LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12 5 mg COMPRIMIDOS 28 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto se explica:
1. Qué es Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos.
4. Posibles reacciones adversas.
5. Conservación de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos.
LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg comprimidos
Los principios activos son: Lisinopril e Hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20 mg de Lisinopril y 12,5 mg de Hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico
anhidro, manitol, estearato magnésico.
Titular: Teva Pharma, S.L.U., Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108,
Madrid.
Responsable de la fabricación: Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, c/C 4 50016 Zaragoza.
1. QUÉ ES LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg comprimidos Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos es un medicamento que disminuye la
tensión arterial elevada. Esta reducción de la tensión arterial ocurre porque Lisinopril, inhibe una
sustancia denominada enzima de conversión de la angiotensina cuya acción es aumentar la tensión
arterial, e Hidroclorotiazida, un diurético, aumenta la cantidad de orina producida por los
riñones. La acción de ambos fármacos es complementaria, ejerciendo un efecto antihipertensivo
adicional.
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 28
comprimidos.
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos se utiliza:
· En el tratamiento de la hipertensión arterial de causa desconocida o esencial, en los pacientes en los
que es adecuado utilizar un tratamiento combinado.
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg
comprimidos
No tome Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos
Comunique a su médico si:
· es alérgico a Lisinopril, a Hidroclorotiazida o a cualquiera de los componentes.
· presenta anuria (inhibición de la secreción de orina por los riñones), o es alérgico a medicamentos
derivados de la sulfonamida.
· tiene antecedentes de edema angioneurótico (retención anormal de líquidos) provocado por la
administración de un medicamento inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina.
· pacientes con angioedema (retención anormal de líquidos) hereditario o de causa desconocida.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
No se recomienda la administración de Lisinopril/Hidroclorotiazida durante el embarazo
o período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada, está en período de
lactancia o desea encontrarse en cualquiera de estos estados.
Lisinopril/Hidroclorotiazida no deberá administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos
· Antes de tomar este fármaco, comunique a su médico si:
- sabe que padece estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica o estenosis de la
arteria renal;
- padece cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, ya que una
disminución excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular.
- padece algún otro problema de salud, tal como diarrea o vómitos, gota, problemas
hepáticos o renales, está sometido a diálisis, o sigue una dieta con restricción de
sal, está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo
potasio o va a recibir un tratamiento de desensibilización para una alergia (por
ejemplo, picadura de un insecto);
- tiene diabetes, ya que, los diuréticos tiazídicos pueden requerir un cambio en la
dosis de sus fármacos anti-diábeticos, incluyendo insulina;
- alguna vez ha presentado una reacción alérgica, posiblemente con inflamación de
las manos, pies y tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para
respirar o si padece lupus eritomatoso sistémico.
· La dosis inicial puede causar una disminución más acusada de la presión arterial a
la que normalmente se consigue con el tratamiento continuado; usted podrá sentir
esto por la presencia de desmayos o mareos, en cuyo caso tumbarse le ayudará, no
obstante, si estuviera preocupado, consulte a su médico.
· En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario y, en especial al
anestesista (si se va a someter a una operación quirúrgica) que está tomando
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos. Igualmente, deberá informar a
su dentista en caso de que vaya a ser tratado con un anestésico para un proceso
dental.
Embarazo y lactancia:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver "No tome
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos ".
Los inhibidores del enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este
producto) pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo
y tercer trimestre del embarazo.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida
lo antes posible.
Uso en niños:
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Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver "No tome
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos".
Uso en pacientes que realicen deporte
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Conducción y uso de máquinas
No es necesario tomar precauciones específicas durante el tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida
Belmac 20/12,5 mg comprimidos (ver 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular, diuréticos, otros antihipertensivos para su presión arterial elevada, otros
fármacos para tratar la artritis o dolores musculares, litio (para ciertas alteraciones
psiquiátricas), antidiabéticos, alopurinol, ciclosporina, lovastatina, probenecid,
trimetoprim, glicósidos digitálicos, sotalol, colestiramina, colestipol, antidepresivos,
fármacos inductores de Torsades de Pointes, corticosteroides, anfotericina B,
carbexonolona, corticotropina o laxantes estimulantes, procainamida, citostáticos o
agentes inmunosupresores, sales de CALCIO-65403/">calcio y/o potasio y tubocurarina
3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg
comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg
comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que el efecto podría no producirse.
