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LANTANON 30 mg comprimidos 30 comprimidos?



LANTANON 30 mg comprimidos 30 comprimidos

Prospecto

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película
Mianserina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lantanon y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lantanon
3. Cómo tomar Lantanon
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de tomar Lantanon
6. Información adicional
1. QUÉ ES LANTANON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lantanon pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Lantanon alivia el estado de
ánimo deprimido que provoca la depresión. La depresión es un trastorno emocional. Durante la depresión
se producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas mediante
sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es menor. Los antidepresivos
pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función normal del cerebro. En general, la mejora se
experimenta a las 2-4 semanas de tratamiento.
2. ANTES DE TOMAR LANTANON
No tome Lantanon
· si padece manía (estado de euforia e hiperactividad).
· si padece una enfermedad del hígado.
· si es alérgico (hipersensible) a la mianserina o a cualquiera de los demás componentes de Lantanon.
· si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Lantanon no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos
como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento
de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le
corresponda puede prescribir Lantanon a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Lantanon a un paciente menor
de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si
alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando
pacientes menores de 18 años están tomando Lantanon. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la
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seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de
Lantanon en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido y/o tiene transtornos de ansiedad puede que a veces tenga ideas de hacerse
daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por
primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
· si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo,
· si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de
comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban
en tratamiento con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico
o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que siente ansiedad,
y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad están
empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Tenga especial cuidado con Lantanon
· si ha tenido o tiene en este momento:
- epilepsia (convulsiones)
- diabetes
- trastornos del hígado, como ictericia
- enfermedades del riñón
- dificultades al orinar a causa de un aumento del tamaño de la próstata
- enfermedades del corazón
- problemas con la presión arterial
- glaucoma (aumento de la presión intraocular)
- enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan períodos de
animación/hiperactividad y períodos de depresión)
Consulte siempre a su médico, incluso si ha padecido estas enfermedades o trastornos en el pasado.
Uso de otros medicamentos
El efecto de Lantanon puede verse afectado por otros medicamentos o Lantanon puede afectar a otros
medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
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No tome Lantanon junto con:
· inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Lantanon
durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de
tomar Lantanon, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos),
selegilina (para la enfermedad de Parkinson) y linezolida
(un antibiótico).
Tenga cuidado si toma Lantanon junto con:
· medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
· medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Lantanon puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está
tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga
controles en sangre.
Toma de Lantanon con los alimentos y bebidas
Lantanon puede aumentar el efecto del alcohol. Por ello, no es aconsejable beber alcohol durante el
tratamiento con Lantanon.
Embarazo y lactancia
Aunque los experimentos en animales y datos limitados en humanos indican que la mianserina no causa
daños al feto ni daños al neonato y pasa a la leche en cantidades muy bajas, los beneficios del uso de
Lantanon durante el embarazo o en la lactancia, deben sopesarse comparándolos con los posibles riesgos
para el feto o para el recién nacido.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
· Lantanon puede provocar somnolencia,
· No debe conducir porque Lantanon puede afectar la seguridad de su conducción,
· No utilice herramientas ni maquinaria.
3. CÓMO TOMAR LANTANON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lantanon indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
En general empezará con una dosis baja (1 comprimido al día, es decir 30 mg de mianserina
hidrocloruro), que en caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta
llegar a la dosis diaria más eficaz. Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome su(s)
comprimido(s) cada día. Tome estrictamente las dosis recomendadas.
Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día, preferiblemente de una vez, por la noche
antes de acostarse. Si se lo recomienda su médico, Lantanon puede tomarse en dosis divididas a partes
iguales durante el día (una por la mañana y una por la noche antes de acostarse). Los comprimidos deben
tragarse, sin masticar, con un poco de agua u otro líquido.
No deje de tomar Lantanon sólo porque parezca que sus dolencias han desaparecido. Si suspende el
tratamiento demasiado pronto o muy bruscamente su enfermedad puede empeorar. Informe a su médico
de como le va el tratamiento. Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualmente en caso de que
pueda finalizar su tratamiento.
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Si toma más Lantanon del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico inmediatamente.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Debe provocarse el vómito lo antes posible. Podría aparecer sedación prolongada o somnolencia.
