¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
NOOTROPIL 800 comprimidos con cubierta pelicular; 20 comprimidos?



NOOTROPIL 800 comprimidos con cubierta pelicular; 20 comprimidos

Prospecto

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
Piracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES NOOTROPIL 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes
o psicoestimulantes, indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria,
dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de
deterioro mental debido a una enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad.
También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.
2. ANTES DE TOMAR NOOTROPIL 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
No tome Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
Si es alérgico (hipersensible) al piracetam o a cualquiera de los demás componentes de Nootropil 800 mg
comprimidos recubiertos con película.
Si padece una hemorragia cerebral.
Si padece insuficiencia renal terminal.
Si padece la enfermedad de Corea de Huntington (trastorno hereditario en el cual las neuronas en el
cerebro se desgastan o se degeneran y aparecen signos de demencia y movimientos anormales).
Tenga especial cuidado con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
- Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad
de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.
- Si presenta hemorragias graves, si presenta riesgo de hemorragias por úlcera gastrointestinal,
alguna alteración hemostática (alteración del mecanismo encargado de detener los procesos
hemorrágicos), pacientes con riesgo de hemorragias cerebrales, va a ser sometido a un tipo de
cirugía mayor, incluyendo cirugía dental y pacientes que usan anticoagulantes (medicamentos que
impiden la coagulación de la sangre) o antiagregantes plaquetarios (medicamentos que actúan
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sobre la capacidad de agregación de las plaquetas), incluyendo dosis bajas de aspirina (un
fármaco analgésico).
Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos (pacientes que presentan una
contracción seguida por un relajamiento del músculo), ya que puede provocarse una crisis mioclónica
(sacudidas repentinas e involuntarias de un músculo o grupo de músculos) o generalizada.
Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramiento de creatinina
para poder ajustar la dosis en caso necesario.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
(bajas dosis de aspirina, anticoagulantes como warfarina o acenocumarol), incluso aquellos medicamentos
adquiridos sin receta.
Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 +
T4) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Aunque no se han descrito
efectos adversos en los estudios realizados con animales, no se recomienda el uso de Nootropil durante el
embarazo, a no ser que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Nootropil pasa a la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante el periodo de lactancia o bien
se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Nootropil 800 mg comprimidos
recubiertos con película, es posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar máquinas, lo cual
deberá tenerse en cuenta.
Información importante sobre alguno de los componentes de Nootropil 800 mg comprimidos
recubiertos con película
Por contener amarillo anaranjado S puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 46 mg
(2,0 mmol) de sodio por 24 g de piracetam.
3. CÓMO TOMAR NOOTROPIL 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con
película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Nootropil 800 mg
comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin comida. La
dosis normal es:
Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental:
Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día durante las primeras
semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día. La
dosis diaria se administrará en 2-3 tomas.
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Para el tratamiento de las mioclonías corticales:
Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam (9 comprimidos) al día e ir incrementando la dosificación
4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta
el máximo de 24 g de piracetam al día.
La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con su
posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los
otros medicamentos antimioclónicos.
Una vez iniciado el tratamiento con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película, deberá
mantenerse tanto tiempo como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe
intentarse la disminución o supresión del tratamiento.
Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver "Tenga especial
cuidado con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película").
En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que le indique la dosis correcta
(ver "Tenga especial cuidado con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película").
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.
Si usted cree que el efecto de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película es demasiado
fuerte o demasiado flojo, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido.
Si toma más Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con
película, por favor informe a su médico quien le indicará las medidas que debe tomar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.
Si olvidó tomar Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada. Continúe tomando su dosis normal
cuando le toque.
Si interrumpe el tratamiento con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse
reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nootropil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
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Los efectos adversos descritosfrecuentemente ( pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) son:
temblor, incremento de peso, nerviosismo.
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son: somnolencia, depresión y fatiga.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: trastornos
hemorrágicos, reacciones de hipersensibilidad (alergias), reacción anafiláctica, agitación, ansiedad,
confusión, alucinaciones, falta de coordinación (ataxia), pérdida del equilibrio, agravamiento de la
epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, vértigo, trastornos intestinales (dolor abdominal, dolor abdominal
superior, diarrea, nauseas, vómitos), alteraciones de la piel: edema angioneurótico (desarrollo repentino
de ronchas rojas y habones), dermatitis, prurito y urticaria.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NOOTROPIL 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es piracetam.
