GLIZOLAN 50 mg CAPSULAS 30 capsulas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.- Qué es GLIZOLAN y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar GLIZOLAN
3.- Cómo tomar GLIZOLAN
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de GLIZOLAN
GLIZOLAN 50 mg cápsulas
(diacereína)
El principio activo de GLIZOLAN es la diacereína
Cada cápsula dura contiene 50 mg de diacereína (DOE).
Los excipientes son: Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, povidona, sílice coloidal, estearato de
magnesio, gelatina, amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132) y dióxido de titanio (171).
Titular y fabricante
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
(Barcelona) - 08019 - España
LACER S.A.
C/ Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés.
Cerdanyola del Vallés
Barcelona
MADAUS
Colonia Alle, 15
Colinia 51101 Alemania.
1.- QUÉ ES GLIZOLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GLIZOLAN se presenta en cápsulas duras. Cada envase contiene 30 ó 60 cápsulas en blisters.
GLIZOLAN pertenece a un grupo de medicamentos con actividad antiinflamatoria y antirreumática.
GLIZOLAN está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
2.- ANTES DE TOMAR GLIZOLAN
No tome GLIZOLAN:
· Si es usted alérgico a la diacereína, a sustancias similares o a cualquiera de los excipientes de este
medicamento.
· Si padece determinadas enfermedades del intestino denominadas colitis ulcerosa o enfermedad de
Crohn.
· Si padece alguna enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Tenga especial cuidado con GLIZOLAN:
· Si usted ha padecido o padece cualquier enfermedad de los riñones.
· Si presenta diarrea o heces blandas. Es posible que en estos caso su médico le disminuya la dosis.
· Al inicio del tratamiento, su médico puede aconsejarle la toma de antiinflamatorios o analgésicos al
mismo tiempo que GLIZOLAN.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a la falta de experiencia clínica, no se aconseja tomar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La diacereína, como los fármacos de su mismo grupo, puede aparecer en la leche materna, por lo que se
recomienda no tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se recomienda la administración conjunta de los medicamentos para molestias de estómago tales
como los antiácidos derivados de magnesio, aluminio y CALCIO-65403/">calcio porque pueden disminuir la absorción
digestiva de diacereína.
3.- CÓMO TOMAR GLIZOLAN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
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Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con GLIZOLAN. No suspenda el tratamiento antes,
ya que no se obtendrían los resultados esperados.
GLIZOLAN es un medicamento que presenta un inicio lento de la acción, pero cuyos efectos perduran
bastantes días después de que se haya suprimido el tratamiento. Precisamente por el retraso en su acción
inicial, debe tomarse ininterrumpidamente durante al menos 1 mes para empezar a observar sus efectos
beneficiosos, y puede asociarse a antiinflamatorios o analgésicos durante las primeras semanas de
tratamiento para ayudar a controlar los síntomas.
Si estima que la acción de GLIZOLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
· Adultos:
La dosis recomendada es de 1 cápsula (50 mg de diacereína), 2 veces al día, lo que significa un
máximo diario de 2 cápsulas (100 mg de diacereína). Las cápsulas se tomarán enteras, con un poco
de líquido, por la mañana y por la noche durante o después de las comidas.
En algunos casos su médico puede recomendarle iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis.
· Niños:
GLIZOLAN no debe administrarse a los niños.
· Ancianos y pacientes con insuficiencia hepática moderada:
No es necesario realizar variaciones de la dosis recomendada para los adultos.
· Pacientes con insuficiencia renal moderada :
GLIZOLAN se administrará a la mitad de la dosis de los adultos: 1 cápsula (50 mg de diacereína)
una vez al día.
Si usted toma más GLIZOLAN del que debiera:
Si usted ha tomado más GLIZOLAN de lo que debe, puede producirse una diarrea muy intensa. Consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico quienes le aconsejarán sobre las medidas a adoptar.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o consulte al Servicio
de Información Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar GLIZOLAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento con la siguiente dosis
a su hora habitual.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Como todos los medicamentos, GLIZOLAN puede tener efectos adversos.
Como más frecuentes (10-20% de los pacientes) se han descrito: dolor abdominal, deposiciones blandas y
diarrea. Sin embargo, en la mayor parte de los casos, estos efectos secundarios han sido bien tolerados y
tienden a desaparecer a las 2-3 semanas de iniciado el tratamiento.
Con una frecuencia menor (1-10% de los pacientes), también se han descrito las siguientes reacciones
adversas: escozor, erupción en la piel y eczema.
