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IRUXOL MONO 15 gr?



IRUXOL MONO 15 gr

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Iruxol Mono pomada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Iruxol Mono pomada y para qué se utiliza
2. Antes de usar Iruxol Mono pomada
3. Cómo usar Iruxol Mono pomada
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Iruxol Mono pomada
6. Información adicional
1. QUÉ ES IRUXOL MONO POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los principios activos son enzimas proteolíticas, que actúan sobre componentes de las úlceras de
la piel.
Se utiliza para el desbridamiento (limpieza y retirada) de los tejidos necrosados (muertos) en
úlceras cutáneas.
2. ANTES DE USAR IRUXOL MONO POMADA
No use Iruxol Mono pomada
- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Iruxol Mono pomada
- Si tiene infección en la úlcera debe consultar al médico, quien le aplicará el tratamiento
adecuado, preferiblemente por vía oral. Hay antibióticos que no se pueden usar con este
medicamento en la misma zona (ver apartado Uso de otros medicamentos).
- Si usa junto con la pomada algunos jabones o antisépticos puede eliminar el efecto de este
medicamento (ver apartado Uso de otros medicamentos).
- En caso de que usted esté debilitado, se requiere precaución y debe consultar al médico por
riesgo de extensión de una infección.
- Si transcurridos 14 días desde el comienzo del tratamiento no se ha reducido el tejido muerto
debe consultar a su médico, quien interrumpirá el tratamiento y lo sustituirá por otro.
Uso de otros medicamentos
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes productos no deben utilizarse conjuntamente con Iruxol Mono pomada porque
pueden reducir o suprimir su actividad:
- Antibióticos aplicados localmente como tirotricina, gramicidina y tetraciclinas.
- Detergentes, jabones, soluciones ácidas o antisépticos como hexaclorofeno y los que
contienen metales pesados (por ej. mercurocromo).
- Otros preparados enzimáticos.
Sí que pueden utilizarse los siguientes productos conjuntamente con Iruxol Mono pomada:
- Antibióticos como neomicina-bacitracina-polimixina B y framicetina.
- Suero salino estéril.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas o
planeando un embarazo.
Como medida de precaución, no debe utilizar Iruxol Mono pomada durante el embarazo y la
lactancia, a menos que su médico lo considere claramente necesario considerando los posibles
riesgos frente a los beneficios.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Iruxol Mono no tiene ningún efecto sobre la conducción o uso de máquinas.
3. CÓMO USAR IRUXOL MONO POMADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Iruxol Mono pomada indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso cutáneo.
Para perforar el tubo sellado se debe presionar utilizando el reverso del tapón.
La dosis normal es:
Adultos
Aplicar una capa de pomada de aproximadamente 2 mm de espesor una vez al día, directamente
sobre la zona a tratar ligeramente humedecida, por ejemplo con suero fisiológico. Se puede
aplicar también sobre una gasa o apósito estéril que se coloca sobre la úlcera. En ocasiones
puede ser necesario aplicar la pomada dos veces al día.
Deben mantenerse condiciones asépticas (de limpieza) estrictas. Antes de cada aplicación deberá
limpiarse la lesión suavemente con una gasa impregnada en suero fisiológico u otra solución
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medicamentos y
productos sanitarios
limpiadora compatible con la pomada para quitar el tejido necrosado (ver apartado Uso de otros
medicamentos).
Si no se observa una reducción del tejido necrosado (muerto) después de 14 días desde el
comienzo del tratamiento, debe comunicárselo al médico quien lo interrumpirá y sustituirá por
otro método de desbridamiento.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iruxol Mono pomada en niños, por lo que no
deberá utilizarse en ellos.
Si usa más Iruxol Mono pomada del que debiera
Debido a las características de este medicamento, destinado a uso cutáneo, no es de esperar que
se produzca una intoxicación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un
centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Iruxol Mono pomada
No use más cantidad de pomada para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis,
aplíquela lo antes posible y continúe con su horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Iruxol Mono pomada
No interrumpa el tratamiento hasta que se lo indique su médico o de lo contrario no se
obtendrían los resultados deseados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Iruxol Mono pomada puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado efectos adversos tales como dolor, escozor, irritación, inflamación o
enrojecimiento de la piel, que no suelen conllevar la interrupción del tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE IRUXOL MONO POMADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Iruxol Mono pomada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Iruxol Mono pomada
- Los principios activos son Clostridiopeptidasa A (Colagenasa) y otras enzimas proteolíticas.