- Los demás componentes son: macrogol 6000, sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa
(E 464), dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110), macrogol 400, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranjas, ovalados y
con el logo N/N en una de sus caras.
- Envase: los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/aluminio y se presentan en envases
de 20 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141 ­ Plta. 15
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Agencia española de
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productos sanitarios
28046 Madrid
Responsable de la Fabricación:
J. Uriach y Cía, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-Solitá i Plegamans (Barcelona)
Otras presentaciones:
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película : Envase con 60 comprimidos.
Nootropil 0,2 g/ml solución oral : Envase con frasco de 100 ml de
solución.
Nootropil 3 g solución inyectable : Envase con 6 y 20 ampollas de 15 ml.
Envase clínico con 50 ampollas de
15 ml.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril/2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ficha técnica

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ANEXO I
FICHA TÉCNICAO RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película
Nootropil 0,2 g/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con
película contiene 800 mg de piracetam.
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con
película contiene 1200 mg de piracetam.
Nootropil 0,2 g/ml solución oral: cada ml contiene 0,2 g de piracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película,
oblongo, naranja con una línea bisectriz y el logo N/N marcado.
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película,
oblongo, blanco con una línea bisectriz y el logo N/N marcado.
Nootropil 0,2 g/ml solución oral: solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de
adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una
patología cerebral degenerativa relacionada con la edad.
- Mioclonías corticales.
4.2 Posología y forma de administración
Método de administración
Piracetam se administra preferiblemente por vía oral, y puede tomarse con o sin comida. Los
comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido.
Las dosis de la solución oral pueden administrarse solas o diluidas con un poco de agua.
Se recomienda repartir la dosis diaria entre 2 y 4 tomas.
En aquellos casos en que la vía oral sea impracticable (p.ej. dificultades en la deglución,
inconsciencia) se puede administrar Nootropil 3 g solución inyectable.
A continuación se incluyen las dosis diarias según la indicación.
Tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental
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Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g al día durante las primeras semanas, para proseguir el
tratamiento con una dosis de 2,4 g al día. Las dosis diarias de piracetam se distribuirán en 2 - 3
tomas.
Tratamiento de las mioclonías corticales
Iniciar el tratamiento con 7,2 g / día e ir incrementando la dosificación 4,8 g / día, cada 3 - 4 días,
hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta un máximo de 24 g / día.
La dosis diaria de piracetam se administrará en 2 - 3 tomas, manteniendo los otros tratamientos
antimioclónicos a la misma dosis. En función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es
posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos.
Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debería mantenerse durante tanto tiempo como
persista la patología cerebral original.
En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, cada 6 meses debería intentarse la
disminución o supresión del tratamiento. El intento de retirada del tratamiento debe efectuarse
reduciendo la dosis de piracetam 1,2 g cada dos días (cada 3 ó 4 días en el caso de síndrome de
Lance-Adams, con el objetivo de prevenir la posibilidad de reapariciones bruscas de la afección o
crisis por retirada de la medicación).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos con problemas renales se recomienda un ajuste de la dosis (ver a
continuación "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal").
Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramiento de
creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.
Pacientes con insuficiencia renal
La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. Ver la
siguiente tabla y ajustar la dosis tal y como se indica. Para poder utilizar esta tabla es necesario
conocer aproximadamente cual es el aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente en ml/min. El
CLcr en ml/min se puede calcular a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl)
utilizando la fórmula siguiente:
( )[ ] ( )
( )
( )mujerespara85,0
/séricacreatinina72
pesoedad140
CLcr ×
×
×-
=
dlmg
kgaños
Grupo Aclaramiento de
creatinina
(ml/min)
Posología y frecuencia
Normal > 80 Dosis diaria normal, 2 a 4 tomas
Leve 50-79 2/3 dosis diaria normal, 2 a 3 tomas
Moderado 30-49 1/3 dosis diaria normal, 2 tomas
Grave < 30 1/6 dosis diaria normal, 1 única toma
Insuficiencia renal terminal - Contraindicado
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Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes que padezcan únicamente insuficiencia hepática. Sin
embargo, en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal se recomienda un ajuste de
la dosis (ver "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal").
