¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
MIDECAMICINA MABO 900 mg GRANULADO SUSPENSION ORAL 500 SOBRES?



MIDECAMICINA MABO 900 mg GRANULADO SUSPENSION ORAL 500 SOBRES

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral
3. Cómo tomar MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral
MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para
Suspensión oral
Diacetil-midecamicina
- El principio activo de MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral es
Diacetil-midecamicina, conteniendo 900 mg por sobre.
- Los excipientes son: Sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de
propilo, etilcelulosa, ácido cítrico, fosfato sódico, hipromelosa, dimeticona, palmitato de sorbitano,
monoestearato de glicerol, palmitato de sacarosa, manitol, aroma de plátano y colorante amarillo
naranja S (E-110).
Titular:
MABO-FARMA S.A.
Grupo Tedec-Meiji
Carretera M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid
"bajo licencia de Meiji Seika Kaisha Ltd. Tokio-Japón"
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587. Badalona, Barcelona.
1. QUÉ ES MIDECAMICINA MABO 900 mg GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se presenta en forma de granulado para suspensión oral.
Diacetil-midecamicina, principio activo de MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para
suspensión oral, es un antibiótico de la familia de los macrólidos.
Cada envase de MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral contiene 12 sobres
monodosis.
MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral está indicado para el tratamiento
de infecciones producidas por gérmenes sensibles a diacetil-midecamicina, tales como:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, rinofaringitis, sinusitis, otitis,
escarlatina.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonías.
- Infecciones cutáneas: piodermitis, abscesos, forunculosis.
- Infecciones odontoestomatológicas.
- Infecciones urogenitales.
2. ANTES DE TOMAR MIDECAMICINA MABO 900 mg GRANULADO PARA
SUSPENSIÓN ORAL
No tome MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral si:
- Usted es alérgico a la diacetil-midecamicina o a cualquiera de los demás componentes de
MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral (Ver la composición).
- Usted es alérgico a los antibióticos macrólidos.
- Usted padece insuficiencia hepatobiliar grave.
Tenga especial cuidado con MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral:
- Ya que con el uso continuado de antibióticos se pueden producir sobreinfecciones por
microorganismos resistentes que requieren la interrupción del tratamiento y la administración de
una terapia adecuada (ver "Posibles efectos adversos").
- Si usted padece insuficiencia hepatobiliar, dado que en estos pacientes el médico deberá ajustar la
dosis de forma individualizada. Asimismo, su médico puede recomendarle realizar controles de
funcionalismo hepático.
Toma de MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral con alimentos y
bebidas:
No se han descrito interacciones.
Embarazo
No se recomienda utilizar MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral durante
el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
No se recomienda utilizar MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral durante
la lactancia ya que la diacetil-midecamicina pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cuando se conduzca o se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que este medicamento puede
producir en algunos pacientes náuseas y dolor de cabeza.
Información importante sobre algunos de los componentes de MIDECAMICINA MABO 900 mg
Granulado para suspensión oral
Este medicamento contiene colorante amarillo naranja S (E-110) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral no se debe tomar simultáneamente
con:
- Antibióticos ß-lactámicos
- Carbamacepina
- Ciclosporina
3. CÓMO TOMAR MIDECAMICINA MABO 900 MG GRANULADO PARA SUSPENSION
ORAL
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis normal para adultos y niños de más de 35 kg de peso es de 600 mg cada 12 horas. En caso de
infecciones más severas se recomiendan 600 mg cada 8 horas ó 900 mg cada 12 horas. No se deben
tomar en ningún caso más de 1800 mg al día.
Para niños de menos de 35 kg la dosis recomendada son de 35 a 50 mg/kg/día repartidos en dos o tres
tomas, sin superar los 1800 mg al día.
La duración normal del tratamiento es de 7 a 14 días, pero su médico puede recomendarle una
duración diferente en función del tipo de infección y su gravedad.
MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral se toma por vía oral. Verter el
contenido del sobre en agua, zumo de fruta, leche, etc. y agitar hasta conseguir una suspensión
uniforme. La suspensión obtenida se debe tomar inmediatamente.