Dosis habitual para adultos:
· La dosis habitual es uno o dos comprimidos todos los días.
· Los comprimidos se toman una vez al día.
· Trague el comprimido con ayuda de agua.
· Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días.
· No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se
lo indique.
Uso en pediatría
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños
Uso en ancianos
El efecto de Lisinopril e Hidroclorotiazida en asociación es similar en pacientes hipertensos jóvenes y en
ancianos
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medicamentos y
productos sanitarios
Si usted toma más Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos del que debiera:
En caso de toma excesiva o accidental de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos,
consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
El tratamiento dependerá de los síntomas y de su gravedad. Lisinopril puede ser eliminado de la sangre
por hemodiálisis. Se deberá evitar el empleo de membranas de diálisis de poliacrilonitrilo de flujo alto.
Si olvidó tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible. Si
faltara poco tiempo para la toma de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, espere hasta el momento
en que tomaría la siguiente dosis.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac
20/12,5 mg comprimidos:
No debe interrumpirse bruscamente la toma de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg
comprimidos, ya que podría tener alteraciones en su tensión arterial.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos puede
tener efectos adversos.
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos se tolera generalmente bien. La mayoría de
los efectos adversos han sido leves y transitorios y no ha sido necesario suspender el tratamiento.
El efecto adverso más común es el mareo. También puede presentarse cefalea (dolor de cabeza), fatiga,
tos y disminución importante de la presión arterial (hipotensión).
Otras reacciones menos frecuentes son: diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, inflamación del
páncreas, sequedad de boca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, molestias pectorales, calambres
musculares y debilidad, entumecimiento u "hormigueo" en los dedos de las manos o pies,
astenia (debilidad) e impotencia.
Rara vez, puede presentarse inflamación de las manos, pies y tobillos, cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para respirar (ver "Tenga especial cuidado con
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos").
Raramente, pueden producirse cambios en algunas de las células o en otros
constituyentes sanguíneos; por lo tanto es posible que su médico, ocasionalmente,
tome muestras de su sangre para comprobar si Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5
mg comprimidos ha causado algún efecto sobre la misma. Algunas veces, estos cambios
pueden manifestarse como cansancio o dolor de garganta.
Pida a su médico o farmacéutico información adicional sobre los efectos adversos, ya
que ambos disponen de una lista más completa de ellos.
Comunique a su médico o farmacéutico si cree padecer cualquiera de estos u otros
problemas por sus comprimidos.
DEJE DE TOMAR Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos y contacte
inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a
continuación:
- Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua
y/o garganta.
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- Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede
causar dificultad al tragar.
- Si aparece escozor grave en la piel (con habones).
No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que, puede que no aparezca
ninguna de ellas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg
comprimidos
Conservar en el envase original.
Caducidad
No utilice Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.
Mantenga Lisinopril Hidroclorotizida Belmac 20/12,5 mg comprimidos fuera del alcance y de la
vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre de 2004
"Logotipo"
Teva Pharma, S.L.U.

Ficha técnica

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28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Lisinopril (D.O.E.) 20 mg
Hidroclorotiazida (D.O.E.) 12,5 mg
Para excipientes véase sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de
la hipertensión esencial, en pacientes en los que la terapia combinada es apropiada.
4.2 Posología y forma de administración
Hipertensión esencial
La dosis usual es de 1 comprimido una vez al día. Como el resto de medicamentos de
administración única diaria, Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos se
deberá tomar aproximadamente a la misma hora cada día.
En general, si no se puede alcanzar el efecto terapéutico deseado en un periodo de 2 a 4 semanas
con ese nivel posológico, la dosis se puede aumentar a 2 comprimidos una vez al día.
Dosis en insuficiencia renal
Las tiazidas pueden no ser los diuréticos apropiados para usar en pacientes con alteración renal,
no siendo eficaces cuando los valores de aclaramiento de creatinina son de 30 ml/min. o
inferiores (es decir, en insuficiencia renal moderada o grave).
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos no debe utilizarse como
tratamiento inicial en ningún paciente con insuficiencia renal.
En pacientes con aclaramiento de creatinina de >30 y <80 ml/min., puede utilizarse Lisinopril
Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos, pero sólo después de ajustar la dosificación
de cada uno de los componentes por separado.
