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GLUCOBAY 50 mg COMPRIMIDOS 100 comprimidos?



GLUCOBAY 50 mg COMPRIMIDOS 100 comprimidos

Prospecto

P-Glucobay50-6.0p.doc 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLUCOBAY 50 mg comprimidos
Acarbosa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es GLUCOBAY 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GLUCOBAY 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar GLUCOBAY 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLUCOBAY 50 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES GLUCOBAY 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GLUCOBAY disminuye la velocidad de degradación de los carbohidratos que forman parte de los
alimentos, absorbiéndose así con mayor lentitud. De este modo, el nivel de azúcar en sangre no aumenta
tan bruscamente después de la ingesta de alimentos. Los niveles elevados de azúcar en sangre pueden
provocar, a largo plazo, una lesión grave de los vasos sanguíneos y órganos importantes como el corazón,
cerebro, riñones, ojos y sistema nervioso. GLUCOBAY ayuda a mantener los niveles de azúcar dentro de
límites normales, disminuyendo la incidencia de lesiones o retrasando la aparición de las mismas.
Para conseguir un efecto óptimo, se tomará GLUCOBAY al principio de las comidas.
GLUCOBAY se administra a pacientes diabéticos. Sirve para el tratamiento de la diabetes del adulto en
la que el régimen dietético resulta insuficiente o como coadyuvante al tratamiento con sulfonilureas,
metformina o insulina.
2. ANTES DE TOMAR GLUCOBAY 50 mg COMPRIMIDOS
No tome GLUCOBAY 50 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes de GLUCOBAY
50 mg comprimidos.
- si padece de colon irritable, ulceración del colon, obstrucción intestinal parcial o predisposición a la
obstrucción intestinal.
- si padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).
- si sufre de insuficiencia hepática severa (por ejemplo, cirrosis hepática).
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Tenga especial cuidado con GLUCOBAY 50 mg comprimidos
- si nota cansancio, falta de apetito, dolor en el vientre, orinas oscuras o coloración amarillenta de la piel o
los ojos, consulte de inmediato a su médico
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En particular
- si está tomando sulfonilurea, metformina o insulina (otros medicamentos antidiabéticos)
- en el supuesto de que GLUCOBAY le cause diarrea puede interferir en la absorción de otros
medicamentos, administrados por vía oral. La administración conjunta con laxantes puede potenciar el
efecto de éstos. Existe la posibilidad de que la eficacia de GLUCOBAY se vea disminuida por el uso
simultáneo de antiácidos, de algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, absorbentes
intestinales o preparados a base de enzimas digestivos. Por lo tanto, se deberían evitar estas
combinaciones.
- en casos aislados, la acarbosa (principio activo de GLUCOBAY) puede afectar a la biodisponibilidad de
la digoxina (un medicamento para el corazón), haciendo necesario un ajuste a la dosis de digoxina.
- Si toma acarbosa y neomicina (un antibiótico bactericida) al mismo tiempo, el aumento de glucosa en su
sangre tras una comida puede reducirse y puede conducir a molestias abdominales más frecuentes o más
graves. Si los síntomas son graves hable con su médico. Éste podría considerar una reducción temporal
de la dosis de acarbosa.
Toma de GLUCOBAY 50 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Se recomienda limitar la ingesta de azúcar de caña y de los alimentos que lo contienen, ya que podría
causar molestias abdominales o diarrea.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glucobay en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo deberá advertir de ello a su médico. Asimismo, no se
recomienda el empleo de GLUCOBAY50 mg comprimidos durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.
3. CÓMO TOMAR GLUCOBAY 50 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de GLUCOBAY 50 mg comprimidos indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 50 mg , 3 veces al día.
El médico determinará la frecuencia de administración y duración del tratamiento.
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Los comprimidos de GLUCOBAY se tomarán al principio de las comidas. Se pueden tragar enteros con
un poco de líquido o pueden ser masticados con los primeros bocados de la comida.
Los comprimidos se extraerán del blister inmediatamente antes de cada toma.
Si toma más GLUCOBAY 50 mg comprimidos del que debiera
No cabe esperar síntomas especiales si se ingiere una sobredosis de GLUCOBAY fuera de las comidas,
junto con bebidas o comidas que contengan azúcares se produciría únicamente un empeoramiento de las
reacciones adversas descritas. En tales casos, se evitará la ingesta de comidas o bebidas azucaradas
durante las 4-6 horas siguientes a la toma del medicamento. Si apareciera uno o varios de estos síntomas,
se comunicará inmediatamente al médico o se dirigirá al Centro médico más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.
