¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS 30 parches?



NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS 30 parches

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos
Nitroglicerina
Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.- Qué es NITROPLAST y para qué se utiliza
2.- Antes de usar NITROPLAST
3.- Cómo usar NITROPLAST
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de NITROPLAST
6.- Información adicional
1.- QUE ES NITROPLAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NITROPLAST es un parche transdérmico que contiene nitroglicerina y que sirve para prevenir la angina
de pecho, pero no para tratar los ataques agudos.
La nitroglicerina dilata los vasos sanguíneos y mejora el rendimiento del corazón.
Aplicado sobre la piel, NITROPLAST libera la nitroglicerina a una velocidad uniforme durante todo el
periodo de aplicación recomendado.
NITROPLAST está indicado para el tratamiento preventivo de la angina.html">angina de pecho, como tratamiento
único o en combinación con otros tratamientos antianginosos.
2.- ANTES DE USAR NITROPLAST
No use NITROPLAST
Si es alérgico (hipersensible) a la nitroglicerina, a los nitratos orgánicos en general o a cualquiera de
los demás componentes de NITROPLAST.
Si tiene la presión arterial muy baja (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg).
En caso de insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso).
Si padece anemia grave.
Hipovolemia grave (disminución del volumen total de sangre).
Shock cardiogénico (colapso circulatorio de origen cardiaco), a menos que se mantenga una presión
final diastólica con las medidas adecuadas.
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medicamentos y
productos sanitarios
Pericarditis constrictiva (inflamación del pericardio que comprime el corazón).
Taponamiento cardiaco (compresión aguda del corazón).
Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (engrosamiento del corazón que dificulta la circulación).
Si está tomando conjuntamente medicamentos que contengan sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo
(medicamentos empleados para tratar alteraciones de la erección del pene), ya que la acción de
NITROPLAST sobre el corazón puede verse alterada.
Tenga especial cuidado con NITROPLAST
Si tiene una disminución de la presión de llenado, por ejemplo, infarto agudo de miocardio, fallo
ventricular izquierdo. Se debe evitar la reducción de la presión sistólica por debajo de 90 mmHg.
Si padece estenosis aórtica y/o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón).
Si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse).
Si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión intracraneal (sin embargo, hasta ahora,
solo se ha observado un aumento adicional de la presión intracraneal tras la administración intravenosa
de dosis altas de nitroglicerina).
Se han descrito tolerancia y tolerancia cruzada (pérdida de eficacia por tratamiento continuado) con
otros medicamentos que tienen como principio activo nitratos.
NITROPLAST sólo se empleará bajo estricta vigilancia clínica y/o monitorización hemodinámica en
pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva.
NITROPLAST no contiene aluminio ni otros metales, y por lo tanto no es necesario retirar el parche antes
de una resonancia magnética o maniobras para restablecer el ritmo normal del corazón (cardioversión),
porque no existe riesgo de quemaduras en la piel por tener el parche adherido.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El uso concomitante de nitratos con otros compuestos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la
presión arterial, como vasodilatadores, diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA,
calcioantagonistas), fenotiacinas, puede aumentar el efecto hipotensor (bajada de la presión arterial).
Los pacientes en tratamiento con este medicamento, nunca deben tomar conjuntamente medicamentos
que contengan sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (medicamentos empleados para tratar alteraciones de la
erección del pene). Para mayor información, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso de NITROPLAST con alimentos y bebidas
El uso concomitante de NITROPLAST y alcohol puede aumentar el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, se deberá advertir al médico. Igualmente se deberá hacer si
se encuentra en periodo de lactancia, puesto que debe ser el médico el que le indique la conveniencia del
tratamiento durante este periodo.
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Conducción y uso de máquinas
No maneje herramientas o máquinas. La capacidad de reacción del paciente puede verse alterada durante
el tratamiento, y más especialmente en caso de consumo de alcohol, por lo que durante el tratamiento con
NITROPLAST se extremarán las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria.