Rara vez aparece una pigmentación de la mucosa del intestino (melanosis cólica).
Dadas las características de la diacereína, en algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o una
coloración fuerte de la orina que carece de importancia.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE GLIZOLAN
Mantenga GLIZOLAN fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilice GLIZOLAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2002

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLIZOLAN 50 mg cápsulas.
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene:
Diacereína, 50 mg
Excipientes (ver apartado 6.1.).
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1.- Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la artrosis.
4.2.- Posología y forma de administración
· Adultos
La dosis habitual recomendada es de 1 cápsula de 50 mg de GLIZOLAN 2 veces al día, tomada
por vía oral por la mañana y por la noche durante o después de las comidas.
No obstante, para favorecer la tolerancia del preparado (p. ej., posible aparición de heces
blandas), en algunos casos puede ser recomendable iniciar el tratamiento durante la primera
semana con la mitad de la dosis diaria recomendada (1 cápsula de GLIZOLAN una vez al día),
para después, a partir de la segunda semana, alcanzar la dosis recomendada (2 cápsulas de
GLIZOLAN al día) (ver 4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo).
GLIZOLAN presenta un inicio lento de la acción, pero con unos efectos que perduran por lo
menos durante 2 meses después de que se haya suprimido el tratamiento. Como consecuencia
precisamente del retraso en su acción inicial (30 a 45 días para alcanzar el efecto antiálgico), debe
tomarse ininterrumpidamente durante como mínimo un mes para empezar a observar sus efectos
beneficiosos. Por esta misma razón, puede ser necesario iniciar el tratamiento con analgésicos /
antiinflamatorios habituales cuya acción es inmediata (ver 4.4.- Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
· Niños
No se dispone de estudios clínicos en niños. Dado que no se ha establecido su seguridad y
eficacia en este grupo de edad, no se recomienda su uso (ver 4.3.- Contraindicaciones).
· Ancianos
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No es necesario realizar variaciones de la dosis usual recomendada en los sujetos de edad
avanzada (ver 5.2.- Propiedades farmacocinéticas).
· Insuficiencia renal
En los sujetos con insuficiencia renal moderada la dosis diaria deberá reducirse en un 50% de la
recomendada para los adultos (ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas).
En los sujetos con insuficiencia renal grave, el empleo de GLIZOLAN está contraindicado (ver
4.3. Contraindicaciones).
· Insuficiencia hepática
No se han encontrado desviaciones significativas en ninguno de los parámetros farmacocinéticos
en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática leve o moderada, por lo que no se requieren
ajustes de la dosificación en estos pacientes (ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas). Sin
embargo, en aquellos con un grave deterioro de la función hepática, el empleo de la diacereína
está contraindicado (ver 4.3. Contraindicaciones).
4.3.- Contraindicaciones
· Hipersensibilidad a la diacereína, a sustancias de estructura similar o a cualquiera de los
excipientes.
· Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
· Obstrucción o seudoobstrucción intestinal.
· Insuficiencia hepática y renal graves.
· Niños.
· Embarazo y lactancia (ver 4.6.- Embarazo y lactancia).
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
GLIZOLAN es un medicamento que presenta un inicio lento de la acción, pero cuyos efectos
perduran por lo menos durante 2 meses después de que se haya suprimido el tratamiento.
Precisamente por el retraso en su acción inicial (30 a 45 días para alcanzar el efecto antiálgico),
no sólo puede ser necesario iniciar el tratamiento con analgésicos / antiinflamatorios habituales
cuya acción es inmediata, sino que debe tomarse ininterrumpidamente durante como mínimo un
mes para empezar a observar sus efectos beneficiosos (ver 4.2. Posología y forma de
administración).
Los pacientes con deterioro moderado de la función renal deberán ser vigilados como medida de
precaución. Además, la dosis de diacereína deberá disminuirse de acuerdo con lo expuesto en el
apartado de posología, realizándose periódicamente en los mismos pruebas del funcionalismo
renal.
Para asegurar la tolerabilidad del preparado (p. ej., heces blandas), la experiencia clínica sugiere
que en algunos casos puede ser recomendable iniciar el tratamiento durante la primera semana
con la mitad de la dosis diaria recomendada (50 mg/día de diacereína), para después alcanzar la
dosis indicada de 100 mg/día a partir de la segunda semana de tratamiento (ver 4.2. Posología y
forma de admistación).