Si estima que la acción de MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral es
demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral de lo que
debiera:
Si accidentalmente usted ha tomado más MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para
suspensión oral de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral:
En caso de olvido de una dosis, tomar otra tan pronto como sea posible, luego continuar como se ha
indicado, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión
oral puede tener efectos adversos.
La mayoría de reacciones adversas observadas para la diacetil-midecamicina son de carácter leve y
transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son de tipo gastrointestinal (dolor abdominal,
náuseas, vómitos, diarrea, y pérdida de apetito). También puede producir erupciones en la piel y
urticaria. Raramente se han descrito dolores de cabeza y en alguna ocasión incremento leve de los
valores de transaminasas.
El tratamiento continuado con diacetil-midecamicina, como con otros antibióticos, puede dar lugar a
sobreinfecciones de microorganismos resistentes, que requieren la interrupción del tratamiento y la
institución de una terapia idónea.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIDECAMICINA MABO 900 MG GRANULADO PARA
SUSPENSIÓN ORAL
Mantenga MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral fuera del alcance y de la
vista de los niños.
MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral no precisa condiciones especiales
de conservación.
Una vez reconstituido el contenido del sobre, la suspensión obtenida debe tomarse inmediatamente.
Caducidad
No utilizar MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
- MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos: envase con 12 comprimidos de 600
mg de diacetil-midecamicina .
- MIDECAMICINA MABO 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral: Frasco con 30 g de
granulado para la preparación de 120 ml de suspensión extemporánea a la concentración de 250
mg/5ml.
- MIDECAMICINA MABO 600 mg Granulado para suspensión oral: envase con 12 sobres de 600
mg de diacetil-midecamicina.
Este prospecto ha sido revisado en

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
MIDECAMICINA MABO
Diacetil-midecamicina
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos
MIDECAMICINA MABO 250 mg/5ml Granulado para suspensión oral
MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral
MIDECAMICINA MABO 600 mg Granulado para suspensión oral
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos:
Cada comprimido contiene: Diacetil-midecamicina, 600 mg
Para MIDECAMICINA MABO 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral:
Cada frasco de 30 g de granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporánea contiene:
Diacetil-midecamicina, 6 g
(Cada 5 ml de suspensión extemporánea reconstituida contienen 250 mg de diacetil-
midecamicina).
Para MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral:
Cada sobre contiene: Diacetil-midecamicina, 900 mg
Para MIDECAMICINA MABO 600 mg Granulado para suspensión oral:
Cada sobre contiene: Diacetil-midecamicina, 600 mg
Para los excipientes, ver el apartado 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos.
Granulado para suspensión oral para preparar de forma extemporánea en unidosis (sobres) o
multidosis (frasco).
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a diacetil-midecamicina
(ver apartado Propiedades Farmacológicas) en niños y adultos, en las siguientes condiciones:
- Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, rinofaringitis, sinusitis,
otitis, escarlatina.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonías.
- Infecciones cutáneas : piodermitis, abscesos, forunculosis.
- Infecciones odontoestomatológicas.
- Infecciones urogenitales.
4.2. Posología y forma de administración
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La pauta posológica recomendada estará en función de la edad del paciente y la gravedad de la
infección.
Se recomiendan las siguientes dosis:
Adultos y niños de más de 35 kg de peso: 1200 mg al día administrados en dos tomas, es decir, 1
comprimido de 600 mg ó 1 sobre de 600 mg cada 12 horas.
En infecciones más severas se recomiendan 1800 mg al día, administrados en dos o tres tomas,
es decir, 1 sobre de 900 mg cada 12 horas ó 1 comprimido de 600 mg ó 1 sobre de 600 mg cada
8 horas.
Niños de menos de 35 kg de peso: de 35 a 50 mg/kg/día repartidos en dos o tres tomas. En
ningún caso se superarán los 1800 mg/día. No existen datos suficientes para recomendar su
administración en neonatos.
La duración normal del tratamiento varía entre 7 y 14 días, pero puede prolongarse dependiendo
del germen y de la gravedad de la infección.
Pacientes con alteración de la función renal:
Estudios farmacocinéticos indican que no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con
alteración de la función renal.
Pacientes con insuficiencia hepatobiliar:
La dosis de diacetil-midecamicina se deberá ajustar de forma individualizada para cada
paciente.
