¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
MIO RELAX COMPRIMIDOS 20 COMPRIMIDOS?



MIO RELAX COMPRIMIDOS 20 COMPRIMIDOS

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto se explica:
1. Qué es Mio-Relax y para qué se utiliza.
2. Instrucciones antes de empezar el tratamiento con Mio-Relax.
3. Cómo se administra Mio-Relax.
4. Posibles reacciones adversas.
5. Conservación de Mio-Relax.
MIO-RELAX
(Carisoprodol)
El principio activo es carisoprodol. Cada comprimido contiene 350 mg de carisoprodol.
Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz, etilcelulosa, estearato de
magnesio y ácido algínico.
Titular:
Laboratorios Belmac, S.A.
Teide 4. Planta baja. Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Malpica
c/ C 4. 50016-Zaragoza.
1. QUÉ ES MIO-RELAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mio-Relax se presenta en forma de comprimidos, en envases conteniendo 20 ó 40 comprimidos.
Mio-Relax pertenece al grupo de medicamentos conocidos como miorrelajantes de acción central, solos.
Mio-Relax está indicado en:
Alteraciones musculares agudas con rigidez y contractura muscular, que
cursen con dolor, tanto de origen inflamatorio (lumbalgia, dorsalgia,
tortícolis), como de origen post-traumático (distensión muscular, esguinces,
mialgias post-operatorias).
2. ANTES DE TOMAR MIO-RELAX
No tome Mio-Relax si:
- Es alérgico a carisoprodol o cualquiera de sus componentes.
- Si padece miastenia grave.
- Si padece porfiria
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- Si toma alcohol y fármacos para síntomas psiquiátricos, ya que se
pueden sumar sus efectos.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Mio-Relax
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si su tratamiento dura más de 15 días debe consultar al médico
previamente.
- En pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de fármacos u
otras sustancias, porque, en muy raras ocasiones, se han descrito casos
de dependencia y abuso de carisoprodol. En tales casos pueden aparecer
síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento como son
calambres abdominales, insomnio, escalofríos, nauseas y dolor de cabeza
- En raras ocasiones se han observado síntomas repentinos después de la
toma de los primeros comprimidos de carisoprodol (ver apartado de
posibles efectos adversos). En tales casos puede ser necesaria la atención
del paciente en un centro hospitalario
No se dispone de experiencia del uso de Mio-Relax en niños.
Toma de Mio-Relax con alimentos y bebidas:
Mio-Relax se puede tomar con o sin alimentos.
No debe tomarse alcohol mientras esté en tratamiento con Mio-Relax
Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración de Mio-Relax durante el embarazo, ya que no se dispone de
suficiente experiencia de uso durante la gestación.
Mio-Relax pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con Mio-Relax puede aparecer somnolencia, lo que deberá ser tenido en cuenta en
aquellos pacientes que desempeñen tareas que requieran vigilancia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de Mio-Relax junto con otros medicamentos narcóticos, que afecten al sistema
nervioso o con barbitúricos puede potenciar el efecto de estos.
3. CÓMO TOMAR MIO-RELAX
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis habitual en adultos es de un comprimido tres o cuatro veces al día (la última toma antes de
acostarse). Esta dosis se puede incrementar durante los 3 -4 primeros días si no obtiene un alivio de los
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
síntomas hasta un máximo de 2 comprimidos 3 veces al día y, posteriormente reducir la posología a un
comprimido tres veces al día.
La duración total del tratamiento no debería exceder de 2 semanas. En aquellos casos en los que sea
necesario prolongar el tratamiento, se realizará bajo estricto control del estado del paciente.
Los comprimidos se deben tomar con un poco de agua.
Si usted toma más Mio-Relax del que debiera:
Los síntomas que se pueden presentar en caso de sobredosis son: estupor, coma, shock, depresión
respiratoria y, muy raramente, muerte.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, así como las medidas de soporte necesarias en
caso de afectación respiratoria o de la tensión arterial.
En caso de toma excesiva o accidental de Mio-Relax, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Mio-Relax:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y tome la siguiente dosis cuando
corresponda.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Mio-Relax puede tener efectos adversos.
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas:
- Sistema Nervioso: Somnolencia, mareo, vértigo, dolor de cabeza, movimientos anormales o
decoordinados (ataxia), agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, insomnio,
- Digestivas: Náuseas, vómitos, hipo y molestias en el estómago.
- Cardiovascular: Palpitaciones, hipotensión postural (disminución de la tensión arterial al
incorporarse).
- Alérgicas: Fenómenos de hipersensibilidad, erupciones cutáneas y reacciones eritematosas
(enrojecimiento de la piel). En casos graves pueden aparecer dificultad para respirar, hinchazón
de cara y lengua y bajada de la tensión arterial
- En muy raras ocasiones se han observado reacciones idiosincrásicas, es decir, reacciones
repentinas e impredecibles que dependen de la susceptibilidad de cada paciente. Estas
reacciones se han observado muy raramente inmediatamente después o en las horas siguientes
a la administración de los primeros comprimidos de carisoprodol y se han caracterizado por
somnolencia excesiva, dificultades de la visión o del habla, agitación o euforia o bien
confusión y desorientación (ver apartado "tenga especial cuidado con Mio-Relax"
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIO-RELAX
Mantenga Mio-Relax fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su envase original.
Caducidad
No utilice Mio-Relax después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en: septiembre de 2005
"Logotipo"
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Malpica c/C 4. 50016 Zaragoza.

