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GABAPENTINA KERN PHARMA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 500 comprimidos?



GABAPENTINA KERN PHARMA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 500 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina KERN PHARMA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
-
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina KERN PHARMA 600 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina KERN PHARMA 600 mg
3. Cómo tomar Gabapentina KERN PHARMA 600 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina KERN PHARMA 600 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES Gabapentina KERN PHARMA 600 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gabapentina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la
epilepsia y el dolor neuropático periférico.
Epilepsia: Gabapentina Kern Pharma se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están
inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o
no). Su médico le recetará Gabapentina Kern Pharma para ayudar a tratar su epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Kern Pharma
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
Gabapentina Kern Pharma también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de
adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico: Gabapentina Kern Pharma se utiliza para tratar el dolor crónico causado
por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría
describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos,
dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.
2. ANTES DE TOMAR Gabapentina KERN PHARMA 600 mg
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POLÍTICA SOCIAL
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productos sanitarios
No tome Gabapentina Kern Pharma
· Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina
Kern Pharma.
Tenga especial cuidado con Gabapentina Kern Pharma
· Si usted padece problemas en los riñones.
· Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise
a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
Si usted está usando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la
morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Kern Pharma.
No se espera que Gabapentina Kern Pharma interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con
píldora anticonceptiva oral.
Gabapentina Kern Pharma puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un
análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina Kern Pharma.
Si toma Gabapentina Kern Pharma al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede
reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Kern Pharma. Se recomienda por tanto que Gabapentina
Kern Pharma se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Toma de Gabapentina Kern Pharmacon los alimentos y bebidas
Gabapentina Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar Gabapentina Kern Pharma durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
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medicamentos y
productos sanitarios
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos
empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se
emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo
consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis,
lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Kern Pharma.
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Kern Pharma, se excreta en la leche materna. No se recomienda
dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Kern Pharma, ya que se desconoce el efecto en
lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Kern Pharma puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento
afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina Kern Pharma 600 mg comprimidos
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarreas.
3. CÓMO TOMAR Gabapentina KERN PHARMA 600 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Kern Pharma indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará que dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Kern
Pharma de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
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Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene
problemas en los riñones.
Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.
Continúe tomando Gabapentina Kern Pharma hasta que su médico le diga que deje de
tomarlo.
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le
irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg
al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que
se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la
noche.
Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le
irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg
al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que
se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la
noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La
dosis normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas
iguales al día, normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Kern Pharma en niños menores de 6 años.
Si toma más Gabapentina Kern Pharma del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más
cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y el prospecto
de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Asimismo, puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Gabapentina Kern Pharma
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de
la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Kern Pharma
No deje de tomar Gabapentina Kern Pharma a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar
el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si
usted deja de tomar Gabapentina Kern Pharma bruscamente o antes de que se lo indique su
médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
son:
· Infección viral.
· Sensación de sueño, mareo, descoordinación.
· Sensación de cansancio, fiebre.
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100
son:
· Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído.
· Bajo recuento de leucocitos.
· Anorexia, aumento del apetito.
· Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo,
dificultad al pensar.
· Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para
dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad
en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de
reflejos.
· Visión borrosa, visión doble.
· Vértigo.
· Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
· Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.
· Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes,
encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de
boca o de garganta, flatulencia.
· Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.
· Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos.
· Incontinencia.
· Dificultades en la erección.
· Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y
extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas
similares a los de la gripe.
· Disminución de leucocitos, aumento de peso.
· Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
· Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).
· Reacción alérgica como urticaria.
· Alucinaciones.
· Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez.
· Zumbido en los oídos.
· Aceleración del latido del corazón.
· Inflamación del páncreas.
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· Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos.
· Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios
y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo.
· Fallo renal agudo.
· Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.
· Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en
los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Gabapentina KERN PHARMA 600 mg comprimidos
recubiertos con película
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gabapentina Kern Pharma 600 mg comprimidos
El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg
de gabapentina.
Los demás componentes de Gabapentina Kern Pharma 600 mg comprimidos son: celulosa
microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado,
estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, lustre clear ® (celulosa microcristalina,
carragenato, polietilenglicol) y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos y ranurados por las dos
caras.
Cada envase contiene 90 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
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Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2008

Ficha técnica

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FFIICCHHAA TTÉÉCCNNIICCAA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gabapentina KERN PHARMA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Gabapentina KERN PHARMA 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de 600 mg contiene 600 mg de gabapentina.