Para MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos:
Los comprimidos deben ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de agua o de
algún otro líquido. No son adecuados para niños; para éstos, la forma más indicada es la
suspensión oral.
Para MIDECAMICINA MABO 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral:
Para la preparación de la suspensión extemporánea:
1. Añadir agua potable en el frasco, hasta la señal de nivel de llenado.
2. Poner el tapón perforado en la boca del frasco.
3. Cerrar el frasco con el tapón de rosca.
4. Agitar enérgicamente hasta conseguir una suspensión uniforme. NO AÑADIR MAS AGUA,
aún cuando después de agitar, el nivel de llenado quede por debajo de la señal de nivel de
llenado.
5. Introducir la jeringa dosificadora, presionando en el orificio del tapón perforado.
6. Invertir el frasco y retirar con la jeringa dosificadora el volumen de líquido indicado por su
médico.
7. Administrar directamente con la jeringa dosificadora o, si se prefiere, poner el líquido en una
cucharilla.
8. Cerrar el frasco con el tapón de rosca sin retirar el tapón perforado y enjuagar la jeringa
dosificadora solamente con agua. Conservar el frasco en nevera.
Para cada nueva administración, proceder tal como se describe a partir del punto 4.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La jeringa dosificadora debe llenarse con el volumen de líquido adecuado, según el peso del
paciente.
La jeringa dosificadora tiene dos escalas, una en volumen y otra en peso. Por ejemplo, para un
paciente de 8 kg (dosis 4 ml), llenar el dosificador hasta la señal de 8 kg ó 4 ml. Para un
paciente de 14 kg (dosis 7 ml), requiere llenar el dosificador dos veces, la primera hasta 10 kg (5
ml) y la segunda hasta los 4 kg (2 ml) y administrar la totalidad.
Para MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral y
MIDECAMICINA MABO 600 mg Granulado para suspensión oral:
Viértase el contenido del sobre en agua, zumo de fruta, leche, etc., y agítese hasta conseguir una
suspensión uniforme. La suspensión debe ingerirse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
Demostrada hipersensibilidad individual a antibióticos macrólidos o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia hepatobiliar grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con diacetil-midecamicina, como con otros antibióticos, puede dar lugar a
sobreinfecciones de agentes bacterianos resistentes y de hongos, que requieren la interrupción
del tratamiento y la institución de una terapia idónea.
En pacientes con insuficiencia hepatobiliar, se aconseja realizar controles de funcionalismo
hepático.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se debe administrar simultáneamente con antibióticos ß-lactámicos, pues puede disminuir su
eficacia por antagonismo en el mecanismo de acción.
Diacetil-midecamicina no modifica de forma clínicamente significativa el aclaramiento de
teofilina.
2 3 4
5 6 7. 8.
1.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Diacetil-midecamicina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de carbamacepina y
ciclosporina. Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de estos fármacos
durante el tratamiento concomitante con diacetil-midecamicina.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se dispone de datos sobre la administración de este fármaco en el embarazo. Por lo tanto, no
se recomienda su administración a mujeres gestantes.
Lactancia:
Se ha detectado la presencia del fármaco en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda
administrar diacetil-midecamicina durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existen datos de los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos. Cuando se conduzca o
se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que la diacetil-midecamicina puede producir
vómitos y dolor de cabeza.
4.8. Reacciones adversas
La mayoría de reacciones adversas observadas para la diacetil-midecamicina son de carácter
leve y transitorias. El perfil de toxicidad es similar al de otros antibióticos del grupo de los
macrólidos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son de tipo gastrointestinal
(dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, y anorexia). También puede producir erupciones
cutáneas y urticaria. Raramente se han descrito cefaleas y en alguna ocasión incremento leve de
los valores de transaminasas.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación se recomienda un
tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos. Código ATC: J01F A11
Diacetil-midecamicina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidos con un
anillo lactónico de 16 átomos, activo por vía oral. Su mecanismo de acción se basa en la
inhibición de la síntesis proteica bacteriana.
El fármaco se metaboliza totalmente en el organismo dando lugar rápidamente a tres
metabolitos principales (Mb12, Mb6 y Mb9a), que también presentan actividad antibacteriana.
Actividad antibacteriana
Diacetil-midecamicina es activa frente a la mayoría de las cepas de los siguientes
microorganismos tanto in vitro como en las infecciones clínicas citadas en el apartado de
indicaciones.