3.- CÓMO USAR NITROPLAST
Siga exactamente las instrucciones de administración de NITROPLAST indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El médico establecerá las dosis adecuadas, tanto al inicio del tratamiento como de mantenimiento, y
determinará la frecuencia y duración del mismo.
El parche se aplicará diariamente sobre la piel por espacio de 12 a 16 horas, asegurando así un periodo
libre de nitratos de 8 a 12 horas.
Uso en niños
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Para la aplicación de NITROPLAST cualquier zona de la piel que no sea demasiado gruesa y mal irrigada
puede ser adecuada, siempre esté sana, limpia y sin pelo. Las zonas más recomendables para la aplicación
son la parte frontal y lateral del pecho. Sin embargo también puede aplicarse en el antebrazo, muslo,
abdomen y hombro. Figura 1
Para evitar cualquier irritación de la piel, NITROPLAST deberá aplicarse en diferentes áreas cada día,
procurando no utilizar la misma zona hasta transcurridos por lo menos 2-3 días. NITROPLAST no deberá
aplicarse en la parte distal de las extremidades, en pliegues cutáneos, cicatrices amplias o en áreas
quemadas o irritadas.
NITROPLAST no se adhiere bien a la piel húmeda o sucia, por lo que es importante que se limpie y
seque la piel antes de su aplicación. No utilice productos para el cuidado de la piel antes de la colocación
del parche. NITROPLAST conserva su función con el baño, la ducha o el ejercicio físico.
Cada parche va envasado en una bolsa individual y no debe extraerse de la misma hasta que vaya a
utilizarse. La bolsa precintada se rompe fácilmente a través de una hendidura en el borde. Figura 2
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Retire el parche de la bolsa y sosténgalo con ambas manos con la lámina protectora hacia arriba. A
continuación baje una mitad del parche, con lo que se abre el corte en forma de S. Una mitad de esta
lámina ya puede ser entonces separada. La superficie adhesiva no debe tocarse. Figura 3
Seguidamente aplique el parche en el área elegida y elimine la otra mitad de la capa protectora. Figura 4
Presione a continuación el parche con la mano para asegurar que toda la superficie adhesiva se adhiera
fuertemente a la piel. Figura 5. Después de la aplicación lávese bien las manos.
Si usted usa más NITROPLAST del que debiera
No es probable la aparición de síntomas de sobredosis, debido al tipo de formulación del parche
transdérmico de NITROPLAST. En caso de que aparecieran, los síntomas pueden ser rápidamente
eliminados con la retirada del parche.
Los síntomas son disminución de la presión sanguínea (menor o igual a 90 mm de Hg), palidez,
sudoración, pulso débil, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), mareo postural, dolor de cabeza
(cefalea), sensación de debilidad (astenia), náuseas, vómitos y diarrea.
En pacientes en tratamiento con otros nitratos orgánicos, se ha descrito casos de metahemoglobinemia (ya
que los iones nitrito, provocan metahemoglobinemia y cianosis, con la consiguiente taquipnea, ansiedad,
pérdida de consciencia y ataque cardiaco). Aunque con el método de liberación transdérmico es
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improbable, en dosis altas puede producirse aumento de la presión intracraneal, conduciendo a síntomas
cerebrales.
- Procedimiento general:
Interrumpir la administración del medicamento, retirando el parche.
- Procedimiento general en los acontecimientos de hipotensión relacionada con nitratos.
Se debe colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas
Aporte de oxígeno
Expansores del volumen plasmático (líquidos intravenosos)
Tratamiento específico para el shock (ingresar al paciente en una unidad de cuidados intensivos)
- Procedimientos especiales:
Aumentar la presión sanguínea si esta es muy baja
Administración adicional de un vasoconstrictor, p. ej. clorhidrato de norepinefrina
Tratamiento de la metahemoglobinemia
Reducción del tratamiento de elección con vitamina C, azul de metileno, o azul toluidina
Administración de oxígeno (si es necesario)
Iniciar la respiración artificial
Hemodiálisis (si es necesario)
Medidas de reanimación:
En casos de paro respiratorio y circulatorio, iniciar las medidas de resucitación inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio Información Toxicológica
91.562.04.20.