La dosis inicial de Lisinopril recomendada, cuando se emplea sólo, en insuficiencia renal leve, es
de 5 a 10 mg.
Tratamiento previo con diuréticos
Puede aparecer hipotensión sintomática, tras la dosis inicial de Lisinopril Hidroclorotiazida
Belmac 20/12,5 mg comprimidos; esto es más probable en pacientes con deplección de volumen
y/o sal, como consecuencia del tratamiento previo con diuréticos. Deberá interrumpirse el
tratamiento con diuréticos 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida
Belmac 20/12,5 mg comprimidos. Si esto no fuese posible, deberá iniciarse el tratamiento con
Lisinopril solo, en una dosis de 5 mg.
Uso en pediatría
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productos sanitarios
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de pacientes.
Uso en ancianos
En estudios clínicos la eficacia y tolerabilidad de Lisinopril e Hidroclorotiazida, administrados
concomitantemente, fueron similares tanto en pacientes hipertensos ancianos como en jóvenes.
Lisinopril, en un rango posológico diario de 20 a 80 mg, fue igualmente efectivo en pacientes
hipertensos ancianos (65 años de edad o superior) y no ancianos. En pacientes hipertensos
ancianos, la monoterapia de Lisinopril fue tan efectiva a la hora de reducir la presión arterial
diastólica como la de Hidroclorotiazida o la de Atenolol. En estudios clínicos, la edad no afectó a
la tolerabilidad de Lisinopril.
4.3 Contraindicaciones
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos está contraindicado en pacientes
con anuria y en pacientes que presenten hipersensibilidad a otros fármacos derivados de
sulfonamida.
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto, en pacientes con historial de
angioedema relacionado con tratamiento previo con un inhibidor del enzima conversor de
angiotensina (ECA) y en pacientes con angioedema hereditario o idiopático.
Ver "Embarazo y lactancia" en el apartado 4.6
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico
Como sucede con todos los tratamientos antihipertensivos, puede aparecer hipotensión
sintomática en algunos pacientes. Esto fue raramente observado en pacientes hipertensos sin
complicaciones, pero es más probable en presencia de desequilibrio hidroelectrolítico, por
ejemplo, deplección de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o
hipokaliemia que puedan provenir de terapia diurética previa, restricción de sal en la dieta,
diálisis, diarrea o vómitos intercurrentes. En estos pacientes se deberá realizar una determinación
periódica de los electrolitos séricos a intervalos adecuados.
En pacientes con un mayor riesgo de hipotensión sintomática, el inicio de la terapia y el ajuste
posológico deberán monitorizarse bajo estrecha supervisión médica.
Deberá prestarse especial atención cuando se administre el tratamiento a pacientes con
cardiopatía o enfermedad cerebrovascular, ya que, una disminución excesiva de la presión arterial
podría provocar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si se produjese hipotensión, deberá colocarse al paciente en decúbito supino y, si fuese necesario,
se le deberá administrar una infusión intravenosa de suero salino fisiológico. Una respuesta
hipotensora transitoria no constituye contraindicación para dosis posteriores. Tras restaurar la
presión y volumen sanguíneo efectivos, puede ser posible volver a iniciar el tratamiento a dosis
menores, o con dosis adecuadas de uno solo de los componentes.
Como con otros vasodilatadores, Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos
se administrará con precaución a pacientes con estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
Alteración de la función renal
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Las tiazidas pueden no ser los diuréticos apropiados para usar en pacientes con alteración renal,
no siendo eficaces cuando los valores de aclaramiento de creatinina son de más de 30 ml/min. o
inferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o grave).
No debe administrarse Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos a pacientes
con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 80 ml/min,) hasta que el ajuste de la
dosificación de sus componentes individuales haya mostrado la necesidad de las dosis presentes
en el comprimido combinado.
En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o de la arteria en un riñón único,
que han sido tratados con inhibidores del ECA, se han observado incrementos de urea sanguínea
y creatinina sérica, normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento. Esto es
especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Si también estuviera presente
hipertensión renovascular, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. En
estos pacientes, el tratamiento se iniciará bajo estrecha vigilancia médica con dosis bajas y
cuidadosa valoración de la dosis. Ya que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor
contribuyente a lo anteriormente mencionado, se monitorizará la función renal durante las
primeras semanas de tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg
comprimidos.
