¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
METAMIZOL NORMON 575 mg CAPSULAS 20 capsulas?



METAMIZOL NORMON 575 mg CAPSULAS 20 capsulas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su
médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUÉ ES METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS
3. CÓMO TOMAR METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS
METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS EFG
El principio activo es metamizol magnésico. Cada cápsula contiene 575 mg de metamizol magnésico
(D.C.I.).
Los demás componentes son: sílice coloidal, estearato magnésico, cápsula: gelatina, eritrosina, óxido
de hierro rojo y dióxido de titanio.
TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760- Tres Cantos
1. QUÉ ES METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Forma farmacéutica: Cápsulas. Envases conteniendo 10 y 20 cápsulas.
Metamizol es un derivado pirazolónico utilizado como analgésico, antitérmico, antiinflamatorio y
antiespasmódico. Está indicado en los siguientes casos:
- dolor agudo postoperatorio o postraumático,
- dolor de tipo cólico,
- dolor de origen tumoral,
- fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.
2. ANTES DE TOMAR METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS
No use METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS en los siguientes casos:
- hipersensibilidad (alergia) a las pirazolonas,
- anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos granulosos) o agranulocitosis
(disminución o ausencia de glóbulos blancos) producidas por medicamentos,
- pacientes con historial de asma inducido por ácido acetilsalicílico,
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
- porfiria (alteración del metabolismo de la hemoglobina).
Tenga especial cuidado con METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS:
- si Vd. padece hipertensión, insuficiencia cardíaca, coronaria, renal o hepática, úlcera gastrointestinal,
asma crónico o historial de alergias múltiples a medicamentos, especialmente a salicilatos,
- cuando aparezca fiebre, ulceración bucal o cualquier otro síntoma indicativo de agranulocitosis, se
deberá suspender el tratamiento de inmediato y realizar un hemograma (recuento de células
sanguíneas),
- si se administra a niños menores de 1 año y a mujeres embarazadas,
- en tratamientos muy prolongados o a dosis muy elevadas, ya que deberá realizarse un control de
células sanguíneas,
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Debe evitarse el uso
de metamizol durante los 3 primeros meses y las 6 últimas semanas del embarazo, aceptándose sólo bajo
estricta vigilancia clínica. Solamente se administrará durante otros períodos del embarazo cuando no existan
alternativas terapéuticas más seguras.
Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Metamizol se excreta
en leche materna. No se conocen las posibles consecuencias en el lactante. Se recomienda suspender la
lactancia o evitar el uso de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas: No produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o
utilizar maquinaria; pero esta capacidad puede verse alterada si aparecen reacciones adversas como
somnolencia, mareo y vértigo.
Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Metamizol interacciona con los siguientes fármacos:
- barbitúricos y fenilbutazona: se aprecia una disminución de las actividades de metamizol y de estos
medicamentos,
- derivados pirazolónicos y PAS (ácido paraamiinosalicílico): metamizol es potenciado por ellos,
- depresores del sistema nervioso central: metamizol a dosis altas potencia su efecto,
- anticoagulantes cumarínicos: se potencia la acción de éstos y existe riesgo de hemorragia,
- metotrexato: se potencia su toxicidad.
3. CÓMO TOMAR METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de metamizol es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral, tragándolas enteras sin masticar con ayuda de un poco de
líquido.
La dosis es de 1 cápsula (575 mg) cada 6 u 8 horas.
Si Vd. usa más METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS del que debiera consulte a su
médico o farmacéutico. La intoxicación es poco frecuente y sólo se presenta a dosis muy elevadas,
originando vértigo, vómitos, dolor abdominal, taquicardia y somnolencia, pudiendo llegar a convulsiones,
shock y coma, que se produce en muy raras ocasiones. También puede aparecer hipotermia (disminución de
la temperatura corporal) e hipotensión (disminución de la presión arterial).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel.
91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.
Información para el médico: El tratamiento se realizará con medidas de soporte, lavado gástrico,
diuresis forzada o diálisis y analépticos.
Si olvidó tomar METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS no tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, metamizol puede tener efectos adversos.
