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LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 500 comprimidos?



LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 500 comprimidos

Prospecto

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LOPID 600 mg comprimidos recubiertos con película
Gemfibrozilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1. Qué es Lopid y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lopid
3. Cómo tomar Lopid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lopid
6. Información adicional
1. Qué es Lopid y para qué se utiliza
Lopid pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos
medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas
denominadas triglicéridos.
Lopid se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y
pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Lopid se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la
aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´ es más
alto.
Lopid también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a
las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.
2. Antes de tomar Lopid
No tome Lopid:
· si es alérgico a gemfibrozilo o a cualquiera de los otros ingredientes de Lopid
· si tiene una enfermedad hepática
· si tiene una enfermedad renal grave
· si tiene antecedentes de cálculos en la vesícula biliar, enfermedades de la vesícula biliar
(enfermedad del tracto biliar)
· si en el pasado tuvo fotosensibilidad o reacciones fototóxicas (reacción alérgica desencadenada
por la exposición al sol) durante el tratamiento con fibratos
· si está tomando un medicamento llamado repaglinida (medicamento utilizado para reducir los
niveles de azúcar en sangre)
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Tenga especial cuidado con Lopid:
Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes problemas para ayudarle a decidir si
Lopid es adecuado para usted:
- alto riesgo de destrucción muscular (rabdomiolisis): los factores de riesgo incluyen insuficiencia
renal; tiroides con baja actividad; más de 70 años; uso excesivo de alcohol; antecedentes de dolor y
debilidad muscular (toxicidad muscular) con otro fibrato o estatina; antecedentes de trastornos
musculares hereditarios; uso de Lopid en combinación con estatinas
- enfermedad renal leve o moderada
- tiroides de baja actividad
- diabetes
Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si esta tomando cualquiera de los
siguientes medicamentos:
- medicamentos antidiabéticos en especial rosiglitazona o repaglinida (utilizados para reducir los
niveles de azúcar en sangre)
- medicamentos anticoagulantes como warfarina (usados para hacer más líquida la sangre)
- estatinas utilizados para reducir los niveles de colesterol malo y triglicéridos y aumentar los
niveles de colesterol bueno como atorvastatina, simvastatina, lovastatina, pravastatina y
rosuvastatina
- gránulos de la resina Colestipol para el tratamiento de los niveles elevados de grasa (colesterol)
en su sangre
- medicación con bexaroteno para el tratamiento del cáncer de piel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Lopid con los alimentos y bebidas
Lopid debe tomarse media hora antes de las comidas (ver sección 3 "Como tomar").
Embarazo:
No se recomienda tomar Lopid durante el embarazo, a menos que sea necesario. Informe a su
médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada.
Lactancia:
No se recomienda tomar Lopid durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
En casos raros Lopid puede producir mareos y afectar a su visión. Si esto ocurre, no conduzca o
maneje maquinaria hasta que se encuentre bien.
3. Cómo tomar Lopid
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lopid indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes y durante el tratamiento con Lopid le controlaran estrechamente y regularmente los niveles de
lípidos en sangre. Si es diabético o si tiene problemas de tiroides su médico tendrá que tratar estas
enfermedades antes de que inicie el tratamiento. Su médico también le aconsejará sobre la dieta a
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seguir, ejercicio, dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol y si fuera necesario
adelgazamiento
Lopid debe tomarse por vía oral. Se recomienda tragar los comprimidos con un vaso de agua, ya que
tienen un sabor desagradable si se parten.
Adultos y pacientes de edad avanzada:
Normalmente la dosis inicial está entre 900 y 1200 mg al día. Su médico decidirá la mejor dosis para
usted, siga las instrucciones del prospecto.
Si le indican que debe tomar una dosis de 1200 mg, tendrá que tomar 600 mg media hora antes del
desayuno y otros 600 mg media hora antes de la cena.
Si le indican que debe tomar una dosis de 900 mg, tendrá que tomar la dosis única media hora antes
de la cena.
Adultos con enfermedad renal de leve a moderada:
Su médico evaluara su estado antes y durante el tratamiento con Lopid. Su tratamiento se iniciará con
900 mg al día y puede aumentar hasta 1200 mg, dependiendo de la repuesta. Lopid no se debe utilizar
en pacientes con enfermedad renal grave.
