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LORATADINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS 20 Comprimido?



LORATADINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS 20 Comprimido

Prospecto

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063784/2010038911/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES loratadina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR loratadina NORMON
3. CÓMO TOMAR loratadina NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE loratadina NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES LORATADINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Loratadina NORMON pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
antihistamínicos.
Loratadina NORMON alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (tales como estornudos,
goteo o picor nasal y escozor o picor en los ojos).
Loratadina NORMON también se puede utilizar para ayudar a aliviar los síntomas de la urticaria
(tales como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas).
2. ANTES DE TOMAR LORATADINA NORMON
No tome loratadina NORMON:
- Si es alérgico (hipersensible) a loratadina o a cualquiera de los componentes de loratadina
NORMON.
Tenga especial cuidado con loratadina NORMON:
- si presenta enfermedad del hígado grave (Ver apartado 3. COMO TOMAR loratadina
NORMON).
- si se le va a efectuar cualquier tipo de prueba cutánea para alergia. No tome loratadina
NORMON durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, porque este medicamento
puede alterar los resultados de las mismas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de loratadina NORMON con otros medicamentos. No obstante, informe a
su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Toma de loratadina NORMON con los alimentos y bebidas:
Loratadina NORMON puede tomarse con o sin alimentos.
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Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda que tome loratadina NORMON si está embarazada o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, loratadina NORMON no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si
usted nota síntomas de somnolencia, no conduzca ni use máquinas, no obstante, procure no realizar
tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de loratadina NORMON:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulta con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR loratadina NORMON
Siga estas instrucciones de administración de loratadina NORMON indicadas por su médico.
Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con loratadina NORMON. No suspenda el
tratamiento antes.
Adultos y niños mayores de 2 años de edad con un peso superior a 30 kg
Tome un comprimido (10 mg) una vez al día.
Pacientes con problemas hepáticos graves con un peso superior a 30 kg
Tome un comprimido (10 mg), una vez al día y en días alternos.
Loratadina NORMON no es adecuado para:
- la administración de dosis inferiores a 10 mg.
- la administración en pacientes con peso inferior a 30 kg.
- aquellos pacientes que tengan problemas al tragar.
Uso en niños
No se recomienda loratadina NORMON en niños menores de 2 años de edad.
Si toma más loratadina NORMON de lo que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar loratadina NORMON
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con loratadina NORMON
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, loratadina NORMON puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
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Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (menos de 1 por cada 10 pacientes pero
más de 1 por cada 100 pacientes) incluyen somnolencia, dolor de cabeza, nerviosismo, cansancio,
aumento del apetito y dificultad para dormir.
Los efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) han
sido casos de reacción alérgica grave, mareo, latidos cardíacos irregulares o rápidos, náuseas (ganas de
vomitar), sequedad de boca, estómago revuelto, problemas hepáticos, pérdida del cabello, erupción
cutánea y cansancio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE loratadina NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No utilice loratadina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilizar loratadina NORMON si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de loratadina NORMON
- El principio activo es loratadina.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato y estearato de
magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Loratadina NORMON se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 20
comprimidos. Los comprimidos son de color blanco, de forma redonda, ranurados en una cara y
serigrafiados en la otra.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ESPAÑA)
Otras presentaciones
LORATADINA NORMON 1 mg/ml JARABE EFG.
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Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1.NOMBRE DEL MEDICAMENTOS
Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos EFG.
Loratadina NORMON 1 mg/ml Jarabe EFG.
2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Excipientes: Lactosa monohidrato, 80,00 mg
Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina.
Excipientes: sacarosa, 600 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Jarabe.
La ranura del comprimido sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en
dosis iguales.
4.DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Loratadina NORMON está indicada para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria
idiopática crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos y niños mayores de 12 años:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).
Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
Niños de 2 a 12 años de edad con:
Peso corporal superior a 30 kg:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).
Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
Peso corporal igual o inferior a 30 kg:
Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg el comprimido de 10
mg de concentración.
Jarabe: 5 ml (5 mg) de jarabe una vez al día.
La seguridad y eficacia de loratadina NORMON no se ha establecido en niños menores de 2
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años.
Insuficiencia hepática:
A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja
debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que pesen más
de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, y para niños que pesen
30 kg o menos se recomiendan 5 ml (5 mg) en días alternos.
Insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada:
No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.
Forma de administración:
Los comprimidos y el jarabe se pueden tomar con independencia de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Loratradina NORMON o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Loratadina NORMON debe ser administrada con precaución en pacientes con insuficiencia
hepática grave (véase 4.2).
Advertencia sobre excipientes:
Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia
hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas
poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Loratadina NORMON 1 mg/ml Jarabe contiene 3 g de sacarosa por dosis (5 ml), lo que debe ser
tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares. Los pacientes
con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de
sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
La administración de loratadina NORMON deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de
efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las
reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina NORMON no tiene efectos
potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente
relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase 5.2).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del
empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente, el uso de Loratadina NORMON durante
el embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en
mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de
la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes
que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad
para conducir o para utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones
adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7%),
nerviosismo (2,3%) y cansancio (1%).
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen
rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron
reacciones adversas con loratadina en un 2% de pacientes más que en los tratados con placebo. Las
reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron
somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%). Otras reacciones
adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de poscomercialización fueron las siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso: Mareo.
Trastornos cardíacos: Taquicardia, palpitaciones.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, sequedad de boca, gastritis.
Trastornos hepatobiliares: Función hepática alterada.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash, alopecia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cansancio.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha
comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario
medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado
mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis
y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el
paciente debe seguir bajo control médico.
5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos-antagonista H1, código ATC: R06A X13.
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Loratadina, el principio activo de Loratadina NORMON, es un antihistamínico tricíclico con
actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la
mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,
valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de
norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad
intrínseca del marcapasos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un
intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito
principal, desloratadina (DL), es farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto
clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1,5 horas y
1,5-3,7 horas después de su administración, respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de
loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin
alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97% a 99%) y su metabolito activo
se une de forma moderada (73% a 76%).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito
activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media en
adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para la loratadina y de 28 horas (intervalo
= 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante un
periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27%
de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del principio activo se
excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a
la dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios
adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina
pero sin influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos
(Cmáx) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con función
renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron
significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre
la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.
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En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles
plasmáticos máximos (Cmáx) obtenidos para loratadina fueron el doble mientras que el perfil
farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes
con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron de
24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en período de
lactancia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios
convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas,
genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No
obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las crías
a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12
comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.
6.DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos contiene como excipientes:
Almidón de maíz pregelatinizado
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Loratadina NORMON 1 mg/ml Jarabe contiene como excipientes:
Benzoato de sodio (E-211)
Sacarosa,
glicerol (E-422)
propilenglicol
Ácido cítrico anhidro
Esencia de melocotón
Agua purificada
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6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos: 4 años.
Loratadina NORMON 1 mg /ml Jarabe: 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales para su conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
LORATADINA NORMON Comprimidos: se presenta en envases que contienen 20
comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio y un prospecto.
LORATADINA NORMON Jarabe: se presenta en envases conteniendo un frasco de vidrio de
color topacio, de 180 ml de capacidad total, con cápsula de aluminio y cucharilla dosificadora.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos EFG: Nº Registro: 63784.
Loratadina NORMON 1 mg/ml Jarabe EFG: Nº Registro: 64243.
9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos EFG: Marzo 2001.
Loratadina NORMON 1 mg/ml Jarabe EFG: Septiembre 2001.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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