Aparato digestivo: La mayoría de las reacciones adversas fueron náuseas, sequedad de boca y
vómitos. Se observaron erosiones gástricas con 3 g diarios de metamizol. Sistema nervioso central:
Somnolencia (3%), mareos y vértigo (menos del 1%). Se ha descrito también agitación, alucinaciones,
euforia y delirio. Alteraciones hematológicas: Agranulocitosis y distintos tipos de anemia. Reducción de
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la hemoglobina y leucocitosis (aumento transitorio del número de glóbulos blancos en la sangre) que, en
el tratamiento del dolor postoperatorio, pueden ser explicadas por la propia enfermedad. Reacciones
alérgicas: Raramente produce reacciones asmáticas. Reacciones alérgicas cutáneas: prurito (picor), rash
(erupción temporal cutánea), urticaria-angioedema (manchas en la piel con hinchazón extenso en la cara),
eritema (enrojecimiento de la piel) y shock anafiláctico. Otras: Se puede detectar un descenso
significativo de la tensión arterial (1,8%).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS
Mantenga METAMIZOL NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad: No utilizar METAMIZOL NORMON 575 mg CÁPSULAS después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
6. OTRAS PRESENTACIONES
METAMIZOL NORMON 2 g/5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE: envase con 5 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2000.

Ficha técnica

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PARTE I.B.1. FICHA TÉCNICA
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METAMIZOL NORMON 575 mg Cápsulas EFG.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de METAMIZOL NORMON 575 mg contiene:
Metamizol magnésico (D.C.I.) ...... 575 mg
Excipientes (ver apartado 6.1)
3. FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
METAMIZOL NORMON está indicado en los siguientes casos:
- Dolor agudo postoperatorio o postraumático.
- Dolor de tipo cólico.
- Dolor de origen tumoral.
- Fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis habitual es de una cápsula cada 6 u 8 horas.
4.3. Contraindicaciones
METAMIZOL NORMON está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a las
pirazolonas, anemia aplásica o agranulocitosis de causa tóxico-alérgica, pacientes con historia de asma
inducido por ácido acetilsalicílico, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y porfiria.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se deberá tener especial precaución en caso de asma crónico debido a la posible aparición de
broncoespasmo.
Situación de colapso circulatorio: Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con
hipertensión, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, coronaria, renal o hepática. Úlcera
gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal reciente, asma crónico o historial de alergias múltiples a
medicamentos, especialmente a salicilatos.
A pesar de que se sospecha una baja reactividad cruzada entre derivados pirazolónicos de distintas
familias, especialmente a salicilatos ya que puede provocar alergia cruzada, es aconsejable no reintroducir
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ninguno de estos fármacos en pacientes con historial alérgico a alguno de ellos, así como vigilar la
administración de otros AINEs.
Ante la aparición de fiebre, ulceración bucal o cualquier otro síntoma premonitorio de
agranulocitosis, se deberá suspender de inmediato el tratamiento y realizar un hemograma. Cuando se
administre de forma ininterrumpida y prolongada se deben realizar controles hemáticos periódicos.
Se tendrá precaución al administrar esta especialidad a mujeres embarazadas y niños, a los que
solamente se les administrará en casos severos y cuando otras medidas no hayan sido eficaces o el
paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Se administrará durante el período de tiempo más
corto posible. Se recomienda un estricto control médico en niños menores de 1 año. No se utilizará en
niños menores de 3 meses o de 5 kg de peso. En tratamientos muy prolongados o a dosis muy elevadas,
deberá realizarse un control hemocitológico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Con los barbitúricos y la fenilbutazona se aprecia una reducción mutua de sus acciones.
- Metamizol es potenciado por otros derivados pirazolónicos y por el PAS.
- Metamizol a dosis altas potencia la acción de algunos depresores del SNC, como pueden ser
algunos fármacos tricíclicos, diversos hipnóticos y clorpromazina.
- Metamizol potencia la acción de los anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), con riesgo
de hemorragia. Por ello, es aconsejable aumentar el control de los pacientes bajo tratamiento con
este tipo de fármacos.
- Se ha registrado incremento del área bajo la curva (57%) de metotrexato, con probable
potenciación de su toxicidad debido a una posible disminución de su aclaramiento renal.
- Junto con alcohol pueden potenciarse los efectos de ambos.
4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, no obstante no se han
registrado efectos adversos con el uso de metamizol en mujeres embarazadas.
Su uso no se recomienda durante los 3 primeros meses y las 6 últimas semanas del embarazo,
aceptándose sólo bajo estricta vigilancia clínica.
Solamente se adminitrará metamizol durante otros períodos del embarazo cuando no existan
alternativas terapéuticas más seguras evaluando el balance riesgo/beneficio.
Los metabolitos activos del metamizol se excretan en leche materna, sin embargo, no se
encontraron metabolitos en leche 48 horas después de la administración oral de metamizol.