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a piracetam o a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes.
Pacientes con hemorragia cerebral.
Pacientes con insuficiencia renal terminal.
Pacientes que padezcan la enfermedad de Corea de Huntington.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efectos sobre la agregación plaquetaria
Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria (sección 5.1), se recomienda
precaución en pacientes con hemorragias graves, pacientes con riesgo de hemorragias tales como
ulcera gastrointestinal, pacientes con alteraciones hemostáticas, pacientes con historial de
hemorragias CVA, cirugía mayor incluyendo cirugía dental, y pacientes que usan anticoagulantes
o antiagregantes plaquetarios incluyendo dosis bajas de aspirina.
Insuficiencia Renal
Piracetam se elimina por vía renal y deben tomarse precauciones en los casos de insuficiencia
renal (sección 4.2).
Ancianos
Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramiento de
creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.
Interrupción del tratamiento
Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes con mioclonías, ya que puede
provocarse una recaída o crisis por la retirada.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película:
- Por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película y Nootropil 1200 mg comprimidos
recubiertos con película:
- Estos medicamentos contienen 2 mmol (o 46 mg) de sodio por cada 24 g de piracetam, lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Nootropil 0,2 g/ml solución oral:
- Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puede provocar
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). - Este medicamento contiene 3,5 mmol
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(80,5 mg) de sodio por cada 24 g de piracetam, lo que deberá tenerse en cuenta en el
tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hormonas tiroideas
Se ha descrito con el uso concomitante de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 + T4)
confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Acenocumarol
En un estudio publicado simple-ciego en pacientes con trombosis venosas recurrentes graves, 9,6
g/día de piracetam no modificaron la dosis necesaria de acenocumarol para alcanzar un INR de
2,5 a 3,5, pero en comparación con los efectos del acenocumarol sólo, la adición de 9,6 g/día de
piracetam disminuyeron significativamente la agregación plaquetaria, la liberación de -
tromboglobulina, los niveles de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII : C; VIII : vw:
Ag; VIII : vw: RCo) y la viscosidad de la sangre y el plasma.
Interacciones farmacocinéticas
Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido a cambios farmacocinéticos de
piracetam sea mínimo debido a que un 90% de la dosis de piracetam se excreta de forma
inalterada por la orina.
In vitro, piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 hepático humano CYP 1A2, 2B6,
2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 a concentraciones de 142, 426 y 1422 µg/ml.
A concentraciones de 1422 µg/ml, se observaron efectos inhibitorios menores sobre el CYP 2 A6
(21%) y 3 A4/5 (11%). Sin embargo, los valores de Ki para la inhibición de estas dos isoformas
del CYP se encuentran probablemente por encima de 1422 µg/ml. Por lo tanto, es poco probable
la interacción metabólica de piracetam con otros fármacos.
Fármacos antiepilépticos
Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no modificó el pico y el mínimo nivel en
plasma de los fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, vaproato) en
pacientes epilépticos que estaban recibiendo dosis estables.
Alcohol
La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos sobre los niveles plasmáticos de
piracetam y los niveles de alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g de piracetam.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de piracetam en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,
desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (sección 5.3).
Piracetam cruza la barrera placentaria. Los niveles de fármaco en el recién nacido son
aproximadamente de un 70% a un 90% de los niveles de la madre. Nootropil no debe utilizarse
durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, cuando el beneficio supera el
riesgo y la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con piracetam.
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Lactancia
Piracetam se excreta por la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante el periodo de
lactancia o se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento. Se debe decidir si es necesario
interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia
para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Teniendo en cuenta las reacciones adversas observadas con piracetam, es posible que afecten la
capacidad para conducir y utilizar máquinas, lo cual deberá tenerse en cuenta.