1 g de pomada contiene 1,2 UI de Clostridiopeptidasa A (Colagenasa) y 0,24 UI de otras
enzimas proteolíticas.
- Los demás componentes son parafina líquida y parafina sólida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Iruxol Mono se presenta en forma de pomada.
La pomada es translúcida incolora o ligeramente marrón.
Cada envase contiene 15 o 30 g de pomada en tubo de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TJ Smith & Nephew Ltd
PO Box 81, Hull HU3 2BN, Reino Unido
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:
Representante local
Smith & Nephew, S.A.U
Fructuós Gelabert, 2-4
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España
Tel: +34 93 373 7301
Fax: +34 93 373 7453
Email: direccion.tecnica@smith-nephew.com
Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iruxol Mono pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1 Descripción general
Iruxol Mono pomada contiene enzimas proteolíticas.
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
1 g de pomada contiene:
Clostridiopeptidasa A (Colagenasa): 1,2 UI
Otras enzimas proteolíticas: 0,24 UI
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
La pomada es translúcida incolora o ligeramente marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Iruxol Mono pomada está indicado en adultos:
Desbridamiento de los tejidos necrosados en úlceras cutáneas.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Aplicar una capa de pomada de aproximadamente 2 mm de espesor, una vez al día, directamente sobre la
zona a tratar ligeramente humedecida por ejemplo con hidrogel o suero fisiológico. Se puede aplicar
también sobre una gasa o apósito estéril que se coloca sobre la úlcera. En ocasiones puede ser necesario
aplicar la pomada dos veces al día.
Si no se observa una reducción del tejido necrosado después de 14 días desde el comienzo del
tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento y sustituirlo por otro método alternativo de desbridamiento.
Se debe cesar el tratamiento cuando esté afianzado el desbridamiento.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Para perforar el tubo sellado se debe presionar utilizando el reverso del tapón.
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Deben mantenerse condiciones asépticas estrictas. Antes de cada aplicación deberá limpiarse la lesión
suavemente con una gasa impregnada en suero fisiológico u otra solución limpiadora compatible con la
pomada para quitar el tejido necrosado (ver secciones 4.4 y 4.5).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iruxol Mono pomada en niños, por lo que no deberá
utilizarse en este grupo de edad.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando exista una fuerte contaminación fúngica o bacteriana concomitante en la zona afectada, ésta debe
ser tratada activamente, preferiblemente por vía sistémica.
Para uso local, deben evitarse los antibióticos inhibidores de la actividad de la clostridiopeptidasa A
(colagenasa) (ver sección 4.5), por lo que se escogerá un antibiótico compatible, como son: neomicina-
bacitracina-polimixina B y framicetina; también es compatible el suero salino estéril.
No debe utilizarse conjuntamente con antisépticos, especialmente aquéllos que contienen metales pesados
(ver sección 4.5).
Se debe usar con precaución en pacientes debilitados, donde el riesgo de bacteriemia puede estar
aumentado.
Si no se observa una reducción del tejido necrosado después de 14 días desde el inicio del tratamiento,
interrumpirlo y sustituirlo por un método alternativo de desbridamiento.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que no deberá utilizarse en este grupo de
edad.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de la actividad de la clostridiopeptidasa A (colagenasa)
- Antibióticos utilizados localmente como tirotricina, gramicidina y tetraciclinas
- Detergentes, jabones, soluciones ácidas o antisépticos como hexaclorofeno y los que contienen
metales pesados, de uso cutáneo.
- Otros preparados enzimáticos de uso cutáneo.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad y embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de clostridiopeptidasa A (colagenasa) en mujeres
embarazadas o planeando un embarazo.
Como medida de precaución, Iruxol Mono pomada no debe utilizarse durante el embarazo excepto si
fuese claramente necesario y el beneficio potencial justificase el riesgo potencial sobre el feto.
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Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clostridiopeptidasa A (colagenasa) en
la leche materna.
Debe tomarse una decisión considerando el beneficio potencial frente al riesgo potencial antes del uso de
Iruxol Mono pomada durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Dolor, escozor, irritación, inflamación o eritema de la piel en el lugar de aplicación, que no suelen
conllevar la interrupción del tratamiento.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas no contempladas anteriormente, se deben
notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
Puesto que este medicamento es de uso cutáneo, no es previsible que se produzca una intoxicación.