Si olvidó tomar Lantanon
Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada a la mañana
siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento por la noche con su
dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y otra por la
noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente:
- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche,
- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; continúe el tratamiento con su
dosis normal por la mañana y por la noche,
- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas; al día siguiente continúe con la dosis normal
por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Lantanon
Aunque Lantanon no crea adicción, la suspensión brusca del tratamiento puede causar mareos, agitación,
ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por ello, la dosis debe disminuirse gradualmente. Si tiene alguna
otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Lantanon puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Temporalmente, Lantanon puede provocar los siguientes efectos adversos:
- somnolencia,
- aumento de peso,
- pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
Consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
En casos raros, Lantanon puede producir una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, con
disminución de la resistencia del organismo a las infecciones. Si tiene fiebre, dolor de garganta,
llagas en la boca u otros signos de infección mientras está tomando Lantanon, debe contactar
inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre. Estos síntomas aparecen en su
mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general son reversibles al finalizar el
tratamiento con Lantanon.
Otros efectos adversos posibles son:
- presión arterial baja, caracterizada por mareos, aturdimiento o desmayos, especialmente al ponerse
de pie muy deprisa,
- ataques epilépticos (convulsiones),
- hipomanía (humor anormal, parecido a la manía , pero de menor intensidad),
- hinchazón de tobillos o pies por la acumulación de líquido (edema),
- coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del hígado,
- hepatitis (inflamación del hígado),
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- ritmo lento del corazón tras la dosis inicial,
- síndrome neuroléptico maligno (los síntomas más importantes son rigidez en todo el cuerpo,
movimientos involuntarios y temperatura corporal elevada),
- dolores en las articulaciones,
- síndrome de las piernas inquietas,
- sarpullido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LANTANON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conserve los comprimidos en el embalaje original y en un lugar seguro.
No utilice Lantanon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lantanon
- El principio activo es mianserina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 30 mg de mianserina
hidrocloruro.
- Los demás componentes son:
Nucleo: almidón de patata, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, metilcelulosa,
hidrógenofosfato de CALCIO-65403/">calcio.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), polietilenglicol 8000, dióxido de titanio
(E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Lantanon 30 mg son de forma oval, convexos por ambos lados y marcados con el
código "Organon" en una cara y el código CT/7 en la otra. Tienen una ranura para poderlos partir por la
mitad. Los comprimidos se presentan en blisters a prueba de niños, en cajas de 30 comprimidos.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 ­ Madrid.
Responsable de la fabricación
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5340 BH Oss, Holanda
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lantanon 10 mg, comprimidos recubiertos con película.
Lantanon 30 mg, comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg o 30 mg de mianserina hidrocloruro.
Excipiente(s): almidón de patata.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Lantanon 10 mg son redondos, biconvexos y están marcados con "Organon" en una
cara y un código en la otra (CT/4).
Los comprimidos de Lantanon 30 mg son ovales, ranurados, biconvexos y están marcados con "Organon"
en una cara y un código en la otra (CT/7).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Para mejorar los síntomas de depresión en aquellos casos de enfermedad depresiva en los que la
terapéutica farmacológica está indicada.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis debe determinarse individualmente. Se recomienda una dosis inicial de 30 mg al día, que puede
aumentarse gradualmente cada pocos días para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis efectiva
diaria por lo general se sitúa entre 60 y 90 mg al día.
Ancianos
La dosis debe determinarse individualmente. Dosis inicial debe ser 30 mg al día. La dosis puede
aumentarse lentamente bajo estrecha supervisión. Puede ser suficiente una dosis inferior a la normal en
adultos para obtener una respuesta clínica satisfactoria.
Población pediátrica
Niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Lantanon en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
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La dosis diaria puede ser ingerida de forma fraccionada o preferiblemente (en vista del efecto favorable
sobre el sueño) como dosis única por la noche.
El tratamiento con una dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la
respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse, pero si no se produce respuesta en otras 2-4 semanas,
debe suspenderse el tratamiento.
Se recomienda mantener el tratamiento antidepresivo durante 4-6 meses después de haberse producido la
mejoría clínica.
La suspensión brusca del tratamiento con Lantanon puede causar síndrome de abstinencia en casos muy
raros.
Forma de administración
Los comprimidos deben administrarse por vía oral, si es necesario con líquido, y deben tragarse sin
masticar.
4.3 Contraindicaciones
· Manía.
· Enfermedad grave del hígado.
· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
· Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Lantanon no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los
comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en
ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con
placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el
tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere
al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio/ ideas de suicidio o empeoramiento clínico
La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideas de suicidio, autolesiones y suicidio
(episodios suicidas). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa de la depresión.
Como la mejoría puede no aparecer durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser
controlados regularmente hasta que se evidencien efectos de mejoría. Según la experiencia clínica
general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Los pacientes con antecedentes de episodios suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de
ideación suicida antes de comenzar con el tratamiento tienen un mayor riesgo de tener ideas de suicidio e
intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento. Un meta-análisis de
ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos
psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en
comparación con el placebo en pacientes menores de 25 años de edad.
El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una estrecha supervisión de los pacientes, en
particular de aquéllos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la
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dosis. Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de controlar la aparición de
un empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cualquier cambio
inusual en el comportamiento y que consulten con su médico inmediatamente si se presentan estos
síntomas.
Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse
al
paciente sólo una cantidad limitada de comprimidos de Lantanon.
· Durante el tratamiento con Lantanon se ha notificado depresión de la médula ósea, que suele presentarse
en forma de granulocitopenia o agranulocitosis. Por lo general, estas reacciones ocurrieron después de
4-6 semanas de tratamiento y en general fueron reversibles al interrumpirse el mismo. Esta reacción
adversa se ha observado en todos los grupos de edad, pero parece ser más frecuente en ancianos. Si en
un paciente se observa fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección, debe
suspenderse el tratamiento y obtenerse un hemograma completo.
· Lantanon, al igual que otros antidepresivos, puede precipitar la hipomanía en sujetos con enfermedad
depresiva bipolar. En tal caso debe suprimirse el tratamiento con Lantanon.
· Al tratar pacientes con diabetes o con insuficiencia cardiaca, hepática o renal, deben tomarse las
precauciones normales y las dosis de todo tratamiento concomitante deben mantenerse en revisión.
· Los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o síntomas que indiquen hipertrofia prostática también
deben ser vigilados, aun cuando no son de esperar efectos secundarios anticolinérgicos con el
tratamiento con Lantanon.
· El tratamiento debe interrumpirse si se presenta ictericia o convulsiones.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
· Lantanon puede potenciar la acción depresora del sistema nervioso central del alcohol y debe
recomendarse a los pacientes que eviten la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
· Mianserina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO (como la moclobemida,
tranilcipromina y linezolida) ni en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con el
inhibidor de la MAO. Por el contrario, deben pasar aproximadamente dos semanas antes de que los
pacientes tratados con mianserina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
· Lantanon no interacciona con la betanidina, la clonidina, la metildopa, la guanetidina ni el propranolol
(ni solos ni en combinación con hidralazina). Sin embargo, se recomienda vigilar la presión arterial de
los pacientes que son tratados concomitantemente con fármacos antihipertensivos.
· La administración concomitante con antiepilépticos inductores de la CYP3A4 (como la fenitoína y la
carbamazepina), puede causar una disminución de las concentraciones plasmáticas de mianserina. Debe
considerarse el ajuste de la dosis cuando se inicia o se suspende el tratamiento concomitante con este
tipo de medicamentos.
· Como otros antidepresivos, Lantanon puede alterar al metabolismo de los derivados de la cumarina
como por ejemplo la warfarina, por lo que necesitan supervisión.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque los experimentos en animales y datos limitados en humanos indican que mianserina no causa
daños al feto ni neonatales y es excretado por la leche en cantidades despreciables, los beneficios del uso
de Lantanon durante el embarazo o en la lactancia, deben sopesarse comparándolos con los posibles
riesgos para el feto o para el recién nacido.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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Lantanon puede afectar al rendimiento psicomotor durante los primeros días de tratamiento. En general
los pacientes deprimidos tratados con antidepresivos deben evitar la ejecución de tareas peligrosas, tales
como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria.
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4.8 Reacciones adversas
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma (sequedad
de boca, estreñimiento, visión borrosa). Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son
resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Lantanon.
Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia no conocida (no puede estimarse
a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
Discrasia sanguínea, que suele presentarse en
forma de granulocitopenia o agranulocitosis (ver
también sección 4.4 "Advertencias y
precauciones especiales de empleo")
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Peso aumentado
Trastornos psiquiátricos Hipomanía
Trastornos del sistema nervioso Sedación (en los primeros días del tratamiento y
que disminuye con el transcurso del tratamiento.