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4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antiácidos derivados de magnesio, aluminio y CALCIO-65403/">calcio pueden disminuir la absorción digestiva
de la diacereína. En el caso de administración concomitante, debe dejarse un intervalo de tiempo
de cómo mínimo 2 horas entre la toma de cualquiera de estos preparados y GLIZOLAN.
No se han descrito interacciones farmacológicas con warfarina, fenitoína, indometacina, ácido
salicílico, glibenclamida, hidroclorotiazida y AINEs. Tampoco las hubo en los estudios de
interacción con cimetidina y paracetamol.
4.6.- Embarazo y lactancia
- Embarazo
Los resultados de los estudios llevados a cabo en ratas han demostrado que la diacereína no afecta
a la fertilidad ni a la función reproductora. Las experiencias realizadas en ratas, ratones y conejos
no han revelado signos de teratogenicidad ni de genotoxicidad. Además, la diacereína tampoco ha
demostrado efecto alguno sobre el parto o el desarrollo post-natal de las crías (ver 5.3.- Datos
preclínicos sobre seguridad).
Sin embargo, no se dispone de estudios adecuados y correctamente controlados en mujeres
embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre permiten
pronosticar la respuesta en humanos, se recomienda no utilizar GLIZOLAN durante el embarazo
(ver 4.3. Contraindicaciones).
- Lactancia
La diacereína, como los fármacos de su mismo grupo, puede aparecer, aunque en cantidades
mínimas, en la leche materna, por lo que no se aconseja la administración de GLIZOLAN durante
el periodo de lactancia (ver 4.3. Contraindicaciones).
4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria
No se conocen efectos sedantes de GLIZOLAN que puedan afectar a la capacidad de conducción
y al uso de maquinaria.
4.8.- Reacciones adversas
La seguridad de GLIZOLAN se valoró en más de 5.000 pacientes en los ensayos clínicos. Un 6%
de los pacientes abandonó el tratamiento debido a las reacciones adversas.
· Alteraciones gastrointestinales
Las reacciones adversas que cabe esperar al inicio del tratamiento son diarrea, deposiciones
blandas y dolor abdominal. Estos secundarismos son dosis-dependientes. Generalmente son de
intensidad moderada y desaparecen a los pocos días, incluso sin abandonar el tratamiento. No
obstante, se han registrado en aproximadamente un 10-20% de los pacientes durante el
tratamiento con diacereína. La toma del fármaco con las comidas o el inicio del tratamiento con la
mitad de la dosis diaria recomendada (50 mg/día), puede disminuir la incidencia de los mismos.
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Raramente (1-10% de los pacientes) se ha observado pigmentación de la mucosa recto-cólica
(melanosis cólica).
· Alteraciones renales y urinarias
Se ha observado un oscurecimiento del color de la orina relacionado con la estructura del fármaco
que carece de relevancia clínica (> 10% de los pacientes).
· Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Se han registrado algunos casos de prurito, ezcema y erupción cutánea (1-10% de los pacientes).
4.9.- Sobredosificación
En caso de sobredosis puede producirse diarrea masiva. Como medida inmediata puede
recomendarse la reposición electrolítica.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Clasificación ATC: M01AX21
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
5.1.- Propiedades farmacodinámicas
Estudios "in vitro" e "in vivo" han puesto de manifiesto que la diacereína:
- inhibe la producción de interleuquina-1,
- disminuye la actividad colagenolítica
Las propiedades anti-artrósicas de la diacereína se deben a su capacidad para inhibir las
citoquinas pro-inflamatorias y pro-catabólicas como la interleuquina-1, la cual desempeña un
importante papel en la degradación del cartílago articular, así como a la inhibición de la
producción y liberación de enzimas que degradan el cartílago (colagenasa y estromelisina).
Ensayos clínicos de 2 a 6 meses de duración demostraron que la diacereína era eficaz en cuanto a
mejorar los signos y síntomas de la osteoartritis artrosis (dolor y función articular). Dichos
estudios evidenciaron asimismo que el fármaco tiene un inicio de acción lento, que no es
significativo hasta transcurridos 30-45 días y que se mantiene una vez suspendido el tratamiento.
La diacereína posee una buena tolerancia gástrica.
5.2.- Propiedades farmacocinéticas
La diacereína, cuando se administra por vía oral, se hidroliza antes de penetrar en la circulación
sistémica y se absorbe, metaboliza y excreta en forma de reína y sus conjugados.
Todos los datos farmacocinéticos reseñados a continuación se refieren a este principio activo.
Absorción
Tras la administración oral, la diacereína sufre un efecto de primer paso hepático y es
desacetilada en su totalidad en forma de reína. Después de la absorción de una dosis única de 100
mg, aparece un pico plasmático máximo (Cmax) del orden de los 8-10 g/ml de reína libre.