Lopid no está recomendado en niños.
Si usted toma más Lopid del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiado Lopid, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio
de urgencias del hospital más cercano. o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91
562 04 20. Lleve siempre el envase, aunque ya no quede Lopid. Los signos de sobredosis pueden ser
calambres abdominales, diarrea, dolor articular y muscular, nauseas y vómitos.
Si olvidó tomar Lopid:
No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Simplemente, tome la siguiente dosis a la hora correcta. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome dos dosis al mismo tiempo.
Si interrumpe el tratamiento con Lopid
No deje de tomar Lopid a menos que se lo indique su médico. Siga todas las indicaciones de su
médico mientras toma Lopid, a fin de lograr el máximo beneficio del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lopid puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras, se debe poner en contacto con su médico
inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes síntomas tras tomar Lopid:
- cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar o mareos, inflamación de los párpados, cara,
labios o garganta
- descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
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- erupción que afecta a todo el cuerpo
- debilidad muscular o debilidad acompañada de orina oscura, fiebre, ritmo cardiaco rápido
(palpitaciones), náuseas, vómitos e inflamación de la cara
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
- indigestión
Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- sensación de oscilación o balanceo (vértigo)
- eczema, erupción (especialmente erupción con picor o inflamación)
- dolor de cabeza
- dolor abdominal
- diarrea
- sensación de malestar
- malestar
- estreñimiento
- gases
- fatiga
Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- latido irregular
Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- reducción o aumento de las células blancas sanguíneas (leucopenia, eosinofilia), enfermedad de la
médula ósea (insuficiencia de la médula ósea)
- reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
- reacción alérgica en la que se puede inflamar la cara, lengua o garganta, causando dificultad para
respirar (angioedema)
- inflamación de los nervios (neuritis periférica)
- hematomas o sangrado inusuales por reducción de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- dolor muscular o rotura muscular (rabdomiolísis)
- anemia grave
- pérdida de sensibilidad y sensación de hormigueo (parestesia)
- pancreatitis
- visión borrosa
- ictericia (amarilleamiento de la piel), alteraciones de la función hepática
- inflamación del hígado (hepatitis)
- cálculos biliares (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
- apendicitis
- depresión
- mareos
- somnolencia
- dolor en las articulaciones y extremidades
- enfermedad muscular (miopatía), debilidad muscular
- inflamación de la piel o piel inflamada que se escama o se cae
- inflamación de los músculos (miositis)
- inflamación de la membrana sinovial (sinovitis)
- falta de energía persistente
- impotencia
- reducción de la líbido
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- pérdida de pelo
- fotosensibilidad (sensibilidad a la luz que puede causar cambio de color de la piel o erupción)
- áreas de piel rojas, elevadas con picor
- picor
Si se observan estos efectos adversos u otros no descritos en este prospecto, consulte con su médico
o farmacéutico.
5. Conservación de Lopid
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lopid después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y cartón exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Lopid
El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
gemfibrozilo.
Los demás componentes son almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal
(anhidra) (E-551), almidón carboximetilo de sodio (tipo A), polisorbato 80 (E-433) y estearato de
magnesio (E-470b).
El recubrimiento contiene hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), simeticona, macrogol 6000 y
talco (E-553b).
Aspecto de Lopid y contenido del envase
Lopid 600 son comprimidos blancos ovales, recubiertos. Se presenta en tiras de blister de PVC
transparente con una parte posterior de aluminio en envases que contienen 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Parke-Davis, S.L. (Grupo Pfizer)
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja,
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28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
Mooswaldallee 1
D-79090 Friburgo
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Lopid: Dinamarca, Finlandia, Grecia, Iislandia, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Suecia y Reino
Unido
Gevilon: Austria, Alemania
Lipur: Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ficha técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película
Lopid 900 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg o 900 mg de gemfibrozilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Descripción
Lopid 600 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, biconvexos y ovalados.