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
Mio-Relax.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada comprimido contiene 350 mg de carisoprodol.
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA.
Comprimidos.
4. DATOS CLINICOS:
4.1. - Indicaciones terapéuticas.
Alteraciones músculo esqueléticas agudas con rigidez y contractura
muscular, que cursen con dolor, tanto de origen inflamatorio (lumbalgia,
dorsalgia, tortícolis), como de origen post-traumático (distensión muscular,
esguinces, mialgias post-operatorias).
4.2. - Posología y forma de administración.
Adultos:
La dosis inicial es de un comprimido tres o cuatro veces al día (la última
toma antes de acostarse).. Dependiendo de la respuesta obtenida en el alivio
de los síntomas, durante los 3 -4 primeros días se pueden utilizar hasta un
máximo de 2 comprimidos tres veces al día, reduciéndose, posteriormente
la posología a un comprimido tres veces al día.
La duración total del tratamiento no debería exceder de 2 semanas. En
aquellos casos en los que sea necesario prolongar el tratamiento, se realizará
bajo estricto control del estado del paciente.
Mio-Relax no está indicado en niños
4.3. - Contraindicaciones.
Mio-Relax no se debe utilizar en:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a carisoprodol o
cualquiera de sus componentes y productos relacionados como
meprobamato.
- Pacientes con miastenia grave.
- Pacientes con Porfiria.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- Alcohol y fármacos psicotrópicos o depresores del Sistema Nervioso
Central, ya que sus efectos pueden ser aditivos.
- Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6. "Embarazo y lactancia")
4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Se requiere especial control en:
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Tratamientos de más de 15 días de duración requieren vigilancia del
paciente (ver a continuación).
- Se han comunicado raramente casos de abuso y dependencia asociados
al uso de carisoprodol. Aquellos pacientes con antecedentes de
dependencia o abuso de fármacos u otras sustancias deben vigilarse
estrechamente o utilizar otra alternativa terapéutica. En muy raras
ocasiones se han comunicado casos de síntomas de retirada, en los que se
utilizó dosis superiores a las recomendadas, que han cursado con
calambres abdominales, insomnio, temblores, cefalea y náuseas.
- En muy raras ocasiones se han observado reacciones de tipo
idiosincrásico tras la primera dosis de carisoprodol (ver sección 4.8.), en
estos casos es necesario el tratamiento de apoyo correspondiente.
No se dispone de experiencia del uso de Mio-Relax en niños.
4.5. - Interacciones con otros medicamentos.
La administración de Mio-Relax junto con otros medicamentos narcóticos,
depresores del sistema nervioso central o con barbitúricos puede potenciar
el efecto de estos.
4.6. - Embarazo y lactancia.
No se recomienda la administración de Mio-Relax durante el embarazo ya que no se dispone de
suficiente experiencia de su uso en la gestación.
Mio-Relax se excreta en la leche materna en cantidades significativas, por lo que no debe
administrarse durante el periodo de lactancia.
4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Es necesario informar al paciente de la posibilidad de aparición de somnolencia durante el
tratamiento, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes que desempeñen tareas que
requieran vigilancia.
4.8. - Reacciones adversas.
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas:
- Trastornos del sistema inmunológico: Fenómenos de hipersensibilidad, erupciones cutáneas y
reacciones eritematosas. Los casos más graves pueden cursar con síntomas respiratorios, edema
e hipotensión
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareo, vértigo, cefalea y ataxia, agitación
irritabilidad, cefalea, insomnio.
- Trastornos cardiacos: Taquicardia, hipotensión postural.
- Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, hipo y molestias epigástricas.
- Reacciones idiosincrásicas: somnolencia excesiva, cudriplegia transitoria, ataxia, vértigo
pérdida temporal de visión, diplopía, diartria, agitación, euforia, confusión, desorientación.
- Se han notificado casos de abuso y dependencia asociados al uso de carisoprodol (ver sección