Nota: la reducción de la dosis no conlleva
siempre la reducción de la sedación, pero sí
puede comprometer la eficacia antidepresiva)
Convulsiones
Hipercinesia (síndrome de las piernas inquietas)
Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Trastornos cardiacos Bradicardia (tras la dosis inicial)
Trastornos vasculares Hipotensión
Trastornos hepatobiliares Enzimas hepáticas elevadas
Ictericia
Hepatitis
Función hepática anormal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo
Artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración
Edema
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con
mianserina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
4.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosificación aguda suelen limitarse a una sedación prolongada. Raramente ocurren
arritmias cardíacas, convulsiones, hipotensión grave y depresión respiratoria. No hay un antídoto
específico.
El tratamiento consiste en lavado gástrico con el tratamiento sintomático y de apoyo apropiados de las
funciones vitales.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivo, código ATC: N06AX03
Mianserina, principio activo de Lantanon, pertenece al grupo de compuestos piperazino-azepina que
químicamente no están relacionados con los antidepresivos tricíclicos. Su estructura carece de la cadena
lateral básica que se considera responsable de la actividad anticolinérgica de los antidepresivos tricíclicos.
Lantanon intensifica la neurotransmisión central noradrenérgica ya que bloquea el receptor alfa2- e inhibe
la recaptación de noradrenalina. Asimismo, se han encontrado interacciones con los receptores de la
serotonina en el sistema nervioso central. Los estudios fármaco-electroencefalograma en humanos han
confirmado el perfil antidepresivo de Lantanon. La eficacia antidepresiva de Lantanon ha sido
demostrada en ensayos clínicos controlados con placebo y es comparable con la de otros antidepresivos
empleados en la actualidad. Además, posee propiedades ansiolíticas y de mejora del sueño que tienen
utilidad para tratar pacientes con ansiedad o alteraciones del sueño asociadas a la enfermedad depresiva.
La actividad antihistamínica H1 y alfa1-antagonista de Lantanon se asocia a sus propiedades sedantes.
Lantanon es bien tolerado, también por los ancianos y por los pacientes con enfermedad cardiovascular. A
dosis terapéuticamente eficaces, Lantanon está desprovisto de acción anticolinérgica y no produce efectos
significativos sobre el sistema cardiovascular. En comparación con los antidepresivos tricíclicos, causa
menos efectos cardiotóxicos en caso de sobredosificación. Lantanon no antagoniza la acción de los
agentes simpaticomiméticos ni de los fármacos antihipertensivos que interactúan con los receptores
adrenérgicos (por ejemplo betanidina) o alfa2-receptores (por ejemplo clonidina, metildopa).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de Lantanon, el principio activo mianserina se absorbe bien y
rápidamente, alcanzando los niveles plasmáticos máximos en un intervalo de 3 horas. La
biodisponibilidad es de aproximadamente el 20%. La unión de la mianserina a las proteínas plasmáticas
es aproximadamente del 95%. La semivida de eliminación (21-61 horas) es suficiente para justificar la
dosis única diaria. Los niveles en plasma en estado de equilibrio se alcanzan en aproximadamente 6 días.
Mianserina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por a través de la orina y por las heces en
aproximadamente 7-9 días. Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación,
seguidas de conjugación.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos particulares.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
almidón de patata
dióxido de silicio coloidal
metilcelulosa
estearato de magnesio
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hidrógenofosfato de CALCIO-65403/">calcio
Recubrimiento:
hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa)
polietilenglicol 8000
dióxido de titanio (E-171)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Lantanon 10 mg: 5 años
Lantanon 30 mg: 3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original (entre 2ºC y 30ºC).
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Lantanon 10 mg: Blisters formados por una película de PVC y una lámina de aluminio, recubierta con
una laca resistente al calor en el lado en contacto con los comprimidos. Caja con 50 comprimidos.
Lantanon 30: Blisters a prueba de niños formados por una película opaca blanca de PVC y una lámina de
aluminio, recubierta con una laca resistente al calor en el lado en contacto con los comprimidos. Caja con
30 comprimidos ranurados.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 ­ Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lantanon 10 mg, comprimidos recubiertos: 54.407
Lantanon 30 mg, comprimidos recubiertos: 55.690
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lantanon 10 mg, comprimidos recubiertos: 12 de enero de 1979
Lantanon 30 mg, comprimidos recubiertos: 30 de julio de 1981
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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2011.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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