Lopid 900 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, biconvexos y ovalados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Lopid está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio,
pérdida de peso) para lo siguiente:
- Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
- Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
- Hipercolesterolemia primaria cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Prevención primaria
Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran
riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera
(véase la sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Antes de iniciar el tratamiento con gemfibrozilo, deben controlarse lo mejor posible otras enfermedades
como el hipotiroidismo y la diabetes mellitus y los pacientes deben seguir una dieta hipolipemiante
estándar que se deberá continuar durante el tratamiento. Lopid debe administrarse por vía oral.
Adultos
El rango de dosis es de 900 a 1200 mg al día.
La única dosis con un efecto documentado sobre la morbilidad es 1200 mg al día.
La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg dos veces al día, media hora antes del desayuno y de la cena.
La dosis de 900 mg se toma como una dosis única media hora antes de la cena.
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Ancianos (mayores de 65 años)
Igual que para adultos.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el tratamiento con gemfibrozilo en niños. Debido a la ausencia de datos, no se
recomienda el uso de gemfibrozilo en niños.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (Velocidad de filtración glomerular 50-80 y 30-
<50 ml/min/1,73 m2
, respectivamente), el tratamiento se iniciará con 900 mg al día y se valorará la
función renal antes de aumentar la dosis. Lopid no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
Gemfibrozilo está contraindicado en insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a gemfibrozilo o a cualquiera de los excipientes.
Disfunción hepática.
Disfunción renal grave.
Antecedentes de/o enfermedades pre-existentes de la vesícula biliar o vías biliares, incluyendo cálculos
bilares.
Uso concomitante de repaglinida (ver sección 4.5).
Pacientes con antecedentes de fotoalergia o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trastornos musculares (miopatía/rabdomioílisis)
Se han comunicado casos de miositis, miopatía y elevaciones significativas de creatinin fosfoquinasa
asociadas con gemfibrozilo. Se ha informado raramente de casos de radbdomiolísis.
Debe considerarse el daño muscular en cualquier paciente que presente mialgia difusa, debilidad
muscular y/o notable aumento en los niveles musculares de la CPK (> 5 x ULN) en estas circunstancias
debe interrumpirse el tratamiento.
Inhibidores de la HMG CoA reductasa concomitantes
El riesgo de daño muscular puede estar aumentado en el caso de combinaciones con inhibidores de la
HMG-CoA reductasa. Pueden existir interacciones farmacocinéticas (ver también Sección 4.5) y podría
ser necesario una adaptación posológica.
El beneficio de cambios adicionales en los niveles lipídicos mediante el uso combinado de gemfibrozilo e
inhibidores de la HMG-CoA reductasa debe ser valorado con cuidado frente a los riesgos potenciales de
esta combinación y se recomienda seguimiento clínico.
Deben determinarse los niveles de creatinin fosfoquinasa (CPK) antes de utilizar esta combinación en
pacientes con algunos de los siguientes factores predisponentes de rabdomiolísis:
- Insuficiencia renal.
- Hipertiroidismo.
- Alcoholismo.
- Mayores de 70 años.
- Antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias.
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- Antecedentes de toxicidad muscular con otro fibrato o inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
En la mayoría de los pacientes que han tenido una respuesta lipídica insatisfactoria a cualquier
medicamento por separado, el posible beneficio de una terapia combinada con inhibidores de la HMG-
CoA reductasa y gemfibrozilo no compensa el riesgo de poder presentar miopatía severa, rabdomiolisis e
insuficiencia renal aguda.
Uso en pacientes con riesgo de formación de cálculos biliares
Gemfibrozilo puede aumentar la excreción de colesterol en bilis, aumentado el riesgo de formación de
cálculos biliares. Se han comunicado casos de colelitiasis con el tratamiento con gemfibrozilo. Si se
sospecha colelitiasis, está indicada la realización de estudios de la vesícula biliar. Si se encuentran
cálculos biliares debe interrumpirse el tratamiento con gemfibrozilo.
Control de los niveles lipídicos
Son necesarias durante el tratamiento con gemfibrozilo las determinaciones periódicas de los lípidos
séricos. A veces puede producirse un aumento paradójico de los niveles de colesterol (total y LDL) en
pacientes con hipertrigliceridemia. Si tras 3 meses de tratamiento con las dosis recomendadas, la
respuesta es insuficiente, debe interrumpirse el tratamiento y considerar métodos alternativos.
