¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS 40 comprimidos?



IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS 40 comprimidos

Prospecto

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos EFG
Ibuprofeno
En
este
prosp
ecto:
1. Q
ué es IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos.
3. Cómo tomar IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos.
6. Información adicional
1. QUÉ ES IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IBUPROFENO STADA 600 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada
envase contiene 40 comprimidos.
IBUPROFENO STADA 600 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE).
IBUPROFENO STADA 600 mg está indicado en el tratamiento de los síntomas de:
- Artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y
otros procesos reumáticos agudos o crónicos.
- Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.
- Procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio, el
dolor de cabeza y dolor menstrual.
- Fiebre de causas diversas.
2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos
No tome IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos:
- Si es alérgico a ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a
cualquiera de los excipientes del producto.
- Si ha tenido una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato
digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
- Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos
anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrían ser: erupción
cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
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POLÍTICA SOCIAL
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medicamentos y
productos sanitarios
Tenga especial cuidado con IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos:
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de
asociar un medicamento protector del estómago.
- Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias
como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibuprofeno
STADA pueden empeorar estas patologías.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
Precauciones Cardiovasculares
- Los medicamentos Ibuprofeno STADA se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado
- Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
- Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que
ibuprofeno puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su
diagnóstico.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita
tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba
efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento, Ibuprofeno STADA más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Toma de IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Se recomienda tomar IBUPROFENO STADA 600 mg durante las comidas o inmediatamente después de
comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
Embarazo y lactancia
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno STADA se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En
estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno STADA está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno
STADA se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Precauciones durante la lactancia
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Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.
Si solamente toma una dosis de IBUPROFENO STADA 600 mg, o lo toma durante un período corto, no
es necesario que adopte precauciones especiales.
Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento:
Este medicamento no contiene gluten.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
IBUPROFENO STADA 600 mg sin antes consultar a su médico:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para "fluidificar" la sangre y evitar la
aparición de coágulos.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este fármaco.
- Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.
- Mifepristona.
- Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infeccciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos.
- Fluconazol.
- Pentoxifilina.
- Probenecid.
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Sulfinpirazona.
- Sulfonilureas como la tolbutamida.
- Tacrolimus.
- Zidovudina.
3. COMO TOMAR IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con IBUPROFENO STADA 600 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco
emplee IBUPROFENO STADA 600 mg más tiempo del indicado por su médico.
Adultos:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.
En general, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno (2 comprimidos), repartidos en 2
tomas.
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En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 comprimidos).
Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno
que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.
Ancianos:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así,
sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más
baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de IBUPROFENO STADA 600 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.
Si usted toma más IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos del que debiera:
Si ha tomado más IBUPROFENO STADA 600 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico
o a su farmacéutico. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas
necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia,
dolor de cabeza, movimientos involuntarios del los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación
en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia
gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de
la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora
habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, IBUPROFENO STADA 600 mg puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65
años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la
dosis máxima recomendada.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno STADA son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia,
estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
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Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o
lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y
fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz. Los
medicamentos como Ibuprofeno STADA pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y
dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.
Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede
manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta),
disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).
Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno STADA, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de
sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno STADA.
Riñón:
Alteraciones o insuficiencia renal.
Hígado:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).
Los medicamentos como Ibuprofeno STADA pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Otros:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden
descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor
abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de
inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
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- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos
Mantenga IBUPROFENO STADA 600 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación
Caducidad
No utilizar IBUPROFENO STADA 600 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de IBUPROFENO 600 mg comprimidos EFG
El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato
de sodio, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, povidona, hipromelosa, dióxido de titanio y
triacetato de glicerol.
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID
Este prospecto ha sido aprobado en.octubre de 2008.