Si olvidó usar NITROPLAST
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con NITROPLAST
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NITROPLAST puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Se detallan a continuación los efectos adversos producidos durante el tratamiento con NITROPLAST:
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Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza.
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes: aumento del ritmo cardiaco
(taquicardia refleja), disminución de la presión arterial al levantarse (hipotensión), sensación de
debilidad (astenia), ligera sensación de inestabilidad al levantarse, vértigo, somnolencia.
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes: nauseas, vómitos,
reacciones alérgicas cutáneas, (por ejemplo, eritema, picor en la zona de aplicación, enrojecimiento),
dermatitis alérgica de contacto (que desaparecen espontáneamente a las pocas horas de retirar el
parche o con el uso de corticoides tópicos), colapso, algunas veces acompañada por disminución del
ritmo cardiaco (bradicardia) y desmayo, aumento de los síntomas de angina.html">angina de pecho.
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes: ardor de estómago.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dermatitis exfoliativa
(descamación diseminada de la piel, que generalmente provoca picazón, enrojecimiento cutáneo y
caída del cabello), cianosis (coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas, causada por la
falta de oxígeno en la sangre) y metahemoglobinemia (trastorno por el cual el organismo no es capaz
de reciclar la hemoglobina, pigmento sanguíneo, después de que esta resulte dañada).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE NITROPLAST
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No almacenar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice NITROPLAST 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre
después de "Cad". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.- INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos
El principio activo es nitroglicerina. Cada parche de un tamaño de 9 cm2
, contiene 18,7 mg de
nitroglicerina, con una liberación de 0,2 mg/h (5 mg/24 h).
Los demás componentes (excipientes) son: copolímero acrilato/acetato de vinilo, lámina dorsal de
polipropileno.
Aspecto del producto y contenido del envase
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NITROPLAST son parches transdérmicos de color blanco translúcido, cuadrados y con los bordes
redondeados. Se dispone de envases con 7 y 30 parches transdérmicos.
Titular la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LACER,S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona - España
Responsable de fabricación
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim - Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos
NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos
NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos
El parche de 9 cm2
contiene:
Nitroglicerina, 18,7 mg, con una liberación de 0,2 mg/h (5 mg/24h).
NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos
El parche de 18 cm2
contiene:
Nitroglicerina, 37,4 mg, con una liberación de 0,4 mg/h (10 mg/24h).
NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos
El parche de 27 cm2
contiene:
Nitroglicerina, 56,2 mg, con una liberación de 0,6 mg/h (15 mg/24h).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parches transdérmicos.
Los parches de NITROPLAST son flexibles, de color blanco translúcido, cuadrados y con los
bordes redondeados.
La matriz está cubierta por una capa protectora con una línea de separación en forma de S.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento preventivo de la angina.html">angina de pecho, ya sea en monoterapia o en combinación con otros
tratamientos antianginosos.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos:
El tratamiento deberá ajustarse a las necesidades de cada paciente de acuerdo con la gravedad del
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proceso a tratar y con la respuesta individual al tratamiento.
Normalmente el tratamiento se inicia con 1 parche de NITROPLAST al día. Si es necesario la
dosis puede aumentarse con los parches de 5 mg y 10 mg (2 parches simultáneamente).
Niños:
La seguridad y eficacia de los parches de nitroglicerina no han sido establecidas en los niños.
Ancianos:
No existe ninguna evidencia sobre la necesidad de ajustar la dosis en ancianos.
Modo de administración:
El parche de NITROPLAST se aplicará en una zona de piel intacta, limpia y sin pelo. No deben
utilizarse productos para el cuidado de la piel antes de la aplicación. No se utilizará el mismo
lugar de aplicación hasta transcurridos unos días.