Control de la función hepática
Se han comunicado casos de elevaciones de los niveles de ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina, LDH, CK y
bilirrubina. Estos son normalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento con gemfibrozilo. Por
tanto, deben realizarse de forma periódica ensayos de función hepática. Debe interrumpirse el tratamiento
con gemfibrozilo si persisten las anomalías.
Control del hemograma
Se recomienda realizar hemogramas periódicos durante los 12 primeros meses de tratamiento con
gemfibrozilo. Se han comunicado raramente anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e
hipoplasia de la médula ósea (ver sección 4.8).
Interacción con otros medicamentos (ver secciones 4.3 y 4.5)
Uso concomitante con otros sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 y UGTA3
El perfil de interacciones de gemfibrozilo es complejo, produciendo un aumento en la exposición de
muchos medicamentos si se administran concomitantemente con gemfibrozilo. Gemfibrozilo inhibe
fuertemente los enzimas CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 y UGTA3 (ver sección 4.5).
Uso concomitante con fármacos hipoglucemiantes
Se han comunicado reacciones de hipoglucemia tras el uso concomitante de gemfibrozilo y fármacos
hipoglucemiantes (fármacos orales e insulina). Se recomienda el control de los niveles de glucosa (ver
secciones 4.3 y 4.5).
Anticoagulantes orales concomitantes
Gemfibrozilo puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, por lo que es necesario un estricto
control de las dosis de los anticoagulantes. Debe tenerse precaución cuando se administran
anticoagulantes concomitantemente con gemfibrozilo. Puede ser necesario reducir la dosis del
anticoagulante para mantener el nivel del tiempo de protrombina deseado (ver Sección 4.5.).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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El perfil de interacciones de gemfibrozilo es complejo. Los estudios in vivo indican que gemfibrozilo es
un potente inhibidor de CYP2C8 (un enzima importante en el metabolismo por ejemplo de repaglinida,
rosiglitazona y paclitaxel). Los estudios in vitro han mostrado que gemfibrozilo es un potente inhibidor de
CYP2C9 (un enzima implicado en el metabolismo por ejemplo de warfarina y glimepirida), pero también
de CYP2C19, CYP1A2 y UGTA1 y UGTA3 (ver Sección 4.4).
Repaglinida
La combinación de gemfibrozilo con repaglinida está contraindicada (ver Sección 4.3). La administración
concomitante ha producido aumentos de 8 veces en las concentraciones plasmáticas de repaglinida,
probablemente mediante la inhibición del isoenzima CYP2C8, dando lugar a reacciones de hipoglucemia.
Rosiglitazona
La combinación de gemfibrozilo con rosiglitazona debe manejarse con precaución. La administración
concomitante ha producido un aumento de 2,3 veces en la exposición sistémica de rosiglitazona,
probablemente por inhibición del enzima CYP2C8 (ver sección 4.4).
Inhibidores de la HMG CoA reductasa
Debe evitarse el uso combinado de gemfibrozilo y una estatina (ver Sección 4.4). El uso de fibratos
solos se ha asociado ocasionalmente con miopatía. Se ha comunicado un aumento del riesgo de
acontecimientos adversos relacionados con los músculos, incluyendo rabdomiolísis, cuando los fibratos
se administran conjuntamente con estatinas.
También se ha comunicado que gemfibrozilo afecta la farmacocinética de simvastatina, lovastatina,
pravastatina y rosuvastatina. Gemfibrozilo produjo casi un aumento de 3 veces en el ABC de simvastatina
ácida posiblemente debido a la inhibición de la glucuronidación vía UGTA1 y UGTA3, y un aumento de
3 veces en el ABC de pravastatina que puede ser debido a la interacción con las proteínas de transporte.
Un estudio ha indicado que la administración conjunta de una dosis única de rosuvastatina de 80 mg en
voluntarios sanos que recibían gemfibrozilo (600 mg dos veces al día) produjo un aumento de 2,2- en la
Cmax media y de 1,9-veces en el ABC de rosuvastatina.
Anticoagulantes orales
Gemfibrozilo puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, que precisan un control estricto de
la dosis del anticoagulante. (ver sección 4.4).