Ficha técnica

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IBUPROFENO STADA comprimidos EFG
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO STADA 400 mg comprimidos EFG
IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IBUPROFENO STADA 400 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno
(D.O.E.).
IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 600 mg de ibuprofeno
(D.O.E.).
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis
anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de
tejidos blandos como torceduras y esguinces.
Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor
postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea.
Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria.
Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.
4.2 Posología y forma de administración
4.1. Adultos:
4.2. La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del
paciente.
4.3. En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en
varias tomas.
4.4. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento
que proporcione el control adecuado de los síntomas.
4.5.
4.6. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se
recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno.
4.7.
En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno,
administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La dosis
máxima diaria no debe exceder de 2400 mg.
4.8.
En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria
recomendada es de 800-1600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la intensidad del
cuadro y de la respuesta al tratamiento.
4.9.
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4.10. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el
alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1200 mg.
Niños:
No se recomienda el uso de IBUPROFENO STADA 400 mg en niños con menos de 40 kg de peso
e IBUPROFENO STADA 600 mg en niños menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que
contienen no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.
En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis
divididas.
Ancianos:
La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera
necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros
AINE, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son
más propensos a los efectos adversos, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la
función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto, se
recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una
buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.
Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINE en pacientes con
insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis
inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 4.3.
Contraindicaciones).
Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de
ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de
AINE en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben
iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar
ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver 4.3. Contraindicaciones).
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces
durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes de la
formulación.
Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u
otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. Ácido
acetilsalicílico u otros AINE).
Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
Disfunción renal grave.
Disfunción hepática grave.
Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores
con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios
diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)
Insuficiencia cardiaca grave.
Tercer trimestre de la gestación
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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-
inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado
hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier
momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de
acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras
complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes
deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos
pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la
bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de
pacientes que precisen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan
aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los
ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los
estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los,
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del
tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la
administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
Ibuprofeno STADA, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o
de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones
adversas).
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el
tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg
diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de
acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los
estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200 mg diarios) se
asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.
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En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación
beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de
iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Riesgos de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una
frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que
los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la
aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer
mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Ibuprofeno
STADA ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de
hipersensibilidad
Como ocurre con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como
reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.
Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.
Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya
que los AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver 4.3
Contraindicaciones).
Como ocurre con otros AINE, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos
parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de
producirse un aumento importante de estos parámetros, debe suspenderse el tratamiento (ver 4.2
Posología y forma de administración y 4.3 Contraindicaciones).
Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación
y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se
administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.
En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar
como medida de precaución la función renal, función hepática, función hematológica y recuentos
hemáticos.
Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno STADA con otros AINE, incluyendo
los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden
reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los
síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección
4.2).
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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que
pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción
renal.
No se recomienda su uso concomitante con:
- Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de diferentes
AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y
metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático
de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE),
con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el
empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.
- Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.
- Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo
en la inhibición de la función plaquetaria.
- Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción
de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen
los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.
- Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico
(ver sección 4.4). Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el tiempo de
sangrado. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos. Si esto no fuera
posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamiento con ibuprofeno, y, si es
necesario, ajustar la dosis del anticoagulante.
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección
4.4).
- Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver
sección 4.4).
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo
de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).
- Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días
posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la
misma.
Se recomienda tener precaución con:
- Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo
de toxicidad por digoxina.
- Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la insuficiencia
cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos.
- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los
niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se
vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras
semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de
deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la
función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.
- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con
pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el
tiempo de sangrado.
- Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles
plasmáticos de fenitoína.
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- Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de
ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce
la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.
- Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido causadas por
el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.
- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de
potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos, y el empleo
simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal como
consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE, el
tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de
los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion.
- Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,
desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.
- Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de
administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.
- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los fármacos
antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento
simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal
aguda.
- Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
- Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre
los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del
AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse los valores hemáticos, sobre
todo al inicio del tratamiento.
- Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción
(ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
4.6 Embarazo y lactancia
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en
animales tras la administración de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el embarazo.
Los AINE están contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. Pueden
inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematuro del ductus
arteriosus, causando hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria en el neonato. Pueden
alterar la función plaquetaria fetal y también la función renal del feto, originando una deficiencia de
líquido amniótico y anuria neonatal.
A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son
inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de
ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas
en el neonato.
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el
desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento
del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la
síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de
malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.
Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y
segundo trimestres de la gestación, Ibuprofeno STADA no debe administrarse a no ser que se
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considere estrictamente necesario. Si utiliza Ibuprofeno STADA una mujer que intenta quedarse
embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del
tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que
puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
Consecuentemente, Ibuprofeno STADA está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver sección 4.3).
3) Fertilidad: El uso de Ibuprofeno STADA puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda
en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están
siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este
medicamento
A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son
inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de
ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas
en el neonato.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema
nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar
maquinaria.
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar
precauciones especiales.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos
mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado naúseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y
precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de
gastritis.
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Gastrointestinales:
Muy frecuentes (>1/10): dispepsia, diarrea.
Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa.
Raras (<1/1.000): perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis
esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis
ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.
Piel y reacciones de hipersensibilidad:
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema, rinitis,
broncoespasmo.
Raras: reacción anafiláctica.
Muy raras: (<1/10.000): eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico,
alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como reacciones ampollosas
incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica aguda (síndrome
Lyell) y vasculitis alérgica.
En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el
paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u
otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción de
hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe,
broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.
Raras: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación,
ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.
Muy raras: meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).
Hematológicas:
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos
corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis,
anemia aplásica o anemia hemolítica.
Cardiovasculares:
Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos
renales a sufrir retención hídrica.
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el
tratamiento con AINE (especialmente en pacientes ancianos).
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg
diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de
acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los
estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se
asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4).
Renales:
En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial,
síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
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Hepáticas:
En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia con
ibuprofeno racémico.
Lesión hepática (rara)
Otras:
En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.
4.9 Sobredosificación
La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología
con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno.
La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los
síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia,
somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o
intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica,
convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios
transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades).
El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es
probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua
para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades
importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo
deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado
gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en
compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del
medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la
hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas
plasmáticas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.
Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas
propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.
Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las
prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la
inflamación.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.
Absorción:
Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto gastrointestinal.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después de la administración.
Distribución:
El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg,
con una fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%.
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Metabolismo:
Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo
isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.
Eliminación:
La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo
de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en
forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.
La administración de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después
de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios de
mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.
En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y
retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas
de los AINE.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, almidón de maíz. almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio,
talco, sílice coloidal anhidra, povidona, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetato de glicerol.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Ibuprofeno STADA 400 mg comprimidos: Un año.
Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos: Dos años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Ibuprofeno STADA 400 mg comprimidos: Blisters de PVC/Aluminio, en envase conteniendo 30
comprimidos
Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos: Blisters de PVC/Aluminio, en envase conteniendo 40
comprimidos
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No se precisan
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBUPROFENO STADA 400 mg comprimidos. Nº Registro: 66.485
IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos. Nº Registro: 65.607
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
IBUPROFENO STADA 400 mg comprimidos. Diciembre de 2004
IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos. Septiembre de 2003
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2008.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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