Cada comprimido recubierto con película de 800 mg contiene 800 mg de gabapentina.
Excipientes:
Cada comprimido recubierto con película de 600 mg contiene 56,0 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Cada comprimido recubierto con película de 800 mg contiene 74,7 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Gabapentina KERN PHARMA 600 mg comprimidos: comprimidos blancos con ranura en ambas caras.
Gabapentina KERN PHARMA 800 mg comprimidos: comprimidos blancos con ranura en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Epilepsia
Gabapentina está indicada como terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización
secundaria en adultos y niños desde los 6 años en adelante (ver sección 5.1).
Gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización
secundaria en adultos y adolescentes desde 12 años en adelante.
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Tratamiento del dolor neuropático periférico
Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, tal como la neuropatía diabética
dolorosa y la neuralgia post-herpética, en adultos.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Gabapentina se puede administrar con o sin alimentos y debe tragarse entero con una ingesta suficiente de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua).
En la Tabla 1, se adjunta un esquema de titulación para el inicio de la terapia en todas las indicaciones, que se
recomienda para adultos y adolescentes desde los 12 años en adelante. Las pautas de dosificación para niños
menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.
Tabla 1
DIAGRAMA DE DOSIS ­ TITULACIÓN INICIAL
Día 1 Día 2 Día 3
300 mg una vez al día 300 mg dos veces al día 300 mg tres veces al día
Epilepsia
La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo. El médico determinará la dosis en función de la
tolerancia y eficacia individual. Cuando a juicio del médico se necesite una reducción de la dosis, interrumpir el
tratamiento o sustituirlo con un medicamento alternativo, se debe hacer de manera gradual a lo largo de una semana
como mínimo.
Adultos y adolescentes:
En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg/día. El tratamiento debe iniciarse titulando la
dosis tal y como se describe en la Tabla 1 o mediante la administración de 300 mg tres veces al día (TVD) en el Día
1. Por lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir incrementándose
posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar una dosis máxima de 3600 mg/día. En ciertos pacientes
puede resultar adecuado realizar una titulación más lenta de la dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar
una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar
los 3600 mg/día es de un total de 3 semanas. Dosis por encima de los 4800 mg/día han sido bien toleradas en
estudios clínicos abiertos a largo plazo. La dosis diaria total se debe dividir en 3 dosis unitarias, no debiendo exceder
de 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis para prevenir las convulsiones.
Niños de 6 años en adelante:
La dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/día y la dosis efectiva se alcanza mediante el incremento de la titulación a
lo largo de un periodo aproximado de 3 días. La dosis efectiva de gabapentina en niños desde los 6 años en adelante
es de 25 a 35 mg/kg/día. Dosis por encima de 50 mg/kg/día han sido bien toleradas en un estudio clínico a largo
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plazo. La dosis diaria total debe dividirse en tres dosis unitarias, no debiendo exceder de 12 horas el intervalo
máximo de tiempo entre dosis.
No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia con
gabapentina. Además, gabapentina puede ser usada en combinación con otros antiepilépticos sin que se produzcan
alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o de las concentraciones séricas de otros
antiepilépticos.
Dolor neuropático periférico
Adultos:
La terapia se puede iniciar mediante titulación de la dosis tal y como muestra la Tabla 1. De forma alternativa, la
dosis inicial es de 900 mg/día repartida en tres tomas iguales al día. Por lo tanto, basándose en la respuesta y
tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir incrementándose posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días
hasta alcanzar una dosis máxima de 3600 mg/día. En ciertos pacientes puede resultar adecuado realizar una
titulación más lenta de la dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una
semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar los 3600 mg/día es de un total de 3
semanas.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad del tratamiento del dolor neuropático periférico, tal como la neuropatía
diabética y la neuralgia post-herpética, en ensayos clínicos de más de 5 meses de duración. En caso de que el
paciente necesite tratamiento del dolor neuropático periférico durante más de 5 meses, el médico debe evaluar la
situación clínica del paciente y determinar la necesidad de una terapia adicional.
Instrucciones para todas las indicaciones
En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano,
etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos
entre los incrementos de dosis.
Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
Los pacientes ancianos pueden necesitar un ajuste de la dosis debido al deterioro de la función renal con la edad (ver
Tabla 2). La somnolencia, el edema periférico y la astenia pueden ser más frecuentes en pacientes ancianos.