Para evitar el desarrollo de tolerancia, el parche sólo deberá permanecer sobre la piel por espacio
de 12 a 16 horas, asegurando así un periodo libre de nitratos de 8 a 12 horas. En pacientes con
angina grave, puede requerirse un tratamiento antianginoso adicional con fármacos que no
contengan nitroderivados durante los intervalos libres del parche.
4.3. Contraindicaciones
El empleo de NITROPLAST parches transdérmicos está contraindicado en:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes
del parche.
- Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos en general.
- Anemia grave.
- Insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso).
- Shock cardiogénico (excepto que se mantenga una presión telediastólica suficiente con las
medidas apropiadas).
- Hipotensión grave (PAS < 90 mmHg).
- Hipovolemia grave.
- Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
- Pericarditis constrictiva.
- Taponamiento cardiaco.
- Durante el tratamiento con nitratos no deben utilizarse concomitantemente inhibidores de la
fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) para la disfunción eréctil (ver secciones 4.4. y
4.5.).
4.4.. Advertencias y precauciones especiales de empleo
NITROPLAST deberá utilizarse con especial precaución y bajo estricto control médico en caso
de:
- Descensos de las presiones de llenado, como por ejemplo en infarto de miocardio e insuficiencia
ventricular izquierda. Deben evitarse descensos de la PAS por debajo de 90 mmHg
- Estenosis aórtica y/o mitral.
- Hipotensión ortostática.
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- Enfermedades asociadas a presión intracraneal elevada ( no obstante, un incremento adicional
de la presión intracraneal únicamente se ha observado hasta ahora con la administración de
dosis elevadas de nitroglicerina por vía i.v.).
Se ha descrito la aparición de tolerancia y de tolerancia cruzada con otros nitratos.
El tratamiento con NITROPLAST no debe ser interrumpido al tomar inhibidores de la
fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), debido a que podría verse incrementado el
riesgo de sufrir un ataque de angina (ver secciones 4.3. y 4.5.). Los pacientes sometidos a un
tratamiento de mantenimiento con NITROPLAST deben ser informados de que no deben utilizar
inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
En caso de que exista un infarto de miocardio reciente o una insuficiencia cardiaca aguda,
NITROPLAST deberá utilizarse y bajo estricto control médico y monitorizando los parámetros
hemodinámicos.
El tratamiento con nitratos puede agravar la angina provocada por la cardiomiopatía hipertrófica.
Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento de la frecuencia de angina durante los
periodos en los que el parche no está colocado. En tales casos, es aconsejable el empleo de
tratamiento antianginoso concomitante.
NITROPLAST no es el tratamiento apropiado de la crisis aguda de angina.
NITROPLAST no contiene aluminio ni otros metales, y por lo tanto no es necesario retirar el
parche antes de una resonancia magnética o maniobras de cardioversión, porque no existe riesgo
de quemaduras en la piel debidas al parche adherido.
Para evitar una posible reacción de retirada de nitratos, la supresión del tratamiento no se hará
nunca bruscamente, sino que se disminuirá progresivamente la dosis y se alargarán los intervalos
de administración.
Si aparece hipotensión, sobre todo ortostática, mareos o sensación de debilidad, síntomas que
pueden sugerir sobredosificación, hay que reducir la dosis.
En enfermos hipoxémicos, por ejemplo: insuficiencia cardiaca isquémica o isquemia cerebral
grave, una disminución en el aporte de oxígeno puede disminuir el efecto antiagninoso de
NITROPLAST. En casos de miocardiopatía obstructiva, especialmente si están asociados a
estenosis aórtica o mitral o pericarditis constrictiva, NITROPLAST no es adecuado como
medicación suplementaria.