Bexaroteno
No se recomienda la administración concomitante de gemfibrozilo con bexaroteno. Un análisis
poblacional de las concentraciones plasmáticas de bexaroteno en pacientes con linfoma cutáneo de células
T (CTCL) indicó que la administración concomitante de gemfibrozilo dio lugar a aumentos substanciales
en las concentraciones plasmáticas de bexaroteno.
Ácidos biliares ­ Resinas de intercambio
La administración simultanea con una resina granulada como colestipol puede dar lugar a una reducción
de la biodisponibilidad de gemfibrozilo. Se recomienda la administración de estos productos con un
intervalo entre sus tomas de dos horas como mínimo.
Gemfibrozilo presenta una alta afinidad para unirse a proteínas plasmáticas y potencialmente puede dar
lugar a interacciones por el desplazamiento de otros fármacos.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
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No existen datos adecuados sobre el uso de Lopid en mujeres embarazadas. Los estudios con animales
son insuficientes para extraer conclusiones claras sobre el embarazo y desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Se desconoce el riesgo para los humanos. Lopid no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea
claramente necesario.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción de gemfibrozilo en la leche materna. Lopid no debe utilizarse durante la
lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y manejar maquinaria. En
casos aislados puede producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente la
conducción.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son de carácter gastrointestinal y se observaron
en aproximadamente el 7% de los pacientes. Estas reacciones adversas no suelen llevar normalmente a la
interrupción del tratamiento.
Se ordenan los efectos adversos de acuerdo a las frecuencias utilizando el siguiente criterio: muy
frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000,
<1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo comunicaciones aisladas:
Clasificación por sistemas orgánicos Efecto adverso
Trastornos plaquetarios, hemorrágicos y de
coagulación
Raros Insuficiencia de la médula ósea, anemia
grave, trombocitopenia, leucopenia,
eosinofilia
Trastornos psiquiátricos
Raros Depresión, reducción de la líbido
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes Vértigo, dolor de cabeza
Raros Neuropatía periférica, parestesia, mareos,
somnolencia
Trastornos oculares
Raro Visión borrosa
Trastornos cardiacos
Poco frecuente Fibrilación auricular
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos:
Raro Edema laríngeo
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente Dispepsia
Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal,
estreñimiento, flatulencia.
Raros Pancreatitis, apendicitis
Trastornos hepato-biliares
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Raros Ictericia colestática, hepatitis, colelitiasis,
colecistitis, anormalidad de la función
hepática
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Frecuentes Eczema, erupción
Raros Angioedema, dermatitis exfoliativa, urticaria,
dermatitis, alopecia, reacción de
fotosensibilidad, prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo
Raros Rabdomiolisis, miopatía, miositis, debilidad
muscular, sinovitis, mialgia, artralgia, dolor
en las extremidades.
Trastornos del aparato reproductor y de la
mama
Raro Disfunción eréctil
Trastornos generales y del punto de
administración
Frecuentes Fatiga
Exploraciones complementarias
Raros Reducción de la hemoglobina, reducción del
hematocrito, reducción del número de
leucocitos, aumento de la creatin fosfoquinasa
sanguínea
4.9 Sobredosis
Se han comunicado casos de sobredosis. En estos casos los síntomas comunicados fueron calambres
abdominales, alteraciones en las pruebas de función hepática, diarrea, aumento de los niveles de CPK,
dolores musculares y articulares, nauseas y vómitos. Los pacientes se recuperaron totalmente. Si se
produce una sobredosis, deben adoptarse medidas de soporte sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapeútico: Hipolipemiante
Subgrupo químico: Fibrato
Código ATC: C10A B04
Gemfibrozilo es un ácido fenoxipentanoíco no halogenado. Gemfibrozilo es un regulador lipídico que
regula las fracciones lipídicas.
El mecanismo de acción de gemfibrozilo no ha sido establecido claramente. En el hombre, gemfibrozilo
estimula la lipólisis periférica de las lipoproteínas ricas en triglicéridos como las VLDL y los
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quilomicrones (estimulando el LPL). Gemfibrozilo también inhibe la síntesis de VLDL en el hígado.
Gemfibrozilo aumenta las subfracciones HDL2 y HDL3 así como las apolipoproteínas A-I y A-II.
Los estudios en animales sugieren que gemfibrozilo aumenta el recambio y eliminación del colesterol en
el hígado.
Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria
pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y
secundaria de la enfermedad cardiovascular.
En el Helsinki Heart Study, que fue un gran estudio controlado con placebo incluyendo 4081 sujetos
varones, de 40 a 55 años, con hiperlipidemia primaria (fundamentalmente elevación del colesterol no-
HDL +/- hipertrigliceridemia), pero sin antecedentes de enfermedad coronaria, la administración de 600
mg dos veces al día produjo una reducción significativa de los triglicéridos plasmáticos totales, del
colesterol total y del unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) y un aumento significativo del
colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (c-HDL). La incidencia acumulada de eventos cardíacos
(muerte cardíaca e infarto de miocardio no mortal) durante el periodo de seguimiento de 5 años fue de
27,3/1000 en el grupo de gemfibrozilo (56 sujetos) y 41,4/1000 en el grupo placebo (84 sujetos),
originando una reducción relativa del 34,0% (intervalo de confianza del 95% de 8,2 a 52,6; p<0,02) en el
grupo de gemfibrozilo comparado con el grupo placebo. Hubo un 37% de reducción en infartos de
miocardio no mortal y un 26% de reducción en muertes cardíacas. No obstante, el número de muertes de
cualquier origen no fue diferente (44 en el grupo de gemfibrozilo y 43 en el grupo placebo). Los pacientes
con diabetes y con graves desviaciones en las fracciones lipídicas mostraron una reducción en los criterios
de evaluación cardíacos del 68% y 71%, respectivamente.
El estudio VA-HIT fue un estudio doble-ciego para comparar gemfibrozilo (1200 mg al día) y placebo en
2531 hombres con antecedentes de cardiopatía coronaria, niveles de HDL-C inferiores a 40 mg/dL (1,0
mmol/L), y niveles normales de LDL-C. Al cabo de un año, el nivel medio de HDL-C era un 6% más alto
y el nivel medio de triglicéridos era un 31% más bajo en el grupo de gemfibrozilo que en el grupo de
placebo. El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un
17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de
riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006). Entre los resultados secundarios, las reducciones
relativas de riesgo entre los pacientes tratados con gemfibrozilo fueron del 25% (95% IC ­6-47%,
p=0,10) para ictus, del 24% (95% IC 11-36%, p< 0,001) para los resultados combinados de muerte por
enfermedad coronaria cardiaca (CHD), infarto de miocardio no mortal o ictus confirmado, del 59% (95%
IC 33-75%, p< 0,001) para ataque isquémico de breve duración, y del 65% (95% II 37-80%, p< 0,001)
para endarterectomía carotidea.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Gemfibrozilo se absorbe bien en el tracto gastro-intestinal tras su administración oral con una
biodisponibilidad próxima al 100%. Dado que la presencia de alimentos altera ligeramente su
biodisponibilidad, gemfibrozilo debe tomarse 30 minutos antes de las comidas. Los niveles máximos
plasmáticos se alcanzan en una a dos horas. Tras la administración de 600 mg dos veces al día, se alcanza
una Cmax en el rango de 15 a 25 mg/ml.
Distribución
El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 9-13 l. La unión a proteínas de gemfibrozilo y
su principal metabolito es de al menos el 97%.
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Biotransformación
Gemfibrozilo sufre una oxidación de un grupo metilo del anillo para formar sucesivamente un metabolito
hidroximetilo y carboxilo (el principal metabolito). Este metabolito tiene una baja actividad comparado
con el compuesto original gemfibrozilo y una semivida de eliminación de aproximadamente 20 horas.
No se conocen los enzimas implicados en el metabolismo de gemfibrozilo. El perfil de interacciones de
gemfibrozilo es complejo (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5). Estudios in vivo e in vitro han demostrado que
gemfibrozilo inhibe CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 y UGTA3.
Eliminación
Gemfibrozilo se elimina mayoritariamente metabolizado. Aproximadamente el 70% de la dosis
administrada a humanos se excreta en orina, fundamentalmente como conjugados de gemfibrozilo y sus
metabolitos. Menos del 6% de la dosis se excreta inalterada en la orina. El seis por ciento de la dosis se
encuentra en las heces. El aclaramiento total de gemfibrozilo está en el rango de 100 a 160 ml/min, y la
semivida de eliminación entra en el rango de 1,3 a 1,5 horas. La farmacocinética es lineal dentro del
rango de dosis terapéutico.