Algunos pacientes hipertensos sin aparente enfermedad renal pre-existente han desarrollado
incrementos en urea sanguínea y creatinina sérica, usualmente leves y transitorios cuando se
administró Lisinopril concomitantemente con un diurético. Si esto ocurriese durante el
tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos deberá interrumpir
éste. Es posible volver a iniciar el tratamiento a una dosis reducida; o bien administrar cualquiera
de los componentes solos, adecuadamente.
Enfermedad hepática
Las tiazidas deberán utilizarse con precaución en pacientes con función hepática alterada o
enfermedad hepática progresiva, puesto que pequeñas alteraciones del equilibrio hidro-
electrolítico pueden precipitar un coma hepático.
Cirugía/Anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor, o durante la anestesia con agentes que producen
hipotensión, Lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II, secundaria a la liberación
compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera debida a este mecanismo,
puede corregirse mediante expansión de volumen.
Efectos metabólicos y endocrinos
El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, pudiendo requerirse un ajuste
de dosis de los fármacos anti-diabéticos, incluyendo insulina.
Las tiazidas pueden reducir la excreción de CALCIO-65403/">calcio en la orina y pueden causar elevaciones
intermitentes y ligeras de CALCIO-65403/">calcio sérico. La hipercalcemia marcada puede ser evidencia de un
hiperparatiroidismo oculto. Se deberá interrumpir el tratamiento con tiazidas antes de realizar las
pruebas de la función paratiroidea.
Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados al tratamiento con
diuréticos tiazídicos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
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medicamentos y
productos sanitarios
El tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin
embargo, Lisinopril puede aumentar el ácido úrico en orina y, por consiguiente, atenuar el efecto
hiperuricémico de Hidroclorotiazida.
Hipersensibiliad/Angioedema
En raras ocasiones se ha descrito angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o
laringe, en pacientes tratados con inhibidores del enzima conversor de angiotensina incluyendo
Lisinopril. En estos casos, Lisinopril deberá suspenderse rápidamente y establecerse una
monitorización apropiada, para asegurar la desaparición completa de los síntomas antes de dar de
alta al paciente. En aquellos casos en que la inflamación ha quedado confinada a cara y labios, el
problema suele resolverse generalmente sin tratamiento, aunque los anti-histamínicos son útiles
para el alivio de los síntomas.
El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando existe afectación de la
lengua, glotis o laringe que probablemente cause obstrucción de las vías aéreas, se deberá
administrar con rapidez una terapia de urgencia, la cual puede incluir la administración de
adrenalina y/o el mantenimiento de una vía abierta. El paciente seguirá bajo estrecha supervisión
médica hasta que se haya producido una resolución de los síntomas completa y mantenida.
Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina provocan una mayor tasa de angioedema en
pacientes de raza negra que en los de otra raza.
En pacientes con historial de angioedema no relacionado con terapia inhibidora del ECA, puede
aumentar el riesgo de presencia del angioedema cuando son tratados con este grupo de fármacos.
(Ver "Contraindicaciones" en el apartado 4.3.).
En pacientes que reciban tiazidas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con o sin
historial de alergia o asma bronquial. Se ha descrito exacerbación o activación del lupus
eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.
Raza
Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina provocan una mayor tasa de angioedema en
pacientes de raza negra que en los de otra raza.
Desensibilización
Los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante el tratamiento de desensibilización (por
ejemplo, picadura de himenópteros) han presentado reacciones anafilactoides mantenidas; en los
mismos pacientes, esas reacciones se han evitado cuando los inhibidores del ECA se
suspendieron temporalmente, pero reaparecieron con una re-estimulación inadvertida.
Pacientes en hemodiálisis
El uso de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos no está indicado en
pacientes que requieren diálisis como causa de su insuficiencia renal.
Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a ciertos procedimientos de
hemodiálisis (por ejemplo, con membranas de flujo alto AN 69) y tratados concomitantemente
con un inhibidor del ECA. En estos pacientes se deberá tener en cuenta el empleo de un tipo
diferente de membrana de diálisis o diferente clase de agente anti-hipertensivo.