Pacientes con la función renal alterada
Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal deteriorada tal y como se describe en
la Tabla 2 y/o aquellos pacientes sometidos a hemodiálisis.
Tabla 2
DOSIS DE GABAPENTINA EN ADULTOS SEGÚN LA FUNCIÓN RENAL
Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis Diaria Totala
(mg/día)
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80 900 - 3600
50 - 79 600 - 1800
30 - 49 300 - 900
15 - 29 150b
- 600
< 15c
150b
- 300
a
La dosis diaria total debe administrarse repartida en tres tomas al día. Las dosis reducidas son para pacientes con
alteración renal (aclaramiento de creatinina < 79 ml/min).
b
Deben administrarse 300 mg en días alternos.
c
En pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, se ha de reducir la dosis diaria en proporción al
aclaramiento de creatinina (por ejemplo, pacientes con un aclaramiento de creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la
mitad de la dosis diaria que reciben los pacientes con un aclaramiento de 15 ml/min).
Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
Para los pacientes con anuria sometidos a hemodiálisis que nunca han sido tratados con gabapentina, se recomienda
una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida posteriormente de una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas
de hemodiálisis. En los días en que no se dializa, no debe tratarse con gabapentina.
Para los pacientes con deterioro de la función renal sometidos a hemodiálisis la dosis de mantenimiento de
gabapentina debe basarse en las recomendaciones de dosis dadas en la Tabla 2. Adicionalmente a la dosis de
mantenimiento, se recomienda una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de
gabapentina (ver sección 4.8).
Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos
anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (ver sección 4.2).
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes tratados con gabapentina pueden
experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis.
Al igual que ocurre con otros antiepilépticos, los intentos de retirar los medicamentos antiepilépticos concomitantes
a pacientes refractarios en tratamiento con más de un antiepiléptico para conseguir la monoterapia con gabapentina,
tiene un índice de éxito bajo.
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Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias,
pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes. Por lo tanto, gabapentina debe usarse con precaución en
pacientes con crisis mixtas incluyendo ausencias.
No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años de edad en adelante. En un
estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un
porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes. Aparte de estos
hallazgos, las investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya un perfil de reacciones adversas
diferente del observado en los pacientes más jóvenes.
Los efectos de la terapia con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la inteligencia y el
desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente. Por lo tanto, los beneficios de la terapia
prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.
Pruebas de laboratorio
Se pueden obtener lecturas de falsos positivos en la determinación semi-cuantitativa de las proteínas totales en orina
con los análisis de tiras reactivas. Por lo tanto, se recomienda verificar el resultado positivo de estas tiras mediante
métodos basados en un principio analítico diferente, tales como el método Biuret, turbidimétrico o los métodos de
fijación de colorantes o bien utilizar estos métodos alternativos desde un inicio.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En un estudio con voluntarios sanos (N=12), se administró una cápsula de morfina de 60 mg de liberación
controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de gabapentina, observándose un aumento de un
44% en la media del AUC de gabapentina comparado con la gabapentina administrada sin morfina. Por tanto, los
pacientes deben ser cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC como somnolencia,
debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina.
No se ha observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o carbamazepina.
La farmacocinética de gabapentina en estado estacionario es similar en sujetos sanos a la observada en pacientes con
epilepsia que reciben fármacos antiepilépticos.
La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que tengan noretindrona y/o etinil- estradiol no
influye en la farmacocinética en estado estacionario de ambos componentes.
La coadministración de gabapentina con antiácidos que contengan aluminio o magnesio reduce la biodisponibilidad
de gabapentina hasta un 24%. Se recomienda tomar gabapentina dos horas después de la administración de
antiácidos.
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La excreción renal de gabapentina no se altera con la administración de probenecid.
Se ha observado una ligera reducción de la excreción renal de gabapentina cuando se administra junto con
cimetidina, hecho del que no se espera que tenga relevancia clínica.
4.6 Embarazo y lactancia
Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general
El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños de madres tratadas con un
medicamento antiepiléptico. Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones
cardiovasculares y anomalías del tubo neural. Una terapia múltiple con medicamentos antiepilépticos puede
asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, por tanto es importante que se trate
con monoterapia siempre que sea posible. Se ha de dar consejo específico a las mujeres que estén probablemente
embarazadas o en edad fértil y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse
embarazada. No se debe interrumpir repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una
crisis importante que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el hijo. Raramente se ha
observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia. No es posible diferenciar si el retraso en el
desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento
antiepiléptico.