Si olvidó tomar GLUCOBAY50 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con GLUCOBAY 50 mg comprimidos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GLUCOBAY 50 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos, cuya evaluación se ha basado en los siguientes datos
de frecuencia:
Muy frecuente: más de 10 por cada 100 pacientes
Frecuente: en menos de 1 por cada 10 pacientes, pero en más de 1 por cada 100 pacientes
Poco frecuente: en menos de 1 por cada 100 pacientes, pero en más de 1 por cada 1.000 pacientes
Raro: en menos de 1 por cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 por cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- La trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre) ocurre con frecuencia no conocida.
Trastornos del sistema inmunológico
- Las reacciones de hipersensibilidad al principio activo y de hipersensibilidad aguda abarcan
reacciones alérgicas leves o moderadas de frecuencia no conocida.
- Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (de frecuencia no conocida):
erupción, eritema, exantema, urticaria).
Trastornos vasculares
- Los síntomas vasculares inespecíficos, como el edema (hinchazón causada por la acumulación
de líquidos en los tejidos), ocurren rara vez.
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Trastornos gastrointestinales
- Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos consisten en flatulencia, muy
frecuente, y diarrea y dolor abdominal, frecuentes.
- Las náuseas, los vómitos y los problemas digestivos son poco frecuentes.
- Se han descrito casos de frecuencia no conocida de subobstrucción/obstrucción intestinal y de
neumatosis quística intestinal (quistes benignos en la pared del sistema gastrointestinal
rellenos de gas).
Trastornos hepatobiliares
- Las reacciones hepáticas consisten en el aumento de las transaminasas (marcadores del
funcionamiento del hígado).
- La coloración amarillenta de la piel (ictericia) ocurre raramente.
- Con frecuencia no conocida, se ha descrito hepatitis.
Adicionalmente, se han notificado reacciones tales como trastornos hepáticos, función anormal del hígado
y lesión del hígado procedentes especialmente del Japón.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GLUCOBAY 50 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Extraer los comprimidos del envase original inmediatamente antes de su administración.
Conservar en el envase original, por debajo de 30ºC.
No utilice GLUCOBAY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de GLUCOBAY 50 mg comprimidos
- El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 50 mg de acarbosa.
- Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato
de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
GLUCOBAY 50 mg comprimidos se presenta en envases con 30 y 100 comprimidos.
Otras presentaciones
GLUCOBAY 100 mg comprimidos, envases con 30 y 100 comprimidos.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es: El responsable de la fabricación es:
Bayer Hispania, S.L. Bayer Schering Pharma AG
Av. Baix Llobregat, 3 ­ 5 D-51368 Leverkusen
08970 Sant Joan Despí - Barcelona Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LA DIABETES
La Diabetes mellitus es un trastorno crónico del metabolismo que produce un aumento superior a lo normal de
azúcar en la sangre.
Con las comidas, ingerimos hidratos de carbono (azúcares) que, al ser digeridos en el intestino delgado,
provocan la llegada del azúcar a la sangre, de donde es distribuido al resto del organismo, constituyendo su
principal fuente de energía.
Las personas sanas disponen siempre de suficiente insulina para eliminar el azúcar de la sangre y almacenarlo en
los diferentes tejidos del organismo, de forma que el azúcar en sangre sólo aumente brevemente.
Usted, al ser Diabético, no dispone de suficiente insulina en el momento preciso o ésta no tiene la suficiente
eficacia, por lo que sus niveles de azúcar después de las comidas son mucho más altos que en personas sanas.
Para evitar las graves lesiones que puedan producirse a raíz de ello, es necesario normalizar el nivel de azúcar en
sangre. Es muy importante que se someta a un estrecho control médico.
En muchos casos, para mantener un nivel adecuado de azúcar en sangre, es suficiente con corregir la dieta y
hacer ejercicio físico, sin necesidad de someterse a un tratamiento médico adicional.
Sin embargo, en algunos casos, aparte de llevar un régimen de vida responsable, es necesario instaurar un
tratamiento médico para normalizar el nivel de azúcar en sangre.
Si nota Vd. mareo, sudoración, sensación de hambre que pueden ser debidos a un descenso excesivo de azúcar
en la sangre, ingiera preferiblemente glucosa (Glucosport®...). Informe a su médico para que pueda verificar la
dosis de los medicamentos que está Vd. tomando.