Tos
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medicamentos y
productos sanitarios
Se ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA. Característicamente, la tos es
persistente, no productiva y cesa después de suspender el tratamiento. La tos inducida por los
inhibidores del ECA deberá considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
Uso en pacientes que realicen deporte
Se deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Potasio sérico
El efecto de pérdida de potasio de los diuréticos tiazídicos normalmente se ve atenuado por el
efecto de conservación de potasio de Lisinopril. El uso de suplementos de potasio, fármacos
ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, particularmente en pacientes
con función renal alterada, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico. Si se
considera apropiado el uso concomitante de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg
comprimidos y cualquiera de estos fármacos, deberán usarse con precaución y con frecuente
monitorización del potasio sérico.
Litio
En general, no debe administrarse litio concomitantemente con diuréticos o inhibidores del ECA,
ya que reducen el aclaramiento renal de litio y ayudan a aumentar el riesgo de la toxicidad del
mismo. Consulte la información de prescripción de los preparados de litio antes de utilizar éstos.
Otros fármacos
Indometacina puede disminuir el efecto anti-hipertensivo de Hidroclorotiazida y Lisinopril
administrados concomitantemente. En algunos pacientes con función renal comprometida que
estén siendo tratados con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES), la co-
administración de Lisinopril puede originar un deterioro adicional de la función renal.
Las tiazidas pueden aumentar la respuesta a tubocurarina.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda el empleo de Lisinopril durante el embarazo. Cuando se detecte embarazo,
deberá suspenderse el tratamiento con este fármaco tan pronto como sea posible, a menos que sea
considerado indispensable para la vida de la madre.
Los inhibidores del ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se
administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. El empleo de
inhibidores del ECA durante este período se ha asociado con daño fetal y neonatal, incluyendo
hipotensión, insuficiencia renal, hiperkaliemia y/o hipoplasia craneal del feto. Se ha producido
oligohidramnios materno, que presumiblemente representa la disminución de la función renal en
el feto, y puede producir contracturas en las extremidades, deformaciones craneo-faciales y
desarrollo pulmonar hipoplásico.
Estos efectos secundarios en el embrión y feto no parecen haberse producido por la exposición
intrauterina al inhibidor del ECA limitada al primer trimestre.
No se recomienda el empleo rutinario de diuréticos en mujeres embarazadas sanas, ya que expone
a la madre y al feto a peligros innecesarios, incluyendo ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia,
y posiblemente otras reacciones adversas que han aparecido en adultos.
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Si se administra Lisinopril durante el embarazo, la paciente deberá ser advertida del riesgo
potencial para el feto. En los casos raros en los que el empleo durante el embarazo se considere
esencial, se deberán realizar exámenes seriados por ultrasonido para evaluar el ambiente intra-
amniótico. Si se detecta oligohidramnios, se deberá suspender la terapia con Lisinopril a menos
que sea considerado vital para la madre. No obstante, pacientes y médicos deben ser conscientes
de la posibilidad que el oligohidramnios no aparezca hasta después que el feto haya sufrido daños
irreversibles.
Los niños a cuyas madres se les haya administrado Lisinopril deberán ser observados
cuidadosamente en cuanto a hipotensión, oliguria e hiperkalemia. Lisinopril, el cual atraviesa la
placenta humana, se ha retirado de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con algún
beneficio clínico y, en teoría, puede retirarse por transfusión de intercambio. No existe
experiencia sobre la retirada de Hidroclorotiazida, la cual también cruza la placenta desde la
circulación neonatal.
Lactancia
No se sabe si Lisinopril se excreta en la leche materna, sin embargo, las tiazidas si aparecen en la
leche humana. Debido a las graves reacciones potenciales de Hidroclorotiazida en los lactantes,
deberá tomarse una decisión en cuanto a la discontinuación, bien de la lactancia, bien de
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos, teniendo en cuenta la importancia
del fármaco para la madre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se deben tomar precauciones específicas, pero ver "Reacciones adversas" en el apartado 4.8.
4.8 Reacciones adversas
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos es generalmente bien tolerado. En
los estudios clínicos, usualmente los efectos secundarios fueron leves y transitorios, y en la
mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamiento. Los efectos secundarios
observados se limitan a los comunicados previamente con Lisinopril o Hidroclorotiazida.
Una de las reacciones adversas clínicas más frecuente fue mareo, que generalmente respondió con
la reducción de la dosis, requiriendo raras veces la interrupción del tratamiento.