Riesgo asociado a gabapentina
No existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en seres
humanos. Gabapentina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente
superior al riesgo potencial para el feto.
No se puede concluir si gabapentina está asociada con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando
se administra durante el embarazo, debido a la epilepsia en si misma y a la presencia de medicamentos
antiepilépticos concomitantes en los embarazos que se notificaron.
Gabapentina se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, debe prestarse
atención cuando se administre gabapentina a madres lactantes. Gabapentina solo se utilizará en madres lactantes, si
los beneficios superan claramente los riesgos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de gabapentina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.
Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas
relacionados. Aún siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente peligrosas en los
pacientes que conduzcan o manejen maquinaria. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento y después
de aumentar la dosis.
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4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en
monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy
frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100) y raras ( 1/10.000, <
1/1.000)]. En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la
frecuencia más alta.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: infección viral.
Frecuentes: neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuentes: leucopenia.
Raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: anorexia, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento
anormal.
Raras: alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: somnolencia, mareos, ataxia.
Frecuentes: convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como
parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo y aumento, descenso o ausencia de reflejos.
Raras: trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía).
Trastornos oculares:
Frecuentes: alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía.
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Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuentes: vértigo.
Raras: tinnitus.
Trastornos cardíacos:
Raras: palpitaciones.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: hipertensión, vasodilatación.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento,
sequedad de boca o de garganta, flatulencia.
Raras: pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico,
erupción, prurito, acné.
Raras: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: incontinencia
Raras: fallo renal agudo.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
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Muy frecuentes: fatiga, fiebre.
Frecuentes: edema periférico o generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal.
Raras: reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración), dolor
de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el
tratamiento con gabapentina.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: disminución del recuento leucocitario, aumento de peso.
Raras: fluctuaciones de la glucemia en pacientes con diabetes, aumento en los valores de los análisis de función
hepática.
Lesiones traumáticas e intoxicaciones:
Frecuentes: lesiones accidentales, fractura, abrasión.
Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con
gabapentina no está clara (ver sección 4.4).
Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos
en niños. Además, en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e
hipercinesia.
4.9 Sobredosis
Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad aguda que pudiera poner en peligro
la vida. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargia y
diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte. La reducida absorción
de gabapentina a dosis más alta puede limitar la absorción del fármaco en caso de sobredosificación y por lo tanto
minimizar la toxicidad por sobredosis.
Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa, esto no es normalmente
necesario. No obstante, en pacientes con alteración grave de la función renal, puede estar indicada la hemodiálisis.
No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron dosis de hasta 8000
mg/kg. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen ataxia, dificultad al respirar, ptosis, hipoactividad o
excitación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos. Código ATC: N03AX12.
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El mecanismo de acción exacto de gabapentina no se conoce.
Gabapentina está estructuralmente relacionada con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) pero su
mecanismo de acción es diferente al de otros principios activos que interaccionan con las sinapsis del GABA
incluyendo el valproato, barbituricos, benzodiazepinas, inhibidores de la GABA transaminasa, inhibidores de la
recaptación de GABA, agonistas del GABA y profármacos del GABA. Los estudios in vitro con la gabapentina
radiomarcada han caracterizado un nuevo lugar de unión de péptidos en los tejidos cerebrales de rata incluyendo el
neocortex y el hipocampo que pueden estar relacionados con la actividad anticonvulsivante y analgésica de
gabapentina y sus derivados estructurales. La subunidad alfa2-delta de los canales del CALCIO-65403/">calcio dependientes de voltaje
ha sido identificada como el sitio de unión de gabapentina.
Gabapentina a concentraciones terapéuticas no se une a los receptores de otros fármacos habituales ni a los
receptores de los neurotransmisores cerebrales incluyendo los receptores del GABAA, GABAB, benzodiazepinas,
glutamato, glicina o N-metil-D-aspartato.