4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento concomitante con otros medicamentos tales como: antagonistas del CALCIO-65403/">calcio,
betabloqueantes, diuréticos, antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes mayores o alcohol pueden
potenciar el efecto depresor de la presión sanguínea de NITROPLAST. La administración con
otros vasodilatadores debe hacerse con prudencia con objeto de evitar la adición de efectos.
El efecto reductor de la presión arterial de NITROPLAST puede incrementarse si se utiliza
conjuntamente con inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) (ver
secciones 4.3. y 4.4.). Ello podría acarrear graves complicaciones cardiovasculares . Los
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pacientes en tratamiento con NITROPLAST no deben utilizar inhibidores de la fosfodiesterasa
(sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
El empleo de NITROPLAST simultáneamente con una infusión del activador tisular del
plasminógeno (tPA), puede incrementar el aclaramiento plasmático de este último por un
aumento del flujo sanguíneo hepático.
En administración concomitante, NITROPLAST puede aumentar los niveles plasmáticos de
dihidroergotamina y en consecuencia originar una vasoconstricción coronaria.
En los pacientes ya tratados con nitratos orgánicos puede ser necesaria una dosis superior de
nitroglicerina para alcanzar el efecto deseado.
No puede excluirse una interacción entre la nitroglicerina y la heparina (posible resistencia a la
heparina inducida por la nitroglicerina).
4.6.- Embarazo y lactancia
Estudios toxicológicos sobre la reproducción y el desarrollo, llevados a cabo en ratas y conejos
por distintas vías de administración, no han puesto de manifiesto ningún efecto sobre los
embriones, los fetos, o los animales jóvenes, incluso a dosis tóxicas para las madres.
Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con nitroglicerina aplicada por vía
tópica a dosis de hasta 80 mg/kg/día y 240 mg/kg/día respectivamente no han mostrado evidencia
de daño para el feto debido a la nitroglicerina.
Sin embargo, no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Puesto que los estudios en animales no siempre pueden predecir la respuesta en humanos, por
razones de seguridad, NITROPLAST sólo debe utilizarse en el embarazo en caso de sea
absolutamente necesario y siempre bajo estricta supervisión médica.
La información actualmente disponible es poco concluyente o inadecuada para determinar el
riesgo durante la lactancia. Hay datos que ponen de manifiesto que los nitratos se excretan en la
leche materna y pueden originar metahemoglobinemia en recién nacidos. No obstante, la
proporción de nitroglicerina excretada en la leche materna no se ha determinado. Por ello, se
aconseja precaución si de administra NITROPLAST a una madre lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El fármaco puede afectar la capacidad de reacción del paciente hasta el extremo de que el
conducir o manejar maquinaria pueda verse comprometido. Este efecto aumenta si paralelamente
se consume alcohol.
4.8.- Reacciones adversas
Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia según la siguiente
convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a
< 1/100); raras ( 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no
puede estimarse por los datos disponibles).
Durante el tratamiento con NITROPLAST se han observado las siguientes reacciones adversas
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clasificadas por órganos o sistemas:
- Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea.
Frecuentes: vértigo (incluyendo vértigo postural), somnolencia.
- Trastornos cardíacos
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: aumento de los síntomas de angina.html">angina de pecho.
- Trastornos vasculares
Frecuentes: hipotensión ortostática.
Poco frecuentes: colapso circulatorio (a veces acompañado de bradiarritmia y síncope).
- Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas, vómitos.
Muy raras: acidez gástrica
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacciones alérgicas cutáneas (rash, prurito en el lugar de aplicación del
parche, eritema y sensación de quemazón), dermatitis alérgica de contacto.
Frecuencia no conocida: eritema, dermatitis exfoliativa.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: astenia.
Se han comunicado casos de hipotensión grave con el empleo de nitratos orgánicos, con náuseas,
vómitos, inquietud, palidez y sudoración excesiva.
