de endometrio. Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de
estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en
monoterapia es de 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un
progestágeno a la THS con estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del
riesgo
Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de estrógeno solo o combinado
estrógeno/progestágeno:
· neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio,
· tromboembolismo venoso, p.ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y embolismo
pulmonar, exacerbación de venas varicosas, hipertensión (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y
4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
· infarto de miocardio,
· accidente vascular cerebral,
· alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura
vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y exantema
· alteración de la vesícula biliar
· Probable demencia (ver apartado 4.4.)
4.9 Sobredosificación
En caso de sobredosificación, se observan los siguientes efectos:
- TENSIÓN DOLOROSA DE LOS SENOS.
- HINCHAZÓN ABDOMINO PELVIANA.
- ANSIEDAD.NERVIOSISMO.AGRESIVIDAD.
(Ver posología y modo de administración)
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
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5.1 Propiedades farmacodinámicas:
Estradiol
El principio activo, 17-estradiol, es idéntico química y biológicamente al estradiol endógeno humano.
Sustituye la pérdida de producción de estrógenos que acontece durante la menopausia y alivia los
síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea consecuencia de la
menopausia o la ovariectomía.
De los estudios se desprende que la adición de progestágeno durante 10 ó más días del ciclo de
administración del estrógeno disminuye aunque de manera importante el riesgo de hiperplasia de
endometrio inducido por estrógenos, en mujeres no histerectomizadas.
Información sobre los resultados de los ensayos clínicos
· Alivio de los síntomas derivados del déficit de estrógenos
El alivio de los síntomas de la menopausia aparece durante las primeras semanas de tratamiento.
· Prevención de osteoporosis
El déficit de estrógenos durante la menopausia se asocia con un aumento del intercambio óseo y una
disminución de masa ósea. El efecto de los estrógenos sobre la densidad mineral ósea es dosis-dependiente.
La protección parece que es efectiva durante el tiempo que dura el tratamiento. Después de suspender el
tratamiento con THS la pérdida de masa ósea se produce a un ritmo similar al de mujeres que no han sido
tratadas.
La evidencia procedente del estudio WHI y meta-análisis de ensayos clínicos muestra que el uso actual de la
THS, sola o en combinación con progestágeno (administrada predominantemente a mujeres sanas) reduce el
riesgo de fracturas vertebrales, de cadera y de otras fracturas osteoporóticas. La THS también puede prevenir
fracturas en mujeres con densidad mineral ósea baja y /o osteoporosis establecida, pero la evidencia para
avalar esto es limitada.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción percutánea igual al 10 % aproximado de la dosis aplicada.
Una dosis de la espátula dosificadora (2,5 g de gel) corresponde a la liberación de 150 g de Estradiol 17
.
Almacenaje transitorio a nivel de la capa cornea epidérmica.
Difusión sistémica lenta. Se efectúa a partir de la red vascular dérmica.
La tasa plasmática de estradiol 17 obtenida en mujeres menopausicas con la cantidad de gel
dispensada por una medida de la espátula dosificadora por día, es una media de 80 pg/ml. con una
relación ESTRONA/ESTRADIOL similar a aquella de las mujeres en período de actividad genital. La vía
percutánea se caracteriza por la ausencia de una sobredosificación hepática. Se minimiza por este hecho,
los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral, asegurando por otra
parte una estrogenización general.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El estudio toxicológico del gel de estradiol administrado por vía percutánea a ratas, realizado de manera
comparativa frente a animales testigo, que recibieron sólo excipiente, y según tres normas de
administración:
A.- ATAQUE.
B.- MANTENIMIENTO
C.- A LARGO PLAZO.
Nos pone en evidencia:
· La no modificación en el comportamiento de los animales de experimentación
· La no mortalidad.
· La no variación en el crecimiento ponderal, a excepción del tratamiento a largo plazo.
· La no alteración macroscópica ni microscópica del hígado, bazo, pulmones, tiroides, hipófisis,
riñones, suprarrenales.
· La no modificación ponderal de riñones, suprarrenales, bazo, y tiroides.
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· El no atacar a la piel, en el lugar de administración.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes:
Polímero carboxipolivinílico.
Trietanolamina
Alcohol etílico de 96 º.
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase:
Tubo de aluminio recubierto interiormente de barniz oro. Boca ciega.
Espátula dosificadora.
Contiene 80 g de gel.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación:
La administración de OESTRACLIN debe ser hecha por la misma paciente, indiferentemente por la
mañana o por la noche.
Tomar la espátula dosificadora y extender sobre la ranura la dosis indicada por el médico.
Para más datos ver epígrafe 4.2.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers Km. 15
08185 LLIÇA DE VALL - Barcelona- ESPAÑA
8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Junio 2004
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Fuente: Agencia Española del Medicamento

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