Gabapentina no interacciona con los canales de sodio in vitro y en consecuencia difiere de fenitoína y
carbamazepina. La gabapentina reduce parcialmente la respuesta al agonista del glutamato N-metil-D-aspartato
(NMDA) en algunos sistemas de ensayo in vitro, pero solo a concentraciones superiores a 100 M, que no se
alcanzan in vivo. Gabapentina reduce ligeramente la liberación de los monoamino neurotransmisores in vitro. La
administración de gabapentina a ratas aumenta el recambio de GABA en varias áreas cerebrales de forma similar al
valproato sódico, pero en distintas regiones del cerebro. No se ha establecido la importancia de estas diversas
acciones de gabapentina en relación a los efectos anticonvulsivantes. En los animales, gabapentina accede
fácilmente al cerebro e impide las convulsiones del electroshock máximo, de los convulsivantes químicos
incluyendo los inhibidores de la síntesis del GABA y en modelos genéticos de convulsiones.
Un estudio clínico de terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales llevado a cabo en sujetos de edades
comprendidas entre los 3 y los 12 años, demostró una diferencia numérica pero no estadísticamente significativa en
el 50% del índice de respondedores a favor del grupo de gabapentina en comparación con placebo. Análisis
adicionales post-hoc de las tasas de respondedores por edad no revelaron un efecto de la edad estadísticamente
significativo, ni tampoco que responda a una variable continua o dicotómica (grupos de edades de 3-5 y de 6-12
años).
Los datos procedentes de los análisis adicionales post-hoc se resumen en la siguiente tabla:
Respuesta (mejoría 50%) de la población MITT* por tratamiento y edad
Categoría de edad Placebo Gabapentina Valor de P
< 6 años 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362
6 a 12 años 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144
* La población modificada por intención de tratar se definió como todos los pacientes aleatorizados al grupo de
medicación en estudio que además tenían las crisis diarias disponibles para la evaluación durante 28 días tanto para
el momento inicial como durante las fases de doble ciego.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
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Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas de gabapentina se observaron a las 2-3 horas.
La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina tiende a disminuir cuando se incrementa la dosis.
La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el 60%. Los alimentos, incluyendo
un régimen alto de grasa, no presentan un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de gabapentina.
La farmacocinética de gabapentina no se ve afectada por la administración repetida. Aunque las concentraciones
plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 g/ml y 20 g/ml en los estudios clínicos, estas
concentraciones no son predictivas de la seguridad o eficacia. En la Tabla 3 se facilitan los parámetros
farmacocinéticos.
Tabla 3
Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%CV) en el estado estacionario tras la administración cada
8 horas
Parámetro farmacocinético 300 mg
(N: 7)
400 mg
(N: 14)
800 mg
(N: 14)
Media %CV Media %CV Media %CV
Cmax (g/ml) 4.02 (24) 5.74 (38) 8.71 (29)
Tmax (hr) 2.7 (18) 2.1 (54) 1.6 (76)
T1/2 (hr) 5.2 (12) 10.8 (89) 10.6 (41)
AUC (0-8) (g·hr/ml) 24.8 (24) 34.5 (34) 51.4 (27)
Ae% (%) NA NA 47.2 (25) 34.4 (37)
Cmax: concentración plasmática máxima en el estado estacionario.
Tmax: tiempo en alcanzar la Cmax.
T1/2: semivida de eliminación.
AUC (0-8): área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario frente al tiempo desde
tiempo 0 hasta 8 horas post-administración.
Ae%: porcentaje de dosis eliminada inalterada en orina desde tiempo 0 hasta 8 horas post-administración.
NA: no disponible.
Distribución
Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros. En pacientes con
epilepsia, las concentraciones de gabapentina en líquido cefalorraquídeo (LCR) son de aproximadamente el 20% de
las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario. Gabapentina está presente en la leche materna de las
madres lactantes.
Metabolismo
No hay evidencia de metabolismo de gabapentina en el hombre. Gabapentina no induce las enzimas hepáticas
oxidativas de función mixta responsables del metabolismo de los fármacos.
Eliminación
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Gabapentina se elimina inalterada únicamente por excreción renal. La semivida de eliminación de la gabapentina es
independiente de la dosis y se mueve en un rango de 5 a 7 horas.
En pacientes ancianos y en aquellos con alteración de la función renal se reduce el aclaramiento plasmático de
gabapentina. La constante de velocidad de eliminación de gabapentina, el aclaramiento plasmático y el aclaramiento
renal son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina.
Gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis. Se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con la función
renal alterada o sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.2).
La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos con edades comprendidas entre 1 mes
y 12 años. En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños de más de 5 años de edad son
similares a las de los adultos cuando se les administra la dosis de acuerdo a la posología mg/kg.