Durante el tratamiento con NITROPLAST puede aparecer hipoxemia temporal como
consecuencia de la relativa redistribución del flujo sanguíneo en las áreas alveolares
hipoventiladas. Especialmente en los pacientes con enfermedad coronaria, este hecho puede
conducir a una hipoxia miocárdica.
4.9. Sobredosis
Experiencia animal:
Los valores de DL50 observados en el ratón y la rata después de la administración de una dosis
única por vía i.v., fueron de 10,6 mg/kg y 23,2 mg/kg, respectivamente.
Después de la administración de dosis únicas por vía subcutánea, se hallaron valores de DL50 de
94 mg/kg en la rata y de 110 mg/kg en el ratón.
Experiencia humana
- Síntomas
- Descenso de la presión arterial 90 mmHg.
- Palidez.
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- Sudoración.
- Pulso débil.
- Taquicardia.
- Vértigo postural.
- Cefalea.
- Astenia.
- Mareo.
- Náuseas.
- Vómitos.
- Diarrea.
- Se ha registrado la aparición de metahemoglobinemia en pacientes que recibieron otros
nitratos orgánicos. Durante la biotransformación de la nitroglicerina se liberan iones nitrito
que pueden inducir metahemoglobinemia y cianosis con la aparición subsiguiente de
taquipnea, ansiedad, pérdida de conciencia y parada cardiaca. No puede excluirse que una
sobredosis de nitroglicerina pueda originar esta reacción adversa.
- Con dosis muy elevadas puede aumentar la presión intracraneal, con la consiguiente
aparición de síntomas cerebrales.
Por vía transdérmica, no obstante, una sobredosis por nitroglicerina es improbable que aparezca.
- Tratamiento
Medidas generales:
- Retirar el parche.
- En caso de hipotensión relacionada con los nitratos:
- colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas
- administración de oxígeno
- sustitutos del plasma
- si aparece shock (ingreso en una unidad de cuidados intensivos).
Medidas especiales:
- Incremento de la presión arterial cuando se haya producido un marcado descenso.
- Administración de vasoconstrictores (p.ej., norepinefrina).
- Tratamiento de la metahemoglobinemia:
- administración de vitamina C, azul de metileno o azul de toluidina
- oxígeno (si es necesario)
- ventilación asistida
- hemodiálisis (si es necesario).
- Medidas de reanimación
En caso de signos de parada cardiorespiratoria iniciar inmediatamente medidas de
reanimación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.- Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardiacas. Nitratos orgánicos
Código ATC: C01D A02
Desde el punto de vista hemodinámico, la principal actividad de la nitroglicerina y de los nitratos
orgánicos en general es la relajación de la musculatura lisa vascular, que se traduce en una intensa
vasodilatación venosa central y, en menor grado, arterial periférica. Esta vasodilatación tiene
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como consecuencia una disminución de la precarga y postcarga cardiacas, mejorando el trabajo
del corazón y sus requerimientos de oxígeno. Se regulariza así el balance demanda/consumo que
cuando está alterado origina la crisis de angina.
Asimismo, la vasodilatación, al incidir en las coronarias, actúa sobre los flujos epicárdicos y
subendocárdicos aumentando el caudal circulatorio y facilitando un mayor aporte de oxígeno al
miocardio.
5.2.- Propiedades farmacocinéticas
Absorción
NITROPLAST es un sistema transdérmico que libera el principio activo, la nitroglicerina, con un
perfil característico de liberación. Durante el periodo en el que dicho sistema permanece en el
lugar de aplicación, el promedio de la dosis de nitroglicerina liberada a la piel por los distintos
parches es la siguiente: NITROPLAST 5: 5 mg a lo largo de 24 horas, que corresponde a 0,2
mg/h. NITROPLAST 10: 10 mg en 24 horas, que corresponde a 0,4 mg/h. NITROPLAST 15: 15
mg en 24 horas, que corresponde a 0,6 mg/h.