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Los valores de tmax fueron de 1,8-2,0 horas después de la administración a voluntarios en ayunas.
La ingestión simultánea de una comida estándar induce un retraso en el proceso de absorción y
prolonga el tmax, a la vez que proporciona una biodisponibilidad superior (aumento de alrededor
del 25% del AUC). Teniendo en cuenta este comportamiento, resulta aconsejable tomar el
medicamento con las comidas.
Distribución
La práctica totalidad de la reína no conjugada (más del 99%) se halla unida a las proteínas del
plasma, principalmente a la albúmina, y no es desplazable por los fármacos de uso habitual a sus
concentraciones terapéuticas.
El volumen medio de distribución en estado estable, Vss/F fue aproximadamente de 17,1 l.
Metabolismo
La diacereína se metaboliza muy rápidamente (sobre todo presistémicamente) a reína, y ésta se
conjuga con diferencias cuantitativas en cada especie.
Eliminación
La semivida de eliminación del plasma (t½) es del orden de 5-7 horas.
La excreción es por vía renal en forma de reína y conjugado de reína (glucurónidos y sulfatos).
Cuando se administra por vía oral a dosis de 50-100 mg, alrededor del 50% de la dosis total de
diacereína se recupera en orina como reína, con predominio (más del 90%) de los gluco y
sulfoconjugados de reína.
Linealidad
En estudios de linealidad de dosis efectuados con 50 y 200 mg de diacereína, las Cmax y AUC de
reína libre y total fueron proporcionales a la dosis administrada.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
En pacientes cirróticos con insuficiencia hepática leve y moderada, no se encontraron
desviaciones estadísticamente significativas de ninguno de los parámetros farmacocinéticos de la
reína, obtenidos a partir de las determinaciones de la concentración plasmática o urinaria, en
comparación con el grupo de referencia de sujetos sanos de edad similar. En consecuencia, no es
necesario efectuar ajustes de la dosis de diacereína en estos pacientes (ver 4.2.-Posología y forma
de administración).
Por otra parte, la comparación entre sujetos sanos y pacientes renales demostró que existía un
incremento altamente significativo del AUC y de la semivida terminal (t½), con descenso
simultáneo del aclaramiento renal de reína, en sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina inferior a 30 ml/min), por lo que en esta clase de pacientes el empleo de la
diacereína está contraindicado. En la insuficiencia renal moderada, por su parte, se recomienda
una reducción de la dosis diaria del 50% (ver 4.2.- Posología y forma de administración y 4.3.
Contraindicaciones) .
Finalmente, cuando se compararon pacientes ancianos con voluntarios sanos de un grupo control
más joven, se observó un incremento del AUC proporcional a la edad y una prolongación de la
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semivida plasmática terminal de reína libre. Estos hallazgos, sin embargo, no alcanzaron la
significancia necesaria que obligara a una modificación de la dosis en estos pacientes. Por tanto,
como ya se ha expuesto en el apartado de posología, la dosis para personas de mayor edad es la
misma que para los adultos más jóvenes (ver 4.2. Posología y forma de administración).
5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios de toxicidad aguda con administración oral del fármaco a roedores, pusieron de
manifiesto una DL50 superior a los 2.000 mg/kg. El síntoma clínico principal fue la diarrea. La
acción laxante, proporcional a la dosis administrada, fue asimismo el efecto adverso más
destacado tras la administración repetida a ratas y perros.
La diacereína no influyó en modo alguno sobre la reproducción, ni resultó teratógena en las
especies estudiadas. Tanto el fármaco como su metabolito reína demostraron ausencia de
actividad genotóxica en condiciones "in vitro" e "in vivo". En estudios a largo plazo, realizados
en ratas y ratones, no se evidenció potencial carcinogénico.
Así pues, los hallazgos de la investigación preclínica no revelan riesgos especiales para los
humanos si nos basamos en los resultados de los estudios farmacológicos de seguridad, toxicidad
a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y estudios de reproducción.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.- Relación de excipientes
Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, povidona, sílice coloidal, estearato de magnesio,
gelatina, amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
6.2.- Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3.- Periodo de validez
4 años
6.4.- Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters de PVC/aluminio. Envases con 30 y 60 cápsulas.
6.6.- Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren.
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7.- NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
(Barcelona) - 08019 - España
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.544
9 FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN
Enero 2002
10 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN
Diciembre 2001

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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