4.4.)
4.9. - Sobredosificación.
En caso de sobredosis de carisoprodol se puede presentar estupor, coma,
shock, depresión respiratoria y, muy raramente, muerte.
Tratamiento de la sobredosificación.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, así como las
medidas de soporte necesarias en caso de afectación respiratoria o de la
tensión arterial. La experiencia en caso de sobredosis de carisoprodol es
limitada, pero en algunos casos se han utilizado los siguientes tratamientos:
diuresis osmótica con manitol, diuresis peritoneal, diálisis y hemodiálisis
(carisoprodol es dializable).
5. - PROPIEDADES FARMACOLOGICAS.
5.1. - Propiedades farmacodinámicas.
Carisoprodol es un relajante del músculo esquelético de acción central.
Carisoprodol actúa en los sistemas neuronales que controlan el tono y el movimiento.
También presenta leves propiedades anticolinérgicas y antipiréticas. En animales carisoprodol
produce relajación muscular por bloqueo de la actividad neuronal en la formación reticular
descendente y en la médula espinal.
5.2. - Propiedades farmacocinéticas.
Carisoprodol se absorbe por vía oral, su acción comienza a los 30 minutos de su administración y
se mantiene de 4 a 6 horas. Tras la administración de una dosis única de 350 mg la concentración
máxima se alcanza a las 4 horas, siendo esta de 4,7 µg/mL. La semivida de eliminación es de 8
horas. Carisoprodol se metaboliza en el hígado, en el citocromo P450(CYP)2C19, transformándose
en hidroxicarisoprodol, hidroximeprobamato y meprobamato. La eliminación se produce por vía
renal, excretándose menos del 1 % de forma inalterada.
El carisoprodol es dializable
5.3. - Datos preclínicos sobre seguridad.
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y
posología recomendadas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La toxicidad de carisoprodol en humanos y en ratas es moderada (LD50 en ratas y ratones, p.o.:
2340 y 1320 mg/kg, respectivamente).
En estudios en animales se ha visto que carisoprodol produce toxicidad reproductiva en la segunda
y tercera generación, administrado a altas dosis que producen efectos significativos en el
comportamiento y alteraciones somáticas y del peso de los órganos.
Carisoprodol atraviesa la barrera placentaria.
6.- DATOS FARMACEUTICOS
6.1. - Lista de excipientes.
Almidón de maíz, etilcelulosa, estearato de magnesio y ácido algínico.
6.2- Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3.- Periodo de validez.
Cinco años
6.4. - Precauciones especiales de conservación.
Conservar en su envase original.
6.5. - Naturaleza y contenido del envase.
Blister aluminio -PVC
Envase con 20 y con 40 comprimidos.
6.6. - Instrucciones de uso y manipulación.
No requiere instrucciones especiales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Belmac, S.A. Teide 4, planta baja. Parque Empresarial La Marina. 28700 San
Sebastián de los Reyes. Madrid.
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mio- Relax: 34.609
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mio-Relax: 26 de octubre 1960
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Septiembre de 2005

Fuente: Agencia Española del Medicamento

El presente sitio web pertenece a Jarca Internet S.L. con CIF B86246519 y domicilio en c/ Eugenio 6 1-A Madrid. Puede contactar en dicha dirección de correo o en el correo electrónico info arroba doctorality.es. En virtud de la ley orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal le informamos de que los datos personales facilitados en el formulario de registro y perfil de usuario son incluidos en un fichero automatizado propiedad y responsabilidad de Jarca Internet S.L. y registrado en la Agencia de Protección de Datos. Mediante el uso de esta web usted autoriza a Jarca Internet S.L. a utilizar esos datos en el funcionamiento del servicio y para su uso en comunicaciones comerciales bien de productos y servicios ofrecidos por Jarca Internet S.L. o por otras empresas asociadas. En cualquier momento puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación de sus datos dirigiéndose bien por escrito o a través de correo electrónico a través de las direcciones indicadas anteriormente.

Jarca Internet S.L. todos los derechos reservados.