Linealidad / No linealidad
La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina disminuye cuando aumenta la dosis, lo que
confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los que se incluye el parámetro de biodisponibilidad
(F) tales como Ae%, CL/F, Vd/F. La farmacocinética de eliminación (parámetros farmacocinéticos que no incluyen
F como CLr y T1/2) está bien descrita mediante farmacocinética lineal. Las concentraciones plasmáticas en el estado
estacionario son predecibles a partir de los datos a dosis única.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
Durante 2 años se administró gabapentina en la dieta a ratones a dosis de 200, 600 y 2000 mg/kg/día y a ratas a dosis
de 250, 1000, 2000 mg/kg/día. Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de
las células acinares pancreáticas solo en las ratas macho tratadas con la dosis más alta. Las concentraciones
plasmáticas máximas del fármaco en las ratas tratadas con 2000 mg/kg/día son 10 veces superiores a las
concentraciones plasmáticas en humanos, cuando se les administra 3600 mg/día. Los tumores de células acinares
pancreáticas en ratas macho fueron tumores de bajo grado, no afectaron a la supervivencia de los animales, no
metastatizaron ni invadieron los tejidos adyacentes y fueron similares a los observados en los controles
concurrentes. Se desconoce la relevancia de estos tumores de células acinares pancreáticas en las ratas macho en
cuanto a un riesgo carcinogénico en seres humanos.
Mutagénesis
Gabapentina no tiene potencial genotóxico. No fue mutagénico in vitro en ensayos estándar utilizando células de
mamífero o bacterias. Gabapentina no indujo las aberraciones cromosómicas en células de mamífero tanto in vitro
como in vivo y no indujo la formación de micronúcleos en la médula ósea de hámsters.
Alteraciones en la fertilidad
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas a dosis de hasta 2000 mg/kg
(aproximadamente 5 veces la dosis máxima diaria administrada en humanos considerando mg/m2
de superficie
corporal).
Teratogénesis
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Gabapentina no aumentó la incidencia de malformaciones, en comparación con el control, en las crías de ratones,
ratas o conejos a dosis de hasta 50, 30 y 25 veces respectivamente la dosis diaria en humanos de 3600 mg (4, 5 u 8
veces, respectivamente, la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2
).
Gabapentina indujo retraso en la osificación del cráneo, vértebras, extremidades superiores e inferiores en roedores,
indicativos de un retraso en el crecimiento fetal. Estos efectos aparecen cuando se administran dosis de 1000 ó 3000
mg/kg/día a ratones gestantes durante la organogénesis y dosis de 500, 1000 ó 2000 mg/kg a ratas antes y durante el
apareamiento y a lo largo de la gestación. Estas dosis son de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la
pauta de mg/m2
.
No se observó ningún efecto en ratones gestantes a dosis de 500 mg/kg/día (aproximadamente ½ de la dosis diaria
en humanos sobre la pauta de mg/m2
).
Se observó un aumento en la incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas a dosis de 2000 mg/kg/día en un
estudio en fertilidad y reproducción general, a 1500 mg/kg/día en un estudio de teratología, y a 500, 1000 y 2000
mg/kg/día en un estudio perinatal y postnatal. No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido
asociados con el retraso en el desarrollo. Estas dosis son también aproximadamente de 1 a 5 veces la dosis en
humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2
.
En un estudio de teratología en conejos hubo un aumento de la incidencia de pérdida fetal post-implantación, cuando
se les administraron dosis de 60, 300 y 1500 mg/kg/día durante la organogénesis. Estas dosis son aproximadamente
de 1/4 a 8 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2
.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa
Hidroxipropilcelulosa LH-21
Aceite de ricino hidrogenado
Estearato de magnesio
Laurilsulfato de sodio
Lustre clear ® (celulosa microcristalina, carragenato, polietilenglicol)
Dióxido de titanio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
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18 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC/PVDC transparente / lámina de aluminio.
Gabapentina KERN PHARMA 600 mg comprimidos: estuche con blisters conteniendo 90 y 500
comprimidos.
Gabapentina KERN PHARMA 800 mg comprimidos: estuche con blisters conteniendo 90 y 500
comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gabapentina KERN PHARMA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG, n° reg. 66.183
Gabapentina KERN PHARMA 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG, n° reg. 66.184
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de Junio 2004.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2008
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Fuente: Agencia Española del Medicamento

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