Este tratamiento sólo podrá actuar óptimamente si corrige Vd. su dieta, hace ejercicio físico y toma en serio su
autocontrol.
Debe mantener un peso corporal normal. Evite los alimentos y bebidas endulzadas con azúcar refinado. Utilice
edulcorantes. No se olvide de su ejercicio físico. Es muy importante para reducir rápidamente el azúcar en
sangre.
Así, podrá eliminar los kilos de más, dormir mejor, aumentar la actividad física y psíquica y estabilizar el
equilibrio emocional.
Si bien, hoy por hoy la diabetes todavía no es curable, gracias a un tratamiento correcto y a un ritmo de vida
adecuado, es posible llevar una vida duradera y activa.
Aparte del tratamiento médico, su comportamiento y el autocontrol influyen decisivamente en el curso de su
enfermedad. También es importante su postura: cuando más abierto sea y más convencidamente defienda su
ritmo de vida especial, más comprensión y apoyo recibirá de su familia y amigos.
Recomendamos lea atentamente las instrucciones del prospecto.

Ficha técnica

SmPC-Glucobay-6.1p.doc 1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLUCOBAY50 mg comprimidos
GLUCOBAY100 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glucobay 50 mg comprimidos: Un comprimido contiene: acarbosa, 50 mg
Glucobay 100 mg comprimidos: Un comprimido contiene: acarbosa, 100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Glucobay 50 mg comprimidos: comprimido de color blanco ligeramente amarillo con forma redonda,
convexo de 7 mm de diámetro y 10 mm de radio de curvatura. En una cara el código del comprimido es
"G" y "50"y en la otra la "cruz Bayer".
Glucobay 100 mg comprimidos: comprimido de color blanco ligeramente amarillo con forma oblonga,
convexo de 13 mm de largo, 6 mm de ancho y 5,5 mm de radio de curvatura. En una cara el código del
comprimido es "G", "ranura" y "100"y en la otra "ranura".
El comprimido de 100 mg se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Diabetes del adulto en la que el tratamiento dietético resulta insuficiente o como coadyuvante al
tratamiento con sulfonilureas, metformina o insulina.
4.2 Posología y forma de administración
El médico ajustará la dosis individualmente, ya que la eficacia y la tolerancia difiere de un paciente a otro.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Dosis inicial:3 x 50 mg al día hasta 3 x 100 mg al día
Dosis máxima:3 x 200 mg al día
Se puede aumentar la dosis transcurridas 4 - 8 semanas, y siempre que el paciente presente una respuesta
clínica inadecuada en el curso más avanzado del tratamiento. Si se presentan síntomas molestos a pesar del
cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentar más la dosis, reduciéndola si fuera preciso. La dosis
media es de 300 mg de acarbosa al día (lo que corresponde a 2 comprimidos de 50 mg de acarbosa tres
veces al día o 1 comprimido de 100 mg de acarbosa tres veces al día).
Los comprimidos de Glucobay se pueden ingerir enteros con un poco de agua al principio de la comida, o
bien se pueden masticar con los primeros bocados de la comida.
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Información adicional para poblaciones especiales:
Pacientes ancianos
No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
Ver sección 4.3.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glucobay en niños y adolescentes menores de 18 años.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la acarbosa y/o a los excipientes.
Enfermedad del colon irritable, ulceración del colon, obstrucción intestinal parcial o predisposición a la
obstrucción intestinal.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).
Insuficiencia hepática severa (por ejemplo, cirrosis hepática).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con acarbosa puede producir elevaciones asintomáticas de los enzimas hepáticos y en
algunos casos hepatitis reversible tras la interrupción del tratamiento.
Se recomienda realizar un control de los enzimas hepáticos durante los 6 primeros meses y el año de
tratamiento.
Glucobay tiene efecto anti-hiperglucemiante , pero por si solo no origina hipoglucemia.
Si Glucobay se prescribe junto con otros medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre
(por ejemplo, sulfonilureas, metformina o insulina) una disminución de los niveles de azúcar en sangre
puede requerir un ajuste de la dosis de la respectiva medicación concomitante. Si se desarrolla una
hipoglucemia aguda, se debe utilizar glucosa para una corrección rápida de la hipoglucemia (ver sección
4.5).
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4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento con Glucobay, la sacarosa (azúcar de caña) así como los alimentos que contienen
sacarosa, a menudo originan molestias abdominales o incluso diarrea como resultado del aumento de la
fermentación de carbohidratos en el colon.