Grupos especiales de pacientes
No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave sin diálisis.
Estos datos limitados apoyan el uso de dosis de hasta 1200 mg al día en pacientes con insuficiencia renal
de leve a moderada que no reciban otro fármaco hipolipemiante.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En un estudio a 2 años con gemfibrozilo, se presentaron cataratas subcapsulares bilaterales en un 10% y
unilaterales en un 6,3% de las ratas macho tratadas con 10 veces la dosis en humanos.
En un estudio de carcinogenicidad en ratones con dosis que correspondían a 0,1 y 0,7 veces la exposición
clínica (en base al ABC), no hubo diferencias significativas con el grupo control respecto a la incidencia
de tumores. En un estudio de carcinogenicidad en ratas con dosis correspondientes a 0,2 y 1,3 veces la
exposición terapéutica en humanos (en base al ABC) aumentó significativamente la incidencia de nódulos
hepáticos benignos y carcinomas hepáticos en los machos tratados con la dosis alta y la incidencia de
carcinomas hepáticos también aumentó en los machos tratados con la dosis baja, pero este aumento no fue
estadísticamente significativo.
Los tumores hepáticos inducidos por gemfibrozilo y otros fibratos en pequeños roedores se consideran
generalmente como relacionados con una gran proliferación de peroxisomas en estas especies y
consecuentemente de menor relevancia clínica.
En la rata macho, gemfibrozilo también indujo tumores benignos de las células de Leydig. La relevancia
clínica de este hallazgo es mínima.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, la administración de dosis de gemfibrozilo de
aproximadamente 2 veces la dosis terapéutica en humanos (en base al área de superficie corporal) en ratas
macho durante 10 semanas produjo una reducción de la fertilidad. La fertilidad se recuperó tras un
periodo de descanso del fármaco de 8 semanas. Gemfibrozilo no fue teratogénico ni en ratas ni en
conejos. La administración de dosis de Gemfibrozilo de 1 y 3 veces la dosis en humanos (en base al área
de superficie corporal) en conejos hembra durante la organogénesis, produjo una reducción del tamaño de
la camada dependiente de la dosis. La administración de dosis de Gemfibrozilo de 0,6 y 2 veces la dosis
en humanos (en base al área de superficie corporal) en ratas hembra desde el Día 5 de gestación hasta el
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destete, produjo una reducción del peso de las crías y supresión del crecimiento de estas durante la
lactancia relacionados con la dosis. Se observó toxicidad materna en ambas especies y se desconoce la
relevancia clínica de la reducción del tamaño de la camada de los conejos y del peso de las crías de rata.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película:
Excipientes del núcleo:
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado de maíz
Sílice coloidal (anhidra) (E-551)
Polisorbato 80 (E-433)
Almidón carboximetilo de sodio (tipo A)
Estearato de magnesio (E-572)
Excipientes del recubrimiento:
Hipromelosa (E-464)
Dióxido de titanio (E-171)
Talco (E-553b)
Simeticona
Macrogol 6000
Lopid 900 mg comprimidos recubiertos con película:
Excipientes del núcleo:
Sílice coloidal (anhidra) (E-551)
Dióxido de silicio precipitado (E-551)
Almidón pregelatinizado de maíz
Almidón carboximetilo de sodio (tipo A)
Polisorbato 80 (E-433),
Estearato de magnesio (E-572)
Excipientes del recubrimiento:
Hipromelosa (E-464)
Dióxido de titanio (E-171)
Talco (E-553b)
Simeticona
Macrogol 6000
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
3 años a temperatura ambiente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
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No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100,
196, 500 y 600 comprimidos en blisters de PVC/AL.
Lopid 900 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 20, 30 y 100 comprimidos en blisters
de PVC/AL.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PARKE-DAVIS, S.L. ­ Grupo Pfizer
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película ­ Nº Reg. 58.832
Lopid 900 mg comprimidos recubiertos con película ­ Nº Reg. 61.026
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película ­ Octubre 1987
Lopid 900 mg comprimidos recubiertos con película ­ Octubre 1992
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Diciembre 2010

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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