La colagenasa podría inactivarse, si fuese necesario, lavando el área con povidona yodada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Enzimas proteolíticas, D03BA. Colagenasa, combinaciones con. Código
ATC: D03BA52.
Mecanismo de acción
La clostridiopeptidasa A (colagenasa) es un principio activo, enzima proteolítica, obtenido del cultivo de
Clostridium hystolyticum, que no afecta a las células intactas o tejidos. Es un agente desbridante
enzimático capaz de hidrolizar específicamente enlaces peptídicos de colágeno no desnaturalizado y
desnaturalizado.
También se incluyen otras enzimas proteolíticas en la composición.
Efectos farmacodinámicos
El proceso de curación de una herida se acelera si su base se encuentra libre de tejidos necrosados. La
clostridiopeptidasa A (colagenasa) elimina sustratos necesarios para la proliferación bacteriana y permite
un mejor acceso al área de infectada de componentes que favorecen la curación.
Se ha observado en estudios in vitro con células cultivadas en placas de colágeno que Iruxol Mono
pomada podría estimular de forma indirecta la curación de la herida favoreciendo la acción de las células
implicadas en el proceso (fibroblastos, células endoteliales, monocitos, etc.) principalmente a través de
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los productos de degradación del colágeno formados por la acción de la clostridiopeptidasa A
(colagenasa).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La acción sinérgica de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) y las enzimas proteolíticas asociadas permite
la digestión de los componentes necróticos de la herida, intensificando así el efecto limpiador sobre la
misma.
El tiempo medio en el que se produce el desbridamiento de úlceras con clostridiopeptidasa A (colagenasa)
es de 10,5 días.
No existe evidencia de absorción significativa en sangre después de la aplicación sobre la piel intacta o
zonas ulceradas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Toxicidad aguda
La toxicidad sistémica aguda de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) se midió por vía intravenosa a
ratones macho en 4 experimentos diferentes. La DL50 varió entre 290 y 532 mg/kg; la toxicidad aguda se
consideró baja.
No se ha realizado ningún estudio convencional de toxicidad por vía oral considerando la estructura y la
indicación del principio activo.
Tolerancia sistémica de la aplicación tópica
En un estudio subcutáneo de 4 semanas, realizado en conejos con la piel intacta o escarificada, no se
apreciaron signos de intolerancia sistémica después de la aplicación epidérmica de Iruxol Mono pomada
(1,43 U/g de pomada con la prueba de los hexapéptidos). No se observó afectación de los órganos más
importantes para el sistema inmunológico como el bazo, los ganglios linfáticos y el timo, ni tampoco de
manera secundaria del hígado y los riñones. La tolerancia dérmica osciló entre 0,5 y 2 g de pomada/kg pct
o 0,72 y 2,86 UI/kg pct con la prueba de los hexapéptidos. La única reacción local consistió en un leve
eritema.
Mutagenicidad
No se han efectuado estudios de toxicidad genética ya que este medicamento se administra por vía
cutánea y su absorción a través de la piel intacta o lesionada es muy poco probable. Los estudios de
toxicidad, en los que se estimuló la proliferación dérmica y se aplicó Iruxol Mono pomada de forma
repetida sobre especies animales propensas a la sensibilización cutánea no revelaron ningún signo de
carcinogénesis que indicara una posible mutagenia en las células somáticas.
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogénesis puesto que este medicamento se utiliza en la práctica
clínica para uso cutáneo y su absorción a través de la piel intacta o lesionada es muy poco probable.
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Además, la estructura química de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) y sus características físico-
químicas no se parecen a las de ningún compuesto carcinogénico y tras su aplicación a dosis repetidas en
animales no se observaron signos de capacidad carcinogénica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parafina líquida.
Parafina sólida.
6.2 Incompatibilidades
Ver secciones 4.4 y 4.5.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
15 ó 30 g de pomada en tubo de aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TJ Smith & Nephew Ltd
PO Box 81, Hull HU3 2BN, Reino Unido
Representante local
Smith & Nephew, S.A.U
Fructuós Gelabert, 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España
Tel: +34 93 373 73 01
Fax: +34 93 373 74 53
Email: direccion.tecnica@smith-nephew.com
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.557
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/05/1993.
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Fecha de la última renovación: 29/05/2008.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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