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LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE 120ml?



LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE 120ml

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LORATADINA STADA 1 mg/ml jarabe EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
l. Qué es Loratadina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Loratadina STADA
3. Cómo tomar Loratadina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loratadina STADA
6. Información adicional
1. QUÉ ES LORATADINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Loratadina STADA pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antihistamínicos.
Loratadina STADA alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (tales como estornudos, goteo o
picor nasal y escozor o picor en los ojos).
Loratadina STADA también se puede utilizar para ayudar a aliviar los síntomas de la urticaria (tales
como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas).
2. ANTES DE TOMAR LORATADINA STADA
No tome Loratadina STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) a loratadina o a cualquiera de los demás componentes de Loratadina
STADA
Tenga especial cuidado con Loratadina STADA:
- Si presenta enfermedad hepática grave (ver sección 3, " Cómo tomar Loratadina STADA").
- Si se le va a efectuar cualquier tipo de prueba cutánea para alergia. No tome Loratadina STADA
durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, porque este medicamento puede
alterar los resultados de las mismas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de Loratadina STADA con otros medicamentos.
Toma de Loratadina STADA con los alimentos y bebidas
Loratadina STADA puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda que tome Loratadina STADA si está embarazada o en periodo de lactancia.
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Loratadina STADA no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Si usted nota síntomas de somnolencia, no conduzca ni use máquinas, no obstante, procure no realizar
tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Loratadina STADA
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
3. CÓMO TOMAR LORATADINA STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Loratadina STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loratadina STADA. No suspenda el tratamiento
antes.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad:
Tome 10 ml de Loratadina STADA jarabe una vez al día.
Niños de 2 a 12 años de edad:
Peso superior a 30 kg:
Tome 10 ml de Loratadina STADA jarabe una vez al día.
Peso igual o inferior a 30 kg:
Administre 5 ml de Loratadina STADA jarabe una vez al día.
Pacientes con problemas hepáticos graves:
Adultos y niños de peso superior a 30 kg:
Tome 10 ml de Loratadina STADA jarabe una vez al día, en días alternos.
Niños de peso igual o inferior a 30 kg:
Administre 5 ml de Loratadina STADA jarabe, una vez al día, en días alternos.
No se recomienda Loratadina STADA jarabe en niños menores de 2 años de edad.
Si toma más Loratadina STADA del que debiera
Si usted ha tomado más Loratadina STADA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Loratadina STADA
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Loratadina STADA puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (menos de 1 por cada 10 pacientes pero más de l
por cada 100 pacientes) incluyen somnolencia, dolor de cabeza, nerviosismo, cansancio, aumento del
apetito y dificultad para dormir.
Los efectos adversos comunicados muy raramente (menos de l por cada 10000 pacientes) han sido casos
de reacción alérgica grave, mareo, latidos cardíacos irregulares o rápidos, náuseas (ganas de vomitar),
sequedad de boca, estómago revuelto, problemas hepáticos, pérdida del cabello, erupción cutánea y
cansancio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LORATADINA STADA 1 mg/ml JARABE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Loratadina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Loratadina STADA si observa cualquier cambio en el aspecto del jarabe.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Loratadina STADA
- El principio activo es loratadina. Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina.
- Los demás componentes son: propilenglicol, glicerol (E 422), ácido cítrico monohidrato, sacarosa,
parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de fresa y
agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Loratadina STADA se presenta en forma de jarabe ligeramente viscoso y transparente con olor a fresa.
Cada frasco contiene 120 ml de jarabe. Se incluye un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 San Just Desvern
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 San Joan Despí
Este prospecto ha sido aprobado en ...
Febrero 2011

Ficha técnica

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28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Loratadina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Loratadina STADA 1mg/ml jarabe EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de loratadina
Excipientes: 84,5 mg de lactosa monohidrato.
Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina
Excipientes: 600 mg de sacarosa, 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 0,2 mg de
parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, con ranura en una cara e
inscripción "10" en la otra.
Jarabe ligeramente viscoso y transparente con olor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Loratadina STADA está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria
idiopática crónica.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).
Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
Los comprimidos y el jarabe se pueden tomar con independencia de las comidas.
Niños de 2 a 12 años de edad con:
Peso corporal superior a 30 kg:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido)
Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
Peso corporal igual o inferior a 30 kg:
Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 Kg el comprimido
de 10 mg de concentración.
Jarabe: 5 ml (5 mg) de jarabe una vez al día.
La seguridad y eficacia de Loratadina STADA no se ha establecido en niños menores de 2
años.
A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja debido
a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que pesen más de
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30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, y para niños que pesen
30 kg o menos se recomiendan 5 ml (5 mg) en días alternos.
No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Loratadina STADA debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática
grave (véase 4.2).
Loratadina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Los pacientes
con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada
en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
Loratadina STADA 1 mg/ml jarabe contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a
la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben
tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
La administración de Loratadina STADA deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de
efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir
las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, Loratadina STADA no tiene efectos
potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente
relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase 5.2).
4.6 Embarazo y lactancia
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del
empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de Loratadina STADA durante
el embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en
mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la
misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes
que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad
para conducir o para utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones
adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea
(2,7%), nerviosismo (2,3%), y cansancio (1%).
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En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis
alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron
reacciones adversas con loratadina en un 2% de pacientes más que en los tratados con placebo. Las
reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo
fueron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%). Otras
reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de poscomercialización se
presentan en la siguiente tabla.
Trastornos del sistema inmunológico
Anafilaxia
Trastornos del sistema nervioso
Mareo
Trastornos cardíacos
Taquicardia, palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, sequedad de boca, gastritis
Trastornos hepatobiliares
Función hepática alterada
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rash, alopecia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración
Cansancio
4.9 Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha comunicado
con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas
sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado
mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por
hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de
urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Loratadina, el principio activo de Loratadina STADA, es un antihistamínico tricíclico con actividad
selectiva sobre los receptores Hl periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la
mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores
de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
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Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de
norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad
intrínseca del marcapasos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un
intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El
metabolito principal desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de gran parte
de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmáx)
entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de
loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin
alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97% a 99%) y su metabolito activo se
une de forma moderada (73% a 76%).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activo
son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media en adultos
sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a
92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante un
periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el
27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del principio
activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la
dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos
sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero
sin influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos
(Cmáx) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con
función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron
significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto
sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal
crónica.
En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos
máximos (Cmáx) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del
metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función
hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y 37
horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
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Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de
lactancia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios
convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas,
genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No
obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las
crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12
comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Loratadina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene como excipientes:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz , almidón de maíz pregelatinizado,
sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, cera
carnauba y talco.
Loratadina STADA 1 mg / ml jarabe contiene como excipientes: Propilenglicol, glicerol (E 422),
ácido cítrico monohidrato, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de
propilo (E 216), aroma de fresa y agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
Comprimidos: 4 años
Jarabe: 2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Comprimidos: envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos con película, en blísters de
aluminio/PVC rojo.
Jarabe: Se envasa en frascos de vidrio topacio de 133 ml de capacidad, con boca Pilfer-Proof y se
tapan con cápsulas metálicas provistas de un disco de polexán que asegura la hermeticidad del
recipiente una vez cerrado. Se acompaña además de un vasito dosificador de 15 ml.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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Loratadina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Nº de registro: 63.711
Loratadina STADA 1 mg/ ml jarabe EFG. Nº de registro: 63.714
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
Marzo de 2.001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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