Glucobay posee un efecto antihiperglucemiante pero, por sí solo, no origina hipoglucemia. En pacientes
tratados simultáneamente con Glucobay y sulfonilurea, metformina o insulina, los valores de la glucemia
pueden descender hasta hipoglucemia, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos
medicamentos.
Se han notificado casos aislados de choque hipoglucémico.
En caso de hipoglucemia aguda se deberá tener en cuenta que la metabolización de la sacarosa en fructosa
y glucosa es más lenta durante el tratamiento; por este motivo, la sacarosa no es adecuada para el alivio
rápido de una hipoglucemia y en su lugar se deberá utilizar glucosa.
En casos aislados, la acarbosa puede afectar a la biodisponibilidad de la digoxina, haciendo necesario un
ajuste de la dosis de digoxina.
Se debe evitar la administración simultánea de antiácidos, colestiramina, adsorbentes intestinales y
medicamentos con enzimas digestivos, puesto que existe la posibilidad de que influyan sobre la acción de
Glucobay.
La administración concomitante de Glucobay y neomicina oral puede conducir a reducciones pronunciadas
de glucosa postpandrial en sangre y a un aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas
gastrointestinales.
Si los síntomas son graves, debe considerarse una reducción temporal de la dosis de Glucobay.
4.6 Embarazo y lactancia
Glucobay no debe administrarse durante el embarazo puesto que no se dispone de información procedente
de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.
Tras la administración de acarbosa marcada radioactivamente a ratas lactantes, se recuperó una pequeña
cantidad de radioactividad en la leche. Hasta el momento no se dispone de hallazgos equivalentes en
humanos.
No obstante, dado que no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por el fármaco en lactantes, no
se recomienda la prescripción de Glucobay durante la lactancia materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos sobre la alteración de la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas con
Glucobay.
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4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas con Glucobay halladas en los ensayos clínicos controlados con
placebo y clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (estudios controlados con placebo en
la base de datos de ensayos clínicos: acarbosa N = 8595; placebo N = 7278; status: 10 de febrero de 2006)
se enumeran a continuación.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco
frecuentes (1/1.000 a <1/100) y raras (1/10.000 a <1/1.000).
Las reacciones adversas provenientes de notificaciones posteriores a la comercialización (status: 31 de
diciembre de 2005), y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se listan bajo "frecuencia no
conocida"..
Clasificación de
órganos del
sistema MedDRA
Muy Frecuentes
1/10
Frecuentes
1/100 a <1/10
Poco frecuentes
1/1.000 a <1/100
Raras
1/10.000 a
<1/1.000
Frecuencia
no conocida
(no puede
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Trombocito-
-penia
Trastornos del
sistema
inmunológico
Hipersensibili
dad al
principio
activo e
hipersensibilid
ad (erupción,
eritema,
exantema,
urticaria)
Trastornos
vasculares
Edema
Trastornos
gastrointestinales
Flatulencia Diarrea
Dolores
gastrointestinales
y abdominales
Náuseas
Vómitos
Dispepsia
Subíleo/ Íleo
Neumatosis
quística
intestinal
Trastornos
hepatobiliares
Aumento
pasajero de las
transaminasas
Ictericia Hepatitis
Para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados se utiliza el término
MedDRA más apropiado. La presentación de los términos de las reacciones adversas se basa en la versión
11.1 del MedDRA.
Adicionalmente se han notificado reacciones (procedentes especialmente del Japón) tales como trastornos
hepáticos, función anormal del hígado y lesión del hígado.
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En Japón, se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal.
No están claramente relacionados con Glucobay.
La falta de observación de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de los efectos adversos
intestinales. En caso de que aparezcan, a pesar de observar la dieta diabética prescrita, se deberá consultar
al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente.
En pacientes tratados con la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de acarbosa al día, raramente se
observaron alteraciones clínicamente importantes de los parámetros de la función hepática (3 veces por
encima de la normalidad). Los valores anómalos pueden ser transitorios durante el tratamiento con
acarbosa (ver sección 4.4).
4.9 Sobredosis
Cuando Glucobay se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos
(polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosificación puede dar lugar a meteorismo,
flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de que Glucobay haya sido ingerido en sobredosis de forma
separada de la comida, no son de esperar excesivos síntomas intestinales.