4.8 Reacciones adversas
a. Resumen del perfil de seguridad
Se dispone de datos de seguridad sobre ensayos clínicos a doble ciego controlados con placebo o
farmacoclínicos (extraídos de la Base de Datos de Documentación de UCB, Junio 1997),
incluyendo más de 3000 pacientes a los que se les ha administrado piracetam, sin tener en cuenta
la indicación, la forma farmacéutica, la dosis diaria y las características de los pacientes.
b. Lista tabulada de reacciones adversas
En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la
experiencia post-comercialización, clasificadas por el Sistema de Clasificación de Órganos y
frecuencia. La frecuencia se describe como sigue: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a
<1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras
(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
No conocida: trastornos hemorrágicos
Trastornos del sistema inmunológico:
No conocida: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: nerviosismo
Poco frecuente: depresión
No conocida: agitación, ansiedad, confusión, alucinación
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: hipercinesia
Poco frecuente: somnolencia
No conocida: ataxia, pérdida de equilibrio, agravamiento de la epilepsia, cefalea, insomnio
Trastornos del oído y del laberinto:
No conocida: vértigo
Trastornos gastrointestinales:
No conocida: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea, náuseas, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
No conocida: edema angioneurótico, dermatitis, prurito, urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
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Poco frecuente: astenia
Pruebas de laboratorio:
Frecuente: aumento de peso
4.9 Sobredosis
Síntomas
No se ha descrito ningún caso adicional de reacción adversa relacionada con una sobredosis.
La sobredosis mayor notificada con piracetam por vía oral fue la ingesta de 75 g. Las diarreas con
sangre y con dolor abdominal, estaban relacionadas probablemente con la alta dosis de sorbitol
contenida en la formulación utilizada.
Cómo tratar una sobredosis
En el caso de una sobredosis aguda significativa deberá realizarse un lavado de estómago o
provocar el vómito. No existe un antídoto específico para tratar una sobredosis de piracetam. El
tratamiento será sintomático y podrá incluir hemodiálisis. La eficacia en la extracción de un
aparato de diálisis es del 50 al 60% para piracetam.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Nootrópicos, código ATC: N06B X03. El principio activo piracetam es una
pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico
(GABA).
Los datos disponibles sugieren que piracetam posee un mecanismo de acción que no es específico
para células ni para órganos. Piracetam se une físicamente de una forma dosis-dependiente a la
cabeza polar de fosfolípidos de modelos de membrana, induciendo la restauración de la estructura
laminar de la membrana caracterizada por la formación de complejos fármaco-fosfolípido
móviles. Esto conlleva una mejor estabilidad de la membrana, permitiendo a las proteínas de la
membrana y la transmembrana mantener y recubrir la estructura tridimensional o plegarse para
ejercer su función.
Piracetam posee un efecto neuronal y vascular.
A nivel neuronal, piracetam ejerce su acción sobre la membrana por varias vías.
En animales, piracetam incrementa varios tipos de neurotransmisores, principalmente a través de
la modulación postsináptica de receptores de densidad y actividad.
Piracetam es una sustancia desprovista de efectos sedantes o psicoestimulantes, que mejora
directamente, tanto en el animal como en el hombre, las funciones implicadas en los procesos
cognitivos, tales como las que participan en el aprendizaje, la memoria, la atención y el nivel de
conciencia, tanto en condiciones normales como deficitarias.
Piracetam protege y restaura, en el animal y en el hombre, las capacidades cognoscitivas
deterioradas por diferentes agresiones cerebrales, tales como la hipoxia, las intoxicaciones y la
terapia con electroshock.
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Protege frente a cambios inducidos por la hipoxia en el funcionamiento del cerebro y los
resultados del electroencefalograma (EEG) y las evaluaciones psicométricas.
Piracetam ejerce sus efectos hemorreológicos sobre las plaquetas, los glóbulos rojos y la pared
vascular incrementando la deformabilidad eritrocítica y disminuyendo la agregación plaquetaria,
la adhesión eritrocítica a la pared vascular y el vasoespasmo capilar.
- Efectos sobre eritrocitos:
En pacientes con anemia de células falciformes, piracetam mejora la deformabilidad de la
membrana eritrocítica, disminuye la viscosidad de la sangre y previene la formación de
apilamientos.
- Efectos sobre plaquetas:
En estudios abiertos realizados en voluntarios sanos y pacientes con el fenómeno de Raynaud, un
incremento de la dosis de piracetam de hasta 12 g se asoció con una reducción dosis dependiente
en la función plaquetar comparado con los valores previos al tratamiento (test de agregación
inducido por ADP, colágeno, epinefrina y liberación de TG), sin cambios importantes en el
recuento plaquetar. En estos estudios piracetam prolongó el tiempo de sangría.