Se desconocen las posibles consecuencias en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o
evitar la administración de este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
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No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria; sin
embargo, dicha capacidad puede verse alterada si aparecen reacciones adversas como somnolencia, mareo
y vértigo.
4.8. Reacciones adversas
La incidencia global de reacciones adversas es inferior al 6% del total de pacientes, son
infrecuentes aunque moderadamente importantes.
Aparato digestivo: La mayoría de las reacciones adversas registradas fueron náuseas, sequedad de
boca y vómitos. Se han observado erosiones gástricas con 3 g diarios de metamizol, pudiendo marcar esta
dosis el límite de tolerancia gástrica en uso crónico.
Sistema nervioso central: Somnolencia en un 3% de los casos, mareos y vértigo en menos del 1%.
Se ha descrito también agitación, alucinaciones, euforia y delirio.
Alteraciones hematológicas: Anemia hemolítica idiosincrática y trombocitopenia periférica.
Aplasia medular con manifestaciones periféricas variadas: trombocitopenia, anemia aplásica, anemia,
agranulocitosis. Reducción de la hemoglobina y leucocitosis que, en el tratamiento del dolor
postoperatorio, pueden ser explicadas por la propia enfermedad.
Reacciones alérgicas: Raramente produce reacciones asmáticas. Reacciones alérgicas cutáneas:
prurito, rash, urticaria-angioedema, eritema y shock anafiláctico.
Otras: Se puede detectar a su vez un descenso significativo de la tensión arterial en el 1,8% de los
pacientes.
4.9. Sobredosificación
La intoxicación aguda por metamizol es poco frecuente. La sobredosis moderada produce
trastornos digestivos (náuseas, vómitos y dolor abdominal). Dosis mayores de 10 g de una vez o en un
corto espacio de tiempo pueden producir manifestaciones neurológicas como vértigos y alucinaciones. El
cuadro de intoxicación aguda por sobredosis de metamizol se asocia a la aparición de vértigo, dolor
abdominal, taquicardia y somnolencia, pudiendo llegar a convulsiones, shock y coma, que se produce en
raras ocasiones. También se ha descrito hipotermia e hipotensión. No se prevee la afectación hepática en
ningún caso.
En cuanto al tratamiento, además de medidas de soporte y lavado de estómago, pueden emplearse
analépticos y diuresis forzada o diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Metamizol pertenece al grupo farmacoterapéutico N02B. Es un derivado pirazolónico muy soluble
en agua que se hidroliza rápidamente a diversos metabolitos activos. Se utiliza como analgésico,
antipirético, antiinflamatorio y antiespasmódico.
Mecanismo de acción/Efecto:
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El efecto farmacodinámico de metamizol se lleva a cabo a expensas de sus dos metabolitos activos
principales: 4-metil-amino-antipirina (MAA) y 4-amino-antipirina (AA), que resultan de la hidrólisis de
metamizol.
Efecto analgésico:
Es un inhibidor relativamente débil de la síntesis de prostaglandinas, efecto que sólo se puede
poner de manifiesto a altas dosis. Su acción sobre la ciclooxigenasa es dosis-dependiente, competitiva por
el substrato y reversible.
El efecto analgésico de metamizol se puede localizar a tres niveles: periférico, medular y central,
con terminaciones aferentes a nivel talámico.
Al ser un analgésico no ácido, tiene cierta afinidad por los tejidos nerviosos, acumulándose a nivel
de las terminaciones nerviosas, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y evitando la sensibilización del
nociceptor. Además, también actúa sobre receptores opiáceos presinápticos periféricos, con menor
actividad que morfina, a la cual potencia, tal como se ha podido observar a nivel clínico.
Se ha demostrado que ejerce un efecto analgésico al modificar los umbrales de las fibras aferentes
finas mielinizadas (A Delta), pero sobre todo por su acción sobre la médula espinal, apoyando la teoría de
un mecanismo de acción más central que periférico.
Metamizol deprime marcadamente la actividad en los axones ascendentes medulares, pero
produciendo analgesia al activar la inhibición descendente cerebral. Se comprueba que el aumento
plasmático de beta-endorfinas se corresponde bien en el tiempo con el efecto analgésico del fármaco.
Efecto antiespasmódico:
La presencia de ion magnesio le confiere un mayor efecto espasmolítico.
Efecto antipirético:
El metamizol puede reducir de forma marcada la fiebre. El efecto antipirético cabe atribuirlo al
MAA, aunque metamizol y AA también poseen dicha acción en un grado menor.