En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengan carbohidratos
durante las 4-6 h siguientes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la alfa glucosidasa, código ATC: A10BF01
El principio activo de Glucobay comprimidos es la acarbosa, un pseudotetrasacárido de origen
microbiano. Glucobay comprimidos pueden utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitus
insulinodependiente (DMID) y no insulinodependiente (DMNID).
En todas las especies estudiadas, acarbosa actúa en el tracto intestinal. La acción de la acarbosa se basa
en la inhibición de los enzimas intestinales (-glucosidasas) que intervienen en la degradación de
disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos. Ello conduce a un retraso dosis-dependiente en la
digestión de estos hidratos de carbono. Aún más importante, la glucosa derivada de los hidratos de
carbono se libera y pasa a la sangre más lentamente. De esta forma, la acarbosa retrasa y reduce el
aumento posprandial de glucosa en sangre. Como consecuencia del efecto de equilibrio sobre la
captación de glucosa desde el intestino, las fluctuaciones de la glucosa en sangre durante el día se
reducen y los valores medios de glucosa en sangre disminuyen.
La acarbosa disminuye las concentraciones anormalmente elevadas de hemoglobina glicosilada.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la acarbosa se investigó después de la administración oral de la sustancia
marcada (200 mg) a voluntarios sanos.
Absorción y biodisponibilidad: Dado que, de promedio, un 35% de la radiactividad total (suma de la
sustancia inhibidora y de los productos de degradación) se excretó por vía renal en 96 horas, puede
suponerse que el grado de absorción se sitúa como mínimo en este rango.
La evolución de la concentración de la radiactividad total en plasma registró dos máximos. El primer
máximo coincide con los datos correspondientes a la evolución de la concentración de acarbosa. El
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segundo máximo es más alto después de aproximadamente 14-24 horas y se atribuye a la absorción de
productos de degradación bacteriana desde partes más profundas del intestino. A diferencia de la
radioactividad total, las concentraciones plasmáticas máximas de acarbosa son inferiores en un factor
de 10 - 20.
La biodisponibilidad es solo del 1%-2%. Este porcentaje extremadamente bajo de la sustancia
inhibidora en sangre es deseable, dado que la acarbosa actúa solo de forma localizada en el intestino.
Así, esta baja biodisponibilidad no influye en el efecto terapéutico.
Distribución: Se ha calculado un volumen relativo de distribución de 0,32 l/kg de peso corporal en
voluntarios sanos a partir de la evolución de las concentraciones en plasma (dosis intravenosa de 0,4
mg/kg de peso corporal)
Metabolismo y eliminación: La semivida de eliminación plasmática de la sustancia inhibidora es de
3,7 2,7 h para la fase de distribución y de 9,6 4,4 h para la fase de eliminación.
La proporción de la sustancia inhibidora excretada en orina fue un 1,7% de la dosis administrada. Un
51% de la actividad se eliminó por las heces dentro de las 96 h siguientes a su administración.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad subcrónica: Los estudios de tolerancia en ratas y perros no presentaron hallazgos
relevantes.
Toxicidad crónica: Los estudios de toxicidad crónica en ratas, perros y hamsters no detectaron
lesiones relevantes.
Carcinogénesis: En los estudios sobre el potencial carcinogénico no se evidenció aumento en la
incidencia de tumores.
Toxicidad en la reproducción: No se observó evidencia de efectos teratogénicos atribuibles a la
acarbosa ni alteraciónes de la fertilidad. No existen datos relativos al uso de acarbosa durante el
embarazo ni durante la lactancia en el hombre.
Mutagenicidad: Según numerosos estudios de mutagenicidad, no existe evidencia de ninguna acción
genotóxica de la acarbosa.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maíz.
Celulosa microcristalina.
Sílice coloidal anhidra.
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
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En condiciones normales de almacenamiento, Glucobay 50 mg comprimidos y Glucobay 100 mg,
comprimidos son estables durante 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original por debajo de 30ºC.
En condiciones de humedad y temperatura superiores puede producirse una decoloración de los
comprimidos fuera de su envase original. Por ello, los comprimidos solo deberán extraerse del blister
inmediatamente antes de su administración.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Glucobay 50 mg comprimidos y Glucobay 100 mg comprimidos se envasan en blisters de PVC-
PVDC/aluminio o en blisters de PP/aluminio y se comercializan en envases de 30 y 100 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glucobay 50 mg comprimidos ­ Nº de Registro: 59.419
Glucobay 100 mg comprimidos ­ Nº de Registro: 59.420
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25/11/1992
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2012

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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