- Efectos sobre los vasos sanguíneos:
En estudios realizados en animales, piracetam inhibió el vasoespasmo y contrarrestó el efecto de
diversos agentes espasmógenos. Posee una escasa acción vasodilatadora y no indujo el fenómeno
"steal", no disminuye ni hay reflujo, no tiene efecto hipotensor.
En voluntarios sanos, piracetam reduce la adhesión de hematíes al endotelio vascular y posee
también un efecto estimulante directo sobre la síntesis de prostaciclina en endotelio sano.
- Efectos sobre los factores de coagulación:
En voluntarios sanos, comparado con valores previos al tratamiento, dosis de piracetam de hasta
9,6 g reducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y de los factores de von Willebrand (VIII :
C; VIII R : AG; VIII R : vW) del 30 al 40% incrementaron el tiempo de sangría.
En pacientes con el fenómeno de Raynaud primario y secundario, comparados con valores
anteriores al tratamiento, 8 g de piracetam al día durante 6 meses reducen los niveles plasmáticos
de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) de un
30 a un 40%, reducen la viscosidad del plasma y aumenta el tiempo de sangría.
Otro estudio en voluntarios sanos no mostró ninguna diferencia significativa entre piracetam
(hasta 12 g b.i.d.) y placebo respecto a efectos sobre los parámetros hemostasis y tiempo de
sangrado.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El perfil farmacocinético de piracetam es lineal e independiente del tiempo, con una baja variabilidad entre sujetos sobre un extenso rango de dosis,
lo cual conlleva una alta permeabilidad, una alta solubilidad y un mínimo metabolismo del piracetam. La vida media plasmática de piracetam es de 5
horas. Es similar en voluntarios sanos y en pacientes. Aumenta en ancianos (principalmente debido al deterioro del aclaramiento renal) y en sujetos
con insuficiencia renal. A los 3 días de tratamiento se obtiene una concentración plasmática estable.
Absorción
Después de su administración oral, piracetam se absorbe rápidamente, y prácticamente en su
totalidad. En pacientes en ayunas el pico de concentración plasmática se alcanza una hora después
de la administración del fármaco. La biodisponibilidad de piracetam por vía oral es cercana al
100%. La comida no afecta la extensión de la absorción de piracetam pero disminuye la Cmax un
17% e incrementa la tmax de 1 a 1,5 horas. Las concentraciones máximas son normalmente de 84
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g/ml y de 115 g/ml después de una dosis oral única de 3,2 g y después de una dosis repetida de
3,2 g tres veces al día, respectivamente.
Distribución
Piracetam no se une a proteínas plasmáticas y su volumen de distribución es aproximadamente
0,6 l/kg. Piracetam cruza la barrera hematoencefálica tal y como lo demuestra el hecho de que se
ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo después de una administración por vía intravenosa.
En el líquido cefalorraquídeo la tmax se alcanzó 5 horas después de la administración y la vida
media fue de unas 8,5 horas. En animales, elevadas concentraciones de piracetam en el cerebro,
se encontraron en el cortex cerebral (lóbulos frontales, parietales y occipitales), en el cortex del
cerebelo y en los ganglios basales. Piracetam difunde a todos los tejidos excepto al tejido adiposo,
atraviesa la barrera placentaria y penetra en los glóbulos rojos aislados.
Biotransformación
Piracetam no se metaboliza en el cuerpo humano. Esta falta de metabolismo viene demostrada por
la extensa vida media del fármaco en pacientes anúricos y por el alto porcentaje de producto
recuperado en orina.
Eliminación
La vida media plasmática de piracetam en adultos es de unas 5 horas tras una administración oral
del fármaco. El aclaramiento corporal total aparente es de 80-90 ml/min. Mayoritariamente se
elimina por vía urinaria, aproximadamente un 80-100% de la dosis. Piracetam se excreta por
filtración glomerular.
Linealidad
Los valores farmacocinéticos de piracetam son lineales en un rango de dosis de 0,8 a 12 g.