Se consideran cepas sensibles aquellas que presentan unas concentraciones mínimas inhibitorias
de la actividad antimicrobiana in vitro (CMI90 ) 2 mg/L y resistentes si 8 mg/L.
Bacterias sensibles (CMI90 2 mg/L)
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Microorganismos aerobios Gram-positivos:
- Listeria monocytogenes
- Staphylococcus aureus meticilín sensibles
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus viridans
Microorganismos aerobios Gram-negativos:
- Bordetella pertussis
- Helicobacter pylori
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Neisseria meningitidis
Microorganismos anaerobios:
- -Corynebacterium diphteriae
- Propionibacterium acnes
Otros microorganismos:
- Chlamydia trachomatis
- Gardnerella vaginalis
- Mycoplasma pneumoniae
- Ureaplasma urealyticum
La producción de beta-lactamasas no debe tener efecto en la actividad de diacetil-midecamicina.
Un porcentaje elevado de cepas que presentan resistencia de tipo inducible a la eritromicina son
sensibles a la diacetil-midecamicina.
Bacterias moderadamente sensibles (CMI90 2-8 mg/L)
Microorganismos aerobios Gram-negativos:
- Campylobacter jejuni
- Haemophilus influenzae
- Neisseria gonorrhoeae
Microorganismos anaerobios:
- Bacteroides fragilis
- Clostridium perfringens
- Peptostreptococcus sp.
Otros microorganismos:
- Mycoplasma hominis
Bacterias resistentes (CMI90 8 mg/L)
Los datos in vitro indican que los siguientes microorganismos no son sensibles a diacetil-
midecamicina:
- Microorganismos Gram-negativos de las enterobacteriáceas: Salmonella, Sighella, Escherichia.
- Cepas de Gram-positivos con resistencia a eritromicina de tipo constitutivo, como Staphylococcus
meticilín y oxicilín resistentes de tipo constitutivo pero no de tipo inducible.
Se han descrito para los macrólidos resistencias en distinto grado para gérmenes habitualmente
implicados en las infecciones del tracto respiratorio incluyendo faringoamigdalitis, bronquitis y
neumonía. Dado que la prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo,
se recomienda que el médico tenga en cuenta la información local sobre resistencias, en especial al
tratar infecciones graves. Esta información da solamente una guía aproximada sobre las
probabilidades de que dichos microorganismos serán o no susceptibles a diacetil-midecamicina.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Diacetil-midecamicina se absorbe de forma rápida y extensamente a través del tracto-
gastrointestinal. Tras su administración oral, se detecta en plasma y en orina en forma de sus
metabolitos, los cuales son los responsables de la actividad antimicrobiana, siendo los
principales Mb12, Mb6 y Mb9a. La absorción de la diacetil-midecamicina no se reduce en
presencia de alimentos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30 min - 1 hora de la administración
de la dosis, siendo aproximadamente de 1,8 g/ml y de 2,6 g/ml con dosis únicas de 600 y 900
mg, respectivamente.
Administrando una dosis de 600 mg cada 8 horas, la concentración plasmática máxima en
estado de equilibrio es aproximadamente 2,6 g/ml. Con una pauta posológica de 900 mg cada
12 horas, se alcanzan en el estado de equilibrio unas concentraciones plasmáticas máximas de
aproximadamente 3,9 g/ml.
Diacetil-midecamicina se une a proteínas plasmáticas, en una proporción no superior al 47%,
sus metabolitos se unen también aunque de forma más débil (del 3 al 29%). Debido a su
liposolubilidad, atraviesa con facilidad las membranas celulares; ello explica su elevada
penetración intracelular. Se observan concentraciones elevadas a nivel tisular (amígdalas, tejido
pulmonar, mucosa nasal, mucosa laríngea, tejidos urogenitales) y de líquidos biológicos
(secreciones bronquiales, esputo), alcanzándose en algunos casos concentraciones superiores a
las plasmáticas. También se ha recuperado en la leche materna.
La metabolización de la diacetil-midecamicina se produce principalmente a nivel hepático.
Se elimina en forma de metabolitos activos, principalmente por vía biliar y en menor cantidad
por riñón (menos del 5% de la dosis administrada). Tras su administración a dosis única, la
semivida aparente de eliminación es de 0,78 a 1,99 horas para la actividad antimicrobiana total.