Otras reacciones adversas fueron: cefalea, tos, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensión
ortostática.
Aún menos frecuentes fueron: diarrea, náuseas, vómitos, sequedad de boca, erupción cutánea,
gota, palpitaciones, molestias pectorales, calambres musculares y debilidad, parestesis, astenia e
impotencia.
Hipersensibilidad/Angioedema
Se ha descrito en raras ocasiones angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o
laringe. (Ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4).
Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes
situaciones:
Fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, un test ANA positivo, velocidad de sedimentación
globular elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras
manifestaciones dermatológicas.
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Hallazgos de laboratorio
Los efectos secundarios de laboratorio raramente han tenido importancia clínica. Ocasionalmente,
se han observado hiperglucemia, hiperuricemia e hiper o hipokaliemia. En pacientes sin evidencia
de alteración renal previa, se han observado incrementos, normalmente leves y transitorios, de
creatinina sérica y nitrógeno ureico sanguíneo. Si estos incrementos persisten, normalmente son
reversibles con la interrupción de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos.
Se ha comunicado depresión de la médula ósea, manifestada como anemia y/o trombocitopenia
y/o leucopenia. Se ha comunicado raramente agranulocitosis, aunque no se ha establecido una
relación causal. Frecuentemente se han comunicado pequeñas reducciones de hemoglobina y
hematocrito en pacientes hipertensos tratados con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5
mg comprimidos, pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistiese otra
causa de anemia. En escasas ocasiones, se han presentado elevaciones de los enzimas hepáticos
y/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con Lisinopril
Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos.
Otras reacciones adversas comunicadas con cada uno de los principios activos solos y que pueden
ser efectos secundarios potenciales de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg
comprimidos son:
Hidroclorotiazida: Anorexia, irritación gástrica, estreñimiento, ictericia, (ictericia colestática
intra-hepática), pancreatitis, sialoadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis,
trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis
necrotizante (vasculitis) (vasculitis cutánea), fiebre, distress respiratorio incluyendo neumonitis y
edema pulmonar, reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia,
desequilibrio electrolítico incluyendo hiponatremia, espasmo muscular, agitación, visión borrosa
transitoria, insuficiencia renal, disfunción renal y nefritis intersticial.
Lisinopril: Se han producido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente
secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo, taquicardia, dolor abdominal e
indigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores del
enzima conversor de angiotensina, se han comunicado trastornos del gusto y también del sueño;
se han comunicado broncoespasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prurito,
psoriasis y alteraciones cutáneas graves (incluyendo pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica,
síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme); también se han comunicado hiponatremia,
uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis, hepatitis
(hepatocelular o colestática) e ictericia. Raramente, se ha comunicado anemia hemolítica.
4.9 Sobredosificación
No existe información específica acerca del tratamiento de la sobredosificación con Lisinopril
Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos. El tratamiento es sintomático y de soporte.
Se debe suspender la administración de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg
comprimidos y observar cuidadosamente al paciente. Las medidas terapéuticas dependen de la
naturaleza y gravedad de los síntomas. Se deberán emplear medidas para prevenir la absorción y
métodos para acelerar la eliminación.
Lisinopril: Las características más probables de sobredosificación serían hipotensión, alteración
de los electrolitos e insuficiencia renal. Si se produce hipotensión grave, el paciente se situará en
posición de shock y se le administrará rápidamente una infusión intravenosa de suero salino
fisiológico. Se puede considerar el tratamiento con angiotensina II (si estuviera disponible). Los
inhibidores del enzima conversor de angiotensina se pueden eliminar de la circulación general
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mediante hemodiálisis. Se deberá evitar el empleo de membranas de diálisis de poliacrilonitrilo
de flujo alto. Se deberán monitorizar frecuentemente los electrolitos y la creatinina séricos.
Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más habituales observados son los causados por la
deplección de electrolitos (hipokaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación originada
por la diuresis excesiva. Si se han administrado también digitálicos, la hipokaliemia puede
acentuar las arritmias cardíacas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos es un producto de combinación a
dosis fija conteniendo Lisinopril, un inhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA) e
Hidroclorotiazida, un diurético tiazídico; ambos compuestos presentan mecanismos de acción
complementarios y ejercen un efecto anti-hipertensivo adicional.