Biodisponibilidad
Después de la administración oral, la nitroglicerina está sujeta a un importante efecto de primer
paso, presentando una biodisponibilidad inferior al 1%. Sin embargo, en NITROPLAST se
absorbe a través de la piel, evitando el tracto gastrointestinal y el efecto de primer paso hepático.
Como resultado, la biodisponibilidad es más elevada (alrededor del 55%).
Distribución
Se alcanzan concentraciones eficaces de nitroglicerina aproximadamente después de una hora de
la aplicación de NITROPLAST. Por término medio, las concentraciones plasmáticas máximas
aparecen al cabo de 2-4 horas.
La concentración plasmática en estado estacionario depende de la dosis aplicada y del
correspondiente rítmo de absorción. Con un rítmo de absorción de 0,4 mg/h, la concentración
media en estado estacionario es de 0,2g/l.
El lugar de la aplicación del parche (antebrazo, torax, cadera) no influye en la concentración
plasmática.
Si la liberación del fármaco se interrumpe (lo cual puede producirse en cualquier momento por
retirada del parche), la concentración plasmática de nitroglicerina desciende rápidamente.
La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60%.
Metabolismo
El metabolismo de la nitroglicerina, que tiene lugar en el hígado, pero también en muchas otras
células (como p.ej. los glóbulos rojos), incluye el aclaramiento de uno o más grupos nitrato. El
fármaco se metaboliza de forma muy rápida y casi por completo en el organismo.
Por vía ezimática, la nitroglicerina es desnitrada de forma gradual a dinitratos y mononitratos de
glicerilo y finalmente a glicerol. El enzima necesario para llevar a cabo este proceso es el
glutatión-S transferasa presente en muchos tejidos. El glicerol se integra en el metabolismo
intermedio (síntesis de proteínas, glucógeno, lípidos y ácido ribonucleico) y es en parte oxidado
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hasta CO2 y espirado.
Los dinitratos y mononitratos de glicerol son también glucuronizados y excretados en la orina, y
en menor proporción en la bilis. La mayor parte de la información metabólica de la nitroglicerina
se ha obtenido de los estudios en animales. Ha sido posible la detección de mononitratos en la
orina humana.
Eliminación
La vida media de eliminación de la nitroglicerina es de 2-4 min. El metabolismo del fármaco se
acompaña de la excreción renal de los metabolitos.
5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad
La nitroglicerina es una sustancia conocida. Por lo tanto, únicamente se ha llevado a cabo un
estudio preclínico en cobayas para valorar las propiedades sensibilizantes del parche (método
según Bühler, E.V.). Los resultados del ensayo revelaron la ausencia de signos de sensibilización
así como también de irritaciones dérmicas locales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.- Lista de excipientes
El parche NITROPLAST (sistema matricial) está compuesto de tres partes principales:
-Capa portadora dorsal de polipropileno que no está en contacto con la piel.
-Matriz adhesiva de acrilato (copolímero acrilato/acetato de vinilo) que contiene la
nitroglicerina diluida.
-Capa protectora de polietileno de alta densidad y siliconada que se retira antes de su uso.
6.2.- Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos: 4 años.
NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos: 4 años.
NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos: 4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Cajas con 7, 30 y 500 (envase clínico) parches transdérmicos, envasados individualmente en
sobres termosellados formados por un complejo a base de papel, polietileno, aluminio e
ionómero-Surlyn.
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6.6. Instrucciones especiales de uso/manipulación
Dosificación de acuerdo con la indicación autorizada:
El tratamiento deberá ajustarse lo máximo posible a las necesidades de cada paciente de acuerdo
con la gravedad del proceso a tratar y con la respuesta individual al tratamiento.
Las recomendaciones generales a seguir son las siguientes:
Para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad coronaria y prevención de la angina.html">angina de pecho,
se aplicará de inicio un parche de NITROPLAST cada mañana. Si es necesario, puede aumentarse
la dosis (dos parches simultáneamente).