La semivida de eliminación se prolonga entre 45 y 90 minutos más cuando se administra a dosis
repetidas.
El ritmo de eliminación de diacetil-midecamicina se encuentra algo disminuido en ancianos, si
bien no se precisa ajuste de la dosis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad experimental de diacetil-midecamicina es muy baja. Las DL50 por vía oral e
intraperitoneal en rata y en ratón son superiores a 5.000 mg/kg. La diacetil-midecamicina no ha
mostrado efectos embriotóxicos o teratógenos en el conejo, y no presenta actividad mutagénica
en el test de Ames.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Para MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos:
Etilcelulosa
Hipromelosa
Estearato magnésico
Celulosa microcristalina
Glicinato de aluminio
Carboximetilalmidón sódico
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Oxido de titanio
Polietilenglicol
Talco
Colorante amarillo naranja S (E110)
Colorante rojo (E127)
Para MIDECAMICINA MABO Granulado para suspensión oral:
Etilcelulosa
Parahidroxibenzoato de metilo
Parahidroxibenzoato de propilo
Acido cítrico
Fosfato sódico
Esencia de plátano
Sacarina sódica
Hipromelosa
Dimeticona
Monopalmitato de sorbitano
Monoestearato de glicerol
Palmitato de sacarosa
Manitol
Colorante amarillo naranja S (E110)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
La diacetil-midecamicina se puede administrar a personas alérgicas a Penicilina.
6.3. Período de validez
MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos, MIDECAMICINA MABO
Granulado para suspensión oral (sobres y frasco): 3 años.
Frasco con suspensión extemporánea reconstituida de MIDECAMICINA MABO 250 mg/5 ml:
14 días en frigorífico.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación para los comprimidos, sobres y
suspensión sin reconstituir.
La suspensión extemporánea reconstituida debe conservarse en frigorífico y debe utilizarse
antes de transcurridos 14 días de su preparación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos se envasa en blister alveolar con
soporte de PVC y lámina de aluminio termosellada. Cada estuche contiene 12 comprimidos.
MIDECAMICINA MABO 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral se envasa en frascos de
polietileno de alta densidad con tapón de rosca y una línea de nivel de llenado. El envase incluye
un tapón perforado para acoplar al frasco y una jeringa dosificadora de 5 ml de capacidad con
dos escalas, una en volumen y otra en peso. Cada estuche contiene 1 frasco con 30 g de
granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporánea a la concentración de 250 mg/5 ml.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
MIDECAMICINA MABO 600 mg y MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para
suspensión oral se envasan en sobres a base de laminado comprendiendo una capa de estucado,
lámina de aluminio y polietileno. Cada estuche contiene 12 sobres.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO- FARMA, S.A.
Grupo Tedec-Meiji
Carretera M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid
"bajo licencia de Meiji Seika Kaisha Ltd. Tokio-Japón"
8. NUMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos: 57.814
MIDECAMICINA MABO 250 mg/5ml Granulado para suspensión oral: 57.815
MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral: 61.362
MIDECAMICINA MABO 600 mg Granulado para suspensión oral: 64.188
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Noviembre 1988
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: ...

Fuente: Agencia Española del Medicamento

El presente sitio web pertenece a Jarca Internet S.L. con CIF B86246519 y domicilio en c/ Eugenio 6 1-A Madrid. Puede contactar en dicha dirección de correo o en el correo electrónico info arroba doctorality.es. En virtud de la ley orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal le informamos de que los datos personales facilitados en el formulario de registro y perfil de usuario son incluidos en un fichero automatizado propiedad y responsabilidad de Jarca Internet S.L. y registrado en la Agencia de Protección de Datos. Mediante el uso de esta web usted autoriza a Jarca Internet S.L. a utilizar esos datos en el funcionamiento del servicio y para su uso en comunicaciones comerciales bien de productos y servicios ofrecidos por Jarca Internet S.L. o por otras empresas asociadas. En cualquier momento puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación de sus datos dirigiéndose bien por escrito o a través de correo electrónico a través de las direcciones indicadas anteriormente.

Jarca Internet S.L. todos los derechos reservados.