Efecto antiinflamatorio:
Metamizol posee una actividad antiinflamatoria propia, evidenciada a dosis farmacológicas sobre la
capacidad migratoria de los neutrófilos, tanto espontánea como inducida por estímulos quimiotácticos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Metamizol sufre en solución una hidrólisis no enzimática prácticamente instantánea en el jugo
gástrico, transformándose en MAA como paso previo a la absorción por vía oral.
Cuando se ingieren dosis de 1 g por vía oral con alimentos, se produce un pequeño retraso de la
absorción de metamizol, como se aprecia al valorar el tiempo de pico máximo (1,9 horas) frente a la
administración en ayunas (1,5 horas).
La vía intravenosa es la más rápida en alcanzar los niveles máximos, seguida de la intramuscular y
de la oral. Los principales parámetros cinéticos (Cmax, Tmax, t1/2) de MAA no varían marcadamente si la
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administración es intramuscular o si es oral. La Cmax de MAA sigue una relación lineal con respecto la
dosis de metamizol tras su administración oral. El tiempo necesario para alcanzar esta concentración
máxima varía entre 1,2 y 2 horas.
La vida media total de metamizol es de 7 a 10 horas con dosis de 0,5-1 g por vía oral. La vida
media del metabolito principal (MAA) oscila entre 2,2 y 3,7 horas y la del AA entre 3,7 y 9,9 horas.
El volumen de distribución es 0,2 l/kg. Su unión a proteínas plasmáticas es baja y ninguno de sus
metabolitos se encuentra unido fuertemente a proteínas. La afinidad de unión se muestra relativamente
más alta para MAA (56%) y AA (40%) que para los otros dos metabolitos.
Se detectan en sangre al menos siete metabolitos de los que sólo hay cuatro claramente
identificados, conocidos como MAA, AA, 4-acetilaminoantipirina (AAA) y 4-formilaminoantipirina
(FAA). Estos cuatro corresponden al 65-70% de la dosis de metamizol administrada. El metabolismo
hepático se ve afectado por la capacidad acetiladora del individuo. La biodisponibilidad absoluta del
metamizol, basada en el área bajo la curva de MAA, es del 93% para la vía oral sólida y 87% para la
inyección intramuscular.
La eliminación renal de metamizol es del 30% de la dosis administrada en 24 horas y de un 80-90%
a las 48 horas y sólo un 9-10% en el caso de administración oral. La eliminación en el hombre es
completa después de 3 días.
Los niños eliminan metamizol más rápidamente que los adultos. En los ancianos se prolonga la
eliminación de MAA en torno al 30%, probablemente debido a alteraciones del metabolismo hepático.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratas oscila entre 570 y 4.371 mg/kg/día por vía oral en una sola dosis y es de 2 g/kg al
utilizar la vía intravenosa.
En ratas, la máxima dosis tolerada en los estudios de toxicidad con dosis repetidas es 150 mg/kg
por vía parenteral y 300 mg/kg por vía oral. En perros, los resultados obtenidos son similares a los
observados en ratas, con algún efecto específico, debido probablemente a la diferente cinética y
metabolismo en estas dos especies.
En estudios a largo plazo llevados a cabo en ratas, metamizol no presentó efecto carcinogénico a la
dosis en que sí se observó pérdida de peso. No se observaron tampoco otros cambios tras la
administración de dosis de 1.000 ó 3.000 ppm en el alimento. De los ensayos realizados en animales de
experimentación no puede deducirse la existencia de riesgo carcinogénico en el hombre.
Administrado a dosis no tóxicas, metamizol no tiene efecto sobre la fertilidad, no presenta riesgo
teratogénico y no afecta tampoco al desarrollo peri y postnatal.
En cuanto a los numerosos estudios de mutagenicidad realizados para conocer la posibilidad de
mutaciones puntuales y cromosómicas atribuibles a metamizol, los resultados indican que no es previsible
un efecto mutagénico.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes
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METAMIZOL NORMON 575 mg Cápsulas: Sílice coloidal, estearato magnésico, cápsula: gelatina,
eritrosina, óxido de hierro rojo y dióxido de titanio.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
El plazo de validez de esta especialidad es de 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere precauciones especiales para su conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
METAMIZOL NORMON 575 mg Cápsulas se presenta en envases conteniendo 10 y 20 cápsulas en
embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio y envases clínicos con 500 cápsulas.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No procede.
7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760- Tres Cantos
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2000

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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