Variables farmacocinéticas como la vida media y el aclaramiento no varían con respecto a la
dosis ni a la duración del tratamiento.
Características especiales
Sexo
En un estudio de bioequivalencia donde se compararon formulaciones de una dosis de 2,4 g, la
Cmax y AUC fueron aproximadamente un 30% superiores en mujeres (N=6) comparado con los
hombres (N=6). Sin embargo, los ajustes del aclaramiento al peso corporal fueron comparables.
Raza
No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de los efectos en la raza. Comparaciones
realizadas en estudios cruzados en los que participaron Caucásicos y Asiáticos mostraron que las
propiedades farmacocinéticas de piracetam eran comparables entre las dos razas. No se esperan
diferencias por motivo de raza debido a que piracetam se excreta principalmente por vía renal y
no existen diferencias raciales importantes en el aclaramiento de creatinina.
Ancianos
En ancianos aumenta la vida media de piracetam debido a la disminución de la función renal en
ancianos (ver sección 4.2 Posología).
Niños
No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en niños.
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Insuficiencia renal
El aclaramiento de piracetam está correlacionado con el aclaramiento de creatinina. Por ello, en
pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar la dosis diaria de piracetam en función del
aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2 Posología).
En pacientes anúricos con enfermedad renal terminal la vida media de piracetam aumenta hasta
59 horas. La eliminación fraccionada de piracetam es de un 50 a un 60% durante una sesión
normal de diálisis de 4 horas.
Insuficiencia hepática
No se ha evaluado la influencia sobre la farmacocinética en casos de insuficiencia hepática. En
casos de insuficiencia hepática únicamente, no se espera ningún efecto significativo sobre la
eliminación del piracetam debido a que de un 80 a un 100% de la dosis administrada se excreta de
forma inalterada por vía urinaria.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos indican que piracetam posee un potencial toxicológico bajo.
Estudios realizados a dosis únicas no mostraron toxicidad irreversible después de dosis orales de
10 g/kg en ratones, ratas y perros. No se observó un órgano diana por toxicidad al administrar
dosis repetidas, en estudios de toxicidad crónica en ratones (hasta 4,8 g/kg/día) y en ratas (hasta
2,4 g/kg/día). En perros tratados por vía oral durante un año con dosis crecientes de 1 a 10
g/kg/día se observaron ligeros efectos gastrointestinales (emesis, cambios en la consistencia de las
heces, incremento del consumo de agua).
Estudios realizados in vitro e in vivo no han mostrado potencial genotóxico ni carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película:
Macrogol 6000, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E 464), Dióxido de titanio
(E 171), Amarillo anaranjado S (E 110), Macrogol 400, Talco.
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película:
Macrogol 6000, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E 464), Dióxido de titanio
(E 171), Macrogol 400, Talco.
Nootropil 0,2 g/ml solución oral:
Glicerol (E 422), Sacarina sódica, Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Parahidroxibenzoato
de propilo (E 216), Aroma de albaricoque, Aroma de caramelo, Acetato de sodio, Ácido acético,
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
a.- No se conocen incompatibilidades.
b.- Influencia sobre los medios de diagnóstico: ninguna conocida.
6.3 Período de validez
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Nootropil 800 comprimidos recubiertos con película: 5 años
Nootropil 1200 comprimidos recubiertos con película: 4 años
Nootropil 0,2 g/ml solución oral: 3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película:
Blisters termoformados de PVC/aluminio, envases de 20 y 60 comprimidos recubiertos con
película.
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película:
Blisters termoformados de PVC/aluminio, envase de 60 comprimidos recubiertos con película.
Nootropil 0,2 g/ml solución oral:
Frasco de vidrio ámbar de 100 ml con un dosificador graduado de plástico, cerrado con un tapón
de polipropileno tamper-proof con una junta interna de polietileno.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
UCB Pharma, S.A.
Pº Castellana 141-Plta. 15
28046 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película : 54.735
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película : 61.046
Nootropil 0,2 g/ml solución oral : 54.713
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película : 29.06.79/29.09.06
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película : 16.04.98/29.09.06
Nootropil 0,2 g/ml solución oral : 29.06.79/29.09.06
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril/2011
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Fuente: Agencia Española del Medicamento

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