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GLUCOSADA GRIFOLS 50 SOLUCION PARA PERFUSION 1 frasco de 100 ml?



GLUCOSADA GRIFOLS 50 SOLUCION PARA PERFUSION 1 frasco de 100 ml

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Glucosada Grifols 50% Solución para perfusión
Glucosa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Glucosada Grifols 50% y para qué se utiliza
2. Antes de usar Glucosada Grifols 50%
3. Cómo usar Glucosada Grifols 50%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glucosada Grifols 50%
6. Información adicional
1. QUÉ ES GLUCOSADA GRIFOLS 50% Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glucosada Grifols 50% es una solución intravenosa de glucosa, utilizada como aporte energético.
Glucosada Grifols 50% está indicada en:
- Nutrición parenteral de enfermos, cuando la toma oral de alimentos está limitada.
- Alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono.
2. ANTES DE USAR GLUCOSADA GRIFOLS 50%
No use Glucosada Grifols 50%
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Glucosada Grifols 50%
- en caso de diabetes mellitus no tratadas
- en estados de hiperhidratación hipotónica (exceso de agua en el organismo)
- en caso de deshidratación hipotónica (con pérdida de sales), si no se administran simultáneamente los
electrolitos perdidos
- en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.
Tenga especial cuidado con Glucosada Grifols 50%
- La concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada cuidadosamente durante episodios de
hipertensión intracraneal.
- En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en
arterias), ya que la hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) se ha relacionado con un
incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.
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- En caso de alteraciones del equilibrio ácido-base, se le deberán administrar electrolitos según sus
requerimientos individuales, antes de iniciar la administración de soluciones de glucosa. En caso de
déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio podría producir un colapso circulatorio
periférico y oliguria (disminución de la cantidad de orina excretada).
- Es recomendable que se le realicen regularmente controles de la glucemia (niveles de glucosa en
sangre), especialmente si usted es diabético. En este caso puede ser necesario modificar los
requerimientos de insulina.
- También es recomendable que se le realicen regularmente controles de los electrolitos en sangre y del
balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones parenterales puede
ocasionar depleciones iónicas importantes.
- Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa,
se le podrá adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.
- Si se le administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis
(inflamación de una vena asociada con la formación de un coágulo).
- En caso de tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales, la administración intravenosa de
soluciones glucosadas puede ocasionar hiperglucemia e hiperosmosis (aumento de la presión
osmótica de la sangre). Consecuentemente, deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes
de edad avanzada.
- Para el tratamiento de estados de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) en neonatos o
niños de corta edad, se aconseja el uso de soluciones glucosadas menos concentradas (10-25%).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Glucosada Grifols 50%. En este caso puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), ya que la administración intravenosa de
glucosa en pacientes tratados con estos medicamentos puede dar lugar a una reducción de la eficacia
terapéutica de estos últimos (acción antagónica).
- Corticosteroides: La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con corticosteroides
sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento importante de los
niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los
corticosteroides con acción mineralcorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a
su capacidad de retener agua y sodio.
- Glucósidos digitálicos (digoxina), ya que cuando la administración intravenosa de glucosa coincide
con una terapia con estos medicamentos, se puede producir un aumento de la actividad digitálica,
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existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Ello es debido a la
hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) que puede provocar la administración de glucosa
si no se añade potasio a la solución.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 50%, dado que se
debe usar con precaución en este caso.
La administración excesiva de glucosa durante el embarazo puede producir hiperglucemia,
hiperinsulinemia y acidosis fetal y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.
No existen evidencias que hagan pensar que la solución Glucosada Grifols 50% pueda provocar efectos
adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con
precaución durante este período.
Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que la solución Glucosada Grifols 50% pueda afectar la capacidad de
conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR GLUCOSADA GRIFOLS 50%
Se presenta en forma de solución y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Glucosada Grifols 50% se administra por vía intravenosa mediante perfusión.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Glucosada Grifols 50%.
La dosis puede variarse según criterio médico, dependiendo de los requerimientos individuales del
paciente y de su condición clínica. En general, se recomienda administrar la glucosa a una velocidad de
perfusión de 4-5 mg/kg/min, pudiendo aparecer efectos adversos si la velocidad de perfusión es superior.
Si le administran más Glucosada Grifols 50% de la que debieran
Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe
riesgo de intoxicación.
En caso de sobredosis podrían aparecer los siguientes síntomas: hiperglucemia, glucosuria (presencia de
glucosa en orina) o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos. En estos casos se suspenderá la
administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. Frente a un aumento de la glucemia se
administrará insulina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Glucosada Grifols 50% puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos, si la
solución se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de
insuficiencia metabólica.
La hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe considerarse
especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la
velocidad de perfusión o bien administrando insulina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GLUCOSADA GRIFOLS 50%
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Glucosada Grifols 50% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Glucosada Grifols 50%
El principio activo es la glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 50 g de glucosa (como
monohidrato).
Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Glucosada Grifols 50% es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta,
que se presenta en frascos de vidrio conteniendo 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2011
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Glucosada Grifols 50% es una solución para perfusión.
Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la fracción no
utilizada.
El personal sanitario debe asegurarse de la adecuada colocación de la aguja en la vena, ya que por tratarse
de una solución hipertónica, su extravasación produce una gran irritación tisular.
En caso de administrarse directamente, se realizará por vena central. Cuando se administre diluido a una
concentración del 10% o inferior, se podrá utilizar una vena periférica.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Al administrar la solución y en caso de preparación de mezclas, deberá guardarse la máxima asepsia.
Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos a la solución o de
administrar simultáneamente con otros medicamentos. En general, esta solución presenta
incompatibilidades con edetato cálcico disódico, tiopental sódico y eritromicina.
Las soluciones de glucosa libres de electrolitos no se deben administrar con el mismo equipo de
perfusión, simultáneamente, antes o después de la administración de sangre, debido a la posibilidad
de pseudoaglutinación.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glucosada Grifols 50% Solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Glucosa (D.C.I.) (como monohidrato), 50 g
La osmolaridad calculada de la solución es de 2777 mOsm/l y el pH de 3,5-5,5. El aporte teórico de
calorías es de 2000 kcal/l.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución límpida y transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Nutrición parenteral de enfermos, cuando la toma oral de alimentos está limitada.
- Alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis puede variarse según criterio médico, dependiendo de los requerimientos individuales del
paciente y de su condición clínica. En general, se recomienda administrar la glucosa a una velocidad de
perfusión de 4-5 mg/kg/min. Perfusiones superiores excederían la capacidad de oxidación de la glucosa,
pudiendo aparecer efectos adversos.
Forma de administración
Glucosada Grifols 50% se administrará por vía intravenosa mediante perfusión (véase sección 6.6.).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Diabetes mellitus no tratadas.
- Hiperhidratación hipotónica.
- Deshidratación hipotónica, si no se administran simultáneamente los electrolitos perdidos.
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La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de un
traumatismo craneal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- La concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada cuidadosamente durante episodios de
hipertensión intracraneal.
- Asimismo, se debe tener precaución en caso de pacientes que hayan sufrido ataques isquémicos
agudos (disminución o ausencia de circulación en arterias), ya que la hiperglucemia se ha relacionado
con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.
- En caso de alteraciones del equilibrio ácido-base, los pacientes deberán ser tratados administrando
electrolitos según los requerimientos individuales, antes de iniciar la administración de soluciones de
glucosa. En los pacientes con déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede
producir un colapso circulatorio periférico y oliguria.
- Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente en pacientes
diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.
- Asimismo, también se recomienda que se realicen regularmente controles de los electrolitos séricos y
del balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones parenterales puede
ocasionar depleciones iónicas importantes.
- Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa,
adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.
- Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.
- En caso de tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales, la administración parenteral de
soluciones glucosadas puede ocasionar hiperglucemia e hiperosmosis. Consecuentemente, deberá
prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada.
- Para el tratamiento de estados de hipoglucemia en neonatos o niños de corta edad, se aconseja el uso
de soluciones glucosadas menos concentradas (10-25%).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales
(biguanidas, sulfonilureas), puede dar lugar a una reducción de la eficacia terapéutica de estos últimos
(acción antagónica).
Asimismo, la administración intravenosa de soluciones glucosadas en pacientes tratados con
corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento
importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos.
En cuanto a los corticosteroides con acción mineralcorticoide, éstos deben ser administrados con
precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.
Cuando la administración intravenosa de glucosa coincide con una terapia con glucósidos digitálicos
(digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar
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intoxicaciones por estos medicamentos. Ello es debido a la hipopotasemia que puede provocar la
administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud del feto o del
recién nacido siempre que la administración sea correcta y controlada, algunos estudios indican que la
perfusión materna de grandes cantidades de solución de glucosa en el momento del parto, especialmente
en partos con complicaciones, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y por
consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos
epidemiológicos relevantes, por lo que se debe utilizar con precaución durante el embarazo.
Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la solución Glucosada Grifols 50% pueda
provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda
utilizar también con precaución durante este período.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe ningún indicio de que la solución Glucosada Grifols 50% pueda afectar la capacidad de
conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Siempre que la administración sea correcta y controlada no provoca reacciones adversas. Puede
producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos, si la solución
se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de
insuficiencia metabólica.
Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe
considerarse especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la
dosis y la velocidad de perfusión o bien administrando insulina.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- hiperglucemia
- desequilibrio electrolítico
Trastornos renales y urinarios:
- glucosuria
No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios
clínicos realizados con Glucosada Grifols 50%.
4.9. Sobredosis
Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe
riesgo de intoxicación.
En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algún síntoma de intoxicación
(hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos), se suspenderá la
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administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. Frente a un aumento de la glucemia se
administrará insulina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Este producto pertenece al grupo terapéutico B05BA03: Soluciones intravenosas para nutrición parenteral
- Hidratos de carbono.
La glucosa, principio activo, es un monosacárido fácilmente metabolizable que generalmente se
administra por vía intravenosa, en forma de solución acuosa, estéril y apirógena.
Se trata del carbohidrato más utilizado en nutrición parenteral ya que es el más fisiológico y vital para el
metabolismo neuronal. Su administración por vía intravenosa en numerosos procesos patológicos
disminuye las pérdidas corporales de nitrógeno y proteínas, promueve el depósito de glucógeno y
disminuye o previene la cetosis, que suelen ser características asociadas a las situaciones de
hipoglucemia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dada la administración intravenosa, no se producirá proceso de absorción.
La glucosa aportada por la solución sufrirá un primer proceso de transformación a través de la vía
glucolítica de Embden-Meyerhof. En función de la presencia de oxígeno, podrá producirse una glucólisis
aerobia, que dará lugar a la formación de ácido pirúvico o una glucólisis anaerobia, que conducirá a la
obtención de ácido láctico.
Posteriormente, el ácido pirúvico resultante será transformado a través del ciclo de Krebs en dióxido de
carbono y agua, con la consiguiente obtención de energía. El dióxido de carbono resultante se eliminará
en su mayor parte (90%) a través de los pulmones, mientras que el resto se eliminará por el riñón en
forma de bicarbonato, que determinará el pH urinario y contribuirá de modo fundamental al
mantenimiento del equilibrio ácido-base.
Por otra parte, la glucosa también se podrá almacenar en la célula en forma de glucógeno mediante el
proceso de glucogénesis. Los principales depósitos de glucógeno se hallan en el hígado y en el músculo.
La cantidad restante de glucosa no utilizada ni tampoco almacenada ingresará en la vía del metabolismo
de los lípidos, transformándose en grasas que serán almacenadas como una importante fuente calórica de
reserva del organismo.
Dentro de los límites fisiológicos normales de glucemia, la glucosa no aparecerá en cantidades
significativas en la orina ya que se producirá un proceso de reabsorción en los túbulos renales desde el
filtrado glomerular mediante un mecanismo de transporte activo. En caso de valores de glucemia
superiores a 170 mg/dl, se sobrepasará la capacidad de reabsorción tubular de la glucosa filtrada por el
glomérulo y parte de ésta será excretada a través del riñón.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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La seguridad de las soluciones de glucosa está suficientemente reconocida en el campo de la nutrición
parenteral a nivel mundial debido a la amplia experiencia existente en relación al uso de esta solución
como aporte de energía.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En general, esta solución presenta incompatibilidades con edetato cálcico disódico, tiopental sódico y
eritromicina.
No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.
Las soluciones de glucosa libres de electrolitos no deben administrarse con el mismo equipo de perfusión,
simultáneamente, antes o después de la administración de sangre, debido a la posibilidad de
pseudoaglutinación.
6.3. Período de validez
3 años.
Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (véase sección 6.6.).
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Glucosada Grifols 50% se presenta en frascos de vidrio tipo II de 100, 250, 500 y 1000 ml. Se dispone de
envase clínico para la presentación de 100 ml (20 frascos) y de 500 ml (10 frascos).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Glucosada Grifols 50% es una solución para perfusión.
El contenido de cada envase de Glucosada Grifols 50% es para una sola perfusión. Debe desecharse la
fracción no utilizada.
Al administrar la solución, debe asegurarse la adecuada colocación de la aguja en la vena, ya que por
tratarse de una solución hipertónica, su extravasación produce una gran irritación tisular.
En caso de administrarse directamente, se realizará por vena central. Cuando se administre diluido a una
concentración del 10% o inferior, se podrá utilizar una vena periférica.
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La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 - Parets del Vallès
Barcelona (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
42.760
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización de comercialización: 31-03-1966
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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