Lisinopril es un inhibidor de la peptidil dipeptidasa, el cual inhibe el ECA que cataliza la
conversión de angiotensina I al péptido vasoconstrictor, angiotensina II. Angiotensina II también
estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal. La inhibición del ECA da lugar a
concentraciones reducidas de angiotensina II, que conduce a una disminución de la actividad
vasopresora y a una secreción reducida de aldosterona; esto último puede ocasionar un aumento
en la concentración de potasio sérico.
Aunque se cree que el mecanismo a través del cual Lisinopril disminuye la presión arterial se
debe principalmente a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, Lisinopril ha
mostrado tener acción anti-hipertensiva incluso en pacientes hipertensos con bajos niveles de
renina. El ECA es idéntico a quinasa II, enzima que degrada la bradiquinina. Todavía no se ha
dilucidado si los niveles elevados de bradiquinina, un potente péptido vasodilatador, juegan un
papel en los efectos terapéuticos de Lisinopril.
Hidroclorotiazida es un agente antihipertensivo y diurético, que afecta al mecanismo tubular renal
distal de la re-absorción de electrolitos y aumenta la excreción de sodio y de cloruro en
cantidades aproximadamente equivalentes. La natriuresis puede estar acompañada de cierta
pérdida de potasio y bicarbonato. Se desconoce el mecanismo del efecto antihipertensivo de las
tiazidas, pero normalmente no afectan la presión arterial normal.
Cuando se combina con otros agentes antihipertensivos, se pueden producir descensos adicionales
en la presión arterial.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La administración concomitante de Lisinopril e Hidroclorotiazida no presenta efecto, o de existir
es escaso, sobre la biodisponibilidad de cualquier de estos fármacos. El comprimido de la
combinación es bioequivalente a la administración concomitante de dichos fármacos de forma
individual.
Lisinopril: Después de la administración oral de Lisinopril, las concentraciones séricas máximas
se producen aproximadamente a las 7 horas. En dosis múltiples, Lisinopril presenta una vida
media efectiva de acumulación de 12,6 horas. Las concentraciones séricas descendentes muestran
una prolongada fase terminal, que no contribuye a la acumulación del fármaco. Esta fase terminal
representa probablemente una unión saturable al ECA, no siendo proporcional a la dosis.
Lisinopril no parece unirse a otras proteínas séricas.
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La alteración de la función renal reduce la eliminación de Lisinopril, el cual se excreta a través de
los riñones, pero esta disminución llega a ser clínicamente importante únicamente cuando la tasa
de filtración glomerular es inferior a 30 ml/min. Pacientes ancianos presentan niveles sanguíneos
y valores mayores para el área bajo la curva tiempo/concentración plasmática, que los pacientes
jóvenes. Lisinopril puede ser eliminado por diálisis.
En base a la recuperación urinaria, el porcentaje medio de absorción de Lisinopril es de
aproximadamente el 25%, con una variabilidad interpaciente (6-60%) en todas las dosis probadas
(5-80 mg).
Lisinopril no es metabolizado y el fármaco absorbido se excreta completamente inalterado en
orina. La absorción de Lisinopril no se ve afectada por la presencia de alimentos en el tracto
gastro-intestinal.
Los estudios en ratas indican que Lisinopril atraviesa escasamente la barrera hematoencefálica.
Hidroclorotiazida: Cuando los niveles plasmáticos se monitorizan durante al menos 24 horas, se
ha observado que la vida media plasmática varía entre 5,6 y 14,8 horas. Al menos el 61% de la
dosis se elimina inalterada en un plazo de 24 horas. Después de la administración oral de
Hidroclorotiazida, en dos horas comienza la diuresis y los picos en aproximadamente 4,
perdurando de 6 a 12 horas. Hidroclorotiazida cruza la barrera placentaria pero no la
hematoencefálica.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos es un fármaco del que se dispone
de una amplia experiencia clínica. Toda la información relevante para el prescriptor se
proporciona en esta Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, manitol, estearato
magnésico.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Dos años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa de instrucciones especiales para su conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister aluminio-PVC/PVdC transparente
Lisinopril-Hidroclorotiazida Belmac 20mg/12,5mg comprimidos: 28 comprimidos
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
No requiere instrucciones especiales.
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7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.
Teva Pharma, S.L.U., Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108,
Madrid.
8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
66.392
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN.
Septiembre de 2.004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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