Al igual que ocurre con los demás nitratos, el efecto de NITROPLAST puede disminuir en
algunos pacientes que reciben tratamiento durante periodos prolongados. En éstos se aconseja
retirar el parche antes de que vayan a acostarse por la noche. No obstante, los pacientes que
experimentan crisis de angina mayoritariamente por la noche, únicamente deben llevar un parche
por la noche.
Con el fin de proteger a los pacientes de los ataque de angina, el tratamiento con NITROPLAST
no debe interrumpirse bruscamente.
¿En qué lugar del cuerpo debe aplicarse el parche?:
Siempre y cuando no se aplique en una zona de la piel demasiado gruesa o mal irrigada,
NITROPLAST es eficaz mientras permanece aplicado. Para evitar irritaciones de la piel, se
recomienda aplicar el parche en diferentes áreas cada día, procurando no utilizar la misma zona
hasta transcurridos por lo menos 2-3 días. La zona más recomendada para la aplicación del parche
es la parte frontal y lateral del pecho. Sin embargo puede también aplicarse en el antebrazo,
muslo, abdomen y hombro (figura 1).
Lugar de aplicación en la piel:
La zona de la piel en la que debe aplicarse NITROPLAST debe estar sana, sin heridas,
relativamente libre de arrugas y con poco vello.
- NITROPLAST no debe aplicarse sobre la piel dañada o lesionada.
- NITROPLAST se adhiere mejor si se aplica en una zona de piel que no esté sujeta a
rozaduras cuando el paciente se mueve.
- NITROPLAST no debe aplicarse en una zona con mucho vello. No es aconsejable rasurar
la piel ni cortar el vello con unas tijeras, puesto que al volver a crecer podría despegar el
parche de su lugar de aplicación.
El lugar de aplicación debe estar limpio y seco antes de la utilización de NITROPLAST.
- Antes de utilizar NITROPLAST debe lavarse la piel. Es suficiente agua y jabón. No es
necesario utilizar otros agentes, como por ejemplo alcohol.
- Después de ducharse o bañarse, no se aplicará NITROPLAST hasta que el cuerpo se haya
enfriado a la temperatura normal y la piel esté totalmente seca. Si NITROPLAST ya está
colocado antes de bañarse, ducharse o seguridad/swim_esp.html">nadar, el parche se mantiene bien adherido a la piel y
conserva su función. No obstante, para mayor seguridad, es aconsejable advertir al paciente
que no esté en el agua durante mucho tiempo.
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No se deben utilizar productos para el cuidado de la piel antes de la aplicación de NITROPLAST.
- Los cosméticos (aceites, cremas, lociones, etc), no se utilizarán en la zona de la piel en la
que vaya a aplicarse NITROPLAST, ya que podría dificultar la correcta adhesión del
parche.
Aplicación de NITROPLAST:
Cada parche va envasado en una bolsa individual y no debe extraerse de la misma hasta que vaya
a utilizarse. La bolsa precintada se rompe fácilmente a través de una hendidura en el borde
(figura 2).
Se retira el parce de la bolsa y se sostiene con ambas manos con la lámina protectora hacia arriba.
A continuación se baja una mitad del parche, con lo que se abre el corte en forma de S. Una mitad
de esta lámina ya puede ser entonces separada. La superficie adhesiva no debe tocarse (figura 3).
A continuación se aplica el parche en el área ya dispuesta y se elimina la otra mitad de la capa
protectora (figura 4).
Seguidamente se presiona fuertemente el parche con la mano para asegurar que la totalidad de la
superficie adhesiva se adhiera fuertemente a la piel (figura 5).
Figura 1 Figura 2
Figura 3 Figura 4
Figura 5
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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LACER, S.A.
Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos, Nº Reg 58.568
NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos, Nº Reg 58.567
NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos, Nº Reg 62.264
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos
NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos
08 de Abril de 1991
Última revalidación: 26 de Enero de 2006
NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos
26 de Noviembre de 1998
Última revalidación: 27 de Mayo de 2008
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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